欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍

欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍

一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。

EMEA （European Medicines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革

变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲

药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：

1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持

2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行

3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售

4、负责对欧洲药典各论的适用性认证

5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。

EMEA和EDQM之间的关系？

欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方

药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。

每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表，目

前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。专卖医药产品委员会(Committee for Proprietary Medicinal Products)将更名为人用药委员会(Committees for Human Medicinal Products，

CHMP)，然而，新名有可能与新的植物药产品委员会(Committee for Herbal Medicinal Products，CHMP)造成冲突，因为两者的缩写均为CHMP。

EMEA管理董事会机构也将调整，医患代表将进入董事会，EMEA的另一项重点工作是将加强其科学能力，按照新的立法，要求EMEA而不是CPMP提出科学建议，多边互认支持小组将由一个合作协调组替代，担负起更多的科学责任。EMEA的强大不会导致出现“欧洲FDA”，改变后的组织机构是形成一个包括EMEA，委员会及各国机构的更加广泛的监督管理网络。因此，在指南、标准操作程序等方面需要进行认真协作和协调。

新的立法带来的另一个结果是对EMEA和各国管理当局增加工作程序的透明度，改进信息以及交流。

需要提供的新信息包括主要面向公众的欧洲公众评价报告摘要，CPMP的产品撤销或者拒绝信息，进入市场的产品信息，以及患者包装说明书强制性易读测试。还将提供有关批准药品数据库(Euro-pharm)、不良反应数据库(Eudravigilance)及批准生产许可和GMP证书数据库。

Q：CEP和COS都是欧洲药典适用性证书的缩写吗？一旦原料药厂家拿到CEP证书，是否代表了上市授权，该证书可否作为药品自由销售的证明书？

A：欧洲药典适用性证书英文名为：Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，它可以简写成COS或者CEP。

从原则上来说，当一个原料药厂家获得COS证书，可以说它就已经获得了进入欧洲市场的“准入证”，该原料药在欧洲范围内的销售活动的确是被允许的；但事实上，药品最终是以制剂形式应用于人体的，其上市前制剂商要按相关法定药管机构递交申请资料，经该法定机构批准后才能上市。而且只有当使用该原料药的制剂上市申请被批准之后，制剂商才会大量购买该原料药，原料药的自由销售环节才全部被打通，才是获得了真正意思上的自由销售。所以，原料药的销售与其欧洲制剂商客户的上市申请密不可分，在此，建议原料药厂家在准备COS认证的同时，一定要加强与国外客户的联络，争取时间。

值得提出的是，在制剂的上市申请资料中，原料药部分资料只是作为其中的一部分的而提交的。对于获得COS证书的原料药，制剂商在药品上市申请资料中的原料药部分可以由COS

证书来替代，这对于原料药厂家来说，无论在成本还是技术保密方面，都是很有利、有竞争力的。

Q：EDMF与FDA的DMF能否互认？如不能，以后有无可能？

南美、中东、东南亚等国家是否认同EDMF，即，编写了EDMF可不可以不作该地区的DMF？A：欧洲药品上市申请之一即为通过原料药厂家提供EDMF（European Drug Master File，欧洲药物主文件）；而原料药进行美国FDA认证的第一步就是该原料药已经向FDA递交DMF 文件并获得DMF登记号。二者都是用来证明原料药质量的文件，但是适用不同的地区。药品注册技术要求和格式在全球的不统一一直是医药企业和药管部门关注的重大问题，这也就是ICH出现的原因，即便ICH成立以来，制定了一系列的技术指导原则和采纳了统一格式（CTD），但目前为止，实际上每个地区的申报资料要求并不完全相同，也没有达到绝对的互认。所以，即便是做了EDMF，在其它国家和地区进行药品上市注册时还是要根据当地的法规要求提交资料，但对于已经做过EDMF文件的原料药厂家，再做其它地区的药品注册显然要简单的多。

Q：COS证书的被授权方除可以用其进行制剂产品的上市许可/变更的申请时，是否有权查阅COS的申请文件？

A：与EDMF比较，COS证书的优点之一就是它的保密性要好的多，EDMF文件之中的公开部分要由原料药厂家交给制剂商，这样就会或多或少的给原料药厂家的技术机密带来隐患；而COS则是由原料药厂家直接将整个技术文件提交给欧洲药管当局EDQM，这样，就充分保证了原料药厂家的知识产权。

Q：COS认证申请可否由欧洲外原料药生产商直接向EDQM提交？

通过COS认证后是否对生产厂家的工艺变更有强制性报告要求？

A：可以。

COS证书有效期为5年，在这期间，出现任何可能影响产品质量的变化的时候，必须及时向EDQM报告，并递交更新文件以便EDQM重新评估。即使是在没有发生任何变化的情况下，也要向EDQM进行声明以便更新COS证书。

Q：EP5将于2005年1月1日生效，我们已买到新的药典，能否在2005年1月1日前就执