欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍
fda、tga、pmda、edqm一些基础知识
FDA、TGA、PMDA、EDQM一些基础知识CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。
CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立，食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
TGA[1] 是TherapeuticGoods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
欧洲药品质量理事会（European Directorate for Quality Medicines）简称EDQM,是欧洲理事会下属的药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质。
EDQM的职能是建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
欧洲药物管理局（European Medicines Agency）简称EMA，是欧洲官方药管机构之一，EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监督药品在欧盟的安全性、有效性。
欧洲药品管理局EMA简介
[edit ]欧洲药品管理局EMA 简介European Medicines Agency欧洲药品管理局EMA 为欧盟医药产品的评估机构。
在1995年-2004年，其名称为European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ，后来采⽤名称为European MedicinesEvaluation Agency (EMEA ），现名称为EMA 。
详见如下：The European Medicines Agency (unofficial acronym: EMA ) is a European agency for the evaluation of medicinal products . From 1995 to 2004, the European Medicines Agency was known as European Agency for the Evaluation of Medicinal Products .[1]Roughly parallel to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), but without FDA-style centralization , the EMA was set up in 1995 with funding from the European Union and the pharmaceutical industry, as well as indirect subsidy from member states, in an attempt to harmonize (but not replace) the work of existing national medicine regulatory bodies. The hope is that this plan will not only reduce the $350 million annual cost drug companies incur by having to win separate approvals from each member state but also that it will eliminate the protectionist tendencies of states unwilling to approve new drugs that might compete with those already produced by domestic drug companies. The EU is currently the source of about one-third of the new drugs brought onto the world market each year.[citation needed ]Based in London , the EMA was born after more than seven years of negotiations among EU governments and replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, though both of these were reborn as the core scientific advisory committees.Contents [hide ]1 Operations2 See also3 References4 External linksOperations The EMA operates as a decentralized scientific agency (as opposed to a regulatory authority) of the European Union and is responsible for the protection and promotion of human and animal health, specifically through the coordination of evaluation and monitoring of centrally authorized products and national referrals, developing technical guidance and providing scientific advice to sponsors. Its scope of operations is medicinal products for human and veterinary use including biologics/TEPs and herbal medicinal products. The agency is composed of the Secretariat (management board), scientific committees (one each for human, veterinary and herbal medicinal products as well as orphan drug designations) and scientific working parties. The EMA is organized into four units: human medicine, veterinary medicines and inspections; communications and networking,and administration. A Management Board provides administrative oversight to the EMA: including approval of budgets and plans, and selection of Executive Director. The Board includes two members per member state, two from the EEC, and two from the European Parliament.For products eligible for or requiring centralized approval, a company submits an application for a marketing authorisation to the EMA. A single evaluation is carried out through the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). If the relevant Committee concludes that quality, safety and efficacy of the medicinal product is sufficiently proven, it adopts a positive opinion. This is sent to the European Commission to be transformed into a marketing authorisation valid for the whole of the European Union. The EMA's Committee on Orphan Medicinal Productss (COMP) administers the granting of orphan drug status. The fourth committee at EMA is the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). It assists the harmonisation of procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in EU Member States, and further integrating herbal medicinal products in the European regulatory framework.Since July 2007, there is a committee dealing with the new paediatric legislation in Europe (the PDCO). From July 2008, all new applications for the marketing authorisation of new pharmaceutical products will have to either include data from paediatric studies (previously agreed with the PDCO), or to demonstrate that a waiver or a deferral of these studies has beenobtained by the PDCO. From January 2009, this obligation will extend to most variations of already authorised products (for example, for new therapeutic indications).The majority of existing medicines throughout the European Union's member states remain authorised nationally, but the majority of genuinely novel medicines are authorised through the EMA.The Agency has a staff of about 500, and decentralizes its scientific assessment of medicines by working through a network of about 3500 experts throughout the EU. The EMA draws on resources of National Competent Authorities (NCAs) of EU Member states.The CHMP and CVMP are obliged by the Regulation to reach decisions within 210 days, though the clock is stopped if it is necessary to ask the applicant for clarification or further supporting data. This compares well with the average of 500 days taken by the U.S. FDA.[2]。
EDQM与EMEA
EMEA与EDQM的关系EMEA是属于欧盟委员会(EU)的机构，EDQM是属于欧盟理事会Council of Europe的机构，两者地位还是不太一样的。
欧盟委员会属于执行机构，欧盟理事会属于立法决策机构。
EMEA 和EDQM不存在领属关系，只是互相合作。
由于其各自从属的上级机构就没有从属关系，这两个机构就更构不成谁领导谁了。
EDQM和EMEA的网站上都清楚地写着，互相承认对方是欧洲医药法规事务的重要监管机构，欧洲药品市场许可由这两个机构共同组织颁发。
EMEA重在执行对市场许可申请的科学评估，而EDQM则负责制定科学标准和定期抽样。
两者通过定期或不定期的会议合作沟通。
EMEA相当于欧盟卫生部EDQM就是一药典贩子。
欧洲药品质量管理局（EDQM）的职能欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
Q：EMEA和EDQM之间的关系？A：欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。
EMEA是European MEdicines Agency的缩写，是位于英国伦敦的欧盟药品管理机构。
EDQM简介
一、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。
在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。
因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业的迫切需要。
欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进一步集中和共享。
EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建立和发展起来的，它有效地满足了减少药品自由贸易中的技术壁垒以及合理使用公共健康资源的需要。
与欧盟相比，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品方面的合作，同时也推动了这些国家加入欧盟的进程。
1、这种合作通常基于以下几个方面：A、国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定）共同体法（欧盟法规和解释）其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）；B、自发的技术团体：以欧洲和非欧洲国家的观察员身份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。
2、有关合作已经在以下领域开展：A、欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）；B、欧洲药典适应性证书程序，这一程序适用于所有原材料生产商；C、官方药物实验室网络（OMCL）：该网络目前包括了来自近40个国家的100多个合作实验室。
OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。
二、欧洲药典适应性证书（COS / CEP）1、简介欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to m onograph of European Pharmacopoeia。
又称CEP证书。
是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。
EMA和EDQM介绍
EMA和EDQM介绍EMA和EDQM介绍在欧洲药品注册中，EMA和EDQM是我们经常打交道的两个机构。
⼆者的名称、背景、职能和关系,对于注册新⼈来说是很有必要了解的。
01：EMA 和EDQM的历史的欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency)是⾪属欧盟（EU）的⼀个机构，负责药品的评估和监管。
在2004年以前，称作欧洲药品评价局(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA)。
欧洲药品管理局在欧洲的地位⼤致相当于美国⾷品药品监督管理局在美国的地位。
ED历EMA成⽴于1995年，获得了欧盟和制药⾏业的资助，并获得了成员国的间接补贴，其明确意图是协调（但不能替代）现有国家药品监管机构的⼯作。
这不仅会减少因必须获得每个成员国的独⽴批准⽽导致的制药公司每年3.5亿欧元的成本，⽽且还将消除主权国家不愿批准可能与之竞争的新药的贸易保护主义倾向。
EMA机构位于伦敦，于2019年3⽉迁往荷兰（尼德兰）的阿姆斯特丹。
⽽EDQM 全称为European directorate for quality of medicines and health care欧洲药品质量管理局，其创⽴于1964年，原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”，⾪属于1949年创⽴的欧洲委员会(Council of Europe（CoE），1996年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成⽴了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
我们看到EDQM的logo常常是和CoE的logo同时出现的：02EMA和EDQM的职能和关系EMA作为欧盟的⼀个分散科学机构（相对于监管机构）运作，其主要职责是通过评估和监督⼈⽤和兽⽤药物来保护和促进公共及动物健康。
更具体地说，它协调集中审批产品的评估和监控，制定技术指南并向赞助商提供科学建议。
欧洲药监局
欧盟植物药监管机构(发布日期：2011-4-18 9:53:01)浏览人数：96鼠标双击自动滚屏在欧盟，药品监管机构为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），EMEA于1995年1月1日开始正式运作。
包括一个董事会和四个评审委员会：即人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药委员会（COMP）和草药产品委员会（HMPC）。
2004年，EMEA更名为欧洲药品局（European Medicines Agency，EMA）。
但由于EMEA沿用已久，所以EMA的不少文件仍使用EMEA来代表EMA。
EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监督药品在欧盟的安全性、有效性。
同时，还负责协调、检查、监督各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
2004年9月23日，欧盟根据2004/24/EC指令，正式成立了草药产品委员会（Committee for Human Medicinal Products，HMPC），专门负责对草药产品的审批和监管。
其主要具有以下三项职责：制定欧盟草药质量标准；制定欧盟草药物质、草药制品及其复方的目录；协调解决各成员国就传统草药注册提出的有关问题。
因此，该机构是欧盟草药管理的直接监管机构欧洲药品管理局（EMA）介绍2011年07月29日17:33阅读次数：[341]6月30日欧盟宣布，与克罗地亚完成谈判，克罗地亚将于2013年7月1日成为欧盟第28个成员国。
欧盟新一轮扩张即将来临，在欧盟委员会的领导下，对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行人用药品及兽药行驶监督管理权的欧洲药品管理局（EMA）是否准备好了？本期带您走进欧洲药监管理机构，了解EMA如何处理各种协调工作。
在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）对新药上市许可提供科学审评意见，在与公共机构就欧洲主要公共卫生问题进行合作等方面承担重大责任。
FDA(食品和药物管理局)、EDQM(欧洲药品质量管理局词汇)
FDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
欧盟新药分类-概述说明以及解释
欧盟新药分类-概述说明以及解释1.引言1.1 概述欧盟新药分类是欧洲联盟对药品进行分类和监管的一种制度。
随着科技进步和医疗技术的不断发展，新药的研发和推广已经成为欧盟各成员国重要的医疗领域。
为了保障公众的用药安全和药品的质量，欧盟实施了严格的药品分类制度，对新药进行统一管理和监管。
在欧盟药品分类制度下，新药被明确定义为尚未在欧盟市场上销售的药品。
这些新药需要经过一系列的测试和评估程序，以确保其安全性、疗效和质量。
根据欧盟的规定，新药必须获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，才能够在欧盟市场上销售和使用。
欧盟针对新药的分类标准主要包括药物的成分、适应症、作用机制等方面的要求。
根据药物的成分和作用方式，新药可以被分为不同的类别，如化学药物、生物制品等。
而根据药物的适应症，新药又可以被分为不同的治疗领域，比如心脏病药物、抗癌药物等。
这些分类标准的制定旨在帮助医生和患者更好地了解药物的特点和适用范围，以便做出合理的用药决策。
欧盟新药分类制度的实施对于保障公众用药安全具有重要意义。
通过对新药的严格审查和监管，欧盟能够确保新药的质量和疗效得到有效控制，减少可能的副作用和安全风险。
同时，新药的分类标准也为医生和患者提供了有益的信息，帮助他们在用药过程中做出明智的选择。
针对欧盟新药分类制度的存在，一些问题和挑战也需要我们关注。
比如，新药分类的标准是否足够准确和全面，是否能够满足不同病种和病情的治疗需求等。
为了进一步优化和完善这一制度，建议欧盟各成员国加强合作，加大投入，加强对新药的研发和监管，以提高新药的质量和效益，更好地服务于公众的健康需求。
总之，欧盟新药分类是欧洲联盟为确保公众用药安全和药品质量而实施的一项重要制度。
通过严格的药品测试和评估程序，欧盟能够对新药进行标准化管理和监管。
然而，在实施中仍然面临一些挑战和问题，需要进一步完善和优化。
希望通过不断的努力和合作，能够提高新药分类制度的效能，更好地为公众的健康福祉服务。
各国gmp法规介绍
各国gmp法规介绍
Good Manufacturing Practice (GMP)是一种确保生产过程符合
质量和安全标准的体系。
各国的GMP法规都是为了保证药品、食品、化妆品等产品的质量和安全性，以及避免污染和不良事件的发生而
制定的。
以下是一些国家的GMP法规介绍：
美国，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了严格的GMP法规，其中包括药品GMP（cGMP）和食品GMP。
cGMP确保了药品的生产过
程符合严格的质量标准，包括原材料的控制、生产过程的监控、设
备的维护等。
食品GMP则确保了食品生产过程的卫生和安全。
欧盟，欧盟GMP法规由欧洲药品管理局（EMA）负责制定和执行。
欧盟GMP法规适用于药品的生产和贮存，包括原材料的采购、生产
过程的控制、质量控制等方面。
中国，中国国家药品监督管理局（NMPA）负责制定和执行GMP
法规。
中国的GMP法规适用于药品、医疗器械、化妆品等产品的生
产和贮存，包括生产设施的建设、生产过程的控制、质量管理体系
的建立等方面。
总的来说，各国的GMP法规都旨在确保生产过程的质量和安全，以保护公众的健康和利益。
这些法规涵盖了生产设施、人员素质、
质量管理体系、记录和文件等方方面面，以确保生产过程的合规性
和可追溯性。
企业需要严格遵守当地的GMP法规，并接受监管机构
的定期检查和审核，以确保产品的质量和安全性。
欧盟药品GMP[指南]
![欧盟药品GMP[指南]](https://img.taocdn.com/s3/m/99fb7fbdd0f34693daef5ef7ba0d4a7302766c7c.png)
欧盟药品GMP简介欧盟（EU）是欧洲联盟（European Union）的简称，总部设在比利时首都布鲁塞尔，是由欧洲共同体（European Communities）发展而来的。
至2009年1月，欧盟共有包括英、法、德等共27个成员国。
欧盟的制药业相当发达，是欧洲重要的支柱性产业之一，在国际药品市场起着十分重要的作用。
欧盟的药品管理非常系统、完善，深得国际制药业的认可。
不少发展中国家效仿欧盟药品的管理模式，取得了可喜的成果。
欧盟通过ICH（人用药品注册技术标准国际协会）、PIC/S（药品检查合格计划）组织等方式，扩大了国际间的合作交流，尤其是发展中国家的合作与交流。
1、欧盟药品管理机构欧洲药品管理局（EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）是欧洲药品注册审评及检查的主管机构。
欧盟药品的审评及检查是由欧洲药品管理局和欧盟成员国共同承担的。
欧洲药品管理局于1995年1月1日正式开始运作，其理事会由各成员国各派出2个代表（其中1个为候补代表）、1名欧洲议会代表、2名欧洲委员会代表以及病人组织代表、医生组织代表、兽医组织代表各1名组成。
无论是按集中审评程序还是按互认审评程序申报，欧洲药品管理局的使命就是协调所申报药品的安全性、有效性和质量的技术评价。
，并处理二个申报程序中的各种科学问题。
集中审评程序的实际工作由欧洲药品管理局承担，但在互认程序中，只有成员国的专家在审评过程中出现严重分歧时，才由欧洲药品管理局进行仲裁。
欧洲药品管理局下设人用药品委员会、兽药委员会、罕用药委员会及草药委员会等4个专家委员会。
人用药品委员会（CHMP）是欧洲药品管理局在人用药品领域的专家班子，它按（EC）No726/2004法规要求，处理人用药品注册审评中的各种科学及技术等方面的问题。
兽药委员会（CVMP）是欧洲药品管理局在兽药领域的专家班子，它按（EC）No726/2004法规要求，处理兽药注册审评中的各种科学及技术等方面的问题。
ema法规介绍
ema法规介绍
欧洲药品管理局（EMA）法规介绍如下：
1993年，欧盟（EU）委员会根据同年7月22日通过的（EEC）No.2309/93号法规，建立了欧洲药品评价局（European Medicines Evaluation Agency，EMEA），总部设在伦敦。
EMEA于1995年1月1日正式开始运作，其职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流。
2004年4月30日，在颁布的（EC）No.2004/726法令中，在保持EMEA标识和基本职能不变的前提下，将EMEA更名为EMA（European Medicines Agency），沿用至今。
作为欧盟医药产品的审评机构，其工作重点在于促进药物的创新与开发，使患者更快获得安全、有效的药品。
且负责欧洲经济共同体全部成员国的公共健康问题，确保药物的安全性、有效性以及高质量，其服务范围为超过5亿人口的欧盟地区市场。
各国药典标准
各国药典标准因国家而异，但一般来说，药典标准是指药品生产、使用和检测的法定标准。
药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。
在中国，《中华人民共和国药典》是药品生产、使用和检测的标准，由国家药典委员会负责制定和修订。
此外，各省市也会根据当地实际情况制定相应的药典标准。
在欧洲，欧洲药典（European Pharmacopoeia，简称EP）是欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare，简称EDQM）制定的药品质量标准。
欧洲药典涵盖了药品的原料、辅料、剂型、方法、质量控制和包装等方面的要求。
在美国，美国药典（United States Pharmacopeia，简称USP）是由美国药典委员会（United States Pharmacopeial Convention，简称USPC）制定的药品标准。
USP涵盖了药品的原料、辅料、剂型、方法、质量控制和包装等方面的要求。
此外，其他国家也有各自的药品标准制定机构和相应的药典标准，如日本的《日本药典》（The Japanese Pharmacopoeia，简称JP）等。
需要注意的是，药典标准的制定和修订是一个不断发展和完善的过程，各国的药典标准也在不断更新和改进。
欧盟GMP简介
Conte nts 欧盟概况欧盟药品审评及检查欧盟GMP基本要求1 附录1无菌药品的生产经济领域 公共卫生 社会方针和政策科研消费者和环保 合作程序（共同 决定程序）条约〜法令、法规〜指导方针、指南d 951-7-25欧洲煤钢共同体d 958-1-1欧洲经济共同体 欧洲原子能共同体1967-7-1 欧洲共同体d 993-11-1欧共体更名欧盟截止2004年1月25成员国，4.56亿丿欧盟概况・EU欧洲联盟•EuropeanCouncil欧洲理事会•Council of•Commission ofEU欧盟委员会•European Parliament 欧洲议会•Court of justice欧洲法院•支柱产业之一•占全球40%Ministers欧盟理事会•欧盟委员会企业理事会下属药品部•EMEA•EDQM药品安全性评价药品有效性评价EMEA使命(Eu「opean Agency for the Evaluation of Medicinal Prod欧盟药品审评及检查用药品委员兽药委员会用药品委员草药委员会4个专家委员会•由EMEA 颁布实施 的一些技术性指南(Guidelines)和 对一些法规条款所 做出H ? E ； I 0欧盟药品审评及检查欧盟药事法规三层次品注册监督管理程GMP 指南技术性指南 我术注释•由欧盟委员会依? 有关法冬和法规H 颁布实施的药品哲 册监督管理程序牙 GMP 指南•由欧盟议会和 理事会颁布实才 少部分由欧盟M 会颁布实施•Directives •Regulations的技术注释(Notes)是国家药品监督管理部" 门认可，负责确保每批11 药品己经按国家相关法律法规生产、检验和放行的人员。
-------- X 法规保证2001/83/EC 第48、49> 5152条。
既强化了企业对药品质量的个人责任，也有助于保证产品相关信息的可追溯性。
产品放行责任人- —---- QPQualified Person合成、提取或发酵获得的有机 聾无机原料药（活性成分）或组分一 在药品生产或制备过程中，使用有传染 _性克雅氏症病原体风险的任何产品-任何草药相关的制剂tothe monoqraphs of the Euj^Dean Pharmacopoeia)评及检查H ? E ：I欧盟药品审 EDMF 欧洲药品主档案文件对专论控制原料药化学纯度和微生物质量适用性的评估 T 根据新的通则，对降低TSE 风险进行评估 一或对以上二方面同时评估欧盟常用网址一览表洲药晶管理局 http://www.emea.eu.int药品检查合作组织PIC/S •・.•・・1 欧洲药品质量理事会Tjlfp:〃www.pheur.og))品注册标准技术要求国际协调会ICH /丿Q 美国FDA /•••“•6美国注射剂协会 /O国际制药工程协会/•世界卫生组织WHO http://www.who.int/基木要求1人用药品及兽药制剂生产质量管理规范•附录1无菌药品的生产•附录2人用生物制品的生产•附录3放射性药品生产•附录4兽用非免疫药品的生产•附录5免疫类兽药制品的生产•附录6医用气体生产•附录7草药制剂的生产•附录8原辅包装材料的取样，附录9液剂霜剂和油膏的生产Q 付录io定量吸入式气雾剂的生•附录11计算机系统•附录12药品生产中电离辐射的应用•附录13临床试验用药的生产附录14人血液或血浆制品的生产•附录15确认和验证•附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品•附录17参数放行［附录19对照样品和留样驸录20质量风险管理基木要求2原料药生产质量管理规范EU-GMP目录欧盟GMP附录Mil厂欧盟GMP附录•:•人用药品及兽药生产质量管理规范（基本要求1） 2005年10月3日彳勺第一章质量管理Quality Managemento 第二章人员Personnel ；第三章厂房与设备Premises and Equipment第四章文件和记录Documentation11 第五章生产Production __________________________________彳号第六章质量控制Quality Control __________________________（爭第七章委托生产和委托检验Contract Manufacture and Analysis彳爭第丿l章投诉和药品召回Complaintsand Product Recall暫勒療则：药品生产企业必须确保所生产的产品适用于预定的用途, 符合药品注册批准的要求，并不使患者承担安全、质量和疗效的风险。
EDQM
EDQMEDQM欧洲药品质量管理局（European Directorate for Quality Medicines,简称EDQM）隶属于欧洲议会。
The EDQM (Council of Europe) is a key European Organisation involved in Harmonisation & Co-ordination of Standardisation, Regulation & Quality Control of Medicines, Blood Transfusion, Organ Transplantation, Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care。
EDQM的愿景通过建立下列产品与工作的高质量的标准成为保护公众健康的领导者：人用和兽用医疗产品，输血和器官移植，药品的安全与正确使用我们的核心价值作为一个组织，首先我们尊重公众健康、科技能力、诚实、客观和遵守欧洲委员会的基本原则。
我们致力于与地区、国家和国际机构、部门、组织和工业协会之间的合作，以获得相互之间更大的利益。
我们还将通过不断地改进，使我们的产品获得最高的质量，为我们的用户、合作者和顾员提供最大利益的服务。
EDQM的使命EDQM的使命是致力于公众得到高质量药品和医疗保健的基本权利，通过以下方面促进和保障公众和动物的健康：在编撰欧洲药典协议签署国建立和推行药品生产与质量控制的法定标准，确保这些法定标准用于那些生产医疗产品的物质，协调官方药品检验实验室网络的合作，分享成员国间的经验，并有效的利用有限的资源，建立与输血有关的血液成分的采集、贮藏和使用，以及包括组织和细胞等的器官移植的伦理上的与质量上的标准，与国家和国际组织合作，致力于消灭非法以及假冒的医药产品，在欧洲提供包括药物治疗指南在内的安全使用药物的政策和示范。
概述欧洲药品质量管理和医疗保健局属欧洲委员会，总部设在斯特拉斯堡。
欧洲药品管理简介
欧洲药典
适用性认证
药检所 网络
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European Council
• 欧洲理事会 (European Council)
– 即首脑会议，由成员国国家元首或 – 政府首脑及欧盟委员会主席组成； – 负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及
重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理 事会主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮 流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力 机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理 事会下设总秘书处 。
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European Commission
• 法规政策 • 工业政策 • 商业政策 • 许可证：经EMEA科学评估之后正式签
发
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EMEA
• European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
常务理事 EMEA 总人数：约 470人
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
VETERINARY MEDICINES
AND INSPECTION
COMMUNICATION AND NETWORKING
ADMINLeabharlann STRATIONScientific advice and orphan drug
CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use
CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
国际药事及标准化相关组织介绍
国际药事及标准化相关组织介绍
CFDA
国际药事及标准化相关组织介绍
CFDA——架构与职责
国家食品药品监督管理总局——正部级 省食品药品监督管理局（处） 市食品药品监督管理局（科）
现场检查： 省FDA：一般GMP认证 CFDA：注射剂、放射性、生物制品认证
意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、 葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦 路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、 爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚)
国际药事及标准化相关组织介绍
欧盟药事管理机构及职责
药品部（Pharmaceuticals Unit） 隶属于欧盟委员会企业理事总会 为药品主管部门
编写： 国家食品药品 监督管理局认 证管理中心
国际药事及标准化相关组织介绍
欧盟EU
European Union
国际药事及标准化相关组织介绍
欧盟及其成员国介绍
欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年， 当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利 时和卢森堡6个国家。
欧盟成员国现有27个国家。(英国、法国、德国、
• 依据有关法令和法规而颁布实施的药 品注册监督管理程序和GMP指南。
技术指南及解释等
• 颁布实施的一些技术指南和对一些法 规条款所做出的解释。
国际药事及标准化相关组织介绍
欧盟药事法规
法规（Regulation）： (EC) No 726/2004人用及兽用药批准和监督及建立欧洲药 品局
的共同体程序
药品管理局（EMA，European Medicines Agency) 由药品评价局（EMEA，European Agency for the
药品生产与质量控制的国际认证
药品生产与质量控制的国际认证近年来，药品市场竞争日益激烈，消费者对药品的质量和安全性要求也越来越高。
为了确保药品的质量，各国纷纷制定了一系列的法规和标准，并对药品生产与质量控制进行国际认证。
一、药品生产认证药品生产认证主要是为了保证药品生产过程的合规性和合格性，确保药品能够符合质量标准、安全标准和有效性要求。
国际上比较知名的药品生产认证机构有美国FDA（Food and Drug Administration）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency）和世界卫生组织（World Health Organization）。
1.美国FDA认证美国FDA是世界上最具权威性的药品监管机构之一，其认证要求严格。
药品生产企业需要通过GMP（Good Manufacturing Practices）认证，确保生产过程中各个环节的合规性。
此外，还需要进行CFR （Code of Federal Regulations）认证，以确保药品符合美国法规的要求。
2.欧洲药品管理局认证欧洲药品管理局认证是欧洲药品市场的准入标准之一。
药品生产企业需要通过欧盟GMP认证，以确保符合欧洲GMP指南的要求。
此外，药品还需要进行欧洲药品评估认证，以确保药品的质量、安全性和有效性。
3.世界卫生组织认证世界卫生组织通过评估和认证来保证发展中国家的药品质量和安全。
其认证标准主要包括GMP认证、质量控制体系认证、生物制品认证等。
通过世界卫生组织认证，能够提高药品在国际市场上的竞争力。
二、药品质量控制认证药品质量控制认证主要是为了确保药品质量控制体系的健全性和有效性。
国际上比较有影响力的认证机构有ISO（International Organization for Standardization）和ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）。
GMP相关的英文缩写
GMP相关的英文缩写1. AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备.2. API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药.3. ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请.4. ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应.5. BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病.6. BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统.7. BIA(Business impact assessment): 商业影响评估.8. cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范.9. CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会.10. CIP(Cleaning In Place):在线清洁.11. CV(Concurrent Validation):同步验证.12. CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心.13. COA(Certificate Of Analysis):分析报告单.14. CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规.15. CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心.16. COS / CEP( Certificate of Suitability for EuropeanPharmacopeia ):欧洲药典适用性证书.17. CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心.18. CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会.19. CTD(Common Technical Document):通用技术文件.20. CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心.21. GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范.22. ICH(International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会.23. EU(European Union):欧洲联盟.24. EFPIA(European Federation of Pharmaceutical IndustriesAssociations):欧洲制药工业协会联合会.25. MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省.26. JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会.27. FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局.28. PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers ofAmerica):美国药物研究和生产联合会.29. WHO(World Health Organization):世界卫生组织.30. IFPMA(International Federation of PharmaceuticalManufacturers Associations):国际制药工业协会联合会.31. TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management):全面质量管理.32. PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理.33. QA(Quality Assurance):质量保证.34. QC (Quality Control):质量控制.35. QS(Quality System):质量体系.36. QM(Quality Management): 质量管理.37. SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程.38. SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序.39. SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录.40. GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范.41. HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统.42. DQ(Design Qualification):设计确认.43. IQ(Installation Qualification):安装确认.44. OQ(Operational Qualification):运行确认.45. PQ(Performance Qualification):性能确认.46. OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标.47. PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图.48. MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议.49. DMF( Drug Master File):药物主文件.50. EDMF(European Drug Master File)欧盟药物主文件.51. EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局.52. ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室.53. GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范.54. MOA(Method Of Analysis):分析方法.55. VMP(Validation Master Plan):验证主计划.56. VP(Validation Protocol):验证方案.57. MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书.58. NDA (New Drug Application):新药申请.59. OTC(Over-the-counter):非处方.60. INN(International Nonproprietary Name):国际非专有名称.61. USP(the united state pharmacopeia): 美国药典.62. NF(National Formulary):(美国)国家药品集.63. GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范.64. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范.65. GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范.66. GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范.67. GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范.68. SM(Starting Material):起始物料.69. PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件.70. EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录.71. PI(Package Insert):说明书.72. PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约.73. PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会.74. PIC( Person In Charge) :负责人.75. PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构.76. SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要.。
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medicines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
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欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medicines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。
每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表，目前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。
专卖医药产品委员会(Committee for Proprietary Medicinal Products)将更名为人用药委员会(Committees for Human Medicinal Products，CHMP)，然而，新名有可能与新的植物药产品委员会(Committee for Herbal Medicinal Products，CHMP)造成冲突，因为两者的缩写均为CHMP。
EMEA管理董事会机构也将调整，医患代表将进入董事会，EMEA的另一项重点工作是将加强其科学能力，按照新的立法，要求EMEA而不是CPMP提出科学建议，多边互认支持小组将由一个合作协调组替代，担负起更多的科学责任。
EMEA的强大不会导致出现“欧洲FDA”，改变后的组织机构是形成一个包括EMEA，委员会及各国机构的更加广泛的监督管理网络。
因此，在指南、标准操作程序等方面需要进行认真协作和协调。
新的立法带来的另一个结果是对EMEA和各国管理当局增加工作程序的透明度，改进信息以及交流。
需要提供的新信息包括主要面向公众的欧洲公众评价报告摘要，CPMP的产品撤销或者拒绝信息，进入市场的产品信息，以及患者包装说明书强制性易读测试。
还将提供有关批准药品数据库(Euro-pharm)、不良反应数据库(Eudravigilance)及批准生产许可和GMP证书数据库。
Q：CEP和COS都是欧洲药典适用性证书的缩写吗？一旦原料药厂家拿到CEP证书，是否代表了上市授权，该证书可否作为药品自由销售的证明书？A：欧洲药典适用性证书英文名为：Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，它可以简写成COS或者CEP。
从原则上来说，当一个原料药厂家获得COS证书，可以说它就已经获得了进入欧洲市场的“准入证”，该原料药在欧洲范围内的销售活动的确是被允许的；但事实上，药品最终是以制剂形式应用于人体的，其上市前制剂商要按相关法定药管机构递交申请资料，经该法定机构批准后才能上市。
而且只有当使用该原料药的制剂上市申请被批准之后，制剂商才会大量购买该原料药，原料药的自由销售环节才全部被打通，才是获得了真正意思上的自由销售。
所以，原料药的销售与其欧洲制剂商客户的上市申请密不可分，在此，建议原料药厂家在准备COS认证的同时，一定要加强与国外客户的联络，争取时间。
值得提出的是，在制剂的上市申请资料中，原料药部分资料只是作为其中的一部分的而提交的。
对于获得COS证书的原料药，制剂商在药品上市申请资料中的原料药部分可以由COS证书来替代，这对于原料药厂家来说，无论在成本还是技术保密方面，都是很有利、有竞争力的。
Q：EDMF与FDA的DMF能否互认？如不能，以后有无可能？南美、中东、东南亚等国家是否认同EDMF，即，编写了EDMF可不可以不作该地区的DMF？A：欧洲药品上市申请之一即为通过原料药厂家提供EDMF（European Drug Master File，欧洲药物主文件）；而原料药进行美国FDA认证的第一步就是该原料药已经向FDA递交DMF 文件并获得DMF登记号。
二者都是用来证明原料药质量的文件，但是适用不同的地区。
药品注册技术要求和格式在全球的不统一一直是医药企业和药管部门关注的重大问题，这也就是ICH出现的原因，即便ICH成立以来，制定了一系列的技术指导原则和采纳了统一格式（CTD），但目前为止，实际上每个地区的申报资料要求并不完全相同，也没有达到绝对的互认。
所以，即便是做了EDMF，在其它国家和地区进行药品上市注册时还是要根据当地的法规要求提交资料，但对于已经做过EDMF文件的原料药厂家，再做其它地区的药品注册显然要简单的多。
Q：COS证书的被授权方除可以用其进行制剂产品的上市许可/变更的申请时，是否有权查阅COS的申请文件？A：与EDMF比较，COS证书的优点之一就是它的保密性要好的多，EDMF文件之中的公开部分要由原料药厂家交给制剂商，这样就会或多或少的给原料药厂家的技术机密带来隐患；而COS则是由原料药厂家直接将整个技术文件提交给欧洲药管当局EDQM，这样，就充分保证了原料药厂家的知识产权。
Q：COS认证申请可否由欧洲外原料药生产商直接向EDQM提交？通过COS认证后是否对生产厂家的工艺变更有强制性报告要求？A：可以。
COS证书有效期为5年，在这期间，出现任何可能影响产品质量的变化的时候，必须及时向EDQM报告，并递交更新文件以便EDQM重新评估。
即使是在没有发生任何变化的情况下，也要向EDQM进行声明以便更新COS证书。
Q：EP5将于2005年1月1日生效，我们已买到新的药典，能否在2005年1月1日前就执行新的标准？我们有一个产品已拿到了COS的注册号，现在正在准备一些回复性文件。
2005年1月1日EP5即将生效，我们的品种对应的专论没有发生变化，我们的申请文件是否需要更新修订，来证明符合EP5？A：EP5生效日期为2005年1月1日，该日期之后采纳EP5标准这一点是强制的，同时推荐提前应用该标准。
对于在申请期间欧洲药典换版的情况，如果药典中该专论未发生变化，建议在发补文件中涉及质量标准的部分重新更新为最新版本的药典（如从Ph. Eur. 4→Ph. Eur. 5）。
Q：我公司于两年前递交的COS申请文件，是非CTD格式的，现在还未拿到COS证书。
请问，我们需要何时再提交CTD格式的文件？A：从2003年7月1日起，COS申请文件和获得证书5年后的例行更新文件要求应用CTD 格式，即使是对于其它的申请形式（如重大变化和小变化），也是推荐尽可能应用CTD格式的。
Q：EMEA和EDQM之间的关系？A：欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。
Q：对于Reference standards的有效期，我们目前的方式是每两周上网查询一次，有可能在这期间标准品已过期，有没有更好的途径来控制有效期或更及时的得到此批失效的信息？A：目前EDQM对此问题的回答仍是：买的CRS够短期内使用即可，EDQM对这些标准品定期进行监测，所以购买的标准品并未给出其有效期。
CRS/BRP目录的“信息”栏表示该批标准品不再作为CRS/BRP使用的官方截止日期。
所以，目前来说，最好的方法就是密切关注EDQM网站上相关信息。
Q：对于蛋白质类物质，若在生产（纯化）过程中使用了丙酮或乙醇等有机溶剂，若最终制剂中只含有几十微克蛋白，是否还需要做溶剂残留测定？A：根据ICH要求，要对药品生产过程中用到的所有有机溶剂进行检测。
因此，不管是哪类药品，该原料药最终用于制剂中的比例为多少，都要对该原料药生产过程中所用到的所有有机溶剂（尤其是靠后步骤所用到的溶剂）进行检查。
Q：在COS申请中，书写杂质概况时，对多步合成，是否需对中间各步合成可能产生的杂质进行推测？A：是的。
要从该工艺的原理出发，对所有可能出现的杂质进行全面的分析。
对于COS申请来说，杂质部分是关注的焦点，一定要科学的全面的分析！Q：现场检查的抽查是指对提出认证申请的企业进行抽查，还是对某一申请企业的质量体系的一部分进行抽查？A：是对于提出COS认证申请的企业进行抽查。
与美国FDA认证之“DMF文件是现场检查的基础”不同，欧洲COS认证“现场检查是COS申请文件的补充”。
目前为止，欧洲COS申请还采取抽查方式。
Q：如果在专论中要求对原料药进行HPLC的含量测定，而EDQM无标注含量的该标准品，可否使用USP或JP的标注了含量的标准品？A：不可以！COS是欧洲药典适用性证书，其申请是要符合欧洲药典相应专论的，而该专论中“含量”检测项目指定的标准品应为欧洲药典标准品，而非USP或者JP标准品。