2018药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

风险控制
风险分析
1. 信息遗漏或反 馈延误，造成致死 致残个案； 2. 信息遗漏，造 成使用假药、劣 药； 3. 信息遗漏或反 馈延误，引发新的 严重不良反应； 4. 信息遗漏或反 馈延误，使用药品 质量缺陷产品。
3 . 储存药品发 生质量缺陷（储 存造成外观质 量问题、包装破 损、短少等）产 品； 4. 药品储存 批号、数量差 错。
满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓 库；满足药品质量状态由质量管理部门指 定人员系统确定，仓储部门依据指令控制 发出与否；满足按药品批号管理库房进出 账目； 12. 落实质量否决权管理制度，保 管员发现药品污染、变质、失效、药品过 期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复 核确认后，入不合格库，严禁销售。
大；
开存放，仓库合理储存做到“五分开” ；药品堆码做到 2. 系统
符合“五距”；3. 仓库“五防”设施要及时保养，更新， 可控；
定期清洁药品储存区域； 4. 仓库温湿度检测、 调控设施、 3. 仓库
设备需满足时时检测和自动调控 （包括冷库） ，必要时， 设施、
进行仓库温湿度变化的验证； 5. 药品存储应按 “五区” 设备更
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
1. 未核对采购信息 2. 检查不到位
1. 接收非我企业购进商品； 2. 接收假药（受污染）或劣 药； 3. 接收药品质量明显缺陷 （外观质量问题、 包装破损、 短少等）产品。
1. 确立企业全面的计算机信息管理系 统，未经采购人员制定购进计划，系 统无收货指令；收货需凭系统指令— —“采购订单”执行； 2. 对收货人员 加强药品采购管理制度、收货程序的 培训；3. 严格执行药品收货管理制度。
1. 系统可控； 2. 人为因素影响较 大
1. 风险较高， 易混入假劣 药 2. 风险适中， 由于是中间 环节，后期有 质量检查验 收环节控制。
1. 未验收； 2. 检查验收不到位； 3. 验收延误； 4. 抽样不到位
1. 验收合格假药（受污染、 假进口）或劣药； 2. 验收合格药品质量缺陷 （外观质量问题、 包装破损、 短少等）产品； 3. 验收延误（冷链运输药 品），造成药品质量缺陷（内 在质量）、药品失效
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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
经营 环节
质 量 管 理 体 系
风险因素
1. 企业领导人的 质量风险意识； 2. 组织机构； 3. 人员配置； 4. 仓储设施，管 理条件； 5. 过程管理
产生原因
各项管理措 施不到位
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
1. 经营质量缺陷药品（质量问题、 包装破损、短少等） ； 2. 发生假药、 劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或 提供毒源； 4. 所经营药品引发新的 严重不良反应； 5. 所经营药品引发 致残致死个案。
1. 人为因素影 响较大； 2. 系统可控
风险较高
1. 供应商审核； 2. 供应产品审 核； 3. 销售人员资质 审核
1. 未审核； 2. 资质过 期； 3. 审核不到 位
购入假药或劣药
采 购 环
节
1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 未 经审核，系统不能确认企业为合格供应商； 资质过期， 系统自动报警； 非授权人不能在 系统内审批； 2. 对审核人员加强药品购进 管理制度、 首营企业和首营品种审核制度及 相关程序的培训； 3. 通过年度药品质量进货 评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或 不购进其产品。
1. 储存不当，造 成药品污染、变 质、失效（温湿 度影响），成为 假药； 2. 储存药 品过期成为劣 药；
1. 完善人员培训， 养护员、 保管员积极落实岗位管理职
1. 人为
责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、
因素影
药品保管管理制度、 仓库温湿度管理制度等相关制度和
响较
程序； 2. 药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）
节
4. 销售人员操纵的挂靠销售、
短少等）产品
走票销售；
5. 未按规定销售特殊管理的
药品。
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
经营 环节
风险因素
1. 出库复核 2. 冷链药品运 输
出
库 运 输 环 节
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
1. 保管员贯彻药品拆零拼装、
1. 确立企业全面的计算机信息管理系 统，验收员凭收货员签发的验收指令 ——“验收通知单” 执行验收； 2. 对验收员加强药品质量检查验收管理 制度、抽样程序、验收程序和进口药 品、冷链药品管理制度的培训； 3. 严 格执行冷链管理药品要求； 4. 验收不 合格药品，质量管理员要履行质量复 核手续。
2. 质量管理人员未对客户资
提供毒源；
售特殊药品资质的客户系统自动拦截； 2.
质审核；
3. 销售药品质
规范销售人员销售行为； 3. 对销售人员加
销
3. 由于仓储运输环节疏忽原
量缺陷（质量问 强药品销售管理制度、程序的培训； 4. 严
售 环
因，造成销售假药、劣药；
题、包装破损、 格执行特殊管理的药品管理制度的要求。
ห้องสมุดไป่ตู้
执行工作不到位； 4. 药品搬运 品质量缺陷等）
人员、运输人员贯彻药品运输
发出；
管理制度不到位，搬运、堆码
4. 发出药品批
药品严格遵守药品外包装标
号错误，数量差
识的要求规范操作不到位； 5. 错。
低温运输药品遵守《低温运输
药品管理制度》不到位； 6. 特
殊管理的药品发出未执行双
人发货，双人复核； 7. 特殊管
1. 发出假药、劣
药品出库复核管理制度不到
药（发错药、发
位； 2. 药品出库执行“先产先 过期药）；
出，近期先出，按批号发货”
2. 运输原因造
原则不到位，质量不合格药品
成药品变质、药
发出，过期药品发出； 3. 出库 品失效等问题，
复核员坚持“四不发” 原则， 形成假药；
强化药品外观质量的复核的
3. 问题药品（药
员库房账务做到“日动碰，月盘点” ，保证账、货、卡
相符率 100%。 11. 确立企业全面的计算机信息管理系
统，包括仓储管理系统，
风险高，储存 环节保持药 品质量稳定 是药品经营 企业最重要 的质量管理 环节，其中温 湿度控制是 关键，直接影 响药品质量 （特别是冷 藏药品温湿 度控制）
卑微如蝼蚁、坚强似大象
风险分析
风险评估
销售客户选
1. 销售部门对客户选择管理
1. 销售假药、 1. 确立企业全面的计算机信息管理系统，
1. 人为因素影响较
风险较高
择、销售管理 不到位；未梳理客户渠道，盲
劣药；
未经资质审核的客户，系统不支持发出，
大；
目新开户；
2．协助贩毒或 问题药品，系统不支持付出；对不具有销
2. 系统可控
1. 人为因素影响较 大； 2. 系统可控
风险评估
风险较高，出 库运输环节 是药品到使 用用户前的 最后关键环 节，是质量管 理重点
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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经营 环节
风险因素
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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1. 加强企业领导人的质量风险意识， 引进质 量风险管理模式； 2. 建立质量风险管理组织 机构， 确立质量风险管理制度、 程序， 定期 开展质量风险管理活动； 3. 加强全员质量风 险管理制度、 程序的培训， 培养全员质量风 险管理意识； 4. 确立企业全面的计算机信息 管理系统，支持质量风险管理要求； 5. 加 强过程管理； 6.GSP 认证， 强化和规范企业 质量管理系统。
量查询、质量 信息遗漏或反馈不及时或未
投诉、用户访 及时启动应急预案；
问、药品不良 2. 质量信息反馈延误；
反应信息反
3. 药品不良反应信息收集不
馈、药品召回、 主动；
质量事故调查 4. 各类质量信息收集不全
面，未做分析和汇总；
售
5. 未及时启动应急预案（药品
后 服
召回、质量事故调查） 。
务
环 节
风险后果
理的药品执行电子监管码系
统指令执行不到位。
1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出 库复核管理制度，药品出库严格执行“先 产先出，近期先出，按批号发货”原则； 2. 出库复核坚持“四不发”原则，强化药 品外观质量的复核； 3. 药品搬运人员、运 输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆 码药品严格遵守药品外包装标识的要求规 范操作； 4. 低温运输药品严格遵守《低温 运输药品管理制度》 ，与承运方签署 “质量 保证协议”，确保药品运输的质量安全； 5. 确立企业全面的计算机信息管理系统，药 品质量状态非“合格的” ，不能发出；满足 过期药品不能发出；系统支持执行“先产 先出，近期先出，按批号发货”原则；系 统满足特殊管理的药品执行电子监管码系 统指令。
分享快乐 1. 药品销后退 回的验收； 2. 药品购进退 出管理
药
品 退
货
环 节
1. 收货人员未凭销售负责人 同意签发的“退货申请表”收 退货； 2. 退货保管员未核实是否原 发出； 3. 抽样不到位； 4. 销后退回检查验收不到位 （冷链保存药品退货未判定 验收不合格） ； 5. 药监部门确认的假劣药品 不能再执行购进退出程序，确 认的假药、劣药再次销售； 6. 召回药品未经质量审核重 新发出。
1. 人为因素影 响较大； 2. 系统可控
风险高，企业 提供虚假证 明材料；销售 人员挂靠企 业或未经授 权代理其它 企业产品或 冒充药品的 产品。
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经营 环节
风险因素
收货检查
收 货 环 节
检查验收
质 量 检 查 验 收 环 节
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
1. 人为因素影响较 大； 2. 系统可控
风险高，药品 销后退回验 收环节是售 出药品重新 入库管理关 键环节，对药 品质量验收 合格与否是 质量管理重 点。
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经营 环节
风险因素
产生原因
质量信息、质 1. 药监系统发布假药或劣药
分开存放， 不合格药品专人专区管理实施色标管理； 6. 新提高
养护员检测温湿度、 指导保管员调控温湿度设施需严格
按制度执行； 7. “药品催销月报表” 定期收集汇总，转
发相关部门； 8. 养护检查过程中， 发现问题及时向质量
管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；
9. 季度养护分析汇总及时，有分析，有结果； 10. 保管
1. 销后退回验 收合格假药（受 污染、变质、失 效）或劣药； 2. 销后退回验 收合格药品质 量缺陷（外观质 量问题、包装破 损、短少，严重 不良反应等）产 品； 3. 假药、劣药 再次销售。
1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 系统支持收货员凭销售负责人同意签发的 “药品退货申请表”收货；支持退货保管 员核实是否原发出；支持验收员凭收货员 签发的销后退回验收指令—“销后退回验 收通知单”执行验收；支持销后退回验收 判定质量不合格药品不能出库； 2. 对验收 员加强药品质量检查验收管理制度、抽样 程序、药品销后退回验收程序的培训； 3. 保管员加强对药品销后退回、购进退出管 理制度的培训； 3. 严格执行冷链管理药品 要求，退货应判定质量不合格； 4. 验收不 合格药品，质量管理员要履行质量复核手 续。
1. 人为因素影响较 大； 2. 系统可控
风险较高，验 收环节是药 品入库管理 关键环节，是 质量管理重 点
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
经营 环节
风险因素
储存管理、养 护检查
储
存 养
护 环
节
产生原因
风险后果
风险控制
风险 分析
风险评估
1. 药品未按存储条件（常温 库、阴凉、冷库）分开存放； 2. 仓库合理储存不到位（未做 到“五分开” ）；药品堆码不到 位，未做到符合“五距” ； 3. 仓库“五防”设施不到位，未 及时保养，更新，药品仓储环 境卫生执行不到位； 4. 仓库温 湿度检测、调控设施、设备不 到位，不能满足时时检测和自 动调控（包括冷库） ；5. 药品 存储未按“五区” 分开存放， 不合格药品未做到专人专区 管理，实施色标管理不到位； 6. 养护员检测温湿度、指导保 管员调控温湿度设施执行不 到位；
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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
经营 环节
风险因素
储存管理、养 护检查
储
存 养
护
环 节
产生原因
7. “药品催销月报表”执行不 到位； 8. 养护检查过程中，发 现问题及时按程序处理不到 位； 9. 季度养护分析执行不到 位； 10. 保管员库房账务管理 不到位
风险后果
风险控制