2018年质量风险-药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

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经营

风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

质量管理体系1.企业领导人

的质量风险意

识；2.组织机

构；

3.人员配置；

4.仓储设施，

管理条件；

5. 过程管理

各项管理措施不

到位

1.经营质量缺陷药品（质

量问题、包装破损、短少

等）；

2.发生假药、劣药经营

行为；

3.变相协助贩毒或提供

毒源；

4.所经营药品引发新的

严重不良反应；

5.所经营药品引发致残

致死个案。

1.加强企业领导人的质量风险意

识，引进质量风险管理模式；

2.建立质量风险管理组织机构，

确立质量风险管理制度、程序，

定期开展质量风险管理活动；

3.加强全员质量风险管理制度、

程序的培训，培养全员质量风险

管理意识；

4.确立企业全面的计算机信息管

理系统，支持质量风险管理要求；

5. 加强过程管理；

6.GSP认证，强化和规范企业质

量管理系统。

1.人为因素影响

较大；

2.系统可控

风险较高

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经营

环节

风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估

售后服务环节质量信息、质

量查询、质量

投诉、用户访

问、药品不良

反应信息反

馈、药品召

回、质量事故

调查

1.药监系统发布假药或劣

药信息遗漏或反馈不及时

或未及时启动应急预案；

2.质量信息反馈延误；

3. 药品不良反应信息收

集不主动；

4. 各类质量信息收集不

全面，未做分析和汇总；

5.未及时启动应急预案

（药品召回、质量事故调

查）。

1. 信息遗漏或

反馈延误，造成

致死致残个案；

2. 信息遗漏，

造成使用假药、

劣药；

3. 信息遗漏或

反馈延误，引发

新的严重不良

反应；

4. 信息遗漏或

反馈延误，使用

药品质量缺陷

产品。

1.确立企业“进、储、销”的计

算机信息管理系统，支持质量管

理人员确认的暂停发货指令；2.

对质量管员加强药品质量信息、

质量查询、质量投诉及用户访问

管理制度、程序的培训；3.质量

员掌握对药品不良反应监测和报

告管理制度、药品召回管理制度、

药品质量事故处理管理制度的熟

练运用；对各类应急预案的启动

清楚程序；4.质量人员严格执行

质量否决权赋予的责任。

1.人为因素影响

较大；

2.系统可控；

3.新的严重不良

反应（未知风险）。

风险高，售

后环节是药

品质量服务

最后环节，

是质量信息

收集、反馈

的集散点，

是管理重

点。

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