医疗防护用品成品留样管理规定
留样制度及管理制度
留样制度及管理制度一、留样制度留样制度是指在对产品进行抽检、试验、检验等过程中，按照规定程序保留必要数量和质量的留样，以备查验、检验、复核等专用目的的管理办法。
留样制度的实施对于确保产品质量、保障消费者权益、提升企业形象等起到了关键作用。
留样制度主要包括以下几个方面：1.留样范围：留样的产品范围应包括企业生产的各类产品，无论是原材料、半成品还是成品，都应按照规定留样。
2.留样数量：留样数量应根据实际情况进行确定，但应保证留样数量足够用于查验、检测等目的。
3.留样包装：留样的产品应在符合卫生要求的环境下进行包装，同时要标明产品名称、规格、批号、留样日期等必要信息。
4.留样保存：留样的产品应按照规定的存放条件进行妥善保存，确保产品的原始状态。
5.留样周期：留样的时间周期应根据实际需要进行确定，但应保证留样的周期足够长，以便查验、检测等目的。
6.留样记录：对于留样的产品应做好详细的记录，包括留样数量、留样日期、留样地点等信息，以便后续的查验、检测等目的。
7.留样处置：留样的产品在一定时间周期后，应按照规定的程序进行处理，可以进行验货、检测等，也可以退货、销毁等。
二、留样管理制度留样管理制度是指为了规范留样过程，加强对留样产品的管理，保障留样质量的实施管理办法。
留样管理制度主要包括以下几个方面：1.留样人员：对于从事留样工作的人员应进行专门培训和资格认定，确保其熟悉留样工作流程和规范。
2.留样流程：对于留样的流程应进行明确规定，包括留样范围、数量、包装、保存、记录、周期、处置等各个环节。
3.留样设施：对于留样的设施应符合卫生要求，并且安全可靠，以保证留样产品的质量。
4.留样监督：对于留样过程应进行监督和检查，以确保留样操作的规范和标准。
5.留样责任：留样工作应有专门负责的人员，对于留样产品的质量和安全负有责任，确保产品质量。
6.留样评估：对于留样工作进行定期评估和检查，发现问题及时纠正，以保障留样制度的有效实施。
医疗器械留样管理制度
医疗器械留样管理制度1. 目的：制定留样管理复验制度，对留样产品进行复验并对其结果进行评价和分析，掌握产品质量水平，便于质量纠纷的处理，为产品的效期、稳定性提供科学依据。
2. 范围：适用于本公司所有产品留样考察。
3. 术语和定义：无4. 职责：质量部负责实施。
5. 内容5.1产品的留样5.1.1产品留样计划：由质量保障部制订产品的留样考察计划及产品留样登记表，该计划应包括每种产品的留样。
留样产品的批次、留样数量、留样种类。
5.1.2留样复验的分类：留样复验分为常规复验和质量投诉复验，常规复验是指对留样产品在效期内进行一次全面考察，质量投诉复验是当客户对产品质量投诉时，需对该批次的留样产品进行复验。
5.1.3 留样比例5.1.3.1每个出厂批次产品均要求留样，并出具《成品留样通知单》。
5.1.3.2每批次留样数量为成品检验全检数量的1-3倍。
5.1.4检验周期5.1.4.1常规复验的产品：应在产品有效期内对留样产品至少进行一次全项目考察，若在发现产品出现质量问题或者接到客户投诉时可对该批产品的留样进行评价和分析。
质量投诉复验的产品：当接到客户投诉或者该批产品在市场上出现不良反映或质量问题时，对留样产品进行考察。
5.1.4.3 检验依据按成品检验SOP进行。
5.1.4.4留样产品应保存至产品有效期后一年。
5.1.4.5每周对留样室内的环境及留样产品状态进行一次详细巡检，填写《巡检记录表》，如有异常或疑问，即报告质量部负责人，并保持现场，将情况记录。
5.1.5 留样产品的贮藏：各留样产品应储存在留样观察室内的指定位置，及时填写留样产品登记表。
5.1.6评价和报告5.1.6.1 常规复验的产品的记录，在产品效期结束时应总结一次，并填写《留样产品评价报告》。
质量评价人员必须在规定时间内，将检验结果以及以前获得的有关分析数据一起进行评价。
5.1.6.2 在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告质量保障部和有关药政监督部门，以便采取必要措施。
医疗器械留样管理制度
医疗器械留样管理制度1. 目的：制定留样管理复验制度，对留样产品进行复验并对其结果进行评价和分析，掌握产品质量水平，便于质量纠纷的处理，为产品的效期、稳定性提供科学依据。
2. 范围：适用于本公司所有产品留样考察。
3. 术语和定义：无4. 职责：质量部负责实施。
5. 内容5.1产品的留样5.1.1产品留样计划：由质量保障部制订产品的留样考察计划及产品留样登记表，该计划应包括每种产品的留样。
留样产品的批次、留样数量、留样种类。
5.1.2留样复验的分类：留样复验分为常规复验和质量投诉复验，常规复验是指对留样产品在效期内进行一次全面考察，质量投诉复验是当客户对产品质量投诉时，需对该批次的留样产品进行复验。
5.1.3 留样比例5.1.3.1每个出厂批次产品均要求留样，并出具《成品留样通知单》。
5.1.3.2每批次留样数量为成品检验全检数量的1-3倍。
5.1.4检验周期5.1.4.1常规复验的产品：应在产品有效期内对留样产品至少进行一次全项目考察，若在发现产品出现质量问题或者接到客户投诉时可对该批产品的留样进行评价和分析。
质量投诉复验的产品：当接到客户投诉或者该批产品在市场上出现不良反映或质量问题时，对留样产品进行考察。
5.1.4.3 检验依据按成品检验SOP进行。
5.1.4.4留样产品应保存至产品有效期后一年。
5.1.4.5每周对留样室内的环境及留样产品状态进行一次详细巡检，填写《巡检记录表》，如有异常或疑问，即报告质量部负责人，并保持现场，将情况记录。
5.1.5 留样产品的贮藏：各留样产品应储存在留样观察室内的指定位置，及时填写留样产品登记表。
5.1.6评价和报告5.1.6.1 常规复验的产品的记录，在产品效期结束时应总结一次，并填写《留样产品评价报告》。
质量评价人员必须在规定时间内，将检验结果以及以前获得的有关分析数据一起进行评价。
5.1.6.2 在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告质量保障部和有关药政监督部门，以便采取必要措施。
医疗器械产品留样管理制度
医疗器械产品留样管理制度（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。
1．采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。
应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。
留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。
2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。
3．采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。
产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。
（四）留样室（区）生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产规模相适应。
留样室（区）应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。
（五）留样比例或数量生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。
留样管理规定
留样管理规定
1.目的：
根据医疗器械生产质量管理规范，为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据，制定本规定。
2.范围：
适用于主要原材料、半成品留样管理。
3. 职责：
质检人员收集、管理样品，质检负责人负责对留样管理工作的监督、检查。
4. 主要内容：
4.1 人员要求
4.1.1 质检人员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2 样品分类
4.2.1 主要原材料留样：主要原材料首次进货（包括改款后的首次进货）必须留样；
4.2.2半成品留样：成批生产半成品的留样；
4.3 留样数量
4.3.1 留样数量：留样品每种留一个（块）；
4.4 贮存期限
4.4.1原材料：检验合格后1年，；
4.4.2半成品：半成品检验合格后1年；
4.5 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。
4.6 留样品的销毁或处理
4.6.1 超过留样期限的样品每年集中销毁或处理一次，由留样管理员填写《留样销毁、处理单》，注明品名、批号、数量、销毁、处理原因、销毁处理、方法等，
报质检负责人审核，总经理批准，经重新质检合格的留样品可进行正常入库流程。
4.6.2 销毁、处理要有2人以上现场监督，并有《销毁、处理记录》
5、相关文件
5.1《留样登记表》
5.2《留样销毁、处理单》
5.3《收样记录》
5.4《销毁、处理记录》
留样登记表
样品：编号：
留样销毁、处理单
编号：
收样记录
编号：
销毁、处理记录。
医院样品留样管理制度
一、目的为确保医院检验结果的准确性和可追溯性，便于抽查、复查、满足监督管理要求，分清质量责任，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内药品、食品、血液、微生物、生化、免疫等样品的留样管理工作。
三、留样原则1. 所有接收检验的样品必须留样，留样由检验科负责。
2. 留样数量不得少于一次检验量。
对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，可以不留样；微生物限度检验的样品不留样。
3. 留样样品应采集在操作过程中或加工终止时，留样样品不得特殊制作。
4. 留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应密封保存。
四、留样要求1. 留样室环境要求留样室保持洁净、干燥，温度控制在10～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。
2. 留样室设施要求留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施（如温湿度计）等。
3. 标识要求每个样品必须具有唯一性标识，在保存期间必须保证标识状态完好。
4. 巡查要求留样室应由专人管理，要求留样保管人员定期检查、清点样品，在保管期间不得遗失、损毁，室内不许存放与留样无关的物品，同时做好巡查记录。
5. 监测要求管理人员应对留样室温度、湿度及低温冷藏样品容器的温度、湿度进行监测，如温湿度超出范围应及时采取调控措施。
五、留样期限1. 一般样品留样期限为1年。
2. 长期保存的样品，如血液、血清等，留样期限为2年。
3. 需要长期保存的样品，如微生物、病毒等，留样期限根据实际情况确定。
六、留样销毁1. 到期留样应在QA监督下进行销毁。
2. 销毁前应进行核对，确保无误。
3. 销毁后应做好记录，包括销毁时间、销毁方式、销毁人等。
七、责任与奖惩1. 留样管理人员应严格按照本制度执行，确保留样工作的顺利进行。
2. 对违反本制度的行为，一经发现，将按照医院相关规定进行处理。
3. 对在工作中表现突出的留样管理人员，给予表彰和奖励。
八、附则本制度由医院质量管理部门负责解释，自发布之日起实施。
医疗器械质量控制与样品保存规定
医疗器械质量控制与样品保存规定一、质量控制要求1.合格供应商选择：医疗器械生产企业应当选择合格的供应商，并建立供应商管理制度，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。
2.质量管理体系：医疗器械生产企业应当建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等，以确保产品质量的稳定性和可追溯性。
3.制定标准和规范：医疗器械生产企业应当制定适用的技术标准和规范，确保产品的设计、制造和检测符合相关要求。
4.质量检测与验证：医疗器械生产企业应当建立适宜的质量检测与验证方法，对产品进行全面的质量检测，确保产品符合规定的技术要求，并及时修正和改进质量问题。
5.质量记录保存：医疗器械生产企业应当建立健全的质量记录保存制度，保存各种质量记录，包括质量检测报告、质量事故记录、质量改进报告等，以备查证。
二、样品保存规定1.抽样原则：医疗器械生产企业应当按照相关法律法规和标准的要求，对生产的医疗器械进行抽样检验。
抽样应当具有随机性和代表性，确保样品具备一定的代表性。
2.样品数量：医疗器械生产企业在生产过程中，应当根据产品的特点和生产批次的大小，确定合适的样品数量。
样品数量应当足够进行质量评估和检测。
3.样品保存条件：医疗器械生产企业应当为样品提供适当的保存条件，防止样品受到损害或污染。
样品保存的环境应当符合要求，并在保存期间进行恒温、恒湿等条件的监控。
4.样品保存期限：医疗器械生产企业应当根据产品的使用寿命和评估需求，确定合适的样品保存期限。
在样品保存期限届满之前，应当定期对样品进行检测和复查。
5.样品销毁：医疗器械生产企业在样品保存期限届满后，应当按照规定的程序和要求对样品进行销毁处理。
销毁过程应当确保样品不能再被使用或检测。
口罩留样的管理制度范文
口罩留样的管理制度范文口罩留样的管理制度范第一章总则第一条为了规范口罩留样的管理，确保口罩的质量和安全性，制定本制度。
第二条口罩留样是指从每批次生产的口罩中单独保留一定数量的样品，用于质量监督、抽查检测以及售后服务等目的。
第三条口罩留样的管理遵循公开、公平、公正的原则，注重信息共享和沟通协作，履行法律法规规定的义务，维护口罩市场的良好秩序。
第四条口罩留样的主管部门应建立健全留样管理制度，明确留样的责任、程序和要求，并定期进行评估和修订。
第二章口罩留样的标准第五条口罩留样应按照国家或行业标准的要求进行，留样数量应符合相关规定，确保代表性和可靠性。
第六条口罩留样的标本应保持完好无损，标注清晰明确，包括但不限于以下内容：生产日期、批号、规格、生产厂家等。
第七条口罩留样的保管条件应符合相关规定，包括但不限于通风、防潮、防火、防腐等。
第三章口罩留样的程序第八条口罩留样的程序包括留样计划、留样登记、留样收存、留样监管、留样销毁等环节。
第九条口罩留样应由专门的负责人负责组织实施，负责人应具备相关的业务知识和管理能力。
第十条口罩留样计划应定期确定，按照留样标准和数量要求进行制定。
第十一条口罩留样的登记应详细记录留样的口罩品种、数量、来源、制作日期、质量标准、留样人员等信息，并签字确认。
第十二条口罩留样的收存应采取有效措施，确保留样的完整性和安全性，并妥善保管留样的相关材料和文件。
第十三条口罩留样应进行定期监管和抽查检测，确保留样的质量和安全性，并按照要求进行记录和报告。
第十四条口罩留样在满足留样保管期限的情况下，可以根据相关规定进行销毁，销毁时应进行记录和证明。
第四章口罩留样的责任第十五条口罩留样的责任主体包括生产企业、销售企业和监管部门。
第十六条生产企业应按照规定的标准和数量进行留样，负责留样的质量和安全性，并配合监管部门的监督和抽查检测。
第十七条销售企业应配合监管部门的留样工作，提供留样所需的相关信息和样品。
医疗器械留样管理制度标准
医疗器械留样管理制度标准一、总则为规范医疗器械留样工作，提高医疗器械留样的质量，促进医疗器械的安全使用，根据相关法律法规和规范要求，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内的所有医疗器械留样工作。
三、留样责任部门医疗机构的留样工作由医务部门统一管理，由医疗器械科具体负责。
四、留样管理1. 医疗器械留样应在医疗器械科的专用留样间进行，留样间应符合相关要求，确保医疗器械的质量和安全。
2. 留样间应做好每日的记录，包括器械名称、批号、生产厂家、留样日期等信息，并做好相应的标识。
3. 定期对留样进行检查，确保器械的有效性和完整性。
4. 对于过期或者失效的医疗器械，应及时予以销毁或报废，不得继续留样使用。
5. 对于有破损或变形等不适合使用的医疗器械，应当及时予以处理，不得继续留样使用。
6. 每次留样后，医疗器械科应做好相应的记录，并留存备查。
五、留样人员管理1. 医疗器械科应有专门的留样人员进行医疗器械的留样工作。
2. 留样人员应经过相关培训，了解留样工作的流程和要求，熟练掌握留样的操作技能。
3. 留样人员应定期进行健康检查，保持良好的身体状态，确保留样工作的安全进行。
4. 留样人员应严格遵守相关法律法规和规范要求，确保留样工作的合规性和安全性。
六、留样资料管理1. 医疗器械科应建立完善的留样资料档案，包括器械的留样记录、检查记录、销毁或报废记录等。
2. 留样资料应按照相关要求进行归档管理，确保留样资料的完整性和可追溯性。
3. 留样资料应定期进行整理和备份，确保留样资料的安全可靠。
七、留样监督管理1. 医疗器械科应定期进行留样工作的内部审查，并做好相应的整改工作。
2. 医疗器械科应配合相关部门进行留样工作的外部审查，确保留样工作的合规性和安全性。
3. 医疗器械科应定期进行留样工作的评估和汇报，确保留样工作的质量和效果。
八、违规处罚对于违反本制度规定的行为，医疗器械科应予以严肃处理，包括警告、停职、罚款等处罚措施。
医疗用具产品留样检查要点指南(2023版)
医疗用具产品留样检查要点指南(2023版)医疗用具产品留样检查要点指南（2023版）该指南是为了确保医疗用具产品的质量和安全性而制定。
以下是留样检查的要点：1. 留样目的医疗用具产品的留样检查是为了记录并留存一定数量的产品样本，以便于在出现问题或投诉时进行分析和检验。
2. 留样数量和频率2.1 检查机构应根据相关法律法规要求，制定医疗用具产品留样数量和频率的计划。
2.2 留样数量应涵盖不同批次、不同规格、不同型号的产品，并应向相关部门报备。
2.3 留样频率应根据产品的风险等级和用途确定，高风险产品应留样频率更高。
3. 留样程序3.1 选择留样的产品应是从正常生产中取样而不是特意准备的样品。
3.2 留样的产品应经过记录，包括产品名称、批次号、规格型号、生产日期等。
3.3 在留样过程中应注意产品的完整性和防止交叉污染。
3.4 留样的产品应妥善保存，避免损坏或污染。
3.5 留样记录应详细描述产品的外观、规格、性能等信息。
4. 留样分析4.1 留样的产品应送交合格的检验机构进行分析。
4.2 分析内容应包括产品的材料成分、物理性能、化学性能等方面。
4.3 若分析结果显示产品存在问题，应及时采取相应的措施，保障公众的健康和安全。
5. 留样记录和报告5.1 对每批次留样的产品应建立留样记录，并妥善保存。
5.2 留样记录应包括产品信息、留样日期、样品编号、留样数量等信息。
5.3 留样记录和分析结果应及时向相关部门报告，并保存备查。
以上是医疗用具产品留样检查要点指南（2023版）的内容，供参考使用。
具体操作时，请根据相关法律法规要求和实际情况进行制定和执行。
医疗器械产品留样管理制度
医疗器械产品留样管理制度1、目的1.1 当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握质量水平，便于质量纠纷的处理； 1.2 在规定的贮存条件和规定期限内（有效期）的产品有效性进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据（综普咨询可帮企业办理一类医疗器械备案）。
2、范围2.1 本制度适应于有留样必要的原材料、半成品、成品；2.2 本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。
3、术语3.1 一般留样：按生产批逐批留样；3.2 重点留样：按一定时间间隔或批数间隔留样，进行重点监管。
4、职责品管部负责抽取样品并管理留样。
5、程序 5.1 样品留样5.1.1公司的样品，如有客户需求样品，品管部应进行样品登记并留样。
5.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。
5.1.3产品留样由质检人员负责在生产批中随机抽取。
5.2 产品留样5.2.1分为一般留样和重点留样。
一般留样按生产批逐批留样，重点留样每6个月留样一次，或者是生产不稳定时重点留样；同批产品做了重点留样后不做一般留样。
5.2.2留样存放时间为产品有效期后一年。
5.2.3观察主要项目及频次：由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录，要求按注册标准执行，见附录1。
5.2.4取样方法、数量5.2.4.1在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。
5.2.4.2留样数量（1）麻醉咽喉镜，一般留样为2只，重点留样留4只。
（2）一次性使用人工呼吸供氧连接器，一般留样为2只，重点留样留4只。
（3）一次性使用麻醉机配套导管，一般留样为2只，重点留样留4只。
（4）一次性使用呼吸回路管，一般留样为2只，重点留样留4只。
（5）一次性使用输氧呼吸面罩，一般留样为2只，重点留样留4只。
（6）一次性使用吸湿冷凝加湿器，一般留样为2只，重点留样留4只。
（7）头皮夹子系统，一般留样为1只，重点留样留3只。
（8）急救复苏器，一般留样为2只，重点留样留4只。
医疗器械留样制度
医疗器械留样制度
医疗器械留样制度是指对主要原材料和产品进行留样管理，以便为产品质量追溯和必要的试验研究提供实物依据。
留样制度适用于试验研究和生产过程中原材料和产品的留样管理，其留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应，且应当满足以下要求：
1.至少能支持一次质量可追溯检测。
2.对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样。
3.对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留
样量，不得影响质量追溯检测。
生产企业应建立留样品台帐，保存留样观察记录或留样检验记录，并形成留样检验报告。
留样观察或观察记录应当注明留样批号、观察日期、观察人、观察结果等内容。
留样检验报告应当注明留样批号、有效期、检验日期、检验人、检验结论等内容。
通过这些留样记录的建立，生产企业可以更好地跟踪产品质量和性能，并及时采取措施，确保医疗器械产品的安全有效使用。
养老院医疗用品留样制度
养老院医疗用品留样制度简介本文旨在规范养老院中医疗用品的留样制度，以确保医疗用品的质量和安全性，保障养老院居民的健康。
本制度适用于所有养老院的医疗用品管理。
目的医疗用品的留样制度旨在：1. 确保医疗用品的质量和安全性；2. 提供医疗用品留样的操作指南；3. 便于追溯和调查医疗用品相关问题。
医疗用品留样的责任养老院医务人员有以下责任和义务：1. 开展医疗用品留样工作，并确保符合相关规定；2. 留样的医疗用品应当真实、准确、完整；3. 留样记录应当详细、清晰、可读；4. 医疗用品的留样应当按照规定的时限进行。
医疗用品留样的操作步骤1. 医疗用品留样的时间点：医疗用品留样应当在收到、开封、验收等环节进行；2. 医疗用品留样的数量：根据养老院实际需求和保障居民需要的原则，确定留样的数量；3. 医疗用品留样的打包和标识：将医疗用品放入适当的，并在上标注留样的相关信息，如日期、批次等；4. 医疗用品的留样保存：将留样的医疗用品存放在指定的存放区域，确保存放环境干燥、通风，并有相应的防护措施；5. 医疗用品的留样时限：留样的医疗用品应当根据相关规定确定留样的时限，一般不少于90天。
医疗用品留样的管理为了保证医疗用品留样制度的有效运行，养老院医务部门需要做好以下管理工作：1. 制定医疗用品留样的管理制度，明确责任和操作步骤；2. 培训医务人员关于医疗用品留样制度的知识和操作技能；3. 定期检查医疗用品留样记录和存放情况；4. 对医疗用品留样管理中的问题及时处理，并采取相应的纠正措施；5. 建立保密制度，确保医疗用品留样的信息安全。
总结养老院医疗用品留样制度的实施能够保证医疗用品的质量和安全性，为保障居民的健康提供有力支持。
养老院医务部门应当严格执行该制度，并进行相关的管理和监督工作。
口罩留样的管理制度
口罩留样的管理制度一、为了规范口罩留样工作，加强对口罩质量的监管，保障口罩产品的质量安全，特制定本管理制度。
二、口罩留样范围口罩留样范围包括医用口罩、防尘口罩、防护口罩等各类口罩产品。
三、口罩留样机构口罩留样工作由国家相关质量监督部门负责组织实施。
口罩留样工作应与市场监督管理部门、质检部门等相关部门协作配合。
四、口罩留样程序1、口罩留样应按照国家相关法律法规和质量监督部门的要求进行。
口罩留样程序包括但不限于以下几个步骤：（1）确定留样目的：口罩留样的目的是为了对口罩产品进行质量监督和检验，确保口罩产品质量符合标准和要求。
（2）确定留样数量：根据口罩产品的生产规模和市场销售情况确定口罩留样数量，留样数量应具有代表性和可比性。
（3）确定留样时间和地点：口罩留样的时间和地点应根据口罩产品的生产流通情况确定，确保留样的及时性和有效性。
（4）进行口罩留样：口罩留样工作应由有关部门负责组织实施，确保口罩留样的全程监督和记录。
（5）口罩留样分析：对口罩留样产品进行检验和分析工作，确保口罩产品质量的准确性和可靠性。
五、口罩留样管理1、口罩留样管理应根据口罩产品的性质和特点制定相应的管理措施和规定，包括但不限于以下内容：（1）口罩留样登记：对口罩留样产品进行登记管理，包括口罩产品的名称、型号、生产日期、厂家等基本信息。
（2）口罩留样保存：对口罩留样产品进行合理、安全、便捷的保存管理，确保口罩留样产品的完整性和可追溯性。
（3）口罩留样监管：对口罩留样产品进行定期的监管和检查，确保口罩留样产品的质量和安全。
六、口罩留样报告口罩留样工作完成后，应及时编制口罩留样报告，并按照国家相关法律法规和质量监督部门的要求进行报送和公开。
七、违规处理对口罩留样工作中存在的违规行为，应依法依规严肃处理，对违规人员进行相应的责任追究。
八、附则1、本管理制度自发布之日起生效。
2、本管理制度的解释权归国家相关质量监督部门所有。
以上为口罩留样管理制度，希望能够得到国家有关部门的认可和执行。
医疗器械有限公司制度13产品留样管理制度
5.1 一般留样作为顾客反馈有菌或热原质量问题时，进行对照验证，每年做一次外观检
查，主要检查包装有无破损及漏气，两年后抽查无菌或热原。
5.2 重点留样：产品留样满一年时，按相关标准进行物理、化学性能测试，每年根据相关
标准进行一次无菌及热原测试。
6 每次进行留样观察测试后，应如实填写“成品留样观察记录”。
7 留样环境
应无腐蚀性气体，通风良好，清洁的环境。留样应利于查找、观察、清理。
8 对已经贮存到期的留样产品除作验证实验外，其余定期销毁，并做好记录。
编制：审核：
3 留样种类和数量
3.1 产品留样分为一般留样和重点留样。
3.2 一般留样按灭菌批留样，每批不少于2件，重点留样按周期检验留样，每批留样数应
满足一次全型能测试和相关法规、标准的规定。做了重点留样的同批产品可不再作一般留
样。
4 留样时间及存放条件
留样时间为产品有效期再延长一年。留样产品按品种区分，有序存放，有专人负责，并在产品包装上贴上“留样标签”，同时填写“成品留样记录”。
浙江***医疗器械有限公司
管理制度
文件编号： ZFT/GZ-13
修改状态： 第 B 版 第 0 次修改
标题：产品留样管理制度
页 性和环氧乙烷灭菌的有效性以及为顾客投诉提供客观依据。
2 范围
本标准规定了留样的目的、时间、数量、观察项目、留样环境
留存样品管理制度
留存样品管理制度
一、留样要求
1、采样人员要严格按规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。
2、取样完毕后，做好样品记录贴好样品标签,标签内容包括:品项规格、
生产日期、喷码日期、留样人、自检指标等。
3、采得样品应立即进行检验或封存，以防污染。
1、样品的保留由当班检验员负责,保存期内要妥善保管样品。
2、保留样品的容器要清洁，保留的样品要做好标识，要按批次或先
后顺序摆放整齐以便查找。
3、样品保留量要不少于1公斤。
4、原粮收购样品保留48小时。
5、外购原料米样品保留18个月。
6、成品样品保留18个月。
7、样品过保存期后，根据其质量变坏程度,做出清理。
如留样期满产品质量已变质作报废处理。
二、样品室的管理要求
1、样品室风、避光、防火、专用。
2、留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。
3、样品要分类、分品种有序摆放。
4、保持样品室卫生清洁,样品室由检验员管理。
一次性医用口罩留样管理制度
文件制修订记录1.0目的建立成品、半成品、原辅材料及包装材料留样管理制度，考察成品、半成品、原辅材料及包装材料的稳定性。
2.0范围适用于本公司生产的一次性医用口罩产品的成品、半成品、原辅材料及包装材料。
3.0责任人生产技术部、质管部4.0内容4.1 成品留样：4.1.1 成品留样方法4.1.1.1 在每批成品包装结束后，由质检人员从包装完整的产品中抽取。
4.1.1.2 填写《成品留样入库单》并经生产技术部负责人签字确认,交质管部负责人签字确认。
4.1.1.3 质检人员负责在留样成品的包装上张贴《留样证》并加盖留样观察章，并把留样成品按品名、批号存放于留样库（柜），建立《成品留样台帐》。
4.1.2 例行留样：例行留样量一般为产品全检量的两倍；4.1.3 稳定性考察（周期考察）的留样：4.1.3.1 稳定性考察试验：每批留样量应以足够供考察期间检查之用为准。
成品稳定性考察至少到产品有效期后一年。
4.1.3.2 稳定性考察留样量：例行留样量+稳定性考察试验用量4.1.3.3 需作稳定性考察的产品：（1）一般分为三类：A类：新投产；B类：常规品种；C类：产品的处方、工艺有变更；关键原辅料定点供应商改变；D类：可能会影响稳定性的品种或生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种；（2）考察的频次：A类：新投产的前三批产品需做稳定性考察；B类：每年按实际生产批次应留样考察1至3批，具体方案如下：每年生产少于10批：每年随机考察1批；每年生产10～25批：每6个月随机考察1批；每年生产多于25批：每4个月随机考察1批；C类：前三批产品需进行稳定性考察；D类：对当批产品进行稳定性考察。
4.1.3.4 稳定性考察内容：产品或原料标准中的各种性能指标。
4.1.3.5 加速试验：（1）新品种：投产的前三批产品。
（2）产品的处方、工艺有变更时。
（3）加速试验一般按有效期验证方案规定的周期观察。
4.1.4 留样条件4.1.4.1 室温保存，由留样观察人员定期观察并记录温度和湿度，填写温湿度记录表，发现问题及时解决。
口罩留样管理规程
主管部门.：编制人：审核人：批准人：质量部−−−−−−分发部门质量部生效日期−−1 目的通过本规程对产品留样进行管理2 范围本公司生产的需要进行留样观察的医疗器械类产品3 职责生产班长、FQC、留样管理员对本规程负责4 文件的内容4.1 流程图4.2 留样量及包装方式见附录4.3 留样的收集4.3.1 生产班长负责在产品生产过程中从每批成品中抽取与附表对应数量单位的样品作为该批号产品留样，交至QC终检室。
4.3.2 留样样品至少须标识该产品的批号信息，以备查询。
4.3.3 FQC负责督促生产班长及时递交留样，并负责将一个工作日周期内搜集的留样交至留样室，并交由留样管理员备案。
4.3.4 留样管理员接收留样后，需在《成品留样台帐》上登记，然后须将样品装箱并标识相关信息后，送留样室保存。
注:《成品留样台帐》登记信息应包含产品名称、货号、批号、留样数量、留样日期、保存期限、报废记录及领用情况记录。
4.4 留样的贮存留样样品应依据产品分类存放在留样室内，留样室由留样管理员负责管理。
日中午对留样室温室度进行记录。
4.5 留样的使用留样样品可用于质量分析、质量追溯时进行检查和测试使用。
任何情况使用留样品须登记《成品留样台帐》。
4.6 留样的销毁留样样品保存到有效期满后一年。
留样管理员于每年7月对到期留样进行清理。
凡超过留样保存期限且没有保留价值的样品，由留样管理员报质量部负责人批准后进行报废处理，并记录《成品留样台帐》。
5 相关文件和记录5.1 相关文件无5.2 相关记录5.2.1 QMR-054 《成品留样台帐》5.2.2 QMR-111 《留样室温湿度记录》6 文件变更历史附录。
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4）具体试验方案、检测项目及标准要求等按研发部门提供的资料执行。
4.6.2.2.2 常规生产的产品：
目的：跟踪确认产品在标识的灭菌有效期内质量稳定性，为技术改进提供依据；同时为产品灭菌有效期时限的增减提供参考。
有限公司
文件编号
版号
成品留样观察管理制度
页次
生效日期
1. 目的：
建立产品留样观察制度，为产品的有效期的确定提供依据，以保证产品在使用期内安全有效，并为质量改进提供依据。
2. 适用范围：
本公司生产的所有产品。
3. 职责：
由质检部建立留样室，并有专人负责留样观察和信息反馈工作
4. 内容：
4.1 质检部安排专人负责留样观察工作，制定年度留样观察计划，并定期观察，做好观察记录，对产品的稳定性考察及产品追溯提供资料和数据。
e.普通留样样品观察重点留样
4.6.2.1 需重点留样的产品：
a. 申请注册的新产品
b. 每年常规生产的产品
c. 生产工艺发生重大变更后的产品，由研发部组织评审并确认后，该产品可作重点留样（其留样批次、留样数量及考察项目要求等按相应评审结论执行）
有限公司
文件编号
生物性能样本数量：每批2套；物理、化学性能共用检验样本数量：每批2套（体积较小产品按需取用）。
有限公司
文件编号
版号
成品留样观察管理制度
页次
生效日期
留样观察的监测及检测项目与频次：
常规生产产品的重点留样观察分为常规监测和重点考察两项。
a. 常规监测：
a.1) 监测时间：产品标识有效期内进行（0月，3月，6月，12月…之后每半年监测一次，直至产品标识有效期后1年）
4.5 留样样品的抽取和动用
4.5.1 凡需留样观察的样品，由检验员在仓库抽取，留样样品以原包装为留样单位，留样量根据不同留样目的及要求制订。
4.5.2 留样样品不准销售或随意取走，样品动用应有记录（包括按规定对留样进行检验时取样）并应及时记入台帐；非留样计划内动用留样，须由取用人填写《动用留样申请单》报请质检部经理批准后方可取用。
4.3.3 留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外），并经常保持清洁。
4.4 样品保存
4.4.1 所留样品必须保持包装及标识完好且与该批入库成品保持一致。
4.4.2 装箱及码放原则：所留样品应按品种分类分别装箱，并分类码放整齐；箱体编号，并明确标识箱内留样样品明细，以便查找；如遇特殊情况不同产品需混装时，箱内产品的品种、批号等应有明显区分标志，并易于识别与查找。
②有效期后1年（试验日期：产品标识灭菌有效期顺延1年的截止日后，一周内开始测试，如遇节假日则往后顺延）
b.2)重点考察项目：
a. 如无特殊要求，普通留样产品只做定期外观检查并记录，不作破坏性试验考察；
b. 检查项目及内容如下表：
检查项目
检查内容
备 注
1
包装
有无破损、漏气、老化、变硬、变脆现象
1、包装内物件不可见时：检项目
2、包装内物件可见时
2
口罩
口罩是否变色、变潮湿
c. 检查频次：每半年检查并记录一次；
d. 特殊情况需要动用留样进行试验时，依据动用留样原因及要求进行检查或试验。
版号
成品留样观察管理制度
页次
生效日期
4.6.2.2 留样目的、留样频次、留样数量、考察项目及考察时限：
4.6.2.2.1 申请注册的新产品：
目的：为产品有效期的确认提供依据
频次：每品种产品至少留取1批次
考察项目：产品有效期验证（注册前完成）
留样总数量：每批不少于40套；其中：
a. 高温（60℃）加速老化后，做产品全性能检测
a.2)监测项目：以检查外观为主，检查包装有无破损、漏气，包装材料是否老化、变硬、变脆；如可见包装内产品，观察可见产品是否有变化（口罩是否变色等）。
b. 重点考察：
b.1) 考察时间：至产品标识有效期时及有效期后1年各进行一次：
①有效期时（试验日期：产品标识灭菌有效期截止日取出开始测试，如遇节假日则往后顺延）
有限公司
文件编号
版号
成品留样观察管理制度
页次
生效日期
4.6 分类
依据留样观察的目的分为普通留样及重点留样两大类。
4.6.1 普通留样：
4.6.1.1 需留样的产品：
a. 每年常规生产的产品
b. 申请注册的新产品
4.6.1.2 目的：
a. 满足产品的追溯要求；
b. 跟踪确认产品在标识的灭菌有效期内质量稳定性（以可见的外观等物理性能为主）为技术改进提供参考依据；
留样数量：每批不少于20套；
b. 常温储存至预设有效期的时限后，做产品全性能检测
留样数量：每批不少于20套；
注：1）加速老化时间应与常温储存期限等值，若产品有效期为3年，则：常温储存时间为3年，当加速老化温度为60℃时，等值的加速老化时间为84天，依此类推；
2) 每批留样量按该产品注册品种为基本计数单元，留取生产及灭菌批号相同，规格型号不同的同类产品的总和；或取该产品中结构或工艺最复杂的规格型号产品；
c. 为产品灭菌有效期时限的增减提供参考。
4.6.1.3 留样量：无特殊要求一般留1套（满足至少一个检测项的最少检验量需求）；
生产批量少于或等于50套的产品每批次留1套。
4.6.1.4 留样频次：每一产品的每一生产批号（生产批包含灭菌批的按灭菌批留样）均须留样，以满足产品的可追溯性要求；
4.6.1.4 留样观察及试验
频次：根据当年实际生产的产品随机安排留样，按产品的品种分类分别留取，每种产品每年不少于1批次；
留样数量：每批10套（以产品注册品种为基本计数单元，留取生产及灭菌批号相同，规格型号不同的同类产品的总和；亦可取该产品中结构或工艺最复杂的规格型号产品）。
留样样本检测分配：全性能检验样本每批每次用量6套（有效期时检测1次，有效期后一年时检测1次），每一检测项均按2个平行样本量抽取测试：
4.2 凡公司生产的成品必须每批留样（批：以同一灭菌柜里的所有产品为一批）,并按成品最终灭菌时间、批号分别排列整齐，建立台帐，以便查询及追溯。
4.3环境要求
4.3.1 留样室应通风、干燥、避光，条件应符合产品说明书要求，保持相对湿度为30～75% 。
4.3.2 室内有温湿度计与排风设施；必要时须配备空调设施以保障留样环境符合产品说明书要求。