洁净区更衣程序
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项B级洁净区是一种高洁净度的洁净环境，在生产、实验室等需要维持较高洁净度的场所广泛应用。
为了确保洁净区洁净度的维持，人员在进出B级洁净区时必须严格遵循相应的更衣程序和注意事项。
一、更衣程序：1.准备必要的更衣物品：包括洁净服、鞋套、帽子、口罩、手套等。
2.在更衣室进行换装：更衣室内的地面应保持清洁、干燥。
进入更衣室前，应先将手部洗净或消毒，并在更衣室门口使用提供的酒精洗手液再次消毒。
3.换洁净衣：按顺序分别穿上洁净帽、口罩、卫生鞋套、洁净服等。
穿戴时要注意杜绝尘埃。
4.双手戴手套：双手戴上洁净手套，并注意不要碰触到洁净区外的物品。
5.检查换装：换装完成后，自觉检查是否有经过污染，如有污染或破损应及时更换。
6.走进洁净区：穿戴完毕后，应在更衣室门口再次进行手部消毒，并按照工作要求进入B级洁净区。
二、注意事项：1.严格按照程序操作：任何工作人员进入B级洁净区都必须按照规定的程序进行换装，并严格执行操作流程。
2.保持洁净服的洁净度：洁净服着装时要注意不要碰触物体表面，避免污染。
洁净服每日需要更换，并进行清洗和消毒。
3.手部卫生：进入更衣室前，要充分清洗或消毒双手。
进入洁净区后，要随时保持双手的干净和卫生，并避免用手触摸面部、头发等部位。
4.注意各种设备的维护：洁净区使用的设备要经常检修和维护，保持其正常运行。
如发现问题应及时报告相关人员。
5.积极参与培训：所有人员都应参与洁净区常规操作培训，并掌握洁净区内的注意事项，提高对高洁净度环境的重视程度。
6.遵守洁净区规定：在洁净区内，不得随意吃东西、吸烟或使用与工作无关的物品。
进出时要注意洁净区门的关闭，以减少洁净度的下降。
7.污染物管理：在进入洁净区前，要确保身上没有带来危害洁净度的物品，如化妆品、手表等，以免对洁净区造成影响。
通过严格执行更衣程序和注意事项，可以有效减少洁净区受到的污染，保证洁净区的洁净度符合要求，保障生产、实验等工作的顺利进行。
洁净区更衣管理规程
洁净区更衣管理规程1.目的:规范人员进入洁净区更衣流程，避免污染和交叉污染的发生，使操作人员及设备管理员熟练掌握进入洁净区更衣方法。
2.范围:适用于冻干技术中心洁净区。
3.职责:制备人员、维修人员及其他外来人员负责按照本文件进行更衣，实验室负责人监督本规程的执行过程。
4. 内容人员进入实验室更衣程序4.1换鞋间：①换鞋（将一般区工作鞋放入外侧鞋柜，鞋头朝内，身体旋转180度，从鞋柜内侧拿出与自己对应编号的拖鞋穿上，站立于鞋柜内侧。
）②洗手（人员站立于洗手池前，按照七步洗手法进行洗手，确认清洗干净后使用“烘手器”烘干。
）七步洗手法：→↓←4.2一更：脱去一般控制区工作服，将衣服挂在衣钩上，将头发整理好，戴上一次性帽子。
→4.3二更：①手部消毒（在“自动手消毒器”下使用75%酒精消毒剂对手部正反面全面消毒，方法为：手伸到“自动手消毒器”下方，手心朝上，使喷淋器喷淋手心一次，75%酒精用量约2mL，手背朝上，喷淋手背及手腕一次，然后左手手心涂抹右手手背，右手手心涂抹左手手背，十指交叉涂抹指缝使75%酒精均匀，使75%酒精充分接触手部，晾干，如配戴眼镜，再用蘸有75%酒精的无纺布对眼镜进行擦拭消毒，晾干。
）②戴手套（从发放盒内取出无粉手套，右手捏住左手手套的上方内边缘处，协助左手将手套戴上，同样用戴上无粉手套的左手捏住右手手套的上方内边缘处，协助右手将手套戴上。
）③穿洁净服（人员站在更衣台上戴上口罩，然后取出与自己对应编号的且在效期内的洁净服，打开后穿戴洁净服，拉紧拉链，并将无粉手套套在洁净服袖口上，十指交叉将手套戴紧，穿衣过程中必须注意不能将衣服的任何部位触及地面，确认穿戴整洁后在穿衣镜前检查着装情况和无菌衣是否完好。
）④手部消毒（穿衣完成后在“自动手消毒器”再次使用75%酒精对手部进行全面消毒，晾干，进入下一操作间。
）→↓→5. 相关记录无6. 文件变更记录文件变更记录。
制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程
文件制修订记录一、目的规范制剂车间B级洁净区更衣标准操作，使操作有章可循，保证操作质量，避免差错、混淆、污染、交叉污染的发生。
二、范围本规程适用于制剂车间B级洁净区更衣标准操作。
三、责任1.进出B级洁净区所有人员：负责执行本规程。
2.车间工艺员、QA：负责监督本规程的执行。
四、内容1.人员进入B级洁净区程序1.1.输入指纹开启门禁，进入更鞋室，随手关门，填写《人员进出洁净区登记表》。
1.2.走到更鞋柜处，脸朝外坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋整齐放入更鞋柜外侧，转身打开男一更或女一更的门，在鞋架上取出与自己编号相对应的工作鞋穿上并关门。
走到更衣柜前，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，折叠整齐后放入衣柜上层，摘下一般生产区工作帽放在工作服上。
脱去自己的衣服，要求脱至紧保留贴身内衣，将自己的衣物折叠整齐放入衣柜下层，关上更衣柜。
走到洗手池旁，按《手清洁、烘干、消毒标准操作规程》进行洗手、烘干。
1.3.打开男二更或女二更的门，进入二更，随手关门。
将工作鞋脱在黄色线外侧，进入黄色线内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干，走到与自已编号相对应的无菌服内衣袋前，检查无菌服应在清洁效期内，从无菌服内衣袋中取出内帽，戴好内帽，要求包住头发；从无菌服内衣袋中将口罩取出戴上，要求口罩包住下额、口、鼻。
拽住上衣领内里将上衣取出，双手将上衣撑开，将双臂伸入袖筒前伸，使双手以及头部伸出，将上衣整理整齐。
取出无菌服内衣的裤子，抓住内档将裤子外翻，然后提起左裤筒，将右腿抬起穿上右裤筒，然后再穿上左裤筒，将上衣下摆塞到裤腰内。
1.4.打开男三更或女三更的门，进入三更，随手关门。
取出B级洁净区工作鞋，放于脚踏内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。
1.5.检查无菌服应在清洁效期内，将与自已编号相对应的无菌服衣袋拉开，用一只手拽住无菌服衣袋，另一只手将无菌服取出，取出时需抬高持衣位置（避免与地面接触）。
进入洁净区更衣程序
进出洁净区更衣程序1/72019.03.24进入洁净区更衣程序1. 坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋放入外侧鞋柜内2. 转身从内侧鞋柜取出洁净区工作鞋穿上，进入一更3. 脱下一般区工作服整理整齐后放到个人工作服橱内4.打开水龙头用水将手润湿，用液体皂清洁手部后用水冲洗干净，洗手应遵循六步洗手法要求进出洁净区更衣程序2/7 2019.03.245. 用饮用水将手冲洗干净，在感应式烘手器下将手烘干，进入二更6.打开洁净工作服橱，取出口罩戴好，应确保口罩将口鼻完全覆盖，并松紧适度。
进出洁净区更衣程序3/7 2019.03.247.取出洁净区工作服，先穿连体工作服裤腿部分8.穿上衣部分并带上连体帽子，拉链全部拉上，扣好领口，头发全部包在帽子内。
9.在整衣镜前检查自己的穿戴，确保符合上述要求。
进入缓冲间进出洁净区更衣程序4/7 2019.03.2410.在免接触式消毒器下用消毒液对手进行消毒11.揉搓双手使消毒液消毒整个手及裸露的腕部。
待手部消毒液挥发干后，进入洁净生产区。
进出洁净区更衣程序5/7 2019.03.24离开洁净区更衣程序1.通过缓冲间，进入二更，不必对手部消毒。
2.一个班次生产过程中离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入工作服橱中，进入一更。
3.一个班次生产结束后离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入收衣桶中，进入一更。
进出洁净区更衣程序6/7 2019.03.244.打开工作服橱，取出一般区工作服，按从上到下的顺序穿戴好，进入更鞋间。
5.坐在更鞋柜上，脱下洁净区工作鞋放入内侧鞋柜内6.转身从外侧鞋柜取出一般区工作鞋穿上，离开更鞋间。
进出洁净区更衣程序7/7 2019.03.24变更历史：版本变更原因及项目描述执行日期01 初版2019.03.24。
人员进入洁净区更衣程序确认方案
文件编码：人员进入洁净区更衣程序确认方案目录1. 概述2.确认目的3.确认范围4.执行程序5.确认小组成员及职责6.风险评估7.确认内容8.确认进度计划安排9．确认结果评定与结论10. 拟订日常监测程序及再确认周期1.概述由于人工操作生产线的局限性，操作人员必需在车间洁净区域进行工作，同时也成为车间环境的最大污染源之一。
洁净服着装作为"包裹"操作人员，避免污染环境和产品的一个重要手段，其本身的材质、缝合部位的密封性、重复清洗和灭菌次数以及无菌性就显得尤为重要。
对进入粉针剂洁净区的人员进行培训，更衣确认是通过科学的方法，采集足够的数据，以证明人的更衣程序的可靠性，并作为使用该更衣程序的依据。
粉针剂车间分为A/B级、C级，按照《人员进出洁净区标准操作规程》对人员进入洁净区进行管理；将所得的结果跟可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证明更衣程序的有效性与可靠性。
2.确认目的2.1验证人员进入粉针剂车间洁净区的程序是安全、有效的。
现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。
2.2确认进入粉针剂车间洁净区的人员都是“会穿洁净服”的。
3.确认范围适应于所有需进入粉针剂车间生产洁净区工作人员（包括岗位操作人员、机修人员、QA/QC、车间管理人员等相关人员）的更衣确认。
4.执行程序4.1《人员进出洁净区标准操作规程》5.验证小组成员及职责经确认与验证小组人员共同进行风险评估，对存在的质量风险、改进及控制措施提出了验证要求；评估依据《质量风险管理规程》，分析详见下表。
风险评估分析表6.1确认程序6.1.1每个进入者事先必须先经过洁净服穿着SOP操作的培训。
进入洁净区前，每个进入者先要进行更衣的实践。
6.2进入C级洁净区更衣程序6.2.1在车间门厅更鞋柜处脱去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜内侧，穿上一般区鞋，穿好一般区工作服。
至C级洁净区门前，输入密码或指纹进入更鞋间，坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋并放在更鞋柜外侧格内，此过程中双脚不得着地。
C级洁净区更衣程序确认方案
文件制修订记录1.0总则制剂车间C级洁净区人员更衣程序确认是在工艺用水系统和洁净空调系统确认完成后进行，或与PQ同步进行。
人员进出洁净区执行《人员进入生产区标准操作规程》。
制剂车间C级洁净区洁净服材质为涤纶长丝纤维加碳纤维导电丝，样式为衣帽裤连体。
对洁净服相关部位进行接触碟取样，采用微生物方法进行检测，以确认人员进出洁净区更衣程序的可行性、有效性。
2.0目的根据制剂车间C级洁净区人员更衣程序确认的结果，确认人员更衣过程对药品生产造成污染的可能性。
3.0范围本方案适用于公司制剂车间人员进出洁净区更衣程序确认。
4.0职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。
4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。
4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。
4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。
4.2.2负责验证工作的组织协调工作。
4.3验证中各部门职责4.3.1质管部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。
4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。
4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。
4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。
4.3.2.2负责审核验证过程中的变更和偏差。
4.3.2.3参与验证过程中产生的问题的调查。
4.3.3制剂车间4.3.3.1负责起草车间设备确认的方案和报告。
4.3.3.2负责依照批准的验证方案实施验证。
4.3.3.3对验证过程中产生的问题进行调查。
4.3.4设备部4.3.4.1负责审核设备确认方案和报告，参与设备确认工作。
4.3.4.2对验证过程中产生的问题进行调查。
4.3.5中心化验室：4.3.5.1本部门检验方法、仪器验证的立项实施工作。
4.3.5.2负责验证过程中样品的检验工作，并根据检验结果出具检验报告单。
审核验证方案；为验证人员和撰写方案人员提供指导。
5.0法规和指南5.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）5.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2011年版）5.3《药品生产验证指南》（2003年版）6.0风险评估6.1评估依据6.1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）。
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项11.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
22.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
33.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
人员进出洁净车间更衣操作规程
人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。
●范围：人员进出洁净车间的更衣。
●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。
●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。
1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。
1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。
1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。
2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。
2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。
2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
进出A级洁净区人员更衣标准操作规程
目的：制定人员更衣程序，减少人对药品的污染，保证产品质量。
范围：三十万级洁净区。
责任人：所有进出三十万级洁净区人员。
内容：人体产生和散发的污染物多种多样，人员的进出是使生产区污染的一个主要环节，制定人员更衣程序，采取合理、规范、有效的措施，使人员进出生产区带来的污染降低到最小。
1基本要求1.1进入生产区必须穿工作服。
1.2直接接触药品工序的工作人员不得化妆，不得佩带饰物、手表等物件。
1.3经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。
1.4工作前、如厕后应彻底清洗双手。
1.5严禁将非生产用品带入生产区。
2进入三十万级洁净区更衣程序2.1履行《进出一般生产区人员更衣标准操作规程》。
2.2男女人员分别进入“男脱工服”、“女脱工服”室，脱去一般生产区工作服。
2.3进入“更鞋洗手”室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出并穿上工作鞋。
2.4洗手2.4.1润湿双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。
2.4.2双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间、手掌心、手腕。
2.4.3用大量流动饮用水冲尽泡沫。
2.4.4仔细检查手的各部位：手指、指甲、手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
2.4.5烘干双手。
2.5更衣临夏龙康制药厂进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程编号WS-C-202版次：01第 2 页共 2 页2.5.1进入“更洁净服”室，从挂衣钩上取下自己工号的洁净工作服，检查工作服完好，编号与本人工号相符，先穿上上衣（连帽），再穿上工作裤。
2.5.2检查：帽子全部包住头发，上衣塞在裤子里，弯腰不露出上衣。
2.6进入“手消毒”室，将手放在喷雾消毒器下，待消毒剂喷出，手离开喷雾消毒器，用消毒剂擦拭手，手指、手掌心、手腕，自然晾干，进入三十万级洁净区。
3出三十万级洁净区程序。
3.1人员自三十万级洁净区进入“更洁净服”室，依次脱去工作裤和上衣（连帽），放入贴有“待清洁”标志的塑料桶中，若工作服仍需使用则挂在挂衣钩上。
洁净室更衣程序
洁净更衣程序
1、参观人员进入K级区：
更衣流程：
进入参观更衣室，洗手液洗手后烘干，从衣柜中取出干净的白大褂穿好，然后在鞋套机上踩上鞋套，最后开门进入K级走廊。
2、工作人员进入K级区：
更衣流程：
进入总更室，先坐在赤脚区台子上将私人鞋子脱下，换上干净袜子，脚踩赤脚区取K级区拖鞋在地上穿上，步入洗手区，用洗手液洗手后烘干，进入一更区，脱去私人衣物、饰品等只剩内衣，跨越隔离凳，然后手消毒后换上K级区长袖束缚口内衣，最后开门进入K级走廊。
3、K级区进D级区：
更衣流程：
从多层架上取纸帽包扎头部，预处理产尘部位，在D预更更鞋柜上更D 级拖鞋，进行裸手消毒。
进入D更衣间，裸手再次消毒，取D级洁净衣物放在隔离凳上，然后在隔离凳相对洁净的一侧穿上带鞋套的裤子、带帽子的上衣、口罩、拖鞋，最后将绑好裤子就可进入D级区。
4、K级到C级区：
更衣流程：
再从多层架上取纸帽包扎头部，处理产尘部位，然后在D预更间更鞋柜上更拖鞋，进行裸手消毒，开门进入C更衣，再次手消毒，取C级洁净衣物放在隔离凳上, 然后在隔离凳相对洁净的一侧穿上带鞋套的裤子、带帽子的上衣、口罩、拖鞋，最后将绑好裤子就可进入C级区。
5、D级区进入C级区：
更衣流程：
先在缓冲间进行衣物、鞋帽整理，然后手消毒，进入C更衣间，再次手消毒，取C级洁净衣物于房间相对洁净的一侧更拖鞋、戴手套、穿衣物（裤子带鞋套、衣物带帽子）、口罩，最后进入C级区。
人员进出洁净区更衣更鞋规定
人员进出洁净区流程更衣规定1所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
2进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
3按照要求洗手，烘干，进入二更室。
4品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
5车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
6出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。
7请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
9更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
9所有人员进出洁净区都要随手关门。
10本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程操作员工进入生产区的清洗、消毒规程脱鞋将鞋放入鞋柜转身穿拖鞋将衣服饰物放入衣柜关柜门戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖）穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链）脱拖鞋转身穿工鞋毛发不外露鼻孔不外露魔鬼毡黏牢拉炼拉至定位袖口完全包覆长裤下端置入长统鞋内拉炼拉至定位注意事项1.穿着时需站立，不可跪坐于地面穿着2.避免袖口污染，也不可接触地面及其它物品3.穿戴手套时需将手套口塞入袖口内4.头罩穿戴时须将头发全部收纳于头套里面不可露出5.鼻孔不可外露6.魔鬼毡黏牢、拉炼拉至定位7.长裤下端置入长统鞋内8.更衣室内不可吊挂私人衣物9.无尘衣颜色须一致对镜整理清洗取洗手液用洗手液揉搓手部冲洗去除洗手液手风干喷消毒液开门至碰珠进入风淋室并关门风淋（面朝西）风淋（面朝南）风淋（面朝东）出风淋室并关门正确洗手方式进入更衣室后必须先洗手再穿上净化服①压下延时水龙头，用水将手冲湿；②取适量洗手液，均匀涂抹手心手背；③洗手，保证洗手过程至少达到10秒。
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出车间B级洁净区的更衣，保证员工更衣的规范性，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于进出药企车间B级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。
三、责任 Responsibilities进出车间B级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。
四、内容 Content1.进B级洁净区1.1脱一般区工作服脱去一般区工作服至仅剩内衣，叠好放入相应的衣柜中。
1.2换鞋进入更鞋区域，坐在更鞋柜上，先从更鞋柜另一侧取出过渡拖鞋放在地上，然后脱下一般区工作鞋放入更鞋柜，再转到更鞋柜另一侧穿上过渡拖鞋，起身。
1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，按一下洗手液在手心。
1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。
1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。
1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。
1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。
1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净，然后轻轻甩落手上的水滴。
1.3.9将双手伸向自动烘干器下，充分烘干手部。
1.4穿无菌内衣1.4.1手消毒：洁净人员用肘部推开D级气锁室的门，进入D级气锁室，再用肘部推开B级二更的门，进入B级二更，将双手放在自动消毒机下消毒，进一步清除手部残留细菌，消毒剂使用75%乙醇溶液（注意：整个更衣流程中任一步骤必须完全按照要求操作，如有错误必须从上一步重新开始）。
洁净服穿着SOP
登记号：1.目的：规范人员进出洁净区更衣的标准操作规程，保证洁净服穿着的规范。
2.范围：本规程适用于所有进出生产车间洁净区人员的更衣管理。
3.职责：所有进出洁净区生产车间员工，包括生产操作人员、QA检查员、QC取样人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。
4.规程：4.1.一般区工作服穿着的标准程序4.1.1. 在更衣室先摘掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、手表等，脱去外套整齐放在和自己名字或部门相对应的更衣柜内，换上白大褂或其他一般区工作服，带上帽子，进入洗手室。
4.1.2. 用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
用毛刷对指甲缝处进行刷洗，然后用饮用水对手部和手腕进行冲洗。
4.1.4. 洗完手后用烘手机，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，出洗手室。
4.2.C级洁净区工作服穿着的标准程序4.2.1. 进入脱衣洗手间，打开柜子，脱下一般区工作服，放于和自己名字或部门相对应的柜内，关闭柜门。
4.2.2. 用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
饮用水冲洗约30秒，清洗完成后应轻轻甩落手上的水滴，将手伸向自动烘手器，充分烘干手部，烘干时应把手平放且一起慢慢翻转，最后让双手在感应式消毒器（内装75%酒精）下喷淋消毒15秒（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。
4.2.3.进入穿洁衣间，打开与自己名字或部门相对应的柜子，取出洁净衣袋。
4.2.3.1.从衣袋中取出连体洁净服，由衣领内侧将它拎起举高，确保洁净服的外表面不接触身体和其他任何物品，先拉开拉链，不要碰到拉链头以外的其他部位。
4.2.3.2.将一只手伸到洁净服里面，抓住内表面恰当的位置，另一只手也抓住内表面相应位置，然后把衣服上半部分翻出，双手调整外衣到合适的穿着高度。
下垂的衣领高度和裤管下端平齐，保证洁净服不会在穿着时碰到地面。
洁净区的更衣流程
洁净区的更衣流程是为了确保洁净区的环境不被外界污染，以下是一般的洁净区更衣流程：
1. 进入洁净区前，工作人员需要穿上干净的工作服，并戴上帽子、口罩和鞋套等防护用品。
2. 在进入洁净区之前，需要先进行手部卫生。
使用洗手液或消毒剂彻底清洁双手，确保双手干净。
3. 进入洁净区的入口时，通常会有一个空气淋浴室或换鞋间。
在这里，工作人员需要站在指定位置，打开空气淋浴或换鞋机的开关，让空气或喷射的气流将身上的灰尘和污染物吹走。
或者脱去外层鞋套，换上洁净区内的新鞋套。
4. 经过空气淋浴室或换鞋间后，进入洁净区的主体区域。
在这里，工作人员需要严格遵守洁净区的规定，如不随意触摸设备、不乱丢废弃物等。
5. 当需要离开洁净区时，也需要按照相应的程序进行更衣。
通常是在洁净区的出口处设立更衣室，工作人员需要脱下洁净区内穿着的工作服和防护用品，并将其放置在指定的位置或容器中。
每个洁净区的更衣流程可能会有所不同，具体的流程和要求应根据实际情况和洁净区的标准规范进行操作。
同时，为了确保洁净区的效果，工作人员还需定期接受培训，掌握正确的更衣流程和操作技巧。
洁净区人员更衣管理程序
洁净区人员进出及更衣程序Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas部门Department 签名/日期Signature/Date1目的本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定，确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行。
2范围适用于Superior Inhalation Pharmaceutical Co.， Ltd 微生物实验室洁净区。
3术语N/A4责任微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行。
5环境健康安全见SOP-QW-G023《微生物实验室器具灭菌操作程序》6程序6.1人员要求如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区，则应得到微生物室负责人或其授权人的批准（且在SOP-QW-G014-R03记录），并接受相关指导后才允许进入。
6.2人员进入洁净区的路线：准备间：①一更→②D级更衣间→③准备间。
其他D级区进入路线与准备间一致，其他D级区包括：清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测。
微生物限度/灭菌后：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度2、灭菌后。
无菌检测：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测。
阳性菌室：①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室。
6.2.1准备间6.2.1.1人员进入洁净区一更，脱下外套放置柜子中，脱下鞋子跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上安全鞋。
洗手，并烘干，打开D级更衣间门后进入D级更衣间。
6.2.1.2进入D级更衣间后，从柜子中取出D级洁净服，穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩，确定无头发、眉毛外露后再进入准备间。
其他D级区进入路线与准备间一致。
6.2.2微生物限度/灭菌后6.2.2.1人员按照进入准备间6.2.2.2选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。