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第二讲药物制剂技术实训教程
第四章片剂制备操作第一节概述第二节湿法制粒工艺操作第三节压片工艺操作第四节片剂包衣工艺操作第五节综合实训第一节概述图4-1 片剂制备工艺流程图第一节 概 述工序：查验： 入库：注：虚线框内代表30万级或以上干净生产区域片剂的制备包括直接压片法和制颗粒压片法，依照制颗粒方式不同，制颗粒压片法又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片。
其中应用最普遍的是湿法制粒压片，其工艺流程图见图4-1。
第二节 湿法制粒工艺操作制粒是将粉状物料加工成颗粒并加以干燥的操作。
常作为压片和胶囊填充前的物料处置步骤，以改善粉末的流动性，避免物料分层和粉尘飞扬。
一、实训目标1．把握制粒职位操作法2．把握制粒生产工艺治理要点及质量操纵要点3．把握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥机的标准操作规程4．把握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥机的清洁、保养、标准操作规程 二、实训适用职位及设备介绍本工艺操作适用于制粒工、制粒质量检查工、工艺员。
（一）制粒工1．工种概念 是利用规定的制粒设备将将固体物料制备出符合粒度要求并加以干燥的粒状物料的操作人员。
2．适用范围制粒机操作、质量自检（二）制粒质量检查工1．工种概念制粒质量检查工是指从事物料制粒生产全进程的各工序质量操纵点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
2．适用范围制粒全进程的质量监督（工艺治理、QA）（三）制粒操作的要紧设备制粒操作包括干法制粒、湿法制粒和一步混合制粒等方式。
经常使用的制粒设备要紧包括摇摆式颗粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥器。
现别离介绍其要紧特点：1．摇摆式颗粒机由制粒部份和传动两部份组成，要紧由机座、电机、皮带轮、蜗杆、蜗轮、齿条、滚筒、筛网、管夹（棘轮机构）组成。
该设备为挤压式的过筛装置，它利用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物软材从筛网中挤压成颗粒，可用于制颗粒和整粒。
此设备为持续操作。
2．快速混合制粒机要紧由机座、调速电机、混合缸、水平搅拌桨、垂直制粒刀、气动出料阀和操纵系统组成。
药物制剂技术实训教程第4章
（8）经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现 故障应及时上报。
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第二节 湿法制粒工艺操作
2. 制粒岗位操作法（以快速混合制粒机、沸腾干燥 机制颗粒为例）
（1）生产前准备 ① 核对《清场合格证》并确认在有效期内，检查设 备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生产” 标牌，当温湿度符合工艺要求时方可投料生产，否则按清 场标准规程进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合 格证，方可进入下一步操作； ② 检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对 设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用；
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第二节 湿法制粒工艺操作
③ 根据生产指令填写领料单，向中间站领取物料， 并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一 步操作；
④ 按《设备消毒规程》、《工具消毒规程》对设备 及所需容器、工具进行消毒；
⑤ 本次运行状态标志，进入操作。
（2）操作
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第二节 湿法制粒工艺操作
4．沸腾干燥机 主要由空气净化过滤器、电加热器、 进风调节阀、沸腾器、搅拌器、干燥室、密封圈、物料阻 隔布袋、进风排风温度计、旋风分离器和风机组成。工作 原理是将制备好的湿颗粒置于沸腾器内，沸腾器与干燥器 连接好密闭后，空气经净化加热后从干燥室下方进入，通 过分布器进入干燥室，使物料“沸腾”起来并进行干燥，干 燥后废气中的细粉由旋风分离器回收。
片剂制备操作
第四章
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片剂制备操作
第一节 概 述 第二节 湿法制粒工艺操作 第三节 压片工艺操作 第四节 片剂包衣工艺操作 第五节 综合实训
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第一节 概 述
原料
润滑剂 外崩解剂
过筛 100目
药物制剂技术PPT课件
药物制剂技术
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
药物制剂技术-PPT课件
注：根据2000年版《中华人民共和国药典》（二部）统计
7. 药物剂型的分类
我国2019年版药典 一部（中药）附录收载了26种剂型， 二部（化学药）附录收载了21种剂型， 三部（生物制品）附录收载了13种剂型。
这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使 用的常见品种，还没有包括一些发展中的剂型，如脂质 体、微球等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类 1、溶液型 芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、 醑剂、 注射剂。 2、胶体溶液型 胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂。 3、乳剂型 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂。 4、混悬剂 合剂、洗剂、混悬剂。 5、气体分散剂 气雾剂。 6、固体分散剂 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。 7．微粒型：微囊、微球、脂质体、纳米囊、纳米型的分类
㈡按分散系统分类
2．胶体溶液型： 固体药物：不均匀（溶胶） 高分子药物：均匀（高分子溶液）
液体制剂，分散相的直径在1～100nm之间。如溶胶 剂、胶浆剂、涂膜剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
3．乳状液型：是指液体分散相分散在液体分散 介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分 散相的直径通常在0.1～50µ m之间，如乳剂、 静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。
7. 药物剂型的分类
㈠按形态分类
1、液体剂型 如芳香水剂、溶液剂、 注射剂、合剂等。 2、固体剂型 如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 3、半固体剂型 如软膏剂、糊剂等。 4、气体剂型 气雾剂、吸入剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
1．分子型：药物以分子或离子( 直径＜1nm )态均匀地 分散在分散介质中形成的剂型。 分散介质： 液体 又称为溶液型。分散溶媒：主要是水、乙醇、丙 醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。 气体（如芳香吸入剂、气雾剂） 半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型 。 固体 固体分散技术（固溶体）
药物制剂技术实训教程课件第1章
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
5．制剂生产设备 设备是药品生产中物料投入到转化成产品的工具和载体。 药品质量的最终形成通过生产而完成，也就是药品生产质量 的保证很大程度上依赖设备系统的支持，故而设备的设计、 选型、安装显得极其重要，应满足工艺流程，方便操作和维 护，有利于清洁，具体要求有： （1）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维护、保养，并能防止 差错和减少污染。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
三、制剂生产与GMP
（一）GMP对厂房与设施、设备要求 厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂 房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求， 以确保其能适应药品生产操作和管理特点，满足工艺、卫生 及环境要求，保证生产药品质量。 1. 厂址选择 新建药厂或易地改造项目均需进行此项工作。选择时严 格按国家的有关规定、规范执行，遵循有利生产、方便生活、 节省投资、环保等原则，厂址应设在自然环境好、水源充足、 水质符合要求、空气污染小、动力供应保证、交通便利、适 宜长远发展的地区。设置有洁净室（区）的厂房与交通主干 道间距宜在50m以上。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
（2）设备内表面平整、光滑，无死角及砂眼，易于清 洗、消毒和灭菌，耐腐蚀，不与药物发生化学反应，不释放 微粒，不吸附药物，消毒和灭菌后不变形、不变质，设备的 传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、 半成品、成品和包装材料造成污染。
（3）生产中发尘量大的设备（如粉碎、过筛、混合、 干燥、制粒、包衣等设备）应设计或选用自身除尘能力强、 密封性能好的设备，必要时局部加设防尘、捕尘装置设施。
第一章 绪 论
第一节 药物制成剂型的意义 第二节 药物制剂的发展概况 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重 要性
【大学课件】药物制剂技术实训教程---第5章
2020/12/21
第二节 胶囊填充操作
④ 将药物粉末或颗粒加入料斗内，装量应淹过螺旋 钻头。试填充，通过调节比速和选择合适螺旋钻头调节装 量，直至装量稳定并符合质量要求。
⑤ 使用合适的套合力度进行胶囊套合，检查套合情 况，锁口应到位，松紧合适，没有叉口或凹顶的现象，出 现叉口或凹顶，应调整套合力度或检查胶囊的囊体、囊帽 或圆顶厚度是否符合要求。
2020/12/21
第二节 胶囊填充操作
用刮粉板刮平药粉，将上下模具对准合并，在顶针盘 上进行套合锁口，通过脚踏阀使气缸动作，顶针对准模具 孔，脚踏阀门，将囊帽推向囊体，使胶囊锁紧，当脚松开 时，气缸活塞回缩，用手推动模具，让顶针复位，将胶囊 顶出，收集于盛放胶囊的容器中。
充填好的胶囊挑出废品后，用胶囊抛光机进行抛光， 用洁净的物料袋或容器密封保存，即完成胶囊的制备过程 。
【大学课件】药物制剂技术实训教程---第5章
胶囊填充工艺操作
第一节 第二节 第三节
概述 胶囊填充操作 综合实训
2020/12/21
第一节 概 述
硬胶囊剂是将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或 颗粒,充填于空心胶囊中制成的剂型。胶囊剂是使用广泛 的口服剂型之一，具有以下特点：可掩盖药物的不良臭味 ，崩解快，吸收好，剂量准确，稳定性好，质量容易控制 等。随着制药设备的不断发展，全自动胶囊填充机的广泛 使用，大大提高了硬胶囊剂的生产效率和质量，同时也降 低了生产成本。硬胶囊剂的制备一般分为填充物料的制备 ，胶囊填充，胶囊抛光，分装和包装等过程，其生产工艺 流程见下图，其中胶囊填充是关键步骤。
2020/12/21
第二节 胶囊填充操作
（1）工种定义：胶囊填充质量检查工是指从事胶囊 填充全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质 量指标进行检查、判定的人员。
第二节 胶囊填充操作
④ 将药物粉末或颗粒加入料斗内，装量应淹过螺旋 钻头。试填充，通过调节比速和选择合适螺旋钻头调节装 量，直至装量稳定并符合质量要求。
⑤ 使用合适的套合力度进行胶囊套合，检查套合情 况，锁口应到位，松紧合适，没有叉口或凹顶的现象，出 现叉口或凹顶，应调整套合力度或检查胶囊的囊体、囊帽 或圆顶厚度是否符合要求。
2020/12/21
第二节 胶囊填充操作
用刮粉板刮平药粉，将上下模具对准合并，在顶针盘 上进行套合锁口，通过脚踏阀使气缸动作，顶针对准模具 孔，脚踏阀门，将囊帽推向囊体，使胶囊锁紧，当脚松开 时，气缸活塞回缩，用手推动模具，让顶针复位，将胶囊 顶出，收集于盛放胶囊的容器中。
充填好的胶囊挑出废品后，用胶囊抛光机进行抛光， 用洁净的物料袋或容器密封保存，即完成胶囊的制备过程 。
【大学课件】药物制剂技术实训教程---第5章
胶囊填充工艺操作
第一节 第二节 第三节
概述 胶囊填充操作 综合实训
2020/12/21
第一节 概 述
硬胶囊剂是将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或 颗粒,充填于空心胶囊中制成的剂型。胶囊剂是使用广泛 的口服剂型之一，具有以下特点：可掩盖药物的不良臭味 ，崩解快，吸收好，剂量准确，稳定性好，质量容易控制 等。随着制药设备的不断发展，全自动胶囊填充机的广泛 使用，大大提高了硬胶囊剂的生产效率和质量，同时也降 低了生产成本。硬胶囊剂的制备一般分为填充物料的制备 ，胶囊填充，胶囊抛光，分装和包装等过程，其生产工艺 流程见下图，其中胶囊填充是关键步骤。
2020/12/21
第二节 胶囊填充操作
（1）工种定义：胶囊填充质量检查工是指从事胶囊 填充全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质 量指标进行检查、判定的人员。
药物制剂技术第8讲课件
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于滴丸工、滴丸质量检查工、工艺员。
药物制剂技术第8讲
5
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
（一）滴丸工
1．工种定义：滴丸工是指将固体或液体药物与基质 加热熔化混匀后，使用规定的设备将药液滴入不相混溶的 冷凝液中，使其收缩冷凝成球状制剂的操作人员。
2．适用范围：滴丸机操作、质量自检
药物制剂技术第8讲
11
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 接收生产指令
a.工艺员发“滴丸生产记录”、物料标志、“运行中” 标志（皆为空白）。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。
c.填写“运行中”标志的各项内容。
③ 设备、生产用具准备
a.准备所需接丸盘、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋、 装丸胶桶、脱油用布袋等。
图8-1 DWJ-2000型滴 丸试验机结构图
图8-2 控制 盘示意图
1．气压压力显示； 2．制冷温度显示； 3．制冷系统启动开 关；
4．滴罐加热启动开 关；
5．总电源启动开关； 6．气动调节旋钮； 7．搅拌电机速度调 节旋钮；
8．真空调节旋钮； 9．冷却油泵气动开 关；
10．滴盘加热气动开 关；
11．滴盘温度显示； 12．搅拌电机启动开 关；
⑤ 启动“搅拌”开关，调节调速旋钮，使搅拌器在 要求的转速下进行工作。
药物制剂技术第8讲
14
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
⑥ 待制冷温度、药液温度和滴盘温度显示达设定值 后，缓慢钮动滴缸上的滴头开关，打开滴头开关，使药液 以约1滴/秒的速度下滴。
药物制剂技术第8讲
13
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 投料：打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料， 关闭加料口（原料可以是固体粒状、粉末状，或在外部加 热成液体状再投料均可）。
本工艺操作适用于滴丸工、滴丸质量检查工、工艺员。
药物制剂技术第8讲
5
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
（一）滴丸工
1．工种定义：滴丸工是指将固体或液体药物与基质 加热熔化混匀后，使用规定的设备将药液滴入不相混溶的 冷凝液中，使其收缩冷凝成球状制剂的操作人员。
2．适用范围：滴丸机操作、质量自检
药物制剂技术第8讲
11
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 接收生产指令
a.工艺员发“滴丸生产记录”、物料标志、“运行中” 标志（皆为空白）。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。
c.填写“运行中”标志的各项内容。
③ 设备、生产用具准备
a.准备所需接丸盘、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋、 装丸胶桶、脱油用布袋等。
图8-1 DWJ-2000型滴 丸试验机结构图
图8-2 控制 盘示意图
1．气压压力显示； 2．制冷温度显示； 3．制冷系统启动开 关；
4．滴罐加热启动开 关；
5．总电源启动开关； 6．气动调节旋钮； 7．搅拌电机速度调 节旋钮；
8．真空调节旋钮； 9．冷却油泵气动开 关；
10．滴盘加热气动开 关；
11．滴盘温度显示； 12．搅拌电机启动开 关；
⑤ 启动“搅拌”开关，调节调速旋钮，使搅拌器在 要求的转速下进行工作。
药物制剂技术第8讲
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
⑥ 待制冷温度、药液温度和滴盘温度显示达设定值 后，缓慢钮动滴缸上的滴头开关，打开滴头开关，使药液 以约1滴/秒的速度下滴。
药物制剂技术第8讲
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 投料：打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料， 关闭加料口（原料可以是固体粒状、粉末状，或在外部加 热成液体状再投料均可）。
药物制剂技术实训教程汇总
药物制剂实训教程
目录
药物制剂实训教程
第一章 绪 论 第二章 粉碎、筛分、混合操作 第三章 制药工艺用水的制备操作 第四章 片剂制备操作 第五章 胶囊填充工艺操作 第六章 丸剂制备工艺操作 第七章 软胶囊的制备工艺操作 第八章 滴丸制备工艺操作 第九章 注射剂制备工艺操作 第十章 软膏剂制备工艺操作 第十一章 固体制剂的包装操作
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
合格药品必须达到以下标准： 1.安全性 表现在患者使用药品以后，不良反应小，毒副作用小。 2.有效性 表现在病患者使用药品后，对疾病能够起到治疗作用。 3.稳定性 表现在药品在有效期内，能够保持稳定，符合国家规定要求。 4.均一性 表现在药品的每一个最小使用单元成分含量是均一的。 5.合法性 药品的质量必须符合国家标准，只有符合法定标准并经批准生产 或进口、产品检验合格，方可销售、使用。
第一节 药物制成剂型的意义
二、药物制剂制备工艺的重要性 药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制成适合临床需
要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法规指导下涉及药品生产的各规范操作单 元有机联合作业的过程。相同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条件 不同而对药物制剂的疗效、稳定性产生影响。
第二节 药物制剂的发展概况
固体分散技术，微囊技术等新技术的出现，发展了第四代药物制剂，靶向 制剂，可以使药物浓集于靶组织、靶器官、靶细胞，提高疗效的同时降低全身 毒副作用。而反映时辰生物技术与生理节律的脉冲式给药，根据所接受的反馈 信息自动调节释放药量的自调式给药，即在发病高峰时期体内自动释药给药系 统，被认为是第五代药物制剂。正在孕育的随症自动调控个体给药系统可以称 为第六代。
一方面，药物制剂过程原料药物的晶型、药物粒子大小等可以直接影响药 物体内释放，进而影响药物体内吸收，影响疗效。例如抗真菌药物灰磺霉素， 制成普通片剂药物经过一般粉碎成细粉后进行制粒压片，吸收少、疗效低，进 行微粉化（粒径5μm）处理，溶出快，生物利用度高，疗效好；
目录
药物制剂实训教程
第一章 绪 论 第二章 粉碎、筛分、混合操作 第三章 制药工艺用水的制备操作 第四章 片剂制备操作 第五章 胶囊填充工艺操作 第六章 丸剂制备工艺操作 第七章 软胶囊的制备工艺操作 第八章 滴丸制备工艺操作 第九章 注射剂制备工艺操作 第十章 软膏剂制备工艺操作 第十一章 固体制剂的包装操作
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
合格药品必须达到以下标准： 1.安全性 表现在患者使用药品以后，不良反应小，毒副作用小。 2.有效性 表现在病患者使用药品后，对疾病能够起到治疗作用。 3.稳定性 表现在药品在有效期内，能够保持稳定，符合国家规定要求。 4.均一性 表现在药品的每一个最小使用单元成分含量是均一的。 5.合法性 药品的质量必须符合国家标准，只有符合法定标准并经批准生产 或进口、产品检验合格，方可销售、使用。
第一节 药物制成剂型的意义
二、药物制剂制备工艺的重要性 药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制成适合临床需
要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法规指导下涉及药品生产的各规范操作单 元有机联合作业的过程。相同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条件 不同而对药物制剂的疗效、稳定性产生影响。
第二节 药物制剂的发展概况
固体分散技术，微囊技术等新技术的出现，发展了第四代药物制剂，靶向 制剂，可以使药物浓集于靶组织、靶器官、靶细胞，提高疗效的同时降低全身 毒副作用。而反映时辰生物技术与生理节律的脉冲式给药，根据所接受的反馈 信息自动调节释放药量的自调式给药，即在发病高峰时期体内自动释药给药系 统，被认为是第五代药物制剂。正在孕育的随症自动调控个体给药系统可以称 为第六代。
一方面，药物制剂过程原料药物的晶型、药物粒子大小等可以直接影响药 物体内释放，进而影响药物体内吸收，影响疗效。例如抗真菌药物灰磺霉素， 制成普通片剂药物经过一般粉碎成细粉后进行制粒压片，吸收少、疗效低，进 行微粉化（粒径5μm）处理，溶出快，生物利用度高，疗效好；
最新药物制剂技术实训教程---第10章教学讲义ppt课件
第二节 软膏剂的配制工艺操作
2. 软膏剂配制岗位操作法 （1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进 行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进 入下一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有 “合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查， 确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（4）自觉遵守工艺纪律，保证软膏剂配制岗位不发 生混药、错药或对药品造成污染，发现偏差及时上报。
（5）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容 真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录， 顺利进入下道工序。
（6）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位 生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明 了。
⑦ 挂本次运行状态标志，进入配制操作。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（2）配制操作 ① 配制油相 加入油相基质，控制温度在70℃。待油相 开始熔化时，开动搅拌至完全熔化； ② 配制水相 将水相基质投入处方量的纯化水中，加热 搅拌，使溶解完全； ③ 乳化 保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通 过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热 装置。乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置； ④ 根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中 加入药物； ⑤ 静置 将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
三、实训设备
ZJR型真空乳化搅拌机
图10-2 TZGZ系列真空乳化搅拌机
第二节 软膏剂的配制工艺操作
药物制剂技术全套课件
4、流浸膏剂、浸膏剂
流浸膏剂： 蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 溶剂为乙醇
作其它制剂的 原料
浸膏剂： 蒸去全部溶剂
固体制剂（膏状、 粉末状） 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原 料
比较
流浸膏剂：
渗漉法 渗漉、浓缩、调整
含量三个步骤
浸膏剂：
煎煮法、渗漉法
浸出、精制、浓缩、 干燥、调整浓度五 个步骤。
药材浸提→纯化→ 浓缩→加附加剂→过 滤→灌封→灭菌，即 得
酒剂
酒剂系指用蒸馏酒提取制成的澄清液体 制剂。 制备方法： 浸渍法 渗漉法
酊剂
酊剂系指用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的 澄清液体制剂。
毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它：100ml ：20g原药物
❖ 用水稀释、久置,产生沉淀，在乙醇、有效成分含量 符合规定时，可滤去沉淀再使用。
注射用水的制备操作
1 按岗位操作要求进行生产前的准备 2 按制水设备的操作规程制备注射用水 3 注射用水的收集与贮存 4 清场，填写好各记录
注射用水贮存与输送
注射用水的贮存
注射用水的输送
应在80C以上密 封保存或65 C以 上循环或4 C以 下保存
贮存周期不宜超 过12h
采用循环管 路输送，管 路应保温
四、卫生学标准
微生物的污染，必须限制在每克 1000～10000个
霉菌，每毫升不得超过100～500个
不得检出大肠杆菌以及活螨和螨卵
小结
浸出制剂的制备过程 几种常见的浸出制剂 浸出制剂的质量控制 浸出制剂的卫生学标准
制水的基本操作
学习目标
知识目标 ☆熟悉纯化水、
注射用水的定义和 质量要求
浸出制剂的制备技术
药物制剂技术说课PPT课件
药物制剂的研发案例
案例一
某制药公司研发了一种新型口服制剂，该制剂采用先进的 包衣技术，能够提高药物的稳定性，减少副作用，提高患 者的用药体验。
案例二
某研究团队开发了一种新型注射剂，该注射剂采用纳米技 术，能够使药物在体内缓慢释放，减少注射次数，提高患 者的依从性。
案例三
某医疗机构研发了一种新型吸入剂，该吸入剂采用新型药 物载体，能够提高药物的生物利用度，减少副作用，有效 治疗哮喘等疾病。
药物制剂的质量控制和评价（ 4学时）
02 药物制剂技术概述
CHAPTER
药物制剂的定义与分类
定义
药物制剂是指将药物与适宜的辅 料通过制剂技术制成适合临床应 用的剂型，满足医疗、预防、保 健等需求。
分类
根据剂型的不同，药物制剂可分 为液体剂型、固体剂型、半固体 剂型和气体剂型等。
药物制剂的重要性
生化检验法
利用生物学手段对药物制 剂进行活性成分的检测， 如微生物法、免疫法等。
仪器分析法
利用各种仪器设备对药物 制剂进行检测，如光谱法、 色谱法等。
药物制剂的质量保证与质量控制体系
质量保证
是指为保证药品质量符合预定的 质量标准而采取的一系列措施和 活动，包括质量策划、质量控制
和质量改进。
质量控制
课程内容
01
02
03
04
药物制剂的基本概念和 分类
药物制剂的常用辅料和 添加剂
药物制剂的制备技术和 工艺
药物制剂的质量控制和 评价
课程安排
01
02
03
04
第一部分
药物制剂的基本概念和分类（ 2学时）
第二部分
药物制剂的常用辅料和添加剂 （4学时）
药物制剂实训教程第10章.
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（三）软膏剂配制主要设备 1．ZJR型真空乳化机 ZJR型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化， 整套设备包括油相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系 统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空泵 完成，操作简便。机器由不锈钢制造，清洗方便。 2．TZGZ系列真空乳化搅拌机 ZJR型真空乳化搅拌机（图10-2）可用于软膏剂的加 热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真 空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无 极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方 便。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
2. 软膏剂配制岗位操作法 （1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进 行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进 入下一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有 “合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查， 确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75% 乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、 辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进 行下一步操作；
⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油 相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
② 将罐内加入足量热水（水面高出乳化头10cm），放下罐 顶，开动搅拌、乳化5分钟，排出污水，重复操作1次。罐内加 入适量热水和洗洁精，用毛刷刷洗罐盖、罐壁、搅拌器、乳化 头2-3遍，排出污水，再用纯化水冲洗约10分钟直至无可见异物。
药物制剂技术综合实训36页PPT
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
药物制剂技术综合实训
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
药物制剂技术综合实训
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
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药物制剂实训教程
目录
药物制剂实训教程
第一章 绪 论 第二章 粉碎、筛分、混合操作 第三章 制药工艺用水的制备操作 第四章 片剂制备操作 第五章 胶囊填充工艺操作 第六章 丸剂制备工艺操作 第七章 软胶囊的制备工艺操作 第八章 滴丸制备工艺操作 第九章 注射剂制备工艺操作 第十章 软膏剂制备工艺操作 第十一章 固体制剂的包装操作
二、GMP简介
1. GMP的产生和发展 GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。 中文译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规 范”。 2.我国GMP推进过程 3.GMP主要内容 GMP是指从负责药品质量控制的人员和生产操作人员的 素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫生、 物料管理、质量控制、成品储存和销售的一套保证药品质量 的科学管理体系。其基本点是保证药品质量，防止差错、混 淆、污染和交叉污染。
第三节 药物制剂生产过程实施Gห้องสมุดไป่ตู้P的重要性
药品生产是指将原料加工制备成能供医疗应用的形式的 过程。药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂到成品 制造出来并出厂，涉及许多生产环节和管理，任何一个环节 疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。保证药品质量，必 须在药品生产全过程进行控制和管理。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
一、药品质量的重要性
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量 的物质。药品是关系人民生命安危的特殊商品，具有一般商 品所没有的特性，就是表现出质量极其重要性。质量好的药 品，可以治病救人，劣质的药品，轻则贻误病情，重则危及 生命。国家通过法律对药品质量进行严格控制，以保证合格 药品应用人体。合格药品必须达到：
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
1．安全性 表现在患者使用药品以后，不良反应小， 毒副作用小。
2．有效性 表现在病患者使用药品后，对疾病能够起 到治疗作用。
3．稳定性 表现在药品在有效期内，能够保持稳定， 符合国家规定要求。
4．均一性 表现在药品的每一个最小使用单元成分含 量是均一的。
5．合法性 药品的质量必须符合国家标准，只有符合 法定标准并经批准生产或进口、产品检验合格，方可销售、 使用。
第一节 药物制成剂型的意义
另一方面，由于生产工艺不同而使操作单元有所不同， 也可能影响药物制剂质量及进入人体后的释放。例如螺旋藻 片剂，由于原料中含有大量黏液细胞，采用一般静态干燥后， 难粉碎，同时压片时流动性差，易产生粘冲，造成外观不佳， 剂量不准，而采用原料直接喷雾干燥制成粉末，加乳糖直接 压片，流动性好，片面佳。再有生产过程工艺条件控制也直 接影响药物制剂的质量。
绪论
第一章
第一章 绪 论
第一节 药物制成剂型的意义 第二节 药物制剂的发展概况 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重 要性
第一节 药物制成剂型的意义
一、药物剂型的重要性
任何药物在供临床使用前都必须制成适合治疗或预防的 应用形式，称为药物剂型（简称剂型）。剂型作为药物应用 于人体的最终形式，对药物发挥药效起着极为重要的作用， 表现在下以几个方面：
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
其基本内容包括制药企业机构设立和人员素质、厂房、 设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管 理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等。GMP适用药 品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 主要的内容概括起来有以下几个方面，要有：
合适的―――――生产厂房、设施、设备 合适的―――――原辅料和包装材料 经过验证的―――生产方法和生产工艺 训练有素的―――生产人员、管理人员 完善的―――――售后服务 严格地―――――管理制度
第二节 药物制剂的发展概况
药物制剂在传统制剂如中药制剂、格林制剂等基础上发 展起来，并随着合成药物及其他科学技术的发展而发展，不 断出现适合治疗需要的新剂型。因而第一代药物制剂是简单 加工供口服或外用的膏、丹、丸、散及液体等制剂。随着工 业革命出现，蒸气机的发明，使药物制剂机械化生产成为了 可能，产生了第二代药物制剂，如片剂、胶囊剂、注射剂、 乳膏剂、栓剂、气雾剂等剂型。高分子材料科学的发展以及 医学研究的不断深入，出现了第三代药物制剂——缓释和控 释制剂，这类制剂改变了以往剂型频繁给药、血药浓度不稳 定的缺点，提高了病人的治疗依从性，减少毒副作用，从而 提高治疗效果。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
三、制剂生产与GMP
（一）GMP对厂房与设施、设备要求 厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂 房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求， 以确保其能适应药品生产操作和管理特点，满足工艺、卫生 及环境要求，保证生产药品质量。 1. 厂址选择 新建药厂或易地改造项目均需进行此项工作。选择时严 格按国家的有关规定、规范执行，遵循有利生产、方便生活、 节省投资、环保等原则，厂址应设在自然环境好、水源充足、 水质符合要求、空气污染小、动力供应保证、交通便利、适 宜长远发展的地区。设置有洁净室（区）的厂房与交通主干 道间距宜在50m以上。
1．药物剂型适应不同的临床要求 2．药物剂型适应药物性质要求 3．药物剂型可以改变药物的生物利用度或改变作用性 质 4．药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副作用 5．某些药物剂型具有靶向作用
第一节 药物制成剂型的意义
二、药物制剂制备工艺的重要性
药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物 制成适合临床需要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法规指 导下涉及药品生产的各规范操作单元有机联合作业的过程。相 同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条件不同而对药 物制剂的疗效、稳定性产生影响。一方面，药物制剂过程原料 药物的晶型、药物粒子大小等可以直接影响药物体内释放，进 而影响药物体内吸收，影响疗效。例如抗真菌药物灰磺霉素， 制成普通片剂药物经过一般粉碎成细粉后进行制粒压片，吸收 少、疗效低，进行微粉化（粒径5μm）处理，溶出快，生物利 用度高，疗效好；
第二节 药物制剂的发展概况
固体分散技术，微囊技术等新技术的出现，发展了第四 代药物制剂，靶向制剂，可以使药物浓集于靶组织、靶器官、 靶细胞，提高疗效的同时降低全身毒副作用。而反映时辰生 物技术与生理节律的脉冲式给药，根据所接受的反馈信息自 动调节释放药量的自调式给药，即在发病高峰时期体内自动 释药给药系统，被认为是第五代药物制剂。正在孕育的随症 自动调控个体给药系统可以称为第六代。
目录
药物制剂实训教程
第一章 绪 论 第二章 粉碎、筛分、混合操作 第三章 制药工艺用水的制备操作 第四章 片剂制备操作 第五章 胶囊填充工艺操作 第六章 丸剂制备工艺操作 第七章 软胶囊的制备工艺操作 第八章 滴丸制备工艺操作 第九章 注射剂制备工艺操作 第十章 软膏剂制备工艺操作 第十一章 固体制剂的包装操作
二、GMP简介
1. GMP的产生和发展 GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。 中文译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规 范”。 2.我国GMP推进过程 3.GMP主要内容 GMP是指从负责药品质量控制的人员和生产操作人员的 素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫生、 物料管理、质量控制、成品储存和销售的一套保证药品质量 的科学管理体系。其基本点是保证药品质量，防止差错、混 淆、污染和交叉污染。
第三节 药物制剂生产过程实施Gห้องสมุดไป่ตู้P的重要性
药品生产是指将原料加工制备成能供医疗应用的形式的 过程。药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂到成品 制造出来并出厂，涉及许多生产环节和管理，任何一个环节 疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。保证药品质量，必 须在药品生产全过程进行控制和管理。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
一、药品质量的重要性
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量 的物质。药品是关系人民生命安危的特殊商品，具有一般商 品所没有的特性，就是表现出质量极其重要性。质量好的药 品，可以治病救人，劣质的药品，轻则贻误病情，重则危及 生命。国家通过法律对药品质量进行严格控制，以保证合格 药品应用人体。合格药品必须达到：
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
1．安全性 表现在患者使用药品以后，不良反应小， 毒副作用小。
2．有效性 表现在病患者使用药品后，对疾病能够起 到治疗作用。
3．稳定性 表现在药品在有效期内，能够保持稳定， 符合国家规定要求。
4．均一性 表现在药品的每一个最小使用单元成分含 量是均一的。
5．合法性 药品的质量必须符合国家标准，只有符合 法定标准并经批准生产或进口、产品检验合格，方可销售、 使用。
第一节 药物制成剂型的意义
另一方面，由于生产工艺不同而使操作单元有所不同， 也可能影响药物制剂质量及进入人体后的释放。例如螺旋藻 片剂，由于原料中含有大量黏液细胞，采用一般静态干燥后， 难粉碎，同时压片时流动性差，易产生粘冲，造成外观不佳， 剂量不准，而采用原料直接喷雾干燥制成粉末，加乳糖直接 压片，流动性好，片面佳。再有生产过程工艺条件控制也直 接影响药物制剂的质量。
绪论
第一章
第一章 绪 论
第一节 药物制成剂型的意义 第二节 药物制剂的发展概况 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重 要性
第一节 药物制成剂型的意义
一、药物剂型的重要性
任何药物在供临床使用前都必须制成适合治疗或预防的 应用形式，称为药物剂型（简称剂型）。剂型作为药物应用 于人体的最终形式，对药物发挥药效起着极为重要的作用， 表现在下以几个方面：
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
其基本内容包括制药企业机构设立和人员素质、厂房、 设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管 理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等。GMP适用药 品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 主要的内容概括起来有以下几个方面，要有：
合适的―――――生产厂房、设施、设备 合适的―――――原辅料和包装材料 经过验证的―――生产方法和生产工艺 训练有素的―――生产人员、管理人员 完善的―――――售后服务 严格地―――――管理制度
第二节 药物制剂的发展概况
药物制剂在传统制剂如中药制剂、格林制剂等基础上发 展起来，并随着合成药物及其他科学技术的发展而发展，不 断出现适合治疗需要的新剂型。因而第一代药物制剂是简单 加工供口服或外用的膏、丹、丸、散及液体等制剂。随着工 业革命出现，蒸气机的发明，使药物制剂机械化生产成为了 可能，产生了第二代药物制剂，如片剂、胶囊剂、注射剂、 乳膏剂、栓剂、气雾剂等剂型。高分子材料科学的发展以及 医学研究的不断深入，出现了第三代药物制剂——缓释和控 释制剂，这类制剂改变了以往剂型频繁给药、血药浓度不稳 定的缺点，提高了病人的治疗依从性，减少毒副作用，从而 提高治疗效果。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
三、制剂生产与GMP
（一）GMP对厂房与设施、设备要求 厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂 房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求， 以确保其能适应药品生产操作和管理特点，满足工艺、卫生 及环境要求，保证生产药品质量。 1. 厂址选择 新建药厂或易地改造项目均需进行此项工作。选择时严 格按国家的有关规定、规范执行，遵循有利生产、方便生活、 节省投资、环保等原则，厂址应设在自然环境好、水源充足、 水质符合要求、空气污染小、动力供应保证、交通便利、适 宜长远发展的地区。设置有洁净室（区）的厂房与交通主干 道间距宜在50m以上。
1．药物剂型适应不同的临床要求 2．药物剂型适应药物性质要求 3．药物剂型可以改变药物的生物利用度或改变作用性 质 4．药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副作用 5．某些药物剂型具有靶向作用
第一节 药物制成剂型的意义
二、药物制剂制备工艺的重要性
药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物 制成适合临床需要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法规指 导下涉及药品生产的各规范操作单元有机联合作业的过程。相 同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条件不同而对药 物制剂的疗效、稳定性产生影响。一方面，药物制剂过程原料 药物的晶型、药物粒子大小等可以直接影响药物体内释放，进 而影响药物体内吸收，影响疗效。例如抗真菌药物灰磺霉素， 制成普通片剂药物经过一般粉碎成细粉后进行制粒压片，吸收 少、疗效低，进行微粉化（粒径5μm）处理，溶出快，生物利 用度高，疗效好；
第二节 药物制剂的发展概况
固体分散技术，微囊技术等新技术的出现，发展了第四 代药物制剂，靶向制剂，可以使药物浓集于靶组织、靶器官、 靶细胞，提高疗效的同时降低全身毒副作用。而反映时辰生 物技术与生理节律的脉冲式给药，根据所接受的反馈信息自 动调节释放药量的自调式给药，即在发病高峰时期体内自动 释药给药系统，被认为是第五代药物制剂。正在孕育的随症 自动调控个体给药系统可以称为第六代。