作废文件保留(销毁)登记表
SOP管理规范
编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页发放范围：各部门建立文件(SOP )编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范。
1.1 合用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。
1.2 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的 SOP 中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本 SOP 规定执行。
2.1 SOP ：是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法 ,包括操作指南和操作规程”.即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也 包括岗位和设备的操作性文件。
2.2 版本号：用 R 。
n 表示， R 即修订(Revision) 。
SOP 每修订一次,版本号增加一个数值.首次为 0,以后依此为 1、2、3…… 2.3 传阅人:指 SOP 所涉及到的相关部门的责任人(技术人员或者管理人员)，所有与质量活动有关的 SOP 的传阅人必须包含 QA 部经理。
3.1 编写3.1.1QA 部负责组织编写和修订质量管理体系所需的 SOP 。
3.1.2各部门按其职责编写和修订所需的相关 SOP ，编写人负责传阅和审批过程中的联络. 3.2 审批3.2.1质量管理方面的关键性 SOP 及质量标准， 需经质量副总裁批准,确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致. 3.2.2其它各项管理类 SOP 由其主管副总裁批准。
3.2.3技术管理及技术标准类 SOP 由总工程师批准。
3.2.4 只涉及本部门内部管理或者操作类的 SOP ，由各部门经理负责批准， 确保 SOP 的文字正 确和内容正确、不与公司级文件相冲突。
3.2.5关键文件审批程序见附录. 4.1 编写4.1.1各部门应依据 QA 下达的编制要求或者依本部门的工作需要进行 SOP 编写。
写： 编审批核： 准：编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页4.1.2 SOP 的格式按统一的模版格式(可到 QA 复制电子版)，本文件的格式为标准格式。
废旧档案文件销毁程序和规定
每个单位和企业都会有各种各样的档案文件，当这些档案文件废旧或过期之后就面临一个销毁处理的工作。
档案文件包含的信息量很大，稍有不慎可能会造成泄密的风险，因此，对这类文件的处理应该慎之又慎。
下面就给大家介绍一下在处理销毁废旧档案文件方面有哪些规定，程序有有哪些。
首先要编制销毁清册。
鉴定小组（在机关分管负责人的领导下，由档案部门和有关业务部门的人员共同组成）经过鉴定，对无保存价值的档案编制销毁清册，它是日后查找档案销毁情况的凭据。
销毁清册的封面需设置全宗号、销毁档案的数量、鉴定小组负责人的签字及时间、批准人的签字及时间、两个监销人的签字及销毁时间等项目。
清册中档案销毁登记表要设置序号、文件题名、所属年度、档号、应保管期限、已保管期限、文件页数、备注等栏目，准确揭示每一份销毁文件的内容和成分，供领导人审查。
然后拟订鉴定报告，提出销毁意见。
报告中对需销毁档案的数量及内容作简要介绍，并提出销毁意见、陈述销毁原因。
再由机关分管负责人审批。
对于未批准销毁的档案，要拿出继续保存。
情况特殊的专门档案，销毁时还要遵照有关规定执行。
如会计档案的销毁工作，就要按照财政部和国家档案局下发的《会计档案管理办法》执行，具体程序是：（1）由本单位档案机构会同会计机构提出销毁意见，编制销毁清册。
（2）单位负责人在会计档案销毁清册上签署意见。
（3）销毁时，应由档案机构和会计机构共同派员监销。
国家机关销毁会计档案时，应由同级财政部门、审计部门派员监销。
财政部门销毁会计档案时，应由同级审计部门派员参加监销。
（4）监销人在销毁会计档案前，应当按照时会计档案销毁清册所列内容清点核对所要销毁的会计档案；销毁后，应当在会计档案销毁清册上签名盖章，并将监销情况报告本单位负责人。
环保365产品销毁中心隶属三六五（上海）废弃物业提供咨询处理各类产品报废销毁处理方案，主要是为了配合国家环保相关部和工业、安全生产、海关、工业信息化、质量管理、安检、工商等部门针对缺陷产品及不合格、过期、假冒伪劣、质量问题、变质等产品的销毁处理能得到规范、安全、环保的处置，可以提供产品收集、分类、运输、销毁处置一站式服务。
质量体系认证用表格模板
序号:
编号:
任务来源 任务内容( 产品名称、 规格、 数量、 定货日期、 交货日期、 包装要求等) :
本任务单为常规产品, 请于
年 月 日前完成生产任务。
接受部门·日期 分管领导·日期
销售公司
年月日
42
设计编号:
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
设计计划书
编号: 日期:
随机附件及数量:
随机文件:
设施安装调试情况:
验收依据:
27
验收结论:
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
参加验收部门/人意见( 签名) :
28
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设施管理台帐
编号:
序号
设备名 称/型号
数量
生产厂家
购入日期
验收/使 用日期
《设计更改申请单》
《外来图审查记录》
主管部门
保存期限
备注
9
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序号: 文件名称 销毁原因:
归口部门意见:
管理者代表意见:
记录销毁申请
编号: 编号
版本 份数
申请人: 签 名:
日期: 日期:
签 名:
日期:
10
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文件名称
编号: 文件编号 发文部门 版本号 备注
6
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
编写:
日期:
审批: 外来文件登记表
日期:
序号
分发 号
技术文件管理规定
1.目的为使公司的技术文件得到有效控制,确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。
2.范围本制度适用于公司所有技术文件的管理。
3.技术文件内容及编码原则技术文件是指用于产品实现的相应技术文件；文件类别及编码原则详见《技术文件类别清单》。
4.职责4.1技术质量部负责技术文件的归口管理。
负责内部技术文件的编制、审批、发放、归档和借阅的管理；负责外来技术文件的识别、转换、发放和归档。
4.2各部门负责对技术文件的接收、使用、保管。
4.3操作人员应掌握工艺文件及有关标准要求，严格按工艺文件进行操作，发现问题及时向班组长汇报，有责任保管好自己所用的技术文件。
4.4车间班组长负责保管本班组所用的技术文件，生产作业时将技术文件放置在生产现场指定位置。
保证技术件不丢失、不损坏、干净整洁。
5.技术文件管理内容5.1编制技术文件的基本要求5.1.1凡用于指导生产作业的技术文件均应履行审批、签署手续，外来文件的审批不是对文件内容的审批，而是对文件的适用性的确认。
责任签署手续完备的正式技术文件是指导生产及其管理活动的有效文件。
5.1.2 收到顾客提供的产品图纸、产品规范/标准、技术协议、变更文件等与质量有关的技术文件后，技术部要在两周内或按照顾客要求的进度进行组织评审，确定以上文件的详细的实施方法、实施日期及实施要求，由技术部长批准，及时将顾客的相应标准转换为公司内部要求并保存相应记录。
顾客提供的质量协议由质量部按上述要求评审，由质量部长批准，并保存记录。
5.1.3 FMEA的编制应参考FMEA库进行编制，每个项目应对其涉及到的所有工序的FMEA组织评审后定版；5.1.4 CP的编制应将定版后的FMEA中的要求有效的传递至CP中且前后保持一致；CP的编制应参考CP的编制模板。
5.1.5 WI的编制应将CP中的要求关联到WI中(excel公式)，防止产生前后不一致的情况发生。
5.1.6 技术文件编制质量问题纳入技术部人员的绩效考核，具体按《技术部人员绩效考核表》进行考核。
01文件控制程序P1-9
标题：文件控制程序修改状态：O页码：第 1 页，共 9 页文件控制程序1.目的确保与质量管理体系有关的所有文件和资料都得到有效控制，确保各相关场所使用的文件都是现行有效版本，防止使用失效性文件或作废的文件。
2.适用范围适用于本公司质量体系有关的各层次文件和资料的控制。
包括质量手册、程序性文件、作业指导书、管理制度、与检验检测服务有关的外来文件，如法律、法规、规章、技术规范、标准、政府相关部门的文函以及客户图纸、资料等。
3.职责3.1总经理负责质量手册和程序文件的批准。
3.2技术负责人负责组织技术性文件和记录表格的编制和批准。
3.3质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制与审核，并负责质量记录表格的批准。
3.4质量负责人负责质量管理体系文件的全过程控制。
3.5综合办公室负责质量管理体系文件的发放、归档以及上级部门下发的各类质量管理文件的管理。
3.6各部门负责相关质量管理体系文件的保管、使用和执行，并反馈体系文件实施过程中有关适宜性和充分性的信息。
3.7检测部负责本部门技术性文件和记录表格的编制，经公司技术负责人批准后组织实施。
4、控制程序4.1文件的控制范围（1）质量手册；标题：文件控制程序修改状态：O页码：第 2 页，共 9 页（2）程序文件；（3）管理制度、作业指导书（实施细则、操作规程等）；（4）法规、规程、标准、图书资料、科技档案等；（5）质量、安全、技术记录表格4.2文件的控制形式（1 )以文字形式构成的文件；（2 )以实物、照片、软件、拷贝等形式构成的文件。
4.3 文件的编号4.3.1质量手册编号LZHA — QM —□□□□发布年份质量手册英文缩写本公司的汉语拼音缩写4.3.2程序文件编号LZHA —QP—□□—□□□□发布年份程序文件序号程序文件英文缩写本公司的汉语拼音缩写4.3.3 管理制度编号标题：文件控制程序修改状态：O页码：第 3 页，共 9 页LZHA —MS—□□—□□□□发布年份管理制度序号管理标准英文缩写本公司的汉语拼音缩写4.3.4作业指导书编号LZHA —WP—□□―□□□□发布年份作业指导书序号作业指导书英文缩写本公司的汉语拼音缩写4.3.5质量记录、安全记录、技术记录LZHA —□□—□□—□□□□发布年份序号专业代号本公司的汉语拼音缩写专业代号：（1）QS -- 质量记录（2）SR -- 安全记录（3）TR -- 技术记录标题：文件控制程序修改状态：O页码：第 4 页，共 9 页4.3.6记录填写规则（说明）LZHA — JT —□□—□□□□发布年份序号填写规则缩写本公司的汉语拼音缩写4.3.7法规、规程、标准、图书资料和科技档案等按《图书档案分类编号规定》；4.4文件的编制4.4.1手册、程序文件和质量记录表格、安全记录表格由质量负责人组织编制。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
文件控制程序()
１目的对公司范围内与质量管理体系和环境、食品安全管理体系有关的文件进行有效控制，确保在各个部门、各个场所可获得相应文件的最新有效版本，防止作废文件的非预期使用。
２范围本程序使用于本公司所有与质量、环境、食品安全管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。
３职责3.1行政部负责本程序的组织实施。
负责全公司范围内体系运行文件分类、发放、管理、归档及组织评审，负责本部门范围内的文件编制。
３.2品控部负责技术性文件和生产作业文件的编制以及本部门的文件控制。
其他部门负责本部门范围内文件的编制及本部门文件控制。
４工作程序４.1质量、环境、食品安全体系文件包括QEHMS手册----一级文件；程序文件------二级文件；作业文件------三级文件（如作业指导书、任务书、计划书、操作规程、制度规范、标准、预备信息、前提方案、HACCP计划等）；记录（如数据报告、信息单、过程活动记录、各种记录表格等）。
4.2 文件的编号4.2.1 文件的编号按文件层次递进，易于查阅和检索。
文件编号由行政部统一规定，具有统一性标识。
文件编号由公司名称代号、文件代号、章节条款号、顺序号几部分组成。
顺序号从01开始。
A.QEHMS手册编号例：TJRBS/QEHMS表示本公司质量、环境管理、食品安全管理手册B．程序文件编号：如：TJRBS-CX-章节号-序号TJRBS—天津乐百氏缩写CX—文件种类所写CX –程序；ZD-制度；ZY-作业；SC-手册章节号如：TJRBS-CX-4.2.3- 文件控制程序涉及文件排序C.各部门文件编号TJRBS-部门代号文件种类---序号部门代号：SC-生产部PK-品控部XZ—行政部PS—配送部CK—仓库文件种类：ZD-制度ZY-作业LC---流程4.2.2 文件的版本号和修改状态号版本号以A\B\C……字母表示修改状态号以0、1、2、3、4……页码以”第×页共×页”表示（如页码：第1页共3页----表示该文件共3页此为第1页）当文件更改或修订后要相应变动文件的版本号和修改状态号，以便于识别文件的现行状态，确保在使用处可获得相应有效版本。
文件一览表
15 工装检具刀具清单
16 工装样品试制指令单
17 模治具验收单
18 新产品开发项目评审会议
19
20
21
22
23
24 25
文件一览表
记录编号 XX.QR/JS-01 XX.QR/JS-02 XX.QR/JS-03 XX.QR/JS-04 XX.QR/JS-05 XX.QR/JS-06 XX.QR/JS-07 XX.QR/JS-08 XX.QR/JS-09 XX.QR/JS-10 XX.QR/JS-11 XX.QR/JS-12 XX.QR/JS-13 XX.QR/JS-14 XX.QR/JS-15 XX.QR/JS-16 XX.QR/JS-17 XX.QR/JS-18
版本号 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0
XX.QR/JS-02
保存日期 应发放单位
产品停产年限+服务周期+1 年
相关部门
最新
工程部
文件换版时
工程部
3年
相关部门
3年
相关部门
3年
工程部
最新
工程部
备注
序号
记录名称
1 技术更改通知单
2 文件一览表
3 文件发放/回收登记表
4 文件领用/借阅登记表
5 文件更改申请/审批通知单
6 7
文件废止/销毁记录/作废保 留 外来文件(样件)登记/评审记 录
8 文件存放目录
9 文件存放清单
10 样品领用记录
11 样品确认表
12 会议纪要
13 新产品预估表
14
最新
文件发放、回收、销毁登记表
受控/外来文件清单文件更改申请单文件评审表记录清单环境因素调查表环境因素清单环境因素评价表重要环境因素清单危险源辨识清单职业健康安全危险源登记表职业健康安全风险评价表重大职业健康安全风险及其控制措施一览表编制：审批：法律法规与其他要求清单管理方案信息交流表培训申请表年度培训计划表人力资源/专业技术人员能力确定台帐培训有效性评价表培训档案B—21 编号：机械设备台帐B—22 编号：重要设备履历表施工设备维修保养记录设备/设施购置申请表审核：批准：设施验收表设备/设施报废申请表招标书/标书/合同评审记录工程要求更改/评审表合同交底记录表交底部门：接收部门：日期：日期：合格供方名录供方业绩评定表供方调查表物资采购计划表编制/日期：审批/日安全检查记录安全检查隐患整改通知单顾客意见处理报告B—59 编号：应急计划演练记录施工工程顾客/相关方满意度调查表B—75 编号：调查人：日期：竣工工程顾客/相关方满意度调查表B—76 编号：调查人/日期重点施加影响相关方一览表年度内审计划内部审核实施计划日期：年月日日期：年月日内审检查记录表B—81 编号：不符合项报告B—82 编号：不符合项分布表B—83 编号：不符合项分布表B—83 续篇编号：内部审核首（末）次会议签到联合管理体系内部审核报告联合管理体系内部审核报告B—84续编号：纠正和预防措施处置单B—87 编号：联合管理体系持续改进记录表B—88 编号：。
技术文件管理规定
技术文件管理规定目的：本文旨在规范公司技术文件的管理，确保生产现场所使用的技术文件为最新有效版本。
范围：本制度适用于公司所有技术文件的管理。
技术文件内容及编码原则：技术文件是指用于产品实现的相应技术文件。
文件类别及编码原则详见《技术文件类别清单》。
职责：1.技术质量部负责技术文件的归口管理，包括内部技术文件的编制、审批、发放、归档和借阅管理，以及外来技术文件的识别、转换、发放和归档。
2.各部门负责技术文件的接收、使用和保管。
3.操作人员应掌握工艺文件及有关标准要求，严格按照工艺文件进行操作，发现问题及时向班组长汇报，并保管好自己所用的技术文件。
4.车间班组长负责保管本班组所用的技术文件，生产作业时将技术文件放置在生产现场指定位置，保证技术文件不丢失、不损坏、干净整洁。
技术文件管理内容：1.编制技术文件的基本要求：1.1 凡用于指导生产作业的技术文件均应履行审批、签署手续。
外来文件的审批不是对文件内容的审批，而是对文件的适用性的确认。
责任签署手续完备的正式技术文件是指导生产及其管理活动的有效文件。
1.2 技术部应在两周内或按照顾客要求的进度进行组织评审，确定顾客提供的产品图纸、产品规范/标准、技术协议、变更文件等与质量有关的技术文件的详细实施方法、实施日期及实施要求，并由技术部长批准，及时将顾客的相应标准转换为公司内部要求并保存相应记录。
顾客提供的质量协议由质量部按上述要求评审，由质量部长批准，并保存记录。
1.3 FMEA的编制应参考FMEA库进行编制，每个项目应对其涉及到的所有工序的FMEA组织评审后定版；1.4 CP的编制应将定版后的FMEA中的要求有效传递至CP中且前后保持一致；CP的编制应参考CP的编制模板。
1.5 WI的编制应将CP中的要求关联到WI中（Excel公式），防止产生前后不一致的情况。
1.6 技术文件编制质量问题纳入技术部人员的绩效考核，具体按《技术部人员绩效考核表》进行考核。
质量管理体系文件管理制度
文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表5. 10文件的发放及回收：质量管理部负责文件的发放及回收，质量管理体系文件在发放时应填写《文件发放（回收）登记表》，对于修改及废止的文件及时回收，发放、回收记录由质量管理部负责控制和管理；5.11已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理部负责文件的销毁工作，销毁文件申请人须填写《销毁文件申请表》经批准后对文件进行销毁，销毁人做好《销毁文件登记表》。
5. 12质量管理体系文件的控制规定：5. 12. 1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12. 2确保符合有关法律法规及规章；5.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其适用范围；5. 12. 4对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5. 13质量管理体系文件的执行规定：5. 13. 1质量管理制度、操作规程、岗位职责下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。
5. 13. 2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
XXXXX文件发放（回收）登记表编号:XXXXX 公司文件销毁申请表编号:销毁原因: 申请人：日期:文件保管部门意见：签名：日期:质量副总意见：签名：日期:总经理意见:签名: 日期:1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。
2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。
4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。