含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办[2012]260
2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案单选题（共30题）1、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布【答案】 C2、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。
要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。
给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
A.国家药品监督管理部门B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门C.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门【答案】 B3、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 D4、（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。
A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】 A5、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧义性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】 B6、（2021年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
关于要求进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知
关于要求进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知各药品零售企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电…2012‟38号），省公安厅、省食品药品监督管理局等四部门联合下发的《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（浙公通…2012‟108号），现就药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂有关要求通知如下：
1、药品零售企业于2012年9月10日起必须建立含麻黄碱类复方制剂销售登记专表（登记表详见附件），如实查验购买者身份证，并按要求登记如下内容：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、销售人员姓名。
2、从严控制零售药店含麻黄碱类复方制剂单次零售数量（不超过2个最小包装），自2012年9月10日起严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂（可在处方区设立含麻黄碱类复方制剂专柜）。
零售药店在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。
3、做好顾客的解释和沟通工作。
宁波市海曙区食品药品监督管理局
二○一二年九月五日
附件：含麻黄碱复方制剂销售登记表。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共30题）1、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》【答案】 C2、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价10%销售D.在进价的基础上加价15%销售【答案】 B3、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是A.处方药B.第二类精神药品C.非处方药D.医疗机构制剂【答案】 A4、国家药品监督管理部门负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚C.建立人口预测预报制度D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】 B5、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.省级以上药品监督管理部门批准C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】 C6、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。
该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。
上述文字均为中文繁体字。
说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。
现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟考试试卷附有答案详解
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟考试试卷附有答案详解单选题（共20题）1. 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。
下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）A.经营条件与经营范围规模不相适应B.发票内容与付款流向不一致C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票D.未遵循诚实守信、依法经营【答案】 A2. 根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】 D3. 对独家生产的药品可以采取A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制D.定点生产.议价采购【答案】 C4. 新药监测期的期限不超过A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D5. 余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】 C6. 标注有“免疫规划”专有标识的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】 B7. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
2024年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案
2024年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案单选题（共40题）1、具有中度风险且为计算软件的医疗器械是A.中医用刮痧板B.睡眠监护系统软件C.一次性使用输液器D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】 B2、确定国家基本药物制度框架的机构是A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.国家基本药物工作委员会【答案】 D3、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是A.硝苯地平B.舒芬太尼C.马吲哚D.咖啡因【答案】 A4、疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】 A5、应列在【注意事项】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】 B6、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。
A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历【答案】 B7、（2017年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（）A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售【答案】 C8、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A.医院制剂B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】 D9、关于药品说明书规定的说法，错误的是A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味【答案】 A10、关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是A.药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年B.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售D.调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售【答案】 C11、注射剂和非处方药A.文字表述应当科学、规范、准确B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称【答案】 D12、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】 C13、根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。
2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共30题）1、属于第二类精神药品的是查看材料ABCDA.曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.哌醋甲酯【答案】 A2、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 A3、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】 C4、不符合药品批发企业的收货与验收要求的是A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库D.验收药品应当做好验收记录【答案】 C5、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.药品再评价B.IV期临床试验C.I期临床试验D.药理毒理研究【答案】 D6、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是A.国家食品药品监督管理部门B.卫生计生部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C7、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】 B8、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。
在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】 D9、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品研发机构D.药品批发企业【答案】 C10、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。
特殊药品 管理培训(卷)
麻黄碱复方制剂等特殊药品管理培训姓名得分一、填空题：（一）国家发布的管理文件1．为了进一步加强含麻黄碱复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，国家药监局于2008年10月27日发布了613号文件《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，其主要内容是：（1）规范含的经营行为；…………药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过。
除个人合法购买外，禁止使用进行含麻黄碱类复方制剂交易。
（2）严格审核含麻黄碱类复方制剂，药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方、采购人员等情况，无误后方可销售，并跟踪核实情况，核实记录保存至药品有效期后。
发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在，应当立即，并向当地县级以上公安机关和报告。
（3）严把含麻黄碱类复方制剂准入关（4）继续严控生产含麻黄碱复方制剂所需原料药审批量（5）完善信息报送，加强监督检查；2、2008年11月24日发布的“国食药监办安[2008 ]684号文件《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》”中明确指出：“进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为”药品生产企业要对销售客户进行全面清理，适度集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营该品种，不得向无资质的或销售含可待因复方口服溶液；药品生产、批发企业销售时，必须严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关规定，核实购买方证明材料、采购人员的等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品情况；药品零售企业应当严格凭销售含可待因复方口服溶液。
3．2009年06月02日国家药监局发布了“国食药监安[2009]283号文件《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，其主要内容是：要加强对药品购销活动中管理的监管工作；（1）药品生产、批发企业销售药品，必须开具，税票上应列明销售药品的、、、、等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务或发票专用章和注明号码；销售药品还应附销售；税票（包括清单）与销售的相关内容应对应，金额应。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强含麻黄碱类复方制剂药品广告审查工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强含麻黄碱类复方制剂药品广告审查工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.01.12•【文号】食药监办稽〔2015〕21号•【施行日期】2015.01.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强含麻黄碱类复方制剂药品广告审查工作的通知食药监办稽〔2015〕21号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:2012年，为加强含麻黄碱类复方制剂管理，原国家食品药品监督管理局会同公安部、原卫生部联合发布了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办〔2012〕260号）》，明确要求“单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理”。
为进一步加强含麻黄碱类药品广告审查管理工作，现将有关要求通知如下：一、各省级食品药品监管部门要严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》等有关规定，对按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，其广告只能在医学、药学专业刊物上发布；不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
二、地方食品药品监管部门要加强含麻黄碱类复方制剂产品广告监测，一经发现违法宣传含麻黄碱类复方制剂产品行为，要依照相关规定采取吊销产品广告批准文号、暂停产品销售等措施，并及时将违法广告移送工商机关处理。
三、总局将加大含麻黄碱类复方制剂广告审查抽查力度，如发现问题将调回重审并予以通报。
食品药品监管总局办公厅2015年1月12日。
含麻黄碱类复方制剂
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检 查 各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒 的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药 品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施， 加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查 力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、 验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材 料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算 资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行 核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督 企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查， 药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中 发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
国食药监办[2008]613号
含特殊药品复方制剂的管理
品种数量 77个 15个 13个 70个 3个 1个 57个
二、兴奋剂的管理：
A、这七大类药品中，有4类是 属于特殊管理药品，具有相应经 营范围的药品生产、经营企业方 可经营，并依照药品管理法和有 关行政法规的规定实行特殊管理 。
B、2004年发布的《反兴奋剂条例》要求： 含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业 应当在包装标识或者产品说明书上用中文注 明“运动员慎用”字样，实行处方药管理。
C、药品零售企业，不得经营除胰岛素外的蛋白同化 制剂、肽类激素
不能全部列明所购进药品上述详 细内容
应附《销售货物或者提供应税劳 务清单》并加盖企业财务专用章 或发票专用章和注明税票号码。
到货验收时，应依据税票所列 内容，对照供货方销售出库单 进行验收。
2、批发环节
d
严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相 符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地 址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后 ，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随 货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
c
药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时 必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问 题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开 具、索要销售票据，应按要求，核实购买付款的单位 、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，药品监 管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
增值税专用发票，税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数 量、金额等。
三、对含“可待因”口服液体制剂监管级别不断上升
《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待 因复方口服液体制剂管理的通知》
食药监药化监〔2015〕46号 2015年04月29日 发布
含麻黄碱类复方制剂管理制度(含麻黄碱类药品登记表 常用含麻黄碱复方制剂的化学药品)
含麻黄碱类复方制剂管理制度一、目的：规范本药房的特殊管理和国家有专门管理要求的药品的管理，特此制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品类易制毒化学品管理办法》。
三、适用范围：适用于药房的含麻黄碱类复方制剂的药品管理。
四、职责：质量负责人为本药房含麻黄碱类复方制剂的药品管理的执行人。
五、内容：1.含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质（麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质）的药品复方制剂。
2.含麻黄碱复方制剂的药品应专柜陈列，不得开架陈列和销售，并有“凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”的警示语。
3.销售含麻黄碱复方制剂查验购买者的身份证（购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照等）并在含麻黄碱类药品登记表如实登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码，含麻黄碱类药品登记表应当保存2年备查。
4.单位剂量麻黄碱类药物含量小于30mg（含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，处方药按处方的剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。
5.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
6.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
7.含麻黄碱类复方制剂一律不得通过互联网销售。
8.含麻黄碱类复方制剂目录9.含麻黄碱类药品登记表含麻黄碱类药品登记表。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案单选题（共30题）1、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查配伍禁忌,对（）A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】 C2、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 B3、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。
下列情况不满足简化注册审批条件的是A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准C.制备方法与古代医籍记载基本一致D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致【答案】 A4、（2020年真题）根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是（）A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒【答案】 D5、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B6、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】 A7、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送C.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用【答案】 A8、属于第二类精神药品的是A.曲马多B.美沙酮C.丁丙诺啡D.麦角新碱【答案】 A9、根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（）A.[警示语]B.[禁忌]C.[规格]D.[药品名称]【答案】 A10、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
规范含麻黄碱类复方制剂督管通知_0
规范含麻黄碱类复方制剂督管通知各位读友大家好！你有你的木棉，我有我的文章，为了你的木棉，应读我的文章！若为比翼双飞鸟，定是人间有情人！若读此篇优秀文，必成天上比翼鸟！自年月日《易制毒化学品管理条例》实施以来，进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过个最小包装。
除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。
含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。
境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔〕号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。
近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。
含特殊药品复方制剂管理操作规程作业指导书
含特殊药品复方制剂管理操作规程作业指导书
1.目的：为加强含特殊药品类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，对社会造成危害，对公司造成不良影响，规避经营风险，特制定本制度。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）\《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕33号）。
3.适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购、销、储的全过程。
4.定义：
4.1本制度所称“含特殊管理药品复方制剂”是指“含麻黄碱复方制剂”和复方甘草片和复方地芬诺。
含麻黄碱类复方制剂管理制度（小编整理）
含麻黄碱类复方制剂管理制度（小编整理）第一篇：含麻黄碱类复方制剂管理制度关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理制度为进一步加强我院含麻黄碱类复方制剂的监督管理，规范含麻黄碱类复方制剂的购销、处方行为，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（（赣食药监流〔2012〕99号）、《关于药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》等通知要求（赣食药监流〔2012〕93号），特制订我院含麻黄碱类复方制剂管理制度。
1、切实加强采购管理。
严格执行含麻黄碱类复方制剂网上采购的规定，做到购进合法规。
建立含麻黄碱类复方制剂采购入库台账，并指定专人负责、专人管理、专册登记。
详细登记含麻黄碱类复方制剂的购进日期、药品名称、规格、数量、批准文号、生产批号、生产企业、配送公司、登记人等信息，做到来源可追溯。
2、药库严格执行入库验收制度。
收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”，内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。
3、临床安全使用管理：（1）、严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂，医师应当严格按照《处方管理办法》开具处方，一次开方不得超过2个最小包装，严防多人轮番购买、套购，做到使用守规程。
（2）、含麻黄碱类复方制剂在各药房设置专柜并设置明显标识，专柜由专人管理、专册登记含麻黄碱类复方制剂销售记录台账，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、登记人姓名等，做到去向可查询。
（3）、销售记录台账专人每月进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，立即向县食品药品监管局和公安机关报告。
4、本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。
附件1：含麻黄碱类复方制剂目录附件2：含麻黄碱类复方制剂采购入库登记台账附件3：含麻黄碱类复方制剂销售记录本附件4：含麻黄碱类复方制剂收货回执第二篇：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共30题）1、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】 A2、下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会【答案】 B3、关于基本药物使用的说法，正确的是A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D.基本药物报销比例可略高于非基本药物【答案】 C4、（2020年真题）负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】 B5、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】 C6、用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括A.药品通用名称、规格B.贮藏、生产日期、产品批号C.有效期、批准文号、生产企业D.功能主治【答案】 D7、对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】 B8、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机协议管理的指导意见》关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】 C9、药品广告的监督管理机关A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】 C10、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于A.不辱使命B.密切协作C.珍视声誉D.平等相待【答案】 D11、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】 A12、负责制定药品审评规范并组织实施的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心C.CFDA药品审评中心D.国家中药品种保护审评委员会【答案】 C13、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准D.丙抗菌药物的批准证明文件【答案】 C14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A.运输证明正本B.运输证明副本C.运输证明副本复印件D.运输证明正本复印件【答案】 B15、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。
药监局将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全整治
国家⾷品药品监督管理局站21⽇发布通知，决定将含⿇黄碱类复⽅制剂的管理纳⼊药品安全专项整治⼯作，以进⼀步规范含⿇黄碱类复⽅制剂⽣产经营秩序，依法严厉打击⾮法买卖含⿇黄碱类复⽅制剂的⾏为。
这份《关于将含⿇黄碱类复⽅制剂管理纳⼊药品安全专项整治⼯作的通知》指出，近年来，随着禁毒形势的不断变化，不法分⼦⼤肆套购未列⼊特殊管理的含⿇黄碱类复⽅制剂，致使该类药品流⼊⾮法渠道，被⽤于提取⿇黄碱制造冰毒，严重危害公众健康、社会稳定和国家声誉，已经成为当前禁毒⽃争的突出问题。
通知明确了落实含⿇黄碱类复⽅制剂的监管责任，强化含⿇黄碱类复⽅制剂的⽣产、经营监管，严厉打击违法违规销售含⿇黄碱类复⽅制剂⾏为以及加强对含⿇黄碱类复⽅制剂⽣产、经营企业的宣传等4项整治任务。
通知指出，各级药品监管部门要严格按照国家⾷品药品监督管理局、公安部联合下发的《关于⽣产含⿇黄碱类复⽅制剂所需⿇黄碱类原料药购⽤审批的指导意见》，严格审批含⿇黄碱类复⽅制剂⽣产所需⿇黄碱类原料药。
建⽴企业购⽤审批档案，对⽤量情况和增长趋势进⾏分析，对增长异常的，要引起⾼度警惕，及时调查核实。
与此同时，要采取有效措施，加⼤对含特殊药品复⽅制剂⽣产、经营企业的监督检查⼒度，检查内容包括原料购进、储存、使⽤情况，对购买⽅相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资⾦流向情况，药品进货验收情况等。
重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当⽴即监督企业暂停销售，并请药品流⼊地药品监管部门进⾏协查，药品流⼊地药品监管部门应积极予以配合。
对监督检查中发现的通过“经营”“⾛票”等⽅式购销含⿇黄碱类复⽅制剂的违法违规⾏为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含⿇黄碱类复⽅制剂流⼊⾮法渠道的药品⽣产、批发企业，按照《药品管理法》第七⼗九条情节严重处理，吊销《药品⽣产许可证》或《药品经营许可证》。
通知要求，各级药品监管部门应当加强与公安部门的协作配合和信息交流，做到信息互通、资源共享。
含特殊药品复方制剂的管理
含特殊药品复方制剂的管理切实加强含麻黄碱类复方制剂的销售管理近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。
为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。
但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。
因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。
一、含麻黄碱类复方制剂的规范管理将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门将消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。
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国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
国食药监办[2012]260号
2012年09月04日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。
为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。
但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。
因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。
现将有关事项通知如下：
一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720m g，口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。
2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。
各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。
四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。
对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。
对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。
本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部2012年9月4。