国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理
国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理，是指由国家负责对食品、药品及其相关产品的生产、流通、使用环节进行监督和管理的机构。
其宗旨是保障人民的生命安全和身体健康，推动食品、药品行业的健康发展，提高产品质量和安全水平。
本文将从国家食品药品监督管理的机构设置、职责与权利、目标任务、管理方式等方面入手，探讨其作用和意义。
一、机构设置国家食品药品监督管理机构包括国家食品药品监督管理总局、食品药品监督管理局以及地方食品药品监督管理机构。
其中，国家食品药品监督管理总局是全国性的监管机构，直接隶属于国务院，承担着全国性的食品药品监管工作。
食品药品监督管理局是国家食品药品监督管理总局下设的职能部门，主要负责对食品、药品领域进行监督和管理工作。
地方食品药品监督管理机构则是各个地方政府设置的机构，负责本地区食品、药品的监督和管理工作。
二、职责与权利1. 国家食品药品监督管理总局的职责（1）制定食品药品监管方针、政策、标准、规划等，协调食品药品的监管工作。
（2）组织建立国家食品药品监管信息管理系统，提高监管效率和数据共享。
（3）对食品、药品生产、流通、使用环节进行监督和管理，制定食品药品生产、流通、使用的管理规定。
（4）开展食品药品安全监督抽样检验和监测、风险评估、监督检查、投诉受理等监管工作。
（5）负责对食品药品违法行为的查处、处罚、公示、通报和法律顾问工作。
2. 食品药品监督管理局的职责（1）制定制定食品、药品的质量标准、生产和使用标准及质量评价标准。
（2）制定食品、药品的生产许可、注册审核及监督检查标准。
（3）组织制定食品、药品的安全标准及检验检测标准。
（4）对食品、药品、医疗器械等生产、流通、使用环节进行监督和管理。
（5）开展食品、药品生产企业的生产许可、注册审核及监督检查工作。
3. 地方食品药品监督管理机构的职责（1）组织实施本地区食品、药品行业和医疗器械的监督和管理工作。
（2）负责本地区生产、流通、使用环节的监督和管理工作。
国务院组建国家食品药品监督管理总局
涉及产 品质量 、规格 等 内容 的标 准 ．可 以是食 品安
全 国家标 准 、食 品安 全地 方标准 、食 品安 全企 业标 准 。或 其他 相 关 国家 标 准 、行 业标 准 、地方 标 准 。
求 ．加 大农 村改 革力 度 、政策扶 持力 度 、科 技 驱 动
食 品生 产 和食 品污染 物监测 数据 为基 础 ．开展食 品 安 全 风 险 评 估 ．并 借 鉴 了 国 际 食 品 法 典 委 员 会
（ Ｃ ＡＣ） 、欧盟 、美 国和澳 大利 亚 、新 西兰 等 国际组 织及 国家 （ 地 区） 的食 品安全 标准 ．对 Ｇ Ｂ ２ ７ ６ ２ —
食 品药 品监督 管 理部 门 保 留 国务 院食 品安 全 委员
农产 品质 量与 安全 ２ ０ １ ３年第 ２期
力 度 ．围绕 现代 农业 建设 ．充分 发挥农 村 基本 经 营 制度 的优 越 性 。着 力 构 建 集 约 化 、专 业 化 、组 织
按照 《 绿 色食 品标志 管理 办法》 规定 ，企 业在 产 品
包装 上使 用绿 色食 品标志 ．即表 明企 业承 诺该 产 品
化 、社 会 化相结 合 的新型农 业经 营体 系 。进 一步解
一
食 品安 全 办 新 组建 的 国家卫生 和计 划生 育委 员会
负责食 品安 全风 险评估 和食 品安 全标 准制 定 农 业 部负 责农产 品质 量安 全监督 管理 将 商务 部 的生猪 定点屠 宰监 督管 步增强农村 发展活力 的若 干意见 》 ，全文约 １ ０ ０ ０ ０
相 应 的食 品安 全 监督管 理 队伍 和 检验 检测 机构 划转
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
国家食品药品监管总局《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》
食用农产品市场销售质量安全监督管理办法第一章总则第一条为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。
本办法所称食用农产品市场销售,是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动.本办法所称集中交易市场,是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。
第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
第四条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理工作坚持预防为主、风险管理原则，推进产地准出与市场准入衔接，保证市场销售的食用农产品可追溯。
第五条县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监督管理协作机制。
第六条集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务，保障市场规范运行。
食用农产品销售者（以下简称销售者）应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动，保证食用农产品质量安全。
第七条县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,汇总分析食用农产品质量安全信息，加强监督管理,防范食品安全风险。
集中交易市场开办者和销售者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供并公开食用农产品质量安全数据信息。
鼓励集中交易市场开办者和销售者建立食品安全追溯体系，利用信息化手段采集和记录所销售的食用农产品信息.第八条集中交易市场开办者相关行业协会和食用农产品相关行业协会应当加强行业自律，督促集中交易市场开办者和销售者履行法律义务。
第二章集中交易市场开办者义务第九条集中交易市场开办者应当建立健全食品安全管理制度,督促销售者履行义务,加强食用农产品质量安全风险防控。
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2008.07.10•【文号】国办发[2008]100号•【施行日期】2008.07.10•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,机关工作正文国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
中华人民共和国国务院办公厅二○○八年七月十日国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2008〕12号），设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理的国家局。
一、职责调整（一）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。
（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。
（四）将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
二、主要职责（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
国家各机关部门在食品安全监管中的职责
国家各机关部门在食品安全监管中的职责食品安全是人民群众关心的重要问题，也是国家重要的民生事业。
由于食品安全涉及到人民群众的生命健康，需要国家各机关部门对食品进行监管，保障食品安全。
为了更好地保护人民群众的利益，国家各机关部门在食品安全监管中都有着不同的职责。
1. 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局是国家负责食品安全监管的主管部门之一，其主要职责包括：（1）制定食品安全相关法律法规及规章制度；（2）对食品生产、销售、储运、餐饮等各环节的监管；（3）开展食品安全监督检查和抽检；（4）对违法违规行为进行查处处罚，防范食品安全事故发生；（5）开展食品安全宣传教育和科技推广，提高公众食品安全意识和科学素质。
2. 国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局是国家负责维护市场秩序的机构，对食品市场进行组织和管理，其主要职责包括：（1）对食品销售、储运、餐饮等环节的监管；（2）开展食品广告、标签、包装的审查和管理；（3）对不符合法律法规要求的食品进行查处；（4）对食品市场不正当竞争行为进行监管；（5）加强食品监督管理制度建设，做好食品安全领域信息发布和舆情引导工作。
3. 卫生健康委员会卫生健康委员会是国家负责卫生健康工作的主管部门之一，其主要职责包括：（1）制定有关食品安全卫生的法律、法规和标准；（2）负责配合有关部门对食品安全检测、监控和评价等综合管理工作；（3）建立完善的食品安全预警、应急和管理体系；（4）妥善处理有关食品安全的突发事件和重大疾病，协调相关部门开展应急处置工作；（5）加强食品卫生监管和宣传，提高公众食品安全意识和健康素质。
4. 工商局工商局是国家负责企业和市场管理的机构之一，其主要职责包括：（1）对从事食品经营的企业进行管理和监督；（2）加强对商场、超市、餐饮场所等经营单位的监管；（3）规范市场经营秩序，打击假冒伪劣食品的生产和销售；（4）加强与有关部门和社区的协作，严厉打击食品经营领域的欺诈和虚假宣传；（5）开展食品安全知识宣传，提高市民对食品安全问题的认识。
国家食品药品监管总局《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》
食用农产品市场销售质量安全监督管理办法第一章总则第一条为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。
本办法所称食用农产品市场销售，是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。
本办法所称集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。
第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
第四条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理工作坚持预防为主、风险管理原则，推进产地准出与市场准入衔接，保证市场销售的食用农产品可追溯。
第五条县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监督管理协作机制。
第六条集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务，保障市场规范运行。
食用农产品销售者（以下简称销售者）应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动，保证食用农产品质量安全。
第七条县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，汇总分析食用农产品质量安全信息，加强监督管理，防范食品安全风险。
集中交易市场开办者和销售者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供并公开食用农产品质量安全数据信息。
鼓励集中交易市场开办者和销售者建立食品安全追溯体系，利用信息化手段采集和记录所销售的食用农产品信息。
第八条集中交易市场开办者相关行业协会和食用农产品相关行业协会应当加强行业自律，督促集中交易市场开办者和销售者履行法律义务。
第二章集中交易市场开办者义务第九条集中交易市场开办者应当建立健全食品安全管理制度，督促销售者履行义务，加强食用农产品质量安全风险防控。
国家食品药品监管总局《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》
食用农产品市场销售质量安全监督管理办法第一章总则第一条为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。
本办法所称食用农产品市场销售，是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。
本办法所称集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。
第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
第四条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理工作坚持预防为主、风险管理原则，推进产地准出与市场准入衔接，保证市场销售的食用农产品可追溯。
第五条县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监督管理协作机制。
第六条集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务，保障市场规范运行。
食用农产品销售者（以下简称销售者）应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动，保证食用农产品质量安全。
第七条县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，汇总分析食用农产品质量安全信息，加强监督管理，防范食品安全风险。
集中交易市场开办者和销售者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供并公开食用农产品质量安全数据信息。
鼓励集中交易市场开办者和销售者建立食品安全追溯体系，利用信息化手段采集和记录所销售的食用农产品信息。
第八条集中交易市场开办者相关行业协会和食用农产品相关行业协会应当加强行业自律，督促集中交易市场开办者和销售者履行法律义务。
第二章集中交易市场开办者义务第九条集中交易市场开办者应当建立健全食品安全管理制度，督促销售者履行义务，加强食用农产品质量安全风险防控。
国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构（药事管理与法规）
国家⾷品药品监督管理局的主要直属事业机构主要包括以下⼏点： （⼀）中国药品⽣物制品检定所中国药品⽣物制品检定所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products，NICPBP）成⽴于1950年，是国家⾷品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品⽣物制品质量的法定机构。
中国药品⽣物制品检定所的主要职责为：①承担依法实施药品审批和质量监督检查医`学教育搜集整理所需的检验和复验⼯作。
②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验⼯作并提供质量公告的技术数据。
综合上报药品质量信息和技术分析报告。
④受国家⾷品药品监督管理局委托，对省、⾃治区、直辖市药品检验所及⼝岸药品检验所进⾏实验室技术考核及业务指导；对药品⽣产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或⼈员进⾏业务指导。
⑤受国家⾷品药品监督管理局委托，承担⽣物制品批签发的具体业务⼯作。
⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药⽤辅料的药⽤要求与标准进⾏实验室复核并提出复核意见。
⑦承担司法医`学教育搜集整理机构委托的对涉嫌“⾜以危害⼈体健康”的假药进⾏药品含量和杂质成份等的技术鉴定。
⑧承担药品、⽣物制品、医疗器械注册检验；协助国家⾷品药品监督管理局参与药品、医疗器械⾏政监督。
⑨受国家⾷品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健⾷品⼴告的技术监督。
⑩对有关药品、⽣物制品注册标准进⾏实验室复核并提出复核意见。
11受国家⾷品药品监督管理局委托。
承担药学研究、⼯程类⾼级技术职称的评审；承担国家⾷品药品监督管理局科技管理办公室的⼯作。
12承担国家委托的检定、⽣产⽤菌毒种、细胞株和医⽤标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。
⑩承担国家啮齿类实验动物保种、育种、医`学教育搜集整理供种和实验动物质量检测⼯作。
13承担国家药物安全评价⼯作。
国家食品药品监管总局关于食用农产品市场销售质量安全监督管理有关问题的通知-国家规范性文件
国家食品药品监管总局关于食用农产品市场销售质量安全监督管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》，现就食用农产品市场销售质量安全监督管理有关问题通知如下：一、关于食用农产品的范围食用农产品，指在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品。
农业活动，指传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，以及设施农业、生物工程等现代农业活动。
植物、动物、微生物及其产品，指在农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。
以食用农产品作为原料进行食品生产的，应当取得食品生产许可证。
二、关于禁止销售食用农产品情形的判定由于食用农产品所特有的自然属性，使其具有不同于其他食品的特点，消费者在购买时应对产品进行外观的基本辨识，购买后需经挑拣、清洗或加热等再加工处理后方可食用。
因此，凡是通过挑拣、清洗等方式，能够有效剔除不可食用部分，保证食用安全的食用农产品，像果蔬类产品带泥、带沙、带虫、部分枯败等和水产品带水、带泥、带沙等，均不属于腐败变质、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常等情形。
三、关于食用农产品市场销售监管范围（一）食品药品监管部门负责食用农产品市场销售质量安全监督管理工作，即食用农产品进入集中交易市场、商场、超市、便利店等市场主体后的贮存、运输、销售等过程的监管。
集中交易市场开办者、食用农产品销售者、贮存服务提供者应当对其贮存、运输、销售的食用农产品负责。
（二）集中交易市场是指由市场开办方依法设立的销售食用农产品的批发市场、零售市场（含农贸市场）等。
（三）根据农业部、食品药品监管总局《关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见》（农质发〔2014〕14号），农业生产技术、动植物疫病防控和转基因生物安全的监督管理，不属于食品药品监管部门的职责。
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.26•【文号】国家食品药品监督管理总局令第22号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局国家药品标准
征求意见稿国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS 1-（X-095）-2000Z-？国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液Lanxiangxi Ruzhuang ZhusheyeElemene Injectable Emusion(征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。
含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。
【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。
有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。
另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。
照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。
国家食品药品监督管理总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见
国家食品药品监督管理总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.08.08•【文号】食药监法〔2016〕101号•【施行日期】2016.08.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见食药监法〔2016〕101号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》，全面加强食品药品监管系统法治建设，积极推进食品药品监管部门依法行政，如期实现食品药品监管系统法治建设目标，针对当前食品药品监管系统法治建设实际，制定本实施意见。
一、总体目标认真贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，以及《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》要求，落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，围绕保障公众饮食用药安全，坚持科学立法、深入普法、自觉守法、严格执法，全面加强食品药品监管系统法治建设，进一步提高食品药品监管法治化水平。
到2020年，食品药品监管系统法治建设的总体目标是：科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。
二、主要任务和具体措施（一）加快食品药品监管法律体系建设1.完善食品药品监管立法工作机制。
进一步健全食品药品监管立法程序，完善立项、起草、论证、协调、审议等机制，推进食品药品监管立法工作的科学化、精细化，进一步增强立法工作的及时性、系统性、针对性和有效性；积极开展食品药品立法前评估，建立健全重大立法项目论证和公开征求意见制度，探索委托第三方起草规章草案；组织开展食品药品立法后评价，研究分析法律法规规章实施中存在的突出问题，及时做好修订相关工作；坚持立改废释并举，2018年年底前，完成修改、废止与食品药品产业发展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章，保障立法与改革决策相统一、相衔接，做到改革于法有据，改革依法推进。
国家食品药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)
加碘化汞钾试液１ 滴、硅钨酸试液１ 滴，均生成灰白色沉淀或淡黄色沉淀。
（２）取本品１ 袋，煎煮茶加水适量煎煮２ 次，每次１ 小时，滤过，滤液合并，浓缩至约３０ ｍＬ，置具塞锥形
瓶中，加盐酸８ ｍＬ；袋泡茶加水３０ ｍＬ，加盐酸８ ｍＬ。置水浴回流２ 小时，取出，滤过，滤渣１０５ ℃烘干，连同
滤纸一并剪碎置锥形瓶中，加乙醚４０ ｍＬ 摇匀，超声处理３ 次，每次１ 分钟，滤过，合并滤液，挥干，残渣用石
标准号：ＷＳ３ Ｂ２７１３９７２０１６
沙溪凉茶颗粒
Ｓｈａｘｉ Ｌｉａｎｇｃｈａ Ｋｅｌｉ
【处方】 岗梅 金钮扣 蒲桃
３２１６ ｇ
２１４４ ｇ
２１４４ ｇ
臭茉莉 野颠茄 ２１４４ ｇ
１０７２ ｇ
【制法】 以上五味，加水煎煮二次，每次２ 小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为１ ０５ ～ １ ０８
２００ ｍＬ，用脱脂棉滤过，蒸干，研细，取粉末０ ５ ｇ，剩余粉末备用；取袋泡茶１ ｇ。加０ ５％ 盐酸酸性乙醇１５
ｍＬ，置水浴加热５ 分钟，趁热滤过，滤液用氨试液调节ｐＨ 值至中性，蒸干，残渣加５％ 硫酸溶液１０ ｍＬ 使溶
解，滤过，取滤液各１ ｍＬ，分置三支试管中：一管中加碘化铋钾试液１ 滴，即生成橘红色沉淀；另两管中分别
本标准自颁布之日起６ 个月内，生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验，按本标准生产的药 品应按本标准检验。自本标准实施之日起，生产企业必须按照本标准生产该药品，并按照本标准检验， 实施规定 原标准同时停止使用。
请各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业，自实施之日起执 行修订后的国家药品标准。
节ｐＨ 值至中性，置水浴中蒸干，残渣加５％ 硫酸溶液５ ｍＬ 使溶解，滤过，取滤液各１ ｍＬ，分置三支试管中，
食品安全监管由哪个部门负责
食品安全监管由哪个部门负责食品安全一直是社会关注的焦点问题，不同国家的食品监管体系也各有不同。
在中国，食品安全监管主要由国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）负责。
食药监总局是国务院直属行政机关，负责全国的食品药品安全监管工作。
食品安全监管的重要性食品安全关乎人民身体健康和国家经济发展，是一项涉及全民利益的重要工作。
食药监总局作为食品安全监管的主管部门，承担着维护国家食品安全、保障人民生命健康的重要责任。
食药监总局的职责食药监总局的主要职责包括：•制定和监督执行相关法律、法规和标准，加强对食品生产、流通、餐饮服务的监管；•协调有关部门，开展食品安全监督抽检和监控工作，及时发布食品安全信息；•组织开展食品安全风险评估和风险管理，建立食品安全风险预警机制；•加强食品药品生产企业的监管，提高食品生产质量和安全水平；•处理食品安全事故，保护消费者合法权益。
食品安全监管的现状及挑战尽管食药监总局一直在积极履行其职责，但在食品行业迅速发展的背景下，食品安全监管仍面临诸多挑战。
例如，食品安全监管法律法规不完善、监管能力不足、监督反馈机制不畅等问题，给食品安全带来了一定的隐患。
未来发展方向为了加强食品安全监管，食药监总局可以从以下几个方面着手：•不断完善相关法律法规，加大监管力度，提高违法成本，形成严肃的法治氛围；•加强监管能力建设，提升监管技术和手段，引进先进的食品安全监测技术；•建立健全食品安全信息发布和预警机制，提高信息透明度，及时发现和解决食品安全问题；•拓展监管合作渠道，与相关部门、行业协会及社会组织加强合作，形成食品安全监管的合力。
结语食品安全是国家民生之本，食药监总局作为食品安全监管的主要部门，承担着不可推卸的责任。
加强食品安全监管，保障人民吃得放心、用得安心，是食药监总局的使命所在。
希望在全社会的共同努力下，食品安全监管工作取得更大的成效，让食品安全监管的阳光照亮每一个餐桌。
国家食品药品安全监督总局.pptx
目录页
食品营养与检测专业教学资源库
概述 机构背景 主要职责 负责职能 内设机构 职责分工
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一、概述
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国家食品药品安全监督管理总局是根据党的十八大会议精神要求， 按照新一轮“大部制”改革方案及《国务院机构改革和职能转变方 案（草案）》组建合并的一个新机构。中文名是国家食品药品安全 监督管理总局，外文名是 China Food and Drug Administration， 属于政府机关，成立时间是2013年2月23日， 主要从事食品药品安 全监督管理工作。
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四、负责职能
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国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定 根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国 务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部 级），为国务院直属机构。 职能转变 （一）取消的职责。 1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。 4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。 5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
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二、机构背景
食品营养与检测专业教学资源库
当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对食品的安全性和有效性也提出更高要求。现行食 品安全监督管理体制，既有重复监管，又有监管“盲点”，不利于责任落实。药品监督管理能 力也需要加强。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食 品药品实行统一监督管理。方案提出，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总 局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建 国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全 性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管 理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。为做好食品安全监督管理衔接，明确责任， 方案提出，新组国家食品药品监督管理总局负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业 部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。
国家食品药品监督管理总局网站使用指南2016
国家食品药品监督管理总局网站使用指南国家食品药品监督管理总局网站（）是总局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台。
网站所有栏目均在首页直接展示或提供链接。
按照"三品一械"业务，相关栏目同时在二级页面呈现。
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（3）征求意见：指三品一械及综合类文件对外征求意见稿。
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（2）预警提示：包括食品安全风险预警交流、药品安全警示、医疗器械警戒等信息。
国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定
国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。
一、职能转变（一）取消的职责。
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
（二）下放的职责。
1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。
（三）整合的职责。
1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。
5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
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国家食品药品监督管理总局 国产药品注册-（再注册）申请表（示范文本）药品再注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
4．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
6．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
7．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8．制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。
如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
9．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。
例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。
每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。
本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。
若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
10．包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。
塑料瓶”。
包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。
配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。
每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。
塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。
本项为必填项目。
11．药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。
如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。
塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。
12个月”。
诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
12．处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。
申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。
本项为必填项目。
处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
处方量按1000制剂单位计算。
本项为必填项目。
13．原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。
复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。
本项为必填项目。
14．中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。
如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。
本项为必填项目。
15．主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：（本项为必选项目）一、化学药品：抗感染系指：各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指：抗寄生虫药。
呼吸系指：呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指：皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指：心血管疾病和肾病用药。
外科系指：电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。
肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指：妇科疾病用药。
五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指：放射科用药（如造影剂等）。
其他系指：难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：儿科系指：儿科及小儿用药。
风湿系指：风湿类疾病用药。
呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指：妇科疾病用药。
骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指：皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病等疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
16．原批准注册内容及相关信息：应具体填写原批准注册的内容及相关信息，包括有条件批准时的具体要求等。
本项为必填项。
17．历次补充申请批准情况：具体填写末次批准注册至本次提出再注册申请期间提出的补充申请及其批准情况。
18．本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。
简要说明既往申报及审批情况。
如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
19．机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。
对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。
对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。
对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。
对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。
机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。
仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。
对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。
对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。
“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。
“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。
“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。
电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。
填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。
“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。
日期的填写格式为××××年××月××日。
本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
20. 委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。
21．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。
文字陈述应简明、准确。
选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。
需签名处须亲笔签名。
22．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。
为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。
对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。
未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
23．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。
药品再注册其他申请材料清单根据《药品注册管理办法》，申请药品再注册，申请人还需提交材料如下：1、证明性文件⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；⑵《药品生产许可证》复印件；⑶营业执照复印件；⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。