安瓿清洗、灭菌标准操作程序
安瓿瓶质量标准USP35
玻璃容器用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。
制作医药容器的玻璃一般都是硼硅酸盐玻璃（中性）或者是钠钙玻璃。
硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼，氧化铝，碱金属或者碱土金属氧化物。
由于玻璃本身的化学组成，硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性，被分类为Ⅰ型玻璃。
钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃，由于其自身的化学组成成分，它具有适度的耐水解性，被分类为Ⅲ型玻璃。
玻璃容器的内表面可以经过处理，比如提高它的耐水解性。
Ⅲ型的钠钙玻璃容器经过处理后，可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到较高水平，从而被归类为Ⅱ型玻璃。
玻璃容器的外表面经过处理后，可能会减小它的摩擦力，或者防止它的磨损或破损程度。
外表面的处理不会接触到容器的内表面。
玻璃可以上色或者对外表面进行涂层，从而达到避光的效果。
这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求<671>。
无色透明或半透明的容器可以通过用不透明外壳（参见凡例中的耐光容器的保留，包装，储存和贴标）来包装，从而达到光传输的要求，达到避光的效果。
玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。
此外，用于包装非肠道药品的Ⅰ型玻璃需要测定砷释放程度，有色玻璃需要测定透光性。
耐化学性对新的玻璃容器（以前没有用过的）需要进行耐水蚀的试验。
侵蚀的程度取决于在规定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。
如果是非常耐腐蚀的玻璃，碱释放量极少。
因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。
测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地方进行。
玻璃类型——适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表1中看到。
Ⅰ型硼硅酸盐玻璃容器常被用来包装非肠道药品。
Ⅰ型玻璃，或Ⅱ型玻璃（比如适度脱碱的钠钙玻璃）常被用于包装酸性或中性非肠道药品。
Ⅰ型玻璃容器，或者Ⅱ型玻璃容器（其稳定性数据证明可适用性）被用于碱性非肠道药品。
Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品，除非其稳定性试验数据显示可以适用。
表1. 玻璃类型仪器——高压灭菌锅——在这些测试中使用的高压灭菌锅，必须能将温度保持在121±2.0℃，配有温度计，压力计和气阀，能够一次容纳至少12个测试样品。
安瓿清洗灭菌标准操作程序
安瓿清洗灭菌标准操作程序集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]1目的建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。
2范围安瓿瓶清洗灭菌的操作。
3责任车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。
4参考文件SOP文件之安瓿清洗灭菌操作5内容清洗前准备由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。
做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。
检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。
打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。
超声波洗安瓿瓶开机前检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。
检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。
注入适量润滑油。
整机内外部清洗干净，符合要求。
注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。
清洗前的安瓿应符合质量要求。
严格检查整机各部件正常符合要求。
转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。
若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。
开机接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。
相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。
相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。
合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。
正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。
运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。
安瓿清洗过程中做好原始操作记录。
工作完毕关闭主机停机按钮，停止运行。
关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。
将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。
将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。
将水槽内玻璃渣清除。
整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。
经检查合格后，挂上状态标志。
安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱）开机前：检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。
检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。
安瓿印字机的使用标准操作程序
受控状态：
1目的
建立安瓿印字机的标准操作程序。
2范围
注射剂车间安瓿印字机的使用操作。
3责任
安瓿印字机的岗位操作工、质监员、工艺员。
4参考文件
《SOP文件之安瓿印字机的使用》
5内容
开机前：
检查电源应正常，开机前先检查机器运转正常。
使用前做好设备清洁工作，润滑机件应注上油。
印字前字版内容应与当日开印的药品名称，规格和批号相符。
检查纸盒、标签和说明书规格应符合要求。
待印安瓿卡片（品名、规格、批号）应逐盘检查合格。
开机前先通过手轮用安瓿油墨调节进行调试合格。
开机
接通电源，使本机正常运行。
运行开始，供盒—印字—检查—贴签—盖盒—打批号—捆扎各工序同步进行。
随时检查印字质量及时调节油墨，字迹清晰端正，不缺角掉字，不合格安瓿随擦随印，纸盒、标签、安瓿外观等质量均应符合要求。
印字过程中，若出现异常现象，应及时设法调整或停机检修，注意安全检查。
在运行过程中，做好操作记录。
工作完毕
关闭电源，本机停止运行。
取下字版、胶版，按规定清洗干净。
将安瓿印字机流水线上各部位打扫干净，符合要求。
挂上状态标志。
6培训
培训对象：印字岗位操作工。
培训时间：二小时。
安瓿瓶清洗灭菌后检测项目
安瓿瓶清洗灭菌后检测项目
安瓿瓶清洗灭菌后，通常需要进行以下检测项目以确保其质量和安全性：
1.外观检测：观察安瓿瓶的外观是否有裂纹、凹陷、污渍等异常情况。
2.完整性检测：通过压力测试或气泡测试等方法，检查安瓿瓶是否完好无损，没有漏气或漏水的情况。
3.清洁度检测：对安瓿瓶进行微生物限度检查，以确保其清洁度符合要求，无微生物生长。
4.热原检测：检查安瓿瓶中是否含有热原物质，以确保其不会对患者造成热原反应。
5.无菌检测：对灭菌后的安瓿瓶进行无菌检查，确保其中没有微生物生长。
6.化学残留检测：检测安瓿瓶中是否含有清洗剂、灭菌剂等化学物质的残留，以确保患者安全。
7.容量检测：检查安瓿瓶的容量是否符合要求，以保证准确计量药液的剂量。
8.压力测试：对安瓿瓶进行压力测试，以确保其能够承受一定的压力，不会发生破裂或变形。
9.标签检测：检查安瓿瓶上的标签是否清晰、完整，没有脱落或模糊的情况。
10.光照度检测：对安瓿瓶进行光照度检测，以确保其能够清晰地看到其中的药液。
这些检测项目是确保安瓿瓶质量和安全性的重要环节，需要在生产和使用过程中严格控制和执行。
医院设备灭菌工作流程
医院设备灭菌工作流程在医院环境中，设备的灭菌工作是确保患者安全的一个重要环节。
通过对设备进行灭菌处理，有效地杀灭细菌、病毒等病原微生物，减少交叉感染的风险。
本文将详细介绍医院设备灭菌工作的流程。
一、设备分级管理根据设备的用途和风险程度，医院将设备进行分级管理。
常规器械、手术器械、高风险器械等不同级别的设备需采用不同的灭菌处理方法。
二、设备收集与清洗1. 设备收集：医院设立专门的器械室，负责收集使用完毕的设备。
一些高风险器械需在手术过程中立即收集，并进行预处理。
2. 清洗与预处理：设备清洗是清除设备表面的物质残留和细菌的过程。
首先，将设备进行分拣，便于分类处理。
然后，使用专业的清洗剂和清洗机对设备进行彻底清洗。
清洗后，若有需要，还可以进行预处理（如消除污垢、除去氧化皮等）。
三、设备包装与密封清洗后的设备需要进行包装和密封，以防止灭菌过程中再次被污染。
医院通常使用特殊的包装袋、纸或薄膜进行包装，保证设备在灭菌过程中的安全性。
四、设备灭菌方法1. 热氧法灭菌：通过高温湿热灭菌箱，将设备置于高温和高湿的环境中，使用水蒸气和热空气进行杀菌。
这种方法适用于大多数常规器械和高风险器械。
2. 化学消毒法：对于不耐高温湿热灭菌的设备，可以使用化学方法进行灭菌。
医院通常选择使用过氧乙酸、氧化乙烯等化学药剂进行消毒。
3. 辐射灭菌法：使用电离辐射（如γ射线、X射线等）对设备进行灭菌。
这种方法适用于一些敏感的器械和材料。
五、设备储存和运输经过灭菌处理的设备需进行储存和运输，以保证其在使用前的安全性。
医院通常选择在灭菌室中设置专门的储藏区域，并使用封闭柜架或盖子进行存放，以防止灰尘、细菌再次污染。
六、灭菌效果监测与记录为了确保设备的灭菌效果达到标准，医院需要进行监测和记录。
常用的方法是通过生物指示剂进行监测，可以确定设备是否完全灭菌。
医院还需建立相应的记录系统，详细记录设备的灭菌信息，包括设备名称、灭菌日期、灭菌方法等。
无菌检查标准操作规程
无菌检查标准操作规程无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。
事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。
无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。
细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。
1 无菌检查的环境无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。
无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。
由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18～26℃，相对湿度45%～65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作责任灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。
1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。
1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。
2 生产操作过程2.1 拉出灭菌架2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。
2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。
2.2 取中间产品2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。
2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。
ASMDN-3.0安瓿灭菌器的操作
EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司 Operational Sop of ASMDN-3.0 Ampule Sterilizer ASMDN-3.0安瓿灭菌器的操作Doc. No./编号：sop2465-01Page/页码： 1 of 14This SOP is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden . 仅限成都苑东药业有限公司内部使用。
未经授权，不得使用或拷贝。
Role 责任人 Draft 起草人 Review 审核人 Review 审核人 Review 审核人 Approve 批准人 Dept 部门. 生产部 生产部 QA 部 工程部 生产总监 Name 姓名 王锐 罗三元 杨妍 周栋林 韩琳 Signature 签名 Date 日期Valid Since执 行 日 期：[ 年 月 日]Copy No.文件拷贝号：[ ]Distribution List: 分 发 清 单： 总 经 理[ ] 总经理助理 [ ] 生产总监[ ] 质量总监[ ] 采 购 部[ ] 设备工程总监[ ] 生 产 部[√] QA 部[ ] 物 控 部[ ] 设备工程部 [ ] 行 政 部[ ] QC 部[ ] 营 销 部[ ] 人力资源部 [ ]财 务 部[ ]1. Scope范围本规程适用于小容量注射剂车间ASMDN-3.0安瓿灭菌器的操作，充分保证操作的规范性，防止差错的发生。
2. Responsibilities 职责生产人员：负责本规程的起草和修订、培训、执行。
生产部、QA部、工程部负责本规程的审核，并监督实施。
生产总监：负责本规程的批准。
QA和生产主管：负责监督本规程的实施。
3. Contents 内容3.1 设备参数额定工作压力：0.18MPa容器类别：一类(D1)工作温度：105～127℃灭菌时间设定范围：0.1～9999min安全阀设置：开启≤0.195MPa 关闭≥0.165MPa蒸汽压力：0.3～0.5 MPa 压缩空气压力：0.4～0.8 MPa 水源压力：0.2～0.4 MPa电源控制电源AC220V/50HZ 120（W）动力电源AC380V/50HZ 9.35（KW）灭菌全过程时间0.1～9999min3.2 安全3.2.1 只有经过岗位操作培训，并通过考核的人员才能操作本设备。
水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程
目的：建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。
范围：适用于OSR-CKS-6.0水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。
职责：1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2.岗位操作工负责本操作规程的实施；3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1.设备概述机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生产，是完全符合国家GMP规范要求的消毒灭菌装置。
该系列水浴式检漏灭菌柜担任灭菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。
用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，对物品进行水淋式灭菌操作。
该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，同时避免了工作过程中的二次污染。
真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%废品检出率。
2.设备主要特点2.1密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。
2.2上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。
用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
2.3下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。
可靠性高，使用灵活等特点2.4该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
2.5主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。
2.6微机在线监测系统。
3.主要规格及技术参数设计压力： 0.17Mpa 工作压力： 0.15Mpa设计温度： 129℃工作温度： 126℃输入功率（Kw）：动力电源 18 Kw 380V, 50Hz控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度： -94kpa 蒸汽压力： 0.4～0.6Mpa。
无菌操作的具体流程
无菌操作的具体流程清洗与灭菌一、实验目的能独立地进行用于细胞培养的各种器皿的清洗与消毒，掌握干热灭菌法、湿热灭菌法和滤过除菌法的操作，了解化学消毒法的使用方法。
二、实验原理清洗与消毒是组织培养实验的第一步，是组织培养中工作量最大，也是最基本的步骤。
体外培养细胞所使用的各种玻璃或塑料器皿对清洁和无菌的要求程度很高。
细胞养不好与清洗不彻底有很大关系。
清洗后的玻璃器皿，不仅要求干净透明，无油迹，而且不能残留任何物质。
如有毒的化学物质，哪怕残留0．1个，也可能影响细胞生长。
灭菌手段的选择十分重要，对不同的物品需采用不同的灭菌方法。
假如选用的方法不对，即使达到了无菌却使被灭菌药品丧失了营养价值、生物学特性或其他使用价值也不行。
以下在每种灭菌步骤中都介绍其使用范围。
三、实验材料、用品材料：无臭氧型紫外灯，微孔滤膜(直径25)：孔径为0．22μm，微孔滤膜(直径90)：孔径为0．22 μm，过滤器(直径25)。
药品：70％或75％酒精，0．1％新洁尔灭，煤酚皂溶液(来苏儿水)，0．5％过氧乙酸，乳酸，37％甲醛，高锰酸钾，NaOH，盐酸，重铬酸钾，浓硫酸(工业)，DEPC水[体积分数0．1％的焦炭酸二乙酯(diethylpyroearbonate)]。
仪器：超净台，干燥箱，高压锅，过滤器，过滤泵。
四、实验步骤(一)清洗1．新玻璃器皿的清洗先用自来水刷洗，再浸泡5％稀盐酸以中和玻璃表面的碱性物质和其他有害物质。
2．使用过的玻璃器皿的清洗(1)使用过的培养用品应立即浸入清水，避免干涸难洗。
(2)用洗涤剂清洗玻璃器皿，自来水清洗数遍，倒置自然干燥。
(3)浸酸性洗液过夜。
(4)从酸性洗液捞出后自来水冲洗10．15次去除残余酸液，蒸馏水涮洗3次，倒置烘干。
(5)包装(牛皮纸或一般纸)。
(6)高压(15磅20 min)或干热(170℃2 h)灭菌。
(7)贮存备用。
3．胶塞的处理(1)新胶塞应先用清水清洗之后再用0．2％NaOH煮沸lO-20 min。
(现场管理)最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程最全版
（现场管理）最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，且记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上壹班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下壹步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格且挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成且符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查和生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1操作前准备：1.1洗瓶操作人员按进出壹般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。
1.3根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2理瓶生产操作：2.1根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要和化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
安瓿瓶质量标准USP35
玻璃容器用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。
制作医药容器的玻璃一般都是硼硅酸盐玻璃（中性）或者是钠钙玻璃。
硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼，氧化铝，碱金属或者碱土金属氧化物。
由于玻璃本身的化学组成，硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性，被分类为Ⅰ型玻璃。
钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃，由于其自身的化学组成成分，它具有适度的耐水解性，被分类为Ⅲ型玻璃。
玻璃容器的内表面可以经过处理，比如提高它的耐水解性。
Ⅲ型的钠钙玻璃容器经过处理后，可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到较高水平，从而被归类为Ⅱ型玻璃。
玻璃容器的外表面经过处理后，可能会减小它的摩擦力，或者防止它的磨损或破损程度。
外表面的处理不会接触到容器的内表面。
玻璃可以上色或者对外表面进行涂层，从而达到避光的效果。
这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求<671>。
无色透明或半透明的容器可以通过用不透明外壳（参见凡例中的耐光容器的保留，包装，储存和贴标）来包装，从而达到光传输的要求，达到避光的效果。
玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。
此外，用于包装非肠道药品的Ⅰ型玻璃需要测定砷释放程度，有色玻璃需要测定透光性。
耐化学性对新的玻璃容器（以前没有用过的）需要进行耐水蚀的试验。
侵蚀的程度取决于在规定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。
如果是非常耐腐蚀的玻璃，碱释放量极少。
因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。
测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地方进行。
玻璃类型——适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表1中看到。
Ⅰ型硼硅酸盐玻璃容器常被用来包装非肠道药品。
Ⅰ型玻璃，或Ⅱ型玻璃（比如适度脱碱的钠钙玻璃）常被用于包装酸性或中性非肠道药品。
Ⅰ型玻璃容器，或者Ⅱ型玻璃容器（其稳定性数据证明可适用性）被用于碱性非肠道药品。
Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品，除非其稳定性试验数据显示可以适用。
表1. 玻璃类型仪器——高压灭菌锅——在这些测试中使用的高压灭菌锅，必须能将温度保持在121±2.0℃，配有温度计，压力计和气阀，能够一次容纳至少12个测试样品。
SOP-ZS-SQ-010 KSZ62043型隧道式灭菌烘箱清洁标准操作规程安瓿
目的建立KSZ620/43隧道式灭菌烘箱清洁标准操作规程，使操作人员对设备的清洁操作标准化、规范化，保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。
范围适用于KSZ620/43隧道式灭菌烘箱的所有清洁操作。
责任洗烘瓶岗位班长负责本规程的起草、修订，设备部责人及质量保证部部长负责本规程的审核。
质量负责人负责本规程的批准。
洗烘瓶岗位人员落实，QA人员、及车间主任监督实施情况。
内容1 清洁周期1.1 正常情况下分为每班清洁、每周清洁、每月清洁。
1.2 超过有效期：对设备进行彻底清洁、消毒。
1.3 设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外部消毒。
2 清洁地点：洗烘瓶室（ZS-C020）3 清洁工具：洁净布、清洁盆、镊子。
4 清洁剂、消毒剂及配制方法。
4.1 清洁剂名称：注射用水，2%氢氧化钠溶液。
4.2 清洁剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。
4.3 消毒剂：75%乙醇。
4.4 消毒剂的使用：设备内表面、外表面、排放管路及附属部件均用75%乙醇进行消毒。
4.5 消毒剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。
5 清洁方法及清洁内容5.1 改填“设备状态标识”5.1.1 在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。
“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。
5.2 将白色洁净布放在清洁盆中，分别用注射用水和75%乙醇浸湿，拧至不滴液后备用。
5.3 每班清洁：5.3.1 生产结束后，用洁净布清理进口两边弹片凹形孤线之间的碎玻璃屑，及清理冷却段底盘的碎屑。
设备外表面，先用注射用水进行清洁，再用75%乙醇进行擦拭消毒。
洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕的1/4，不允许漏擦。
5.3.2 设备排放管路及附属部件先用注射用水润湿的洁净布进行清洁，再用75%乙醇润湿的洁净布进行擦拭消毒，洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕1/4，不允许漏擦。
最终灭菌注射剂GMP检查要点
最终灭菌注射剂GMP检查要点一、无菌药品综述无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大容量注射剂、小容量注射剂和其它无菌药品。
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或悬浮液及供临用前配制或稀释成溶液或悬浮液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射等。
为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还通常添加其他物质，这些物质统称为“附加剂”。
常用的附加剂增溶剂、湿润剂或乳化剂、缓冲剂、混悬剂、稳定剂、抗氧剂、抑菌剂、止痛剂等。
为了确保用药安全，注射剂的质量必须符合要求，检查项目包括无菌试验、细菌内毒素或热原试验、不溶性颗粒、可见异物、装量、装量差异、理化指标等。
注射剂按灭菌方式可分为最终灭菌注射剂和非最终灭菌注射剂，最终灭菌注射剂通常具有一定耐热性，能通过热处理的方式去除制品中可能存在的微生物。
保证最终灭菌注射剂的无菌性的主要措施是在生产过程中有效控制生物负荷，并对内包装完毕的制品进行最终灭菌。
通常采用湿热灭菌。
最终灭菌的注射剂包括大容量注射剂、小容量注射剂等，其生产工艺流程通常包括配制（浓配、稀配）、过滤、灌封、灭菌、目检、贴签和外包装等工序。
我国注射剂GMP认证检查的法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起施行。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。
《药品注册管理办法》，2007年10月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》，自1999年8月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》附录——总则及无菌药品部分，自1999年8月1日起施行。
《药品GMP认证检查评定标准》，自2008年1月1日起实施。
《中华人民共和国药典》，2005年版。
参考文献：《药品生产验证指南》，国家医药管理局推行GMP.GSP委员会编，1996年4月第1版。
注射剂制备工艺流程资料
灌封的生产操作
生产操作
1、开启控制箱的主开关，显示主电源接通的绿信号灯亮； 2、根据人机界面的提示逐步操作； 3、根据每分钟的产量调节走瓶速度。
生产结束
1、按下主机停机按钮，主机驱动信号灯灭，主机停止运转； 2、停机后将机器外表的水渍、污渍擦拭干净； 3、收集中间产品挂上标签，标明状态，交中间站，做好交接工作； 4、按《灌封设备清洁操作规程》清洗消毒设备，按《灌封间清场标 准操作规程》进行清场，经QA人员检查合格，发清场合格证。
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注射剂配液操作 清场 1、将生产剩余物料收集，标明状态，交中间站， 填写退料单； 2、按《设备清洁标准操作规程》、《过滤器清洁 标准操作规程》、《生产工具清洁标准操作规程》 对设备、工具、容器进行清洁消毒，按《生产间 清场标准操作规程》进行清场，经QA人员检查合 格后，发放清场合格证。 记录 如实填写各生产操作记录
记录
按照要求如实填写各类生产记录。
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灌封的生产工艺管理要点 1、灌封操作室洁净度按1万级要求，灌封部位局 部达到100级；室内相对室外呈正压，温度18℃～ 26℃，相对湿度45％～65％； 2、灌封时要经常抽查装量及封口质量，封口不得 炭化、封口不严等；QA定时抽查澄明度； 3、收集灌封后安瓿的容器应有标签，标签上应标 明品名、规格、批号、生产日期、灌封人、灌封 序号，防止发生混药、混批。
12
注射剂配液和质量检查 注射剂配液是指将符合注射液要求的原料药、营 养素、电解质、血浆及附加剂溶解于注射用水或 其他非水溶剂中，经过滤过制成专供注射用的溶 液、混悬液或乳浊液状制剂。 注射液质量检查系指从事注射液配制全过程的各 工序质量控制点的现场监督和对规定的质量标进 行检查、判定的操作。
安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保AM-1.2安瓿检漏灭菌柜正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于AM-1.2安瓿检漏灭菌柜清洁操作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：
4.1 清洁地点：安瓿检漏灭菌柜操作间。
4.2 清洁用水：饮用水、纯化水‘
4.3 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过三天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.4 清洁方法：
4.4.1 先清除文件、设备标识牌，在清除灭菌柜内的药车、托盘内的余料、废弃物，及时装入不产尘的容器或塑料袋中密闭，放在指定地点。
4.4.2 将药车、托盘移至器具清洗间《容器具清洁标准操作规程》进行清洗。
4.4.3 用饮用水、毛刷擦洗洗设备内壁至内表面无污迹、物见本色。
4.4.4 再用纯化水擦洗干净。
4.4.5 设备外表面用饮用水擦拭至干净。
AM-1.2安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程共2 页第2 页
4.5 清洁工具的存放、干燥：清洁工具用0.5%中性清洁剂洗净，用饮用水漂净后，存放在清洁间工具架通风，自然干燥。
4.6 清洁效果的评价：用洁净的白色绸布擦拭，无不洁痕迹。
4.7 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。
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1目的
建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。
2范围
安瓿瓶清洗灭菌的操作。
3责任
车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。
4参考文件
SOP文件之安瓿清洗灭菌操作
5内容
清洗前准备
由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。
做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。
检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。
打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。
超声波洗安瓿瓶
开机前
检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。
检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。
注入适量润滑油。
整机内外部清洗干净，符合要求。
注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。
清洗前的安瓿应符合质量要求。
严格检查整机各部件正常符合要求。
转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。
若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。
开机
接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。
相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。
相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。
合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。
正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。
运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。
安瓿清洗过程中做好原始操作记录。
工作完毕
关闭主机停机按钮，停止运行。
关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。
将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。
将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。
将水槽内玻璃渣清除。
整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。
经检查合格后，挂上状态标志。
安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱）
开机前：
检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。
检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。
确定烘箱内烘干灭菌温度（180℃~220℃）与停机温度100℃，调整到位（到时自动停机）
开机：
接通控制箱的主开关。
开动烘箱的各部位仪表控制按钮，并将烘箱进出口的升降板调整到合适位置。
本机开始运行联接清洗机上已洗净安瓿，进行干燥杀菌。
烘箱传送带运行的速度，应符合干燥、杀功物要求。
运行过程中，发生故障时，应及时调整或停机检修。
工作完毕
关闭电源和仪表各部位有关按钮。
待燧道烘箱冷却后，按规定清洁烘箱内部和不锈钢传送带，并取尽安瓿碎渣。
同时将设备外部打扫干净，应符合要求。
检查合格后，挂上状态标志。
按规定做好操作记录。
6培训
培训对象：安瓿清洗、灭菌岗位操作工、工艺员、质监员。
培训时间：二小时。