安瓿清洗、灭菌标准操作程序

1目的

建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。

2范围

安瓿瓶清洗灭菌的操作。

3责任

车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。

4参考文件

SOP文件之安瓿清洗灭菌操作

5内容

清洗前准备

由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。

检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。

打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。

超声波洗安瓿瓶

开机前

检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。

检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。注入适量润滑油。

整机内外部清洗干净，符合要求。

注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。

清洗前的安瓿应符合质量要求。

严格检查整机各部件正常符合要求。

转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。

若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。

开机

接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。

相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。

相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。

正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。

运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。

安瓿清洗过程中做好原始操作记录。

工作完毕

关闭主机停机按钮，停止运行。

关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。

将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。

将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。

将水槽内玻璃渣清除。

整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。

经检查合格后，挂上状态标志。

安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱）

开机前：

检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。

检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。

确定烘箱内烘干灭菌温度（180℃~220℃）与停机温度100℃，调整到位（到时自动停机）

开机：

接通控制箱的主开关。

开动烘箱的各部位仪表控制按钮，并将烘箱进出口的升降板调整到合适位置。本机开始运行联接清洗机上已洗净安瓿，进行干燥杀菌。烘箱传送带运行的速度，应符合干燥、杀功物要求。

运行过程中，发生故障时，应及时调整或停机检修。

工作完毕

关闭电源和仪表各部位有关按钮。

待燧道烘箱冷却后，按规定清洁烘箱内部和不锈钢传送带，并取尽安瓿碎渣。同时将设备外部打扫干净，应符合要求。检查合格后，挂上状态标志。

按规定做好操作记录。

6培训

培训对象：安瓿清洗、灭菌岗位操作工、工艺员、质监员。

培训时间：二小时。