固体、液体制剂车间空调净化系统用户需求书

固体、液体制剂车间空调净化系统用户需求书

User Requirement Specification

文件变更控制

1.目的

为我公司和供应商提供空调净化系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据

2. 范围及职责

本URS适用于空调净化系统。需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任

3.法规和国家标准

该设备用于为公司所有药品的生产提供安全生产环境，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规

●《药品生产质量管理规范 (2010修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）

3.2国家及行业标准

●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求

●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

●GB－12265－90机械防护安全要求

●2010年版《中国药典》

●国家相关消防安全法律法规要求

3.3公司管理要求

●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》、《HVAC系统管理规程》

4.项目介绍

4.1 项目描述

根据制药企业对厂房设施及洁净生产区域的要求，天德制药生产部需新购空调净化系统，用于固体制剂车间、液体制剂车间净化洁净生产区域，为制药生产提供符合GMP要求的生产、检验环境

4.2 工艺流程描述

空气通过新风进入风柜，通过冷水机组制冷或蒸汽加热制得符合车间生产温湿度要求的空气，由风机通过风管经过初、中、高效过滤器将洁净空气送如洁净区，系统设有回风、排风及消毒灭菌装置以确保车间生产环境能长久有效的保持符合GMP要求

5.技术要求

URS01生产工艺要求

●URS02厂房设施及公用系统要求

●URS03对设备自身的要求

●URS04电气自控要求

●URS05 QA要求

●URS06维修服务要求

●URS07清洗消毒要求

●URS08环境健康安全要求

●URS09生产工厂验收测试要求

●URS10包装运输要求

●URS11文件资料要求

●URS12备品零件要求

●URS13现场验收要求

●URS14安装要求

●URS16其它要求