GMP-空调净化系统 PPT课件
合集下载
净化空调系统PPT医学课件
20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
19
微生物数
反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
7
基础概念
10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
≥5μm
3,500 3,500
1
3,500
1
100
3,52000 10,000 352，000
7
3,520 352,000
350,000 2，000 3,500,000 20,000 100,000
8
3,520,000
D
3,500,000 20，000
--
--
9
微生物负荷标准
12
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
19
微生物数
反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
7
基础概念
10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
≥5μm
3,500 3,500
1
3,500
1
100
3,52000 10,000 352，000
7
3,520 352,000
350,000 2，000 3,500,000 20,000 100,000
8
3,520,000
D
3,500,000 20，000
--
--
9
微生物负荷标准
12
GMP-空调净化系统ppt课件
• 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作 要求要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境。
精选PPT课件
7
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
14
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
精选PPT课件
15
高效过滤器
回风口
精选PPT课件
16
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数
当提高，B级有A级层流贡献 30~45次/h
综合后约150次/h左右
增至 180%
150%
C C+A
D 压差
配液区一般C区：25次/h 灌装间：100次/h 原30万级：12次/h
5Pa,空气损耗约0.8次/h
一般C区：25次/h C+A灌装间：100次/h
15次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒
•动态：
– 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现
场操作的状态。
精选PPT课件
31
★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进 行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测 定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微 生物进行动态监测…….。
精选PPT课件
7
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
14
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
精选PPT课件
15
高效过滤器
回风口
精选PPT课件
16
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数
当提高，B级有A级层流贡献 30~45次/h
综合后约150次/h左右
增至 180%
150%
C C+A
D 压差
配液区一般C区：25次/h 灌装间：100次/h 原30万级：12次/h
5Pa,空气损耗约0.8次/h
一般C区：25次/h C+A灌装间：100次/h
15次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒
•动态：
– 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现
场操作的状态。
精选PPT课件
31
★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进 行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测 定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微 生物进行动态监测…….。
医院净化空调系统ppt课件
净化效果。
06
案例分析
某医院净化空调系统的应用实例
01
项目背景
随着医疗技术的进步，医院对空气质量的要求越来越高，尤其是手术室、
ICU等高风险科室。为了提供更加安全、舒适的环境，某医院决定引入
先进的净化空调系统。
02
系统配置
该系统采用高效过滤器和独立送风方式，确保每个手术室和ICU都能获
得高品质的空气。同时，系统还配备了智能控制系统，可根据室内外环
调系统的能耗情况， 为节能优化提供数据支持。
能源管理
建立能源管理中心，统一 管理医院内的能源使用， 提高能源利用效率。
运行优化
温度控制
根据季节和室内外温湿度情况， 合理设定空调温度，避免过冷或
过热。
湿度控制
根据医疗需求和室内外湿度情况， 合理调节湿度，保持舒适的医疗环 境。
03
医院净化空调系统的组成
空气处理机组
01
02
03
过滤段
去除尘埃、细菌等污染物， 保证空气洁净度。
加热/冷却段
根据需要调节空气温度， 满足医疗环境要求。
加湿/去湿段
控制空气湿度，保持舒适 度。
送风系统
送风口
将处理后的空气均匀送至各医疗区域。
送风管道
确保气流顺畅，减少阻力。
排风系统
排风口
将室内污浊空气排出室外。
境自动调节送风量和温度。
03
实施过程
项目历时半年完成，期间进行了详细的方案设计、设备采购、安装调试
等工作。施工过程中严格遵守无尘、无菌原则，确保不影响医院的正常
运营。
系统运行效果分析
空气质量显著提升
引入净化空调系统后，室内PM2.5浓度降低到个位数，细菌、病毒等微生物数量也大幅减少，为患者和医护人员提供 了更加安全、健康的环境。
06
案例分析
某医院净化空调系统的应用实例
01
项目背景
随着医疗技术的进步，医院对空气质量的要求越来越高，尤其是手术室、
ICU等高风险科室。为了提供更加安全、舒适的环境，某医院决定引入
先进的净化空调系统。
02
系统配置
该系统采用高效过滤器和独立送风方式，确保每个手术室和ICU都能获
得高品质的空气。同时，系统还配备了智能控制系统，可根据室内外环
调系统的能耗情况， 为节能优化提供数据支持。
能源管理
建立能源管理中心，统一 管理医院内的能源使用， 提高能源利用效率。
运行优化
温度控制
根据季节和室内外温湿度情况， 合理设定空调温度，避免过冷或
过热。
湿度控制
根据医疗需求和室内外湿度情况， 合理调节湿度，保持舒适的医疗环 境。
03
医院净化空调系统的组成
空气处理机组
01
02
03
过滤段
去除尘埃、细菌等污染物， 保证空气洁净度。
加热/冷却段
根据需要调节空气温度， 满足医疗环境要求。
加湿/去湿段
控制空气湿度，保持舒适 度。
送风系统
送风口
将处理后的空气均匀送至各医疗区域。
送风管道
确保气流顺畅，减少阻力。
排风系统
排风口
将室内污浊空气排出室外。
境自动调节送风量和温度。
03
实施过程
项目历时半年完成，期间进行了详细的方案设计、设备采购、安装调试
等工作。施工过程中严格遵守无尘、无菌原则，确保不影响医院的正常
运营。
系统运行效果分析
空气质量显著提升
引入净化空调系统后，室内PM2.5浓度降低到个位数，细菌、病毒等微生物数量也大幅减少，为患者和医护人员提供 了更加安全、健康的环境。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
}
}
GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
空调净化系统培训课件资料
8
第八页，编辑于星期日：五点 十二分。
三，空调机操作和注意事项
1.流程：
检查正常
停机
启动除尘风机
启动空调 按反顺序
9
第九页，编辑于星期日：五点 十二分。
开机前检查项目：
• 1.电源380V
• 2.进.回送风阀正确位置
• 3.初、中效、压差表读数在零位
• 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 • 5.检查设备清洁及状态
关闭空调机新风进口阀门80%
启动空调机
启动臭氧发生器并设定消毒时间
消毒结束臭氧
发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续
运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机
13
第十三页，编辑于星期日：五点 十二分。
3.过滤系统的清洗
条件： 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-
＜1
＜1
10
5
5
5
100
50
25
-
200
100
60
-
7
第七页，编辑于星期日：五点 十二分。
因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划 分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染， 确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调 净 化系统来解决送风问题。
1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒
要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录
2，应备有：温度计，声级计，微压差计，尘埃粒子器， 风速仪，温湿度仪，以便验证或日常检查
24
第二十四页，编辑于星期日：五点 十二分。
第八页，编辑于星期日：五点 十二分。
三，空调机操作和注意事项
1.流程：
检查正常
停机
启动除尘风机
启动空调 按反顺序
9
第九页，编辑于星期日：五点 十二分。
开机前检查项目：
• 1.电源380V
• 2.进.回送风阀正确位置
• 3.初、中效、压差表读数在零位
• 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 • 5.检查设备清洁及状态
关闭空调机新风进口阀门80%
启动空调机
启动臭氧发生器并设定消毒时间
消毒结束臭氧
发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续
运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机
13
第十三页，编辑于星期日：五点 十二分。
3.过滤系统的清洗
条件： 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-
＜1
＜1
10
5
5
5
100
50
25
-
200
100
60
-
7
第七页，编辑于星期日：五点 十二分。
因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划 分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染， 确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调 净 化系统来解决送风问题。
1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒
要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录
2，应备有：温度计，声级计，微压差计，尘埃粒子器， 风速仪，温湿度仪，以便验证或日常检查
24
第二十四页，编辑于星期日：五点 十二分。
净化空调系统ppt课件
粒
精选ppt
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
精选ppt
16
风量
风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
新风量取以下三个参数的最大值：
1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风；
精选ppt
20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
精选ppt
6
洁净室基础概念
4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
精选ppt
10
换气次数
用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数
换气次数计算：n=Q/V
其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（m3）
精选ppt
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
精选ppt
16
风量
风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
新风量取以下三个参数的最大值：
1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风；
精选ppt
20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
精选ppt
6
洁净室基础概念
4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
精选ppt
10
换气次数
用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数
换气次数计算：n=Q/V
其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（m3）
净化空调设计PPT课件
及人员舒适度。 20~24℃ 45~60%（A、B、C级） 18~26 ℃ 45~65% （D级以及以下）
换气次数和截面风速—— 保证洁净度的重要因素
2.3 洁净室控制参数
《洁净厂房设计规范》GB50073
空气洁净度级别
截面风速
换气次数
ISO
m/s
ACH
1~3
0.3~0.5
－
4、5
0.2~0.4
－
6
50~60
7
15~25
8、9
10~15
静态
2.3 洁净室控制参数
截面风速——指单向流工作区域的风速
➢ 工作区域的概念： 中国——距地0.8m以上1.5m以内的区域 美国——距地0.6m以上，天花板0.9m 以下的区域
2.3 洁净室控制参数
➢ 单向流风速（A级 100级 ISO5级 ） 国际标准 ISO14644-4 —— v=0.2~0.5m/s 洁净厂房设计规范 GB50073-2013----v=0.2~0.4m/s 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008----v=0.2~0.45m/s 中国cGMP 2010版----v=0.36~0.54m/s
0.3um
0.5um
1um
5um
ISO1 ISO2 ISO3 ISO4 ISO5 ISO6 ISO7 ISO8 ISO9
10 100 1000 10000 100000
2 24 237 2370 23700 237000
10 102 1020 10200 102000
4 35 352 3520 35200 352000
1、对气流组织 的基本要求
** 作用：有效组织送风和回风方式，充分发挥洁净空气的稀 释作用，快速排出室内污染。
换气次数和截面风速—— 保证洁净度的重要因素
2.3 洁净室控制参数
《洁净厂房设计规范》GB50073
空气洁净度级别
截面风速
换气次数
ISO
m/s
ACH
1~3
0.3~0.5
－
4、5
0.2~0.4
－
6
50~60
7
15~25
8、9
10~15
静态
2.3 洁净室控制参数
截面风速——指单向流工作区域的风速
➢ 工作区域的概念： 中国——距地0.8m以上1.5m以内的区域 美国——距地0.6m以上，天花板0.9m 以下的区域
2.3 洁净室控制参数
➢ 单向流风速（A级 100级 ISO5级 ） 国际标准 ISO14644-4 —— v=0.2~0.5m/s 洁净厂房设计规范 GB50073-2013----v=0.2~0.4m/s 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008----v=0.2~0.45m/s 中国cGMP 2010版----v=0.36~0.54m/s
0.3um
0.5um
1um
5um
ISO1 ISO2 ISO3 ISO4 ISO5 ISO6 ISO7 ISO8 ISO9
10 100 1000 10000 100000
2 24 237 2370 23700 237000
10 102 1020 10200 102000
4 35 352 3520 35200 352000
1、对气流组织 的基本要求
** 作用：有效组织送风和回风方式，充分发挥洁净空气的稀 释作用，快速排出室内污染。
药厂净化空调系统课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
净化空调系统基础知识培训
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控 净化空调验证
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
工艺流程及各组成部分相关知识
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
新风、回风段
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左 右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 即可节约能源，又可达到卫生要求。
JL（D03(01)015）02 01 空调系统清洁记录
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
过滤器编号原则：
高效过滤器编号原则： 剂型+流水号，具体为：粉针（FZ）、普通胶囊（JN） 、青霉素（QM）、头孢（TB）、普通片剂（PJ）、激素片 剂（JP）、滴眼剂（DY）、气雾剂（QW）、普通软膏（ PG）、激素软膏（JG）。 普通过滤器编号原则： 部门+剂型+类别+流水号
新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次，直排风口 过滤板每半个月清洗或更换一次。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
过滤器清洗、更换
拆卸的脏新风过滤器、直排风口过滤板、初效过滤袋、 中效过滤袋和排风系统过滤器分别用塑料袋密封运至清洗 点，分别用碱性洗涤剂浸泡一小时后，用手轻轻拍洗干净 ，再用清水漂洗干净，在无尘或少尘的环境中晾干、拍松 ，并分类装入干净塑料袋中存放备用。
净化空调系统基础知识培训
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控 净化空调验证
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
工艺流程及各组成部分相关知识
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
新风、回风段
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左 右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 即可节约能源，又可达到卫生要求。
JL（D03(01)015）02 01 空调系统清洁记录
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
过滤器编号原则：
高效过滤器编号原则： 剂型+流水号，具体为：粉针（FZ）、普通胶囊（JN） 、青霉素（QM）、头孢（TB）、普通片剂（PJ）、激素片 剂（JP）、滴眼剂（DY）、气雾剂（QW）、普通软膏（ PG）、激素软膏（JG）。 普通过滤器编号原则： 部门+剂型+类别+流水号
新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次，直排风口 过滤板每半个月清洗或更换一次。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
过滤器清洗、更换
拆卸的脏新风过滤器、直排风口过滤板、初效过滤袋、 中效过滤袋和排风系统过滤器分别用塑料袋密封运至清洗 点，分别用碱性洗涤剂浸泡一小时后，用手轻轻拍洗干净 ，再用清水漂洗干净，在无尘或少尘的环境中晾干、拍松 ，并分类装入干净塑料袋中存放备用。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
净化空调系统的构成
Ø 表冷挡水段： 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的 结构 ，供空气冷却、干燥用。冬季通 热水也可以作加热器用。 另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表 冷主要起除湿作用，二次表冷一般在 蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作 用。
防 虫 网
净化空调系统的构成
加热段：
内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换 器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用 ，通过调节阀门开启度可调节加热量。 加湿段： 主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管 、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组 成。
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
GMP对制药洁净环境要求
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气 采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时，应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟 （指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要 时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性 质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参 数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操 作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
空调净化和洁净级别课件
级别
静态
动态
最大允许粒子数/m3
最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm
>5.0μm
0.5-5.0μm
>5.0μm
A
3 500
0
3500
0
B
3 500
0
350 000
2 000
C
350 000
2 000
3 500 000
20 000
D
3 500 000
20 000
不作规定
不作规定
WHO GMP-2002 说明-1
区域
级别
浮游菌 cfu/m3
表面菌*
手套*
衣服*
关键区M3.5
100
< 3Leabharlann < 3< 3
< 5
控制区 M5.5
10 000
< 20
< 5 < 10 地
< 10
< 20
控制区
100 000
< 100
－
－
－
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 20％ ) ，即0.45 m/S (1 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）
范围
级 别 名 称
静态
动态
最大允许粒子数/m3
最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm
>5.0μm
0.5-5.0μm
>5.0μm
A
3 500
0
3500
0
B
3 500
0
350 000
2 000
C
350 000
2 000
3 500 000
20 000
D
3 500 000
20 000
不作规定
不作规定
WHO GMP-2002 说明-1
区域
级别
浮游菌 cfu/m3
表面菌*
手套*
衣服*
关键区M3.5
100
< 3Leabharlann < 3< 3
< 5
控制区 M5.5
10 000
< 20
< 5 < 10 地
< 10
< 20
控制区
100 000
< 100
－
－
－
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 20％ ) ，即0.45 m/S (1 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）
范围
级 别 名 称
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品食品生产环境改造
上世纪70年代： 1K位集成电路进入大生产时期； 药品对洁净室的需求进入新阶段
发展阶段
苏美宇航业竞争，电子控制仪器要求净化，出现 层流技术和百级洁净室，出现第一个洁净室标准
起步阶段
朝鲜战争，美国发现大量电子仪器失灵、返修率高-灰尘作怪
• 1940年美国出现第一座洁净室 • 1950年高效空气过滤器问世 • 1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技术条令203
织形式。 • 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如
不能防止，则应尽量限制其扩散。
五、洁净室形式分类★★
洁净室按气流形式分为： 单向流（层流）洁净室
垂直单向流 水平单向流
乱流洁净室
顶送 侧送
乱流
层流
洁净室空气气流方式 A级和B级区域通常采用顶送底回
Ceiling Supply Air
Supply Air
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
洁净度级别设置
主要取决于以下因素：
产品的类别
无菌药品、口服制剂、局部用药
生产工序
配制、过滤、灌装、包装
生产过程的特征
20 000
500
10
300 000 级
10 500 000
60 000
1000
15
28
中国 GMP（2010修订）
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5μm(2)
≥0.5μm
≥5μm
A级(1) 3520
20
3520
20
B级 3520
29
352000
2900
C级 352000
★★变化3：（压差）
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之 间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级 别不同功能的操作间之间应保持适当的压差 梯度，以防止污染和交叉污染。
压 差 计
新版GMP洁净度级别规定
A级 高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的
敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操 作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀 送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状 态并经过验证。
• 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作 要求要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境。
空气净化系统的三级过滤示意图
´´´ ò ´´
´· ´
´´´ ú × é
· ´´ ú ´´´ ÷
´´ §´´´ ÷
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒 • 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 •动态： – 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现 场操作的状态。
★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进 行动态监控。
明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测 定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微 生物进行动态监测…….。
当提高，B级有A级层流贡献 30~45次/h
综合后约150次/h左右
增至 180%
150%
C C+A
D 压差
配液区一般C区：25次/h 灌装间：100次/h 原30万级：12次/h
5Pa,空气损耗约0.8次/h
一般C区：25次/h C+A灌装间：100次/h
15次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h
新老GMP风速与换气次数标准比较
区域 A
无菌操 作B+A
98版风速和换气次数
A风速：0.25米/秒
C+A：A风速0.25米/秒，换气 次数约400次/h；万级：一般按
25次/h 综合后约100次/h左右
新版风速和换气次数
A风速：0.45±20%米/秒
B+A：A风速0.45米/秒，换气次 数约650次/h；辅助房间等应适
压差 可以有效防止交叉污染。 新风量 影响人员舒适度。 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“ 恢复能力”。 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。
四、生物洁净技术的原则★★
• 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。 • 2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并
被送出室外。 • 3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组
1
1
10
5
1
1
5
5
100
50
25
－
200
100
50
－
★★变化1：新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求， 包括达到“静态”和“动态”的标准。
•静态： – 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在 场的状态。
– 弊端——静态测试数据减少（或排除）了尘埃粒子产生的两个重 要源头
形成 • 1963年底颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209
（层流概念） • 1967年美国颁布美国航空宇宙局标准（生物洁净室标准） • 80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器
二、洁净室（区）概念
• 1.洁净室（区)的定义★★
– 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）
HVAC过滤器
初效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
• 粗效过滤器
–一 般 由 粗 、 中 孔 泡 沫 塑料、涤纶无纺布、 化纤组合滤料等作为 滤材。
中效过滤器 • 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为 滤材。
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤 维滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
空调净化系统——HVAC
附录1无菌药品 第三章洁净度级别及监 测
第8条-第13条
一、空气洁净技术的发展
• 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门 技术。
• 空气洁净度：洁净环境中空气的含尘（微 粒）程度。
加速阶段
一个个新高峰
高峰阶段
上世纪80年代初： 0.1μm超高效过滤器 大规模超大规模集成电路生产
´´ §´´´ ÷
´´ §´´´ ÷
´ à ´´
´· ´´
单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
效
效
效
洁 净 室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
高效 洁净室
净化空调系统
三效过滤★★
• 初效
–除去粒径≥5μm
• 中效
–除去粒径≥1μm
• 高效
–除去粒径≥0.3μm
初阻力：≤50pa 初阻力：≤80pa 初阻力：≤220pa
• 2.洁净室（区）的特点
– 密闭 – 环境优良
• 温、湿度 • 噪声 • 照度 • 通风 • 卫生
三、洁净室净化系统设计
• HVAC系统的产品是空气。 – 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病 毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的 颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设 的理论基础。
• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量
来表示的。 • 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污
染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 • 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 • 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
Floor
ReturnAir
六、新版GMP洁净级别的变化
• ★★规范要求厂房必须按生产工艺和产品 质量的要求划分洁净级别。进入洁净室 （区）的空气必须净化，洁净室（区）内 空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。
•★★新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。
– A级相当于原来的百级（动态百级）； – B级相当于原来的百级，有动态标准； – C级相当于原来的万级，有动态标准； – D级相当于原来的十万级。
• 浮游菌大部分是通过附着在空气中的尘埃微粒上随尘粒降 落而引起污染，控制尘埃粒子具有控制细菌污染的作用。 在洁净厂房中对尘埃粒子的控制需要对尘埃粒子发生源进 行综合治理。
• 实施G。实践证明，洁净重点应放在直接与药品 接触的开口部位，尽量减少操作人员与这些部位的接触。
高效过滤器
回风口
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
HVAC系统控制的内容
Floor
Return Air
Return Air
洁净室空气气流方式
C级和D级区域通常采用以下两种方法：
顶送顶回
顶送侧回
Ceiling Supply Air
Return Air
Worst Case of Air Flow Distribution Floor
Ceiling Supply Air
Worst Case of Air Flow Distribution