制药企业空调净化和洁净级别57页PPT
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GMP培训资料--空调净化和洁净级别
区的微生物指标均为< ① WHO的A区的微生物指标均为<3 个菌 的 区的微生物指标均为 欧美的标准均为< , ② 欧美的标准均为<1,意在不得检出
③ 最难点是操作人员手套及工作服
国际GMP对洁净度基本要求 对洁净度基本要求 国际
a) 强调动态监控,标准与产品质量直接相关 强调动态监控, b) 关键区(高风险区)有风速及气流组织要求 关键区(高风险区) c) 对关键作业采用双重安全措施 B+A 级 + d) 欧盟和 欧盟和CGMP指南中,关键区微生物不超 指南中, 指南中 1CFU/m3,其实是不得检出,这是无菌药品生产 其实是不得检出, 企业实际执行的标准. 企业实际执行的标准.
A级风速为:0.36-0.54m/s(指导值) 级风速为: 级风速为 (指导值) 级别分动态及静态; 应视作不检出; 日修改, 级别分动态及静态;5m :<1 应视作不检出;2005年9月21日修改,考 年 月 日修改 虑光散射及电子噪声等可能误报,标准为<20个/ m3 虑光散射及电子噪声等可能误报, 个 应对A级区的空气粒子进行连续测定,并建议对 级区也连续测定 应对 级区的空气粒子进行连续测定,并建议对B级区也连续测定 级区的空气粒子进行连续测定
欧,美无菌药品GMP 美无菌药品
CGMP 无菌药品
7万字(5万+2万) 万字( 万 万 万字
欧盟无菌药品
~ 1万字 万字
欧盟无菌药品GMP附录 附录 欧盟无菌药品
2005-09-21有增补版, 有增补版, 有增补版 与FDA2004-09标准已 标准已 经一致
中国无菌药品
0.15万字 万字 无菌万级的由来 对非无菌药品的环境 要求
WHO GMP-2002 说明 说明-2
洁净等级及洁净空调对无菌万级及非无菌药品的洁净要求护理课件
使用经验
在使用过程中，需定期对洁净工作台进行清洁和维护，确 保其性能和洁净度。同时，要遵循正确的操作规程，避免 人为因素导致污染。
效果评估
通过使用洁净工作台，该生物实验室的实验环境得到了显 著改善，实验结果更加准确可靠。同时，洁净工作台的使 用也提高了实验效率，减少了实验成本。
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THANKS
洁净等级分类
根据室内空气洁净度，洁净等级可分 为百级、千级、万级、十万级和三十 万级等不同级别，其中无菌药品生产 需要达到百级或万级洁净标准。
洁净等级的重要性及应用领域
重要性
在制药、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等行业中，洁净等级是保证产品 质量和安全的关键因素，也是生产过程中防止交叉污染和微生物污染的重要措 施。
改造后，该制药企业的无菌万级药品生产环境得到了显著改善，产品质 量得到了提高，同时降低了生产成本和能耗。
某医院手术室洁净空调系统的设计与应用案例
设计背景
为了提高手术室的空气洁净度，降低感染风险，某医院决定对手术室洁净空调系统进行升 级改造。
设计方案
采用高效过滤器和合理的气流组织形式，确保手术室内的空气洁净度和温度、湿度等环境 指标达到标准。同时，加强新风处理和排风处理，减少室内空气污染。
无菌万级药品的定义与特点
定义
无菌万级药品是指生产过程中对 微生物含量有严格要求的药品， 其生产环境需要达到万级洁净标 准。
特点
无菌万级药品通常用于治疗严重 疾病、手术或危重病人，因此其 质量和安全性至关重要。
无菌万级药品的生产环境要求
空气洁净度
人员和物料管理
无菌万级药品的生产环境需要达到万 级空气洁净度，即每立方空气中允许 的微生物数量非常有限。
药厂净化空调系统培训PPT课件
药厂净化空调系统的历史与发展
历史
药厂净化空调系统起源于20世纪60年代，随着制药行业的发展和GMP标准的 实施，药厂净化空调系统逐渐得到广泛应用。
发展
随着科技的进步和制药行业的需求变化，药厂净化空调系统在技术、能效和智 能化方面不断取得突破，未来将朝着更加高效、节能和环保的方向发展。
02
药厂净化空调系统的组 成与工作原理
空气处理机组
总结词
空气处理机组是药厂净化空调系统的核心组成部分，用于对 空气进行加热、冷却、加湿、去湿和过滤等处理，以满足药 厂的生产工艺要求。
详细描述
空气处理机组通常包括空气过滤器、表冷器、加热器、加湿 器、去湿器和风机等设备。这些设备通过合理的组合和程序 控制，实现对空气的处理。
空气的输送与分配
药厂净化空调系统培训PPT课件
目录
• 药厂净化空调系统概述 • 药厂净化空调系统的组成与工作原理 • 药厂净化空调系统的维护与管理 • 药厂净化空调系统的节能与环保 • 药厂净化空调系统的安全与防护
01
药厂净化空调系统概述
定义与功能
定义
药厂净化空调系统是一种特殊的 空调系统，专为制药行业设计， 用于控制和维持制药环境的空气 质量和洁净度。
总结词
空气的输送与分配系统负责将处理后的空气输送到药厂各生产区域，并根据需要 调节各区域的空气流量和压力。
详细描述
该系统通常由风管、风口、调节阀和风机等组成。通过合理设计风管布局和风口 数量，确保各区域获得适当的新鲜空气量，并保持稳定的压力分布。
空气的过滤与净化
总结词
空气的过滤与净化系统是药厂净化空 调系统的重要组成部分，用于去除空 气中的尘埃、细菌和其他有害物质， 保证生产环境的洁净度。
GMP净化空调以及厂房设施培训资料ppt课件
✓特殊的门锁系统，避免了手接触污染 Complete with special, easy to use door press lock to the cleanRoom to avoid contact contamination
洁净室围护结构---地面
PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地 面与墙板的连接
not defined not defined
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanne ss
Grade A
Grade B Grade C Grade D
At rest
ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
In operatio
n
Remark
ISO 5
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级
国际标准ISO14644—1
• ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1um的
• 一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化 以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染
• 二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度 陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等
• 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒 子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史 中第一座里程碑。
洁净电话与墙板平 整安装表面可清洗 灭菌
洁净室围护结构---附件
微压差计不锈钢 护套,拆卸后内部 仍保持整洁,方便 仪表校正
洁净室围护结构---地面
PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地 面与墙板的连接
not defined not defined
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanne ss
Grade A
Grade B Grade C Grade D
At rest
ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
In operatio
n
Remark
ISO 5
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级
国际标准ISO14644—1
• ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1um的
• 一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化 以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染
• 二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度 陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等
• 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒 子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史 中第一座里程碑。
洁净电话与墙板平 整安装表面可清洗 灭菌
洁净室围护结构---附件
微压差计不锈钢 护套,拆卸后内部 仍保持整洁,方便 仪表校正
洁净室与洁净空调系统PPT课件
洁净隧道是全净化和局部净化相结合的净化方式。
洁净室的正压要求：为了保持空气免受邻 室或外界大气的污染，洁净室必须维持一 个比邻室和大气高的空气压力，简称维持 正压。
洁净室按气流状态分类，可分为乱流洁净 室和单向洁净室。
乱流洁净室：只能达到较低的洁净度级别， 通常在1000～100000级范围内。特点是室内 气流流速不均匀，且有涡流，导致有些尘 粒会在室内循环。
洁净室与洁净空调 系统
第一节 概述 第二节 空气洁净度标准 第三节 空气净化设备 第四节 洁净室的设计 第五节 洁净空调系统
第一节 概述
洁净技术包括工业洁净技术和生物洁净技 术两大类。前者以控制非生物微粒的污染 为主要任务，后者则以控制生物微粒的污 染为主要任务。
第二节 空气洁净度标准
由于不同的过滤器过滤的微粒大小不同， 所以应采用不同的过滤效率评定法。
对初效过滤器，一般采用由重量法得到的 效率；
对中效过滤器采用比色法或浊度法得到的 效率；
对高效过滤器则采用计算法得到的效率。
表面过滤器：有金属网格式和多孔板式。 由于气流方向不断改变，微粒在惯性作用 下，碰到网格表面而被捕集。
中效过滤器主要是阻挡粒径在1～10微米的悬浮性 微粒。滤芯材料有玻璃纤维﹑中细孔聚乙烯泡沫 塑料和由涤纶﹑丙纶﹑腈纶等制成的无纺布。
高效过滤器主要是阻挡粒径在1微米以下的尘埃。 这种过滤器必须与初﹑中效过滤器配套使用，使 空气在进入高效过滤器之前，先经过初﹑中效过 滤器，以免大粒径尘粒很快将其表面堵塞，影响 它的工作寿命。滤料为超细玻璃纤维和超细石棉 纤维。
洁净空调可分为三种型式：全室净化﹑局部净化 ﹑隧道净化。
全室净化型式的主要特点是用集中式净化空调系 统向洁净室送风，在整个房间造成具有相同洁净 度的环境。这种净化方式投资大，运行费用也较 昂贵。
洁净室的正压要求：为了保持空气免受邻 室或外界大气的污染，洁净室必须维持一 个比邻室和大气高的空气压力，简称维持 正压。
洁净室按气流状态分类，可分为乱流洁净 室和单向洁净室。
乱流洁净室：只能达到较低的洁净度级别， 通常在1000～100000级范围内。特点是室内 气流流速不均匀，且有涡流，导致有些尘 粒会在室内循环。
洁净室与洁净空调 系统
第一节 概述 第二节 空气洁净度标准 第三节 空气净化设备 第四节 洁净室的设计 第五节 洁净空调系统
第一节 概述
洁净技术包括工业洁净技术和生物洁净技 术两大类。前者以控制非生物微粒的污染 为主要任务，后者则以控制生物微粒的污 染为主要任务。
第二节 空气洁净度标准
由于不同的过滤器过滤的微粒大小不同， 所以应采用不同的过滤效率评定法。
对初效过滤器，一般采用由重量法得到的 效率；
对中效过滤器采用比色法或浊度法得到的 效率；
对高效过滤器则采用计算法得到的效率。
表面过滤器：有金属网格式和多孔板式。 由于气流方向不断改变，微粒在惯性作用 下，碰到网格表面而被捕集。
中效过滤器主要是阻挡粒径在1～10微米的悬浮性 微粒。滤芯材料有玻璃纤维﹑中细孔聚乙烯泡沫 塑料和由涤纶﹑丙纶﹑腈纶等制成的无纺布。
高效过滤器主要是阻挡粒径在1微米以下的尘埃。 这种过滤器必须与初﹑中效过滤器配套使用，使 空气在进入高效过滤器之前，先经过初﹑中效过 滤器，以免大粒径尘粒很快将其表面堵塞，影响 它的工作寿命。滤料为超细玻璃纤维和超细石棉 纤维。
洁净空调可分为三种型式：全室净化﹑局部净化 ﹑隧道净化。
全室净化型式的主要特点是用集中式净化空调系 统向洁净室送风，在整个房间造成具有相同洁净 度的环境。这种净化方式投资大，运行费用也较 昂贵。
净化空调系统ppt课件
粒
精选ppt
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
精选ppt
16
风量
风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
新风量取以下三个参数的最大值：
1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风；
精选ppt
20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
精选ppt
6
洁净室基础概念
4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
精选ppt
10
换气次数
用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数
换气次数计算：n=Q/V
其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（m3）
精选ppt
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
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16
风量
风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
新风量取以下三个参数的最大值：
1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风；
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20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
精选ppt
6
洁净室基础概念
4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
精选ppt
10
换气次数
用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数
换气次数计算：n=Q/V
其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（m3）
《净化空调系统》课件
某电子厂房的净化空调系统
电子厂房特点
电子厂房对空气洁净度要求较高，以防止尘埃对产品造成 影响。同时，厂房内需要保持恒定的温湿度，以确保生产 设备的正常运行。
净化空调系统设计
采用初效、中效、高效过滤器串联使用，确保空气洁净度 达到标准。同时，采用恒温恒湿设备，对温湿度进行精确 控制。
效果评估
经过净化空调系统的运行，电子厂房内的空气质量得到了 显著提升，有效降低了产品不良率，提高了生产效率。
环保技术
总结词
环保技术是净化空调系统实现节能与环保的重要支撑。
详细描述
采用先进的环保技术，如高效过滤器、活性炭吸附等，可以有效减少 空气污染物排放，保护环境。
总结词
环保技术的应用可以提高净化空调系统的环保性能和可持续发展能力 。
详细描述
随着环保要求的不断提高，采用先进的环保技术是净化空调系统未来 的发展趋势，有助于推动行业的可持续发展。
患者的用药安全。
THANKS
感谢观看
详细描述
净化空调系统通过高效过滤、气流控制、温度和湿度控制等 技术手段，实现对空气的清洁和无尘处理，为医疗、制药、 电子、食品等行业的生产车间、实验室等提供洁净的工作环 境。
净化空调系统的应用领域
要点一
总结词
净化空调系统广泛应用于医疗、制药、电子、食品等行业 的生产车间、实验室等场所，为这些场所提供洁净的工作 环境。
《净化空调系统》PPT课件
目录
• 净化空调系统概述 • 净化空调系统的组成与工作原理 • 净化空调系统的设计与安装 • 净化空调系统的运行与维护 • 净化空调系统的节能与环保 • 案例分析
01统是一种特殊的空调系统，通过特殊的空气处理 方式，提供清洁、无尘的环境，满足各种高洁净度场所的需 求。
制药企业空调知识ppt课件
293
2930 29300 293000
我国对洁净度标准的规定
中国国家标准GB50073-2001 （等同采用国际标准ISO14644-1）
洁净度等级标准
各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由以下公式确定。
式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。 N ——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间 数可以按0.1为最小允许递增量。 D——要求的粒径（µm），其值为[0.1~5.0]。 0.1——常数，其量纲为µm。
13
压差控制的正压与负压选择
洁净室与邻室维持正的静压差（简称正压） 是较为常见的情况。工业洁净室和一般生物 洁净室都是采用维持正压。 使用有毒、有害气体或使用易燃易爆溶剂或 有高粉尘操作的洁净室、生产致敏性药物、 高活性药物的生物洁净室以及其他有特殊要 求的生物洁净室需要维持负的静压差（简称 负压）。
空调系统对实现不同 洁净级别的洁净度要求的作用
通过过滤器的过滤来实现洁净区内的洁净度 要求 洁净度的实现-----稀释（非单向流）和置换 （单向流）
15
过滤器知识
过滤器知识
过滤器的标准 -实施指南 P123
洁净室气流组织
洁净室按气流组织
单向流洁净室； 非单向流洁净室（乱流洁净室）；
2
3 4 5
100
1000 10000 100000
24
237 2370 23700
10
102 1020 10200
4
35 352 3520 8 83 832 29
药厂净化空调系统课件
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净化空调系统基础知识培训
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控 净化空调验证
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工艺流程及各组成部分相关知识
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新风、回风段
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左 右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 即可节约能源，又可达到卫生要求。
JL（D03(01)015）02 01 空调系统清洁记录
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过滤器编号原则：
高效过滤器编号原则： 剂型+流水号，具体为：粉针（FZ）、普通胶囊（JN） 、青霉素（QM）、头孢（TB）、普通片剂（PJ）、激素片 剂（JP）、滴眼剂（DY）、气雾剂（QW）、普通软膏（ PG）、激素软膏（JG）。 普通过滤器编号原则： 部门+剂型+类别+流水号
新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次，直排风口 过滤板每半个月清洗或更换一次。
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过滤器清洗、更换
拆卸的脏新风过滤器、直排风口过滤板、初效过滤袋、 中效过滤袋和排风系统过滤器分别用塑料袋密封运至清洗 点，分别用碱性洗涤剂浸泡一小时后，用手轻轻拍洗干净 ，再用清水漂洗干净，在无尘或少尘的环境中晾干、拍松 ，并分类装入干净塑料袋中存放备用。
净化空调系统基础知识培训
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控 净化空调验证
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新风、回风段
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左 右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 即可节约能源，又可达到卫生要求。
JL（D03(01)015）02 01 空调系统清洁记录
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过滤器编号原则：
高效过滤器编号原则： 剂型+流水号，具体为：粉针（FZ）、普通胶囊（JN） 、青霉素（QM）、头孢（TB）、普通片剂（PJ）、激素片 剂（JP）、滴眼剂（DY）、气雾剂（QW）、普通软膏（ PG）、激素软膏（JG）。 普通过滤器编号原则： 部门+剂型+类别+流水号
新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次，直排风口 过滤板每半个月清洗或更换一次。
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过滤器清洗、更换
拆卸的脏新风过滤器、直排风口过滤板、初效过滤袋、 中效过滤袋和排风系统过滤器分别用塑料袋密封运至清洗 点，分别用碱性洗涤剂浸泡一小时后，用手轻轻拍洗干净 ，再用清水漂洗干净，在无尘或少尘的环境中晾干、拍松 ，并分类装入干净塑料袋中存放备用。