《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》解读
关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见(全文)
关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
（全文）
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13 号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：
一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
(一)严格药品上市审评审批。
新药审评突出临床价值。
仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。
充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。
优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。
借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。
对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。
加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。
全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。
(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。
鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。
对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。
对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。
食品药品。
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2017.01.24•【文号】国办发〔2017〕13号•【施行日期】2017.01.24•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（一）严格药品上市审评审批。
新药审评突出临床价值。
仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。
充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。
优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。
借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。
对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。
加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。
全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。
鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。
对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。
对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。
食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。
对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。
第二章 第二节药品供应保障制度
第二节药品供应保障制度改革完善药品生产流通使用政策，推进实施药品生产流通使用全流程改革，健全药品供应保障制度，是习近平总书记提出的"健康中国"国家战略重点任务之一，是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。
建立规范有序的药品供应保障制度，有利于促进医疗、医保、医药联动改革，深化医药行业供给侧结构性改革，促进医药产业健康发展，为全面深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设提供有力支撑。
一、建立药品供应保障制度的总体要求国务院印发的《"十三五"深化医药卫生体制改革规划》，将建立规范有序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。
在建立规范有序的药品供应保障制度方面，实施药品生产、流通、使用全流程改革，调整利益驱动机制，破除以药补医，推动各级各类医疗机构全面配备、优先使用基本药物，建设符合国情的国家药物政策体系，理顺药品价格，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品安全有效、价格合理、供应充分。
1、深化药品供应领域改革通过市场倒逼和产业政策引导，推动企业提高创新和研发能力，促进做优做强，提高产业集中度，推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。
建立更加科学、高效的药品审评审批体系。
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励创制新药，鼓励以临床价值为导向的药物创新。
加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的审评审批。
淘汰疗效不确切、风险大于效益的品种。
加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。
建立药品上市许可持有人制度。
加快重大传染病用药、儿童用药的研发和生产。
在国家基本药物目录（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。
解决好低价药、"救命药""孤儿药"以及儿童用药的供应问题。
执业药师医学《药事管理与法规》真题与答案解析.doc
2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选项中，只有1个最符合题意。
）1.在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可答案：D【解析】国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素答案：D【解析】药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。
3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
答案：B【解析】鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。
推进零售药店分级分类管理。
提高零售连锁率。
鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
执业药师QQ群：239024740 后续资料更新进群查看，否则无法下载学习。
4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系答案：C【解析】进一步完善医疗服务体系。
政策解读：国家药品集中采购及其对临床用药的影响分析
科学理解与执行政策，不把“方法”异化为“目的”， 始终做到“不忘初心，牢记使命”
带量采购背景下医疗机构的临床用药选择
➢ 1、尊重和保障医生、药师和患者在用药决策中的合法权益 ➢ 医生 《执业医师法》第二十一条：“ 医师在执业活动中享有下列权利：（一） 在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的 医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健案；…………”
带量采购及扩面情况概述
国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用 试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕56号）
➢带量采购、以量换价 ➢按照采购规则计算约定采购总量后，相关医药机构或其代表根据中选 价格与中选企业签订带量购销合同。约定采购量以外的剩余用量，各相 关医疗机构仍可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网 品 种。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保 供 应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种
规定
家中选的品种按基数的50 、两家中选的品种按ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ0 、三家中选的品种按70 分别计算。
剩余用量，医疗机构可采购其他价格适宜的药品。医疗机构在采购周期内每年采购中选药品使用
量不得低于非中选药品采购量。
对于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩围的通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生 产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种
医务人员 按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。严
2022-2023年执业药师之药事管理与法规通关训练试卷附答案详解
2022-2023年执业药师之药事管理与法规通关训练试卷附答案详解单选题（共20题）1. 中药资源中近80％的种类来源于野生资源。
长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。
目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。
因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【答案】 C2. 药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】 A3. 药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】 A4. 根据《药品经营质量管理规范》对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 D5. 基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。
长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。
为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。
经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。
两票制的实施意见
关于在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（征求意见稿）根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和《国务院医改办等八部委印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）要求，经省政府同意，在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，现结合我省实际，制定本实施意见。
一、总体要求在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”是深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展的重大举措。
通过推行药品采购“两票制”，推动医药生产、流通企业主动参与深化医改，促进优化兼并重组和规模集约经营，自觉转变销售和经营模式、减少流通环节、降低流通成本、提高流通效率；强化医药乱象治理，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，净化市场环境、规范流通秩序、整肃行业行为；保障城乡居民用药可及、安全和价格合理，维护人民群众健康权益。
二、适用范围全省公立医疗机构药品采购推行“两票制”，鼓励其他医疗机构实施“两票制”。
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（含国内分包装企业，全国仅限1家）、药品上市许可人委托代为销售药品的生产企业或流通企业（全国仅限1家）、生产企业之间产品经营权转让的受让方可视同生产企业。
药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或ERP系统与省药械采购平台对接的全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。
为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品的，可特殊处理，相关医疗机构须及时将采购信息上传省药械采购平台备案。
执业药师资格考试-药事管理与法规讲义第一章-基本医疗保障和药品供应保障制度(二)
第一章-基本医疗保障和药品供应保障制度（二）第二节基本医疗保障和药品供应保障制度⑤中药饮片的甲乙分类”由省（区、市）医疗保障主管部门确定。
⑦目录包括限工伤保险基金准予支付费用的品种、限生育保险基金准予支付费用的品种。
工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。
（2）医保药品目录制定与调整①医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。
在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。
②目录调整工作由国家医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局、国家中医药管理局研究制定工作方案，确定目录调整的原则、程序。
4、医保药品使用的费用支付原则（1）支付方式：甲类药品：按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付。
乙类药品：由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。
（2）限定支付范围：参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的，可由基本医疗保险基金支付：以疾病诊断或治疗为目的；诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；按规定程序经过药师或执业药师的审查。
（3）支付标准确定：①除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。
独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。
②非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；③其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。
④政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。
⑤协议期内谈判药品（以下简称谈判药品）执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例，协议期内不得进行二次议价。
《云南省进一步改革完善药品供应保障相关措施》的政策解读【模板】
《云南省进一步改革完善药品供应保障相关措施》的政策解读近日，云南省深化医药卫生体制改革领导小组印发《云南省进一步改革完善药品供应保障相关措施》。
为便于社会公众更好地理解《云南省进一步改革完善药品供应保障相关措施》，现就有关内容解读如下。
一、印发《云南省进一步改革完善药品供应保障相关措施》的背景是什么？根据《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）和2019年11月26日省政府召开药品供应保障及我省改革完善药品生产流通使用政策实施意见落实情况专项督察有关工作专题会议精神和要求，为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的决策部署，推动全省持续深化医疗、医保、医药联动改革，放大改革效应，更好推动解决群众看病就医问题，制定了《云南省进一步改革完善药品供应保障相关措施》。
二、《云南省进一步改革完善药品供应保障相关措施》有哪些主要内容？《云南省进一步改革完善药品供应保障相关措施》主要有五- 1 -个方面十五项改革举措。
一是全面深化药品耗材采购改革。
全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点药品的采购和使用政策。
对未纳入国家组织集中采购和使用的药品，积极开展以省、州市或医联体、医共体、专科联盟等为整体的带量、带预算采购。
积极推进医用耗材集中带量采购。
进一步优化省药品集中采购平台系统功能，开展新系统的操作培训，畅通咨询服务渠道，及时解答医疗机构的问题，提高医疗机构使用平台的能力。
二是加强村卫生室药品配备、采购和配送管理。
由各县（市、区）卫生健康部门结合本地区城乡居民常见疾病治疗需要、乡村医生服务能力和用药习惯等因素，制定村卫生室基本药品配备品种指导性目录,村卫生室药品配备品种不少于80种。
从2020年1月起，医保基金在总额预算的基础上，对全省村卫生室实行医保资金预拨，由各县市区医保部门根据各行政村参保居民人数，按照每个村卫生室1-3万元的标准，将医保费用拨给乡镇卫生院用于为村卫生室购买药品周转。
江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见-苏政办发〔2017〕141号
江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见苏政办发〔2017〕141号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容。
为提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、促进合理用药，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康江苏建设，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，结合我省实际，经省人民政府同意，现提出如下实施意见。
一、提高药品质量疗效，促进医药产业创新发展（一）严格药品注册审评审批。
1﹒严格按规定办理药品注册事项。
根据国家关于药品审评审批制度改革要求，积极调整药品注册工作流程，切实履行省级药品注册管理职能。
加强药品技术审评能力建设，及时承接国家赋予的审评与核查任务。
强化临床试验机构和伦理委员会建设，满足我省药物创新研发需求。
制定药物研发管理指南，强化药物研制环节日常监管，严惩试验数据造假，不断规范药物研发行为。
（省食品药品监管局）（二）推进仿制药质量和疗效一致性评价。
2﹒引导企业开展一致性评价。
指导药品生产企业分期分批按相关指导原则选购参比制剂、选用评价方法，开展研究和评价。
指导和帮助有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展生物等效性试验。
通过省级科技计划和产业转型升级专项资金，对获得国家批准、通过一致性评价的品种和企业，按相关规定予以补助。
（省食品药品监管局、省科技厅、省经济和信息化委。
广东省人民政府办公厅关于印发广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知
广东省人民政府办公厅关于印发广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知文章属性•【制定机关】广东省人民政府办公厅•【公布日期】2017.07.14•【字号】粤府办〔2017〕50号•【施行日期】2017.07.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省人民政府办公厅关于印发广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知粤府办〔2017〕50号各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：《广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
执行中遇到的问题，请径向省卫生计生委、人力资源社会保障厅、食品药品监管局等部门反映。
广东省人民政府办公厅2017年7月14日广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，制定以下实施方案：一、工作目标到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯体系，建成比较健全的药物政策体系、比较完善的药品供应保障体系和规范的药品使用管理体系。
药品质量明显提升，药品价格更加合理，药品流通秩序不断规范，药品供应有效保障，药品使用科学合理，医药产业健康发展，全社会医药费用负担减轻。
二、主要任务（一）提高药品质量疗效。
加强技术创新，提升药物创新能力和质量疗效。
持续推动完善药品注册制度，严格审评审批，大力支持推动我省创新药研发注册工作。
引导企业合理安排工作进度，加快推进全省已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。
扎实推进药品上市许可持有人制度在我省试点。
进一步做好药品生产安全治理工作和药品安全监测预警工作。
严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
加大医药产业结构调整力度，提高集约化生产水平。
2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点
2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点单选题（共40题）1、《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小销售包装上D.产品外包装上【答案】 C2、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( )A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】 B3、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是A.行政机关B.行政机关或行政机关申请人民法院C.人民法院D.行政机关或其上级行政机关【答案】 D4、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于A.延伸检查B.委托检查C.联合检查D.飞行检查【答案】 D5、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是A.I 期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C6、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，全国中药材质量监督抽检覆盖率达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】 D7、根据《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品B.未取得药品批准证明文件进口药品C.进口疗效不确切危害人体健康的药品D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品【答案】 A8、（2020年真题）《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（）A.3个月B.1年C.5年D.3年【答案】 B9、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。
关于外购药品相关事项告知
关于外购药品相关事项告知根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发[2017]13号)、《XX省卫生计生委办公室关于进一步加强医疗机构外购药物管理推进医药购销领域行风建设的通知》(X卫办函[2018]482号)和《关于印发XX市医疗机构外购药物管理专项整治工作方案》(X 市卫函[2019]422号)等文件要求，现将我院关于医师开具门诊处方让患者到院外购买药物的行为作如下告知:
一、该行为是按国家相关规定要求的“采取多种形式推进医药分开，允许医师开具处方让患者到院外药店购买药物”的政策执行的。
二、患者有权明确告知接诊医师，选择是否接受院外购药。
三、院外药店不归我院监管，医师不得主动要求患者到指定药店购药。
四、我院受理投诉的电话:001-66666666
欢迎广大市民朋友监督。
医药行业并购尽调要点分析
医药⾏业并购尽调要点分析欢迎⼊汇，共创智识作者：马娟锋律师来源：臻和法苑医药⾏业并购重组趋势⼀、⼀、医药⾏业并购重组趋势随着医疗改⾰措施的深⼊，新版GMP、药品医疗器械审批审评制度、仿制药质量和疗效⼀致性评价等政策密集发布使⼤量医药领域中⼩企业举步维艰不得不退出市场或者成为⼤型药企的并购对象。
政策领域为药企并购整合提供了宽松的环境加之部分⼤型药企为了扩⼤市场规模，完成产业链布局致使医药领域并购激增。
1、2011年新版GMP在⽆菌制剂和原料药的⽣产及⼈员、⽂件管理等⽅⾯⽅⾯提出了很⾼的要求，同时要求企业建⽴质量管理体系。
由于洁净级别的提⾼，⼚房的建设和设备⽅⾯投⼊的资⾦会⾮常⼤。
在⾼投⼊、长回收周期的情形下，对企业⾃⾝实⼒和融资能⼒有较⼤的考验⼩型药企⾃⾝财⼒⽆法达到新标准要求，就将退出市场或者沦为并购对象。
2、2016年国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效⼀致性评价的意见“⼀致性评价”，指出，凡2007年10⽉1⽇前批准上市的列⼊国家基本药物⽬录(2012年版)中的化学药品仿制药⼝服固体制剂，原则上应在2018年底前完成⼀致性评价。
其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成⼀致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
据数据显⽰前述5000多家原料药和制剂⽣产企业⼿中，握有化药⽣产批号约10.5万个，其中绝⼤部分为仿制药。
但⽬前我国临床资源的不⾜，要完成所有化药的临床试验所花费的业⼿中，握有化药⽣产批号约10.5万个，其中绝⼤部分为仿制药。
但⽬前我国临床资源的不⾜，要完成所有化药的临床试验所花费的时间成本和资⾦成本都是巨⼤的。
3、2017年2⽉9⽇国务院办公厅布《关于进⼀步改⾰完善药品⽣产流通使⽤政策的若⼲意见》，即13号⽂在药品流通⾏业整治和落实⽅⾯提出了更⾼的要求，其意义在于通过推动药品流通企业转型升级，打破医药产品市场分割、地⽅保护，推动药品流通企业兼并重组，加快形成⼀⼤型挂杆企业为主体、中⼩型企业为配套补充的城乡药品⽹络。
关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见中共中央、国务院各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（一）严格药品上市审评审批。
新药审评突出临床价值。
仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。
充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。
优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。
借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。
对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。
加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。
全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。
鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。
对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。
对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。
食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。
对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
（三）有序推进药品上市许可持有人制度试点。
修正药业政治环境分析
修正药业政治环境分析修正药业政治环境分析，带你了解该业的情况。
政策影响政策倾向流通企业发展，行业监管更加严格规范总体上来讲，医药行业受政策监管影响越来越明显。
自国家医疗改革政策推行以来，政策发布频率越来越密集，推出了一系列规范行业发展的政策，在鼓励医药流通行业的迅速发展的同时，随着医药流通市场的成熟，政策逐渐向严格规范行业发展方向引领。
2014年5月，国务院办公厅出台了《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》，任务明确采取多种形式推进医药分开，鼓励零售药店发展和连锁经营，增强基层和边远地区的药品供应保障能力。
2015年5月，国家发改委、国家卫计委、人社部、工信部、财政部、商务部、食药监局联合制定了《推进药品价格改革的意见》。
意见明确指出，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。
该意见旨在促进行业建立正常的市场价格机制，引导行业形成合理的价格体系。
2018年8月，自治区党委办公室与人民政府办公厅印发了《关于深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，意见提出推动药品流通企业转型升级，鼓励药品经营企业兼并重组，培育现代药品流通骨干型企业和具有竞争力的药品经营企业集团；引导“互联网+药品”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，培育药品零售服务新模式、多业态、多形式服务大众。
该意见为医药流通企业提出了质量要求，为企业的发展指明了方向。
2018年11月，商务部印发《全国零售药店分类分级管理指导意见》表明，将零售药店划分为三个类别，对经营范围、人员配备标准进行了限制，并在分类结果的基础上，按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级。
该指导意见目的在于规范行业标准和药品流通市场，树立典型和模范，提高药店的经营服务水平。
“两票制”等政策改革加速行业洗牌2016年4月，国务院办公厅出台《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，通知推行综合医改试点和“两票制”；2017年1月，国家食药监局发布《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，规定公立医疗机构药品采购中逐步推行两票制，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
转 移 产 品 上市许 可 的 审批手续
培 育 一 批 具 有 国凭 证 。
积 极 推 行 药 品 购 销 票 据 管 理 规 范 化 电 、
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年第 期 ２０ １ ７
１
国 务 院 文 件
国务院办公厅关于进一步改革 完善 药品
生产流 通使 用政 策 的若干 意见
发 号 国 办
〔 ２０ １ ７ 〕 １ ３
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药品现代物流企业开展多仓协同储存配送药品的有关要求(试行)【模板】
附件3药品现代物流企业开展多仓协同储存配送药品的有关要求(试行)为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、云南省人民政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（云政办发〔2017〕1107号）关于“全面落实药品代储代配制度，整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主、中小型企业为补充的城乡药品流通网络”相关精神，规范和指导我省药品现代流通企业开展多仓协同储存配送药品活动，结合我省实际，提出如下要求：一、本省具有药品现代物流条件的药品批发企业在原仓库（以下简称“总部物流中心”）地址外，可以使用其全资(控股)子(分)公司(以下称分仓)仓库，开展“多仓协同”储存、配送药品活动。
二、总部物流中心与分仓均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业，并隶属于同一集团，总部对分仓所属企业控股；总部物流中心应取得开展委托储存配送药品业务资格。
三、总部物流中心与分仓仓库的面积、功能分区等应满足药品分类储存的要求，区域用地应为自有或租赁期限不少于5年。
四、总部物流中心经营及接受其他企业委托的药品，可使用分仓仓库开展“多仓协同”储存、配送活动，各分仓不得使用总部物流中心、其他分仓仓库开展“多仓协同”储存、配送活动。
五、总部物流中心通过“多仓协同”储存、配送的药品范围应与分仓的经营范围相一致，国家实行特殊管理的药品不得开展“多仓协同”储存、配送活动。
六、总部物流中心计算机管理系统(ERP)与仓库管理系统(WMS)之间，各分仓仓库管理系统(WMS)与总部物流中心仓库管理系统(WMS)之间，应实现有效对接、数据共享、同步传送、可追溯，并与企业其他数据独立运行。
七、总部物流中心及各分仓应在仓库管理系统(WMS)协同控制和管理下，实现药品入库货位自动分配、存储电子货位管理、出库条码扫描或无线射频识别复核等功能。
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《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若
干意见》解读
新华社
近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》）。
《意见》指出，要围绕解决医药领域突出问题，坚持标本兼治、协同联动，从药品生产、流通、使用全链条提出系统改革措施，提高药品供给质量疗效，确保供应及时，促进药品价格合理，使药品回归治病本源，建设规范有序的药品供应保障制度，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设。
《意见》强调，在生产环节关键是提高药品质量疗效。
一是严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。
二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。
四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
五是加大医药产业结构调整力度，支持药品生产企业兼并重组，推动落后企业退出。
六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应。
《意见》明确，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。
一是推动药品流通企业转型升级，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。
二是推行药品购销“两票制”，使中间环节加价透明化。
三是落实药品分类采购政策，逐步扩大国家药品价格谈判品种范围，降低药品虚高价格。
四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。
五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员。
加强对医药代表的规范管理，其失信行为记入个人信用记录。
六是建立药品出厂价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
七是积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
《意见》提出，在使用环节重点规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。
一是公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药。
二是进一步破除以药补医机制，加快建立公立医院补偿新机制，严格控制医药费用不合理增长。
三是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为。
四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。
《意见》要求，各地、各部门要投入更多精力抓好改革落实，把责任压实，要求提实，考核抓实，确保改革落地生效。
国务院办公厅近日印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。
《意见》围绕解决医药领域突出问题，坚持标本兼治、协同联动，从药品生产、流通、使用全链条、全流程发力提出了系统改革措施。
日前，国务院医改办有关负责人接受新华社记者专访，回答有关提问。
力争改变药品行业“多小散乱差”局面
问：制定《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的背景是什么？有何重要意义？
答：新一轮医改启动以来，药品行业改革逐步深化，基本药物制度初步建立，药品审评审批制度改革加快推进，产品结构和产业结构持续优化。
公立医院药品集中采购政策不断完善，分类采购有效开展，保证了药品供应，降低了药品价格，群众用药负担有所减轻。
但由于历史原因，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药物滥用等问题仍比较突出，社会反响强烈。
党中央、国务院高度重视药品领域改革。
2016年，党中央国务院将研究制定药品生产流通使用政策列为年度重点改革任务。
国务院医改办、国家食品药品监管总局等部门在广泛调研、充分听取各方面意见的基础上，形成了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（送审稿）》，经国务院医改领导小组审议通过后报中央全面深化改革领导小组审议，并于2016年12月30日经中央全面深化改革领导小组第31次会议审议通过，近期由国
务院办公厅印发执行。
药品作为一种特殊商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。
改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容，是医疗、医保、医药联动改革的重要一环，是推动医药产业供给侧结构性改革、促进医药产业健康发展的重要举措，是推进健康中国建设的客观要求，对于提高我国药品研发创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、净化流通环境、规范用药行为、保障药品生产供应、让人民群众用上质量更高、价格合理的药品，增强群众获得感，都具有重要意义。
进一步破除以药补医，促进合理用药、规范医药代表行为
问：《意见》在促进合理用药、降低群众医药费用负担方面采取了哪些措施？
答：一是进一步破除以药补医机制，全面推开公立医院综合改革，取消药品加成，理顺医疗服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。
对各地医药费用增长幅度进行量化管理，并落实到具体医疗机构。
2017年，全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。
二是促进合理用药。
公立医院要全面配备、优先使用基本药物。
落实处方点评制度，落实抗生素、辅助性药品、营养性药品的跟踪监控制度。
医疗机构将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。
卫生计生部门将对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。
三是大力推进医保支付方式改革，发挥医保控费作用。
充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用。
四是充分发挥药师在合理用药方面的作用。
此外，《意见》还将通过采取整治药品流通领域突出问题、规范医药代表行为、推进“互联网+药品流通”等改革措施，对降低药品虚高价格、控制医疗费用不合理增长产生积极影响。
票、货之间内容不相符的，不得验收入库
问：药品生产、流通企业和医疗机构应该如何执行“两票制”？
答：为推进“两票制”落实落地，国家有关部门专门印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号），对药品生产、流通企业和公立医疗机构在执行“两票制”中承担哪些任务都作了明确规定。
药品生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者普通发票（以下统称“发票”）。
所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范要求附上符合规定的随货同行单，发票的购、销方名称应当与随货同行单付款流向一致、金额一致。
药品流通企业购进药品，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具。
到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等。
核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。
对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。
药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。
公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的、由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。
每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。
鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。
制定落实政策措施的时间表、路线图，跑表计时、到点验收
问：如何确保《意见》提出的改革措施全面落实？
答：《意见》提出了17条改革措施，涉及药品生产、流通、使用各个环节，涉及较多行业主管部门，把各项改革措施落细落实，需要各相关部门通力合作，共同发力。
为此，我们将重点做好以下几项工作：一是加强组织领导，各相关部门都要明确分管领导、分管部门、责任到人、狠抓落实，建立改革政策落实问责机制，把责任压实。
二是明确部门分工，把要求提实。
各部门都要制定落实政策措施的时间表、路线图，跑表计时，到点验收。
三是制定
配套细则，确保改革措施落地。
四是建立改革台账，按月考核，什么时间完成改革任务什么时间销账，把考核抓实。
五是加强政策解读和舆论引导，大力宣传改革的意义、政策和成效，主动回应社会关切，为改革创造良好氛围。
（本文由中经未来产业研究院整理）。