纯化水系统一风险评估报告

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简介

本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。

过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。

为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。

目的：

发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，

分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，确定降低该潜在风险的责任人，

为未来提供回顾依据。

使用该工具的好处如下：

减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)；

增强对工艺的理解；

提高产水量或减少损耗；

增强客户满意度；

降低产品风险；

履行质量和安全承诺。

这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。

目标的途径定义如下：

项目

轻微/不可能

/容易一般/有可能

/偶尔不能

严重/很有可

能/完全不能

严重性 (轻微?严重)135可能性 (不可能?很

135

预处理模块流程图

1.预处理模块评估

2.纯化水制备模块流程图

3.纯化水制备模块评估

9.纯化水分配系统流程图

10.纯化水分配系统模块评估