黄芪和饮片2010药典质量标准
2010版GMP附录-中药饮片
中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中国药典2010年版中药标准
类别
挥发油 脂肪油
鞣质 滴定 ＵＶ ＴＬＣ HPLC（UV） HPLC（ELSD） GC 液相-质谱联用
2005版
28 2 3 24 16 13 165 7 8 0
2010版
37 2 3 25 24 4 298 10 18 3
4、含量测定—中成药新增含量测定773项
检测 方法
HPLC
GC
UV
TLC -S
2010版—高效液相色谱法一测多评—小檗碱、药根碱、表 小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到10%，
整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。
4、液相色谱-质谱联用限量及定量技术
千里光 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。 中国产千里光药材中adonifoline含量相对较低或几乎
加了含量测定。 制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。 90%以上的中药制剂均有定量检测指标。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、 重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
例如：戊已丸 05版：UV法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药
用于烧伤或严重创伤的外用剂型 均按无菌要求 ；
（三）药品安全性得到进一步保障
口服酊剂增订甲醇限量检查 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌
检查要求等；
（三）药品安全性得到进一步保障
在标准中大幅度增加或完善安全性检 查项目，进一步加强对重金属及有害 元素、有害成分、树脂残留等的控制， 加强了有害物质的检测，使标准的安 全性控制加强。
（三）药品安全性得到进一步保障
强化中药注射剂的安全性控制 一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压
黄芪质量标准
1.目的：通过制定黄芪质量标准，为采购和检验提供依据，以确保黄芪的质量。
2.范围：适用于黄芪药材、饮片的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：黄芪汉语拼音：Huangqi拉丁名：ASTRAGALI RADIX4.1.2物料代码：Z064.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第302～303页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2321、2341、2331、2201、05124.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703黄芪检验标准操作规程 2S-3117064.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.)Hsiao的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
黄芪质量标准
岷县顺兴和中药材有限责任公司1. 目的建立黄芪原料、中间品、成品的质量标准。
2.范围本公司生产所用黄芪原料、中间品、成品的质量标准。
3.责任人质量部部长、生产技术部部长、质控员、质监员4.内容：黄芪原料4.1 名称4.1.1中文名：黄芪4.1.2汉语拼音名：Huangqi4.1.3拉丁名：RADIX ASTRAGALI4.2 来源本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.Var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
4.3性状:本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30-90cm，直径0.6-3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
4.4 鉴别:（1）本品横切面:木栓细胞多列。
栓内层为3-5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2-3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2-4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8-30μm。
壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100-120目，5g，内径10-15mm）上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次．每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片拟收载品种中医标准修订内容1
品名
一枝黄花
丁公藤
丁香
九节菖蒲
温中降逆，补肾助阳。用于脾胃 虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心 腹冷痛，肾虚阳痿。 原无“归经”，今据 开窍化痰，醒脾安神。用于热病 辛，温。归心 增加“归心、胃经 《卫生部颁药品标准 神昏，癫痫，失眠健忘，耳鸣耳 、胃经。 ”。 （中药材第一册）》 聋，胸闷腹胀，食欲不振；外治 增加。 痈疽疮癣。 辛、微苦， 增加了“归肝、 温；有小毒。 胃经。” 归肝、胃经。 咸，温。归肝 （未改动) 、脾、肾经。 原标准中没有注明归 行气止痛，活血散瘀。用于胃 经。今据功能主治及 痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑 临床应用增加。 肿痛，虫蛇咬伤。 理气止痛，温中助阳。用于胃寒 胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰 膝酸痛。
大蒜
根据《纲目》“入太 阴、阳明”，《本草 解毒消肿，杀虫，止痢。用于痈 辛，温。归脾 增加归经，补“脾 经疏》“入足阳明， 肿疮疡，疥癣，肺痨，顿咳，泄 、胃、肺经。 、胃、肺经”。 太阴，厥阴经”补之 泻，痢疾。 。 苦、涩，凉。 增加“凉”。 归心、肝经。 因大蓟性凉，故增。 凉血止血。用于衄血，吐血，尿 血，便血，崩漏，外伤出血。 滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾 阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须 发早白，目暗不明，内热消渴， 骨蒸潮热。
“诸痛痒疮皆出于心 ”并参照《本草求真 》记载“入心、肺” 修订。
活血止痛，止血生肌，收湿敛 疮，清肺化痰。用于跌扑伤痛， 外伤出血，吐血衄血，疮疡不 敛，湿疹、湿疮，肺热咳嗽。
八角茴香
辛，温。归肝 、肾、脾、胃 （未改动） 经。
温阳散寒，理气止痛。用于寒疝 腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘 腹冷痛。
八角莲
三白草
-2-
品名 三棱
性味归经修 性味归经修订的部 性味归经修订的理 订后 分 由 辛、苦，平。 （未改动） 归肝、脾经。 苦、寒。有毒 。归肝、胃、 增加归经。 大肠经。 苦、辛，温。 未改动 归肝、肾经。
黄芪饮片与黄芪配方颗粒有效成分含量比较
黄芪饮片与黄芪配方颗粒有效成分含量比较王晓琳;张平【摘要】目的:比较黄芪饮片及其配方颗粒中2种有效成分的含量.方法:采用HPLC 法,迪马C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以乙腈:水(32:68)为流动相;蒸发光检测器检测黄芪甲苷含量,以乙腈为流动相A,以0.2%甲酸溶液为流动相B,进行梯度洗脱紫外检测器检测毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量,比较黄芪饮片及其配方颗粒中二者含量差异.结果:黄芪饮片中2种有效成分含量均高于《中国药典》标准,黄芪配方颗粒中黄芪甲苷含量接近药典标准、毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量与所标示的浓缩倍数不符,远低于药材含量.结论:配方颗粒生产工艺及质控标准需要改进,需建立统一的配方颗粒工艺标准和质量标准.%Objective:To compare the contents of two effective elements between slices of prepared HuangQi and formula granules of HuangQi(astragalus membranaceus).Methods:HPLC was adpoted,Dikma C18 chromatographic column (4.6 mm ×250 mm, 5 μm) and the ratio between acetonitrile and water (32:68) were moving phase;astragaloside contents were measured by ESLD, acetonitrile was moving phase A, 0.2%formate solution was moving B, the contents of Calycosin-7-glucoside was detected by gradient elute ultraviolet ray instrument, content differences between slices of prepared HuangQi and formula granules of HuangQi were compared. Results:The contents of two effective elements in slices of prepared HuangQi were higher than standard of Chinese pharmacopoeia, astragaloside in formula granules of HuangQi were similar to standard of Chinese pharmacopoeia, the contents of Calycosin-7-glucoside were not meet indicated concertration times,lower than the medicine contents. Conclusion: Processing methods of formula granules and quality standard need to be improved, which need to establish united processing standard and quality standard of formula granules.【期刊名称】《西部中医药》【年(卷),期】2017(030)002【总页数】3页(P25-27)【关键词】黄芪饮片;黄芪配方颗粒;黄芪甲苷;毛蕊异黄酮葡萄糖苷;含量测定【作者】王晓琳;张平【作者单位】甘肃省中医院,甘肃兰州 730050;甘肃省中医药研究院;甘肃省药品检验研究院【正文语种】中文【中图分类】R284.2Objective:To compare the contents of two effective elements between slices of prepared HuangQi andformulagranulesofHuangQi(astragalus membranaceus).Methods:HPLCwasadpoted,DikmaC18chromatographic column(4.6 mm×250 mm,5 μm)and the ratio between acetonitrile and water(32∶68)were moving phase; astragaloside contents were measured byESLD,acetonitrilewasmovingphaseA,0.2%formatesolutionwasmovingB, the contents of Calycosin-7-glucoside was detected by gradient elute ultraviolet ray instrument,content differences between slices of preparedHuangQi and formula granules of HuangQi were compared.Results:The contents of two effective elements in slices of prepared HuangQi were higher than standard of Chinese pharmacopoeia,astragaloside in formula granules of HuangQi were similar to standard of Chinese pharmacopoeia,the contents of Calycosin-7-glucoside were not meet indicated concertration times,lower than the medicinecontents.Conclusion:Processing methods of formula granules and quality standard need to be improved,which need to establish united processing standard and quality standard of formula granules.slices of prepared HuangQi;formula granules ofHuangQi;astragaloside;Calycosin-7-glucoside; content measurement黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根［1］。
《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片拟收载品种中医标准修订内容.
（未改动）
祛暑，生津。 用于气虚咳 嗽，暑热烦 躁，津伤口
暑，生津。用于
气虚咳嗽．暑热 烦躁，津伤口
（未改动）
渴，头目不清，
3～9g。 3～9g。 （未改动）
渴，头目不 四肢倦乏。
-3-
品名
儿茶
八角茴香 八角莲
刀豆 三七
性味归经原 性味归经修订 性味归经修
标准
后
订的部分
性味归经修 订的理由
功能主治原标 准
9～15g。 9～15g。
外用适量， 外用适
煎汤洗患处 量，煎汤
。
洗患处。
（未改动）
”。
苦、辛， 温；有大毒 。
苦、辛，温， 有大毒。归肝 、肾、脾、胃 、大肠经。
苦、辛， 温，有大毒 。归肝、肾 、脾、胃、 大肠经。
据《中华本 草》主治病 症修订
解痉止痛。用 于胃、十二指 肠溃疡，胆绞 痛，肾绞痛， 肠痉挛，震颤 麻痹，风湿痹
祛风除湿，解痉 止痛。用于风湿 痹痛，震颤麻 木，跌打伤痛， 腰痛，胁痛，脘 腹挛痛。
修订完善功能 主治，修订西 医病名
据《中华本草 》修订。规范 术语“镇痛” 改为“止痛” 。
0.6～0.9g 。
0.6～ 0.9g。
暂按原标准
甘、辛，寒 甘、辛，寒。
。归肺、膀 归肺、膀胱经 （未改动）
胱经。
。
清热解毒，利 尿消肿。用于 小便不利，淋 沥涩痛，白 带，尿路感 染，肾炎水 肿；外治疮疡 肿毒，湿疹。
用法用量 用法用量修订 修订后 的部分
苦，寒。
原标准中归
经阙如。根
苦，寒。归肺 、心、肝经。
增加“归肺 、心、肝经 ”。
据《广东地 标》记载及 功效主治特 点，补充归
黄芪质量标准
1 目的：明确黄芪质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。
2 范围：黄芪。
3 责任者：质量部、生产部、采供部。
4 内容 4.1基本信息4.1.1 物料代码：黄芪（药材）Y102-01；黄芪（饮片）Y102-02。
4.1.2供应商：亳州市远光中药饮片厂甘肃渭源颜裕药业有限公司4.1.3 标准依据：《中国药典》2010年版一部P283。
4.2取样、检验方法或相关操作规程编号 4.2.1取样操作规程SOP-QA-1005-00。
4.2.2检验方法或相关操作规程编号 4.2.2.1黄芪检验操作规程SOP-QC-6102-00 4.2.2.2检验方法药材及成方制剂显微鉴别法SOP-QC-5007-00；薄层色谱法SOP-QA-5010-00； 水分测定法SOP-QA-5024-00；灰分测定法 SOP-QA-5025-00；铅、镉、砷、汞、铜测定法SOP-QC-5044-00；农药残留量测定法SOP-QC-5043-00； 浸出物测定法SOP-QA-5028-00；高效液相色谱法SOP-QA-5011-00。
4.3标准内容 4.3.1药材：黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪A stragalus membr-anaceus (Fisch.) Bge. var. mong-文件编号 黄芪质量标准颁发部门QS-QC-0102-00GMP 办公室 版本号 生效日期1.0编制人/修订人审核人 批准人 日期审核日期批准日期 会签（分发）质量部、生产部、采供部总页数5页标准文件黄芪质量标准文件编号QS-QC-0102-00 版本号 1.0 第 2 页共 5 页holicus (Bge.)Hsiao或膜荚黄芪A stragalus membranaceus(Fisch.) Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
4.3.1.1性状：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
《中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订
土荆皮
辛、温；有 毒。归肺、 脾经。 咸，寒；有 小毒。归肝 经。
土鳖虫
将主治中的“ 散结，消肿， 乳腺炎，颈淋 解毒。用于乳 巴结结核，慢 痈，瘰疬；乳 性淋巴结炎， 苦，微寒。归 解毒，散结，消 腺炎，颈淋巴 肥厚性鼻炎” 肺、脾经。 肿。用于乳痈， 无 结结核，慢性 删除。“慢性 瘰疬，痰核。 淋巴结炎，肥 淋巴结炎”规 厚性鼻炎。 范为“痰核 ”，删去“肥 厚性鼻炎”。 除湿，解毒， 解毒，除湿，通 通利关节。用 利关节。用于梅 于湿热淋浊， 毒及汞中毒所致 甘、淡，平。 带下，痈肿， 的肢体拘挛，筋 调整功能主治 归肝、胃经。 无 瘰疬，疥癣， 骨疼痛；湿热淋 排序。 梅毒及汞中毒 浊，带下，痈 所致的肢体拘 肿，瘰疬，疥癣 挛，筋骨疼痛 。 辛、温；有毒 杀虫，止痒。 杀虫，疗癣，止 功能增加“疗 （无） 。归肺、脾经 用于疥癣瘙痒 痒。用于疥癣瘙 癣”。 。 。 痒。 破血逐瘀，续筋 破瘀血，续筋 接骨。用于跌打 骨。用于筋骨 咸，寒；有小 损伤，筋伤骨 折伤，瘀血经 完善功能主治 孕妇禁用。 孕妇禁用。 毒。归肝经。 折，血瘀经闭， 闭，癥瘕痞块 产后瘀阻腹痛， 。 癥瘕痞块。
品名
注意原标准 注意修订后
注意修订的部分
一枝黄花
微苦、辛， 平。
辛、苦，凉。 归肺、肝经。
功效按中医术 语规范。主治 增加“喉痹， 无 乳蛾”，删去 西医病名 。 本品有强烈 的发汗作 用，虚弱者 慎服，孕妇 忌服。 本品有强烈 的发汗作 用，虚弱者 慎用，孕妇 禁用。
丁公藤
辛、温；有 小毒。归肝 、脾、胃经 。
千里光
苦，寒。
千金子
辛，温；有 毒。归肝、 肾、大肠经 。
辛，温；有毒 。归肝、肾、 大肠经。
《中国药典》2010年版(一部)
行气止痛，活血 散瘀。用于胃 痛，风湿痹痛； （未改动) 外治牙痛，跌扑 肿痛，虫蛇咬伤 。 理气止痛，温中 助阳。用于胃寒 （未改动) 胀痛，肝胃气 痛，肾虚阳痿， 腰膝酸痛。 原功效中“消 炎”属于西医 术语，原“主 治”中的“支 气管炎，肺炎 ……晚期血吸 虫病腹水”属 于西医病名， 故而删除。参 考《广东地标 》规范为中医 习惯用病证名 。
三叉苦
苦，寒。
原标准中归 经阙如。根 据《广东地 增加“归肺 苦，寒。归肺 标》记载及 、心、肝经 、心、肝经。 功效主治特 ”。 点，补充归 经“肺、肝 ”。
三分三
苦、辛， 温；有大毒 。
苦、辛， 苦、辛，温， 温，有大毒 据《中华本 有大毒。归肝 。归肝、肾 草》主治病 、肾、脾、胃 、脾、胃、 症修订 、大肠经。 大肠经。
《中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表 中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表
性味归经原 性味归经修订 性味归经修 性味归经修 后 标准 订的部分 订的理由 原标准中没 将“平”性 有归经，根 改为“凉” 据《中华本 性；“微苦 微苦、辛， 辛、苦，凉。 草》及其功 ”改为“苦 平。 归肺、肝经。 效、主治特 ”。增加归 点，补充归 经“肺、肝 经内容，并 ”。 修改性味。 辛、温；有 小毒。归肝 、脾、胃经 。 辛、温；有小 毒。归肝、脾 未改动 、胃经。 功能主治修订 功能主治修订 用法用量 用法用量 用法用量修订 功能主治原标 功能主治修订后 准 的部分 的理由 原标准 修订后 的部分 疏风清热，抗 菌消炎。用于 感冒，急性咽 喉炎，扁桃体 炎，疮疖肿毒 。 祛风除湿，消 肿止痛。用于 风湿痹痛，半 身不遂，跌扑 肿痛。 温中降逆，补 肾助阳。用于 脾胃虚寒，呃 逆呕吐，食少 吐泻，心腹冷 痛，肾虚阳痿 开窍化痰，醒 脾安神。用于 热病神昏，癫 痫，神经官能 症，耳鸣耳 聋，胸闷腹 胀，食欲不 清热解毒，疏散 风热。用于喉 痹，乳蛾，咽喉 肿痛，疮疖肿 毒，风热感冒。 功效按中医术 语规范。主治 增加“喉痹， 乳蛾”，删去 西医病名 。 规范功能主治 表述，删去西 医病名，突出 9～15g。 本品外解内清 的药用特点。
2010年版《中国药典》(一部)增补本品种临床标准
品名：千金子 【性味与归经】辛，温；有毒。归肝、肾、大肠经。 【功能与主治】泻下逐水，破血消癥，外用疗癣蚀疣。用于二便不通，水肿，痰饮，积滞胀 满，血瘀经闭；外治顽癣，赘疣。 【用法与用量】1～2g；去壳，去油用，多入丸散服。外用适量，捣烂敷患处。 【注意】孕妇禁用。以免中毒。
鼻炎通喷雾剂（鼻炎滴剂） 【功能与主治】 散风清热，宣肺通窍。用于风热蕴肺所致的鼻塞，鼻流清涕或浊涕， 发热，头痛；急、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ性鼻炎见上述证候者。
痹祺胶囊 【功能与主治】 益气养血，祛风除湿，活血止痛。用于气血不足，风湿瘀阻，肌肉关 节酸痛，关节肿大、僵硬变形或肌肉萎缩，气短乏力；风湿、类风湿性关节炎，腰肌劳损， 软组织损伤属上述证候者。 【注意】 孕妇禁服；高血压患者禁服。
品名：红大戟 【性味与归经】苦，寒；有小毒。归肺、脾、肾经。 【功能与主治】泻水逐饮，消肿散结。用于水肿胀满，胸腹积水，痰饮积聚，气逆咳喘，二 便不利，痈肿疮毒，瘰疬痰核。 【用法与用量】1.5～3g，入丸散服，每次 1g；内服醋制用。外用适量，生用。 【注意】孕妇禁用。
品名：拳参 【性味与归经】苦、涩，微寒。归肺、肝、大肠经。 【功能与主治】清热解毒，消肿，止血。用于赤痢热泻，肺热咳嗽，痈肿瘰疬，口舌生疮， 血热吐衄，痔疮出血，蛇虫咬伤。 【用法与用量】5～10g。外用适量。
加减地黄丸 【功能与主治】 滋补肝肾。用于肝肾不足，头晕耳鸣，潮热，盗汗，遗精。
加味八珍益母膏 【功能与主治】 活血养血,补气调经。用于瘀血内阻，气血不足所致的月经不调、闭 经、痛经、产后恶露不绝，症见月经期错后、经水量少、有血块或淋漓不净、经闭不行、行 经腹痛、拒按、产后恶露不净。 【注意】 孕妇禁服；月经过多、月经提前者慎服。
黄芪中药材检验方法确认
黄芪检验分析方法的确认1、概述为了符合2010年版GMP的要求，为了确保生产检验出符合预定用途和注册要求的产品，确保产品质量控制合格，保证用药安全，确认检验分析方法的科学持续稳定性适用性理想，本报告对黄芪检验分析方法进行确认。
2、确认目的保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的2010年版药典一部方法或其他法定标准方法进行确认，以证明在本实验室条件下的适用性。
3、确认范围适用于黄芪中药材检验分析方法的确认，但不包括实验室日常测试操作步骤，例如（包括但不限于）干燥失重，炽灼残渣，各种湿法化学步骤如酸值和简单的仪器方法如PH计等。
4、确认方式4.1定量测定的系统适用性确认：配制5份相同浓度的标准溶液或对照品溶液进行分析，记录检测结果。
4.2定性测定的系统适用性确认：结合实验室实际情况，由两名合格的检验人员分别独立对同一批产品进行检验，比较两人的检测结果来证明方法在本实验室的适用性。
5、确认结果的评价标准5.1对检验分析人员检验分析的5组数据进行计算求其重复性相对标准偏差RSD 值，理论塔板数，分离度，与GMP实施指南及2010年版中国药典一部上相关参考数据对比。
5.2 部分未用数据表示的检验分析结果，以每个检验分析结果符合药典一部标准或其他法定标准方法要求即可，如鉴别试验。
6、确认领导小组成员及职责7、确认进度计划确认小组提出完整的确认计划，经批准后实施。
黄芪检验分析方法的确认：从年月日至年月日8、相关文件2010年版药典一部正文；2010年版药典一部附录相关检验分析方法；2010年版药典一部附录ⅩⅧA中药质量标准分析方法验证指导原则；实验室控制系统GMP 实施指南第11章分析方法的验证和确认；药品生产验证指南第三篇第一章检验方法验证；药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章第四节分析方法验证。
9、确认内容9.1 为了确保确认数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施仪器：已经过校正并在有效期内人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器对照品：均购自中国食品药品鉴定研究院材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均符合检验要求，不给实验带来污染、误差。
黄芪质量标准
GMP文件标准程序----原料-中间体-成品质量标准程序文件编码:SJT/STP-ZL-YC-001-05文件名:黄芪质量标准受控状况:起草人：日期:审核人：日期:批准人:日期:生效日期:印制份数:2归档部门:质量部分发部门质量部、质量控制室修订时间:修订编号:版本号修订人批准人批准日期生效日期变更描述05依据2020版药典修订文件名称黄芪质量标准文件编号SJT/STP-ZL-YC-001-05页次第2页共8页正文一、原药材标准依据：《中国药典》2020年版第315页。
【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus （Fisch.）Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
（2）照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取﹝含量测定﹞黄芪甲苷项文件名称黄芪质量标准文件编号SJT/STP-ZL-YC-001-05页次第3页共8页下的供试品溶液及对照品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13︰7︰2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。
黄芪的质量标准与辨别技巧
黄芪的质量标准与辨别技巧黄芪是一种常见的中草药，被广泛应用于中医领域。
作为一种药材，黄芪的质量标准和辨别技巧非常重要。
本文将介绍黄芪的质量标准以及如何正确辨别优质的黄芪。
一、黄芪的质量标准黄芪的质量标准根据不同的药典和药材出处有所不同。
但通常来讲，黄芪的质量标准主要包括以下几个方面：1. 外观特征：黄芪的外观以细长的根茎为主，颜色应为土黄色或黄褐色，表面应平整，无明显破损或虫蛀现象。
2. 气味和味道：优质的黄芪应具有特殊的气味和味道，气味较香，味道稍苦。
3. 油性：黄芪的质量好坏与其油性有关，油性越高，品质越好。
4. 含量：黄芪中的有效成分主要是黄酮类、皂苷等，含量越高，药效越好。
二、黄芪的辨别技巧正确辨别黄芪的优劣对于保证其疗效和安全性至关重要。
以下是一些辨别黄芪质量的技巧：1. 观察外观：优质的黄芪外观色泽均匀，根茎清洁无杂质，无虫蛀或霉变。
而劣质的黄芪可能表面有霉斑、虫蛀或杂质。
2. 感受气味和味道：良好的黄芪应该有独特的气味，而劣质的黄芪可能无气味或味道不正常。
3. 注意黄芪的重量：较重的黄芪往往质量较好，因为其含有较多的水分和油分，而劣质的黄芪可能由于保存不当导致水分流失。
4. 辨别黄芪的含量：黄芪中的有效成分对药效有重要影响，一般来说，含量越高，质量越好。
可以通过化学分析等方法来检测含量。
通过以上的质量标准和辨别技巧，我们可以准确地判断出优质的黄芪，确保使用的黄芪具有较好的疗效。
总结起来，黄芪作为一种重要的中药材，其质量标准和辨别技巧对于保证其疗效和安全性至关重要。
正确观察外观、感受气味和味道、注意重量以及辨别含量等方法可以帮助我们准确判断黄芪的质量。
在购买和使用黄芪时，我们应该谨慎选择，确保选购优质的黄芪，以发挥其最佳的药效。
中国药典2010年版中药标准
检测 方法
HPLC
GC
UV
TLC -S
原子 吸收
氮测 定法
挥发 油测 定法
滴定
鞣 质
重量 法
品种 数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
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27
2005版与2010版含量测定项目比较
HPLC GC 2005年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2010年版 1265 70 41 33 2 53
11
2010年版药典一部立项情况
3、含量测定： （1）药材：选择有效成分进行含量控制 （2）饮片：测定成分一般应与药材一致 （3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含 量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选 择指标与药材一致。
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12
2010版药典标准起草技术要求及编写细则
《中国药典》中药质量标准研究技术要求
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6
2010年版药典一部立项情况
（二）增修订项目： （1）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性 （3）安全性
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2010年版药典一部立项情况
（三）专项研究课题
（1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究；
（2）农药多残留检测方法研究；
（3）黄曲霉毒素检测研究；
2021/4/9
9
2010年版药典一部立项情况
（四）项目设置要求 1、鉴别：专属性TLC鉴别(最好对
照药材与对照品同时对照），生 药原粉入药的要有显微鉴别；
2021/4/9
黄芪饮片的检验
编号：R-SOP-ZLC/019-01 品名黄芪批号规格片数量检验依据《黄芪饮片质量标准》STP-C/019-00及《黄芪饮片检验操作规程》SOP-ZLC/019-00检验数据及结果【性状】测试方法：性状检验标准操作规程（编码：QTM-ZL/001-00）判断标准：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
结果:结论：□符合规定□不符合规定检验人：日期：复核人：日期：编号：R-SOP-ZLC/019-01 品名黄芪批号规格片数量检验依据《黄芪饮片质量标准》STP-C/019-00及《黄芪饮片检验操作规程》SOP-ZLC/019-00检验数据及结果【薄层色谱法】测试方法：薄层色谱法检验标准操作规程（编码：QTM-ZL/008-00）所用仪器：型电热恒温水浴锅（仪器编号： )型分析天平(仪器编号： ) 型三用紫外分析仪（仪器编号： )所用试剂：甲醇、正丁醇、三氯甲烷、硫酸、乙醇、纯化水；所用试药：中性氧化铝、黄芪甲苷对照品取本品粉末________g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇(批号：)100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇(批号：)振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品(编号：) g，加甲醇制成每1 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)的下层溶液为展开剂(批号：)，展开，号：)，在105℃加热至斑点显色清晰。
2010版药典(一部)药材及饮片检测项目统计表
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附子 附子 淡附片 炮附片 玫瑰花 苦参 苦参 金樱子 金樱子肉 乳香 京大戟 细辛 细辛 珍珠 珍珠母 荆芥 荆芥 荆芥炭 荆芥穗 荆芥穗炭 茜草 茜草 茜草炭 荜茇 荜茇
1 1 1 1 1
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重 金 属
农 残
指标 成分 含测
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1 1 1 1
大黄 大蓟 大蓟 大蓟炭 山麦冬 山麦冬 山豆根 山豆根 山茱萸 山萸肉 酒萸肉 山药 山药 麸炒山药 山柰 山楂 炒山楂 焦山楂 山楂叶 川木香 川木香 煨川木香 川贝母 川乌 生川乌
2010药典中药炮制通则
2010版药典中药炮制通则中药炮制按照中医理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润、防止有效成分流失。
切后应及时干燥，以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1~2mm，厚片2~4mm；段短段5~10mm，长段10~15mm；块8~12mm的方块；丝细丝2~3mm，宽丝5~10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。
需炒者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
麩炒先将炒制容器加热，至撒入麩皮即刻起烟，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麩皮，放凉。
除另有规定外，每100Kg待炮炙品，用麩皮10~15Kg。
黄芪饮片质量评价和分级标准探讨
２０２０年５月 第２２卷 第５期中国现代中药 ＭｏｄＣｈｉｎＭｅｄＭａｙ２０２０ Ｖｏｌ ２２ Ｎｏ ５·中药工业·△［基金项目］ 国家中药标准化项目（ＺＹＢＺＨ Ｃ ＧＤ ０８）；北京市科技计划项目（Ｚ１７１１００００１７１７０２８）［通信作者］ 肖苏萍，副研究员，研究方向：中药产品研发和质量控制；Ｔｅｌ：（０１０）８９２５９５３０，Ｅ ｍａｉｌ：ｘｉａｏｌａｄｄｙ９９＠１６３ ｃｏｍ黄芪饮片质量评价和分级标准探讨△尚兴朴１，欧阳罗丹１，肖苏萍１，王继永１，高永坚２，袁春平２，刘畅３１ 中国中药有限公司，北京 １００１９５；２ 中国中药控股有限公司，广东 佛山 ５２８３０３；３ 江西中医药大学，江西 南昌 ３３０００４［摘要］ 目的：通过分析黄芪饮片外观指标与内在成分关系，得出黄芪饮片质量评价和制订其等级标准的参考依据。
方法：采用ＡｇｉｌｅｎｔＺＯＲＢＡＸＳＢ Ｃ１８色谱柱，流动相为乙腈 水（３２∶６８），蒸发光散射检测器检测，氮气流速为２ ７Ｌ·ｍｉｎ－１；漂移管温度为１０５℃；增益为１，测定黄芪甲苷成分含量。
采用ＷａｔｅｒｓＸＢｒｉｄｇｅＣ１８色谱柱，流动相为乙腈 ０ ２％甲酸水溶液（梯度洗脱），二极管阵列检测器检测，检测波长为２６０ｎｍ，测定４种黄酮类成分含量。
利用ＳＰＳＳ分析软件对饮片外观指标和各有效成分内在指标进行数理统计分析。
结果：黄芪饮片外观指标与黄芪甲苷含量呈显著的负相关，即黄芪饮片直径和质量越大，黄芪甲苷含量越小；与毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊异黄酮、芒柄花苷和芒柄花素４种黄酮类成分含量不呈相关性，但各黄酮类成分之间呈显著的、不同的正负相关性。
结论：本实验结果为评价黄芪饮片质量和制订其等级标准提供参考。
［关键词］ 黄芪饮片；黄芪甲苷；黄酮；质量评价；分级标准；高效液相色谱［中图分类号］ Ｒ２８２ ［文献标识码］ Ａ ［文章编号］ １６７３ ４８９０（２０１９）１１ ０７７２ ０８ｄｏｉ：１０．１３３１３／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３ ４８９０．２０１９０８０６００６ＱｕａｌｉｔｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＧｒａｄｉｎｇＳｔａｎｄａｒｄｓＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎＳｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘＳＨＡＮＧＸｉｎｇ ｐｕ１，ＯＵＹＡＮＧＬｕｏ ｄａｎ１，ＸＩＡＯＳｕ ｐｉｎｇ１，ＷＡＮＧＪｉ ｙｏｎｇ１，ＧＡＯＹｏｎｇ ｊｉａｎ２，ＹＵＡＮＣｈｕｎ ｐｉｎｇ２，ＬＩＵＣｈａｎｇ３１ ＣｈｉｎａＮａｔｉｏｎａｌｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌ＆ＨｅｒｂａｌＭｅｄｉｃｉｎｅＣｏ ，Ｌｔｄ ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１９５，Ｃｈｉｎａ；２ ＣｈｉｎａＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＨｏｌｄｉｎｇｓＣｏ ，Ｌｔｄ ，Ｆｏｓｈａｎ５２８３０３，Ｃｈｉｎａ；３ ＪｉａｎｇｘｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｎａｎｃｈａｎｇ３３０００４，Ｃｈｉｎａ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏａｃｑｕｉｒｅｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｂａｓｉｓｆｏｒｅｖａｌｕａｔｉｎｇｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｓｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘａｎｄｆｏｒｍｕ ｌａｔｉｎｇｉｔｓｇｒａｄｉｎｇｓｔａｎｄａｒｄｓｂｙａｎａｌｙｚｉｎｇｔｈｅｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅａｐｐｅａｒａｎｃｅｉｎｄｅｘａｎｄｔｈｅｉｎｔｅｒｎａｌｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｏｆｓｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘ Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＴｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆａｓｔｒａｇａｌｏｓｉｄｅＩＶｗａｓｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＡｇｉｌｅｎｔＺＯＲＢＡＸＳＢ Ｃ１８ｃｏｌｕｍｎ，ｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｗａｓａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ ｗａｔｅｒ（３２∶６８）ｗｉｔｈｅｖａｐｏｒａｔｉｖｅｌｉｇｈｔｓｃａｔｔｅｒｉｎｇｄｅｔｅｃｔｏｒ（ＥＬＳＤ） Ｔｈｅｎｉｔｒｏｇｅｎｆｌｏｗｒａｔｅｗａｓ２ ７Ｌ·ｍｉｎ－１，ｔｈｅｄｒｉｆｔｔｕｂｅｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｗａｓ１０５℃，ｔｈｅｇａｉｎｗａｓ１ ＷａｔｅｒｓＸＢｒｉｄｇｅＣ１８ｃｏｌｕｍｎｗａｓｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｓｏｆｃａｌｙｃｏｓｉｎｇｌｕｃｏｓｉｄｅ，ｃａｌｙｃｏｓｉｎ，ｆｏｒｍｏｎｏｎｅｔｉｎａｎｄｏｎｏｎｉｎｗｉｔｈｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｏｆａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ ０ ２％ｆｏｒｍｉｃａｃｉｄａｑｕｅｏｕｓｓｏｌｕｔｉｏｎ（ｇｒａｄｉｅｎｔｅｌｕｔｉｏｎ），ａｎｄｔｈｅｗａｖｅｌｅｎｇｔｈｏｆＤＡＤｗａｓ２６０ｎｍ ＳＰＳＳｓｏｆｔｗａｒｅｗａｓｕｓｅｄｔｏａｎａｌｙｚｅｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎａｐｐｅａｒａｎｃｅｉｎｄｅｘｅｓａｎｄａｃｔｉｖｅｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓｏｆｓｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘ Ｒｅｓｕｌｔｓ：ＴｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆａｓｔｒａｇａｌｏｓｉｄｅⅣｓｈｏｗｅｄａｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｎｅｇａｔｉｖｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｗｉｔｈｔｈｅｄｉａｍｅｔｅｒａｎｄｑｕａｌｉｔｙｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓ Ｗｈｉｌｅｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆｆｏｕｒｆｌａｖｏｎｏｉｄｓｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓｓｈｏｗｅｄｎｏｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｗｉｔｈｔｈｅｉｒｄｉａｍｅｔｅｒａｎｄｑｕａｌｉｔｙ Ｂｕｔｔｈｅｒｅｗｅｒｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｐｏｓｉｔｉｖｅａｎｄｎｅｇａｔｉｖｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｓｂｅｔｗｅｅｎｆｏｕｒｆｌａｖｏｎｏｉｄｓ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：ＴｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｉｓｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｂａｓｉｓｆｏｒｅｖａｌｕａｔｉｎｇｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｓｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘａｎｄｆｏｒｍｕｌａｔｉｎｇｉｔｓｇｒａｄｉｎｇｓｔａｎｄａｒｄｓ［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ ｓｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘ；ａｓｔｒａｇａｌｏｓｉｄｅⅣ；ｆｌａｖｏｎｏｉｄｓ；ｑｕａｌｉｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；ｇｒａｄｉｎｇｓｔａｎｄａｒｄｓ；ＨＰＬＣ·２７７·２０２０年５月 第２２卷 第５期中国现代中药 ＭｏｄＣｈｉｎＭｅｄＭａｙ２０２０ Ｖｏｌ ２２ Ｎｏ ５黄芪为豆科植物蒙古黄芪Ａｓｔｒａｇａｌｕｓｍｅｍｂｒａｎａｃｅｕｓ（Ｆｉｓｃｈ ）Ｂｇｅ ｖａｒ ｍｏｎｇｈｏｌｉｃｕｓ（Ｂｇｅ ）Ｈｓｉａｏ或膜荚黄芪Ａｓｔｒａｇａｌｕｓｍｅｍｂｒａｎａｃｅｕｓ（Ｆｉｓｃｈ ）Ｂｇｅ 的干燥根，具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞通痹、排脓托毒、敛疮生肌之功效［１］。
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黄芪
Huangqi
RADIX ASTRAGALI
本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch. ) Bge．var．mongholicus (Bge．) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch．) Bge．的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞多列。
栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙l纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维，射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30µm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
(2)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成
每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10:1)作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】水分不得过10.0％(附录Ⅸ H第一法)。
总灰分不得过5.0％(附录Ⅸ K)。
酸不溶性灰分不得过1.0％(附录Ⅸ K)。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量照农药残留量测定法(附录ⅨQ有机氯农药残留量测定)测定，六六六(总BHC)不得过千万分之二；滴滴涕(总DDT)不得过千万分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得过千万分之一。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(附录ⅩA)测定，不得少于17.0％。
【含量测定】黄芪甲苷照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(32:68)为流动相；蒸发光散射检测器。
理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量，精密称定,加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长12cm)，以水50ml洗脱，弃去水液，再用40％乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液10µl、20µl，供试品溶液20µl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
本品按干燥品计算，含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040％。
毛蕊异黄酮苷照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动性A，以水（含0.2%甲酸）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为260nm。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0～2020→4080→60
20～6020 80
理论板数按毛蕊异黄酮苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取毛蕊异黄酮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）1g，精密称定，置圆底烧瓶中，加甲醇50ml，称定重量，加热回流4小时，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液25ml，回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并定容至5ml，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮苷（C22H22O10）不得少于0.02％。
【炮制】黄芪片除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。
本品呈类圆形或椭圆形的片，直径0.5~3.5cm，厚0.1~0.4cm。
外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
【鉴别】（除横切面外）【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。
【性味与归经】甘，温。
归肺、脾经。
【功能与主治】补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
【用法与用量】9～30g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。
（注：未统稿）。