70082煅磁石饮片生产工艺规程

1.产品概述

1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。

1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。

1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。

1.5 用法用量：19〜30g ，先煎。

1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。

2.处方依据及制法

2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；

《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方

磁石 2.3 批量

每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法

取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图

4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。

“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。

班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料

4.2.1 领用前的核对与计算

批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；

①未经检验或检验不合格的物料；

②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；

③因包装被损坏、内容物已受到污染；

④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；

⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；

⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。

4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。

4.5包装：

4.6生产结束

各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。

4.6.1 清洁与清场

4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。

4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。

4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。

4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。

4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。

4.6.2结料与退料

4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；

4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。

4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。

4.6.3批生产记录：

4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。

4.6.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；

①内容真实、记录及时；

②字迹清晰，不得用铅笔填写；

③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；

④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；

⑤品名不得简写；

⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；

⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；

⑧填写日期一律横写，并不得简写。

4.6.3.3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。

4.7各工序工艺要点

设定炒炙温度为150℃，炒至药材药材表面变黄褐色，且出现焦斑。

4.7.3包装：标签打印应正确、清晰，封口机5档，封合应严密，不漏气。

4.8.质量风险控制点和风险控制措施

5.工艺卫生和环境卫生

5.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。

5.2 工艺卫生

5.2.1 一般生产区卫生要求

6. 产品生产过程SOP及执行要求

6.1 生产过程执行SOP表

表1

6.2 SOP执行要求

6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。

6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。

7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程

7.1 原辅材料质量标准和检验规程：

表2

7.2 中间产品质量标准和检验规程

7.2.1 质量标准：煅磁石中间产品内控质量标准。

7.2.2 检验规程：煅磁石中间产品检验规程。

7.3 成品质量标准和检验规程

7.3.1 质量标准：煅磁石饮片成品内控质量标准。

7.3.2 检验规程：煅磁石饮片成品检验规程。

8. 包装材料质量标准

8.1包装材料

8.1.1 药用低密度聚乙烯袋

药用低密度聚乙烯袋质量标准》。

8.2 标签等包装材料

8.2.1 外包装材料主要指标签（合格证）。

9. 生产场所和主要设备说明

9.1生产场所说明

9.2主要设备说明

表4