鸡血藤饮片生产工艺规程完整

文件名称鸡血藤饮片工艺规程文件编码SMP-YPGY-02-121 编制者审核者批准者编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日版本号第 3 版编制依据《广西中药饮片炮制规》（2007年版）、《中国药典》2010年版一部颁发部门质量部制作份数4份分发部门档案室、质保、生产、饮片车间实施日期年月日1．概述1.1名称：鸡血藤1.2性味与归经：苦、甘，温。

归肝、肾经。

1.3功能与主治：活血补血，调经止痛，舒经活络。

用于月经不调，痛经，经闭，风湿瘫痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。

1.4用法与用量：9~15g1.5规格：本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片。

1.6贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。

2．炮制方法和依据：2.1炮制方法：2.1.1鸡血藤：除去杂质，洗净，略浸，润透，切厚片或切碎，干燥，筛去灰屑。

2.2炮制依据：《广西中药饮片炮制规》2007年版。

3．工艺流程图和生产环境区域划分图：框为准洁净区4．炮制工艺操作过程和技术参数按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。

按净制、浸润、切制、干燥、包装岗位SOP操作。

4.1鸡血藤(1).净制：取原药材，拣去杂质，用清水洗净。

(2).浸润：取净鸡血藤，润透。

(3).切制：切厚片或切碎。

(4).干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。

4.2炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。

4.3炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。

4.4填写请验单交QA取样检验。

检查鸡血藤饮片的性状、水分、总灰分、浸出物。

4.5包装：4.5.1包装：领取检验合格的鸡血藤饮片，塑料袋。

4.5.2塑料袋包装：按包装指令要求分装。

4.5.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。

4.5.4包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。

4.5.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。

4.5.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。

4.5.7每箱或每袋装：按包装指令要求分装。

4.5.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。

检查外观、性状、水分、总灰分、浸出物。

4.5.9进行物料平衡、填写记录、清场。

4.5.10缴库待验。

4.5.11检验合格后，填写合格证交仓库。

贴签。

5．各工序质量控制点5.1备料工序：领用的原药材，名称、数量准确。

应有检验合格报告单。

5.2净制工序：保证净制后药材无异物。

5.3切制工序：切碎或切厚片，片厚2-4mm。

5.3干燥工序：控制好干燥温度。

5.4包工序：称量准确。

保证封口严密。

5.5外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。

5.7进行物料平衡。

6．原辅料、质量标准和检查方法：鸡血藤：应符合《中国药典》2010年版一部鸡血藤项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，感观检查应无杂质、无霉变、质变。

6.1鸡血藤原药材质量标准：本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。

秋、冬二季采收，除去枝叶，切片，晒干。

【性状】本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片，厚0.3～1cm。

栓皮灰棕色，有的可见灰白色斑，栓皮脱落处显红棕色。

质坚硬。

切面木部红棕色或棕色，导管孔多数；韧皮部有树脂状分泌物呈红棕色至黑棕色，与木部相间排列呈数个同心性椭圆形环或偏心性半圆形环；髓部偏向一侧。

气微，味涩。

【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞数列，含棕红色物。

皮层较窄，散有石细胞群，胞腔充满棕红色物；薄壁细胞含草酸钙方晶。

维管束异型，由韧皮部与木质部相间排列成数轮。

韧皮部最外侧为石细胞群与纤维束组成的厚壁细胞层；射线多被挤压；分泌细胞甚多，充满棕红色物，常数个至10多个切向排列成带状；纤维束较多，非木化至微木化，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚；石细胞群散在。

木质部射线有的含棕红色物；导管多单个散在，类圆形，直径约至400µm；木纤维束亦均形成晶纤维；木薄壁细胞少数含棕红色物。

(2)本品粉末棕黄色。

棕红色块散在，形状、大小及颜色深浅不一。

以具缘纹孔导管为主，直径20~400µm，有的含黄棕色物。

石细胞单个散在或2~3个成群，淡黄色，呈长方形、类圆形、类三角形或类方形，直径14~75µm，层纹明显。

纤维束周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

草酸钙方晶呈类双锥形或不规则形。

(3)取本品粉末1g，加入乙醇100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸千，残渣加甲醇2ml使溶解，加入硅胶1g拌匀，挥干溶剂，置硅胶柱(100～200目，2g，径为1.0cm，干法装柱)上，依次用石油醚(60～90℃)30ml、甲醇-三氯甲烷（1：9）40ml洗脱，收集甲醇-三氧甲烷（1：9）洗脱液，蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取芒柄花素对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5～10µ1、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(20：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】水分不得过13.0％ (附录Ⅸ H第一法)。

总灰分不得过4.0％(附录Ⅸ K)。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0％。

6.2工艺用水：应符合本公司《工艺用水质量标准》有关规定。

7．饮片质量标准和检查方法7.1【炮制】鸡血藤除去杂质，洗净，略浸，润透，切厚片或切碎，干燥，筛去灰屑。

【成品性状】本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片，厚0.3～1cm。

栓皮灰棕色，有的可见灰白色斑，栓皮脱落处显红棕色。

质坚硬。

切面木部红棕色或棕色，导管孔多数；韧皮部有树脂状分泌物呈红棕色至黑棕色，与木部相间排列呈数个同心性椭圆形环或偏心性半圆形环；髓部偏向一侧。

气微，味涩。

【鉴别】【检查】【浸出物】同药材。

【检查】水分同药材，不得过13.0%。

【鉴别】【检查】（总灰分）同药材。

8．成品质量标准和检查方法8.1鸡血藤：照其饮片质量标准和检查方法7.1项下进行检验，应符合规定。

8.2装量差异：差异限度±10%8.3装袋：数量准确无误。

8.4包装：贴签要端正、牢固、平整；产品批号、生产日期、打印要清晰，且外一致，不得错乱；封口要严密；纸箱应装封牢固；合格证贴在纸箱或编织袋正面的右下角。

9．包装材料规格、质量标准、文字说明与标志9.1塑料袋为扁平方形，密封线好，能防潮、清洁干净。

文字印刷清晰，符合设计样稿。

规格：30×45cm 材质：低密度聚乙烯；文字说明：制药中药饮片，品名、规格、产地、净重、产品批号、生产日期、生产厂家、通讯地址。

标志：牌商标。

9.2编织袋为扁平方形，密封线好，清洁干净。

文字印刷清晰，符合设计样稿。

规格：60×100cm 材质：聚丙烯。

文字说明和标志与上述塑料袋相同。

9.3编织袋袋密封线好，能防潮、清洁干净。

材质：高密度聚乙烯9.4纸箱规格：60×100×60 cm 材质：木浆挂面五层瓦楞纸，文字印刷清晰，符合设计样稿。

文字说明和标志与上述塑料袋相同。

10．贮存注意事项10.1定期养护、防止害虫、霉菌的污染。

10.2有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。

10.3置通风干燥处，有有效的通风、降温、除湿、设施及温湿度监控仪器。

10.4按品种、规格、批号分开存放。

11．工艺卫生要求（按准洁净区管理）11.1生产区域划分：11.1.1一般生产区：药材净制、切制、干燥、炙制岗位。

11.1.2 准洁净区：包装、外包装、中间站、工艺走廊、更衣室、洁具室等岗位。

11.2设备、工具、容器具工艺卫生要求11.2.1设备：应保持清洁、完整。

11.2.2生产中使用的工具按一般生产区和准洁净区分别存放于一般生产区的工具间和准洁净区工具间里，准洁净区直接接触药物的工具使用前应消毒。

准洁净区用于盛装饮片的容器具应清洁，用后及时清洗干净，存放于洁净间里。

11.3操作人员的卫生要求11.3.1一般生产区的操作人员每日上班前应在更衣室穿戴好清洁完好、符合工艺区域要求的衣服，鞋帽；随时保持个人清洁卫生。

11.3.2准洁净区的操作人员随时保持个人卫生，工作前将手洗干净，不得涂抹化妆品和佩带饰物、手表。

上岗前必须按规定在更衣室穿戴好清洁完好的洁净服、洁净鞋帽、戴好口罩。

11.3.3工作服卫生要求：生产人员穿戴的工作服必须按工作服清洗消毒管理规程进行清洗，不同洁净级别的工作服不得混用、混洗。

11.3.3人员净化程序：人门厅更鞋更衣（脱外衣）手部洗消准洁净区。

11.4饮片、包材料、容器具进入准洁净区要求11.4.1原辅料、包材料、容器具进入洁净区前，首先在外清间脱外包装换洁净容器盛装，或采用有效的消毒措施，然后通过缓冲道进入准洁净区。

11.4.2准洁净区使用的物料应控制限度，不能存放多余的物料及与生产无关的物料。

11.4.3准洁净区的物料、容器、工具、包材料应定置管理，放在规定区域。

11.4.4物流程序：原辅料半成品成品11.4.5物料净化程序：物料处理准洁净区12．设备一览表及主要设备生产能力13．技术安全及劳动保护13.1技术安全13.1.1使用设备应定期检查，各种仪表应完好、准确。

13.1.2使用切片机、炒药机不准将手或其他物件伸入运转中的机，避免发生事故。

13.1.3电器设备、电闸不得用水冲洗，以免触电。

13.1.4遇有停电、设备故障应关闭水、电、气开关，以免发生事故。

13.1.5使用蒸汽应注意防止超压，以免发生烫伤等事故。

13.1.6炒药时要注意防火，结束后要灭掉火星，以免发生火灾。

13.2劳动保护13.2.1炒制等工序安装电扇或排风扇，通风降温。

13.2.3应有防护口罩，以防粉尘进入人体。

14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期14.1劳动组织、岗位定员、工时定额（每批1000kg ）15.1 技术经济指标15.1.1鸡血藤整理炮制收得率：≥92％；酒鸡血藤≥93％15.2技术经济指标计算15. 2.1本工序最终数量或重量15.2.2收率＝×100%本工序所领或转接物料重量或数量16．物料消耗定额原料8% 塑料袋0.3% 纸箱0.2%, 编织袋0.2%,16.1主要工序物料平衡计算16.1.1干燥、炮制工序：饮片量＋取样量干燥、炮制＝×100%领料量饮片量＋废料量16.1.2包工序：包（塑料袋）＝×100%领用总量16.1.3外包工序：外包材（编织袋或纸箱）成品量＋废料量＋取样量外包＝×100%领用总量成品量＋取样量16.1.4成品＝×100%半成品量16.2动力消耗定额（生产1000kg计）16.2.1用水消耗定额：10吨/批生产用水＋动力用水＋车间卫生用水吨＝单位合格产品数量每批合格产品16.2.2用电消耗定额：16K.W.h/批动力电＋照明电度＝单位合格产品数量每批合格产品16.2.3燃料消耗定额：1.23吨/批标准用煤量（标吨）＝单位合格产品数量每批合格产品17．环境保护17.1环境保护17.2废水的管理和处理冲洗处理设备、容器、工具、生产场地之废水经沉淀池处理后排放。