鸡血藤饮片生产工艺规程完整

文件名称鸡血藤饮片工艺规程文件编码SMP-YPGY-02-121 编制者审核者批准者

编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日

版本号第 3 版

编制依据《广西中药饮片炮制规》（2007年版）、

《中国药典》2010年版一部

颁发部门质量部制作份数4份

分发部门档案室、质保、生产、饮片车间实施日期年月日1．概述

1.1名称：鸡血藤

1.2性味与归经：苦、甘，温。归肝、肾经。

1.3功能与主治：活血补血，调经止痛，舒经活络。用于月经不调，痛经，经闭，风

湿瘫痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。

1.4用法与用量：9~15g

1.5规格：本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片。

1.6贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。

2．炮制方法和依据：

2.1炮制方法：

2.1.1鸡血藤：除去杂质，洗净，略浸，润透，切厚片或切碎，干燥，筛去灰屑。

2.2炮制依据：《广西中药饮片炮制规》2007年版。

3．工艺流程图和生产环境区域划分图：

框为准洁净区

4．炮制工艺操作过程和技术参数

按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、浸润、切制、干燥、包装岗位SOP操作。

4.1鸡血藤

(1).净制：取原药材，拣去杂质，用清水洗净。

(2).浸润：取净鸡血藤，润透。

(3).切制：切厚片或切碎。

(4).干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。

4.2炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。

4.3炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。

4.4填写请验单交QA取样检验。检查鸡血藤饮片的性状、水分、总灰分、浸出物。

4.5包装：

4.5.1包装：领取检验合格的鸡血藤饮片，塑料袋。

4.5.2塑料袋包装：按包装指令要求分装。

4.5.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。

4.5.4包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。

4.5.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。

4.5.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。

4.5.7每箱或每袋装：按包装指令要求分装。

4.5.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查外观、性状、水分、总灰分、浸

出物。

4.5.9进行物料平衡、填写记录、清场。

4.5.10缴库待验。

4.5.11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。

5．各工序质量控制点

5.1备料工序：领用的原药材，名称、数量准确。应有检验合格报告单。

5.2净制工序：保证净制后药材无异物。

5.3切制工序：切碎或切厚片，片厚2-4mm。

5.3干燥工序：控制好干燥温度。

5.4包工序：称量准确。保证封口严密。

5.5外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。

5.7进行物料平衡。

6．原辅料、质量标准和检查方法：

鸡血藤：应符合《中国药典》2010年版一部鸡血藤项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，感观检查应无杂质、无霉变、质变。

6.1鸡血藤原药材质量标准：

本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去枝叶，切片，晒干。

【性状】本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片，厚0.3～1cm。栓皮灰棕色，有的可见灰白色斑，栓皮脱落处显红棕色。质坚硬。切面木部红棕色或棕色，导管孔多数；韧皮部有树脂状分泌物呈红棕色至黑棕色，与木部相间排列呈数个同心性椭圆形环或偏心性半圆形环；髓部偏向一侧。气微，味涩。

【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞数列，含棕红色物。皮层较窄，散有石细胞群，胞腔充满棕红色物；薄壁细胞含草酸钙方晶。维管束异型，由韧皮部与木质部相间排列成数轮。韧皮部最外侧为石细胞群与纤维束组成的厚壁细胞层；射线多被挤压；分泌细胞甚多，充满棕红色物，常数个至10多个切向排列成带状；纤维束较多，非木化至微木化，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚；石细胞群散在。木质部射线有的含棕红色物；导管多单个散在，类圆形，直径约至400µm；木纤维束亦均形成晶纤维；木薄壁细胞少数含棕红色物。

(2)本品粉末棕黄色。棕红色块散在，形状、大小及颜色深浅不一。以具缘纹孔导管为主，直径20~400µm，有的含黄棕色物。石细胞单个散在或2~3个成群，淡黄色，呈长方形、类圆形、类三角形或类方形，直径14~75µm，层纹明显。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶呈类双锥形或不规则形。

(3)取本品粉末1g，加入乙醇100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸千，残渣加甲醇2ml使溶解，加入硅胶1g拌匀，挥干溶剂，置硅胶柱(100～200目，2g，径为1.0cm，干法装柱)上，依次用石油醚(60～90℃)30ml、甲醇-三氯甲烷（1：9）40ml洗脱，收集甲醇-三氧甲烷（1：9）洗脱液，蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芒柄花素对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5～10µ1、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(20：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】水分不得过13.0％ (附录Ⅸ H第一法)。

总灰分不得过4.0％(附录Ⅸ K)。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0％。