中药饮片参生产工艺规程

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范围:适用于党参饮片的生产。

责任:生产部、质量保证部、饮片车间。

内容:

1标准依据:

1.1《中华人民共和国药典》2010年版•第二增补版

1.2湖南省中药饮片炮制规范(2010年版)

2产品概述:

2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖,洗净,晒干。

2.2【炮制】:

2.2.1《中华人民共和国药典》2010年版•第二增补版:党参片除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。

2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范(2010年版):取原药材,除去杂质,洗净,润透,切长段片,干燥,筛去碎屑。

2.3【性味与归经】甘,平。归脾、肺经。

2.4【功能与主治】健脾益肺,养血生津。用于脾肺气虚,食少倦怠,咳嗽虚喘,气血不足,面色萎黄,心悸气短,津伤口渴,内热消渴。

2.5【用法与用量】9~30g。

2.6【注意】不宜与藜芦同用。

2.7【贮藏】置通风干燥处,防蛀。

3 产品代码、名称、规格及包装形式:

4.1党参(亘货):党参原药材→净选→干燥→包装。

4.2党参(长段片):党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。

4.3党参(厚片):党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。

5 生产工艺操作步骤和主要技术参数:

5.1 党参(亘货):

5.1.1领料:根据《批生产指令》,填写《领料单》,从仓库领取党参原药材,领料人、发料人双方复核。

5.1.2净选:党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间,置净选工作台上,拣净杂质,除去走油、虫蛀及霉变药材,将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中,挂上标签,转入干燥工序,交接双方复核。

5.1.3干燥:将净选合格的党参,置天井晾晒间,平铺于彩条布上,晾晒水分至规定程度;或装入不锈钢盘,厚度不超过2cm,至热风循环烘箱,温度控制在40℃~60℃,干燥至规定程度,将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中,挂上标签,转入包装工序,交接双方复核。

5.1.4包装:将干燥后的药材转入包装操作间,按照《批生产指令》领取包材,按照包装形式要求包装。

5.2 党参(长段片):

5.2.1领料:根据《批生产指令》,填写《领料单》,从仓库领取党参原药材,领料人、发料人双方复核。

5.2.2净选:党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间,置净选工作台上,拣净杂质,除去走油、虫蛀及霉变药材,将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中,挂上标签,转入干燥工序,交接双方复核。

5.2.3洗净:将净选合格的党参,至洗药池内,用流动的饮用水清洗干净,沥干余水,至润药框中,转入润药工序。

5.2.4润透:将洗净沥干余水的党参至润药间,润透,连同润药框转入切制工序,交接双方复核。

5.2.5切制:将润透的党参,至手工切药室,切3~5cm,至不锈钢药斗中,转入干燥工序,双方复核。

5.2.6干燥:将切制好的党参长段片,置天井晾晒间,平铺于彩条布上,晾晒水分至规定程度;或装入不锈钢盘,厚度不超过2cm,至热风循环烘箱,温度控制在40℃~60℃,干燥至规定程度;或至带式穿流干燥机传送带上,厚度不超过4cm,温度控制在40℃~60℃,干燥至规定程度。将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中,挂上标签,转入分选工序,交接双方复核。

5.2.7分选:将干燥后的党参至净选操作间分选,分选标准:

5.2.7.1党参特等片:3-5cm长段片;直径大于1.1cm片约占1/10;最小片直径不得小于0.8cm。

5.2.7.2党参一等片:3-5cm长段片;直径大于1.0cm片约占1/10;最小片直径不得小于0.6cm。

5.2.7.3党参饮片:3-5cm长段片;直径大于0.7cm片约占1/10;最小片直径不得小于0.55cm。

5.2.7.4党参三等片:3-5cm长段片;直径大于0.6cm片约占1/10。

5.2.7.5 尾料:剩余不符合以上等级的无规则片型。

5.2.8请检:将分选后的药材,盛装于编织袋中,称重,挂上标识卡,填写中间产品入库单,转入净料库,双方复核,同时填写请检单,通知QA取样送检。

5.2.9包装:中间产品检验合格后,依据生产指令,从净料库领取党参,从包材仓库领取包材,按照包装形式要求包装。

5.3 党参(厚片):

5.3.1领料:根据《批生产指令》,填写《领料单》,从仓库领取党参原药材,领料人、发料人双方复核。

5.3.2净选:党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间,置净选工作台上,拣净杂质,除去走油、虫蛀及霉变药材,将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中,挂上标签,转入干燥工序,交接双方复核。

5.3.3洗净:将净选合格的党参,至洗药池内,用流动的饮用水清洗干净,沥干余水,至润药框中,转入润药工序。

5.3.4润透:将洗净沥干余水的党参至润药间,润透,连同润药框转入切制工序,交接双方复核。

5.3.5切制:将润透的党参,至手工切药室,切0.3cm~0.5cm;或至机械切药间,用直线往复式切药机,切药厚度设置为0.5cm。将切好的党参至不锈钢药斗中,转入干燥工序,双方复核。

5.3.6干燥:将切制好的党参厚片,置天井晾晒间,平铺于彩条布上,晾晒水分至规定程度;或装入不锈钢盘,厚度不超过2cm,至热风循环烘箱,温度控制在40℃~60℃,干燥至规定程度;或至带式穿流干燥机传送带上,厚度不超过4cm,温度控制在40℃~60℃,干燥至规定程度。

5.3.7请检:将干燥后的药材,盛装于编织袋中,称重,挂上标识卡,填写中间产品入库单,转入净料库,同时填写请检单,通知QA取样送检。

5.3.8包装:中间产品检验合格后,依据生产指令,从净料库领取党参,从包材仓库领取包材,按照包装形式要求包装。

6 生产工艺操作要求:

6.1生产前必须进行工前检查,取得清场合格证,并签发生产合格证方可进行生产。

6.2净选后的药材不得直接接触地面。

6.3晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。

6.4使用流动的饮用水洗涤中药材,用过的水不得用于洗涤其他中药材。

6.5不同的药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。

6.6同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片,生产操作应当有有效的隔离措施。

6.7生产结束,必须进行清场,并有记录。

7 包装操作流程:

7.1产品代码:212008088,产品名称:党参,规格:特等,包装形式:0.25kg/袋。包装流程:

领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→装外袋→封口→贴标签→装件(箱)

7.2产品代码:213008033,产品名称:党参,规格:饮片,包装形式:100g/袋×160袋/件。包装流程:

领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→外袋贴标签→装外袋→封口→装件(箱)

7.3产品代码:213008139,产品名称:党参,规格:饮片,包装形式:50g/袋×160袋/件。包装流程:

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