中药饮片党参生产工艺规程
中药饮片党参生产工艺规程
范责内1的：建立党参饮片的生产工艺规程，用以规范党参饮片的生产。
围：适用于党参饮片的生产。
任：生产部、质量保证部、饮片车间。
容：标准依据：1.1 《中华人民共和国药典》2010 年版•第二增补版1.2 2湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）产品概述：2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
2.2【炮制】:2.2.1《中华人民共和国药典》2010 年版•第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。
2.3【性味与归经】甘，平。
归脾、肺经。
2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
2.5【用法与用量】9～30g。
2.6【注意】不宜与藜芦同用。
2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
4生产操作流程：4.1 党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。
4.2 党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。
4.3 党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。
5 生产工艺操作步骤和主要技术参数：5.1 党参（亘货）：5.1.1 领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。
5.1.2 净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、 虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。
党参(片)、米炒党参生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立党参（片）、米炒党参生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：党参（片）、米炒党参生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版、T/CATCM 005-2018。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：党参（片）、米炒党参5.1.2规格：段、节、厚片5.1.3性状：党参段：呈短圆柱形，长0.6cm～1.0cm，直径0.4cm～1.5cm。
表面灰黄白色、黄棕色至灰棕色，有稀疏环状横纹或无，具有抽缩的皱纹，可见横长皮孔样突起。
质稍硬，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡灰黄白色至淡棕色，木部淡灰黄色。
有特殊香气，味微甜。
党参节：呈长圆柱形，长3cm～5cm，直径0.4cm～1.5cm。
党参片：本品呈类圆形的厚片。
外表皮灰黄色、黄棕色至灰棕色，有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。
切面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色，有裂隙或放射状纹理。
有特殊香气，味微甜。
米炒党参：本品形如党参片，表面深黄色，偶有焦斑。
5.1.4企业内部代码：党参米炒党参5.1.5性味与归经：甘，平。
归脾、肺经5.1.6功能与主治：健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
5.1.7用法与用量：9～30g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：米。
每100kg党参片，用米20kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 党参（鲜制）生产工艺流程图1：注：※为质量控制要点。
中药饮片生产操作规范
中药饮片生产操作规范引言本操作规范适用于中药饮片生产过程中，各生产环节操作人员的行为规范和操作流程。
规范操作行为，有助于确保中药饮片的质量稳定，符合安全卫生和法律法规的规定。
工艺流程中药饮片生产工艺流程应严格按照中药饮片生产工艺规程执行，确保每个工艺环节符合规定，并按照以下步骤执行：1. 原料准备：根据生产工艺要求，将中药原料进行挑选、称量、洗净、晾至半干等处理工艺。
2. 粉碎处理：原料经过表面处理后，进行破碎、粉碎等工艺处理，确保粉末的细度和密度符合要求。
3. 浸泡处理：将粉末置于浸泡釜，按照原料性质、工艺要求和浸泡时间要求进行浸泡处理。
4. 杀菌烘干：经浸泡处理好的原料粉末，在烘干前需先行杀菌，确保原料不含细菌、霉菌，之后再进行自然或人工烘干。
5. 制成饮片：经过前述工艺步骤，可进行挤压、成型制成中药饮片。
6. 包装存储：对制成的饮片按规定进行包装、贴标、存储，并严格按照相关要求进行记录和档案保存。
操作规范在中药饮片生产过程中，各生产环节操作人员应严格按照下列操作规范：1. 职责：严格按照职责分工、操作流程执行本职工作。
2. 卫生：操作人员应严格遵守洁净生产规范，保持个人卫生和生产环境清洁卫生。
3. 操作：每项操作应经系统培训合格后才能进行，避免违规操作导致饮片质量下降。
4. 工具：使用的工器具、器皿应在使用前经过清洁消毒或蒸气消毒处理，并按规定保养。
5. 废弃物处理：对生产过程中的工艺废液、废渣、废气等废弃物，应妥善处理，不得乱倒、乱排或直接排放。
6. 记录和档案保存：生产中的记录和档案应按照规定保存，确保信息无误可靠，以方便后期追溯和检验。
结论在中药饮片生产过程中，各生产环节操作人员应严格按照操作规范执行，确保中药饮片的质量和安全性，保护消费者健康和安全。
中医行业工作中的中医药中药饮片生产流程与质量管理
中医行业工作中的中医药中药饮片生产流程与质量管理中医药是一门源远流长的医学体系，在现代社会中仍然扮演着重要的角色。
中医药中的药材是中医治疗的重要组成部分，而中药饮片则是中医药在应用时的一种形式。
为了保证中药饮片的质量和安全性，中医行业在中药饮片的生产流程和质量管理方面进行了详细的规定和要求。
一、中药饮片生产流程1. 药材采集与加工：中医药中的草药主要由野生或人工种植的植物组成，药材的采集要在适当的时间和地点进行。
采集之后，药材需要经过清洗、晾干、研磨等工艺加工步骤，最终制成药材粉末。
2. 药材验收：在药材加工之前，需要对药材进行严格的验收。
验收的标准包括药材的种类、产地、外观、气味、质量等方面。
只有通过验收的药材才能进入下一步的加工流程。
3. 药材浸泡与煮制：经过验收的药材将被浸泡在适量的水中，以提取药材中的有效成分。
药材在水中浸泡一段时间后，会被煮制，使药材的有效成分溶解在水中。
4. 汁液浓缩与干燥：药材的汁液会经过浓缩工艺，使其含量更加浓缩。
然后，浓缩后的药液会被干燥，从而制成药材的粉末或颗粒。
5. 包装与贮存：经过干燥的药材粉末或颗粒将被包装成适当的规格，并储存于密封的容器中。
包装和贮存需要在无尘、无虫、无潮湿的环境中进行，以保证药材的质量和安全性。
二、中药饮片的质量管理1. 原材料控制：中药饮片的质量取决于所使用的药材。
因此，中医行业在中药饮片生产中对原材料的质量进行严格控制和管理，确保只使用符合质量标准的药材。
2. 生产过程控制：中药饮片的生产过程中，需要严格控制各个环节，确保生产工艺的标准化和一致性。
作业人员需要按照规定的操作步骤进行操作，并进行记录和检查，以减少生产过程中的差错和损失。
3. 质量检验与监控：中医行业对中药饮片的质量进行严格检验和监控。
这包括对原材料、生产过程中的样品以及最终产品进行质量检测和分析。
只有符合质量要求的产品才能进入市场。
4. 质量追溯与回溯：中药饮片的质量追溯和回溯体系是保障消费者权益和药品安全的重要环节。
明党参炮制生产工艺规程
题目明党参炮制生产工艺规程编码：GY-062-00 页数：共17页第1页编写人编写日期颁发日期审核人审核日期生效日期质量管理部审核审核日期颁发部门：质量管理部批准人批准日期分发部门：生产部1、目的、范围及责任1.1、目的：建立明党参饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于明党参炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：明党参汉语拼音：Mingdangshen2.2药材来源本品为伞形科植物明党参Changium smyrnioides Wolff的干燥根。
4～5月采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至无白心，取出，刮去外皮，漂洗，干燥。
2.3功能主治：润肺化痰，养阴和胃，平肝，解毒。
用于肺热咳嗽，呕吐反胃，食少口干，目赤眩晕，疔毒疮疡。
2.4性味与归经：甘、微苦，微寒。
归肺、脾、肝经。
2.5性状：本品呈圆形或类圆形厚片。
外表皮黄白色，光滑或有纵沟纹。
切面黄白色或淡棕色，半透明，角质样，木部类白色，有的与皮部分离。
气微，味淡。
2.6商品名：明党参2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切片，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
中药饮片最标准工艺规程党参
中药饮片最标准工艺规程党参1 目的2 范围3 责任者4 产品概述5 炮制依据6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件8 质量控制要点9 成品检查方法10 包装材料和包装规格、质量标准11 产品包装标签12 工艺卫生要求、工艺用水质量标准13 主要生产设备与生产能力14 技术安全及劳动保护15 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期16 原辅材料消耗定额17 包装材料消耗定额18 动力消耗定额19 综合利用和环境保护1 目的制定出党参生产加工的工艺规程2 范围适用于本公司党参的生产加工3 责任者生产部、质保部一车间4 产品概述4.1 产品名称：党参DangShen4.2 来源：本品为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。
秋季采挖，洗净，干燥，以根条肥大粗壮，质柔润.香气浓.嚼之无渣者为佳4.3 成品性状：本品为类圆形或椭圆形的厚片，片面淡黄白色至淡黄棕色，有裂隙或发射状纹理，中央有黄色圆心，周边黄棕色至灰棕色，有纵皱纹。
质稍硬或略带韧性，有特殊香气，味微甜。
4.4 功能与主治：补中益气、健脾益肺、养血生津。
用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、嘘喘咳嗽、内热消渴。
4.5 用法与用量：9～12g 4.6 饮片规格:党参 4.7 有效期：二年4.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
4.9 批准文号：5 炮制依据《中华人民共和国药典》20XX年版一部6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件7.1 净制取原药材，去净残茎及杂质，除去泥沙，洗净。
7.2 软化7.2.1 取净党参，再以清水洗净后，放入润药机，按润药机操作SOP操作（SMP-EM1-008），时间约1小时。
7.2.2 至润透为度。
将党参竖向切开,中间无干心既为已透，备切。
7.3 片型规格厚片，厚度2～４mm。
7.4 切制7.4.1 将个装入剁刀式切片机的固定器内，铺平、压紧，以保推进速度一致，切片符合要求。
调整速度后，启动机器切片。
7.5 干燥7.5.1 烘干按DW-1.2-8带式干燥机SOP开起干燥机进行干燥，直至符合规定要求为止。
党参原条工艺规程
岷县顺兴和中药材有限责任公司1．目的编制规范化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制产品质量的基准技术文件。
2．适用范围本标准适用于党参原条的生产3．责任生产技术部、质量部4．产品概述4．1名称党参4．2规格：长度8cm以上，直径0.4cm以上。
4．3生产依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部《甘肃省中药炮制规范》2009年版4．4工艺流程领料拣选清洗挂晒第二次清洗挂晒下串整理晾晒包装5．工艺过程5.1 领料5.1.1 生产技术部部长提前填写批生产指令，下发给生产车间，车间主任复核，确认无误后签字转拣选工序。
5.1.2 拣选工序组长凭批生产指令开具领料单（一式三份），交给车间主任复核并签字后，和拣选岗位操作工一起到原料库领料。
5.1.3 仓库保管员核对领料单的内容与实物一致后，在领料单上签字，由拣选岗位操作工逐件将物料放于秤上，仓库保管员称量、拣选工序组长复核，称量出所领数量，用周转车经物流通道运进拣选间，放于指定位置。
5.2 拣选岗位工艺过程5.2.1 执行“拣选岗位标准操作规程”，将党参原药材摊在拣选台上，,拣出杂质,如虫蛀、霉变、冻条部分，分别装入洁净周转容器。
将杂质统一放于废弃物桶中，中间产品放于周转筐中。
5.2.2 操作结束后，拣选岗位操作工将中间产品放于秤上，在拣选工序组长复核、质量部质监员监控下进行称量；同时由拣选工序组长填写中间产品状态标志卡。
5.2.3 拣选工序组长填写中间产品交接单，质监员签字后转入清洗闷润岗位，放于指定位置。
由清洗挂晒工序组长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，车间主任监督递交并签字。
5.3 清洗挂晒岗位工艺过程5.3.1 执行“清洗挂晒岗位标准操作规程”及“清洗机标准操作规程”。
5.3.2 清洗挂晒岗位操作工将党参放在干净的洗药台上，用符合饮用水标准的水洗涤至表皮洁净、无泥沙。
挂于专用的木架上自然晾晒。
晾晒至原料水分约在20%时，整齐收于干净的周转框内。
10951党参生产工艺规程
③因包装被损坏、内容物已受到污染；
④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；
⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；
⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：
4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；
4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；
7.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
7.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
8. 原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准及检验规程
8.1原辅材料质量标准和检验规程：
表2
物料代码
物料名称
质量标准
YL10950
4.6干燥：将切制好的厚片按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度55℃，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。干燥途中每隔两小时翻药一次。干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过11%。待药材温度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。
1.产品概述
1.1 品名：党参，成品代码CP10951。
1.2 性状:本品呈类圆形的厚片。有特殊香气，味微甜。
1.3 性味与归经：甘，平。归脾、肺经。
1.4功能与主治：健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
1.5 用法用量：9〜30g。
中药饮片生产工艺流程
中药饮片生产工艺流程1、中药饮片生产工艺流程本项目产品涉及普通饮片和毒性饮片，其中毒性饮片所占比例约为总产量的7%，占比很小。
本项目普通饮片和毒性饮片在不同车间独立生产，根据建设单位提供的资料，本项目普通饮片和毒性饮片的生产工序基本一致，简述如下：将收购来的药材分类存入常温仓库和阴冷仓库一定时间以保持药材的质量，然后取出部分仓库中药材进行挑选和整理，将其中不适宜切制或达不到相应要求的药材去除，并将选中的药材整理成型。
将整理成型的药材放入清洗池中进行清洗，除去泥土和杂质，再将其进行切制，全部切制成小的片状物，制成饮片，并进行干燥。
由于药物性质的不同，部分已干燥好的饮片经检验后直接包装进入成品仓库。
一部分饮片需对其进行炒制、蒸煮、煅制或添加醋、食用盐、酒等浸润、炒制等以保证药材的可用性，然后进行包装并送入成品仓库。
下图二表示普通饮片生产工艺流程图及产污环节，图三表示毒性饮片生产工艺流程图及产污环节：图二普通饮片生产工艺流程图及产污环节图三毒性饮片生产工艺流程图及产污环节现将项目涉及的各生产工序分别简述如下：（1）拣选：人工采用不锈钢筛网（10目左右），筛除细小、少量的泥沙后挑选去除杂质、虫蛀霉变药材及药材非药用部位，该环节在倾倒出原药材及网筛泥沙过程中会产生粉尘，挑选过程中会产生废药材及细砂石。
（2）洗药：将拣选后的药材用清洁容器盛装转入连续式循环洗药机对药材进行清洗，同一批次仅清洗一种药材，清洗废水经循环利用后外排。
（3）切药：利用切药机按各药材品种《工艺技术卡》的规定选择适当的切制形状（切薄片1-2mm，切厚片2-4mm，切段10-15m，切块8-12mm，切细丝2-3mm，切粗丝5-10mm），切制过程中由操作人员随时观察切制片形的好坏，每30分钟作一次抽检，该环节主要产生少量粉尘和噪声。
（4）炮制（蒸、炒、炙）：由具有丰富经验的老药工、中药技师，对药材进行蒸、炒、炙等加工炮制，以达到改变或促进药物性能、提高药物疗效、消除或降低药物的毒性、刺激性或副作用等目的。
中药饮片加工炮制工艺规程通则
中药材应经过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制—-切制前的水处理—-切制—-饮片干燥饮片炮制——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分，除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。
1．挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小、粗细等进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。
2．筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质，使其达到净度。
3．风选风选是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，一般可用簸箕扬簸，使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。
4．水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法.5．去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物，一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。
②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎.6．去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物.②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮，如苦杏仁、桃仁等，可用法去皮.7．去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛，吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除去，消除其副作用，常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8．去心“心"一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位，二是分离药用部位。
去心的方法因药而异，如远志去心，可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣，其木质部与皮部脱离,抽去木心。
9．去芦“芦”又称“芦头"，一般指药物的根茎、叶茎等部位。
10．去核有些果实类药物，常需用果肉而不用核或种子，其中有的核（或种子）属于非药用部位.去核方法：质地柔软者，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。
党参(片)、米炒党参生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立党参（片）、米炒党参生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：党参（片）、米炒党参生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版、T/CATCM 005-2018。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：党参（片）、米炒党参5.1.2规格：段、节、厚片5.1.3性状：党参段：呈短圆柱形，长0.6cm～1.0cm，直径0.4cm～1.5cm。
表面灰黄白色、黄棕色至灰棕色，有稀疏环状横纹或无，具有抽缩的皱纹，可见横长皮孔样突起。
质稍硬，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡灰黄白色至淡棕色，木部淡灰黄色。
有特殊香气，味微甜。
党参节：呈长圆柱形，长3cm～5cm，直径0.4cm～1.5cm。
党参片：本品呈类圆形的厚片。
外表皮灰黄色、黄棕色至灰棕色，有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。
切面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色，有裂隙或放射状纹理。
有特殊香气，味微甜。
米炒党参：本品形如党参片，表面深黄色，偶有焦斑。
5.1.4企业内部代码：党参米炒党参5.1.5性味与归经：甘，平。
归脾、肺经5.1.6功能与主治：健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
5.1.7用法与用量：9～30g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：米。
每100kg党参片，用米20kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 党参（鲜制）生产工艺流程图1：注：※为质量控制要点。
人参生产工艺规程
编号：GYG01-0087人参生产工艺规程禹州市凯旋药业有限公司人参生产工艺规程目录1、产品概述2、标准依据3、工艺流程图4、生产操作要求5、包装6、质量标准及检查方法7、工艺卫生8、技术安全及劳动保护9、定员定额与生产周期10、动力消耗定额11、综合利用和环境保护一、目的：建立人参生产工艺规程，用以规范人参饮片生产操作，确保药品质量符合预定用途和质量标准要求。
二、范围：本规程适用于公司人参饮片生产操作的全过程。
三、责任：生产技术部、车间主任、生产操作人员对本规程的实施负责。
四、内容1.产品概述1.1产品名称及产品代码：人参C010871.2产品类别、规格、批量及制法1.2.1产品类别：中药饮片1.2.2规格：薄片。
1.2.3批量：30kg～3000kg1.2.4制法：人参润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎。
1.3所用原、辅材料1.3.1原料：人参，代码：Y01087，用量：依据生产批量。
1.4产品特点1.4.1 性状【性状】人参为圆形或类圆形薄片。
表面灰白色，显菊花纹，粉性，体轻，质脆。
有特异香气，味微苦，甘。
1.4.2 性味与归经【性味与归经】甘、微苦，微温。
归脾、肺、心、肾经。
1.4.3 功能与主治，用法与用量，注意、储存等。
【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。
用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷。
【用法与用量】3～9g ，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g ，一日2次。
【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。
【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。
1.4.4 其它【贮存期】暂定二年。
2.标准依据《中国药典》2010年版一部 3．工艺流程图11.0%4.生产操作要求4.1润制4.1.1 生产场所及设施设备生产场所：普通饮片洗药间使用的设施设备：洗药池：编号：2P013-1、2P013-24.1.2操作4.1.2.1 操作前准备：①查验操作场所、设施设备等清洁、清场是否符合生产条件，并更换相应状态标示。
1党参生产工艺规程
1党参生产工艺规程文件编号：LT0100100山西振东道地药材部门：生产部题目：党参生产工艺规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 产地：山西.甘肃。
1.2 规格：段5～10mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部。
3 工艺流程党参择洗润切制干燥过净包装4 炮制工艺操作要求4.1 炮制工艺过程及条件4.1.1 择：择净杂质及非药用部位。
4.1.2 洗润：取党参药材，置润药框中，用清水喷润，堆润至透。
滋润时间：约4～24h。
4.1.3 切制：切段5～10mm。
4.1.4 干燥：烘干，低温干燥，温度在60℃以下，厚度在2cm 以下。
4.1.5 过净：用筛药机筛去碎末。
4.1.6 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
4.2 注意事项：烘干温度不宜过高，以免变色或变焦，党参烘干后应提前取下，不要过干，晾凉后包装。
5 原料规格（等级）质量标准符合文号编码 LT－TS－0300100 要求。
6 中间产品.成品质量标准符合文号编码 LT－TS－0301800. LT－TS－0303600 要求。
文件编号：LT0100100部门：生产部题目：党参生产工艺规程第2 页共2 页7 成品贮存及注意事项置通风干燥处，防蛀。
8 工艺卫生要求符合文件编码 LT0300800 要求。
9设备（表9-29）表9-29 生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号洗药机 XY-720 网带式干燥机 QG－26剁刀式切药机QW300 型包装机平面振动筛 SBZ180010 消耗定额（表9-30）表9-30 消耗定额合计品名规格耗率/％成品率/％挑选耗率/％切烘耗率/％炮炙耗率/％包装耗率/％党参片23775792%10)(()kg药材投料量成品量成品率1%原药材投料量挑选后净药材量挑选耗率 )(()k净药材投料量切制烘干过净后饮片量切烘耗率10g包装投料量包装成品量包装耗率11 包装规格双层编织袋：70cm×115cm规格：25kg/袋。
中药饮片生产工艺流程
中药饮片生产工艺流程中药饮片是将中药材经过一系列工艺加工，制成易于服用和保存的片剂。
它是一种常见的中药剂型，具有服用方便、药效稳定等特点。
下面将介绍中药饮片的生产工艺流程。
一、原料采集与准备：首先，需要选择优质的中药材作为原料。
中药材要求无虫蛀、无霉变、色泽鲜亮、气味纯正，且符合相关药典规定。
然后，对原料进行洗净、挑选和晾干等处理，以确保质量。
二、研磨粉碎：将经过处理的中药材进行粉碎。
通常采用机械研磨的方法，如碎药机、细碎机等设备，将中药材研磨成适合制片的粉末。
三、浸泡浸出：将研磨好的药粉放入容器中，加入适量的水、酒精等溶剂进行浸泡浸出。
根据不同药物的特性，可以采用常温浸泡、加热浸泡、蒸馏浸泡等不同的浸泡方法。
使药粉中的有效成分充分溶于溶剂中。
四、滤液过滤：经过浸泡浸出后，需要进行滤液过滤。
将药液放入滤器中，使用滤纸或滤网对药液进行过滤，去除杂质和悬浮物。
五、浓缩煎煮：将过滤后的药液转入煮锅中进行浓缩煎煮。
借助设备如电加热锅、蒸锅等进行煎煮，使药液逐渐浓缩，除去多余水分。
六、混合制片：将浓缩后的药液与辅料进行混合。
在制片过程中，可以加入黏合剂、润滑剂等辅料，以提高饮片的质量。
七、成片压制：将混合好的药物料放入压片机中进行成片压制。
通过一定的压力和温度，使药物料变成形状规整的片剂。
八、晾干包装：将制成的饮片放在通风干燥的地方进行晾干。
使饮片中的残余水分蒸发，确保片剂的稳定性和保存期限。
然后，将晾干的饮片进行包装，通常使用铝塑包装袋或玻璃瓶等密封包装材料。
九、质量检验：对成品饮片进行质量检验。
主要包括外观质量、含量测定、污染物检测、微生物检验等多项指标，以确保饮片的质量安全。
十、出厂销售：经过质检合格后，饮片可以出厂销售。
将成品饮片存储在避光、防潮、干燥的环境中，并按照相关规定进行包装、标签贴附和储存，以保障产品的质量和有效期。
以上是中药饮片的生产工艺流程。
在生产过程中，需要严格控制各环节的质量，确保药材的质量和加工的安全性，以制得出高质量的中药饮片。
10011人参饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：人参，成品代码CP10011。
1.2 性状: 本主根呈纺锤形或圆柱形片，。
质较硬，香气特异，味微苦、甘。
1.3 性味与归经：甘、微苦，微温。
归脾、肺、心、肾经。
1.4功能与主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。
用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。
1.5 用法用量：3〜9g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g，一日2 次。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方人参2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，润透，切薄片，干燥或用时粉碎、捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
党参生产工艺规程
1.目的成立党参生产工艺规程，使其生产标准化，标准化。
2.范围适用于本公司中药饮片车间党参的生产。
3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产。
工艺技术人员：负责生产进程的审核。
QA：负责生产进程的监控。
质管部、生产部：监督治理。
4.内容产品概述：中文名：党参汉语拼音：Dangshen来源：本品为党参的切制加工品。
包装规格：每批包装指令要求的包装规格。
贮藏：置通风干燥处，防蛀。
炮制依据和处方：炮制依据：《中华人民共和国药典》2020年版一部。
处方：党参，投料量：20kg-1000kg工艺流程图：所执行的标准及操作规程：炮制工艺的操作要求和技术参数：批生产前预备：QA依据《批生产前预备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料和生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。
拣选：将要拣选的党参置于干净工作台上，除去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量≤2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，（在标志单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。
填写“党参拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。
将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至洗药工序。
洗药：将拣选后的党参放入洗润池内，加入饮用水（水位超过药面约5cm）进行淘洗，洗去泥沙。
洗净后捞起，装入带孔的不锈钢料框中沥去水。
将沥去水的党参掏出，装入干净的周转桶内，加盖密封，贴上“容器标识单”，称量，记录重量。
填写“党参洗药生产记录”交工艺员或车间主任复核。
将洗净后的经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至切制工序。
切制：依照《中国药典》一部及企业内控标准，党参的切制长度为25～35mm。
设备操作参见《QY-300高速裁断往复式切药机操作规程》。
调试厚度：依照《QY-300高速裁断往复式切药机操作规程》所示的调剂方式进行调剂长度，具体调剂方式如下：第一调整棘轮齿数为5格，然后开动机械，按刻度换算表上数值所示，将单格棘轮长度调为6mm，即在机械运转的情形下，提升拨杆定位锁小球，将左侧拨杆调为“2”档，将右边拨杆调为“C”档，投入少量药材试切，直至长度符合要求（25～35mm）为止。
一种党参饮片的炮制工艺[发明专利]
![一种党参饮片的炮制工艺[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/01cfd73c6f1aff00bfd51ec1.png)
专利名称：一种党参饮片的炮制工艺专利类型：发明专利
发明人：周娟
申请号：CN201210304658.2
申请日：20120824
公开号：CN102872183A
公开日：
20130116
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种党参饮片的炮制工艺，依次按照以下步骤进行：秋季采挖党参，洗净，晒干。
将党参摊开，拣去不能入药的杂质以及变质失效的部分，或分离不同的药用部位。
用高压冲洗器将党参表面的泥土、灰尘、霉斑以及其他不洁物质洗去；稍闷润，润至透，取出。
将闷润后的党参切制成长度为8-15mm长段。
将切断后的党参放入烘干机内烘干，温度控制在55℃-60℃，直至党参水分控制在7-13.0%。
申请人：周娟
地址：236800 安徽省亳州市谯城区白果树街122号
国籍：CN
代理机构：安徽合肥华信知识产权代理有限公司
代理人：余成俊
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
范围：适用于党参饮片的生产。
责任：生产部、质量保证部、饮片车间。
内容：1标准依据：1.1《中华人民共和国药典》2010年版•第二增补版1.2湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）2产品概述：2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
2.2【炮制】:2.2.1《中华人民共和国药典》2010年版•第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。
2.3【性味与归经】甘，平。
归脾、肺经。
2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
2.5【用法与用量】9～30g。
2.6【注意】不宜与藜芦同用。
2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
3 产品代码、名称、规格及包装形式：4.1党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。
4.2党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。
4.3党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。
5 生产工艺操作步骤和主要技术参数：5.1 党参（亘货）：5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。
5.1.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。
5.1.3干燥：将净选合格的党参，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度，将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入包装工序，交接双方复核。
5.1.4包装：将干燥后的药材转入包装操作间，按照《批生产指令》领取包材，按照包装形式要求包装。
5.2 党参（长段片）：5.2.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。
5.2.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。
5.2.3洗净：将净选合格的党参，至洗药池内，用流动的饮用水清洗干净，沥干余水，至润药框中，转入润药工序。
5.2.4润透：将洗净沥干余水的党参至润药间，润透，连同润药框转入切制工序，交接双方复核。
5.2.5切制：将润透的党参，至手工切药室，切3～5cm，至不锈钢药斗中，转入干燥工序，双方复核。
5.2.6干燥：将切制好的党参长段片，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度；或至带式穿流干燥机传送带上，厚度不超过4cm，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度。
将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入分选工序，交接双方复核。
5.2.7分选：将干燥后的党参至净选操作间分选，分选标准：5.2.7.1党参特等片：3-5cm长段片；直径大于1.1cm片约占1/10；最小片直径不得小于0.8cm。
5.2.7.2党参一等片：3-5cm长段片；直径大于1.0cm片约占1/10；最小片直径不得小于0.6cm。
5.2.7.3党参饮片：3-5cm长段片；直径大于0.7cm片约占1/10；最小片直径不得小于0.55cm。
5.2.7.4党参三等片：3-5cm长段片；直径大于0.6cm片约占1/10。
5.2.7.5 尾料：剩余不符合以上等级的无规则片型。
5.2.8请检：将分选后的药材，盛装于编织袋中，称重，挂上标识卡，填写中间产品入库单，转入净料库，双方复核，同时填写请检单，通知QA取样送检。
5.2.9包装：中间产品检验合格后，依据生产指令，从净料库领取党参，从包材仓库领取包材，按照包装形式要求包装。
5.3 党参（厚片）：5.3.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。
5.3.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。
5.3.3洗净：将净选合格的党参，至洗药池内，用流动的饮用水清洗干净，沥干余水，至润药框中，转入润药工序。
5.3.4润透：将洗净沥干余水的党参至润药间，润透，连同润药框转入切制工序，交接双方复核。
5.3.5切制：将润透的党参，至手工切药室，切0.3cm～0.5cm；或至机械切药间，用直线往复式切药机，切药厚度设置为0.5cm。
将切好的党参至不锈钢药斗中，转入干燥工序，双方复核。
5.3.6干燥：将切制好的党参厚片，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度；或至带式穿流干燥机传送带上，厚度不超过4cm，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度。
5.3.7请检：将干燥后的药材，盛装于编织袋中，称重，挂上标识卡，填写中间产品入库单，转入净料库，同时填写请检单，通知QA取样送检。
5.3.8包装：中间产品检验合格后，依据生产指令，从净料库领取党参，从包材仓库领取包材，按照包装形式要求包装。
6 生产工艺操作要求：6.1生产前必须进行工前检查，取得清场合格证，并签发生产合格证方可进行生产。
6.2净选后的药材不得直接接触地面。
6.3晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
6.4使用流动的饮用水洗涤中药材，用过的水不得用于洗涤其他中药材。
6.5不同的药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。
6.6同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片，生产操作应当有有效的隔离措施。
6.7生产结束，必须进行清场，并有记录。
7 包装操作流程：7.1产品代码：212008088，产品名称：党参，规格：特等，包装形式：0.25kg/袋。
包装流程：领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→装外袋→封口→贴标签→装件（箱）7.2产品代码：213008033，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：100g/袋×160袋/件。
包装流程：领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→外袋贴标签→装外袋→封口→装件（箱）7.3产品代码：213008139，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：50g/袋×160袋/件。
包装流程：领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→外袋贴标签→装外袋→封口→装件（箱）7.4产品代码：213009033，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：128g/袋×120袋/件。
包装流程：领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→外袋贴标签→装外袋→封口→装件（箱）7.5产品代码：213009881，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：10g/袋。
包装流程：领料→小袋包装→贴标签→装外袋→封口→装件（箱）7.6产品代码：201000200，产品名称：党参，规格：特等片，包装形式：1kg/袋×20kg/件。
包装流程：领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件（箱）7.7产品代码：201000201，产品名称：党参，规格：一等片，包装形式：1kg/袋×18kg/件。
包装流程：领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件（箱）7.8产品代码：201000203，产品名称：党参，规格：三等片，包装形式：0.5kg/袋×18kg/件。
包装流程：领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件（箱）7.9产品代码：201000204，产品名称：党参，规格：亘二等，包装形式：1kg/袋×20kg/件。
包装流程：领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件（箱）7.10产品代码：201000205，产品名称：党参，规格：亘三等，包装形式：1kg/袋×20kg/件。
包装流程：领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件（箱）8 包装工艺操作步骤：8.1领料：根据《批生产指令》或《批包装指令》，从上工序领取党参，或填写领料单从净料库领取党参药材，领料人、发料人双方复核；根据《批生产指令》或《批包装指令》，填写领料单，从包材库领取所需包装材料，领料人、发料人双方复核。
8.2 装袋、装内袋：依据包装形式规定的袋装数量，盛装与袋装量接近的药材。
8.3 称量：将装好袋或装好内袋的药材至电子秤准确称量。
8.4小袋包装：根据《批生产指令》或《批包装指令》，调试好背封手投式自动包装机，设定好背封温度，准确称量指令规定数量的药材，至背封手投式自动包装机中进行小袋包装。
8.5放合格证、干燥剂、脱氧剂：根据《批生产指令》或《批包装指令》，往准确称量好的药材内放入指令规定数量的合格证、干燥剂、脱氧剂。
8.6 抽真空：调试好真空包装机真空压力，将需要抽真空的药材至真空包装机中进行真空包装。
8.7 贴标签、外袋贴标签：根据《批生产指令》或《批包装指令》喷码、打码、打印信息，调试好喷码机（热打码机/打印机），经QA复核，对标签进行赋码。
将赋码后的标签贴在产品开发指定的位置。
8.8 装外袋：将装好内袋的产品根据《批生产指令》或《批包装指令》规定的数量装入贴好标签的外袋。
8.9 封口：根据《批生产指令》或《批包装指令》，调试好多功能薄膜封口机或脚踏式封口机，进行封口。
8.10装箱：根据《批生产指令》或《批包装指令》指定的，将待装件（箱）产品准确计数，装入编织袋或纸箱，打包，。
9 包装工艺操作要求：9.1包装前必须进行工前检查，取得清场合格证，并签发生产合格证方可进行生产包装。
9.2称量前检查称量器具是否在校准有效期内，称量净重控制在包装形式规定重量±1g以内。
9.3赋码、贴标过程应仔细核对标签内容（品名、规格、包装形式、批号、生产日期、有效期至、产地）与本批生产内容一致。
赋码过程要求字迹清晰、内容准确无误。
贴标过程要求位置端正，不偏不斜，不易脱落。
9.4封口要求严实，真空包装不易胀气，封口处整洁干净，无皱缩，不易脱开。