PET塑料瓶盖臭氧线灭菌验证报告
臭氧消毒效果验证
传递窗验证方案编号：日期：2010年5月批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准,符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP,同意按此方案实施验证。
录1.目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区（室）进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
2范围通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.职责3.1设备部：制定验证方案；执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；编制验证报告。
3.2质量保证部：•支持验证方案；•审阅验证方案的格式；•为书写方案的人员提供指南；•为方案的实施提供具体的时间；•审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训;•维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；•审查和批准验证方案和验证报告。
3.3质量检验部：•协助确定方案中检测方法;•配合验证的实施工作；•完成相关的检测工作，出据检验报告。
3.4验证小组成员：系统简介我公司生产的可移动JA-100C臭氧发生器可对接在空调机组上，将臭氧出气管直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区（室）进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
灭菌验证报告
灭菌验证报告报告编号：XXX报告时间：XXX年XX月XX日报告单位：XXX公司报告人：XXX一、总述本次灭菌验证是为了确保在本公司的生产流程中，所使用的灭菌方法能够有效地杀灭生物污染，并达到所需的灭菌目的。
二、验证方法1. 实现标准本次灭菌验证的实现标准为国际上广泛应用的ISO （International Organization for Standardization）标准，具体为ISO10993-1。
该标准为生物学评价医疗器械材料的部分标准，其中包括了灭菌实验的评价方法。
2. 实验设备及材料本次实验所使用的设备及材料如下：(1) 灭菌仪(2) 灭菌指示纸(3) 细菌培养基(4) 细菌悬液(5) 封闭容器3. 实验步骤(1) 准备验证材料本次验证所使用的验证材料选用了本公司最常使用的产品，分别为产品A、产品B、产品C。
(2) 处理验材将所选的验证材料用本公司规定的灭菌方法进行灭菌处理，使其达到所需的灭菌状况。
(3) 实验操作按照ISO标准的相关要求，在不同条件和时间下，对灭菌指示纸进行检测和评估。
同时对灭菌过程中出现的异常情况，如设备故障、处理不均等情况进行记录，并对其进行合理的解释和处理。
(4) 结果分析得到了实验结果后，对结果进行仔细的分析。
判断各个验证材料是否满足灭菌要求。
对于未满足要求的材料，进行原因分析，找到其问题所在，并在以后的生产过程中予以防范和纠正。
三、实验结果经过上述实验及结果分析，我们可以得到如下结论：1. 本公司的灭菌方法已经达到了ISO标准下的要求。
2. 验证材料样品均符合灭菌要求。
3. 验证过程中未发现任何异常情况。
四、结论本次灭菌验证实验结果表明，本公司在生产流程中所采用的灭菌方法和设备已经被证实是有效的，能够有效地杀灭生物污染。
对于未满足要求的材料，我们已经找到了其问题所在，会在以后的生产过程中进行合理的防范和纠正，以确保所有材料达到所需的灭菌要求。
臭氧发生器消毒效果验证报告
臭氧发生器消毒效果验证报告
报告编号：
设备编号：
验证小组成员：
验证执行日期：
验证项目负责人：
批准人：
批准日期：
一、验证记录： 1.0 设备安装确认 1.1设备材料确认
检查结果 ：
确认人： 复核人： 确认日期：
检查结果 ：
确认人： 复核人： 确认日期：
检查结果 ：
确认人： 复核人：
确认日期：
2.0 设备性能确认
开启空调净化系统，在开启臭氧发生器消毒前，按照沉降菌检测标准操作规程操作，检测各个主要操作间的沉降菌情况，每个操作间选择两个点进行检测，采样点的位置离地0.8m ～1.5 m （略高于工作面）然后，按照臭氧发生器标准操作规程操作，连续开启臭氧发生器2小时，测定其沉降菌数，观察沉降菌是否有所下降。
沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
第二次：
沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
二、验证结论：
1.0 验证结论：
按照批准的臭氧发生器消毒效果验证方案进行验证，通过对臭氧发生器消毒效果的验证，证明该臭氧发生器消毒效果能力确实能满足生产工艺要求，准予投入生产使用。
2.0评价和建议：
2.1 再验证周期：每连续使用一年至少作一次再验证。
更换、大修或停运三个月以上作一次再验证2.2 验证方案合理、可行性；
2.3 验证过程按计划进行，未出现异常情况；
2.4 验证结论可信，予以批准；
2.5 本设备为生产过程的关键设备之一，每年度需要对其再次验证。
臭氧消毒效果验证方案及报告
1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。
我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。
2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。
4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。
QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。
5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。
4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。
①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。
结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。
PET塑料瓶盖臭氧线灭菌验证报告
江门量子高科生物股份有限公司臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件--生产三课2011年1月臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________验证小组:组长：彭辉跃（生产部）签名/日期：组员：谢景强（工程部）签名/日期：李业宏（生产部）签名/日期：郑海源（质保部）签名/日期：莫建文（质保部）签名/日期：杨竞辉（质保部）签名/日期：冯坚良（质量管理委员会）签名/日期：报告：杨竞辉签名/日期：部门：质保部日期：2011-01-20目录1.验证背景…………………………………………第 4页2.验证目的…………………………………………第 4页3.验证范围…………………………………………第 4页4.验证地点…………………………………………第 4页5.验证对象…………………………………………第 5页6.验证设备…………………………………………第 5页7.验证试验所评估的指标…………………………第 5页8.验证试验的阶段分布……………………………第 5页9.验证方法…………………………………………第 6页10.验证周期…………………………………………第 13页11.验证结果汇总……………………………………第 13页12.验证结论…………………………………………第 13页13.验证报告…………………………………………第 13页14.验证证书…………………………………………第 14页一、验证背景臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。
其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。
利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。
内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。
臭氧验证报告
臭氧验证报告臭氧消毒验证报告目录一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、适用范围 (4)四、验证小组成员与职责 (4)五、验证相关文件与参考资料 (5)六、验证内容 (5)七、验证结论： (10)八、最终评价： (11)九、再验证周期 (11)洁净区臭氧消毒验证方案一、概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，结构不稳定，很快自行分解成氧（O2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破），不存坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。
二、验证目的通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。
三、适用范围适用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。
四、验证小组成员与职责根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：五、验证相关文件与参考资料六、验证内容6.1运行确认（臭氧浓度测试）6.1.1目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计要求。
6.1.2合格标准：臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。
消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。
塑料抗菌效果评价报告模板
塑料抗菌效果评价报告模板1. 研究目的本报告旨在评估塑料制品的抗菌效果，以提供有关这些制品在实际应用中的表现的重要信息。
2. 背景介绍在现代生活中，塑料制品被广泛应用于各行各业，特别是在食品、医疗等领域。
然而，塑料制品的表面往往存在大量的细菌和微生物，这些微生物可能对人体造成威胁。
因此，塑料制品的抗菌能力成为一个重要的研究领域。
3. 研究方法本研究选取了几种常见的塑料材料，并使用了以下方法对其进行了抗菌能力的评价：（1）细菌种类的筛选从现实生活中常见的菌种中，选择几种具有代表性的细菌并进行筛选，包括但不限于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
（2）抗菌试验将选定的塑料材料切割成一定大小的样品，然后将其分别置于含有菌液的培养皿中，观察一定时间内对菌落的生长情况。
（3）数据处理根据生长情况的观察结果，统计出样品中不同种类的菌落数量，进而计算出杀菌率等相关指标。
4. 实验结果（1）抗菌试验结果经过抗菌试验，我们发现，不同塑料材料的抗菌效果存在较大的差异。
其中，一些材料具有较好的抗菌能力，对一些菌种的生长起到了很大的抑制作用；而另外一些材料的抗菌效果虽然不如前者显著，但依然能够在一定程度上抑制菌落的生长。
（2）指标计算结果为了更直观地客观评价各种材料的抗菌能力，我们还计算了一系列指标，包括菌落数量变化、杀菌率、生长抑制率等。
通过数据的处理和统计，我们得出了详细的评价结果报告，其中包括不同指标的具体数值、对应的评级等。
5. 结论通过本次实验的抗菌效果评价，我们得出以下结论：•塑料制品的抗菌效果存在较大的差异；•一些材料具有较好的抗菌能力，对一些菌种的生长起到了很大的抑制作用；•不同指标有一定的相关性，可以综合考虑不同的指标来综合评价材料的抗菌能力；•本次实验的评价方法具有一定的参考价值，但仍有待实际应用中更广泛验证。
6. 参考文献[1] 金中梁，王琼. 抗菌塑料材料及其应用[J]. 材料导报, 2015, 29(8):123-125.[2] 杜波. 抗菌剂在食品包装材料中的应用[J]. 包装工程, 2017, 38(02):119-122.7. 致谢感谢本次实验的指导教师、实验室工作人员以及所有协助完成实验的同学们，才有了本次实验的圆满完成。
PET瓶及盖清洗消毒工艺验证方案
加多宝集团开封加工厂PET瓶及盖清洗消毒工艺验证方案1 目的规定了PET瓶及盖清洗消毒工艺的验证要求和方法，确认PET瓶洗瓶机、洗盖机清洗消毒效果达到加多宝公司要求。
2 适用范围适用于开封加工厂PET无菌灌装凉茶饮料投产前PET瓶及盖清洗消毒工序工艺的验证。
3 术语无4 职责4.1 加多宝品管部：负责制定验证方案及表格，负责验证的实施、过程监控。
4.2 加多宝品控部：负责验证的实施、过程监控。
4.3 北京汇源集团开封公司生产部：负责验证时具体的设备设施及相应工序的操作。
4.4 北京汇源集团开封公司品控部：负责验证过程所需要的实验物品的准备和记录相关实验数据。
4.5 其它相关部门应配合和协助完成此次验证工作；5 工作流程图无6 验证方案6.1 验证前的准备工作6.1.1 所有的计量器具（包括电子秤、温度表、压力表等）应经过检定或校准合格。
6.1.2 按《PET瓶装王老吉凉茶饮料外加工合同技术附件》中“过程质量控制要求”制备消毒液和无菌水。
6.1.3 调整设备使PET瓶及盖消毒清洗工序的各工艺参数达到“过程质量控制要求”规定。
6.1.4 尽量选取受污染程度较深的PET瓶和盖作为验证样品。
6.1.5 检测验证样品PET瓶和盖的菌落总数。
6.2 PET瓶洗瓶工工序验证6.2.1 实验样瓶的准备6.2.1.1 取至少840个(70*12)检验合格的空瓶，确认瓶内无任何异物；6.2.1.2 取与洗瓶机洗瓶头数量相等的70个合格的空瓶为第1组，对每个空瓶进行编号，按顺序为1-0，1-1，1-2，1-3……1-70，将编号注明于瓶身上，编号为1-0的空瓶用白瓶；按照上述方法做同样的样瓶五组，并进行编号（后面组的样瓶不用白瓶），如第二组的编号为2-1……2-70，以此类推，即共制作12组样瓶；6.2.1.3 用计量检定合格的、精度为0.1g的电子称称量上述12组样瓶中各个空瓶的重量并对应编号做好记录；6.2.1.4 用废弃瓦楞纸箱单层制作1-2cm2纸片，用报废空瓶碎片制作2mm*2mm空瓶碎片；6.2.1.5 将上述纸片及空瓶碎片用水润湿；6.2.1.6 第1组至第6组样瓶中放入润湿的纸片2片，第7组至第12组样瓶中放入润湿的空瓶碎片2片。
产品灭菌验证报告
产品灭菌验证报告1. 研究目的本报告的目的是验证XXX公司生产的产品在灭菌过程中的有效性和可靠性，以确保产品达到符合标准要求的灭菌水平。
2. 研究方法在进行产品灭菌验证之前，我们首先明确了灭菌过程中需要掌握的关键参数和验证方法。
根据标准要求，我们选择了XXX方法进行验证。
具体方法如下： - 步骤1：准备样品按照生产过程中典型的最大负荷情况，选取适当的样品进行灭菌验证。
确保所选样品符合实际生产情况，能够充分代表整个产品批次。
- 步骤2：灭菌处理将样品放入灭菌器中，按照预定的灭菌工艺参数进行处理。
灭菌器的温度、湿度、时间等参数需要严格控制，以确保灭菌过程的有效性。
- 步骤3：样品收集在灭菌处理结束后，从不同位置采集样品，并确保样品的代表性和符合要求的灭菌标准。
- 步骤4：菌落计数采用标准的菌落计数方法，对收集到的样品进行菌落计数。
根据验证结果，判断灭菌过程是否满足标准要求。
- 步骤5：数据分析与报告撰写根据菌落计数结果，对灭菌过程进行数据分析，并撰写灭菌验证报告。
3. 结果分析根据菌落计数结果，我们得到了以下验证结果： - 样品A：经过灭菌处理后，菌落计数为0，在灭菌过程中完全达到了标准要求。
- 样品B：经过灭菌处理后，菌落计数为10，略高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了重复验证，并得到了类似的结果。
经过分析发现，可能是灭菌过程中存在一些较小的问题，可能需要对灭菌参数进行微调。
- 样品C：经过灭菌处理后，菌落计数为100，明显高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了多次验证，并得到了一致的结果。
通过进一步分析发现，灭菌过程中可能存在较大的问题，需要进行灭菌工艺的优化和改进。
4. 结论根据上述验证结果，我们得出以下结论： - 样品A在灭菌过程中完全达到了标准要求，灭菌工艺可靠可行。
- 样品B在灭菌过程中略高于标准值，可能需要对灭菌参数进行微调，以确保达到灭菌要求。
- 样品C在灭菌过程中明显高于标准值，需要对灭菌工艺进行优化和改进，以提高灭菌效果。
洁净区臭氧消毒验证报告(2021整理)
洁净区臭氧消毒验证报告1 验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。
2 验证范围固体制剂30万级洁净区。
3 责任者生产部、质量部、固体制剂验证小组。
4 验证小组成员5 引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。
6 验证进度及安排7 验证内容7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。
7·2 预确认7·2·1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c 、消毒空间体积（V ）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V 1，HVAC 系统风管容积为V 2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V 3。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
WORD文档，可下载修改最终灭菌医疗器械的包装验证报告包装材料和系统的验证包装材料的选择评估内容：包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。
判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
评价项目：外观、热封强度、包装完整性。
判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。
判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。
判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。
判定结论：验证人：日期：复核人：日期：包装材料与灭菌过程的相适应性A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按GB15980-1995、GB试验结论验证人：日期：复核人：日期：B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999无菌性检测：验证人：日期：复核人：日期：灭菌袋热封强度检测：验证人：日期：复核人：日期：包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。
臭氧灭菌效果验证
#########生产线 臭氧灭菌效果验证方案#########有限公司验证目录1 引言 1. 1 概述1. 2 验证小组成员 2 目的 3 适用范围4 验证判定标准5 验证条件确认5. 1 验证用仪器检验清单确认 5. 2 文件或资料确认 5. 3 检验方法确认 6 验证内容及步骤6. 1 臭氧浓度分布测试 6. 2 沉降菌测试6. 3 臭氧消毒时间间隔的测试7 洁净区中重要机械表面细菌数的测定 8 验证结果记录及分析 8 验证结论及再验证 9 验证计划 1 引言臭氧灭菌效果验证方案批准编号：########内容 项目 职位/姓名签名 日期 起 草 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人1. 1 概述臭氧(O)是氧的同素异形体，由三个氧原子(O)组成。
由于臭氧在常温下结3）和单个氧原子（O）后者具有很强的活性，构极不稳定，很快自行分解成（O2对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破），坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通的氧分子（O2不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，对HVAC系统(净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。
同时在开启臭氧消毒前,打开洁净区域中机械的保护盖对其进行消毒，也能达到灭菌效果。
本次验证是对KCF-W150B型臭氧发生器的一次性灭菌的效果验证。
KCF-W150B型臭氧发生器放置在空调房间，和编号为########的净化空调系统相连。
消毒时，启动空调机及臭氧发生器，关闭相应的新风进口和########的风机，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环。
PET瓶子食品内包材紫外杀菌验证方案
江门量子高科生物股份有限公司UV杀菌线灭菌一生糖瓶子验证方案----生产三课2010年12月UV杀菌线灭菌一生糖瓶子验证方案□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________ 验证小组:组长：彭辉跃（生产部）签名/日期：组员：谢景强（工程部）签名/日期：李业宏（生产部）签名/日期：郑海源（质保部）签名/日期：莫建文（质保部）签名/日期：杨竞辉（质保部）签名/日期：冯坚良（质量管理委员会）签名/日期：报告：杨竞辉签名/日期：部门：质保部日期：2010-12-26目录一．验证背景 (4)二．验证目的 (4)三．验证范围 (4)四．验证地点 (4)五．验证对象 (4)六．验证设备 (4)七．验证试验所评估的指标 (4)八．验证试验的阶段分布 (4)九．验证过程 (5)十．验证结果汇总 (8)十一．验证结论 (9)十二．验收成员 (9)十三．实施安排 (9)十四．验证结果审批 (10)十五．验证证书 (11)一、验证背景第三生产车间一生糖生产线准备投入生产，对内包材的消毒效果进行验证。
二、验证目的验证一生糖生产线的内包材的紫外线灯杀菌的效果。
三、验证范围一生糖新生产紫外杀菌输送线四、验证地点第三生产车间内五、验证对象一生糖瓶子六、验证设备紫外杀菌输送线所需仪器名称型号规格用途秒表液晶显示测试物体进出灭菌箱内所需时间七、验证试验所评估的指标1000cfu/cm2以内的细菌到<10cfu/cm2的杀菌率为100%八、验证试验的阶段分布阶段起止日期验证实验分布验证内容1 2010-11-30 输送带的速度输送带的速度2 2010-12-2 对包材UV杀菌线进行试提速杀菌验证取干净空瓶进行菌液涂抹，其中一半进行杀菌验证，另外一半作阳性对照。
3 2010-12-5 观察并记录验证结果计算提速后的杀菌率，确定有效性。
4 2010-11-26～2010-12-4 对来料空瓶的微生物含菌量进行收集数据检测连续3批来料空瓶的微生物含菌量，收集数据，制作曲线图。
臭氧灭菌效果验证报告
臭氧灭菌效果验证报告臭氧灭菌效果验证目录一、证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批注书一、验证小组成员名单三、验证方案批准三、臭氧灭菌效果验证方案引言1、概述2、目的3、适用范围4、验证判定标准验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试1-1、臭氧浓度-时间分布测试1-2、臭氧浓度-空间分布测试2、微生物挑战性实验3、沉降菌测试验证结果记录及分析验证结论及再验证验证计划引言1、概述臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。
臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。
共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。
按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。
2、目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。
3、适用范围本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。
4、验证判断标准臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。
臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。
微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。
沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。
洁净区臭氧灭菌验证方案与报告
洁净区臭氧灭菌验证方案1 概述: 臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
2 验证目的: 制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表),报验证小组批准。
3 验证职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的起草。
3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责验证周期的确认。
3.2 质保部3.2.1 负责做好各种检测的准备、取样及测试工作。
3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
3.2.3 负责监督验证方案的实施。
3.3 生产车间3.3.1 负责根据验证方案进行所需的准备工作。
3.3.2 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。
4 验证范围: 本方案适用于洁净区的每日臭氧灭菌与每周、半月的大消毒的验证。
5 验证内容5.1 日常臭氧灭菌5.1.1灭菌周期：3天。
5.1.2 灭菌时间5.1.2.1 1小时5.1.2.2 1.5小时5.1.2.3 2小时5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)5.1.3.1 检查指标5.1.3.1.1 检测沉降菌5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。
瓶盖检测报告
瓶盖检测报告
报告编号：JCB-20210928-001
一、引言
本次测试是针对某公司生产的塑料瓶盖进行的检测。
该瓶盖应用于食品和饮料包装中，因此对其质量和安全性要求较高。
本检测报告旨在评估该瓶盖的物理和化学特性，以确定其是否符合相关法规和标准规定。
二、测试方法
本次测试采用的是国家标准GB/T 17876-2002《塑料瓶盖》中的实验方法，包括以下几个方面：外观检查、尺寸测量、拉伸试验、渗漏试验、卤素含量测试、热处理试验等。
三、测试结果
1. 外观检查
经过外观检查发现，所检测的塑料瓶盖整体外观光洁无明显划痕和缺陷，表面无疵痕。
2. 尺寸测量
通过测量，瓶盖直径平均为26mm，高度平均为15mm，与国家规定相符。
3. 拉伸试验
在拉伸试验中，所检测的瓶盖能够承受至少30N的拉伸力，达到相关标准的要求。
4. 渗漏试验
在水密性检测中，瓶盖处于密闭状态，经过一定时间的水密性试验后，检测结果表明该瓶盖未出现滴漏或渗漏现象。
5. 卤素含量测试
通过卤素含量测试，该瓶盖的氯含量和溴含量均未超过国家标准规定的限值。
6. 热处理试验
经过热处理试验后，该瓶盖无脆化和软化现象，未发生变形或裂纹。
四、结论
根据以上测试结果，所检测的塑料瓶盖符合国家标准GB/T 17876-2002《塑料瓶盖》的相关规定，能够保证其在食品和饮料包装中的可靠性和安全性。
五、建议
建议该公司在生产过程中严格按照相关生产标准操作，确保塑料瓶盖的质量和安全性。
六、附录
本次测试中所使用的设备和试剂列表：设备：拉伸试验机、氯溴计、热处理箱试剂：氯溴计试剂、水。
PET无菌验证
PET线无菌验证方案1、目的及要求1.1本方案规定了PET设备无菌验证的必备程序。
1.2本方案用于以下几种情况：1.2.1新安装PET线无菌验证时；1.2.2PET线大修后无菌验证时；1.2.3PET线与无菌环境相关联部位进行改造，更换时；1.2.4PET线出现严重质量问题需要重新验证时。
1.3本方案包括S1—S7过程，只有在新PET线安装后无菌验证时需要全部完成，其余情况适用时可根据设备维修情况减少过程。
1.4所有过程及结果必须记录。
报告品控经理，并存档备查。
2、实验前准备2.1无菌验证执行之前，需制定验证流程及时间进度表，并告知所有相关方，必要时需与外方工程师确认合同中规定的验证内容。
验证前需对以下情况进行确认：2.1.1了解机器安装进度a.确认微生物方面内容b.微生物实验室内部确认c.微生物仪器确认（液体取样器，气体取样器，超净台移液枪，振荡器等）2.1.2确认水处理参数，保证供水质量稳定（主要为硬度，微生物，电导率，pH等）2.1.3设备安装。
大修完毕后，关注CIP/SIP/COP/SOP的运作，主要为化学品浓度（CIP、COP实验，连续三次化学品浓度稳定在范围之内），SIP温度参数确认，取样时间，顺序以及取样要与生产、设备部门、外方共同确认。
实验程序S1 着色测试检验灌装机内部清洗是否有死角。
进行着色测试前，运行Cop/SOP,记录下喷头类型及位置。
通过图纸对比来确认可能喷不到的点以及染色液准备：52g可溶性淀粉（可用其他增稠剂代替），2g胭脂红（可用其他食品级色素代替，数量可调整，以清洗着色为准），2L纯净水溶解煮沸后待用。
对微生物实验中的杀菌锅、灌注系统、UHT系统的SIP温度及UHT保持管末端温度使用温度测试条进行验证。
观察残留，调整喷头位置到最佳状态，再次着色，调整到无着色残留为止。
S2 贴片测试：检验灌装机SOP效果准备材料：移液枪（1ml，0.1ml，0.01ml，推荐准备1~9ml移液枪一把）以及枪头各100个，细菌悬浮液（枯草芽孢杆菌），钢片50片，可购买或自制，自制规格为长x宽x厚=50x20x(1~2)mm，一端带孔，孔径6mm，100ml带盖玻璃瓶（作洗脱液盒）50个，不锈钢托盘3个，铝箔纸5卷、平皿、TSA培养基（胰酪胨大豆琼脂、枯草芽孢杆菌专用琼脂），3M胶带、扎带、针筒（1ml、10ml各一个）、振荡器、摇床、三角瓶以制备培养基及无菌水，以及其他微生物实验仪器耗材等。
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江门量子高科生物股份有限公司臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件--生产三课2011年1月臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________验证小组:组长：彭辉跃（生产部）签名/日期：组员：谢景强（工程部）签名/日期：李业宏（生产部）签名/日期：郑海源（质保部）签名/日期：莫建文（质保部）签名/日期：杨竞辉（质保部）签名/日期：冯坚良（质量管理委员会）签名/日期：报告：杨竞辉签名/日期：部门：质保部日期：2011-01-20目录1.验证背景…………………………………………第 4页2.验证目的…………………………………………第 4页3.验证范围…………………………………………第 4页4.验证地点…………………………………………第 4页5.验证对象…………………………………………第 5页6.验证设备…………………………………………第 5页7.验证试验所评估的指标…………………………第 5页8.验证试验的阶段分布……………………………第 5页9.验证方法…………………………………………第 6页10.验证周期…………………………………………第 13页11.验证结果汇总……………………………………第 13页12.验证结论…………………………………………第 13页13.验证报告…………………………………………第 13页14.验证证书…………………………………………第 14页一、验证背景臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。
其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。
利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。
内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。
顶部装置一台排风机造成负压，使臭氧不致外排。
瓶盖灭菌线用于生产三课一生糖瓶盖灭菌用，在投产前，需要对消毒效果进行验证。
设备技术参数：名称数量规格备注输送带1条8000×800 0～0.3M/MIN臭氧发生单元6个每个40W内置臭氧发生器2个60W和80W 新增灭菌UV灯6根每根40WFFU 2个每个135W排风机1个0.27W二、验证目的验证臭氧灭菌线的灭菌效果。
三、验证范围生产三课臭氧灭菌线四、验证地点生产三课瓶暂存间内五、验证对象一生糖瓶盖（含外盖和内塞）六、验证设备仪器名称型号规格用途臭氧气体检测报警仪CPR-B6，0～100PPM 测试灭菌箱内臭氧浓度秒表液晶显示测试物体进出灭菌箱内所需的时间七、验证试验所评估的指标1000cfu/cm2以内的细菌到<10cfu/cm2的灭菌率为95%以上八、验证试验的阶段分布阶段起止日期验证项目验证内容/方法1 2010-12-12 输送带的速度输送带的速度2 2010-12-12 灭菌箱内臭氧浓度用臭氧报警仪3 2010-12-12 对臭氧灭菌线进行灭菌验证取干净空盖进行菌液涂抹，其中一半进行杀菌验证，另外一半作阳性对照。
4 2010-12-15 观察并记录验证结果计算灭菌率，确定有效性。
5 2011-01-02 输送带的速度输送带的速度6 2011-01-02 灭菌箱内臭氧浓度灭菌箱内臭氧浓度7 2011-01-02 对包材UV-臭氧杀菌线进行试提速杀菌验证取干净空盖进行菌液涂抹，其中三分之二进行杀菌验证，另外三分之一作阳性对照。
8 2011-01-5 观察并记录验证结果计算灭菌率，确定有效性。
92011-01-5 对来料空盖的微生物含菌量进行收集数据检测连续3批来料空盖的微生物含菌量，收集数据，制作曲线图。
九、验证过程1.瓶盖臭氧线安装完毕，经过安装确认、运行确认。
2.初次臭氧线测试2.1.初次臭氧灭菌线输送速度的测试：2.1.1.在入一生糖瓶盖灭菌箱前并靠近输送线的箱壁上相聚0.2米处分别用标签贴2个记号；置一小物体于第一个记号对应的输送线上，启动一生糖瓶盖臭氧灭菌输送带，记录该小物体由第一个记号到达第二个记号的时间。
记录见表格1初次检验输送线速度一览表。
表格1初次臭氧灭菌线输送速度一览表序号变频器读数运行开始时间运行结束时间标准运行时间Hz 时 - 分时 - 分min min1 29.3 14时 20 分14时 51分30 312 29.3 14时 20分14时51分30 31结论合格检测人：时间：复核人：时间：2.2初次臭氧浓度测试2.2.1启动PPU，排风机及臭氧发生器后，检查记录变频器的参数为29.3HZ,启动臭氧气体检测仪，分别放在灭菌箱的起点后约200MM及灭菌箱末端约200MM 处，放置5min后检查其臭氧读数；启动PPU，排风机、臭氧发生器及紫外灯（UV）后，检查记录变频器的参数为29.3HZ,启动臭氧气体检测仪，分别放在灭菌箱的起点后约200MM及灭菌箱末端约200MM处，放置5min后检查其臭氧读数。
结果见表格2初次检测臭氧浓度一览表。
表格2初次检测臭氧浓度一览表位置前端后端标准状态没开UV 开UV 没开UV 开UV臭氧浓度2.5 2.5 2.5 2.5 ≥15（PPM）结论不合格检测人：时间：复核人：时间：2.3.阳性菌灭菌验证：2.3.1.在12月12日，上午8:30至12：00，化验室制备不同浓度的混合细菌液（即分别用接种环将金黄色葡萄球菌株和大肠杆菌株各接一环至10ml已灭菌的生理盐水中，充分摇匀，并将菌种打散制成一个均匀菌液。
随后将两种菌液各吸0.5ml注入9ml已灭菌的生理盐水中，制成10-1浓度的混合稀释液，依次类推，制成10-1、10-2、10-33个不同稀释倍数的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的混合稀释液）。
用已灭菌的移液管分别吸取0.02ml的3个不同浓度的混合稀释液置于内塞内壁（每个稀释度取2个盖子），随后用预先润湿菌液的棉扦在空盖的内壁均匀涂抹。
每个浓度的混合细菌液涂抹2个空盖，1个作阳性试验，1个作阴性试验。
并放于实验室内的生物安全柜内晾干。
2.3.2.取涂抹有不同浓度菌液的空盖各1个不经UV灭菌，用作阳性试验对照；取涂抹有不同浓度菌液的空盖各1个于灭菌线上。
运行参数如表格3灭菌验证运行参数。
表格 3 灭菌验证运行参数变频器频率放入时间出来时间灭菌时间29.3Hz 16时15分16时46分31 min操作人：时间：复合人：时间：2.3.3.灭菌后，把全部的空盖放入干净的取样袋内，马上送化验室进行菌数检测。
2.3.4.阳性菌处理后，在恒温箱内36℃培养48h，微生物检测结果见表格10微生物检测结果。
表格4微生物检测结果金黄葡萄球菌+大肠杆菌灭菌前（盖口随机朝上或朝下）灭菌后（盖口随机朝上或朝下）101102103101102103 10-1X多不可计多不可计195 0 0 ----多不可计多不可计163 0 0 ----10-2X 36 6 ---- 0 0 ---- 48 0 ---- 0 0 ----备注：表中画“—”的地方表示无。
2.3.5.计算杀菌率2.3.5.1.结果分析：根据验证方案中不同稀释梯度的菌液所测的微检结果，选取最具代表性的数据进行计算处理。
依表格4中数据显示最具代表性的稀释梯度为10-1和10-2。
2.3.5.2.结果计算计算公式：灭菌率= ×100%计算式及计算结果如表格5瓶盖灭菌数据分析表格5 瓶盖灭菌数据分析表放置状态菌液浓度计算式标准实际灭菌率瓶盖口随机朝上或是朝下10-1X ×100%>95% 100.00% 10-2X ×100%>95% 100.00%结论合格灭菌前菌落数—灭菌后菌落数灭菌前菌落数菌液浓度稀释倍数（多不可计）×101/2-（0+0）×101/2（多不可计）×101/2（36+48）×101/2-（0+0）×101/2（36+48）×101/2计算人：时间：复核人：时间：3.在2010年12月质保部检查3批瓶盖的微生物指标，检验报告单编号及检验结果如表格6 瓶盖来料的微生物测试一览表。
检测方法：将10ml已灭菌的0.85%生理盐水加入到无菌小烧杯内，取无菌棉签浸润生理盐水后擦拭涂菌面后置于生理盐水中清洗，整个擦拭、清洗重复4次。
随后充分振荡均匀清洗过棉签的生理盐水，并取1ml做微生物检验。
表格6 瓶盖来料的微生物测试一览表空盖批号来料批号供应商报告单编号微检结果（cfu/瓶）1# 2# 3# 平均101211 10-12-27 穗联包装有限公司B1012043 0 0 0 0101212 10-12-29 穗联包装有限公司B1012048 0 0 0 0101214 10-12-31 东莞利族商贸有限公司B1012056 0 0 0 0结论来料瓶盖的微生物指标均合格，建议进入阳性菌灭菌测试。
检测人：时间：复核人：时间：4.根据检测结果，供应商决定增加2台内置式臭氧发生器，分别为60W和80W，它们和机内原有的6个O3臭氧单元统一开关控制，再重新测试。
2010年12月20日厂家增加了2台臭氧机，2011年1月2日，再次对瓶盖臭氧线进行灭菌测试。
4.1.一生糖瓶盖臭氧灭菌线输送速度测试。
4.1.1.在14时30分，启动PPU，排风机、检查记录变频器的参数，把计时器放在输送带灭菌箱的起点处，启动输送带，灭菌箱的长度为5.8米，然后让输送带送它到灭菌箱的终点，检查所用时间是否标准时间30分钟以上。
结果见表格7输送带测试一览表表格7输送带测试一览表变频器读数运行开始时运行结束时间标准运行时间间Hz 时 - 分时 - 分min min29.3 14时 45 分15时 16 分30 31结论合格检测人：时间：复核人：时间：4.2.一生糖瓶盖灭菌线臭氧浓度的测试。
4.2.1.在15时55分，启动臭氧发生器、紫外灯开关后，启动臭氧气体检测仪，分别放在灭菌箱的前端后约200MM、末端前约200MM处，检查其臭氧读数，标准为不低于15PPM。
结果见表格8 臭氧浓度测试结果。
表格8 臭氧浓度测试结果位置前端后端臭氧浓度PPM 3.4 3.7 4.3 4.2 标准PPM ≥15结论不合格应厂家要求，先进入下一阶段，阳性菌灭菌效果验证。
检测人：时间：复核人：时间：4.3.阳性菌灭菌验证4.3.1.在1月2日，上午8:30至12：00，化验室制备不同浓度的混合细菌液（即分别用接种环将金黄色葡萄球菌株和大肠杆菌株各接一环至10ml已灭菌的生理盐水中，充分摇匀，并将菌种打散制成一个均匀菌液。