PET塑料瓶盖臭氧线灭菌验证报告

江门量子高科生物股份有限公司

臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件

--生产三课

2011年1月

臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________

验证小组:

组长：彭辉跃（生产部）签名/日期：

组员：谢景强（工程部）签名/日期：

李业宏（生产部）签名/日期：

郑海源（质保部）签名/日期：

莫建文（质保部）签名/日期：

杨竞辉（质保部）签名/日期：

冯坚良（质量管理委员会）签名/日期：

报告：杨竞辉签名/日期：

部门：质保部

日期：2011-01-20

目录

1.验证背景…………………………………………第 4页

2.验证目的…………………………………………第 4页

3.验证范围…………………………………………第 4页

4.验证地点…………………………………………第 4页

5.验证对象…………………………………………第 5页

6.验证设备…………………………………………第 5页

7.验证试验所评估的指标…………………………第 5页

8.验证试验的阶段分布……………………………第 5页

9.验证方法…………………………………………第 6页

10.验证周期…………………………………………第 13页

11.验证结果汇总……………………………………第 13页

12.验证结论…………………………………………第 13页

13.验证报告…………………………………………第 13页

14.验证证书…………………………………………第 14页

一、验证背景

臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。

利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。顶部装置一台排风机造成负压，使臭氧不致外排。

瓶盖灭菌线用于生产三课一生糖瓶盖灭菌用，在投产前，需要对消毒效果进行验证。

设备技术参数：

名称数量规格备注

输送带1条8000×800 0～0.3M/MIN

臭氧发生单元6个每个40W

内置臭氧发生器2个60W和80W 新增灭菌UV灯6根每根40W

FFU 2个每个135W

排风机1个0.27W

二、验证目的

验证臭氧灭菌线的灭菌效果。

三、验证范围

生产三课臭氧灭菌线

四、验证地点

生产三课瓶暂存间内

五、验证对象

一生糖瓶盖（含外盖和内塞）

六、验证设备

仪器名称型号规格用途

臭氧气体检测报警仪CPR-B6，0～100PPM 测试灭菌箱内臭氧浓度

秒表液晶显示测试物体进出灭菌箱内所需的时间

七、验证试验所评估的指标

1000cfu/cm2以内的细菌到<10cfu/cm2的灭菌率为95%以上

八、验证试验的阶段分布

阶段起止日期验证项目验证内容/方法

1 2010-12-1

2 输送带的速度输送带的速度

2 2010-12-12 灭菌箱内臭氧浓度用臭氧报警仪

3 2010-12-12 对臭氧灭菌线进行灭菌验

证

取干净空盖进行菌液涂抹，

其中一半进行杀菌验证，另

外一半作阳性对照。

4 2010-12-1

5 观察并记录验证结果计算灭菌率，确定有效性。

5 2011-01-02 输送带的速度输送带的速度

6 2011-01-02 灭菌箱内臭氧浓度灭菌箱内臭氧浓度

7 2011-01-02 对包材UV-臭氧杀菌线进行

试提速杀菌验证

取干净空盖进行菌液涂抹，

其中三分之二进行杀菌验

证，另外三分之一作阳性对

照。

8 2011-01-5 观察并记录验证结果计算灭菌率，确定有效性。

9

2011-01-5 对来料空盖的微生物含菌

量进行收集数据

检测连续3批来料空盖的微

生物含菌量，收集数据，制

作曲线图。

九、验证过程

1.瓶盖臭氧线安装完毕，经过安装确认、运行确认。

2.初次臭氧线测试

2.1.初次臭氧灭菌线输送速度的测试：

2.1.1.在入一生糖瓶盖灭菌箱前并靠近输送线的箱壁上相聚0.2米处分别用标签贴2个记号；置一小物体于第一个记号对应的输送线上，启动一生糖瓶盖臭氧灭菌输送带，记录该小物体由第一个记号到达第二个记号的时间。记录见表格1初次检验输送线速度一览表。

表格1初次臭氧灭菌线输送速度一览表

序号变频器读数运行开始时间运行结束时间标准运行时间Hz 时 - 分时 - 分min min

1 29.3 14时 20 分14时 51分30 31

2 29.

3 14时 20分14时51分30 31

结论合格

检测人：时间：

复核人：时间：

2.2初次臭氧浓度测试

2.2.1启动PPU，排风机及臭氧发生器后，检查记录变频器的参数为29.3HZ,启动臭氧气体检测仪，分别放在灭菌箱的起点后约200MM及灭菌箱末端约200MM 处，放置5min后检查其臭氧读数；启动PPU，排风机、臭氧发生器及紫外灯（UV）后，检查记录变频器的参数为29.3HZ,启动臭氧气体检测仪，分别放在灭菌箱的起点后约200MM及灭菌箱末端约200MM处，放置5min后检查其臭氧读数。结果见表格2初次检测臭氧浓度一览表。

表格2初次检测臭氧浓度一览表

位置前端后端