1-药剂学-绪论
药剂学：第一章 绪论
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
国内药剂学的发展历史
几千年历史----“黄帝内经”有将中草药加工 成汤、酒、丸、膏、丹、散的记载
东汉张仲景“伤寒论”记载洗剂、栓剂、 软膏剂、糖浆剂等
李时珍“本草纲目”收集药物剂型近61种 19世纪后，受国外医药技术影响大 20世纪80年代后，国内制剂有了飞速发展
代DDS
药剂学的分支
物理药剂学(physical pharmacy) 以物理化学原理、方法和手段，研究药剂
学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点 、质量控制内容的学科
注射剂的稳定性；固体制剂的溶出和释放
药剂学的分支
生物药剂学(biopharmaceutics) ----体内吸收 ，分布，代谢，排泄
药剂学的宗旨：为疾病的治疗和预防提供 安全、有效、稳定和使用方便的药物制剂。
剂型的设计和选择必须考虑： 质量稳定 作用确切 使用方便 生产性、经济性 生物等效性
二、药剂学的任务
药剂学基本理论：药物制剂的配制理论； 药物制剂的基本剂型： 新技术与新剂型：微囊化技术，固体分散技术，包合技
药剂学
第一章 绪论
本章学习要求
掌握药物、药品、剂型、药物制剂、 药剂学、GLP、GCP、GMP、GSP的概念
掌握药用辅料的概念和作用 掌握药典的概念和特点 熟悉剂型的重要性和分类 了解药剂学的历史和发展 了解药剂学的分支
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
一、概述
药用辅料（pharmaceutical excipients）系指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附 加剂，是除活性物质外，在安全性方面已 进行了合理的评估，且包含在药物制剂中 的物质。
药剂学
第一章绪论1.pharmacopoeia药典，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2.dosage form药物剂型，是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
3.OTC 是over the counter 的简称，意思是“可在柜台上买到的药物”，也就是指那些不需要凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
4.pharmaceutics药剂学，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
5.GMP 是good manufacturing practice的简称，即《药品生产质量管理规范》。
6.药物制剂系指各种剂型中的具体医药品。
二．选择题（一）单项选择题1.必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品是（B ）A.柜台发售药品B.处方药C.非处方药D.OTC2.研究制剂制备工艺和理论的科学，称为（B ）A．调剂学 B.制剂学 C.药剂学 D.方剂学3.GMP 是指下列哪组英文的简写（A ）A.Good Manufacturing PracticeB.Good Manufacturing PractiseC.Good Manufacture PractiseD.Good Manufacture Practice4.《中华人民共和国药典》最早颁布于( D )A.1930年B.1950C.1949年D.1953年5.国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规定及药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是（ A ）A.药品标准B.成方制剂C.成药处方集D.药剂规范6.具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度开始实施于（A ）A.2000年B.1998年C.1999年D.2001年7.下列哪一部药典无法律约束力（A ）A.国际药典B.中国药典C.英国药典D.美国药典8.研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术。
药剂学重点整理
药剂学重点整理第一篇总论第一章绪论1.何为药剂学？制剂学和调剂学？①药剂学是研究剂型和制剂的处方设计、配置理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术的科学。
②研究药物制剂生产工艺理论的科学为制剂学；研究方剂的配置技术和理论的科学为调剂学。
2.何为药物制剂和药物制剂、给药系统？任何一种药物，在供临床应用前，都须制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，这种给药形式称为药物剂型。
药物制剂是指具体药物按某一种剂型，根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品。
给药系统是新剂型、新制剂的总称。
3.药物剂型的分类？①按物理外观形态分：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气态剂型。
②按分散系统分：溶液型、胶体溶液型、乳状液型、混悬液型、气态分散型、固体分散型、微粒型。
③按给药途径分：胃肠道给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药。
4.现代药剂学的进展？①第一代为简单加工供口服与外用的汤剂、酒剂、灸剂、条剂、膏剂、丹剂、丸剂、散剂。
②第二代为片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等。
③第三代为缓释、控释给药系统。
④靶向给药系统。
⑤自调式或脉冲式给药系统。
5.何为药典？及药典基本情况？①药典是国家记载药品规格和标准的法典，是一个国家药品生产、检验与使用的依据。
②中国药典（Ch.P.），为1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010.其中自1963版分两部，自2005版分为三部，一部收载中药及中成药，二部收载化学药，三部收载生物技术药物③美国药典USP；英国药典BP；日本药局方JP；欧洲药典EP；国际药典6.药品生产质量管理规范与药品安全试验规范包括？①药品生产质量管理规范（GMP），②药品安全试验规范（GLP），③药物临床试验管理规范（GCP），④药物供应管理规范（GSP）7.何为处方药和非处方药？凡必须凭执业医师处方才能配置、购买和使用的药品称为处方药；患者不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。
药剂学复习资料
第一章. 绪论1.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而将药物制备的不同给药形式2.制剂：药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种3.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品.4.非处方药：由专家遴选、不需执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品.5.GMP《药品生产质量管理规范》 GLP《药品非临床研究质量管理规范》GCP《药品临床研究质量管理规范》 GSP《药品经营质量管理规范》6.药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
第2章药用溶液的形成理论1. 药用溶剂的种类水溶剂：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水非水溶剂：醇类、醚类、酰胺类、酯类2. 药物的溶解度定义：溶解度（solubility）是指在一定温度（气体在一定的压力）下，在一定溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。
表示方法：溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示。
亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。
药典：在一定温度（气体在一定的压力）下溶解1g（或1mL）药物所需的最小溶剂体积（单位ml）用1：n来表示。
影响溶解度的因素及增容方法：1.溶剂与分子结构2.溶剂化作用与水合作用3.晶型4.粒子大小5.温度6.pH值与同离子效应7.混合溶剂8.添加物（加入助溶剂、加入增溶剂）增溶原因：溶剂间发生氢键缔合；潜溶剂改变了原来溶剂的介电常数。
由于潜溶剂处方的安全性，在FDA 批准的注射剂中，有10％应用了潜溶剂。
3. 药物的溶出速度定义：指单位时间药物溶解进入溶液主体的量溶出速度的影响因素：1、表面积（影响S2、温度（K ， Cs)3、溶出介质的体积（C ）4、扩散系数（K ）5、扩散层的厚度（K ）第三章 表面活性剂1.阴离子型表面活性剂有：①高级脂肪酸盐（肥皂类）：钾、钠皂；钙、铝皂；三乙醇胺皂 ②硫酸盐：硫酸化蓖麻油（土耳其红油）；SDS③磺酸盐：二辛基琥珀酸磺酸钠 十二烷基苯磺酸钠2.阳离子型表面活性剂有：季铵盐型：洁尔灭、新洁尔灭等3.两性离子表面活性剂有：①氨基酸型和甜菜碱型②卵磷脂4.非离子表面活性剂有：①脂肪酸山梨坦（司盘）②聚山梨酯（吐温）③聚氧乙烯脂肪酸酯（买泽）④聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽）⑤聚氧乙烯－聚氧丙烯型（普朗尼克）5.临界胶束浓度（CMC ）:开始形成胶束的最低浓度。
《药剂学》章节重点
《药剂学》章节重点第一章绪论1、概念：药剂学、药物剂型（剂型）、药物制剂（制剂）药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
药物制剂：是指剂型确定以后的具体药物品种。
2、药物剂型的重要性无型不成药(原料药无法给药)疾病——剂型（急症缓症）药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）3、药剂学的三大支柱是什么？制剂技术、药用辅料、制剂设备4、下面缩写字母代表的意思：DDS、GMP、OTC、SFDA、GLP、GCPDDS：药物传输系统，GMP：药品生产质量管理规范，OTC：非处方药，SFDA ：国家食品药品监督管理局，GLP：药品安全试验规范，GCP：药物临床试验管理规范5、GMP的检查对象和三大要素分别是什么？它适用于制药的哪个阶段？检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
三大要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。
用于药品的生产阶段第二章表面活性剂1.概念：界面、表面、表面张力、表面活性、表面活性剂、胶束、CMC、HLB、Krafft点、昙点界面：指物质的相与相之间的交界面。
表面：通常将有气体组成的气—固，气—液等界面称为表面表面张力：是指一种使表面分子具有向内运动的趋势，并使表面自动收缩至最小面积的力。
表面活性：甲物质的加入能降低乙液体的表面张力，则称甲对乙有表面活性。
表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质胶束：溶解在水中达一定浓度时，其非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束。
CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度HLB（亲水亲油平衡值）：是用来表示表面活性剂亲水亲油能力大小的值（非离子型表面活性剂）Krafft点：离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
药剂学(完整版)
• （四）防腐剂 • 液体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，
易被微生物污染而发霉变质，严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。 • 1、防腐措施：（1）防止污染；（2）液体 制剂中添加防腐剂。 • 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细菌 和真菌生存) • 尼泊金类：对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小，抑菌作用增强。
精品课件
3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
精品课件
2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展；药剂学
的分支学科。
精品课件
第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中：
《药剂学》讲义(全)
《药剂学》第一章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念（一）剂型的概念剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等），这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。
（二）制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation）凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。
方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
（三）药剂学的概念药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
可从以下三方面来理解1.药剂学研究的对象是药物制剂；2.药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；3.药剂学是一门综合性技术科学。
二、剂型的重要性与分类（一）剂型的重要性1.给药途径与药物剂型（1）人体有多种给药途径（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。
2.剂型的重要性从以下几个方面可以看出剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质；（2）剂型可以改变药物的作用速度；（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；（4）剂型可产生靶向作用；（5）剂型可影响药物的疗效。
（二）剂型的分类1.按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。
按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型，2.按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。
1.药剂学绪论
4、方 剂：按医师处方专为某一病人或为治疗某种疾病配制的， 并明确指出用法和用量。
5、调剂学：研究方剂的理论、调配和应用的有关技术和理论的科学。
药物( drugs)：具有生物活性，用于防 治或预防人类或动物疾病的物质。
剂型
?
药物
×
人体
同一药物可制成多种剂型，多种途径给药。
头孢拉定
口服给药—片剂、 胶囊剂、口服液 皮肤给药—软膏剂
呼吸道：
肺泡表面积大(达200m2)，与血液只隔肺泡上皮及毛细 管内皮各一层，而且血流量大，药物只要能到达肺泡， 吸收极其迅速，气体及挥发性药物（如全身麻醉药）可 直接进入肺泡。药物溶液需要经喷雾器分散为微粒，气 雾剂可将药液雾化为直径达5μ m左右微粒，可以达到肺 泡而迅速吸收，如在雾化器及口鼻罩间加用一个气室则 效果更好。2～5μ m直径以下的微粒可重被呼出，10μ m 直径微粒可在小支气管沉积。后者可用于异丙肾上腺素 治疗支气管哮喘。较大雾粒的喷雾剂只能用于鼻咽部的 局部治疗，如抗菌、消炎、祛痰、通鼻塞等。
16.透析液：是一类含有多种离子和非离子物质的溶液，具有一定的渗透压， 供直肠、腹腔或体外透析用，（1）排除体内代谢废物（如尿素）；（2） 排除体内毒物或过量的药物；（3）调节体液的水－电解质平衡等作用， 一般用于肾功能衰竭或中毒患者。
17.口腔用制剂 ：主要是指口腔科医生在治疗或手术时为了在牙体、牙周 或粘膜等特定部位，达到预期的治疗效果而使用的一些制剂。
药剂学第一章绪论教案
8.药物剂型的分类（约8min）
9.药物传递系统（约10min）
11.药品标准与药品质量管理规范（约10min）
药典
部颁、局颁药品标准
药品管理法规
《中华人们共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
中药材生产质量管理规范（GAP）（记住缩写字母）
药品非临床研究质量管理规范（GLP）
“三小”剂量小、毒性小、副作用小。
13.总结（5min）
作业布置
课后题。
教学反思
刚开始接触一门新课，多举一些生活中的例子，较容易带入内容。
药品临床试验管理规范（GCP）
药品生产质量管理规范（GMP）（记住缩写字母）
知识产权
12、附加：剂型选择的原则（约15min）
（1）根据防治疾病需要选择
（2）根据药物性质选择
（3）根据五方便的要求选择
五方便：便于服用、携带、生产、运输、贮藏
（4）生物有效性参数和生产条件要求
“三效”高效、速效、长效。
5.药剂学的发展简史（约15min）
《汤液经》：我国最早的方剂与制药技术专著。
《神农本草经》：现存最早的本草专著。
《新修本草》：由政府组织编纂并颁布，是我国历史上第一部官修本草，具有药典的性质。
《太平惠民和剂局方》：为我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，可视为中药药剂发展史上的 Nhomakorabea一个里程碑。
6.药剂学的任务（约10min）
剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
制剂根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。
调剂按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。
药剂学-绪论
第一章 绪论
教学要求：
• 掌握剂型、制剂和药剂学的概念，了解调剂学、方 剂的概念。
• 掌握药典的概念和特点，熟悉《中国药典》附录中 与制剂有关的内容。
• 掌握处方的概念和类型。 • 熟悉剂型的重要性及分类。 • 了解药剂学的任务和发展。 • 了解药剂学的分支学科。
第一节 药剂学的概念与任务
一、药剂学的概念 二、药剂学的任务
某一不同剂的型药中物含有不同的 4.方剂和调剂学的◆具同概体一念品种种药。物也可以
制成多种剂型
• 药物剂型（剂型）：药物用于诊断、治疗及预防疾病的形式。 • 如：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、
溶液剂、乳剂、混悬剂、 注射剂、粉针剂、 软膏剂、栓剂、气雾剂等。
❖ 制剂：根据国家药品标准，将药物按剂型制成一定规格并符 合质量标准的药剂。
称为低分子溶液或真溶液。 • 属于均相的热力学稳定系统。
如：溶液剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、芳香水剂等
3.按分散系统分类
(2)胶体溶液型药剂 • 分散相质点1～100nm。
高分子溶液/亲水胶体溶液：高分子药物分散在分散介质中所 形成的均匀分散的液体制剂。
溶胶剂/疏水胶体溶液：固体分散在分散介质中所形成的不均 匀分散系统的液体制剂。
药物成型的必要性
• 1、为了适应临床的需要 • （1）剂型可改变药物作用的性质：硫酸镁 • （2）剂型能调节药物作用速度： • 速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂
长效制剂：植入剂、缓控释制剂 • （3）剂型可降低或消除药物毒副作用 • （4）某些剂型有靶向作用 • 2、为适应药物性质的需要 • 3、为提高药物的生物利用度 • 4、为运输、贮存、使用方便
三、药物的传递系统（DDS)
缓释、控释制剂 靶向制剂 自调式释放系统—脉冲给药系统，择时给药 系统，胰岛素自调式释药系统 经皮吸收制剂 生物技术制剂 黏膜给药系统—口腔，鼻腔和肺部给药系统
药剂学第9版课件：第一章 绪论
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
18
四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
19
四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
8
二、药剂学的重要性
药剂学第一、二章
3.新辅料的研究与开发 新辅料是新剂型的基础。 4.制剂新机械和新设备的研究与开发 5.中药新剂型的研究与开发 6.生物技术药物制剂的研究与开发
特点：疗效显著、活性强、但分子量大、稳定性 差。 7.药品的调剂和合理使用的基础理论研究与实践
四、药剂学常用术语（重点） 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量 的物质。
• 固体分散相和液体分散介质组成的非均匀分散体 系。 • 如：洗剂、混悬剂等。 5、气体分散型药剂 • 分散相在气体分散介质中形成的分散体系。 • 如：气雾剂、粉雾剂等。
分散系统类型
粒子大小
特
征
溶液型 低分子溶液/真溶液 胶 体 溶 液 高分子溶液剂
/亲水胶体溶液
﹤1nm 1-100nm 1-100nm ﹥100nm 0.1-10μm ﹥100nm 0.1-10μm
11、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一 种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方。 12、处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师 处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药 品。 13、非处方药：是由专家遴选的、不需执业医师 或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认 为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安 全的药品。（Over The Counter，简称OTC） 14、特殊药品：国家对麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
小分子或离子分散， 均匀，热力学稳定 高分子分散， 均匀，稳定 胶体微粒/分子团分散， 非均匀，不稳定 液滴分散， 非均匀，不稳定 固体微粒分散， 非均匀，不稳定
溶胶剂
/疏水胶体溶液
乳剂 混悬剂
20
第二节 药品标准
一、国家药品标准的概念 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方 法所作的技术规定。 • 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局 颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标 准和其它药品标准，其内容包括质量指标、检 验方法以及生产工艺等技术要求。 • 国家注册标准,是指国家食品药品监督管理局 批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的 药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属 于国家药品标准范畴。
药剂学知识点整理
第一章绪论一、药剂学的概念与任务药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学.药物：能够用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的化学物质.药品：药品是用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品.药物剂型：为适应临床应用而制备的不同给药形式；是药剂学的核心药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种.制剂学：研究制剂制备工艺及其基本理论的科学.二、药剂学任务与主要研究内容1、药剂学基本理论：药物溶液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药物制剂的稳定性、粉体学基础、流变学基础、药物制剂的设计2、新剂型3、制剂新技术4、辅料：制剂必不可少的组成，没有辅料就没有制剂5、研发中药制剂6、生物技术药物特点：药理活性强，剂量小，药物本身毒副作用小；分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短；提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。
7、新机械和新设备三、药物剂型与药物传递系统1、药物剂型的重要性：是药物的传递体，是临床使用的最终形式。
不同的剂型产生不同治疗作用、作用速度、毒副作用，剂型可产生靶向作用2、药物剂型的分类（1）按给药途径：①经胃肠道给药剂型②经非胃肠道给药剂型（2）按分散系统：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型（3）按形态分类：液体制剂、气体制剂、固体制剂、半固体制剂（4）按制法分类：浸出制剂、无菌制剂3、药物传递系统（DDS）是能够改变药物动力学特征或/且能够起到储库作用的药物载体.DDS设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大疗效和最小毒副作用.四、辅料在药物制剂中的应用1、辅料的作用：①有利于制剂形态的形成；②使制备过程顺利进行；③提高药物的稳定性；④调节有效成分作用或改善生理要求药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。
（完整版）人卫第七版药剂学重点整理
（完整版）⼈卫第七版药剂学重点整理第⼀章绪论1. 药剂学：研究药物制剂的基本理论、处⽅设计、制备⼯艺、质量控制及合理使⽤的综合性应⽤技术科学2.剂型：为适应治疗或预防的需要⽽制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)3. 制剂：为适应治疗或预防的需要⽽制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称药剂学任务：是研究将药物制成适于临床应⽤的剂型，并能批量⽣产安全、有效、稳定的制剂，以满⾜医疗卫⽣的需要。
药物剂型的重要性：改变药物作⽤性质，降低或消除药物的毒副作⽤，调节药物作⽤速度，靶向作⽤，影响药效药剂学的分⽀学科⼯业药剂学物理药剂学药⽤⾼分⼦材料学⽣物药剂学药物动⼒学临床药剂学药典作为药品⽣产、检验、供应和使⽤的依据第⼆章：药物制剂的稳定性药物制剂稳定性的概念药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性，是指药物制剂在⽣产、运输、贮藏、周转，直⾄临床应⽤前的⼀系列过程中发⽣质量变化的速度和程度。
药⽤溶剂的种类（⼀）⽔溶剂是最常⽤的极性溶剂。
其理化性质稳定，能与⾝体组织在⽣理上相适应，吸收快，因此⽔溶性药物多制备成⽔溶液（⼆）⾮⽔溶剂在⽔中难溶，选择适量的⾮⽔溶剂，可以增⼤药物的溶解度。
1.醇类如⼄醇、2.⼆氧戊环类3.醚类⽢油。
4.酰胺类⼆甲基⼄酰胺、能与⽔混合，易溶于⼄醇中。
5.酯类油酸⼄酯。
6.植物油类如⾖油、⽟⽶油、芝⿇油、作为油性制剂与乳剂的油相。
7.亚砜类如⼆甲基亚砜，能与⽔、⼄醇混溶。
介电常数(dielectric constant)溶剂的介电常数表⽰在溶液中将相反电荷分开的能⼒，它反映溶剂分⼦的极性⼤⼩。
溶解度参数溶解度参数表⽰同种分⼦间的内聚能，也是表⽰分⼦极性⼤⼩的⼀种量度。
溶解度参数越⼤，极性越⼤。
溶解度（solubility）是指在⼀定温度下药物溶解在溶剂中达饱和时的浓度，是反映药物溶解性的重要指标。
溶解度常⽤⼀定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最⼤克数来表⽰，亦可⽤质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表⽰。
药剂学 -- 绪论练习题
药剂学 -- 绪论练习题一、A11、混悬型药物剂型，其分类方法是A、按给药途径分类B、按分散系统分类C、按制法分类D、按形态分类E、按药物种类分类2、药物剂型的分类方法不包括A、按给药途径分类B、按分散系统分类C、按制法分类D、按形态分类E、按药理作用分类3、下列表述药物剂型的重要性不正确的是A、剂型可改变药物的作用性质B、剂型能改变药物的作用速度C、改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用D、剂型决定药物作用E、剂型可影响疗效4、属于均相液体制剂的是A、复方硼酸溶液B、石灰搽剂C、炉甘石洗剂D、鱼肝油乳剂E、复方硫磺洗剂5、既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是A、合剂B、溶液剂C、注射剂D、胶囊剂E、气雾剂6、硫酸镁口服剂型可用作A、导泻B、平喘C、降血糖D、镇痛E、抗惊厥7、关于剂型的分类叙述正确的是A、软膏剂为固体剂型B、丸剂为半固体剂型C、气雾剂为固体剂型D、溶胶剂为液体剂型E、喷雾剂为液体剂型8、能够进入骨髓组织的微粒，其粒径应小于A、10nmB、50nmC、100nmD、1μmE、10μm9、延缓混悬微粒沉降速度最简易可行的措施是A、降低分散介质的黏度B、减小混悬微粒的半径C、使微粒与分散介质之间的密度差接近零D、加入反絮凝剂E、加入表面活性剂10、关于Strokes定律说法正确的是A、沉降速率与微粒密度成正比B、沉降速率与分散介质成正比C、沉降速率与微粒粒径平方成正比D、沉降速率与分散介质黏度成正比E、沉降速率与环境温度成反比11、减小混悬微粒沉降速度最有效的方法是A、增加分散介质黏度B、加入絮凝剂C、加入润湿剂D、减小微粒半径E、增大分散介质的密度12、能增加混悬剂物理稳定性措施的是A、增大粒径B、减少粒径C、增加微粒与液体介质间的密度差D、减少介质黏度E、加入乳化剂13、降低混悬剂微粒沉降速度的有效措施是A、增大混悬微粒的粒径B、增大混悬微粒的密度C、增大分散介质的黏度D、减小分散介质的密度E、高温下制备和贮存14、关于辅料叙述错误的是A、加入金属离子可提高药物稳定性B、辅料可改变药物理化性质C、为了能使药物制成适宜于临床应用的剂型，必须添加适宜的辅料D、辅料可改善药物的外观和味道E、加入适宜的辅料可降低药物的毒副作用15、关于药剂中使用辅料的目的，下列叙述不正确的是A、提高药物的稳定性B、有利于制剂形态的形成C、使制备过程顺利进行D、改变药物的作用性质E、调节有效成分的作用或改善生理要求16、可避免肝脏首过作用的剂型是A、内服片剂B、经皮吸收制剂C、颗粒剂D、糖浆剂E、胶囊剂17、在药剂学中使用辅料的目的不包括A、有利于制剂形态的形成B、使制备过程顺利进行C、提高药物的稳定性D、有利于节约成本E、调节有效成分的作用或改善生理要求18、缓（控）释制剂生物利用度的研究对象选择例数A、至少24～30例B、至少18～24例C、至少12～16例D、至少8～12例E、至少6～9例19、口服制剂设计一般不要求A、药物在胃肠道内吸收良好B、避免药物对胃肠道的刺激作用C、药物吸收迅速，能用于急救D、制剂易于吞咽E、制剂应具有良好的外部特征20、给药过程中存在肝首过效应的给药途径是A、口服给药B、静脉注射C、肌内注射D、舌下给药E、鼻腔给药21、药物制剂设计的基本原则不包括A、顺应性B、稳定性C、有效性D、安全性E、临床应用的广泛性22、不属于注射给药的剂型设计要求的是A、药物应有良好的味觉B、药物应有较好的稳定性C、药物应有足够的溶解性D、对注射部位的刺激性要小E、应有较好的安全性，应无菌、无热原，不会引起溶血等23、对药物制剂设计的主要内容，错误的叙述是A、在处方前，全面掌握药物的理化性质、药理学与药物动力学特性B、确定最佳的给药途径，并选择适当的剂型C、选择合适的辅料或添加剂，采用适当的测试手段，考察制剂的各项质量指标D、进行临床试验，进一步优化制剂的处方和工艺E、对处方和制备工艺进行改进、优化或完善24、关于处方药和非处方药叙述正确的是A、在非处方药的包装上，可以不印标识B、目前OTC已成为全球通用的非处方药的简称C、处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病D、非处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买使用的药品E、非处方药是患者可以自行购买，但医师不得开具的药品25、《中华人民共和国药典》是由A、国家药典委员会制定的药物手册B、国家药典委员会组织编纂并颁布C、国家颁布的药品集D、国家食品药品监督局制定的药品标准E、国家食品药品监督管理局实施的法典26、美国药典的英文缩写是A、USPB、GMPC、BPD、JPE、WHO27、现行版中国药典三部收载的是A、药用辅料B、化学药品C、中成药D、生物制品E、生化药品28、关于处方药和非处方药的叙述，正确的是A、处方药可通过药店直接购买B、处方药是使用不安全的药物C、非处方药也需经国家药监部门批准D、非处方药英文是Ethical DrugE、处方药主要用于可自我诊断，自我治疗的常见轻微疾病29、以下对于《中国药典》2015年版叙述正确的是A、正文中收录了制剂通则B、由一部、二部、三部和四部组成C、一部收载西药，二部收载中药D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成E、分一部和二部，每部均由索引、正文和附录三部分组成30、关于非处方药叙述正确的是A、仅针对医师等专业人员作适当的宣传介绍B、目前OTC已成为全球通用的非处方药的简称C、非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病，因此对其安全性可以忽视D、是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买使用的药品E、是患者可以自行购买，但医师不得开具的药品31、《中国药典》修订出版一次需要经过A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年32、关于《中国药典》的叙述正确的是A、不必不断修订出版B、由国家卫生部门编纂C、药典的增补本不具法律的约束力D、由政府颁布执行，不具有法律约束力E、执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性33、关于药物剂型的表述，正确的是A、是适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、是研究药物基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制的综合性技术科学C、是研究制剂的理论和制备工艺的科学D、是根据药物的使用目的和药物的性质不同制成的制剂E、是指散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等制剂34、以下有关剂型的含义，正确的描述A、不同剂型不改变药物的作用性质B、不同的给药途径可产生完全相同的药理作用C、不同剂型不改变药物的毒副作用D、根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同的给药形式E、不同剂型不改变药物的作用速度35、下列不属于药剂学任务的是A、药剂学基本理论的研究B、新剂型的研究与开发C、新原料药的研究与开发D、新辅料的研究与开发E、制剂新机械和新设备的研究与开发二、B1、A.方剂B.制剂C.药典D.剂型E.调剂学<1> 、药物应用形式A B C D E<2> 、按医师处方专为某一患者调制的并指明用法与用量的药剂A B C D E<3> 、研究方剂调制理论、技术和应用的科学A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 B【答案解析】按分散系统分类药物剂型可分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型等。
药剂学概论
滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、漱口剂、口含剂、贴剂、滴剂、洗 剂、搽剂、灌肠剂等。
⒊以性状与临床给药途径结合命名 如注射用粉 末、眼用软膏剂、鼻用栓、阴道用胶囊栓、注射用脂质体、眼 用脂质体、注射用微球、注射用纳米囊、混悬型滴剂、混悬型 滴眼剂、乳剂型洗剂等。
• 在一定程度上可以反映出这个国家药 品生产、医疗和科学技术水平。
• 在保证人民用药安全有效、促进药品 研究和生产等方面有重大作用
（一）《中华人民共和国药典》
2005年版分成了三部： • 一部：中药及中成药 • 二部：化学药 • 三部：生物技术药物 • 二部附录：药品标准分析方法验证等指导原则
（二）其他国家药典
1. 溶液型 2．胶体溶液型 3．乳状液型 4．混悬液型 5．气体分散型 6．固体分散型 7．微粒型
（三）按给药途径分类
1．胃肠道给药剂型 2．注射给药剂型 3．呼吸道给药 4．皮肤给药 5．黏膜给药
五、剂型和制剂的命名
（一）剂型的命名
⒈以形状命名 如片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂 （粉剂） 、软膏剂、硬膏剂、栓剂、喷雾剂、气雾剂、粉雾 剂、乳剂、混悬剂、溶液剂、微囊、微球、纳米囊、纳米粒、 脂质体等。
阿司匹林、咖啡因、对乙酰氨基酚的散剂：阿咖
酚散；若组分相同而处方量不同，使用罗马 数字Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ加以区别。
⑶四个组分原料药，原则上每个组分选取一个字构 成通用名称（不使用词干） 如对乙酰氨基酚、非 那西丁、咖啡因、氯苯那敏的颗粒剂：氨非咖敏 颗粒。
⑷多于四个组分的，加复方两字，由两到三个组分 分别选取1~2个字构成通用名称 如含有丙谷胺、甘 草、白芍、冰片四个组分以上的咀嚼片：复方丙 谷胺咀嚼片。
初级中药士-专业实践能力-中药药剂学-绪论
初级中药士-专业实践能力-中药药剂学-绪论[单选题]1.急症患者，不宜选择的剂型是A.注射剂B.气雾剂C.丸剂D.舌下片E.滴丸正确答案：C参考解析：急症患者，要求药（江南博哥）效迅速，宜用注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸等速效剂型。
丸剂多应用于慢性病患者。
掌握“绪论”知识点。
[单选题]2.慢性病患者，不宜选用的剂型是A.片剂B.丸剂C.膏药D.长效缓释制剂E.气雾剂正确答案：E参考解析：慢性病患者，用药宜缓和、持久，常选用丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂等。
气雾剂多应用于急症患者。
掌握“绪论”知识点。
[单选题]4.根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为A.药品B.药物C.制剂D.剂型E.调剂正确答案：C参考解析：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
以中药材为原料的制剂称为中药制剂。
制剂的生产一般在药厂或医院制剂室中进行。
掌握“绪论”知识点。
[单选题]5.原料药物经过加工制成可直接应用的成品，称为A.处方药B.非处方药C.中成药D.药品E.制剂正确答案：D参考解析：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。
药品则指原料药物经过加工制成可直接应用的成品。
掌握“绪论”知识点。
[单选题]6.世界上第一部药典是A.《佛洛伦斯药典》B.《纽伦堡药典》C.《新修本草》D.《太平惠民和剂局方》E.《神农本草经》正确答案：C参考解析：唐代的《新修本草》又称《唐新修本草》或《唐本草》是我国由政府颁布的第一部药典，也是世界上最早的一部国家药典。
掌握“绪论”知识点。
[单选题]7.药品生产、供应、检验及使用的主要依据是A.药品管理法B.中国药典C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.调剂和制剂知识正确答案：B参考解析：药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、检验方法等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物剂型与药物制剂 药物剂型与药物制剂 药物剂型（Dosage form） 适合于疾病的诊断、治疗或预防需要 而制备的不同给药形式，称为药物剂型， 简称剂型。 如注射剂、片剂、栓剂、软膏剂、胶 囊剂等
药物剂型与药物制剂 药物剂型与药物制剂 药物制剂（Preperations） 各种剂型中的具体药品称为药物制 剂，简称制剂。 如胰岛素注射剂、阿司匹林片、红霉 素眼膏剂
混合
制粒
整粒
干燥 压片
沸腾制粒干燥机 （流化床，一步制粒机）
压片
五、中药新剂型的研究与开发
传统的中药剂型：汤、酒、丸、散、膏、 丹。 中药需要现代化，中药制剂需要现代化。 中药新剂型：注射剂、颗粒剂、片剂、胶 囊剂、滴丸剂、栓剂、气雾剂等 中药靶向制剂、缓控释制剂等。
六、生物技术药物制剂的研究与开发
GMP(药品生产质量管理规范)
GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质 量的各种因素所规定地一系列基本要求。适用于药品制 剂生产地全过程、原料药生产中影响成品质量地关键工 序。
实施GMP的意义：
1.能够保证各生产环节的规范性； 2.能够保证各生产环节的质量； 3.可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质量的影 响； 4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。
中华人民共和国药典
简称«中国药典»
1953年，第一部«中国药典»(1953年版） 1957年， «中国药典»(1953年版）增补本 1963年，«中国药典»(1953年版）（分一、二部） 1977年，«中国药典»(1977年版） 1985年， «中国药典»(1985年版） 1990年， «中国药典»(1990年版） 1995年， «中国药典»(1995年版） 2000年， «中国药典»(2000年版） 2005年 «中国药典»(2005年版）（分一、二、三部）
三、药物传递系统(DDS)
药物传递系统（Drug Delivery System, DDS)是基于生物药剂学、药物动力学、药 物治疗学和时辰药理学等原理，把剂型设计 视作药物的载体（系统）设计，这种药物的 载体即药物传递系统。
缓（控）释给药系统、 经皮给药系统、 靶向给药系统、 粘膜给药系统等。
三、药物传递系统(DDS)
口服药物传递系统 口服缓释、控释系统 口服定速释药系统 口服定位释药系统 口服定时释药系统
• • • •
药物浓度－时间曲线
Plasma concentration
Conventional Tablet Toxic Level "Conventional" sustained release Zero Order release Burst release Minimum effective conc.
药物剂型与制剂示例
二、药剂学的任务 二、药剂学的任务
1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与开发（核心内容） 3.新技术的研究与开发 4.新辅料的研究与开发 5.制剂新机械和新设备的研究与开发 6.中药新剂型的研究与开发 7.生物技术药物制剂的研究与开发
三 大 支 柱
1、药剂学基本理论的研究
药物稳定性理论 药物的增溶理论 粉体学理论 流变学理论 生物药剂学和药物动力学理论
二、新剂型的研究与开发
药物的本身
药物的疗效
剂型 速释制剂 缓控释制剂 靶向制剂
三、新技术的研究与开发
口腔速崩和速溶技术 胃内滞留漂浮型技术 微囊化技术 固体分散技术 包合新技术 脂质体新技术
多数新技术还不够完善，实验室阶段，批量 生产还有待进一步发展。
一、药物剂型的重要性
（二）剂型可以改变药物的作用性质
片剂、胶囊剂、颗粒剂 头孢拉定 软膏 粉针剂 口服
皮肤给药（局部作用） 注射给药（起效迅速）
口服 硫酸镁 5％静脉注射
泻下药
镇静作用
一、药物剂型的重要性
(三 )剂型可以改变药物的作用速度
速释制剂：如注射剂、气雾剂起效快：用于急 症。 缓、控释制剂：注射微球、缓、控释片（胶囊） 疗效长久：用于慢性病。 脉冲释放制剂：定时起效：用于时辰节律性疾 病。
二、药物剂型的分类
（一）按分散系统分类
1、溶液型（低分子溶液） 如溶液剂、糖浆剂、注射剂 等 2、胶体溶液型（高分子溶液）如胶浆剂、涂膜剂等 3、洗剂等 5、气体分散型 如气雾剂 6、微粒分散型 如微球、微囊、纳米囊、脂质体等 7、固体分散型 如片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂 等
微晶纤维素、可压性淀粉 微晶纤维素、可压性淀粉
粉末直接压片 粉末直接压片
月桂氮卓酮（azone) 月桂氮卓酮（azone)
经皮吸收制剂 经皮吸收制剂
聚乳酸（PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物 聚乳酸（PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物
长效缓释注射剂 长效缓释注射剂
第五节 药典与药品标准
药典（Pharmacopoeia)是一个国家记载药 品标准和规格的法典。 由国家药典委员会组织编写、出版，由政 府颁布、执行。具有法律约束力。 药典收载品种：疗效确切、副作用小和质 量稳定的药品及制剂。包括质量标准（含量、 熔点、鉴别、杂质含量限以及实验方法, 所用 试剂等）、制剂通则等。
Time
三、药物传递系统(DDS)
粘膜给药系统 口腔粘膜 鼻腔粘膜 肺部粘膜 直肠粘膜 眼部粘膜 阴道粘膜
• • • • • •
三、药物传递系统(DDS)
透皮给药系统 透皮吸收促渗剂 离子电渗技术促渗 电致孔技术促渗 激光技术促渗 超声技术促渗
• • • • •
三、药物传递系统(DDS)
靶向给药系统 脂质体：紫杉醇脂质体、阿霉素脂质体 纳米粒 乳剂
国外药典
美国药典（USP) 2000年版（第24版） 英国药典（BP) 1998年版 日本药局方(JP) 第13版 国际药典 Ph.Int.
药品标准
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法 所作的技术规定。
中国药典标准
国家标准
国家食品药品监督管理局（SFDA)颁布 标准
处方药与非处方药
处方药（rescription drug) 必须凭医师的处 方才可调配、购买、并在医师指导下使用的药 品 非处方药（nonprescription drug):不需医师 处方可以自行判断购买和使用的药品。
OTC
OTC
甲类
OTC
乙类
非处方药又称OTC （over the counter) 经专家遴选，遴选的基本原则：安全、有效、稳定、 方便。由SFDA批准并公布。 用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见 轻微疾病。 非处方药包装上，必须印有国家指定的非处方药专有 标识。 处方药只准在专业医药报刊上进行广告宣传，非处方 药经审批后可以在大众传播媒介进行广告宣传
工业药剂学（药剂学核心） 物理药剂学 （基本理论） 药用高分子材料学（制剂辅料） 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学（临床药学）（指导临床 用药）
第三节
药物剂型与DDS
一、药物剂型的重要性
（一） 药物剂型是不同给药途径的需要
眼部给药：液体、半固体制剂 鼻腔给药：滴鼻剂、吸入剂 直肠给药：栓剂、灌肠液 口服给药：溶液剂、片剂、胶囊剂、乳剂等 皮肤给药：软膏剂、贴剂、液体制剂等 注射给药：溶液剂、乳剂、混悬剂等 肺部给药：气雾剂
第六节 GMP、GLP、GCP
GMP(Good Manufacturing Practice)
药品生产质量管理规范
GLP(Good Laboratory Practice) 药物非临床研究质量管理规范(药品安全试验规范） （药理、动物试验的准则） GCP(Good Clinical Practice) 药物临床试验管理规范 人体（病人和健康志愿者）
21世纪是生物技术时代，医药生物技术为新药的发 展开创了一条新路。如预防乙肝的基因重组疫苗、 干扰素、人胰岛素、红细胞生长素等。
优点：活性强、剂量小、疗效好
生物技术药物特点
缺点：分子量大、稳定性差、吸 收差、半衰期短。 长效、安全、稳定、使用方便的新剂型
第二节 药剂学的分支学科 第二节 药剂学的分支学科
• • •
基因治疗传递系统
第四节 辅料在药物制剂中的应用
活性成分 活性成分 （主药） （主药）
药物制剂
辅料 辅料
目的
有利于制剂形态形成。 使制备过程顺利进行。 提高药物稳定性。 调节有效成分作用或改善生理要求。
新型辅料的应用 新型辅料的应用
泊洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油 泊洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油 静脉乳剂 静脉乳剂
GMP的三大要素
1.人员素质要素：指对全体人员（包括各级人 员、工人和厂长）的管理； 2.物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅 料、 包装材料、机器、厂房、器械）的管理； 3.管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到生 产再到售后服务）的管理。
第七节 药剂学的沿革和发展
中药剂型历史悠久：汤、酒、丸、散、膏、丹等 格林制剂 现代药物制剂（19世纪） 第一代：传统的片剂、胶囊、注射剂等 (1960年前） 第二代：缓释、肠溶制剂等（以控制释放速度为目的的 第一代 DDS) 第三代：控释制剂、靶向制剂（脂质体、微球、纳米粒 等）（第二代DDS) 第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统（脉 冲给药系统、择时给药系统）（第三代DDS）
一、药物剂型的重要性
3、剂型可以改变药物的毒副作用
如氨茶碱缓释制剂
4、有些剂型可以产生靶向作用
如脂质体、 微球、 乳剂等
5、有些剂型影响疗效
生物利用度
二、药物剂型的分类
（一）按给药途径分类
1、经胃肠道给药剂型 如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混 悬剂 等。 2、非经胃肠道给药剂型 （1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉、肌肉、皮下、皮内和腔 内。 （2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 （3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、软膏剂、硬膏剂、贴剂 等 （4）粘膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、眼膏剂、舌下片剂等 （5）腔道给药剂型：如栓剂、气雾剂、泡腾剂、滴剂及滴丸剂等