品质源于设计
《质量源于设计》课件
2 决策决定
3 理性评估
通过团队讨论和决策制定， 选择最具潜力和适应性的 设计方案。
对比各个设计方案的优缺 点，进行理性评估和综合 判断。
《质量源于设计》PPT课 件
本课程将带您深入探索质量源于设计的理念，并介绍如何通过创新设计和独 特思维提高产品质量。让我们一起开始这个令人兴奋的旅程吧！
什么是质量
定义
质量是产品或服务满足或超出用户期望的程度。它关乎品质、可靠性、耐久性和性能。
衡量
通过各种指标如客户满意度、产品特性、工作效率等来评估质量的好坏。
2 用户调查
通过调查用户反馈和满意度，评估设计方案的用户体验。
3 原型演示
通过原型演示，了解用户对设计方案的理解和意见。
设计方案评估的结果分析
根据评估结果，定期回顾和分析设计方案，识别改进机会和下一步的行动计 划。
如何确定最终设计方案
1 综合考虑
综合评估各种因素，如用 户需求、技术可行性和市 场竞争力，确定最终设计 方案。
考虑环境和社会影响，提倡资源 节约和循环再利用的设计理念。
设计原则对于产品质量的影响
1 简约性
简洁的设计可以提高产品 易用性和可靠性。
2 一致性
保持设计元素、样式和交 互在产品中的一致性可以 提供统一的用户体验。
3 可靠性
通过可靠的设计和组件选 择，保证产品的可靠性和 耐久性。
设计过程中需要注意的问题
1 功能性损失
设计失误可能导致产品无 法正常运行或功能受限。
2 安全隐患
设计失误可能引发安全问 题，给用户和企业带来潜 在威胁。
3 用户体验不佳
设计失误可能导致用户难 以使用产品或产生负面感 觉。
如何防止设计失误
QbD理念在药品质量控制中的应用
1QbD 的概念QbD 源于英文quality by design 的缩写[1,2]。
在美国,QbD 是cGMP 的最基本成分,是正确的、基于风险的、充分的、积极的新药开发途径[3]。
QbD 的理念是通过实验设计(DOE),找出影响质量的关键属性参数,建立设计空间(DesignSpace)[4]。
通过科学的验证,对设计空间不断进行改进,最终建立稳健的控制空间[5]。
近些年,随着人力及物料成本的不断上升[6,7],导致药品成本不断提高,药品安全事件层出不穷[8-10]。
QbD 理念的实施,对于提高中国药品的研发水平及药品的质量有很大的帮助[11-13]。
2QBD 理念的变迁过程质量的概念经历过三个阶段,QbT (质量源于检验)、QbP(质量源于生产)、QbD(质量源于设计)。
在QbT 理念时期,在药品生产过程中,人们认为产品质量的好坏是由检验决定的,但是检验仅仅是一种事后行为,并且检验抽取的仅是个别样品,并不足以代表所有样品。
而在药品研发过程中,杂质的控制更多也只是依靠检验,并没有将精力更多的投入到处方工艺的筛选及验证中。
同样,药品分析方法的验证多数是在分析方法已经开发完成后,即方法后期对其验证,此时验证,仅仅只能考察单因素对分析方法的影响,而多个因素的交互作用则完全不被考察,因此,在面对多个变量时,分析方法的稳健性不足以被保证。
在QbP 理念时期,人们意识到检验结果不能完全代表产品的好坏,唯有稳定的生产工艺才是产品质量的保证。
但是若处方在开发阶段就没有经历科学的筛选,充分的优化以及严格的验证,在药品生产过程中仍不足以应对所有变数。
不能完全保证生产出合格的产品。
而在QbD 理念阶段,人们已经意识到,产品的质量控制点应前移至产品开发阶段,在开发阶段找出影响产品质量的关键参数并且充分验证,可以保证应对未来发生的风险,在源头对产品质量进行控制。
而分析方法的开发同样如此,将控制放在方法初期,在初期就对关键质量参数进行筛选和验证,从而保证开发出稳健的分析方法。
质量与设计研发的关系
质量与设计研发的关系所谓产品质量，它是产品本质、效力和纯度的统一，它体现在产品生命周期中的每个环节（我把它定义为产品价值链），设计本身也有质量问题，但今天讨论的是设计本身之外的质量问题，即因为设计质量本身的问题而影响了日后产品价值链的价值水平，研发管理（含设计）活动中所体现的质量问题则是营销体系得以有效运转的保障。
质量源于设计，“质量不是品管检查出来的而是生产出来的”。
这是在企业中经常发生的现象也是管理者教训生产与品质之间矛盾的定理。
质量真的是生产出来的吗？我以为不尽然，它的确解决了现场管理中的理论矛盾，针对特定的环境它是有一定道理的但不是问题的本质，如果我们的企业管理者的思维仅仅局限在这里，那只会出现恶劣循环救火队的模式，站在企业发展角度是不允许的。
我们知道产业、企业和产品价值链上的每个环节都是质量问题的集中体现，这些环节中的各种质量要素单独来理解是无法保障质量的：比如产业价值链上的商业模式、战略规划等质量要素，比如企业价值链上的各职能质量要素，再比如产品价值链上的材料、颜色、结构、配件、工艺、标准、流程等质量要素。
这些要素只有通过设计的手段才能整合统一。
产业质量要素只有进行模式的设计和发展规划的策划与设计、企业只有在战略分解的上面分解来创新设计内部的管理模式，产品只有在理解企业经营目标和定位上设计整合各种设计质量要素。
本文仅对产品价值链上的设计质量问题进行探讨分析，即质量源于产品的设计而不是生产或品管的好坏。
质量源于设计。
通过对产品价值链的分析大家明白了产品质量要素是多方面的，在生产工序环节往往体现的某种单一问题，比如在现场发现某个产品家具产品表面有气孔，怎么补救都无法彻底解决。
往往我们会责怪油漆工没打磨好基材就上色。
再比如经常发现开错料问题等，难到问题就是操作者的问题？！其实就是产品设计师工艺工程师等没有做好测试和预设计，或者没有明确的操作标准指导等。
所以“质量不是生产出来的而是设计出来的”有了理论逻辑的基础：材料质量--结构质量--图纸质量--颜色质量--工艺质量--造型质量--产品标准质量等设计要素，而每个设计要素都可牵涉到企业职能工作质量的问题，比如材料质量就会涉及采购员和供应商工作质量问题等。
质量与设计研发的关系
质量与设计研发的关系所谓产品质量，它是产品本质、效力和纯度的统一，它体现在产品生命周期中的每个环节（我把它定义为产品价值链），设计本身也有质量问题，但今天讨论的是设计本身之外的质量问题，即因为设计质量本身的问题而影响了日后产品价值链的价值水平，研发管理（含设计）活动中所体现的质量问题则是营销体系得以有效运转的保障。
质量源于设计，“质量不是品管检查出来的而是生产出来的”。
这是在企业中经常发生的现象也是管理者教训生产与品质之间矛盾的定理。
质量真的是生产出来的吗？我以为不尽然，它的确解决了现场管理中的理论矛盾，针对特定的环境它是有一定道理的但不是问题的本质，如果我们的企业管理者的思维仅仅局限在这里，那只会出现恶劣循环救火队的模式，站在企业发展角度是不允许的。
我们知道产业、企业和产品价值链上的每个环节都是质量问题的集中体现，这些环节中的各种质量要素单独来理解是无法保障质量的：比如产业价值链上的商业模式、战略规划等质量要素，比如企业价值链上的各职能质量要素，再比如产品价值链上的材料、颜色、结构、配件、工艺、标准、流程等质量要素。
这些要素只有通过设计的手段才能整合统一。
产业质量要素只有进行模式的设计和发展规划的策划与设计、企业只有在战略分解的上面分解来创新设计内部的管理模式，产品只有在理解企业经营目标和定位上设计整合各种设计质量要素。
本文仅对产品价值链上的设计质量问题进行探讨分析，即质量源于产品的设计而不是生产或品管的好坏。
质量源于设计。
通过对产品价值链的分析大家明白了产品质量要素是多方面的，在生产工序环节往往体现的某种单一问题，比如在现场发现某个产品家具产品表面有气孔，怎么补救都无法彻底解决。
往往我们会责怪油漆工没打磨好基材就上色。
再比如经常发现开错料问题等，难到问题就是操作者的问题？！其实就是产品设计师工艺工程师等没有做好测试和预设计，或者没有明确的操作标准指导等。
所以“质量不是生产出来的而是设计出来的”有了理论逻辑的基础：材料质量--结构质量--图纸质量--颜色质量--工艺质量--造型质量--产品标准质量等设计要素，而每个设计要素都可牵涉到企业职能工作质量的问题，比如材料质量就会涉及采购员和供应商工作质量问题等。
品质始于设计、全于大家
品质始于设计、全于大家经常听到这样的话，“品质不是品管检查出来的而是生产出来的”。
这是在公司中经常发生的现象也是管理者教训生产与品质之间矛盾的定理。
品质真的是生产出来的吗？我以为不尽然，它的确解决了现场管理中的理论矛盾，针对特定的环境它是有一定道理的但不是问题的本质，如果我们的思维仅仅局限在这里，那只会出现恶劣循环救火的模式，从长远发展来看不允许的。
现实中我们往往要的是一个好结果，这是没错的，但好的工作输出，来源于好的工作输入，这常被人忽略。
随着社会对产品品质的要求越来越高，实际上高品质的产品源于设计研发的质量，可以说，设计存在缺陷，即使后续工作非常努力，也制造不出高品质的产品，先天的基因不良，怎能全懶后天的努力？因此，从事产品设计和研发需要重视设计和研发的质量。
当然，仅仅在形式上予以重视是远远不够的。
我刚开始做研发时，我的研发经理给我讲述了他所经历的一个日企例子，一个工长在车间巡查时发现一个员工把一个部件安错了位置，工长马上叫来了设计研发员，并说明情况，设计人员马上承认是自己设计有误，并在第二天重新定做了新的夹具，直接屏蔽了以后这种错误的发生！他告诉我说，进来的是垃圾，出去的还是垃圾，有好的设计才会有好的品质。
从此，我在为自已身为研发人员而自豪的日时也倍感责任重大。
所以说把好输入关是极其重要的，就这一点来说设计的重要性，因此现在我说“品质始于设计”您还会有议异吗？对于一个产品来说，影响其品质的因素是十分复杂的，而且贯穿了产品的整个生命周期。
从品质管理角度来说，最主要的是预防和过程控制，也就是使这些影响品质的因素受控。
而受控的目的，就是使它不发生变异，或者说及时发现并纠正。
一般来讲，产品越到后端，发生的品质问题越突出，所以公司就集中越多的人力、物力去解决。
特别是像我们公司这种传统制造型么司来说，处理售后以及生产的问题，占据了质量部门的主要精力。
然而，这些品质问题暴露，并不仅仅是这单一过程的问题，而是前端的过程某些环节和因素失控累加的结果。
DOE实验设计规划
DOE流程
DoE 实验设计流程包括下面三种应用： ● 实验参数的筛选: 找到工艺或实验方法中对结果有重要影响的实验参数 ● 实验参数的优化: 找到工艺或实验方法中实验参数的优化范围 ● 稳健工艺的测试: 微调实验参数，评价工艺或实验室方法的稳定性
That"s all
Thanks !
Acetate/Phosphate/Formate bufferPro (CIEX 0-1M
NaCl pH2-7)* No. of experiments: 11 (3 center point included) 实验数目：11（包括3个中心点重复实验）
DoE的优势——相对于OFAT
• DoE 用更少的资源获得大量的信息。当特别是在因数增加的 情况下。
系统示意图 系统既可以看作是一个产品开发过程，也可以看作是一个生产过程。
可控因子: 影响响应的那些变量称为实验问题中的因子。其中x1， x2， x3是人们在实验中可以控制的因子。 非可控因子：通常包括环境、操作员、材料批次等，对于这些变量我们 通常很难把它们控制在某个精确值上。
问题的提出——用实验的方法改进质量
用传统的方法进行 128个实验得到的结 果，采用DOE 只需要 进行16-32个实验
层析过程中的因子和响应
实例: 在ÄKTATMavant 25 系统上进行重组 胰岛素原的洗脱优化
Experimental: Column: TricornTM 5/50 - CaptoTM MMC Res time: 5 min (0.2 ml/ml). Sample: Adjusted to pH 5.2 with HAc. 2.5 C.V. crude sample was loaded Equilibration: 50 mM Na acetate + 150 mM NaCl pH 5.2* Step elution: Study pH 6.2-8 and 150-750 mM NaCl using
“质量源于设计”在化学制药生产中的应用研究
“质量源于设计”在化学制药生产中的应用研究发布时间：2022-09-16T08:52:51.865Z 来源：《中国科技信息》2022年第10期作者：黄涛[导读] 自20世纪70年代汽车领域提出质量源于设计这一理念以来黄涛南宁赢创美诗药业有限公司广西南宁 530000摘要：自20世纪70年代汽车领域提出质量源于设计这一理念以来，在制造业的诸多领域得到广泛的应用与推广，并持续推动制造业产品质量的进步。
随后人们将“质量源于设计”理念引入制药生产过程中，专注在药物设计阶段的产品质量问题。
因此，本文以质量源于设计理念为基础，探索其在化学制药生产中的实践应用。
关键词：质量源于设计；化学制药；制药生产；应用研究引言：由于质量源于设计在制药领域的广泛应用，为药品的生产以及质量的控制提供一种全新的方法，众多制药企业利用其先进的生产工艺与研发方法，使化学药品在制造的过程中，通过严格控制生产、研发、原材料采购等各环节，以确保产品的质量，实现化学药品的开发与批量生产，从而提高制药企业的综合竞争力，促进企业可持续发展。
一、“质量源于设计”在化学制药生产中应用的意义首先，质量源于设计属于产品在开发以及生产过程中的一种策略，将其应用于化学制药生产中，可以确保最终所生产药品的质量以及疗效能过达到预期的效果，通过影响药品生产过程中的变量，实现药品变量所处于的性能曲线。
其次，从制药领域本质上分析，制药行业是严谨、安全至上的行业，所生产出来的每款药品都与患者的生命安全息息相关。
因此，深刻贯彻落实质量源于设计理念，将产品安全和质量放在第一位，严格把关化学制药生产中的工艺参数和配方设计，对生产过程中的相关环节持续优化，对产品质量进行科学的检测，即是企业可持续发展的根本所在，又是维护人民生命健康安全的重要保障。
二、化学制药生产中存在的问题（一）药品生产设备不达标由于我国的工业化生产起步晚，导致机械制造能力不足，所以从目前的制药企业来看，在制药设备方面相对比较落后，与发达国家相比较，仍然有较大的差距，且大多数制药设备依赖于进口，自主研发能力相对较差。
产品质量是生产、设计出来的-不是检验出来的
产品质量是生产、设计出来的，不是检验出来的12“产品质量是生产出来的，不是检验出来，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导3书要求进行，才能保证产品的质量。
4可是“质量是生产出来的还是检验出来的”这个话题，一直以来成为企业界争论的焦点：生产者说质量是5检验出来的，劣质产品流入市场是检验员没有把好关；检验员说质量是生产出来的，生产者如果不制造不6合格品，市场上就没有劣质产品！时至今日，很多的公司，一但有品质问题，就把责任往品质部门推，认7为这就是品质部门的责任，因为很多公司都存在着这样的错误观点：8容许少数的不良，意外的瑕疵是无可避免的；9品质是品管部门的责任；10只重视产品的检验，检验人员需要负责解决瑕疵品；11出了问题，都觉得是品质部门的事情。
12我想许多做品质工作的朋友，都或多或少有过这样的感受。
往往写报告时，品质部一个人完成，其他部门13基本上不管；老板觉得品质不是很重要，研发很重要，赚钱才是最重要的。
所以，品质部门在公司并没有14什么地位，往往说了几句真话，就该被闪人了。
151617来优劣的结果？显然：生产是主动的，检验是被动的。
“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”这一19理念之前，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。
威廉·戴明的这句质量名20言指出，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。
21如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能22提高产品质量。
也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。
232425么会出现品质问题？26产品开发前问题不处理好，量产直通率太低，就希望靠着品质救火，想靠提高检测的频率，从中降低瑕疵27品或不合格品；加入返工料，不合格物料，却没有事先经过测试验证，没有准确的产品质量波动情况认知；28客户催着要货，上面施压，老大就根据自己的所谓的实际经验说话，对于不在标准范围的产品，实施特殊29放行，导致产品问题；行业提高了产品的质量标准，公司还依旧按照原来的标准生产；生产过程中出现非30人为的品质问题，却又不在检测频率范围内等……31二、品质的真实案例32案例一：33某汽车配件，使用某公司生产的ABS（750SQ），用了3.4吨后，发现用该原料制造的塑料件表面均有黑点，34造成产品不合格，造成了巨大的损失。
产品质量问题来自设计or制造
产品质量问题70%来自产品设计缺陷，而非制造初次听到DQA的称呼，还真的不知道是什么东东。
与一些世界五百强公司接触之后，才明白原来叫设计品保，是一个在新产品阶段检讨确认设计是否具备量产性的非常重要的职位。
所谓品质是设计出来的，其实DQA的工作职责就是一个最好的诠释和注脚。
统计数据表明：产品的设计开发成本虽然仅占总成本的10% - 15%，但决定了总成本的70% - 80%。
鉴于产品设计阶段对最终产品质量和成本重要作用，人们越来越清楚的认识到：好的产品质量是设计出来的。
1、糟糕的设计真的靠后天克服吗？曾经几何时，围绕QCD-品质，成本，交期的精益设计理念。
因为不思进取的本位主义观念，杀鸡取卵的短视行为而被抛弃。
很多代工厂和加工厂的RD(设计人员)不再去制造现场动手做设计，而是躲在办公室里画图纸，再加上有经验的RD过度流失。
造成空中楼阁的设计无法转化成实际的制造能力，而且也不愿承认自己的设计问题。
一味地隐藏自己的错误，混到量产就开始溜之大吉。
从而糟糕的无法量产的设计问题，让这些逃避责任的RD找了一个非常冠冕堂皇的借口叫做“设计问题，制程克服。
”最终合理的设计更改建议被他们以种种理由否决，最后找了个临时凑合的对策勉强做到量产。
一但交不出来货则两手一摊，这个是品质部门的责任，这个是供货商的责任要品质改善要提升良率。
然后，便是无穷无尽的灾难。
停线，交不出来货，库存挑选，客诉，索赔等等等等。
举个例子，某机种因塑胶粒子本身物性的问题黑色料件经过长期摆放在仓库中尺寸会收缩造成超标。
试产时候就已经发现这样的问题，可RD也束手无策。
搞出了一个每次投线在空调房放上几天回温的临时对策，就这样一直对付着投下去了。
可是终归不是长久之计，终于前段时间东窗事发。
经过空调房回温的产品上线依然发生超标组成成品有间隙的不良，比例过大，导致停线。
最后，还是把RD找出来。
量产工程和供货商做了多次验证证明这款塑胶料不稳定，RD在铁证如山的数据面前，不得不承认这是设计问题RD先材料就是没有选对。
服装厂企业文化经典标语-概述说明以及解释
服装厂企业文化经典标语1.品质至上，精益求精2.时尚源自内心，品位塑造未来3.优质服装，服务至上4.用心制作，传承经典5.舒适是最好的时尚6.专业设计，完美裁剪7.每一件衣服都是艺术品8.生活需要仪式感，服装承载情感9.让每一个细节都闪耀光芒10.无论何时何地，优雅从容11.创造自信，展现魅力12.用温暖的布料，温暖每个人的心13.打造时尚轨迹，让梦想起航14.不忘初心，永远热爱设计15.精益求精，细节决定成败16.自信源自穿着，成就源自品质17.感受时尚的力量，散发自信的光芒18.精心制作，只为您的美丽19.品味生活，从穿着开始20.成就非凡，源自对完美的追求21.品质源自专注，专注成就卓越22.传承经典，创新未来23.团结协作，共创辉煌24.用心制衣，传递美丽25.追求卓越，永不止步26.诚信为本，客户至上27.团队合作，激发潜能28.精益求精，追求完美29.人性化管理，关爱员工30.自信从容，成功必然31.创造价值，引领时尚32.秉承匠心，打造经典33.传统与现代的完美结合34.热爱生活，热爱工作35.积极进取，永不放弃36.专业制造，打造精品37.诚实守信，赢得信赖38.精细工艺，细节制胜39.态度决定一切，品质铸就辉煌40.以人为本，激发活力41.专注品质，创造经典42.诚信立业，品质保障43.创新发展，持续领先44.团结合作，励精图治45.用心制衣，打造时尚46.追求卓越，绽放魅力47.实力铸就品牌，诚信赢得市场48.开拓创新，引领时尚49.坚守品质，赢得信赖50.锐意进取，打造未来51.心怀梦想，勇攀高峰52.服务至上，质量优先53.精益求精，创造精品54.团结奋斗，共创辉煌55.挑战极限，超越自我56.引领潮流，创造时尚57.坚韧不拔，秉持初心58.品质取胜，信誉至上59.拼搏奋进，锻造辉煌60.诚信服务，赢得口碑61.顺畅如水，润物无声62.足下有力，方能信心展翅63.见微知著，一切从心64.若随波逐流，何来个性65.风雨兼程，唯有坚韧方能超越66.顺风顺水，唯有努力才能实现67.逆境求生，唯有团结合作68.细节决定成败，严谨不可少69.青春的力量，逐梦前行70.心怀梦想，追求卓越71.激情四射，无止境72.海纳百川，有容乃大73.脚踏实地，身居巅峰74.心怀感恩，时刻珍惜75.涕泗交顶，成长自强76.以人为本，方能引领潮流77.心系未来，走出成功78.坚守初心，永不停歇79.时刻准备，迎接挑战80.耕耘耐心，收获坚定81.真诚待人，以心交心。
浅谈质量源于设计
浅谈质量源于设计12月初去北京学习了四天，有感于国外先进的药物研发流程与设计理念，在此笔者谈谈对“质量源于设计”的理解与认识。
在GMP实施之前，人们普遍认为“药品的质量是检验出来的”。
随着GMP的强制实施以及对药品生产质量管理的深入研究，人们又普遍地认为“药品的质量是生产出来的”。
近几年来，随着药品生产实践经验的不断积累，市场对药品质量需进行科学监管的呼声日益高涨，以及在美国食品药品监督管理局（FDA）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的有关质量控制文件不断出台的推动下，“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”（Quality by Design，QbD）的理念渐已成为制药界的共识。
总之，药品的质量既不是检验出来的，也不是生产出来的，而是设计时所赋予的。
QbD的起源早在2002年，美国制药业认为FDA管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。
FDA考虑给予制药业一定的自治。
但业界自治的前提是要让FDA了解所希望了解的东西，包括产品质量属性、工艺对产品的影响、变量的来源、关键工艺参数的范围，即我们平时所说的药品质量审评的范畴。
作为制药业，要对产品质量属性有透彻的理解，要对工艺进行详实的科学研究，要对质量风险有科学的评估。
更重要的是，要把这些研究信息与FDA共享，以增加FDA的信心。
而面对成千上万的药物主文件（DMF），由于FDA药品审评人员有限，以及这些有限的人力资源要用在现场cGMP认证现场检查上和突发事件处理上，因此，用于质量审评的人员数量非常有限。
为了协调各方面的矛盾，一种全新的监管理念应运而生，它有利于药品监管人员、企业界和患者的三方共赢。
于是，开始有了QbD理念。
2005年美国制药业开始谈论QbD。
辉瑞、诺华、默克和礼来等制药大公司开始尝试运用QbD进行药品的开发、注册与上市生产。
2006年FDA正式启动了QbD。
事实上，从2005年7月开始，FDA招募了9个企业的11个项目进行QbD注册申报试点。
质量源于设计理念
质量源于设计理念质量是产品或服务的基本属性，是满足用户需求和期望的程度。
一个产品的质量源自于它的设计理念。
设计理念是指产品的设计思想和原则，包括产品功能、形态、材料、工艺等方面的要求和特点。
首先，质量源于设计理念，体现在产品的功能上。
设计理念应该以用户需求为导向，关注用户的实际使用情况和使用体验，打造出具备实用功能和创新特点的产品。
例如，一款手机的设计理念是提供便捷的通信功能和易用的操作界面，它应该具备稳定的电话信号、流畅的应用运行速度、高质量的照片拍摄等功能。
这样的设计理念能够满足用户对手机实用性和功能性的需求，从而提高产品质量。
其次，质量源于设计理念，体现在产品的形态上。
产品的形态设计不仅要符合用户的审美需求，还要考虑产品的易用性、人体工程学等因素。
设计理念应该将产品的造型、尺寸、重量等要素合理地融入其中，使产品外观美观、符合人体工学原理，提升产品的使用舒适度。
例如，一辆汽车的设计理念是运动、时尚和实用，它在外观上应该有流线型的车身、动感的造型和人性化的车内空间布局，这样的设计理念能够提升产品的品质形象。
再次，质量源于设计理念，体现在产品的材料和工艺上。
设计理念应该选择适合的材料和工艺，以保证产品的质量稳定性和可靠性。
材料的选择应该符合产品的性能要求和环境适应性，工艺的把控要求高，以确保产品在制造过程中不产生质量问题。
例如，一款家电产品的设计理念是高效节能和环保，它应该选择具有优异绝缘性能的材料，采用先进的生产工艺，确保产品的安全可靠性。
最后，质量源于设计理念，还需要通过持续改进来提升产品的质量。
设计理念应该包含对产品生命周期的综合考虑，关注产品的使用寿命和可维护性。
设计理念应该鼓励创新思维和不断完善的意识，通过用户反馈和市场需求来改进产品的设计和性能。
这样的设计理念能够推动企业不断提升产品质量，满足市场的不断变化和升级需求。
总之，质量源于设计理念，设计理念是产品质量的基础和关键。
一个好的设计理念应该从用户需求出发，注重功能性、形态美观、材料工艺的选择和持续改进，以满足用户的需求和期望，提升产品的质量。
浅析质量源于设计在制药生产中的应用
品中，而是通过设计赋予的。要想获得良好的设计， 消除生产中的偏差，而是建立一种可以在特定范围
就必须加强对产品的理解和对生产的全过程控制。 内通过调节偏差来保证产品质量稳定性的生产工
ICH Q8旨在对药物研发和生产寻求一种预期 艺。通过QbD可以找出这个范围，并建立设计空间。
的状态，即：
ICH Q8对设计空间的定义为“已被证明有质量保障
且使得关键技术能够在研发和生产之间得到交流。 优化。同时，理解产品和工艺设计，并且将这些理念
此外，通过对商业生产数据的评估，可以确定工 与患者需求相联系，将会对提高企业生产效率和工
艺改进 的最佳方式 。QbD的实施是团队努力对已 艺能力有较大的帮助。依照QbD原则进行新药和已
有工艺改进的结果，工艺的改进最终增加了对工艺 上市产品的工艺研究，可以更加科学地保证药品质
（1）通过有效的生产工艺设计，达到并保证产 作用的物料变量和工艺参数的多维组合和相互作
品质量和性能；
用”，也就是各种影响产品质量的关键因素和参数
（2）产品标准基于对配方设计和工艺因素如何 的组合。
影响产品性能的机制化的理解；
（3）影响持续改进和连续“实时”确保质量的 3 QbD的应用
能力。
“质量源于设计”（Quality by Design，QbD），其
知识空间
需要重点关注。
3.2.1 工艺理解
设计空间
依照QbD理念，产品的质量不是靠最终的检测 来实现的，而是通过工艺设计出来的，这就要求我 们在生产过程中对工艺过程进行“实时质量保证”， 保证工艺的每个步骤的输出都是符合质量要求的。
控制空间 １
控制空间 ２
要实现“实时质量保证”，就需要在工艺开发时 明确关键工艺参数，要充分理解关键工艺参数的形
产品质量是设计、制造出来的,不是检验出来的
产品质量是设计、制造出来的，不是检验出来的大讨论 产品质量是设计、制造出来的，不是检验出来的“产品质量是生产出来的，不是检验出来，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。
可是“质量是生产出来的还是检验出来的”这个话题，一直以来成为企业界争论的焦点：生产者说质量是检验出来的，劣质产品流入市场是检验员没有把好关；检验员说质量是生产出来的，生产者如果不制造不合格品，市场上就没有劣质产品！时至今日，很多的公司，一但有品质问题，就把责任往品质部门推，认为这就是品质部门的责任，因为很多公司都存在着这样的错误观点：容许少数的不良，意外的瑕疵是无可避免的；品质是品管部门的责任；只重视产品的检验，检验人员需要负责解决瑕疵品；出了问题，都觉得是品质部门的事情。
我想许多做品质工作的朋友，都或多或少有过这样的感受。
往往写报告时，品质部一个人完成，其他部门基本上不管；老板觉得品质不是很重要，研发很重要，赚钱才是最重要的。
所以，品质部门在公司并没有什么地位，往往说了几句真话，就该被闪人了。
产品质量是生产、设计出来的，不是检验出来的那么，产品质量到底是生产出来的还是检验出来的呢？首先我们要分析先与后、主动与被动的关系。
众所周知，产品生产在前，检验在后，换言之，只有先生产出产品，才能检验，如果没有产品就无从检验，何来优劣的结果？显然：生产是主动的，检验是被动的。
“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”这一理念之前，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。
威廉·戴明的这句质量名言指出，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。
如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。
也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。
产品质量是生产、设计出来的，不是检验出来的1、为什么会出现品质问题？产品开发前问题不处理好，量产直通率太低，就希望靠着品质救火，想靠提高检测的频率，从中降低瑕疵品或不合格品；加入返工料，不合格物料，却没有事先经过测试验证，没有准确的产品质量波动情况认知；客户催着要货，上面施压，老大就根据自己的所谓的实际经验说话，对于不在标准范围的产品，实施特殊放行，导致产品问题；行业提高了产品的质量标准，公司还依旧按照原来的标准生产；生产过程中出现非人为的品质问题，却又不在检测频率范围内等……案例一，看得见、摸得着海南筛框客诉如果这些情况都要品质部门来背黑锅的话，那真的是太冤枉了。
Quality By Design
Janet Woodcock, M.D. Pharmaceutical Quality Assessment Workshop October 5, 2005
Characteristics of Desired State
• Manufacturers have extensive knowledge about critical product and process parameters and quality attributes 制造商有关关键产品和工艺参数和质量属性广博的知识 Manufacturers control process through quality systems over life cycle and strive for continuous improvement 厂家通过质量体系控制生命周期的过程和不断求进 • FDA Role: Initial verification, subsequent audit FDA的作用：初步核实，后续审计 • No manufacturing supplements (may be needed for formulation change) 没有制造业的补充（可能需要制定改变)
Commissioner/Chief Medical Officer, FDA
Pharmaceutical Quality Initiatives Workshop March 2, 2007
What is Quality by Design (QbD)?
Identify and control sources of variability in material and process 确定并控制物料和工艺的变异 性的来源
Understand impact of material attributes and process parameters on product CQAs 理解物料及工艺参数的属性对产品 关键质量属性（CQA）的影响
企业如何提升产品品质
企业如何提升产品品质在竞争激烈的市场环境下，产品品质成为企业取胜的关键。
高品质的产品能够为企业带来更多的客户和盈利。
但是，要提升产品品质并不是一件简单的事情。
本文将探讨企业如何提升产品品质的几个关键点。
一、注重产品设计产品的品质首先来源于设计。
优秀的设计可以提高产品的耐用性和美观度，同时也能够降低生产成本并提高生产效率。
因此，企业应该注重产品设计的过程。
首先，调研市场需求，了解消费者对产品的需求和态度，然后制定合适的设计方案，不断完善设计方案，以确保产品的出色。
二、加强生产流程管理企业要追求高品质产品，必须掌握优秀的生产流程管理手段。
生产流程应该清晰明确，规范化操作。
在生产过程中，需要严格控制物料和工艺的质量，在产品制造过程中不断完善和优化流程，以确保产品的每一个环节都能够达到高品质要求。
三、建立强有力的供应商体系产品品质的稳定性关键在于供应商的质量控制。
因此建立和完善供应商体系可以大幅提升产品的品质稳定性。
企业主要从供应商的质量管理体系、产能、技术创新和人员素质等方面进行评估，并对供应商进行持续审计，确保供应商体系的质量可控，提高整个供应链的性能。
四、持续推进质量改进完美的品质是一个动态过程，在努力提高品质的同时，还需要不断寻找和探索新的提升方式。
企业应该建立质量改进的体系，持续分析和改善产品和生产流程的质量瑕疵，实现质量的持续提升。
五、加强员工技能培训员工的素质和技能水平直接影响了产品的品质，企业应该加强员工的技能培训和培养，提高员工的专业性、经验和技术水平，以适应不断变化的市场需求，从而推动品质的提升。
总体来说，企业提升产品品质的关键点包括设计、生产流程管理、供应商体系建立、质量改进和员工培训等。
注重这些关键点可以帮助企业提高产品品质、提升市场竞争力，从而赢得更多的客户和红利。
源头品质的管控
你是否经常被迫返工，或重做别人的工作吗？会经常在流程结束时发现缺陷和问题吗？如果缺陷发生在第2 步，为什么到第99 步检查时才发现？想一想，经过这么长的时间，处理这个缺陷要花多少成本。
报废成本是多少？如果还可以利用，那么修复、返工和复检的成本又是多少？更糟的是，缺陷一直没人发现，到了客户手中，又得付出多少召回、保修、诉讼、客户流失和声誉受损的成本呢？质量应该从源头得到保证。
源头品质原则是指，在工作开始的时候就确保质量，这样，缺陷就不会传递到下个步骤或后续流程。
源头可以是个人，例如接单的服务员，也可以是工厂或呼叫中心的工作站、处理事务的部门，或提供产品和服务的外部供应商。
实现源头品质的方法包括：质量源于设计、质量源于流程监控，以及质量源于自检验证。
质量源于设计是指，从一开始就把事情做好。
要确保质量源于设计，可使用防错措施，在精益中叫作防错法。
例如，填写在线表单时，如果当前屏幕中的重要字段填写错误，就不允许进入下一个屏幕。
这样一来，缺少信息就没办法继续。
再举一个例子：为手机充电。
按照设计，充电器插头可朝上或朝下插入手机。
两种方式都行，不用担心损坏手机或充电器。
这样设计，是为了避免插头以错误方式插入手机。
在质量源于流程监控中，使用统计过程控制等工具，确保关键流程参数得到监控。
例如，烘烤披萨时，控制烘烤时间和烤箱温度。
还有质量源于自检验证，如果采用这种方式，需要制定并实施强制性的流程和协议，并确保这些流程得到遵守。
例如，飞行员在起飞前，需要核对飞行前检查表。
护士在手术前需要对照病历，就患者身份和手术流程获得患者的亲口确认。
在内部，每个人都有责任和权利防止缺陷产生，并提醒主管或管理人员注意，而且无需担心承担不良后果。
管理人员和员工必须培养“一开始就做好”的心态，认同质量重于产量，各种指标和奖励措施也应鼓励优质成果，而不仅仅看重数量。
在外部，也可以对供应商运用设计、流程监控和自检验证，来实现源头品质。
作为客户，你可以通过审核来验证供应商绩效。
产品质量是生产、设计出来的,不是检验出来的
产品质量是生产、设计出来的，不是检验出来的！“产品质量是生产出来的，不是检验出来，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。
可是“质量是生产出来的还是检验出来的”这个话题，一直以来成为企业界争论的焦点：生产者说质量是检验出来的，劣质产品流入市场是检验员没有把好关；检验员说质量是生产出来的，生产者如果不制造不合格品，市场上就没有劣质产品！时至今日，很多的公司，一但有品质问题，就把责任往品质部门推，认为这就是品质部门的责任，因为很多公司都存在着这样的错误观点：1. 容许少数的不良，意外的瑕疵是无可避免的；2. 品质是品管部门的责任；3. 只重视产品的检验，检验人员需要负责解决瑕疵品；4. 出了问题，都觉得是品质部门的事情。
我想许多做品质工作的朋友，都或多或少有过这样的感受。
往往写报告时，品质部一个人完成，其他部门基本上不管；老板觉得品质不是很重要，研发很重要，赚钱才是最重要的。
所以，品质部门在公司并没有什么地位，往往说了几句真话，就该被闪人了。
那么，产品质量到底是生产出来的还是检验出来的呢？首先我们要分析先与后、主动与被动的关系。
众所周知，产品生产在前，检验在后，换言之，只有先生产出产品，才能检验，如果没有产品就无从检验，何来优劣的结果？显然：生产是主动的，检验是被动的。
“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”这一理念之前，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。
威廉·戴明的这句质量名言指出，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。
如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。
也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。
一、为什么会出现品质问题？产品开发前问题不处理好，量产直通率太低，就希望靠着品质救火，想靠提高检测的频率，从中降低瑕疵品或不合格品；加入返工料，不合格物料，却没有事先经过测试验证，没有准确的产品质量波动情况认知；客户催着要货，上面施压，老大就根据自己的所谓的实际经验说话，对于不在标准范围的产品，实施特殊放行，导致产品问题；行业提高了产品的质量标准，公司还依旧按照原来的标准生产；生产过程中出现非人为的品质问题，却又不在检测频率范围内等……二、品质的真实案例案例一：某汽车配件，使用某公司生产的ABS（ 750SQ ），用了3.4吨后，发现用该原料制造的塑料件表面均有黑点，造成产品不合格，造成了巨大的损失。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
品质源于设计，是制造出来的，不是检验出来的
关于产品设计开发与品质的关系，当今企业和管理界已达成共识。
随着科技的进步和社会生活水平的提高，人们对产品的品质追求也达到了更高标准。
目前为止，产品的品质已经是决定产品命运的关键要素。
简要讲，质量的发展经历了3个阶段：
1、质量是检验出来的；
2、质量是制造出来的；
3、质量是设计出来的。
现在，大多数人都认为产品的质量不是检验出来的，是制造出来的。
但是，没能认识到，产品质量首先是靠设计出来的。
没有好的设计，制造能力再强，也是无能为力的，也无法生产出高质量的产品。
设计实际上是用文件或者数据、资料把顾客的要求转化为摸得着的，看得到的实物产品或智力型的软件；有着良好视觉和听觉效果的CD或电影。
产品的要素，包括产品的原、辅材料、包装物等“采购”的要求，以及产品实现过程中如何“制造”的要求，还有判定合格与否的准则和方法，也就是“检验”、“验证”和“确认”的要求。
我们对于企业的认知应该是
动态的，因为企业生产的所有要
素都处于变动和变化中，生产中
的要素不是一成不变的，而是处
于动态的变化中。
每个生产工厂
的流程都可能存在不符合现状的
品质控制流程，要把发生品质问题的流程进行改善，才能控制品质。
现实一点对待企业的现状，没有不良是不可能的；怎样把不良降低到最低是我们要考虑的事情。
原材料、包装材料、设备、作业过程、作业方法都可能导致产品不良，要对现场的数据进行整理分析，找出发生不良的过程，再区分责任部门，进行改善就比较容易了。
这期间许多问题都需要同各个部门，供应商，技术、开发部门进行很好的沟通才可以做到。
所以品质问题的解决不是相互推卸责任，而是要共同行动才
可以。
可以说企业的发展初期，大部分是处于检验的方法来保证质量的水准；随着企业的扩大和业务的发展，人们的质量观念也在发展，管理的手段也在进一步发展，质量控制的范围在扩展，逐步在抛弃检验的手法来控制质量，而依靠制造来控制质量。
质量管理方法随着六西格玛等的推进，企业在制造过程、检验过程得到比较理想的控制，对质量控制的意识在质量预防深化，而逐步认知到质量是设计出来的。
毕竟设计过程中对质量的有效控制是最根本的，需要对材料的选定、结构及包装设计、设计方案的验证等，需要有效的流程来保证设计输出的确保。
现实中我们往往要的是一个好结果，这是没错的，但好的工作输出，来源于好的工作输入，这常被人忽略。
软件行业有一句著名的格言：“进来的是垃圾，出去的还是垃圾”，把好输入关是极其重要的，就这一点来说设计的重要性，因此理解“质量是设计出来的”是不会引起争议的。
随着科学技术的发展，社会对产品质量的要求越来越高，而高质量的产品源于设计开发的质量，可以说，设计存在缺陷，即使后续工作非常努力，也制造不出高质量的产品，甚至还会给后续工作带来错误动作，危害甚加。
因此，从事产品设计和开发都要重视设计和开发的质量。
仅仅在形式上予以重视是远远不够的。
为此，应掌握提高设计质量的途径和方法，抓住质量控制的要点，一抓到底，才能真正见到成效！。