液体石蜡(最新国家药用辅料标准手册)
药用辅料标准
药用辅料标准引言药用辅料是指在药物制剂中用作药物辅助性成分的物质，例如稳定剂、溶剂、增稠剂等。
药用辅料的质量和安全性对药物制剂的质量和疗效至关重要。
为保证药物的质量和安全性，各国纷纷制定了药用辅料的标准，包括使用标准、质量标准和安全标准等。
药用辅料标准的意义药用辅料标准是指对药用辅料的性质、品质、使用方法等方面的要求和规范。
制定药用辅料标准的主要目的是确保药物制剂的质量和安全性，保护消费者的健康。
药用辅料标准具有以下几个重要意义：1.统一使用方法：药用辅料标准规定了药用辅料的使用方法，包括溶解方法、浓度限制等。
统一的使用方法可以确保不同药物制剂中使用的辅料质量一致，避免了由于使用方法不当引起的质量问题。
2.确保辅料质量：药用辅料标准还规定了药用辅料的质量要求，包括纯度、杂质含量等。
这能够保证辅料质量达到一定的标准，确保药物制剂的稳定性和疗效。
3.提高药物制剂的质量：药用辅料标准对不同类型的药物制剂都有相应的要求，这有利于提高药物制剂的质量。
例如，对于口服制剂，药用辅料标准明确要求了溶解度、可溶性有机物含量等，从而提高了药物的溶解速度和生物利用度。
4.保证患者的安全：药用辅料标准还对辅料的安全性进行规定，包括毒性、致癌性等。
这有助于保护患者的健康安全，避免使用具有潜在风险的药物制剂。
药用辅料标准的制定药用辅料标准的制定通常由药品监管机构或相关专业组织负责。
制定药用辅料标准需要经过以下步骤：1.确定标准的需要：首先需要确定制定药用辅料标准的必要性和重要性。
这可以通过调查、研究和经验总结等方法得出。
2.收集和分析信息：在制定药用辅料标准之前，需要收集并分析相关的信息，包括辅料的性质、应用范围、现有标准等。
这有利于制定准确、合理的标准。
3.制定标准草案：基于信息收集和分析的结果，制定药用辅料标准的草案。
草案主要包括标准的名称、范围、定义、性质、质量要求、使用方法等。
4.征求意见和修订：将草案发布并征求相关方面的意见，例如药品生产企业、药品监管机构、科研机构等。
液体石蜡MSDS知识交流
避免接触的条件：
聚合危害：
分解产物：
第十一部分：毒理学资料
回目录
急性毒性：
LD50：无资料
LC50：无资料
亚急性和慢性毒性：
刺激性：
致敏性：
致突变性：
致畸性：
致癌性：
第十二部分：生态学资料
回目录
பைடு நூலகம்生态毒理毒性：
生物降解性：
非生物降解性：
生物富集或生物积累性：
其它有害作用：
该物质对环境有危害，建议不要让其进入环境。对水体和大气可造成污染，特别是在鱼类体内、特别是在鱼类体内、发生生物蓄积。破坏水生生物呼吸系统。对海藻应给予特别注意。
TLVWN：
未制订标准
监测方法：
工程控制：
密闭操作，注意通风。
呼吸系统防护：
空气中粉尘浓度较高时，建议佩戴自吸过滤式防尘口罩。
眼睛防护：
戴化学安全防护眼镜。
身体防护：
穿一般作业防护服。
手防护：
戴防化学品手套。
其他防护：
工作现场严禁吸烟。避免长期反复接触。
第九部分：理化特性
回目录
主要成分：
外观与性状：
储存注意事项：
储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。应与氧化剂分开存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有合适的材料收容泄漏物。
第八部分：接触控制/个体防护
回目录
职业接触限值
中国MAC(mg/m3)：
未制定标准
前苏联MAC(mg/m3)：
未制定标准
TLVTN：
ACGIH 2mg/m3(烟)
第十五部分：法规信息
回目录
法规信息
化学危险物品安全管理条例(1987年2月17日国务院发布)，化学危险物品安全管理条例实施细则(化劳发[1992] 677号)，工作场所安全使用化学品规定([1996]劳部发423号)等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均作了相应规定。
各种制剂辅料标准表格大总结.doc
各种制剂辅料表格大总结固体制剂稀释剂淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、预胶化淀粉（可压性淀粉）、微晶纤维素（MCC）、无机盐（磷酸氢钙、硫（填充酸钙、碳酸钙）、甘露醇剂）润湿剂乙醇、蒸馏水（最常用）黏合剂淀粉浆、甲基纤维素（MC）、羟丙基纤维素（ HPC）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羧甲基纤维素钠（ CMC-Na）、乙基纤维素（ EC）、聚维酮（ PVP）、聚乙二醇（ PEG）、明胶片剂辅料崩解剂干淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、交联羧甲基纤维素钠（ CCMC-Na）、交联聚维酮（ PVPP）、泡腾崩解剂（含碳酸）润滑剂硬脂酸镁（ MS）、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇（PEG）、十二烷基硫酸钠着色剂芳香剂甜味剂隔离层玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、明胶浆糖包衣粉衣层滑石粉、蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶、蔗糖水溶液糖衣层蔗糖水溶液胃溶型羟丙基甲基纤维素（ HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅳ号、聚乙烯吡咯烷酮（ PVP）、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸（AEA）薄膜包衣虫胶、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）、丙烯酸树脂（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）、羟丙基甲基纤维素酞片剂肠溶型酸酯（ HPMCP）包衣水不溶型乙基纤维素（ EC）、醋酸纤维素水溶性丙二醇、甘油、 PEG增塑剂非水溶性甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯致孔剂蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG着色剂遮光剂二氧化钛液体制剂极性水、甘油、二甲基亚砜溶剂半极性乙醇、丙二醇、 PEG非极性脂肪油、液体石蜡、油酸乙酯、乙酸乙酯硬脂酸钠、硬脂酸钙、油酸、月桂酸、三乙醇胺有机皂+高级脂肪酸盐★碱金属皂（ M）、有机+ 2+ 3+胺皂（ NH ）--O/W ；碱土金属皂（M 、M ）--W/O2增溶剂阳离子--O/W 硫酸化物硫酸化蓖麻油（土耳其红油）、十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠）附加剂（表面磺酸化物十二烷基苯磺酸钠、阿洛索活性剂）阴离子苯扎氯铵（洁儿灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）两性离子天然卵磷脂、豆磷脂合成氨基酸型、甜菜碱型脂肪酸山梨坦类（司盘） --W/O ；聚山梨酯（吐温）O/W、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙非离子烯脂肪酸酯（卖泽）、聚氧乙烯脂肪醇醚类（苄泽）、聚氧乙烯- 聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆、普郎尼克） --O/W助溶剂苯甲酸、碘化钾、酰胺或胺类化合物（乙二胺）、pvp潜溶剂甘油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇苯甲酸与苯甲酸钠、山梨酸与山梨酸钠（可聚山梨酯）、苯扎溴铵、对羟基苯甲防腐剂酸酯类（尼泊金类；有甲、乙、丙、丁四种酯，不能与吐温合用）、其他类防腐剂（三氯叔丁醇）、醋酸氯已定（洗必泰，广谱杀菌消毒剂）天然蔗糖、单糖、橙皮糖浆、桂皮糖浆、山梨醇、甘露醇甜味剂合成糖精钠、阿司帕坦矫味剂芳香剂胶浆剂阿拉伯胶、 cmc-na 、琼脂、明胶、甲基纤维素的胶浆泡腾剂二氧化碳麻痹味蕾着色剂液体制剂分类溶液剂芳香水剂（露剂）、浓芳香水剂醑剂（浓乙醇溶液）低分子甘油剂（外用）糖浆剂（口服）其他低分子溶液剂搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、灌肠剂高分子水化膜（稳定性）特点：荷电性（电泳现象）、渗透压（浓度）、黏度（分子量）胶凝性（胶凝）双电层（ζ电位越大越稳特点：热力不稳定、布朗运动、光学性质（丁达尔现象）、双电层溶胶剂定） +水化膜质量要求沉降容积比 F（大好）、重新分散性、微粒大小、絮凝度、流变学润湿剂表面活性剂（增加疏水性药物微粒被水润湿的能力）低分子甘油、糖浆西黄芪胶、阿拉伯胶、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、混悬剂高分子助悬剂聚维酮、聚乙烯醇硅皂土触变胶絮凝剂煜反絮凝剂枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、三氯化铝乳化剂高分子化合物乳化剂阿拉伯胶、西黄芪胶 --O/W普通乳： 1-100 μm 表面活性剂类乳化剂见液体制剂乳剂硅皂土、氢氧化镁 / 铝、二氧化硅、白陶土O/W(美女淘贵）氢氧化亚微乳 : 0.1-1 μm固体粉末乳化剂纳乳： 10-100nm 钙/ 锌硬脂酸镁 W/O(因美盖新）成膜材料PVA、PVP、 MC、聚乙烯醇缩甲乙醛涂膜剂 (4 周）增塑剂甘油、丙二醇、乙酸甘油酯溶剂乙醇灭菌制剂制药用水纯化水、注射用水（注射剂、滴眼剂）、灭菌注射用水（灭菌粉末）、饮用水溶剂注射用油大豆油、茶油、麻油其他溶剂乙醇、丙二醇、 PEG、甘油抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠（氢焦爱酸）螯合剂乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na）缓冲剂醋酸、醋酸钠、枸橼酸、枸橼酸钠、酒石酸、酒石酸钠、乳酸助悬剂羧甲基纤维素、明胶、果胶稳定剂肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠、注射剂增溶剂、润湿聚氧乙烯蓖麻油、聚山梨酯（ 20、40 、80）、聚维酮、聚乙二醇-40- 蓖麻油、附加剂剂、乳化剂卵磷脂、脱氧胆酸钠、普郎尼克抑菌剂苯酚、甲酚、氯甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊金类局麻剂、止痛盐酸普鲁卡因、利多卡因剂等渗调节剂氯化钠、葡萄糖、甘油填充剂乳糖、甘露醇、甘氨酸保护剂乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血红蛋白电解质输氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液液复方氨基酸输液以亚硫酸钠抗氧静脉注射脂肪乳（ 90%微粒直径＜ 1μ以植物油脂为主，乳化剂有卵磷脂、豆磷脂、普郎尼克输液营养输液m，不得有＞ 5μm的微粒）维生素和微量元素胶体输液右旋糖酐以氯化钠调节渗透压含药输液氧氟沙星输液注射用无菌粉末直接分装制品（喷雾干燥法、灭菌溶剂法）注射用无菌粉末注射用冻干无菌粉末制品（冷冻干燥）调节 pH 磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液、硼酸盐缓冲液眼用制剂（混悬型眼用制调节渗透压氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂剂大于 50μm的粒子≤ 2附加剂抑菌剂三氯叔丁醇、尼泊金类、硝酸苯汞、硫柳汞（三叔苯尼汞）个，不得有＞ 90μ m的粒调节黏度甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇子）其他附加剂（增溶剂、助溶剂、抗氧剂）植入剂冲洗剂烧伤及严重创伤用外用制剂其他制剂水相乳膏剂油相石蜡、蜂蜡、液体石蜡、硬脂酸、高级脂肪醇、凡士林、植物油钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）、聚山梨酯类--O/W 乳化剂钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇、司盘--W/O凝胶剂（生物相容性好）抛射剂氯氟烷烃（氟利昂、已不用）、氢氟烷烃（最常用）、碳氢化合物、压缩气体气雾剂（动力：潜溶剂抛射剂）附加剂润湿剂喷雾剂（动力：手动泵）粒子大小3-10 μ m为宜，快速则为 0.1-0.5 μ m粉雾剂（动力：患者主动吸入）粒子大小控制在10μm以下，大多数在5μ m以下油脂性基质可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酸（椰油酯、棕榈酸酯、混合脂肪酸甘油酯）基质水溶性基质甘油、明胶、 PEG（＜ 1000 是液态，大于 1000 是固态）、泊洛沙姆栓剂酸价 0.2表面活性剂以抗氧剂叔丁基羟基茴香醚 (BHA)、2,6- 二叔丁基对甲酚（ BHT）、没食子酸酯类下，皂化价 200-防腐剂245 ，碘价 7 以下附加剂硬化剂增稠剂吸收促进剂片剂黏合剂、润滑剂包衣材料增塑剂、致孔剂液体制剂溶剂聚乙二醇（ PEG）作用注射剂溶剂眼用制剂调节黏度栓剂水溶性基质滴丸剂水溶性基质吸入制剂润滑剂普通片剂15min薄膜衣片30min分散片、可溶片3min泡腾片、舌下片5min固体制剂的崩解时限肠溶衣片盐酸中 2h 无变化， pH6.8 中 1h 崩解硬胶囊30min软胶囊1h肠溶胶囊盐酸中 2h 无变化， pH6.8 中 1h 崩解结肠肠溶胶囊盐酸中 2h 无变化， pH6.8 中 3h 无变化， pH7.8 中 1h 崩解快速释放制剂水溶性基质PEG(4000、 6000) 、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、聚氧乙烯单硬脂酸酯滴丸剂基质脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡吸入制剂附加剂抛射剂氟氯烷烃、氢氟烷烃、碳氢化合物、压缩气体稀释剂乳糖（最常用）润滑剂硬脂酸镁、微粉硅胶、氢化植物油、PEG、十二烷基硫酸钠、滑石粉缓释、控释制剂亲水性凝胶骨架材料CMC-Na、MC、HPMC、 PVP、海藻酸盐、脱乙酰壳多糖（壳聚糖）骨架型缓释材料不溶性骨架材料聚甲基丙烯酸酯、 EC、聚乙烯、无毒聚氯乙烯、乙烯- 醋酸乙烯共聚物生物溶蚀性骨架材料动物脂肪、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物油、硬脂醇、单硬脂酸甘油酯不溶性高分子材料EC丙烯醋酸酯（ L 型 /S 型）、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）、醋酸羟丙基甲基纤维素包衣膜型缓释材料肠溶型高分子材料琥珀酸酯（ HPMCAS）、羟丙基甲基纤维素酞酸酯（HPMCP）增稠剂明胶、 PVP、CMC、聚乙烯醇（ PVA）、右旋糖酐靶向制剂脂质体使液体药物固定化；提高药物稳定性；掩盖药物不良气味；靶向性；缓释性；细胞亲和性包合物使液体药物固定化；提高药物稳定性；掩盖药物不良气味；增加生物溶解度和生物利用度固体分散体使液体药物固定化；提高药物稳定性；掩盖药物不良气味；不同载体材料达到定时、定位作用微囊使液体药物固定化；提高药物稳定性；掩盖药物不良气味；靶向性；缓释性微球使液体药物固定化；提高药物稳定性；掩盖药物不良气味；靶向性；缓释性使液态药物固体化：软胶囊、滴丸、固体分散体、包合物、脂质体、微球、微囊。
石蜡
中华人民共和国国家标准食品用石蜡 GB 7189-94Paraffin wax used for food 代替 GB7189-87━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━1 主题内容与适用范围本标准规定了食品用石蜡的技术要求、试验方法、包装、标志、贮运及交货验收。
本标准适用于以含油蜡为原料,经发汗或溶剂脱油,再经加氢精制或白土精制所得到的食品用石蜡。
按用途分为食品石蜡和食品包装石蜡。
食品石蜡适用于食品的药物组分、脱模、压片、打光等直接接触食品和药物的用蜡。
食品包装石蜡适用于与食品接触的容器、包装材料的浸渍用蜡,以及药物封口和涂敷用蜡。
2 引用标准GB/Ｔ265 石油产品运动粘度测定法和动力粘度计算法GB/T2539 石蜡熔点（冷却曲线）测定法GB 2760 食品添加剂使用卫生标准GB/T3554 石油蜡含油量测定法GB/T3555 石油产品赛波特颜色测定法(赛波特比色计法)GB/T4985 石油蜡针入度测定法GB/T7363 石蜡中稠环芳烃试验法GB/T7364 石蜡易碳化物试验法SH 0164 石油产品包装、贮运及交货验收规则SH 0229 固体和半固体石油产品取样法SH/T0404 石蜡光安定性测定法SH/T0407 石油蜡水溶性酸或碱性试验法SH/T0414 石蜡嗅味试验法3 产品分类本产品按熔点分为52号、54号、56号、58号、60号、62号,食品石蜡、食品包装蜡各六个牌号,共十二个牌号。
4 技术要求────────────────┬───────────────────────┬────│质量指标│├───────────┬───────────┤项目│食品石蜡│食品包装石蜡│试验方法├─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┤│52│54│56│58│60│62│52│54│56│58│60│62││号│号│号│号│号│号│号│号│号│号│号│号│────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼────-熔点,℃不低于│52│54│56│58│60│62│52│54│56│58│60│62│GB/T2539低于│54│56│58│60│62│64│54│56│58│60│62│64│────────────────┼─┴─┴─┴─┴─┴─┼─┴─┴─┴─┴─┴─┼────-含油量,％(m/m) 不大于│0.5 │ 1.2 │ GB/T3554────────────────┼───────┬───┼───────────┼────-颜色,号不小于│＋28 │＋25 │＋22 │ GB/T3555────────────────┼───────┼───┼───────────┼─────光安定性,号不大于│ 4 │ 5 │ 6 │ SH/T0404────────────────┼───────┼───┼───────┬───┼─────针入度,25℃1/10mm 不大于│18 │ 16 │20 │18 │ GB/T4985────────────────┼───────┴───┼───────┴───┼─────运动粘度,100℃mm**2/s │报告│报告│ GB/T265────────────────┼───────────┼───────────┼─────嗅味,号不大于│ 1 │ 1 │ SH/T0414────────────────┼───────────┼───────────┼─────水溶性酸或碱│无│无│ SH/T0407────────────────┼───────────┼───────────┼─────机构杂质及水分│无│无│注────────────────┼───────────┼───────────┼────-易碳化物│通过│—│ GB/T7364────────────────┼───────────┼───────────┼─────稠环芳烃,紫外吸光度/cm │││280～289 nm 不大于│0.15 │0.15 │290～299 nm 不大于│0.12 │0.12 │ GB/T7363 300～359 nm 不大于│0.08 │0.08 │360～400 nm 不大于│0.02 │0.02 │────────────────┴───────────┴───────────┴─────注：将约10g蜡放入容积为100～250mL的锥形瓶内,加入50mL初馏点不低于70℃的无水直馏汽油,并在振荡下于70℃水浴内加热,直到石蜡熔解为止,将该溶液在70℃水浴内放置15min后,溶液中不应呈现眼睛可以看见的浑浊、沉淀或水。
药用级液体石蜡药典标准
药用级液体石蜡药典标准药用级液体石蜡是一种常见的药剂辅助剂，广泛应用于医药领域。
液体石蜡作为一种无色、无味、无毒、无臭、具有良好的稳定性和相容性的物质，具有很多优异的性质，因此在制药工业中得到了广泛应用。
本文将重点介绍液体石蜡的药典标准，包括其质量标准、检验方法以及常见的应用。
液体石蜡的质量标准主要包括外观与性状、相对密度、酸值、灼烧残渣、色度、挥发性有机物以及重金属等指标。
首先，液体石蜡的外观应为无色透明液体，无悬浮物。
其次，相对密度应在0.820-0.870之间。
酸值应小于2.0 mgKOH/g，灼烧残渣应小于0.01%。
色度应小于20 Hazen，挥发性有机物应小于0.20%。
最后，重金属的含量应符合国家相关法规的要求。
液体石蜡的检验方法主要包括外观与性状的观察、相对密度的测定、酸值的测定、灼烧残渣的测定、色度的测定、挥发性有机物的测定以及重金属的测定。
在观察外观与性状时，将样品置于观察容器中，检查是否为无色透明液体。
测定相对密度时，使用密度计，按照规定的方法进行测定。
酸值的测定可采用酸碱滴定法，灼烧残渣的测定可采用干燥法，色度的测定可采用比色法，挥发性有机物的测定可采用热重法，重金属的测定可采用原子吸收分光光度法。
液体石蜡常见的应用包括药物包衣、乳剂稳定剂、制剂黏度调节剂等。
作为药物包衣剂，液体石蜡可以提供一层保护膜，保护药物不受环境中湿度、光线等因素的影响，从而延长药物的保质期。
作为乳剂稳定剂，液体石蜡可以增加乳剂的稳定性和乳化效果，延缓乳剂的相分离。
作为制剂黏度调节剂，液体石蜡可以增加制剂的黏度，使得制剂更容易涂敷和服用。
总结起来，液体石蜡药典标准包括外观与性状、相对密度、酸值、灼烧残渣、色度、挥发性有机物以及重金属等指标。
其检验方法主要包括外观与性状的观察和各项指标的测定。
液体石蜡在制药工业中的应用十分广泛，主要用于药物包衣、乳剂稳定剂以及制剂黏度调节剂等方面。
液体石蜡的使用可以提高药物的稳定性、延长保质期，并增加制剂的黏度，提高制药工艺的稳定性和可行性。
国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.03.28•【文号】国食药监安[2006]120号•【施行日期】2006.03.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知（国食药监安[2006]120号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。
在执行中有何意见和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十八日药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
浅析石蜡加氢精制催化剂生产新型石蜡产品
浅析石蜡加氢精制催化剂生产新型石蜡产品发布时间：2022-08-25T11:05:30.840Z 来源：《科学与技术》2022年8期作者：刘玉双[导读] 石蜡和微晶蜡是从减压蜡油或减压渣油中经过溶剂精制、溶剂脱蜡和脱油等工艺分离出来的石油产品。
作者：刘玉双单位：抚顺石化公司石油一厂摘要：石蜡和微晶蜡是从减压蜡油或减压渣油中经过溶剂精制、溶剂脱蜡和脱油等工艺分离出来的石油产品。
它们含有更多的硫和氮化合物、多环芳烃、树脂、沥青质和金属杂质。
因此，必须对原料蜡进行精制，以提高颜色和光稳定性，降低多环芳烃的含量。
随着加氢技术的发展，目前石蜡精制主要采用加氢法。
关键词：石蜡；加氢精制；催化剂；新型石蜡产品引言中国的石油蜡产品标准建设情况较好，标准较为全面，虽然有部分标准较为老旧，目前可基本满足石油蜡产业的发展需要。
今后石油蜡产品的标准建设工作主要有两部分内容：一是要对标龄较长的标准进行评估，从先进性和适用性等角度考虑，评价是否能满足当前市场需要，在充分评估的基础上开展制订、修订工作；二是对于正在开发的石油蜡产品，应根据市场需求，适时提出标准制订、修订计划来完善石油蜡产品的标准体系，以满足市场需要。
通过对石油蜡产品标准的不断建设，可以提高高品质石油蜡产品的比例，更好地为行业发展服务，助力石油蜡产业实现更快更好发展。
1催化剂制备及技术指标加氢精制石蜡主要是去除影响颜色和光线、热稳定性和稳定性的厚多环芳烃(如3，4-苯)和杂环化合物(如s，n，o)，而不改变石蜡的主要指标(含油量、熔点、针剂含量、粘度)以提高石蜡的颜色、气味和稳定性。
这要求石蜡加氢催化剂在较低反应温度(≥ 300 c)下具有良好的氢活性，以减少二次裂解反应。
我厂加氢装置催化剂为SD-1、SD-2、PHF-401、402、FV-20、PHF-401等几种，其中SD-1催化剂采用独特的支架高温处理工艺，具有孔径低的特点，提高了活性成分的使用效率，提高了对劣质原料的适应性。
液体石蜡
有害物成分
第十六部分 第一部分：化学品名称
第二部分：成分/组成信息 含量
CAS No.
危险性类别：
第三部分：危险性概述
侵入途径：
健康危害： 吸入本品高浓度蒸气，引起头痛、眩晕、咳嗽、食欲减退、呕吐、腹泻。长期接触可致皮肤损害。有接触未 精制石蜡导致皮肤癌的报道。?
第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 第六部分 第七部分 第八部分
MSDS—石蜡 化学品安全技术说明书
说明书目录
第九部分 第十部分
第十一部分
第十二部分
第十三部分
第十四部分
第十五部分
化学品中文名称： 石蜡? 化学品英文名称： Paraffin wax?
中文名称 2： 英文名称 2： Paraffin scale 技术说明书编码： 1996
法规信息 化学危险物品安全管理条例 (1987 年 2 月 17 日国务院发布)，化学危险物品安全管理条例实施细则 (化劳发 [1992] 677 号)，工作场所安全使用化学品规定 ([1996]劳部发 423 号)等法规，针对化学危险品的安全使用、 生产、储存、运输、装卸等方面均作了相应规定。 第十六部分：其他信息
燃烧热(kJ/mol)： 无资料
临界温度(℃)： 无资料
临界压力(MPa)： 无资料
辛醇/水分配系数的对数值： 无资料
闪点(℃)： 199
引燃温度(℃)： 245
爆炸上限%(V/V)： 无资料
爆炸下限%(V/V)： 无资料
溶解性： 不溶于水，不溶于酸，溶于苯、汽油、热乙醇、氯仿、二硫化碳。
主要用途： 用于制造合成脂肪酸和高级醇, 也用于制造火柴、蜡烛、蜡纸、蜡笔、防水剂、软膏、电绝缘材料等。
2005液体石蜡质量标准
目的：制订液体石蜡的质量标准，作为控制液体石蜡质量的依据。
范围：适用于本公司液体石蜡的质量控制。
职责：质检员、质量管理员执行本规程；质量受权人审批本规程的执行情况；质量负责人监督执行本规程。
内容：引用标准：《中国药典》2010年版二部 P892。
液体石蜡Yezhuang ShilaLiquid Paraffin本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。
【性状】本品为无色透明的油状液体；无臭，无味；在日光下不显荧光。
本品在三氯甲烷、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。
相对密度本品的相对密度为0.845～0.890。
黏度本品的运动黏度(通用标准：SOP-QC-0022-01第一法)，在在40℃时（毛细管内径1mm），不得小于36mm2／s。
【检查】酸度取本品5.0ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml，煮沸，溶液遇湿润的石蕊试纸应显中性反应。
稠环芳烃取本品25ml，置分液漏斗中，加正己烷25ml混合后，再精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移入另一分液漏斗中，用正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层，必要时离心；分取二甲基亚砜层，照紫外-可见分光光度法（通用标准：SOP-QC-0039-01），在260nm～350nm波长范围内测定吸光度，其最大吸光度不得大于0.10.固形石纳取本品，在105℃干燥2小时，置硫酸干燥器中放冷后，满装于内径约25mm 的具塞试管中，密塞，在0℃冷却4小时，如发生浑浊，与同体积的对照液（取0.01mol/l 盐酸溶液0.15ml，加稀硝酸6ml与硝酸银1.0ml，用水稀释成50ml）比较，不得更浓。
易碳化物取本品5ml，置长约160mm、直径约25mm的具塞试管中，加硫酸(含H2SO4 94.5%～95.5%)5ml,置水浴中，30秒钟后迅速取出，加塞，强力振摇3次，振幅应在12cm以上，但时间不超过3秒钟，振摇后，放回水浴中，每隔30秒钟，再取出，如上法振摇，自试管进入水浴中起，经过10分钟后取出，静置使分层，石蜡层不得显色；酸层如显色，与对照液(取比色用重铬酸钾液1.5ml、比色用氯化钴液1.3ml、比色用硫酸铜液0.5ml 与水1.7ml,再加本品5ml制成)比较，不得更深。
[1172]《药用辅料》
![[1172]《药用辅料》](https://img.taocdn.com/s3/m/b3edd4f7f8c75fbfc67db20e.png)
[1172]《药用辅料》1、以下物质，既可用做栓剂，又可用作滴丸的基质是：DA. 硬脂酸B. 单硬脂酸甘油酯C. 可可豆脂D. F-682、以下物质，哪个不是常用的防腐剂？AA. 醋酸汞B. 尼泊金乙酯C. 苯甲醇D. 苯扎溴铵3、以下辅料，常与凡士林合用，以增进基质吸水性的是：AA. 羊毛脂B. 豚脂C. 植物油D. 液体石蜡4、以下物质，常用的W/O型乳化剂是：BA. 阿拉伯胶B. 司盘C. 吐温D. 卖泽5、以下助流作用最强的辅料是：CA. 硬脂酸镁B. 滑石粉C. 微粉硅胶D. 聚乙二醇6、滑石粉的作用不包括：CA. 片剂的抗黏剂B. 散剂的吸收剂C. 崩解剂D. 缓控释制剂的阻滞剂7、可用于注射给药的包合材料是：DA. α-CDB. β-CDC. γ-CDD. HP-β-CD8、乙基纤维素不具备以下哪项作用？DA. 缓释固体分散体的载体B. 不溶性骨架材料C. 缓释制剂的包衣材料D. 难溶性药物的增溶剂9、以下哪个不是常用的水溶性固体分散体载体材料？CA. PEG4000B. 聚维酮C. 乙基纤维素D. 泊洛沙姆18810、以下物质，哪一个不是乳剂型基质常用的油相？BA. 硬脂酸B. 十二烷基硫酸钠C. 凡士林D. 液体石蜡11、常用的栓剂油脂性基质是：AA. 可可豆脂B. 聚乙二醇C. 泊洛沙姆D. 甘油明胶12、以下辅料，可同时在注射剂中作止痛剂和抑菌剂的有：AA. 三氯叔丁醇B. 对羟基苯甲酸乙酯C. 硫柳汞D. 利多卡因13、以下哪个物质，不可用作注射剂的粉针填充剂？AA. 蔗糖B. 葡萄糖C. 甘露醇D. 右旋糖苷14、以下材料，已通过美国FDA认证，收录进美国药典，可用于制备微球的有： DA. 明胶B. 白蛋白C. 壳聚糖D. 聚乳酸15、含水的液体制剂，为防止贮存过程中的微生物污染，常需加入：AA. 防腐剂B. 抗氧剂C. 矫味剂D. 增溶剂16、为减慢混悬剂中微粒的沉降，一般需要加入：AA. 助悬剂B. 乳化剂C. 抗氧剂D. 增溶剂17、以下哪个物质不用作助溶剂？BA. 烟酰胺B. 吐温80C. 乙二胺D. 枸橼酸钠18、常用的金属离子螯合剂有：BA. L-半胱氨酸盐酸盐B. 依地酸二钠C. 亚硫酸氢钠D. 维生素E19、尤其适用于糖尿病、肥胖患者的甜味剂是：BA. 蔗糖B. 阿斯巴甜C. 甜菊苷D. 糖精钠20、泡腾剂的组成不包括：CA. 碳酸钠B. 碳酸氢铵C. 盐酸D. 柠檬酸21、固体制剂的辅料中，用于增加制剂的重量与体积，以利于成型和分剂量的辅料被称为：DA. 黏合剂B. 润滑剂C. 吸收剂D. 稀释剂22、关于β-环糊精的叙述，正确的是：BA. 6个D-葡萄糖分子以1，4-糖苷键连接B. 环糊精空隙的外部和开口处呈亲水性C. 具有双分子层结构D. 可用于静脉注射23、乳化剂形成并稳定乳剂的机理不包括：CA. 形成界面膜B. 电荷屏障作用C. 使两相互溶D. 降低界面张力多项选择24、低取代-羟丙纤维素的作用有：ABA. 崩解剂B. 黏合剂C. 填充剂D. 润滑剂25、以下物质，可以用作增溶剂有：ABCA. 吐温80B. 泊洛沙姆188C. 西土哥马D. 苯甲酸钠26、卡波姆遇以下哪些物质，可形成凝胶？ABCA. 三乙醇胺B. 氢氧化钠C. 氢氧化钾27、常用的薄膜包衣材料有：ABA. 羟丙基甲基纤维素B. 国产Ⅳ号丙烯酸树脂C. 虫胶D. 川蜡28、可用于包肠溶衣的成膜料有：ABCDA. Ⅱ号丙烯酸树脂B. Eudragit L型C. Eudragit S型D. Ⅲ号丙烯酸树脂29、以下哪些辅料不可用作亲水凝胶骨架材料？CDA. 瓜尔胶B. 琼脂C. 巴西棕榈蜡D. 抹香鲸蜡30、我国目前的辅料发展还十分落后，主要体现在：ABCDA. 沿用传统辅料B. 药辅专业化生产能力低C. 品种少、规格不齐全D. 辅料应用研究几乎空白31、微晶纤维素在片剂中的作用有：ABCA. 稀释B. 粘合C. 崩解D. 助流32、常用于调节注射剂渗透压的物质有：ADA. 葡萄糖B. 乳糖C. 甘露醇D. 氯化钠33、适用于粉末直接压片的黏合剂有：ABA. 聚维酮B. 羟丙基纤维素C. 羧甲基纤维素钠D. 蔗糖34、以下抗氧剂，适用于碱性环境的有：BCA. 焦亚硫酸钠B. 亚硫酸钠C. 硫代硫酸钠D. 维生素C35、常用做滴丸基质的聚乙二醇型有：ADA. PEG 4000B. PEG 1000D. PEG 600036、碘化钾可增加碘的溶解度的机理为助溶。
2015版四部药典液体石蜡检验
2015版四部药典液体石蜡检验【性状】本品为无色澄清的油状液体；无臭；无味；在日光下不显荧光。
本品可与三氯甲烷或乙醚任意混溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601）为0.845～0.890 。
黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.0mm ±0.05mm）不得小于36 mm2/s 。
【鉴别】（1）取本品5ml，置坩埚中，加热并点燃，燃烧时产生光亮的火焰，并伴有石蜡的气味。
（2）取本品0.5g，置干燥试管中，加等量的硫，振摇，加热至熔融，即产生硫化氢的臭气。
【检查】酸碱度取本品15ml，加沸水30ml，剧烈振摇1分钟；冷却分离出水层，分取10ml的水层滤液，向其中加酚酞指示剂2滴，溶液应无色；用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色时，消耗氢氧化钠滴定液不得超过1.0ml 。
硫化物取本品4.0ml，加饱和氧化铅的氢氧化钠溶液2滴，加乙醇2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显棕黑色。
稠环芳烃精密量取本品25ml，置250ml分液漏斗中，加正己烷25ml混匀后，再精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移至另一50ml分液漏斗中，用正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），分取二甲基亚砜层作为供试品溶液；另取正己烷25ml，置50ml分液漏斗中，精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取二甲基亚砜层作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260～350nm的波长范围内测定吸光度，最大吸光度不得超过0.10 。
固形石蜡取本品适量，在105℃干燥2小时，置硫酸干燥器中放冷后，置50ml纳氏比色管中至50ml，密塞，置0℃冷却4小时，如产生浑浊，与对照溶液（0.01mol/L 盐酸溶液0.15ml，加稀硝酸6ml与硝酸银试液1.0ml，加水稀释至50ml，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓。
药用辅料标准规定样式分析
液体制剂例1：鱼肝油乳处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g糖精钠0.1g 氯仿2ml纯化水至1000ml处方解析：（1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。
（2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。
（3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。
（4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。
例2：炉甘石洗剂处方：炉甘石15g 氧化锌5g甘油5g 苯酚适量羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml处方解析：（1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。
（2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。
（3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。
例3：胃蛋白酶合剂处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml处方解析：（1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。
（2）纯化水为水分散介质。
（3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。
（4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。
（5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。
例4：氯霉素注射液处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析：（1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。
（2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。
（3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。
例5：醋酸曲安奈德注射剂处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g注射用水至1000ml处方解析：（1）该剂型为注射剂，醋酸曲安奈德为微晶状态，不溶于水，故可判断该注射剂为混悬型注射剂。
药用级液体石蜡药典标准
药用级液体石蜡药典标准一、处方和制备方法药用级液体石蜡的处方和制备方法应符合以下规定：1.处方：液体石蜡为主要成分，应使用符合药典标准的医用级液体石蜡。
2.制备方法：将液体石蜡进行高温炼制，经过滤、脱色、除臭等处理，最后进行灌装。
二、质量标准药用级液体石蜡的质量标准应符合以下规定：1.外观：液体石蜡应为无色或淡黄色的澄清液体。
2.酸碱度：液体石蜡的酸碱度应呈中性，即pH值应在6.5～7.5之间。
3.粘度：液体石蜡的粘度应适中，符合药典标准的规定。
4.透明度：液体石蜡应具有高度的透明度，无沉淀物或杂质。
5.比重：液体石蜡的比重应符合药典标准的规定。
6.加热试验：将液体石蜡加热至50℃以上，保持24小时，应无变化。
7.灭菌：液体石蜡应经过严格的灭菌处理，无菌检查应符合药典标准的规定。
8.无毒性：液体石蜡应经过安全性评估，证明无毒性反应。
三、化学成分与分子式药用级液体石蜡的化学成分主要为碳氢化合物，分子式为CnH2n+2，其中n 值应为18～30之间的整数。
此外，液体石蜡应不含任何活性成分，如抗氧化剂、杀菌剂等。
四、安全性评估药用级液体石蜡的安全性评估应包括以下方面：1.急性毒性试验：应无急性毒性反应。
2.亚慢性毒性试验：应无亚慢性毒性反应。
3.致突变试验：应无致突变反应。
4.致畸胎试验：应无致畸胎反应。
5.皮肤刺激性试验：应无皮肤刺激性反应。
6.过敏性试验：应无过敏性反应。
7.无菌性试验：应无菌落生长。
8.热原试验：应符合药典标准的规定。
9.不溶性微粒试验：应符合药典标准的规定。
医用液体石蜡油的物性数据测定及估算_秦惠芳
化工数据医用液体石蜡油的物性数据测定及估算秦惠芳,王世容,丁百全,朱炳辰*(华东理工大学化工学院上海200237)*联系人摘要:实验测定了医用液体石蜡油的物性数据,其中包括密度、粘度、表面张力、比热、导热系数,并进行了回归计算,得到了令人满意的结果。
关键词:医用液体石蜡;物性数据;测定;估算0前言三相床甲醇合成需要一种在反应温度(210~250e)下呈液态,蒸汽压低、热稳定性好且价格合理的惰性热载体。
华东理工大学根据上述要求已筛选出三相床甲醇合成适用的惰性液相热载体)医用液体石蜡油,并且在加压机械搅拌反应釜内对三相淤浆床甲醇合成反应动力学进行了研究。
采用100~120目细颗粒C301铜基甲醇合成催化剂、医用液体石蜡油和上海吴泾化工总厂以轻油为原料的甲醇合成原料气为体系,研究了反应温度、空速和进口原料气组成对出口甲醇含量及宏观反应速率的影响,并获得了L-H型宏观反应动力学方程[1,2],根据以上的研究基础,本文作者继续深入三相床甲醇合成这一课题,不久将进行热模试验,为中试作好准备。
所以,测定与估算医用液体石蜡油的物性数据显得极其重要。
本文目的旨在实验测定医用液体石蜡油的密度、粘度、表面张力、比热和导热系数,并进行回归估算。
1实验部分作者采用比重瓶法测定了液体石蜡的比重;采用奥氏粘度计(27e)和XDJ-1旋转粘度计(49e以上)测定其粘度;采用最大气泡法测定表面张力;采用绝热式量热计测定比热。
限于实验条件,仅测定了较低温度范围的数据,见表1~表4。
表1医用液体石蜡油密度测定值与估算值比较温度,t/e2560110130170220260实验值,kg/m384711-789147771875014--估算值1,kg/m384314821157891577710750117161168810估算值2,kg/m384716824117901577711750137161768918表2医用液体石蜡油密度测定值与估算值比较温度,t/e2749616470757996100120实验值,103Pa#s1315910715713615610515415414316估算值,103Pa#s1313910714711615610517416414315表3医用液体石蜡油表面张力测定值与估算值比较温度,t/e60708090105实验值,103N/m26122516241624112219估算值,103N/m26122515241724102219表4医用液体石蜡油比热测定值与估算值比较温度,t/e4210591581128616150250实验值,J/g#e211540212880213374214010--估算值,J/g#e211670212450213392213644216380310722 2回归与计算由于只测定了较低温度下的物性数据,较高温度下的物性数据只好在测定的较低温度下的物性数据的基础上,利用经验公式进行回归与估算取得。
液体石蜡(最新国家药用辅料标准手册)
【作用与用途】本品在药剂中主要用作缓释材料、黏合剂和压敏胶，用于制造缓释制剂、硬膏剂、贴布剂等。
本品也是食品添加剂，在食品制造中作胶姆糖基质等。
在日化工业中用作制造黏合剂、唇膏等日化产品。
【应用实例】治疗用胶黏带取苯乙烯!异丙烯!苯乙烯嵌段共聚物"##$，萜烯树脂"##$，橄榄油%#$，乙二醇丙烯酸酯#&’$，二氯苯胺苯乙酸钠#&#"$，二甲亚砜%#$。
将上述组分在(#)下混合均匀后，涂在厚度"##!*的聚氯乙烯膜上，涂层厚为"##!*，并用"#!’毫戈瑞（*+,）的电离辐射处理，制成黏着治疗带。
本压敏胶材料可增加药物传递和透皮的作用，并能使药物缓慢释放而进入皮肤中。
【配伍变化】本品性质稳定，与一般化学品不发生反应，但遇强氧化剂、强碱等则发生氧化、分解等反应。
【安全性】本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般公认为是安全的（-./，0"1’，’(#，"2(%）。
【贮运事项】本品应置于密闭、避光容器中。
贮存于阴凉干燥处。
液体石蜡（34564789:9;;4<）【别名】白色油；白油；石蜡油；*4<=:93>43；?@4A=>43；3456478=A:>39A6*。
【来源与制法】本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。
【性状】本品为无色透明的油状液体，无臭、无味。
在日光下不显荧光。
本品接触大气易氧化，生成醛、酸类物质，产生不愉快臭味。
可加入抗氧剂，如维生素B、CD/、CDE等。
在氯仿、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。
表面张力（’%)）略低于#&#F%G H*，折光率〔!〕’#."&I1%J"&I(#，凝固点!"’&’J!2&I)，闪点’"#J’’I)。
【质量标准】标准《中国药典》，’###KLM・G-’###酸度应符合规定H稠环芳烃（’N#J F%#<*）!#&"#H固体石蜡应符合规定应符合规定易炭化物应符合规定应符合规定标准《中国药典》，!"""#$%・&’!"""相对密度"()*+,"()-""()*+,"(-"+黏度（*".）!/0*(+12"345!/6中性/对温润石蕊试纸显中性多核化合物限度/应符合规定【作用与用途】在药剂制造中本品主要作软膏基质、润滑剂、溶剂。
化工行业不得不知，液体石蜡规格及应用最全面说明
化工行业不得不知，液体石蜡规格及应用最全面说明展开全文一、液体石蜡的基本概念液体石蜡的化学分子式为CH3-(CH2)n-CH3, (n: 10-15)，液体石蜡就是指没有碳支链的饱和烃。
液体石蜡主要来源于生物体的脂肪酸、蜡质及烃类物质；碳数小于C20的短链正构烷烃大都来源于水生藻类和微生物，而C22～C32范围的高碳数正构烷烃源于陆源高等植物。
高碳数（C21～C33）奇碳优势，正构烷烃常出现于富含陆源高等植物有机质的生油岩中，在C21～C33范围具有明显的奇偶优势，一般认为它们来源于高等植物中的蜡质。
具有偶碳优势的正构烷烃常出现于咸水湖相生油岩和原油中，其偶碳优势成因，一般认为是由偶碳数正构脂肪酸和醇类的还原作用或经碳酸盐矿物催化发生β断裂而来，此外可能还有其它成因。
那么液体石蜡的分类，分为哪几类？二、液体石蜡的分类液体石蜡（简称液蜡）是指以煤油或柴油馏分为原料，经分子筛吸附分离或异丙醇-尿素脱蜡，得到的含正构烷烃的石蜡，因常温下呈透明无色或浅黄色液体，故称液体石蜡。
根据馏分，可以分为轻质液体石蜡（简称轻蜡）和重质液体石蜡（简称重蜡），烷烃中碳原子数C9～C13者为轻蜡，C14～C16者为重蜡。
知道了液体石蜡的分类，液体石蜡规格有哪些以及应用于哪些方面。
三、液体石蜡规格及应用1、C10、俗称：200#（其它名称：正癸烷、十碳烷、正构十碳烷烃），外观与性状：无色透明液体，有微量气味。
不溶于水，可混溶于乙醇、乙醚。
主要用作催化剂、溶剂、高效洗涤剂、无毒绿色环保油漆、皮革、橡胶及十碳二元酸用于有机合成，也用于燃料研究，是目前绿色电子干洗剂的优先选择的产品。
2、C11（正构十一碳烷烃）无色液体，不溶于水，可混溶于乙醇、乙醚。
是生产十一碳二元酸的主要原料，可作为电子行业中清洗剂。
主要用于聚酰胺工程塑料，是尼龙1011、尼龙1010的主要原料，还可作为热熔胶、润滑剂和合成橡胶的重要原料，也可应用于设备除锈剂、乳胶制品溶胶剂等、氯化石蜡添加剂、有毒产品隔离剂。
液体石蜡质量标准
上海标准文件
标题：液状石蜡质量标准
液体石蜡质量标准
本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。
【性状】本品为无色透明的油状液体；无臭，无味;在日光下不显荧光。
本品在氯仿、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶.
相对密度本品的相对密度为0。
845～0.890。
黏度本品的运动黏度不得小于36mm2/s.
【检查】酸度取本品5.0ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml，煮沸,溶液遇湿润的石蕊试纸应显中性反应。
稠环芳烃最大吸收度不得超过0。
10.
固形石蜡与同体积的对照液（取0.01mol/L盐酸溶液0。
15ml ,加稀硝酸6ml 与硝酸银试液1.0ml ，用水稀释成50ml)比较,不得更浓。
易炭化物与对照液(取比色用重铬酸钾液1.5ml 、比色用氯化钴液1。
3ml 、比色用硫酸铜液0.5ml 与水1.7ml，再加本品5ml 制成）比较，不得更深.
【贮藏】密封保存.
【有效期】自生产日期起两年。
【原辅料生产厂报告单检验项目】初次采购的原料供应商必须提供的出厂检验报告，报告单上必须符合本质量标准所有项目。
以后采购同一原料供应商出具的出厂检验报告单至少包括以下内控标准。
【原辅料进厂检验项目】性状、微生物限量。
【原辅料进厂验收标准】应符合表1
2/2液状石蜡质量标准Q A-Q S-013
表1。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
【作用与用途】本品在药剂中主要用作缓释材料、黏合剂和压敏胶，用于制造缓释制剂、硬膏剂、贴布剂等。
本品也是食品添加剂，在食品制造中作胶姆糖基质等。
在日化工业中用作制造黏合剂、唇膏等日化产品。
【应用实例】治疗用胶黏带取苯乙烯!异丙烯!苯乙烯嵌段共聚物"##$，萜烯树脂"##$，橄榄油%#$，乙二醇丙烯酸酯#&’$，二氯苯胺苯乙酸钠#&#"$，二甲亚砜%#$。
将上述组分在(#)下混合均匀后，涂在厚度"##!*的聚氯乙烯膜上，涂层厚为"##!*，并用"#!’毫戈瑞（*+,）的电离辐射处理，制成黏着治疗带。
本压敏胶材料可增加药物传递和透皮的作用，并能使药物缓慢释放而进入皮肤中。
【配伍变化】本品性质稳定，与一般化学品不发生反应，但遇强氧化剂、强碱等则发生氧化、分解等反应。
【安全性】本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般公认为是安全的（-./，0"1’，’(#，"2(%）。
【贮运事项】本品应置于密闭、避光容器中。
贮存于阴凉干燥处。
液体石蜡
（34564789:9;;4<）
【别名】白色油；白油；石蜡油；*4<=:93>43；?@4A=>43；3456478=A:>39A6*。
【来源与制法】本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。
【性状】本品为无色透明的油状液体，无臭、无味。
在日光下不显荧光。
本品接触大气易氧化，生成醛、酸类物质，产生不愉快臭味。
可加入抗氧剂，如维生素B、CD/、CDE等。
在氯仿、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。
表面张力（’%)）略低于#&#F%G H*，折光率〔!〕’#."&I1%J"&I(#，凝固点!"’&’J!2&I)，闪点’"#J’’I)。
【质量标准】
标准《中国药典》，’###KLM・G-’###
酸度应符合规定H
稠环芳烃（’N#J F%#<*）!#&"#H
固体石蜡应符合规定应符合规定
易炭化物应符合规定应符合规定
标准《中国药典》，!"""#$%・&’!"""
相对密度"()*+,"()-""()*+,"(-"+
黏度（*".）!/0*(+12"345!/6
中性/对温润石蕊试纸显中性
多核化合物限度/应符合规定
【作用与用途】在药剂制造中本品主要作软膏基质、润滑剂、溶剂。
用于制备油膏剂、乳膏剂等，用量酌情而定。
在日化工业中用于制造化妆品，如霜剂、香波、发膏等。
在食品工业作润滑剂、脱模剂等。
本品也用作制药、食品等机械的防腐和润滑。
【应用实例】
2(乳膏基质硬脂酸20"7，单硬脂酸甘油酸0)7，液体石蜡+*58，白凡士林)7，三乙醇胺4(458，尼泊金乙酯27，加水制成2"""7总量而得。
!(婴儿用乳膏基质甘油单硬脂酸酯-份，液体石蜡*份，乙酰羊毛醇2份，无水羊毛酯+份，鲸蜡醇"(+份，尼泊金丙酯"(2份，乳化蜡适量，氯化二甲苯酚"(!+份，混合加热至)!2!作成甲液。
取纯水9+(*9份，三乙醇胺"(-份，甘油2(+份，尼泊金甲酯"(2份，混合加热至)!2!作成乙液。
取甲乙两液混合，待冷至*+2!时加入调香剂适量，继续搅拌至混合均匀，冷却即得。
0(消炎镇痛乳膏消炎痛甲酯27，硬脂酸2+("7，蜂蜡9("7，液体石蜡2+("7，肉豆蔻异丙酯2"("7，脱水山梨糖醇单月桂酸酯!("7，草酸"(27，水+"("7，常法制成乳膏即得。
*(阿司匹林眼膏阿司匹林极细粉（)号筛）27，凡士林947，羊毛脂2!7，液体石蜡227，常法配成2""7眼膏。
【配伍变化】本品与氧化剂和碱性物质发生氧化、分解等反应。
【安全性】本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般公认为是安全的（’:;，2-)+），婴幼儿不宜口服或鼻内使用本品或含本品的药剂，否则有导致肺炎的危险。
【贮运事项】本品可被氧化，应避光密闭贮存于阴凉干燥处。
远离火源。
【相关品种】2石蜡、凡士林、微晶石蜡。
见各该条下。
【注释】如本品中加入了稳定剂，应在标签上标明稳定剂名称、用量。