药物临床试验.安全评价.广东共识

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药物临床试验 监查稽查·广东共识(2020年版)

药物临床试验 监查稽查·广东共识(2020年版)

药物临床试验监查稽查·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布监查与稽查,作为临床试验过程中质量管理的重要手段,随着我国临床试验监管与时俱进,与ICH-GCP接轨,其实施的具体环节需明确共同遵循的要求及做法。

近年来,国内外针对临床试验规范的相关法规发生一定的变化,而新一版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)也已于今年7月1日起施行,5年前的共识中的部分内容已不能完全满足现有临床试验监查和稽查相关工作的需要。

本次更新遵照近年来国家陆续出台及更新的政策法规文件,参照国外的相关法规,对监查稽查的实施过程及要求予以更新和明确。

药物临床试验过程的规范,数据及结果的科学、真实、可靠,受试者权益和安全的保护是临床试验相关活动管理的主要目的。

监查和稽查作为药物临床试验质量控制和质量保证体系的重要组成部分,应制定规范的流程和明确的质量标准以保证临床试验的规范实施。

药物临床试验过程中的监查与稽查活动,以及相关制度与标准操作规程的制定等均可以本共识作为参考。

本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见,在此谨向大家致以诚挚谢意!共识撰写小组2020年7月3日目录1 监查1.1 监查员资质1.2 监查计划1.3 现场监查访视类型1.4 其他访视类型1.5 监查过程中研究者的义务1.6 现场监查流程2 稽查2.1 稽查的组织和管理2.2 稽查类别2.3 稽查计划2.4 稽查内容2.5 稽查流程2.6 稽查报告撰写参考文献1 监查1.1 监查员资质(1)应有适当的临床医学、护理、药学等医药相关专业的大专及以上学历(2)经过专业化的培训,熟悉药品注册管理办法、中国GCP及ICH-GCP等法律法规,取得国家局或行业认可的GCP培训证书;(3)熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件,能够有效履行监查职责;(4)具备较强的责任心,工作态度积极、细心且有耐心,具有良好的沟通能力,无同行业举报并查证属实的不良记录,由申办者委派并为研究者和临床试验机构所接受。

药物临床试验安全评价广东共识(2020年 版)

药物临床试验安全评价广东共识(2020年 版)

药物临床试验安全评价·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任,也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。

本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导,为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作,广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。

随着共识的推广与运用,得到很多业内同行的关注与好评,也不断收到一些完善建议。

2020年7月1日,国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)(以下简称新版GCP)正式实施,对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定,体现了中国临床试验监管与时俱进,与ICH-GCP全面接轨的决心和行动力。

安全评价,作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容,实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。

本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》,对相关定义进行全面梳理,对章节框架进行调整,力求更为清晰和增强逻辑性,保持共识的生命力,成为一份与时俱进的行业共同认识。

本次修订得到专委会各位专家的指导,在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢!共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价,首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求,同时也要遵循试验方案,参照研究所在临床机构的标准操作流程(SOP)的要求执行。

药物临床试验安全评价广东共识(2020年版)

药物临床试验安全评价广东共识(2020年版)

药物临床试验安全评价广东共识(2020年版)药物临床试验安全评价·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任,也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。

本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导,为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作,广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。

随着共识的推广与运用,得到很多业内同行的关注与好评,也不断收到一些完善建议。

2020年7月1日,国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)(以下简称新版GCP)正式实施,对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定,体现了中国临床试验监管与时俱进,与ICH-GCP全面接轨的决心和行动力。

安全评价,作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容,实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。

本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》,对相关定义进行全面梳理,对章节框架进行调整,力求更为清晰和增强逻辑性,保持共识的生命力,成为一份与时俱进的行业共同认识。

本次修订得到专委会各位专家的指导,在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢!共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价,首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求,同时也要遵循试验方案,参照研究所在临床机构的标准操作流程(SOP)的要求执行。

药物临床试验 监查稽查·广东共识(2020年版)

药物临床试验 监查稽查·广东共识(2020年版)

药物临床试验监查稽查·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布监查与稽查,作为临床试验过程中质量管理的重要手段,随着我国临床试验监管与时俱进,与ICH-GCP接轨,其实施的具体环节需明确共同遵循的要求及做法。

近年来,国内外针对临床试验规范的相关法规发生一定的变化,而新一版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)也已于今年7月1日起施行,5年前的共识中的部分内容已不能完全满足现有临床试验监查和稽查相关工作的需要。

本次更新遵照近年来国家陆续出台及更新的政策法规文件,参照国外的相关法规,对监查稽查的实施过程及要求予以更新和明确。

药物临床试验过程的规范,数据及结果的科学、真实、可靠,受试者权益和安全的保护是临床试验相关活动管理的主要目的。

监查和稽查作为药物临床试验质量控制和质量保证体系的重要组成部分,应制定规范的流程和明确的质量标准以保证临床试验的规范实施。

药物临床试验过程中的监查与稽查活动,以及相关制度与标准操作规程的制定等均可以本共识作为参考。

本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见,在此谨向大家致以诚挚谢意!共识撰写小组2020年7月3日目录1 监查1.1 监查员资质1.2 监查计划1.3 现场监查访视类型1.4 其他访视类型1.5 监查过程中研究者的义务1.6 现场监查流程2 稽查2.1 稽查的组织和管理2.2 稽查类别2.3 稽查计划2.4 稽查内容2.5 稽查流程2.6 稽查报告撰写参考文献1 监查1.1 监查员资质(1)应有适当的临床医学、护理、药学等医药相关专业的大专及以上学历(2)经过专业化的培训,熟悉药品注册管理办法、中国GCP及ICH-GCP等法律法规,取得国家局或行业认可的GCP培训证书;(3)熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件,能够有效履行监查职责;(4)具备较强的责任心,工作态度积极、细心且有耐心,具有良好的沟通能力,无同行业举报并查证属实的不良记录,由申办者委派并为研究者和临床试验机构所接受。

药物临床试验 安全评价 广东共识(2020年版)

药物临床试验 安全评价 广东共识(2020年版)

药物临床试验安全评价·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任,也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。

本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导,为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作,广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价・广东共识》供同行参考。

随着共识的推广与运用,得到很多业内同行的关注与好评,也不断收到一些完善建议。

2020年7月1日,国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)(以下简称新版GCP)正式实施,对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定,体现了中国临床试验监管与时俱进,与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。

安全评价,作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容,实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。

本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》,对相关定义进行全面梳理,对章节框架进行调整,力求更为清晰和增强逻辑性,保持共识的生命力,成为一份与时俱进的行业共同认识。

本次修订得到专委会各位专家的指导,在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢!共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价,首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求,同时也要遵循试验方案,参照研究所在临床机构的标准操作流程(SOP)的要求执行。

药物临床试验.安全评价.广东共识度

药物临床试验.安全评价.广东共识度

.*广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评论 ?广东共鸣( 2016)(广东省药学会2016 年 7 月 25 日印发)草拟说明药物临床试验的安全性评论是全面、客观评论一个试验药物不行或缺的内容。

安全信息的采集、评论和记录主要由研究者团队达成,但申办者所撰写的研究方案和拟订的实行细则是保证高质量信息采集和整理等工作的重点性因素。

药物临床试验过程中,安全性评论环节向来是研究各方存在争议的部分。

但迄今,在信息发现、采集和评论过程中尚缺少共鸣、指南或标准供研究者借鉴与依照,所以,在研究方案详细实行过程中,各申办方常采纳各自不同的操作方法和评论标准。

为了明确临床试验过程中药物安全性评论有关看法、原则和方法,增添研究的可操作性,以期提升药物临床试验安全信息质量并规范评论方法,本专委会特组织专家、同道共同议论、撰写,形成此共鸣以供借鉴。

作为一次初步试试,本共鸣仍存在不足之处,望与业内专家及同道一同,联合详细实践不停订正与完美。

本共鸣撰写工作由曹烨、万邦喜共同倡始、组织和撰写。

来自跨国制药公司的 7 位同行 ( 李艳等 ) 和医疗机构的 3 位研究者(中山大学隶属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生)参加批阅。

在专委会宽泛征采建议时期,获取专委会主任委员洪明晃教授的尽心指导,收到“肿瘤医院结盟”、“药物戒备在中国群”以及好多专家同行的建设性改正建议。

在此向各位专家的无私付出表示由衷感谢!共鸣撰写小组2016年 6月 30日.*.*目录一、总则 (4)二、定义 (4)1.不良事件的定义与类型[1][2][3] (4)2.严重不良事件[3][4][5] (4)3.重度不良事件与严重不良事件[1][3][4] (5)4.可疑的、非预期的严重不良反响[4][6][7] (5)三、不良事件 / 严重不良事件的采集、记录、描绘 (6)1.不良事件名称确实定[2][8][9] (6)2.不良事件的开始时间[2][4][6][8] (6)3.不良事件的随访[10][11] (7)4.不良事件的结束时间[2][6] (7)5.不良事件的转归[2][12] (7)6.不良事件的归并用药[8][13] (8)7.不良事件 / 严重不良事件的记录与描绘[2][14][15] (8)8.频频发生的不良事件[2][16] (8)9.不良事件的严重程度[3][17] (9)四、不良事件 / 严重不良事件的有关性判断[2][3][11][18][19] (9)五、严重不良事件办理原则与报告时限[18]10 ...............................六、不良事件 / 严重不良事件的随访时限 (11)1.不良事件 / 严重不良事件采集起点[1][11] (12)2.不良事件 / 严重不良事件随访终点[12][14] (12)七、常有问题与其余需要采集的安全信息 (12)1.实验室检查或医学检测报告异样值的判断[21][22]13 ....................2.不良事件 / 严重不良事件的漏报[4] (13)3.妊娠报告的采集与办理[1][23] (14)八、安全信息的采集、评论、记录、审查权限 (15).*一、总则临床试验中的安全信息采集与评论第一应依照 GCP 等法例,同时也要依照研究方案,参照研究所在机构 SOP 的要求执行。

药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)

药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)

药物临床试验质量管理·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明质量是临床试验的核心,临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。

广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》,受到业界同行的广泛关注。

自开展临床试验数据核查以来,国家陆续出台及更新一系列政策,并逐步与国际水平接轨,对我国新药研发起到积极的推动作用。

2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》,对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。

质量管理涉及面十分广泛,尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键,直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。

为此,本次修订特针对原版共识进行更新,重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点,增加质量管理的可操作性。

本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献,得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。

囿于编者的学识和对法规的理解水平,本共识难免有疏漏和尚需完善之处,恳请业内同道不吝指正,期待提出宝贵意见。

共识撰写小组2020年7月目 录1 前言 (3)2 基本原则 (3)3 质量相关方 (4)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)4.1 申办者/CRO (4)4.2 研究者 (5)4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)4.4 伦理委员会 (10)参考文献 (11)1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下,获得真实、可靠的试验数据和结果,验证新药的疗效和安全。

质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终,其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。

但是在实际操作中,由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一,针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等,不同医疗机构间存在较大差异。

药物临床试验 伦理审查·广东共识(2020年版)

药物临床试验 伦理审查·广东共识(2020年版)

药物临床试验伦理审查•广东共识(2020年版)广东省药学会(2020年8月1日发布,在线出版日期:2020-08-04)关键词:药物临床试验;伦理审查;共识中图分类号:R 95文献标志码:A文章编号:1674-229X ( 2020) 12-0802-05Doi : 10.12048/j .issn . 1674-229X .2020.12.003Consensus of Expert on Ethics Review of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020)GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W O R D S:drug clinical trial ; ethics review ; consensus1伦理委员会的组成(1)伦理委员会的组成应符合《涉及人的生物 医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理 规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临 床试验伦理审查工作指导原则》等规章要求,应有从 事医药相关专业人员、非医药专业人员及与研究机 构无行政隶属关系的人员,并有不同性别的委员;同 时考虑不同学科和部门、年龄和性别分布等因素,以 及还应有代表社区利益的非专业人士参加。

(2)伦理委员会的组成,应保证其有能力对临床 试验所涉及的所有伦理问题进行审查和评价,并保证 能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。

2管理要求(1)伦理委员会的组建应由所在医疗机构正式 发文。

(2)伦理委员会应建立自己的章程,包括:伦理 委员会的职责、成员的资质与任职条件、任期与换 届、退出机制、标准操作规程、利益冲突政策等。

(3)委员均应接受GCP 、临床试验伦理审查技术和相关SOP 培训。

委员应注意知识更新,出现新 的法规和SOP 及时组织培训。

(4) 伦理委员会根据需要配备有秘书和工作人员,并经过GCP 、临床试验伦理审查技术和相关SOP培训。

药物临床试验 CRC管理·广东共识(2020年版)

药物临床试验 CRC管理·广东共识(2020年版)

药物临床试验CRC管理·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明CRC(clinical research coordinator,临床研究协调员)作为研究团队一员,是临床试验实施过程的重要参与者,而现行法律法规鲜见关于CRC的明确要求,行业内缺乏统一标准及质量控制。

为规范CRC管理,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年印发了《药物临床试验CRC管理·广东共识(2014年)》,以供各同行参考。

自2015年以来,CRC队伍已迅速壮大,行业生态发生了变化,为顺应临床试验发展需要,专委会CRC/CRN专业组于2020年6月对《药物临床试验CRC管理·广东共识(2014年)》进行了更新完善。

本次更新主要包括调整内容结构、精简语言表达、强调可操作性,使其成为一份实用可行、与时俱进的CRC管理行业共识。

希望各机构在实践中不断探索和总结,对本共识存在的不足之处持续完善。

共识撰写小组2020年6月30日目录1 定义2 分类3 资质与技能4 聘用5 职责范围6 培训8 院外CRC使用要点参考文献1 定义 CRC(clinical research coordinator,临床研究协调员)作为研究团队一员,指经PI授权,并接受相关培训后,在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员,是临床试验的执行者、协调者和管理2 分类常按聘用方式分类或者按专业分类。

2.1 按聘用方式分类通常分为院内CRC与院外CRC,院内CRC与临床试验机构形成劳务合同关系。

院外CRC与SMO(site management organization,研究中心管理组织)形成劳动合同关系,是由SMO派驻临床试验机构承担相应职责的人员。

2.2 按专业分类常见临床研究协调员(CRC,clinical research coordinator)与临床研究护士协调员(RNC,research nurse coordinator)。

药物临床试验 制度建设 广东共识(2020年版)

药物临床试验 制度建设 广东共识(2020年版)

药物临床试验制度建设·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明不以规矩,不能成方圆。

药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文,是药物临床试验质量的重要保证。

制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。

为规范药物临床试验中制度建设工作,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验制度建设・广东共识(2014年)》供同行参考,受到了业内同行的广泛好评,成为机构制度建设的重要参考文件。

近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件,为确保制度建设的共识与时俱进,专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议,对《药物临床试验制度建设・广东共识(2014年)》进行了更新完善。

本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见,在此一并致以最诚挚的感谢!鉴于编者的学识和对法规的理解水平有限,本共识难免存有疏漏和不足之处,恳请广大同行不吝批评指正,以便进一步提高完善。

共识撰写小组2020年7月6日目录1制度建设的目的2制度文件的适用范围3制度建设的内容3.1 制度文件的制定原则3.2 制度文件的格式3.3 制度文件的编码3.4 制度文件的拟定3.5 制度文件的审核3.6 制度文件的批准3.7 制度文件的修订3.8 制度文件的废除3.9 制度文件的学习3.10 制度文件的管理4常用的制度文件4.1 机构常用的管理制度4.2 机构常用的职责4.3 机构常用的SOP4.4 机构常用的设计规范4.5 专业科室常用的职责4.6 专业科室常用的SOP4.7 专业科室常用的设计规范参考文献1 制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法律法规的基础上,通过制定一系列制度文件,以保证药物临床试验按照GCP规范实施,有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素,尽可能地降低误差或偏差,确保试验数据真实、可靠,提高临床试验质量。

药物临床试验 制度建设·广东共识(2014)

药物临床试验 制度建设·广东共识(2014)

专家共识 ・
药物临床试验 ・ 广东共识 ( 2 0 1 4 ) 前 言
2 0 1 4年 6月 . 在广 东省药 学会 药 物临 床试 验专 业委 员会 全体 委员 会 议 上 , 大家 认 为广 东省 4 0多家 机构
的建 立 时间 、 管理模 式存 在较 大差 别 , 需要 一些 共识 来指 导 、 促 进 药物 临床试 验 工作 。经过 多轮 沟通 、 会议讨 论 和广泛 征求 意见 . 初 步制定 了第 一批 共识 , 其 目的是 为 了使 大 多数 机 构能 参 照执 行 , 实 施 规范 管 理 。对 一
3 . 药 物 管理 的 S O P主要 流程包 括 : 接受 、 储存 、
分发/ 领取 、 使用 、 回收 、 退 还/ 销毁 , 可参 见 “ 药 物 管
理一 广东共 识 ” 。
管理 、 资料 归档 、 结 题审 核等 。 3 . 合 同管理制 度 , 参见 “ 合 同管理 一 广 东共 识 ” 。
注 明 日期 , 较 大 的儿 童 还应征 得其 本人 同意 : 知情 同
意 书一式 两份 : 如有 任何 修改 , 均需 获得 伦委会 的批 准, 并 再 次获得 知情 同意等 。
2 . 运 行管理 制度 , 应包 括 : 资料递 交 、 立 项 审 核、 伦 理审 查 、 合 同签 署 、 试验启动 、 项 目实 施 、 质 量
些有 争议 的认 识和 做法 , 共识 中也 提 出 了建 议 , 有 条件 的机构 可 以进行 探索 , 在 实践 中不 断总结 经验 , 以便 在
将来 的共 识修 订 中提 出科学 依据 。 由于 时间仓 促 , 共 识 中难 免存 在一 些不 足 , 也 希望 大家 在实 施过程 中不 断

药物临床试验CRC管理·广东共识(2020年版)

药物临床试验CRC管理·广东共识(2020年版)

药物临床试验CRC管理·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明CRC(clinical research coordinator,临床研究协调员)作为研究团队一员,是临床试验实施过程的重要参与者,而现行法律法规鲜见关于CRC 的明确要求,行业内缺乏统一标准及质量控制。

为规范CRC管理,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年印发了《药物临床试验 CRC管理·广东共识(2014年)》,以供各同行参考。

自2015年以来,CRC队伍已迅速壮大,行业生态发生了变化,为顺应临床试验发展需要,专委会CRC/CRN专业组于2020年6月对《药物临床试验 CRC管理·广东共识(2014年)》进行了更新完善。

本次更新主要包括调整内容结构、精简语言表达、强调可操作性,使其成为一份实用可行、与时俱进的CRC管理行业共识。

希望各机构在实践中不断探索和总结,对本共识存在的不足之处持续完善。

共识撰写小组 2020年6月30日目 录1 定义 (3)2 分类 (3)3 资质与技能 (3)4 聘用 (4)5 职责范围 (5)6 培训 (6)8 院外CRC使用要点 (7)参考文献 (8)1 定义 CRC(clinical research coordinator,临床研究协调员)作为研究团队一员,指经PI授权,并接受相关培训后,在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员,是临床试验的执行者、协调者和管理2 分类 常按聘用方式分类或者按专业分类。

2.1 按聘用方式分类 通常分为院内CRC与院外CRC,院内CRC与临床试验机构形成劳务合同关系。

院外CRC与SMO(site management organization,研究中心管理组织)形成劳动合同关系,是由SMO派驻临床试验机构承担相应职责的人员。

2.2 按专业分类 常见临床研究协调员(CRC,clinical research coordinator)与临床研究护士协调员(RNC,research nurse coordinator)。

药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)

药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)

药物临床试验质量管理·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明质量是临床试验的核心,临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。

广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》,受到业界同行的广泛关注。

自开展临床试验数据核查以来,国家陆续出台及更新一系列政策,并逐步与国际水平接轨,对我国新药研发起到积极的推动作用。

2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》,对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。

质量管理涉及面十分广泛,尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键,直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。

为此,本次修订特针对原版共识进行更新,重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点,增加质量管理的可操作性。

本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献,得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。

囿于编者的学识和对法规的理解水平,本共识难免有疏漏和尚需完善之处,恳请业内同道不吝指正,期待提出宝贵意见。

共识撰写小组2020年7月目 录1 前言 (3)2 基本原则 (3)3 质量相关方 (4)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)4.1 申办者/CRO (4)4.2 研究者 (5)4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)4.4 伦理委员会 (10)参考文献 (11)1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下,获得真实、可靠的试验数据和结果,验证新药的疗效和安全。

质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终,其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。

但是在实际操作中,由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一,针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等,不同医疗机构间存在较大差异。

药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)

药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)

药物临床试验制度建设·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明不以规矩,不能成方圆。

药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文,是药物临床试验质量的重要保证。

制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。

为规范药物临床试验中制度建设工作,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验制度建设・广东共识(2014年)》供同行参考,受到了业内同行的广泛好评,成为机构制度建设的重要参考文件。

近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件,为确保制度建设的共识与时俱进,专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议,对《药物临床试验制度建设・广东共识(2014年)》进行了更新完善。

本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见,在此一并致以最诚挚的感谢!鉴于编者的学识和对法规的理解水平有限,本共识难免存有疏漏和不足之处,恳请广大同行不吝批评指正,以便进一步提高完善。

共识撰写小组2020年7月6日目 录1 制度建设的目的 (3)2 制度文件的适用范围 (3)3 制度建设的内容 (3)3.1 制度文件的制定原则 (3)3.2 制度文件的格式 (4)3.3 制度文件的编码 (4)3.4 制度文件的拟定 (5)3.5 制度文件的审核 (5)3.6 制度文件的批准 (5)3.7 制度文件的修订 (6)3.8 制度文件的废除 (6)3.9 制度文件的学习 (6)3.10 制度文件的管理 (7)4 常用的制度文件 (7)4.1 机构常用的管理制度 (7)4.2 机构常用的职责 (7)4.3 机构常用的SOP (7)4.4 机构常用的设计规范 (8)4.5 专业科室常用的职责 (8)4.6 专业科室常用的SOP (8)4.7 专业科室常用的设计规范 (8)参考文献 (9)1制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法律法规的基础上,通过制定一系列制度文件,以保证药物临床试验按照GCP规范实施,有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素,尽可能地降低误差或偏差,确保试验数据真实、可靠,提高临床试验质量。

药物临床试验 药物管理·广东共识(2014年)

药物临床试验 药物管理·广东共识(2014年)

包装 ; 3 ) 向研 究 者 提 供 相关 的研 究 资料 ; 4 ) 对 试 验 用药 物 的质 量负 责 。 2 . 研 究者 职 责 1 ) 具 备 与 临 床 试 验 用 药 管 理 相
适 应 的人员 和场 所 ; 2 ) 按 照临床试验方案接收 、 存 储、 发放 、 回收 临床试 验 用 药 ; 3 ) 保 证 临床 试 验 用 药
P h a r m a c y 如y , 2 0 1 5 6 r ∞ , f . 2 5 N o . 2
试者 回收试 验药物 由研 究 者核 对后 交专 业科 室药 物
管理员 , 专业科 室药物管理员交 机构药物管理员 。
七、 回收
4 . 临床试验用药在机构 之间相互转移须符合要 求 并有 记 录 四、 接收
1 . 试 验 药物 运 送 到机 构 时 , 机 构 药 物 管 理 员 应
今 日药 学 2 o 1 5年 2 月第 2 5卷第 2 期
1 . 门诊受试者将剩余试验药物交给研究者, 由研
究者 核对后交 给机 构或专业科 室药物 管理员 ; 住 院受
4 . 定期 按 照 国家规定 对 温湿 度监 测设 备 进 行 校 准或 检定 。
件、 “远离儿童” 字样和申办者/ C R O信息。 2 . 设盲 操 作过 程应 由不 涉 及临 床 试 验项 目的人 员参 加 , 整个设 盲 过程 须有专 人 负责 监督 , 并保 留完 整设 盲记 录 。
三、 运输
5 . 麻 醉药 物 、 精神药 物 、 放射 性药 物 等特 殊 管 理
药 物应 当符合 国家 有关 规定 。
六、 领 发 放
1 . 受试者为 门诊患者 时 , 可 由受试 者或研 究者 凭

《药物临床试验药物管理?广东共识(2020年版)》来啦!

《药物临床试验药物管理?广东共识(2020年版)》来啦!

《药物临床试验药物管理•广东共识(2020年版)》来啦!各医疗单位:为规范药物临床试验中试验用药品的管理,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验药物管理·广东共识(2014年)》供同行参考。

近年来国家发布多项临床试验新政及新规,为确保临床试验用药品管理规范,专委会药物管理专业组于2019年6月-2020年3月期间在广泛征求意见和建议的基础上,对2014年版共识进行了更新完善,并制定了《药物临床试验药物管理·广东共识(2020年版)》,现予以发布,供各医疗单位参考。

各单位在执行过程中遇到与本共识相关的任何问题,请及时向本会反映。

联系地址:广州市东风东路753号东塔7楼广东省药学会 510080联系电话:(020)37886326,37886321传真:37886330电子邮箱:****************学会网址:《今日药学》杂志网址:/广东省药学会2020年4月16日附件: 《药物临床试验药物管理·广东共识(2020年版)》药物临床试验药物管理•广东共识(2020年版)广东省药学会2020年4月16日发布更新说明试验用药品作为整个药物临床试验的核心,其管理贯穿于临床试验全过程,加强试验用药品的管理对保护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。

为规范药物临床试验中试验用药品的管理,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验药物管理·广东共识(2014年)》供同行参考。

近年来国家发布多项临床试验新政及新规,为确保临床试验用药品管理规范,专委会药物管理专业组于2019年6月-2020年3月期间在广泛征求意见和建议的基础上,对《药物临床试验药物管理·广东共识(2014年)》进行了更新完善。

本次更新对之前版本进行了全面梳理,力求系统、完整和保持共识的生命力,使其成为一份与时俱进的行业共识。

药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)

药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)

药物临床试验制度建设·广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明不以规矩,不能成方圆。

药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文,是药物临床试验质量的重要保证。

制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。

为规范药物临床试验中制度建设工作,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验制度建设・广东共识(2014年)》供同行参考,受到了业内同行的广泛好评,成为机构制度建设的重要参考文件。

近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件,为确保制度建设的共识与时俱进,专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议,对《药物临床试验制度建设・广东共识(2014年)》进行了更新完善。

本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见,在此一并致以最诚挚的感谢!鉴于编者的学识和对法规的理解水平有限,本共识难免存有疏漏和不足之处,恳请广大同行不吝批评指正,以便进一步提高完善。

共识撰写小组2020年7月6日目 录1 制度建设的目的 (3)2 制度文件的适用范围 (3)3 制度建设的内容 (3)3.1 制度文件的制定原则 (3)3.2 制度文件的格式 (4)3.3 制度文件的编码 (4)3.4 制度文件的拟定 (5)3.5 制度文件的审核 (5)3.6 制度文件的批准 (5)3.7 制度文件的修订 (6)3.8 制度文件的废除 (6)3.9 制度文件的学习 (6)3.10 制度文件的管理 (7)4 常用的制度文件 (7)4.1 机构常用的管理制度 (7)4.2 机构常用的职责 (7)4.3 机构常用的SOP (7)4.4 机构常用的设计规范 (8)4.5 专业科室常用的职责 (8)4.6 专业科室常用的SOP (8)4.7 专业科室常用的设计规范 (8)参考文献 (9)1制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法律法规的基础上,通过制定一系列制度文件,以保证药物临床试验按照GCP规范实施,有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素,尽可能地降低误差或偏差,确保试验数据真实、可靠,提高临床试验质量。

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广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评价・广东共识(2016)(广东省药学会2016年7月25日印发)起草说明药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。

安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成,但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。

药物临床试验过程中,安全性评价环节一直是研究各方存在争议的部分。

但迄今,在信息发现、收集和评价过程中尚缺乏共识、指南或标准供研究者借鉴与遵循,因此,在研究方案具体实施过程中,各申办方常采用各自不同的操作方法和评价标准。

为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法,本专委会特组织专家、同道共同讨论、撰写,形成此共识以供借鉴。

作为一次初步尝试,本共识仍存在不足之处,望与业内专家及同道一起,结合具体实践不断修订与完善。

本共识撰写工作由曹烨、万邦喜共同发起、组织和撰写。

来自跨国制药企业的7位同行(李艳等)和医疗机构的3位研究者(中山大学附属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生)参与审阅。

在专委会广泛征求意见期间,得到专委会主任委员洪明晃教授的悉心指导,收到“肿瘤医院联盟”、“药物警戒在中国群”以及很多专家同行的建设性修改意见。

在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢!共识撰写小组2016年6月30日目录一、总则 (4)二、定义 (4)1.不良事件的定义与类别[1][2][3] (4)2.严重不良事件[3][4][5] (5)3.重度不良事件与严重不良事件[1][3][4] (6)4.可疑的、非预期的严重不良反应[4][6][7] (6)三、不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 (7)1.不良事件名称的确定[2][8][9] (7)2.不良事件的开始时间[2][4][6][8] (7)3.不良事件的随访[10][11] (8)4.不良事件的结束时间[2][6] (8)5.不良事件的转归[2][12] (8)6.不良事件的合并用药[8][13] (9)7.不良事件/严重不良事件的记录与描述[2][14][15] (9)8.反复发生的不良事件[2][16] (9)9.不良事件的严重程度[3][17] (10)四、不良事件/严重不良事件的相关性判断[2][3][11][18][19] (10)五、严重不良事件处理原则与报告时限[18] (11)六、不良事件/严重不良事件的随访时限 (12)1.不良事件/严重不良事件收集起点[1][11] (13)2.不良事件/严重不良事件随访终点[12][14] (13)七、常见问题与其他需要收集的安全信息 (13)1.实验室检查或医学检测报告异常值的判断[21] [22] (14)2.不良事件/严重不良事件的漏报[4] (14)3.妊娠报告的收集与处理[1][23] (15)八、安全信息的收集、评价、记录、审核权限 (16)一、总则临床试验中的安全信息收集与评价首先应遵循GCP等法规,同时也要遵循研究方案,参照研究所在机构SOP的要求执行。

在部分问题上,不同的申办者可能观点各异,因此体现在方案中也要求不一样。

如遇到此类情况,可以在审阅方案时与申办方沟通,但一旦方案定稿并经伦理委员会审批通过,则需严格按照方案执行。

二、定义在临床试验中进行安全信息的收集首先需要了解一些基本的定义,其中最为重要和基础的就是不良事件(adverse event, AE)的定义。

当然安全信息不仅仅包括不良事件,其它涉及受试者安全和健康的事件也属于安全信息的范围。

1.不良事件的定义与类别[1][2][3]不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。

不良事件定义有三个关键点:(1)不良事件是不良的医学事件,即需要判定为“不良的”,而且是“医学事件”;(2)不良事件一定发生在临床试验开始后,通常指签署知情同意书后,不管受试者是否已经接受试验药物;(3)不良事件不一定与试验药物有关系,即不良事件与药物的不良反应(ad -verse drug reaction, ADR)在概念上有区别。

因此,不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值等。

2.严重不良事件[3][4][5]当不良事件符合以下标准中的任意一项或者多项时,判断为严重不良事件(serious adverse event,SAE):(1)导致死亡:当一个事件的结果为“死亡”,则可明确地作为严重不良事件进行记录和报告。

如果试验方案明确规定,由研究之疾病所导致的死亡(如肿瘤进展)可不作为严重不良事件,则可不予加速报告。

(2)危及生命:在此是指在发生不良事件时患者已经处于死亡的危险中,并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡。

(3)导致住院或住院时间延长:需明确导致该状况的原因是由于不良事件所致,而非因择期手术、非医疗原因等导致入院。

例如,一名受试者去医院进行门诊治疗,但纯粹是为了某种便利而被安排入院,这个事件不构成一个严重不良事件。

(4)导致永久或显著的残疾或功能障碍。

(5)后代先天异常或致畸:受试者的后代存在先天异常和畸形等。

(6)其他重要的医学事件:这些不良事件可能没有立刻威胁生命或者导致死亡,但可能危害患者或者可能导致需要干预性措施来预防上述结果的发生,需要基于医学的科学判断来决定(例如,在急救室或在家进行过敏性支气管痉挛的监护治疗;血液学异常或惊厥抽搐,但没有导致住院;导致药物依赖、药物滥用)。

当不能明确判断是否为严重不良事件时,建议研究者与申办者和伦理委员会进行商讨。

3.重度不良事件与严重不良事件[1][3][4]应注意到重度不良事件的重度(severe)与严重不良事件中的严重(serious)的区别。

不良事件的严重程度属于医学严重程度的范畴,需要医学判断,如轻度、中度或重度的心肌梗死。

“severe”用于定义一个重度的事件,但事件本身导致的后果可能并不严重(如重度脱发)。

然而“serious”则不同,是法规的定义,需要满足上述6个条件之一。

达到“严重的”标准即必须履行向伦理委员会和监管部门等报告的义务。

4.可疑的、非预期的严重不良反应[4][6][7]可疑的、非预期的严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction ,SUSAR)是指同时满足相关、严重和非预期的不良事件。

其中的非预期,对于试验药物而言,是指事件并未在研究者手册上列出,或其性质、严重程度与研究者手册中描述的情况不一致。

在没有研究者手册时,事件与研究方案或申请资料中描述的风险信息不一致的。

对于用药后,受试者疾病状况或转归与预期不一致的,也应考虑。

三、不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述在不良事件和严重不良事件的收集与评价过程中,需要明确不良事件的名称、对事件进行描述、确定事件的起止时间,判断事件的严重程度以及进行评价等。

1.不良事件名称的确定[2][8][9]不良事件的名称应该是医学术语。

应优先使用医学诊断。

即,如果多项症状或体征可称为或归属于一种疾病或者损害的表现,则将此作为一个不良事件。

如无法明确诊断,则使用症状/体征。

当后期诊断明确时,对记录进行更新,以诊断取代之前的症状/体征。

在确定不良事件名称时,应确保每个不良事件名称由单一的事件组成,一个诊断、体征/症状就是一个不良事件。

因此,当受试者出现“上吐下泻”的症状,记录其不良事件名称时,应记录为两个不良事件,如(1)腹泻和(2)呕吐,不应将两个症状记录为一个“腹泻和呕吐”。

住院、手术、死亡等术语本身并非不良事件,而导致上述状况的原因,需要被记录为不良事件。

当尚不确定上述状况的原因时,可以先将已知的信息,如住院、死亡等作为不良事件的名称,并在后续的随访中更新,细化上述信息。

2.不良事件的开始时间[2][4][6][8]不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同。

在研究开始前,与申办方沟通,确保了解申办方的判断标准。

有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准,但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更多见。

从安全性评价的保守原则出发,以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患。

根据以上原理,由不良事件进展为严重不良事件者,其严重不良事件的发生时间可以从不良事件发生时间开始计算,也有研究以不良事件判断升级为严重不良事件的日期开始计算严重不良事件发生时间,时间判断的标准应当在方案中记录清楚。

3.不良事件的随访[10][11]应依据不良事件的严重程度、诊疗常规和试验方案要求来确定随访频次。

如果本次访视未结束的不良事件,应在下次访视时再次询问及记录;如有合并用药,应收集并记录;如在当地医院进行诊治者,应尽量收集当地医院处理记录和用药信息。

具体要求应符合所在医疗机构的相关SOP规定。

4.不良事件的结束时间[2][6]应以不良事件痊愈、状态稳定、得到合理解释、受试者失访或死亡作为不良事件的结束时间。

时间应尽量精确到某年某月某日,如信息收集不全,也应具体到某年某月。

5.不良事件的转归[2][12]事件的结果可有如下状态:已恢复/痊愈;持续;未恢复/未痊愈;恢复/痊愈有后遗症;死亡;未知。

(1)如事件的结果为受试者死亡,不良事件转归填写原则如下:在临床试验中,可能会发生受试者死亡事件。

根据CDISC(the Clinical Data Interchange Standards Consortium,临床数据交换标准协会)或者CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization临床数据获取标准协调)标准,当出现可能与不良事件有关的“死亡”结局时,“死亡”将被记录为不良事件的结果。

在实际工作中,同一报告可能涉及多个不良事件,患者最终死亡。

记录此类报告,一种方法是记录多个严重不良事件,将这些事件的结局记录为“死亡”。

此方法的缺点是,多个严重不良事件的结果均为死亡,但实际上受试者只能死亡一次。

另一种方法是确定一个严重不良事件为死亡的主要原因。

仅将一个严重不良事件的结果记录为“死亡”,对于报告中的其他事件,如果在不良事件结果的选项中有“持续”的选项,可以选择该选项,以表明该严重不良事件在死亡之时仍存在;如果在不良事件结果中无“持续”选项,那么选择“未恢复/未好转”,以表明该严重不良事件在死亡之时仍然存在。

对于不良事件的结束时间,结果为死亡的不良事件,其不良事件的结束时间为受试者死亡时间。

对于其他可能引发死亡的严重不良事件,以“持续”代替死亡时间。

(2)对于不可逆的先天畸形的情况,选择“未恢复/未痊愈”作为事件结果。

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