完整版)ISO9001质量管理体系审核要点

完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。

质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。

文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。

质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。

审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。

4.2.2 质量手册在ISO9001质量管理体系审核中，质量手册是一个重要的文件，它包含了体系文件编制、运行、各过程控制、监视和测量、内审、管理评审等方面的内容。

5 管理职责5.1 管理承诺1.最高管理者应以何种方式传达满足顾客和法规要求的重要性？在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核最高管理者是否以适当的方式传达了满足顾客和法规要求的重要性。

2.组织适用的法规有哪些，是否均得到有效执行？此外，还需要审核组织适用的法规是否得到有效执行。

3.是否制定了质量方针和目标？审核员还需要检查组织是否制定了质量方针和目标。

4.是否开展了管理评审？审核员需要了解组织是否开展了管理评审。

5.如何保证资源？最后，审核员需要了解组织如何保证资源。

5.2 以顾客为关注焦点1.组织有哪些方式和途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予以满足？在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核组织采取了哪些方式和途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予以满足。

2.质量方针是否与组织的宗旨相适应，是否有企业特色？此外，还需要审核质量方针是否与组织的宗旨相适应，并具有企业特色。

3.方针中是否包含满足相关方（顾客、员工、供方、社会）的承诺？是否有持续改进的承诺？审核员还需要检查质量方针中是否包含满足相关方（顾客、员工、供方、社会）的承诺，并且是否有持续改进的承诺。

4.方针在组织内沟通、理解情况？此外，还需要了解质量方针在组织内的沟通和理解情况。

5.方针持续评审情况？最后，审核员需要了解质量方针的持续评审情况。

5.4 策划5.4.1 质量目标在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核组织是否已经建立了质量目标，并且目标中是否包含了满足产品要求的内容，如产品性能、参数等。

2.目标是否可测量？此外，还需要审核质量目标是否可测量。

3.为实现质量目标时是否进行了策划？审核员还需要了解组织为实现质量目标时是否进行了策划。

4.体系策划变时，是否有确保其完整性？最后，审核员需要了解组织在体系策划变化时是否有确保其完整性。

5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通，文件规定是否明确，无交叉现象。

5.5.2 管理者代表此外，还需要审核最高管理者是否指定管理者代表并对其授权，管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被履行。

5.5.3 内部沟通最后，审核员需要了解组织建立了哪些沟通渠道，沟通开展情况如何。

5.3 质量方针在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核质量方针是否与组织的宗旨相适应，并具有企业特色，方针中是否包含满足相关方（顾客、员工、供方、社会）的承诺，并且是否有持续改进的承诺。

此外，还需要了解质量方针在各层面员工中的贯彻情况，以及质量方针的持续评审情况。

5.4.2 质量管理体系策划在ISO9001质量管理体系审核中，需要了解组织在质量管理体系策划方面的情况，包括质量目标的制定和策划，以及体系策划变化时的完整性保证。

5.5 职责、权限和沟通在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通，文件规定是否明确，无交叉现象。

此外，还需要审核最高管理者是否指定管理者代表并对其授权，管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被履行，以及组织建立了哪些沟通渠道，沟通开展情况如何。

5.6 管理评审在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核管理评审是否按规定的时间间隔进行，是否适宜，以及组织是否对管理评审进行了规定。

此外，还需要了解管理评审的内容和结果，以及评审后的改进措施是否得到了有效实施。

况。

2.组织是否能够及时、准确地回应顾客的要求和抱怨？3.顾客的反馈是否被充分考虑并采取相应的措施？4.组织是否能够及时告知顾客产品的交付情况？5.是否有记录顾客满意度的措施，并对不满意的情况进行分析和改进？管理评审是评估QMS适宜性、有效性、充分性的重要工具。

在进行管理评审时，需要考虑输入和输出是否符合标准要求。

为了做到这一点，可以采取以下措施：询问最高管理者并查看任命书，询问管理者代表并查看相关工作材料，调阅相关材料，了解管理评审开展情况。

同时，各部门审核时需要结合生产、监视、内审、顾客满意度等信息处理情况进行综合判定。

ISO9001质量管理体系审核要点和思路包括资源管理、产品实现等方面。

在资源管理方面，需要考虑资源提供、人力资源、基础设施和工作环境等方面。

具体来说，需要关注生产设备、检测设备的配备是否充足、适宜，各岗位人员是否胜任，人员安排是否从教育、培训、技能和经验等方面进行考虑，是否有确定影响产品质量工作人员的能力要求及目前状况，是否针对不足提供分层培训或其它措施，以及是否保持适当的记录等。

在产品实现方面，需要考虑产品实现策划、顾客沟通等方面。

具体来说，需要关注组织是否进行了产品实现策划，策划内容是否符合标准要求，顾客类型和要求是否确定并被充分理解，隐含要求是否被确定，法规要求是否识别，组织是否确定了附加要求等。

此外，还需要关注组织是否进行了合同评审，是否能够及时、准确地回应顾客的要求和抱怨，是否有记录顾客满意度的措施，并对不满意的情况进行分析和改进等。

购、生产、服务、法规、顾客要求及组织附加要求）？3．验证人员是否包括了各有关职能的代表，是否集思广益的过程？4．验证结果及任何必要措施有无得到落实？5．验证记录是否保持？1.基础设施（建筑物、工作场所、过程设备、支持性服务）是否能够确保产品符合要求？2.工作环境是否符合要求？3.了解各层次审核情况，询问最高管理者的用人想法。

4.查阅岗位能力要求、培训计划及实施情况以及其他措施落实情况。

5.询问并调阅证实材料，调阅相关培训记录，通过各部门审核（重点是生产、监测等方面）进行判定。

6.询问销售人员，查阅与顾客沟通的相关材料，查看合同内容是否明确，调阅组织的公开性文件。

7.ISO9001质量管理体系审核要点、思路：1.组织是否对产品的设计和开发进行策划？2.是否规定每个设计开发阶段的工作内容和要求？3.是否规定每个设计开发阶段的评审、验证和确认，参与的人员和活动要求？4.参加设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确？5.设计输入是否充分？是否包括产品功能和性能方面的要求？是否考虑法规要求？是否考虑以往类似设计中的有效和必要的要求？是否纳入其他要求，如使用条件限制、安装条件限制、材料限制？6.设计输出是否充分？是否考虑满足设计和开发输出的要求？是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？是否包含或引用产品接收准则？是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？7.在设计开发结果的各阶段，设置了哪些评审点？评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）是否满足要求（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）？评审人员是否包括了各有关职能的代表，是否集思广益的过程？评审结果及任何必要措施是否得到落实？评审记录是否保持？8.在设计开发结果的各阶段，设置了哪些验证点？验证的目的是确定设计和开发输出是否满足输入的要求（采购、生产、服务、法规、顾客要求及组织附加要求）？验证人员是否包括了各有关职能的代表，是否集思广益的过程？验证结果及任何必要措施是否得到落实？验证记录是否保持？1.采取了哪些措施来提高顾客满意度？2.组织是否按标准要求建立、实施和保持内审程序？是否按规定时间间隔进行内审，覆盖所有部门、主要场所和过程？审核是否涵盖了所审核对象的主要职能和以往的审核结果？内审员的选择是否能确保审核的客观性和公正性？是否询问相关人员并查阅内审员的记录？3.检查表、内审记录和不合格报告是否清晰可追溯？是否在现场审核中识别不合格项？是否进行了原因分析并采取了相应的纠正措施？纠正措施是否针对性，是否经过验证？内审报告是否形成，结论是否明确？其它内审记录是否齐全？4.组织采用了哪些方法对质量管理体系过程进行监视和测量？当测量结果表明未达到所策划的结果时是否采取了相应的措施？是否调阅相关监控记录并核实措施的实施情况？是否询问并结合ISO9001质量管理体系审核要点进行判定？是否调阅相关顾客满意度的记录？5.是否制定了不合格品控制程序？是否规定了对不合格品的控制和评审处置的要求？不合格品处置方式是否符合要求？让步时是否经授权人员批准或按顾客要求批准？不合格纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其非预期的使用？对不合格的性质、评审、处置是否保持记录？在交付或开始使用后出现不合格时是否采取了相应的措施？6.组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？采用的统计技术是否正确？对统计技术中发现的问题是否采取了相应的措施？文件控制1.是否有文件控制程序，内容是否符合标准要求？2.文件的编号、版本、审批、发布等流程是否规范？3.文件的存储、保密和备份措施是否得当？4.是否定期审查文件的适用性和有效性？5.是否对过时的文件及时废除或更新？6.是否有文件变更控制程序，变更是否经过审批和记录？7.是否对外部文件（如法律法规、标准等）进行了收集、分析和应用？8.5.1 持续改进组织是否建立了持续改进机制，是否能够通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等手段不断完善QMS？8.5.2 纠正措施组织是否制定了符合标准要求的纠正措施程序，采取的措施是否能够有效防止不合格品再次发生？8.5.3 预防措施组织是否制定了符合标准要求的预防措施程序，采取的措施是否能够有效预防不合格品的发生？预防措施的信息来源是否充分？8.2.4 产品的监视和测量通过查阅进货、过程、最终检验记录和产品标准，以及抽查相应的检测设备和人员，来对产品的监视和测量情况进行评估。