完整版)ISO9001质量管理体系审核要点

完整版)ISO9001质量管理体系审核要点

ISO9001质量管理体系审核要点和思路：

范围：

1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；

2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。

质量管理体系：

1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；

2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；

3.外包过程是否已经有控制。

文件要求：

1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；

2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件

审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；

3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，

并充分、可信；

4.结其它程序文件有无引用；

5.过程间的作用及接口关系是否明确；

6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各

种类型和媒体文件；

7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；

8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；

9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；

10.各现场能得到有效版本的文件；

11.文件是否清晰、易于识别；

12.外来文件有无识别，并控制分发；

13.作废文件处理是否符合要求。

质量记录：

1.是否编制了记录控制程序；

2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；

3.记录是否清晰、易于识别和检索。

审核方法、思路：

1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；

2.现场询问、观察，了解作业流程；

3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；

4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；

5.查文件规定，及控制情况；

6.查现场文件持有情况；

7.查看文件；

8.查接收部门对外来文件的处理情况；

9.查文件管理及相关部门；

10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；

11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；

12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；

13.查阅手册，结合现场审核；

14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。

4.2.2 质量手册

在ISO9001质量管理体系审核中，质量手册是一个重要的文件，它包含了体系文件编制、运行、各过程控制、监视和测量、内审、管理评审等方面的内容。

5 管理职责

5.1 管理承诺

1.最高管理者应以何种方式传达满足顾客和法规要求的重要性？

在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核最高管理者是否以适当的方式传达了满足顾客和法规要求的重要性。

2.组织适用的法规有哪些，是否均得到有效执行？

此外，还需要审核组织适用的法规是否得到有效执行。

3.是否制定了质量方针和目标？

审核员还需要检查组织是否制定了质量方针和目标。

4.是否开展了管理评审？

审核员需要了解组织是否开展了管理评审。

5.如何保证资源？

最后，审核员需要了解组织如何保证资源。

5.2 以顾客为关注焦点

1.组织有哪些方式和途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予以满足？

在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核组织采取了

哪些方式和途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予以满足。

2.质量方针是否与组织的宗旨相适应，是否有企业特色？

此外，还需要审核质量方针是否与组织的宗旨相适应，并具有企业特色。

3.方针中是否包含满足相关方（顾客、员工、供方、社会）的承诺？是否有持续改进的承诺？

审核员还需要检查质量方针中是否包含满足相关方（顾客、员工、供方、社会）的承诺，并且是否有持续改进的承诺。

4.方针在组织内沟通、理解情况？

此外，还需要了解质量方针在组织内的沟通和理解情况。

5.方针持续评审情况？

最后，审核员需要了解质量方针的持续评审情况。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核组织是否已

经建立了质量目标，并且目标中是否包含了满足产品要求的内容，如产品性能、参数等。

2.目标是否可测量？

此外，还需要审核质量目标是否可测量。

3.为实现质量目标时是否进行了策划？

审核员还需要了解组织为实现质量目标时是否进行了策划。

4.体系策划变时，是否有确保其完整性？

最后，审核员需要了解组织在体系策划变化时是否有确保其完整性。

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通，文件规定是否明确，无交叉现象。

5.5.2 管理者代表

此外，还需要审核最高管理者是否指定管理者代表并对其授权，管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被履行。

5.5.3 内部沟通

最后，审核员需要了解组织建立了哪些沟通渠道，沟通开展情况如何。

5.3 质量方针

在ISO9001质量管理体系审核中，需要审核质量方针是否与组织的宗旨相适应，并具有企业特色，方针中是否包含满足相关方（顾客、员工、供方、社会）的承诺，并且是否有持续改进的承诺。此外，还需要了解质量方针在各层面员工中的贯彻情况，以及质量方针的持续评审情况。

5.4.2 质量管理体系策划

在ISO9001质量管理体系审核中，需要了解组织在质量管理体系策划方面的情况，包括质量目标的制定和策划，以及体系策划变化时的完整性保证。

5.5 职责、权限和沟通