注射用艾司奥美拉唑钠报告及中试总结
注射用艾司奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的临床效果及安全性
DOI : 10 . 19347 / j . cnki . 2096 - 1413 . 202员20019 作 者 简 介 ：刘 元 生（1988 - ），男 ，汉 族 ，陕 西 西 安 人 ，主 管 药 师 ，硕 士 在 读 。 研 究 方 向 ：药 事 管 理 与 药 物 政 策 。 * 通 讯 作 者 ：袁 怀 霞 ，E - mail : 643023236@qq . com .
不良反应：复诊时，为患者实施血常规检测，从而判断 其是否存在白细胞降低、转氨酶升高等不良反应；询问患 者的症状，判断有无腹泻腹胀、皮疹等不良反应；实施心电 图检测，评估有无异常。 1.4 统计学方法
初诊时若患者幽门螺杆菌为阳性（幽门螺旋杆菌尿素
- 66 -
呼气实验检测），则在第 8 天给予口服 500 mg 克拉霉素片（厂 家：丽珠集团丽珠制药厂；批准文号：国药准字 H10960227）， 2 次/d；口服阿莫西林胶囊（厂家：四川制药制剂有限公司；批 准文号：国药准字 H51021734），1 000 mg/次，2次/d，两组 共计治疗时间均为 14 d。 1.3 观察指标及疗效评价标准
两组患者入院后均实施输液、输血等抗休克治疗，保 持绝对卧床休息，保证患者呼吸道通畅，如有必要可实施 气管插管机械通气治疗。若患者处于活动性出血状态，则 严格禁食，开放静脉通道，实施补液扩容治疗。实施中心静 脉压监测，控制液体入量，强化心电监护，对患者的血氧饱 和度、体温、呼吸频率、脉搏、血压等进行严密监测，并观察 血便、黑便、尿量、神志等情况。若患者早期出现休克症状、 周围循环衰竭，则进行导尿管、胃管的留置。间断复查患者 的电解质、肝肾功能、血常规，发现异常及时处理。
- 65 -
临床医学研究与实践 2021 年 7 月第 6 卷第 20 期
注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性研究
注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性研究发表时间：2016-05-16T11:29:18.987Z 来源：《名医》（学术版）2016年第2期作者：黄纪果[导读] 同时，＜pH 5的输液，颜色会逐渐变黄，且出现微粒逐渐增多。
结论注射用奥美拉唑钠溶液保持pH在5-8之间进行输液，具有较好的稳定性，临床在使用过程中要保证药液配制的实效性。
黄纪果贵州省安顺市贵州天健七十三医院贵州安顺 561000【摘要】目的采用实验考察方法对注射用奥美拉唑钠在不同浓度pH值的输液中的反应进行观察，进而分析注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性。
方法在5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、甘露醇、碳酸氢钠（等量）中添加相同量的注射用奥美拉唑钠，分别在不同时间段内度药液的颜色、吸光度、澄清度进行观察，并做详细比较。
结果四种输液的pH均在添加奥美拉唑后发生变化，主要变化趋势为pH上升，且在2 h内呈现出稳定的状态。
随着放置时间的不断延长，输液pH值逐渐下降，但下降幅度不大；同时，输液＞pH 5 加奥美拉唑2 h内呈现出稳定的状态，输液 pH越小，则药液稳定性越差，且发生变色的速度越快。
同时，＜pH 5的输液，颜色会逐渐变黄，且出现微粒逐渐增多。
结论注射用奥美拉唑钠溶液保持pH在5-8之间进行输液，具有较好的稳定性，临床在使用过程中要保证药液配制的实效性。
【关键词】奥美拉唑钠；pH；稳定性本研究旨在探讨注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性，进而为临床用药的安全性提供保障，为此采用实验考察方法对注射用奥美拉唑钠在不同浓度pH值的输液中的反应进行观察，现将相关结果进行汇报。
1.仪器与方法1.1仪器与试剂采用美国产多功能酶标仪（Spectra Max M5）及微粒分析仪（GEF-5J）完成试验，同时试剂为注射用奥美拉唑钠、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、甘露醇、碳酸氢钠。
1.2试验方法根据上述药品及注射液的说明书，按照常用浓度（0.426mg/ml），分别用专用注射器取5%葡萄糖注射液（四川科伦药业有限公司；H51020635）、0.9%氯化钠注射液（四川科伦药业有限公司；H51021156）、甘露醇注射液（山东齐都药业有限公司；H37020780）、碳酸氢钠注射液（回音必集团江西东亚药业有限公司；H36020283）各100mL，并将其放置在量瓶中。
注射用奥美拉唑钠分析报告
注射用奥美拉唑钠分析报告注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月目录目录 (2)概述 (3)一、质量标准 (4)二、检测结果与统计分析 (5)三、风险评估 (13)四、总体评价 (14)附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (16)附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (17)附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (18)附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (22)附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (23)附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (27)附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (28)概述奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。
奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC?）。
注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。
注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性非静脉曲张上消化道出血临床疗效评估
注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性非静脉曲张上消化道出血临床疗效评估摘要】目的：分析注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性非静脉曲张上消化道出血临床疗效。
方法：选择100例急性非静脉曲张上消化道出血者，对照组采用注射用泮托拉唑钠进行治疗，观察组采用注射用艾司奥美拉唑钠治疗，分析两组临床疗效。
结果：对照组治疗有效率为96.0%，观察组治疗有效率为 98.0%，两组的治疗总有效率无统计学差异（P>0.05）。
观察组患者的住院时长及止血时间较对照组短，输血量少，差异显著（P＜0.05）。
两组患者治疗期间未出现粒细胞下降、恶心、皮疹等不良反应，安全性良好。
结论：采用注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血，尤其是容易发生再出血的高危患者，安全性良好，有效性高，能够显著缩短止血时间，积极改善患者临床预后，值得推广应用。
【关键词】注射用艾司奥美拉唑钠；注射用泮托拉唑钠；急性非静脉曲张上消化道出血；安全性【中图分类号】R573.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）14-0118-02急性非静脉曲张上消化道出血为临床常见出血种类。
其主要指的是十二指肠悬韧带上部和空肠上段出现的出血情况。
发生此疾病后，患者会表现出呕血、恶心以及黑便等临床症状，如果出血量较大，会引起严重不良预后，影响患者生命安全[1]。
有文献证实，对于此类疾病患者，使用注射用艾司奥美拉唑钠进行治疗，能够取得满意效果。
为了证实该理论的真实性，结合实际情况，本文选择2017年6月－2018年12月我院收治的100例急性非静脉曲张上消化道出血患者为研究对象，并对部分患者应用了艾司奥美拉唑进行治疗，得出心得，现将具体结果汇报如下。
1.资料与方法1.1 一般资料选择2017年6月－2018年12月我院收治的100例急性非静脉曲张上消化道出血者为研究对象。
患者均为内镜检查发现为高危患者，或内镜手术治疗效果不佳，术后有活动性出血迹象。
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
师范大学ꎬ２０１１
学会ꎬ２０１４ꎬ２
〔１６〕 沙合尼西赛力克江ꎬ张涛ꎬ李凌宇ꎬ等 地胆草抗肿瘤活性成
〔２０〕 陈昌刚 地胆草有效成分免疫抑制效应及作用机制研究〔 Ｄ〕
〔１７〕 何昌国ꎬ董玲婉ꎬ阮肖平ꎬ等 地胆草全草提取物抗菌抗炎作用
乙腈￣ｐＨ ７ ４ 的磷酸盐缓冲液￣四丁基硫酸氢铵溶液(３０∶６５∶５) ꎬ检测波长为 ２８０ｎｍꎮ 将艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍ꎬ观察性
状变化ꎬ测定 ｐＨ 值ꎬ同时测定艾司奥美拉唑钠的浓度ꎮ 结果 艾司奥美拉唑钠对照品在 ７０ ~ ６００μｇｍＬ － １ 范围内线性关系良好ꎮ 平均回收率
为 １０１ ８％ ꎬＲＤＳ 为 ３ ５８％ ꎮ 另外ꎬ艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬｐＨ 值变化ꎬ艾司奥美拉唑钠的含量
明显下降ꎮ 结论 此流动相条件节省了时间和流动相的用量ꎬ简便可靠、快速ꎬ适用于艾司奥美拉唑钠的含量测定ꎮ 此外ꎬ艾司奥美拉唑钠与
氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬ且降解明显ꎬ临床用药需注意ꎮ
药物检验与分析
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
马娟娟ꎬ董立华ꎬ程 杰ꎬ关胜江 ∗ ( 河北省中医院药学部ꎬ河北石家庄 ０５００００)
摘要:目的 建立高效液相色谱法测定注射用艾司奥美拉唑钠的含量ꎬ及考察与药物配伍稳定性ꎮ 方法 采用 Ｍｉｃｒｏｓｐｈｅｒ Ｃ１８ 色谱柱ꎬ流动相:
７０ － ６００μｇｍＬ － １ ꎬｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｒａｔｅ ｗａｓ １０１ ８％ ꎬＲＤＳ ｗａｓ ３ ５８％ Ｔｈｅ ｃｏｌｏｒ ｏｆ ｔｈｅ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ ｃｈａｎｇｅｄ
注射用艾司奥美拉唑钠致过敏性休克1例
干扰〔 Ｊ〕 临床检验杂志ꎬ２０００ꎬ１８(４) :２１０￣２１２
功能异常 １ 例报告〔 Ｊ〕 临床肝胆病杂志ꎬ２０１７ꎬ３３(１) :１６７￣１６８
〔１９〕 韩红ꎬ王厚力ꎬ于学忠ꎬ等 胃肠功能障碍 / 衰竭与危重病〔 Ｊ〕 中
海峡药学 ２０１９ 年 第 ３１ 卷 第 １１ 期
功能指标ꎬ进行 ＤＩＣ 全套监测ꎬ同时给予维生素 Ｋ 进行预防
治疗ꎬ避免不应发生的凝血功能异常ꎮ 在用药频次方面ꎬ除了
规律用药之外ꎬ用药周期应随病情的好转进行调整ꎮ 用药频
次则以 ｑ８ｈ 为佳ꎮ
４ １ ２ 凝血酶原指标的监测:在使用头孢哌酮钠舒巴坦钠的
ｍａｔｏｌꎬ２００６ꎬ８１(１) :７６
〔１０〕 谭清武ꎬ李庆华 头孢哌酮钠 / 舒巴坦钠致严重凝血功能异常
〔 Ｊ〕 药物不良反应杂志ꎬ２００５ꎬ７(３) :２１０￣２１１
阿司匹林、血栓通针或华法林等ꎮ
〔１１〕 徐亚梅ꎬ寇兰俊ꎬ杭海燕 头孢哌酮钠 / 舒巴坦钠静脉输注致严
的原因分析中讨论过ꎬ患者的性别、年龄、肝功能、饮食情况、
能异常 １ 例〔 Ｊ〕 实用药物与临床ꎬ２０１５ꎬ１２(２８) :１５３１￣１５３２
〔８〕 Ｃａｉ ＺＨꎬＹａｎｇ ＷꎬＨｅ ＹＹꎬｅｔ ａｌ Ｃｅｆｏｐｅｒａｚｏｎｅ / ｓｕｌｂａｃｔａｍ￣ｉｎｄｕｃｅｄ ａｂ￣
ｄｏｍｉｎａｌ ｗａｌｌ ｈｅｍａｔｏｍａ ａｎｄ ｕｐｐｅｒ ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌｂｌｅｅｄｉｎｇ:ａ ｃａｓｅ ｒｅ￣
治疗前后ꎬ均应进行凝血功能的监测ꎬ尤其大剂量用药的同
时ꎬ应密切监测ꎬ及时发现凝血功能指标的异常情况ꎬ预防严
重出血事件的发生ꎮ 如果发现指标出现了异常ꎬ应当立即停
注射用奥美拉唑控制胃溃疡出血的临床效果观察
注射用奥美拉唑控制胃溃疡出血的临床效果观察摘要：目的：分析胃溃疡出血患者中奥美拉唑的治疗的效果。
方法：对我院2020年2月~2021年2月收治的胃溃疡患者40例为对象，按治疗方法分为对照组20例、观察组20例，比较两组患者治疗效果。
结果：观察组患者临床效果显著优于对照组患者，数据差异显著，存在统计学意义。
观察组满意度为95.00%、对照组满意度为55.50%，数据比较有显著性差异(P<0.05)，具有统计学意义。
观察组患者评分显著高于对照组，两组数据比较存在差异，具有统计学意义（P<0.05）。
结论：在胃溃疡出血患者中采取奥美拉唑治疗，可提升临床疗效，值得临床应用与推广。
关键词：奥美拉唑；胃溃疡出血；临床效果；观察；研究胃溃疡作为一种常见的内科疾病，常见症状包括：便血、呕血等，为改善患者的不良症状，应采取科学的治疗手段。
本文将对奥美拉唑在为溃疡出血患者中的临床应用效果进行研究，现报道如下：1.资料与方法1.1一般资料选择2020年2月~2021年2月我院40例胃溃疡出血患者为对象，随机将全部患者分成20例对照组、20例观察组，平均的年龄45.4岁。
对照组采取常规治疗；观察组采取奥美拉唑治疗，比较两组患者的临床治疗效果。
纳入标准：经诊断，所有患者符合胃溃疡出血标准。
排除药物过敏者、合并严重心脑血管疾病者以及恶性胃溃疡患者。
1.2方法对照组采取常规治疗：将800~1200mg西咪替丁+酚磺乙胺静脉滴注，持续治疗3d。
观察组采取奥美拉唑治疗：将40mg奥美拉唑+100ml生理盐水注射治疗，每日2次，持续治疗3d。
1.3效果评定以问卷调查的形式，借助焦虑评分量表和抑郁评分量表评估患者的不良情绪，调查均在治疗前与治疗后实施，评分越低说明患者情绪改善作用越明显。
1.4观察指标本次选本院自拟量表调查分析2组患者满意度，总分100分：95分-100分，即非常满意；85分-94分，即满意；0分-85分，即不满意。
艾司奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的临床研究
艾司奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的临床研究韩小娟（武阳镇卫生院，甘肃定西 748300）【摘要】目的 探讨艾斯奥美拉唑在消化性溃疡出血患者中的临床效果。
方法 取我院收治消化性溃疡出血患者98例，随机数字法分为对照组（n=49）和观察组（n=49）。
对照组采用注射用艾司奥美拉唑钠（耐信）治疗，观察组采用注射用艾司奥美拉唑钠（奥一明）治疗，比较2组临床疗效及安全性。
结果 观察组治疗后4周疗效率为95.92%，对照组为93.88%，观察组治疗后2周药物不良反应发生率为4.08%，对照组为14.29，2组药物安全性比较差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论 消化性溃疡出血患者采用艾斯奥美拉唑治疗效果理想，且不同类型艾斯奥美拉唑疗效无差异，可以根据患者情况选择使用，值得推广应用。
【关键词】消化性溃疡出血；艾斯奥美拉唑；临床效果【中图分类号】R573.1 【文献标识码】B【文章编号】ISSN.2095-8242.2018.25.110.02消化溃疡性是由于胃液对黏膜消化作用引起，发病后如果治疗不当或缺乏治疗，容易增加消化性溃疡出血发生率[1]。
常规方法以质子泵抑制剂治疗为主，药物能有效的抑制胃酸分泌，降低止血量，但是临床药物类型较多，选择何种药物缺乏统一标准。
为了探讨艾斯奥美拉唑在消化性溃疡出血患者中的临床效果。
取2013年12月～2017年1月医院收治消化性溃疡出血患者98例作为研究对象，报道如下。
1材料和方法1.1 材料取2016年12月～2018年1月医院收治消化性溃疡出血患者98例，随机数字法分为对照组和观察组。
对照组49例，男29例，女20例，年龄（28～55）岁，平均（38.41±5.99）岁，溃疡直径（0.4～2.0）cm，平均（1.23±0.43）cm。
溃疡类型：十二指肠球部溃疡15例，复合溃疡19例，胃溃疡15例。
观察组49例，男31例，女18例，年龄（28～56）岁，平均（37.12±5.63）岁。
奥美拉唑钠检验记录
奥美拉唑钠检验记录1.性状1.1（应为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
）判定：本项检验结果质量标准之规定。
1.2溶解性1.2.1水中溶解性：取供试品1g，加入1～不到10ml的水，置恒温水裕锅（25℃±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
结果：（应看不见溶质颗粒，即易溶）。
1.2.2甲醇或乙醇中溶解性：取供试品1g，分别各加入30～不到100ml的甲醇或乙醇，置恒温水裕锅（25℃±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
结果：（应看不见溶质颗粒，即略溶）。
1.2.3氯仿中溶解性：取供试品0.1g，加入10～不到100ml的氯仿，置恒温水裕锅（25℃±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
结果：（应看不见溶质颗粒，即完全溶解）。
判定：本项检验结果质量标准之规定。
检验人检验日期复核人复核日期2.鉴别（检验执行SOP-）仪器名称：紫外-可见分光光度计型号：设备编号：2.1吸收度鉴别：取供试品0.02g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液至10ml，再取该溶液1.0ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液至100ml，照分光光度法测定。
结果：①；②。
（应在305nm与276nm的波长处有最大吸收，并在305nm与276nm处的吸收度比值应为1.6～1.8。
）判定：本项检验结果质量标准之规定。
检验人检验日期复核人复核日期2.2红外光谱鉴别：本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱（应一致，图谱见附图）。
判定：本项检验结果质量标准之规定。
2.3钠盐鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品的水溶液，在无色火焰中燃烧。
结果：（火焰应即显鲜黄色）。
判定：本项检验结果质量标准之规定。
检验人检验日期复核人复核日期3.碱度（检验执行SOP-）仪器名称：型号：设备编号：3.1校正：标准缓冲液a.硼砂标准缓冲液（25℃，pH 9.18）实测温度℃，pH校正为b.氢氧化钙标准缓冲液（25℃，pH12.45）实测温度℃，pH校正为3.2.取供试品0.20g，加水10ml使溶解，实测温度℃，pH= （应为10.3~11.3）判定：本项检验结果质量标准之规定。
注射用奥美拉唑钠在不同输液中的稳定性考察
注射用奥美拉唑钠在不同输液中的稳定性考察摘要目的：对注射用奥美拉唑钠在不同输液中的稳定性进行考察。
方法：在不同等量的多种输液中分别加入一定量的注射奥美拉唑钠，摇匀后，在不同的时间内对药液的颜色及澄清程度进行考察。
结果：输液在pH>5进行加药后的2h内，是相对较稳定的。
且输液pH值越低，药液就会越快变色，且其药液比较不稳定。
同时不同输液的pH值在加入注射用的奥美拉唑钠以后，其pH值都出现了增高的现象。
结论：在对注射用奥美拉唑钠进行配置的过程中，可以选择pH5～8输液，另外最好在需要使用的时候再进行配用，保证输液的质量。
关键词注射用奥美拉唑钠；不同输液；稳定性一般情况下，在患者出现消化性溃疡出血或吻合口溃疡出血症状时应用注射用奥美拉唑钠；另外在应激状态下并发急性胃黏膜损害时也会应用。
但若在输液的过程中采用不同类型的输液配置，就会对药物实际的应用效果及稳定性造成影响，不仅会出现沉淀，还有可能导致变色。
因此为了解注射用奥美拉唑钠在不同输液情况下所具有的稳定性，本文开展了一些试验，资料与方法试验需要使用仪器：pH计及多功能酶标仪。
应用的试剂：主要选用以下几种试剂开展相关的试验。
第1种是低分子右旋糖酐注射液，第2种是乳酸林格注射液。
其次，复方氯化钠注射液与转化糖注射液，甘油果糖注射液15%的碳酸氢钠注射液，20%甘露醇注射液以及0.9%氯化钠注射，5%的葡萄糖注射液以及注射用的奥美拉唑钠，离子水。
实验方法：依据当前使用的药物的说明书上有关常用药物浓度的相关规定，0.426mg/mL进行试验。
用一次性的50mL容量的注射器，分别取转化糖注射液、低分子右旋糖酐注射液、0.9%的氯化钠注射液、甘油果糖注射液、复方氯化钠注射液、乳酸林格注射液、5%的碳酸氢钠注射液、20%的甘露醇注射液及5%的葡萄糖注射液，要求其实验剂量100mL，并将取出的试剂置于量瓶中。
在完成实验的这一环节以后，要能够在置于量瓶的溶剂中加入经过溶解的注射用奥美拉唑钠，其剂量42.6mg。
阿斯利康注射用艾司奥美拉唑钠获国家药监局批准,用于预防重症患者应激性溃疡出血
美国FDA批准首个半胱胺滴眼液Cystadrops 治疗胱氨酸沉积症的眼部表现阿斯利康注射用艾司奥美拉唑钠获国家药监局批准，用于预防重症患者应激性溃疡出血Recordati Rare Diseases 公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA ）已批准Cystadrops （半胱胺滴眼液，0.37%）用于临床治疗。
Cystadrops 可显著减少眼角膜中的胱氨酸晶体沉积，是第一个也是唯一一个FDA 批准的半胱胺滴眼剂，每天给药4次。
胱氨酸贮积症是一种罕见的先天性疾病，它会导致胱氨酸晶体在全身堆积，造成广泛的组织和器官损伤，并对眼睛产生重大影响。
FDA 对Cystadrops 的批准得到了2项临床试验的数据支持。
这2项临床试验中的患者均以每天4次的中位频率接受Cystadrops 治疗。
在Ⅲ期开放标签、随机、对照、两臂多中心试验中，Cystadrops 组有15例患者，研究采用活体共聚焦显微镜（IVCM ）评估了角膜胱氨酸晶体密度的降低。
数据显示，Cystadrops 组从基线到治疗第90天，所有角膜层的IVCM 总评分降低了40%。
在Ⅰ/Ⅱa 期开放标签、适应性剂量反应临床试验中，8例患者接受了Cystadrops 治疗。
数据显示，患者IVCM 总评分降低30%的疗效，在5年研究期间能够维持。
2项临床试验中评估了Cystadrops 的安全性。
常见的不良反应是眼睛疼痛（刺痛）、视力模糊、眼睛刺激（灼热）、眼睛发红、滴眼部位不适（眼睛粘滞或眼睑粘滞）、眼睛瘙痒、流泪、眼睫毛或眼周有药物沉积。
阿斯利康（AstraZeneca ）近日宣布，国家药品监督管理局已正式批准耐信®针剂（注射用艾司奥美拉唑钠），用于预防重症患者应激性溃疡出血。
作为原研质子泵抑制剂，注射用艾司奥美拉唑钠这一新适应证获批为中国应激性消化道出血的预防提供了又一选择。
人体在严重创伤、复杂手术、危重疾病等严重应激状态下发生的急性消化道黏膜糜烂、溃疡、出血等病变统称应激性黏膜病变（SRMD ），严重者可导致消化道穿孔使患者全身情况进一步恶化。
注射用艾司奥美拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效观察
注射用艾司奥美拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效观察摘要】目的：探讨注射用艾司奥美拉唑钠治疗消化性溃疡出血的临床效果。
方法：选择93例消化性溃疡出血患者，随机分为观察组（47例）和对照组（46例），观察组给予艾司奥美拉唑钠治疗、对照组给予兰索拉唑治疗。
结果：观察组有效率为93.62%明显高于对照组的78.09%（P<0.05）；观察组止血时间、住院时间均较对照组短（P<0.05）。
结论：注射用艾司奥美拉唑钠对消化性溃疡出血的止血效果较好。
【关键词】注射用艾司奥美拉唑钠；消化性溃疡；消化道出血[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2019）05-0259-01消化性溃疡是消化道出血的常见原因，约占50%～70%[1]，患者病情危重、进展迅速、死亡率高，约为10%～14%[2] 。
出血原因与胃酸过多导致的胃黏膜损伤有关。
因此选择有效的药物抑制胃酸分泌对改善患者预后非常重要。
质子泵抑制剂具有快速升高胃内PH值，促进血小板凝聚等作用，止血效果迅速[3]。
艾司奥美拉唑钠是质子泵抑制剂中的异构体，具有独特的生物学作用。
本文对注射用艾司奥美拉唑钠治疗消化性溃疡出血的效果进行分析。
1 资料与方法1.1资料选择我院从2017年2月～2019年1月收治的93例消化性溃疡出血患者，均排除凝血功能障碍、严重肝肾功能损害、其他原因导致的消化道出血患者。
随机分为观察组（47例）和对照组（46例）。
观察组47例中，男性28例，女性19例，年龄29～76岁，平均（48.15±4.62）岁，病程6～39h，平均（19.35±2.72）h，十二脂肠溃疡31例，胃溃疡16例；对照组46例中，男性27例，女性19例，年龄28～77岁，平均（48.52±4.54）岁，病程5～42h，平均（19.61±2.58）h，十二脂肠溃疡32例，胃溃疡14例。
两组患者性别、年龄等差异无统计学意义（P>0.05）。
综合性医院注射用艾司奥美拉唑钠超说明书用药调查
中国乡村医药综合性医院注射用艾司奥美拉唑钠超说明书用药调查吕立嵩杨明华辛传伟应茵超说明书用药是指未遵循药品使用说明书的规定将药品用于临床实践的医疗行为，包括用于说明书未提及的人群、临床诊断与适应证、给药途径、给药剂量和速度（或用药次数）、药物配伍禁忌、注意事项等。
艾司奥美拉唑钠属于质子泵抑制药，通过减少胃酸分泌，用于胃食管反流、急性胃或十二指肠溃疡出血、根除幽门螺旋杆菌等相关性疾病的治疗。
笔者对浙江省立同德医院住院患者中注射用艾司奥美拉唑钠用药情况进行取样分析，以了解该药超说明书使用情况，为临床合理用药提供参考。
1 资料与方法1.1数据来源通过该院住院系统中的病案库，抽样收集2016年1—9月住院患者使用注射用艾司奥美拉唑钠的医嘱，详细记录以下数据：住院号、科室、性别、年龄、出入院诊断、用药医嘱、是否禁食、Forrest评级标准，包括给药剂量、给药频次、药物溶媒、给药途径、疗程，并查阅了相关病程记录。
1.2超说明书用药的判定标准根据国家食品药品监督管理总局批准的最新版药品说明书（2017年修改版），注射用艾司奥美拉唑钠说明书（阿斯利康制药有限公司），从适应证、年龄、给药途径等方面，逐一判定并记录用药医嘱是否符合药品说明书。
注射用艾司奥美拉唑钠说明书基金项目：浙江省中西医结合学会科研基金项目（2013LY ZD009）作者单位：310012 杭州，浙江中医药大学药学部（吕立嵩、杨明华）；杭州，浙江省立同德医院药学部（辛传伟、应茵）通信作者：应茵，Email:77416737@ 的适应证规定：作为口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc～Ⅲ）。
此外，我院依据外科预防应激性溃疡专家共识，通过组织消化科、外科、药学部专家讨论一致判定：如溃疡应予口服制剂，不能口服的才予针剂治疗，其余为超说明书用药。
用法用量：Forrest分级Ⅱc～Ⅲ的急性胃或十二指肠溃疡、胃食管反流病，或对于高危患者应激性溃疡的预防，给药剂量20～40mg，给药频次为每日1次、每12小时1次、每日2次为合理；对于Forrest分级Ⅰa～Ⅱb溃疡、联合抗血小板药物或非甾体抗炎药时，用药剂量超过40mg或给药频次超过每8小时1次为合理；用药疗程：≤7天为合理；其余为超说明书用药。
注射用奥美拉唑钠 申报书
第一组：文洁、谢婷、杨丽云、林文华、李玲仪、梁炜婷、冯锦荣、康涛注射用奥美拉唑钠注射用奥美拉唑钠说明书样稿国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十八日注射用奥美拉唑钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：注射用奥美拉唑钠英文名称：Omeprazole Sodium for Injecfior汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona【成份】本品主要成份为：奥美拉唑钠。
分子式：C17H18N3NaO3S·H2O分子量：385.41【辅料】辅料为甘露醇和依地酸二钠。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。
【规格】40mg（以C17H19N3O3S计）【用法用量】静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。
禁止用其他其溶剂或其他药物溶解和稀释。
当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食营炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。
Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。
Z ollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。
当每日剂量超过60mg 时分两次给药。
【不良反应】奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。
下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。
下述不良反应中：“常见”是指发生率≥l／100“不常见”是指发生率≥l／1000，但<1／100“罕见”是指发生率<1／1000常见中枢和外周神经系统：头痛消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀不常见中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕肝脏：肝酶升高皮肤：皮疹和（或）瘙痒、荨麻疹其他：不适罕见中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者内分泌系统：男子乳房女性化消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少肝脏：脑病（见于先前有严重肝病患者），肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛皮肤：光敏性、多形牲红斑、Stevens—Johnson综合征、毒性表皮坏死（TEN）、脱发其他：过敏反应，例如血管睦水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。
两种注射用艾司奥美拉唑钠治疗上消化道出血的临床疗效对比分析
0 引言
上消化道出血是临床相对较为常见的内科急症，大部分 患 者 为 非 静 脉 曲 张 上 消 化 道 出 血，引 发 其 发 生 的 原 因 有 多 种，常 见 的 病 因 有 急 性 胃 黏 膜 病 变、消 化 性 溃 疡、胃 癌、药 物 性溃疡、胃部手术等，需要保持高度重视并及时救治 [1]，避免 放任病情导致发生循环衰竭，威胁患者的生命安全。当前对 上 消 化 道 出 血 的 常 规 治 疗 手 段 包 括 抗 休 克、内 镜 下 止 血、输 血、保 护 胃 黏 膜 等，同 时 配 合 质 子 泵 抑 制 剂 来 提 高 患 者 胃 内 的 pH 数 值 [2]，达 到 保 护 胃 黏 膜 和 促 进 溃 疡 面 愈 合 的 效 果。 艾司奥美拉唑钠是常用的质子泵抑制剂，国产仿制药上市前 主要应用原研品，在疗效和安全性方面已经得到了验证 [3]，对 于国产注射用艾司奥美拉唑钠是否值得选择还没有太多文 献研究，为深入了解对上消化道出血患者应用两种不同的注 射用艾司奥美拉唑钠（国产、原研）治疗的临床效果及推广价 值，梳理本院近年收治上消化道出血患者相关临床数据并报 道如下。
156
World Latest Medicine Information (Electronic Version) 2019 Vo1.19 No.53
·药物与临床·
两种注射用艾司奥美拉唑钠治疗上消化道出血的临床疗效 对比分析
张鸣
（泰州市人民医院消化内科，江苏 泰州）
摘要：目的 比较两种不同的注射用艾司奥美拉唑钠（国产、原研）治疗上消化道出血的临床效果及推广价值。方法 取本院 2018 年 5 月至 2018 年 12 月消化科收治 160 例上消化道出血患者为分析对象，平均分为对照组与试验组，对应给予原研注射用艾司奥美拉 唑钠与国产注射用艾司奥美拉唑钠。治疗结束后对两组患者的相关临床数据进行比较后，分析临床疗效是否存在差异。结果 治疗上 消化道出血的止血效果方面，两组患者的总有效率无统计学差异（P>0.05）；两种药物治疗期间均未引发严重的不良反应，患者的依 从性良好，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 上消化道出血患者应用注射用艾司奥美拉唑钠治疗可获得令人满意的止血效果，国 产注射用艾司奥美拉唑钠与原研品在治疗效果与安全性方面并无显著性差异，而国产药品价格相对低廉，可为患者节约治疗成本，值 得临床推广。 关键词：注射用艾司奥美拉唑钠；上消化道出血；临床疗效；安全性 中图分类号：R573.2 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.53.101 本文引用格式 ：张鸣 . 两种注射用艾司奥美拉唑钠治疗上消化道出血的临床疗效对比分析 [J]. 世界最新医学信息文摘 ,2019,19(53):156,160.
定期安全性更新报告(注射用奥美拉唑钠)
（注射用奥美拉唑钠药品）定期安全性更新报告第一次报告报告期：XXXX年8月15日至2013年8月14日报告提交时间: XXXX年11月20日国内首次获得药品批准证明文件时间：2001年6月27日国际诞生日（IBD）以及国家：1987年4月20日，瑞典药品生产企业：XX地址：XX邮编：XX传真：XXX负责药品安全的部门：质量部负责人：XXX手机：XXX固定电话：XXX电子邮箱：XXX目录一前言-----------------------------------------------------------------------------------------------------------3 二主要内容-----------------------------------------------------------------------------------------------------3 （一）药品的基本信息----------------------------------------------------------------------------------------3 （二）国内外上市情况----------------------------------------------------------------------------------------3 （1）国内外上市情况汇总表-------------------------------------------------------------------------------3 （2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）----------------------------------------------3 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群------------------------------------------------------------4 （4）注册情况--------------------------------------------------------------------------------------------------4 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况-------------------------------------------------------------4 （四）药品安全信息的变更情况----------------------------------------------------------------------------4 （五）用药人数估算资料-------------------------------------------------------------------------------------4 （六）药品不良反应报告信息-------------------------------------------------------------------------------4 （1）个例药品不良反应-------------------------------------------------------------------------------------4 （2）药品群体不良事件-------------------------------------------------------------------------------------9 （七）安全性相关的研究信息------------------------------------------------------------------------------9 （1）已完成研究----------------------------------------------------------------------------------------------9 （2）计划或正在进行的研究------------------------------------------------------------------------------10 （3）已发表的研究------------------------------------------------------------------------------------------10 （八）其他信息-----------------------------------------------------------------------------------------------10 （1）与疗效有关的信息------------------------------------------------------------------------------------10 （2）数据截止日后的新信息------------------------------------------------------------------------------10 （3）风险管理计划------------------------------------------------------------------------------------------10 （4）专题分析报告------------------------------------------------------------------------------------------10 （九）药品安全性分析评估结果--------------------------------------------------------------------------10 （十）结论-----------------------------------------------------------------------------------------------------10 （十一）附件-----------------------------------------------------------------------------------------------10一、前言奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，籍由高目标性的作用机制来降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。
艾司奥美拉唑钠针剂和奥美拉唑针剂治疗上消化道出血的临床效果
2019年8月临床医学DOI :10.19347/ki.2096-1413.201922017作者简介：朱静（1976-），女，汉族，江苏徐州人，副主任医师，学士。
研究方向：消化系统相关疾病。
上消化道出血是临床常见的内科疾病，由十二指肠、胃部、食管等病变导致出血，临床症状主要表现为黑便、呕血等。
上消化道出血的发病原因比较复杂，食管胃底静脉曲张、消化性溃疡、急性胃黏膜病变等都是常见因素。
急性大量出血或出血持续不止时，则会出现心悸、冷汗、烦躁、面色苍白、皮肤湿凉、心率加快、血压下降以及昏厥等循环衰竭现象，由于出血量往往较大且急促，严重威胁患者的生命安全。
临床上控制出血的关键是迅速抑制胃酸分泌[1]。
抑制胃酸分泌的药物主要为质子泵抑制剂，该类药物种类繁多，常用的包括奥美拉唑、艾司奥美拉唑钠等。
艾司奥美拉唑钠是以单一S 异构体存在的质子泵抑制剂，具有较强的抑制胃酸分泌的作用[2-3]。
为探究艾司奥美拉唑钠针剂和奥美拉唑针剂治疗上消化道出血的效果，本研究选取2016年1月至2018年12月我院收治的60例上消化道出血患者为研究对象，对比分析上述两种药物治疗上消化道出血的临床效果，旨在为临床治疗该病提供参考，现将具体结果报道如下。
1资料与方法1.1一般资料选取2016年1月至2018年12月我院收治的60例上消化道出血患者为研究对象，将其随机分为观察组和对照组，各30例。
观察组中，男性患者20例，女性患者10例；年龄42~65岁，平均年龄（47.8±7.3）岁。
对照组中，男性患者19例，女性患者11例；年龄43~66岁，平均年龄（48.2±7.1）岁。
两组患者的一般资料（性别、年龄等）比较，差异无统计学意义（P >0.05）。
本研究经医院伦理委员会批准，患者均已签署知情同意书。
纳入标准：所有患者经过确诊符合诊断标准，经内镜检查，存在黑便、呕血等症状。
排除标准：对本研究所使用药物过敏患者；有血液系统疾病者；肿瘤疾病者；有心、肝、肾等严重器质性疾病者。
_用HPLC测定注射用奥美拉唑钠中奥美拉唑钠含量的效果观察
《当代医药论丛》Contemporary Medicine Forum 2015 年 第 13 卷 第 10 期41观察组患者乳腺疾病的检出率明显高于对照组患者，两组相比差异显著，具有统计学意义（P＜0.05）。
详情见表1：表1 两组患者乳腺疾病检出率的比较（x±s）项目进行病理检查证实的例数对照组患者乳腺疾病的检出率[n（%）]观察组患者乳腺疾病的检出率[n（%）]乳腺增生2218（81.8）22（100）乳腺纤维瘤97（77.8）9（100）乳腺囊肿76（85.7）6（85.7）乳腺癌42（50）4（100）乳腺脂肪瘤21（50）2（100）其他11（100）1（100）合计4535（77.8）44（97.8）3讨论近红外线扫描是根据人体内的血红蛋白对红外线吸收程度的差异来对患者的病情进行诊断[3]。
红外线对人体软组织的穿透力较强，所得图像较直观、清晰，是临床上的一种简单、快速、安全的影像学检查方法。
但此检查方法存在一定的局限性，其对腺体密集区域的检出效果不佳。
与之相比，彩色多普勒超声检查能很好地弥补近红外线扫描的不足之处，尤其是在对乳腺囊性病变及乳腺实性肿瘤进行诊断时其具有较高的检出率。
彩色多普勒超声检查对乳腺肿块的形态、大小、内部结构及其与周围组织的关系具有更好的检查效果[4]。
在临床上，对乳腺疾病患者进行彩超检查，其影像学的表现为：①乳腺增生：腺体组织存在弥漫性增生，患者的单（双）侧乳房伴有胀痛和肿胀感。
患者乳房的单（双）侧腺体存在回声紊乱的情况，回声强弱相间，且多存在实性低回声的小肿块及微小的囊肿。
②乳腺纤维瘤： 病灶部位主要表现为孤立的结节，多见于外上象限，结节呈圆形或椭圆形，大小不一，质地偏硬，包膜完整，边界清晰。
③乳腺囊肿：肿块内相对整齐，壁薄且光滑，同时伴有囊性壁，可见弱光点。
④乳腺脂肪瘤：病灶部位存在稍强的回声结节，边界清晰，内部回声均匀。
⑤乳腺癌：多发生于乳腺的腺上皮组织，肿块边缘呈不规则状，纵径比横径长，病灶部位呈分叶样或蟹足样表现，存在分布不均的弱回声区，有时可存在沙粒样钙化的表现。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
注射用艾司奥美拉唑钠中试报告
注射用艾司奥美拉唑钠中试报告
目录
1.中试研究批次和批量 (2)
2.中试研究地点 (2)
3.中试研究时间 (2)
4.原辅料、包装材料情况 (2)
4.1 原辅料使用情况汇总 (2)
4.2包材使用情况汇总 (2)
5.中试研究产品工艺概述 (2)
6.产品质量总结 (3)
7.中间体质量 (5)
8.设备使用情况汇总 (7)
9.工艺总结 (8)
1.中试研究批次和批量
本次工艺放大进行了1批次、批量分别为9.2的样品制备研究。
2.中试研究地点
3.中试研究时间
4.原辅料、包装材料情况
4.1 原辅料使用情况汇总
4.2包材使用情况汇总
5.中试研究产品工艺概述
6.1关键工艺参数汇总
冻干曲线
6.产品质量总结
备注：自制制剂及参比制剂有关物质测定方法不一致。
7.中间体质量
7.1工艺过程取样样品质量
①配液取样样品质量
②压塞
③轧盖前中后密封性
前中后密封性良好，均符合规定。
④中间体质量
8.设备使用情况汇总
9.工艺总结
中试生产中发现的问题如下：
1.药液经超滤柱过滤时，药液损失较多，约7.5kg，导致收率较低。
2.个别样品有轻微萎缩现象，且冻干耗时较长。
3.样品水分在3.0%，建议控制水分在2.0%以下。
4.样品残氧量较高，建议控制在0.5%左右；
解决方式如下：
1.下一批药液不再进行超滤柱过滤，送检细菌内毒素，观察两批样品细菌内毒素差异，若无差异，将直接对原料进行内毒素控制，药液不进行超滤。
2.对一次干燥时间进行优化，缩短-10℃保温时间，延长-5℃及0℃保温时间。
用时约25h，一次干燥阶段观察冷凝器温度，当冷凝器温度降至约-85℃时，再进行解析
干燥。
3.解析干燥时间延长，35℃保温延长至150min。
4.建议增加充氮量，充氮至-0.0095MPa，充氮完毕保持10min再进行压塞。