药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。
【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。
500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。
药用铝箔质量标准
上海标准文件
标题：药用铝箔质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用铝箔质量标准
【来源】药用铝箔应符合GB12255-90的要求。
【质量标准】
1 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。
2 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。
3 印刷错位：指定位置±1.5mm
4 文字、商标、图案的具体要求以质量技术部签定的样板为标准。
5 厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。
6 铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。
7 卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2，霉菌≤100个/100cm2。
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】外观、文字印刷、铝箔卷方向、卫生学标准。
药品包装用铝箔检验操作规程
药品包装用铝箔检验操作规程1适用范围本标准适用于进厂药品包装用铝箔的检验。
2职责检验员：严格按本操作规程检验进厂药品包装用铝箔。
QC主管：监督检查执行情况。
3品种保护层/铝箔基材/粘合层。
4规格尺寸及偏差取1m药品包装用铝箔用精度为0.001mm的千分尺测定两边、中间等各部位的厚度，用精度为0.5mm的直尺测定其宽度，共测6处，其结果应符合下表要求。
若有一项不合格，5外观质量5.2.针孔度检查5.2.1.仪器设备针孔检查台：在适当体积的木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
5.2.2.检查方法在成品中取长400mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。
5.2.3.结果判断5.2.3.1.不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。
1m2中d>0.3mm不允许；d=0.1-0.3mm不超过1个。
5.2.3.2.针孔度检查如有一张不合格，可重复取样检验，如仍为不合格，则该卷为不合格品。
6印刷质量6.1.印刷文字、图案印刷文字、图案应正确、清晰、牢固。
在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
6.2.印刷错位用分度值为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±1.5mm内。
6.3.文字内容及图案与标准样张核对，文字、图案、符号应无错漏。
6.4.印刷色泽色泽均匀，与标准样张核对，同批及不同批之间不允许有明显色差。
备注：凡无文字、图案的铝箔不检查6.1.、6.2.、6.3.项。
7微生物限度7.1.供试品的制备用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。
待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。
药品包装铝箔检验操作规程
药品包装铝箔检验操作规程一、目的和范围为确保药品包装铝箔的质量，保护药品的安全和有效性，制定本操作规程。
本操作规程适用于药品包装铝箔的质量检验。
二、检验项目和方法1.外观检验外观检验是对药品包装铝箔外观质量进行检查。
方法：（1）通过目检，检查铝箔表面是否有凹痕、划痕、氧化、污染等缺陷；（2）通过触摸，检查铝箔表面是否光滑；（3）通过称量，检查铝箔的重量是否符合标准。
2.厚度检验厚度是衡量药品包装铝箔质量的重要指标，需进行检验。
方法：（1）使用测厚仪，将测厚仪轻轻放置在铝箔表面上，记录测得的厚度值；（2）进行多次测量，并取平均值作为样品的厚度。
3.耐热性检验耐热性是指药品包装铝箔在高温情况下是否能保持其物理性能和化学稳定性的能力，需进行检验。
方法：（1）将铝箔样品放置在高温箱中，升温至一定温度并保持一定时间；（2）取出样品，进行外观检查，看是否出现脱色、变形等现象；（3）通过触摸，检查铝箔是否仍然光滑。
4.折叠强度检验折叠强度是指药品包装铝箔在折叠后的抗拉强度，需进行检验。
方法：（1）将铝箔样品按一定尺寸进行折叠；（2）使用试验机进行拉力测试，记录拉力值；（3）根据标准确定样品的抗拉强度是否合格。
三、检验设备和仪器1.目检仪2.测量尺和天平3.测厚仪4.高温箱5.试验机四、检验记录和报告1.检验员应当编制检验记录，包括样品编号、检验项目、检验结果等内容。
2.检验记录应进行归档，以备追溯。
3.检验结果应及时汇总，编制检验报告。
五、检验频率和流程1.根据药品包装铝箔的使用情况、供应商资质等因素，确定检验频率。
2.药品包装铝箔进货后，按照操作规程进行外观、厚度、耐热性和折叠强度的检验。
3.根据检验结果，判断样品是否合格。
4.对不合格的样品，应进行重新检验，并严格控制不合格品的使用和销售。
六、质量不合格的处理1.对于质量不合格的药品包装铝箔，应立即停止使用。
2.销毁不合格品，以防止误用。
七、操作注意事项1.检验人员应经过专业培训，并具备相应的检验技能。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药用铝箔质量标准
上海标准文件
标题：药用铝箔质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用铝箔质量标准
【来源】药用铝箔应符合GB12255-90的要求。
【质量标准】
1 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。
2 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。
3 印刷错位：指定位置±1.5mm
4 文字、商标、图案的具体要求以质量技术部签定的样板为标准。
5 厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。
6 铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。
7 卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2，霉菌≤100个/100cm2。
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】外观、文字印刷、铝箔卷方向、卫生学标准。
药品包装用铝箔YBB
药品包装用铝箔Y B B 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于的针孔不允许有；直径为—的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药品包装用铝箔质量标准
1.目的建立药品包装用铝箔检验的质量标准2.适用范围适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4.依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5.检查内容5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。
5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。
5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。
5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。
将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
药品包装用铝箔质量标准
药品包装用铝箔质量标准药品包装用铝箔是一种重要的包装材料，其质量标准直接关系到药品的安全性和稳定性。
为了确保药品包装用铝箔的质量，制定了一系列的标准和规定，以下将对药品包装用铝箔的质量标准进行详细介绍。
首先，药品包装用铝箔的质量标准主要包括以下几个方面，外观质量、物理性能、化学性能、机械性能、卫生性能和包装要求。
外观质量要求铝箔表面应平整、无明显的划痕、皱褶、氧化斑点等缺陷，颜色均匀。
物理性能包括铝箔的厚度、拉伸强度、断裂伸长率等指标，这些指标直接关系到铝箔的抗拉性能和耐磨损性能。
化学性能主要指铝箔的化学成分和耐腐蚀性能，要求铝箔的化学成分稳定，不得含有有害物质，且具有一定的耐腐蚀性能。
机械性能主要指铝箔的弯曲性能和撕裂强度，要求铝箔在包装过程中具有一定的柔韧性和抗撕裂性能。
卫生性能主要是指铝箔的卫生安全性，要求铝箔不得含有有害微生物和重金属等物质，符合药品包装的卫生要求。
包装要求主要包括铝箔的卷筒尺寸、卷径、包装方式等方面的要求。
其次，药品包装用铝箔的质量标准还要求生产厂家必须具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，严格按照国家相关标准进行生产，保证产品质量稳定可靠。
生产过程中要进行严格的质量控制，确保产品符合标准要求。
同时，对于出厂产品要进行严格的检验和测试，确保产品质量合格。
最后，药品包装用铝箔的质量标准不仅仅是为了保障药品的质量和安全，也是为了保护消费者的合法权益。
只有严格执行质量标准，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为广大患者提供安全、有效的药品。
综上所述，药品包装用铝箔的质量标准是非常重要的，对于生产企业和消费者都具有重要意义。
只有严格执行标准要求，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为药品的安全性和有效性提供保障。
希望各相关企业和部门能够共同努力，确保药品包装用铝箔的质量标准得到严格执行，为人民群众的身体健康提供保障。
铝箔质量标准
公司食品GMP管理文件
文件名称铝箔质量标准
-0800200 共1页文件编号TS-B
1
制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门质管部、生技部生效日期年月日分发部门生技部、质管部、行政部
一、【名称】药用包装用铝箔
Y ao Yong bao zhuang yong lü bo
二、【代号或编号】B—002
三、【标准依据】 Alulninium foils Packaging for medicine
四、【外观】本品在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整，涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
五、【规格尺寸及允许偏差】
厚度，㎜宽度，㎜长度，㎜
基本尺寸偏差基本尺寸偏差基本尺寸偏差
0.024 ±0.003 50—800 ±0.5 1000 ±20
六、【微生物限度】：
细菌数不得过1000个/1000㎝2；
霉菌数不得过100个/100㎝2，
大肠杆菌不得检出。
八、【贮藏】：内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
九、【附注】：每批来货必须有厂家的全检报告书才能按上述标准检查，否则须按国家药品包装容器（材料）标准（试行）全检。
1。
药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
药用包装用铝箔质量标准
易氧化物
二者消耗滴定液之差不得过1. 5ml。
重金属
重金属不得过百万分之零点二五。
细菌数
每100cm2不得过500cfu。
霉菌和酵母菌数
每100cm2不得过50cfu。
大肠埃希菌
每100cm2不得检出。
活螨
不得检出。
3贮存条件和注意事项
3.1贮存条件
内包装用低密度聚乙袋固体药用袋密封，保存于清洁、通风处。
3.2注意事项
在贮存过程中注意通风、防潮、防尘、防晒、防油、防霉、防腐蚀气、液体，不能重压。包装箱距地面和墙面应大于100mm。
4贮存期
12个月
5复验周期
12个月
6复验项目
外观、微生物限度检查
针孔度
不应有密集的，连续性的，周期性的针孔。每1m2中，直径>0.3mm的针孔不允许；直径为0.1～0.3mm的针孔不超过1个。
规格尺寸
厚度：基本尺寸：0.024mm，允许偏差：±0.003mm。
宽度：基本尺寸250mm，允许偏差：±0.5mm。
长度：基本尺寸1000mm，允许偏差：±20mm。
挥发物
药品包装用铝箔质量标准
1对物料的描述
1.1物料名称
药品包装用铝箔YaopinbaozhuangyongLübo
1.2标准依据
国家药品监督管理局药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00152002
《中华人民共和国药典》2010年版
2定性和定量的限度要求
项目
指标
外观
表面应洁净色差（文字、图案、颜色与标准样张一致）。
药用包装用铝箔检验操作规程
药用包装用铝箔检验操作规程、范围：本标准规定了康普药用包装用铝箔的检测方法和操作要求；本标准适用于康普药用包装用铝箔的质量检测。
二、引用标准：GB12255-90《药品包装用铝箔》。
三、质量标准：范围：本标准规定了药用聚氯乙烯（PVC）硬片的检验方法和操作要求；本标准适用于药用聚氯乙烯（PVC）硬片的质量检测。
二、引用标准：GB5663-85，GB4615-84《聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单位含量测定方法》。
三、质量标准：四、仪器：烘箱、游标卡尺。
五、试验方法1、外观检验在60cm距离正视观察2、加热伸缩率试验2.1设备：加热试验选用老化试验箱或烘臬，共控温精度为±1℃。
长度测定选用精度0.02mm的游标卡尺。
2.2 试样；从硬片上切取正方形试片二片（如图 1所示），每片宽度120mm。
找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mm互相垂直90℃二条线。
2.3 操作：将试片平放在玻璃板上，置于1001℃的试验箱中，持续10min，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB、CD线段长度。
2.4 计算；先求得两片AB、CD的平均值，并按式（1）算出纵向和横向的伸缩率：L2-L1S% = ——————×100% （1）L1式中：S：伸缩率；L1：加热前的标点间的距离，mm；L2：加热后的标点间的距离，mm。
六、检测规则1、聚氯乙烯硬片以同一配方，同一工艺，同一规格为一批。
每批数量不得超过20t。
2、尺寸、公差及外观应逐卷检验。
3、物理性能及化学性能急性毒性试验的验收以厂家检验报告书为依据。
4、检验结果应按下列规定处理。
4.1 公差及外观，其中一项不合格，则该卷为不合格品。
4.2 物理性能不论任何一项不合格，应重新以原批中加倍取样复试仍不合格，则整批不得作为药用包装材料。
药用铝箔检验标准操作规程(1)
药用铝箔检验标准操作规程1. 目的规范药用铝箔的检验操作。
2. 范围本规程适用于药用铝箔的检验操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 依据：国家药包材标准YBB00152002-2015。
5.2 规格5.2.1宽度：用直尺进行测量，应符合各品种铝箔规格项下的规定，偏差为±0.5mm。
标准规定：（1）210 mm；（2）215 mm；（3）220 mm；（4）250 mm5.2.2 厚度：平均厚度应为0.024 mm，偏差±0.003mm。
5.3外观取本品适量(每卷取2米），在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀；图案印刷应正确、清晰、牢固。
5.4 针孔度：取长400mm、宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样10片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，不得有直径大于0.3mm的针孔；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。
5.5 粘合剂涂布量差异取100mm×100mm本品五片，分别精密称定（m1），用乙酸乙酯或其它溶剂擦去粘合剂，再精密称定（m2），m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
5.6荧光物质取100mm×100mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
5.7挥发物取100mm×100mm本品2片，精密称定（质量m a），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（m b），干燥前后试样质量之差（m a－m b）不得过4mg。
药品包装用铝箔质量标准
1.目的建立药品包装用铝箔检验的质量标准2.适用范围适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4.依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5.检查内容5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。
5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。
5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。
5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。
将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)
YBB00152002—2０1５药用铝箔YaoyongＬüｂoＡluminiｕm Foils ｆｏr Ｍedｉciｎe本标准适用于与聚氯乙烯（ＰVＣ)、聚偏二氯乙烯（PVＣD）等硬片黏合,用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用得铝箔。
本品涂有保护层与黏合层.【外观】取本品适量(每卷取2m,在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长4００mm，宽2５0mm(当宽小于25０mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mｍ×６0０mm×３00mm或适当体积得木箱，木箱内安装３0W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有4０0mm×25０mm空间以检查试样得针孔）上,在暗处检查其针孔.不应有密集得、连续性得、周期性得针孔：每一平方米中,直径大于0。
3ｍm得针孔不允许有；直径为0、1、～０。
3mｍ得针孔数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法(YＢB000９2003-2015）第一法试验条件Ｂ或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,试验时热封面向低湿度侧,不得过0.5g/（㎡·2４h)。
【黏合层热合强度】取1０0ｍm×１０0mm得本品二片，另取100mm×1０0ｍｍ得聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBＢ00212005-2015)或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合ＹBＢ002２2005-２015)2片。
将试样得黏合层面向ＰＶC面(或PVC/ＰVDC复合得硬片得PＶDC面)进行叠合.置于热封仪进行热合,热合条件为:温度155℃±５℃，压力0、2Mpa,时间１秒,热合后取出放冷，裁取成15mm宽得试样，取中间３条试样，照热合强度测定法（YＢB ０0１22０03—２015）测定，试验速度为２０0mm/min±200mm／miｎ,将PVC(或PＶDC）片夹在试验机得上夹，铝箔夹在试验机得下夹.开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7、0N/1５mｍ（PVＣ）；不得低于6、0N/15ｍm(PＶDC)。
药品包装用铝箔质量标准
药品包装用铝箔质量标准引言药品包装用铝箔是一种非常重要的包装材料，它在药品保护、质量保证和延长药品有效期方面起着关键的作用。
本文将介绍药品包装用铝箔的质量标准，包括物理性能、化学性能和微生物污染等方面。
1. 物理性能1.1 纯度药品包装用铝箔应当符合国家标准的纯度要求，其纯度指标如下：•铝含量：不低于99.5%•铁含量：不超过0.25%•硅含量：不超过0.4%1.2 厚度药品包装用铝箔的厚度对于药品的保护性能至关重要。
国家标准规定了药品包装用铝箔的厚度范围：•单面厚度：0.020mm至0.040mm•双面厚度：0.035mm至0.080mm1.3 表面性状药品包装用铝箔的表面应平整、光洁，不应有明显的划痕、凹陷或氧化斑点。
标准要求如下：•表面平整度：不超过0.005mm•表面光洁度：不低于Ra 0.62. 化学性能2.1 腐蚀性药品包装用铝箔应具有良好的耐腐蚀性能，以避免与药品接触时产生有害的化学反应。
标准要求如下：•与酸性药品的反应：不得产生异常气味或颜色变化•与碱性药品的反应：不得产生异常气味或颜色变化•与氧化剂的反应：不得产生异常气味或颜色变化2.2 不溶性药品包装用铝箔不应溶解于药品中，以保证药品的纯净度。
标准要求如下：•不溶于水和常见溶剂2.3 吸湿性药品包装用铝箔不应具有明显的吸湿性，以避免对药品的质量和稳定性产生不利影响。
标准要求如下：•吸湿率：不得超过0.5%3. 微生物污染3.1 总生菌数药品包装用铝箔应具有良好的抗菌能力，以保证药品的无菌性。
标准要求如下：•总生菌数：不得超过10 CFU/g3.2 外来微生物药品包装用铝箔不应含有来自外界环境的微生物，以保证药品的无菌性。
标准要求如下：•外来微生物：不得检出4. 结论药品包装用铝箔的质量标准涵盖了物理性能、化学性能和微生物污染等多个方面。
通过符合这些标准，可以确保药品包装用铝箔的质量和安全性，从而保护药品的质量和有效期，保障患者的用药安全。
药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
药用铝箔国家标准
中华人民共和国国家标准GB 12255-90药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine1 主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。
本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。
2 引用标准GB 191 包装储运图标标志GB 3198 工业用纯铝箔GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国3 代号PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。
4 品种规格4.1 品种分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。
表1注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。
2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。
4.2 规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。
表25 技术要求5.1 外观应符合表3的要求。
表35.2 印刷质量5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
5.2.2 印刷错位：指定位置±1.5mm。
5.3 物理性能应符合表4要求。
表45.4 化学性能应符合表5要求。
5.5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。
6 试验方法6.1 规格尺寸检验6.1.1 厚度检验用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。
6.1.2 宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。
6.1.3 长度检验用随机的长度计数器测量。
6.2 外观检验6.2.1 表面：目测检验。
6.2.2 接头数检验：随机记录，实用时复核。
6.2.3 卷面和端面：目测检验。
6.2.4 载切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。
6.2.5 针孔度的检验6.2.5.1 仪器与设备、针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
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药品包装用铝箔检验标准
1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔
（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：
3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配
合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:
3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、
图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记
3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱
落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，
d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号
等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对
于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报
告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:
3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：
检验方法：按GB12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.3规定的方法进行。
3.3.4粘合层涂布量差异：其指标应≤±12.5%。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.4规定的方法进行。
3.3.5开卷性能：粘合层面与保护层面应不粘合。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.5规定的方法进行。
3.3.6破裂强度：其指标为≥98kpa。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.6规定的方法进行。
3.3.7上机测试：须符合自动机的要求及成品外观检验要求。
检验方法：上机测试
3.3.8尺寸要求：符合封样要求
检验方法：A.长、宽度要求：用符合精度的衡器进行测量，其尺寸应在双方确认的标准值与公差范围内。
B.厚度：用精度为0.5-1.0um的千分卡或LG-1光学厚度仪测定，其尺寸应在双方
确认的标准值与公差范围内。
1
3.4化学性能：
3.4.1荧光物质的测定：荧光物质不得呈片状。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.1规定的方法进行。
3.4.2挥发物的测定：其指标为≤4mg/0.02m2。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.2规定的方法进行。
3.4.3溶出物的测定：其指标为易氧化物：消耗0.02mol/L高锰酸钾量不大于1.0ml；重金
属≤0.25ppm。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.3规定的方法进行。
3.4.4异常毒性试验：异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的
规定。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.4规定的方法进行。
4、抽样与判定:
4.1以送货批为一批，按照GB2828.1-2003正常检验一次抽样方案，检验水平为一般检验水
平Ⅱ和特殊检验水平S-3，具体见附表。
4.2合格批中若在生产时发现有不合格品，根据不合格情况及相关的比例，需方可以要求
退回供方或双方协商解决，但主动权在需方。
4.3若出现本标准之外的质量问题，先以封样为标准，再由供需双方商讨标准与范围，并
进行完善。
5、检验规则:
5.1检验项目
5.1.1检验分类：检验分为出厂检验、全项目检验和型式检验三种，出厂强制检验项目具体见附表。
5.1.2全项目和型式检验：按第3点执行。
5.1.3新产品投产或老产品转厂前的试制需检验。
5.1.4产品结构、原料配方、工艺有较大改变时需检验。
5.1.5正常生产，全项目检验每三个月进行一次，可企业自检；型式检验每年至少进行一次且
须委外去检。
5.2逐批检查合格或不合格的判断
根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则判该批是合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则判该批是不合格批。
5.3检验的暂停和恢复：
5.3.1检验的暂停：
A、该产品相同的缺陷项连续三批判不合格。
B、该产品同样的缺陷项在一个月中累计5批判不合格。
C、该批产品第二次以同样的缺陷项判不合格。
5.3.2检验的恢复：
暂停检验后，供货方采取措施，提供书面的整改资料等，须公司审批合格后，才可恢
复检验。
药品包装用铝箔质量检验缺陷分类、判定、检验类别表（附表）
备注
1、出厂强制检验：产品出厂时每批须检验的项目。
2、出厂非强制检验：产品出厂时可不做该项目的检验，但型式、全项目检验时必须检验该项目。
3。