药品包装用铝箔检验标准

药品包装用铝箔检验标准

1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。

2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔

（以下简称铝箔）。

3、质量标准和检验方法：

3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配

合尺寸。

3.2 外观要求与检验方法:

3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。

3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、

图案仍清晰，不变色。印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。

3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。

3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记

3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱

落现象，不允许有严重碰伤、压陷。

3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。

3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，

d=0.1-0.3mm不超过1个。

3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号

等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对

于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报

告单。

外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。

3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:

3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。

检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。

3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。：

检验方法：按GB12255-90中6.4.2规定的方法进行。

3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。

检验方法：按GB 12255-90中6.4.3规定的方法进行。

3.3.4粘合层涂布量差异：其指标应≤±12.5%。

检验方法：按GB 12255-90中6.4.4规定的方法进行。

3.3.5开卷性能：粘合层面与保护层面应不粘合。

检验方法：按GB 12255-90中6.4.5规定的方法进行。

3.3.6破裂强度：其指标为≥98kpa。

检验方法：按GB 12255-90中6.4.6规定的方法进行。

3.3.7上机测试：须符合自动机的要求及成品外观检验要求。

检验方法：上机测试

3.3.8尺寸要求：符合封样要求

检验方法：A.长、宽度要求：用符合精度的衡器进行测量，其尺寸应在双方确认的标准值与公差范围内。

B.厚度：用精度为0.5-1.0um的千分卡或LG-1光学厚度仪测定，其尺寸应在双方

确认的标准值与公差范围内。

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3.4化学性能：

3.4.1荧光物质的测定：荧光物质不得呈片状。

检验方法：按GB 12255-90中6.5.1规定的方法进行。

3.4.2挥发物的测定：其指标为≤4mg/0.02m2。

检验方法：按GB 12255-90中6.5.2规定的方法进行。

3.4.3溶出物的测定：其指标为易氧化物：消耗0.02mol/L高锰酸钾量不大于1.0ml；重金

属≤0.25ppm。

检验方法：按GB 12255-90中6.5.3规定的方法进行。

3.4.4异常毒性试验：异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的

规定。

检验方法：按GB 12255-90中6.5.4规定的方法进行。

4、抽样与判定:

4.1以送货批为一批，按照GB2828.1-2003正常检验一次抽样方案，检验水平为一般检验水

平Ⅱ和特殊检验水平S-3，具体见附表。

4.2合格批中若在生产时发现有不合格品，根据不合格情况及相关的比例，需方可以要求

退回供方或双方协商解决，但主动权在需方。

4.3若出现本标准之外的质量问题，先以封样为标准，再由供需双方商讨标准与范围，并

进行完善。

5、检验规则:

5.1检验项目

5.1.1检验分类：检验分为出厂检验、全项目检验和型式检验三种，出厂强制检验项目具体见附表。

5.1.2全项目和型式检验：按第3点执行。

5.1.3新产品投产或老产品转厂前的试制需检验。

5.1.4产品结构、原料配方、工艺有较大改变时需检验。

5.1.5正常生产，全项目检验每三个月进行一次，可企业自检；型式检验每年至少进行一次且

须委外去检。

5.2逐批检查合格或不合格的判断

根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则判该批是合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则判该批是不合格批。

5.3检验的暂停和恢复：

5.3.1检验的暂停：

A、该产品相同的缺陷项连续三批判不合格。

B、该产品同样的缺陷项在一个月中累计5批判不合格。

C、该批产品第二次以同样的缺陷项判不合格。

5.3.2检验的恢复：

暂停检验后，供货方采取措施，提供书面的整改资料等，须公司审批合格后，才可恢

复检验。

药品包装用铝箔质量检验缺陷分类、判定、检验类别表（附表）

备注

1、出厂强制检验：产品出厂时每批须检验的项目。

2、出厂非强制检验：产品出厂时可不做该项目的检验，但型式、全项目检验时必须检验该项目。

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