实验室管理考试重点

方法学评价：是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法性能来说明检测系统的可靠性及可以满足临床需求，检测系统的性能评价是方法学评价的具体实施，具体内容包括：准确度、精密度、检测限、生物参考区间和可报告范围。

POCT：即床旁检验，指在患者医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，在患者身边或病房对其包括血、尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这类检验方式可由实验室人员或非实验室人员完成。参考方法：是准确度与精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异度及较宽的分析范围。主要用于鉴定常规方法，也用于二级参考物和质控血清的定值。

室间质量评价（EQA）：又称外部质量评价，是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检验能力，因此室间质量评价又称能力验证（PT）

室内质量控制（IQC）：临床实验室的质量控制，往往按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中的某种或某些成分，并将测定值标在符合一定统计学规律的质控图上，运用设定的判断限或质控规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控，这一过程就是室内质量控制。

实验室工作人员，采用一定的方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠程度，诣在监控本实验室常规工作的精密度，提高本实验室常规工作中批内，批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠，可否发出报告的一项工作。

正确度：指多次测量结果的均值与被测量真值之间的一致程度，用偏倚表达。表示系统误差。

偏倚:是实验结果偏离可接受参考值的系统偏离。

医学实验室：又称临床实验室，是为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。并可以提供其检验结果咨询、解释和进一步检查提供建议。

准确度：指一次测量结果与被测量真值之间的一致程度（是系统误差与随机误差的综合），以不准确度来衡量。

气溶胶：是指悬浮于气体介质中的粒子，一般直径为0.001~100μm的固定态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

实验室认可：是指经授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告并正式承认其能力的活动，以表明经认可的实验室具有从事特定任务的能力。功能灵敏度：重复测定变异系数CV为20%的检测限样本浓度，即在预期检测限附近几份不同浓度的样本重复性试验测定结果中，变异系数CV为20%的检测限样本浓度或最先出现的（均值-3s）大于空白样品的（均值+3s）作为功能灵敏度，功能灵敏度反映了方法能可靠测定的最低浓度。

校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

不确定度：指在统计控制状态下，表征合理地赋予被测量之值的分散性。标准不确定度：指以标准差表示的测量不确定度。

溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的传递链或实验室间的比对等，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家或国际标准）联系起来，使测定结果的准确性得到技术保证和验证，称量值的溯源性。

测定结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准相联系的属性，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步都有给定的不确定度。

实验室的主要危害源：生物危害源、化学危害源及物理危害源（包括放射性核素的辐射、紫外线和激光光源照射、电、噪声）。

全过程质量控制：是指从临床医生开出检验申请医嘱开始至实验室检测完成，并将检验结果发至临床整个过程中一系列检验质量的方法和措施。根据ISO15189的内涵，将其分成：分析前、分析中和分析后的质量控制三个方面。

实验分析方法包括：根据准确度与精密度不同分，决定性方法、参考方法和常规方法。

循证检验医学对检验人员的要求：必须对检验方法、检验结果精确度以及结果的实用性进行系统评价。

Ped:即误差检出概率，是指常规分析中分析误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。理想的质量控制方法Ped为1.00，即可以100%的检出有误差的分析批次，在临床检验控制的实际操作过程中，Ped在90%~99%之间是可以接受的。

Pfr：即假失控概率，当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判断为失控，称为假失控，假失控出现的可能性称为假失控概率，这相当于临床诊断试验的特异性，理想的质量控制方法Pfr为0，即所选质控规则对无误差分析批次均判定为在控，在临床检验控制的实际操作过程中，Pfr<5%是可以接受的。

ROC曲线的临床应用：①选择最佳分界值②诊断效率分析：曲线下面积越大，其诊断价值就越大③对检验结果的评价

实验室用水等级：①一级水：基本上去除了溶解或胶状的离子和有机污染物，适用于最严格的分析需求如高压液相色谱分析。一级水可由二级水经过石英玻璃蒸馏水器或离子交换混合床处理后，在经过0.2μm孔径的膜过滤来制备。②二级水：无机物、有机物或胶体污染物含量非常低，适合于灵敏的分析，临床实验室大部分检测如生化和免疫分析等均运用二级水。二级水可由多次蒸馏、离子交换或反渗透后连接蒸馏而制成。③三级水：适用于大部分实验室的试验和试剂制备，如一般的化学分析试验、自动化仪器的冲洗、配制微生物培养基、高压灭菌和普通洗涤等。三级水可由单级蒸馏、离子交换或反渗透制成。

参考区间：在上下参考限之间的范围，利用参考区间进行解释时应注意参考人群的代表性和参考个体的入选标准。

质量管理体系的构成：由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。实验室认可的过程：①申请认可阶段②受理阶段③评审阶段④推荐阶段⑤资料上报阶段⑥批准发证阶段

性能评价包括：①灵敏度②特异度③预测值（含阳性预测值和阴性预测值）④诊断指数⑤诊断效率（含阳性似然比和阴性似然比）

批内不精密度：20天共有80个结果，40对。每对结果间的差是每批的批内差，在20天共有40批，这些差值客观反映了较长时间内