中职制药技术 第一章 绪论
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制药技术
第一章 绪论
第一节概述
制药技术是应用化学合成或生化反应以及各 种分离单元操作，实现药物工业化 的工程技术。
化学制药
制药技术 生物制药
中药制药
1
一、制药技术的含义
笼统的说，制药技术指工业生产上制造 药物的全过程所应用的技术。
制药全过程
原料药生产
制剂生产
2
原料药属于制药工业的中间品， 而药物制剂才是制药工业的终端产 品，方可用于疾病的治疗。
(3)细胞工程制药：细胞工程制药是利用动、植物 细胞培养生产药物的技术，利用动物细胞培养 可以生产人类生理活性因子;利用植物细胞培 养可以大量生产经济价值较大的植物有效成分。
(4)酶工程制药：酶工程制药是将酶或活细胞固定
化后用于药品生产的技术。它不仅能合成药物 分子，还能用于药物转化。它主要研究酶的来 源、酶(或活细胞)固定化、酶反应器及其相应 操作条件等。酶工程是发酵工程的替代品，应 用前景广阔。
一、制药工业的特点 制药工业是和人类生活休戚相关、长盛
不衰、长期高速发展的工业。20世纪60年代 以后，随着化学工业和分析化学、药理学及 医学，特别是临床药学的发展、诊断方法的 进步制药工业已发展到了一个新的阶段。
改革开放以来，我国制药工业的发展驶
入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7％。 高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点， 同时也高于世界发达国家中主要制药国近年 来的平均发展速度年递增13.8％的水平，成为 当今世界上发展最快的医药市场之一。
经过包装，成为医用品。
上述过程应用的技术及其实施过程就是“广义的制药技术”
5
从上述制药过程来看：
第一步是生产原料药
以过程为主，如氧化、磺化、 发酵提取、苯取、结晶等单 元操作。
第二步是生产制剂
以工序为主，如配料、混合、 灌装、压片、包衣等。
补充：在这一过程中物质的结构和形态不变，称为制剂技术。狭义上的包 药技术侧重手原料药 的生产过程，即第一步原料药的生产。
生物工程学科范围分为以下4类
(1)发酵工程制药：发酵工程制药是指利用微生物 代谢过程生产药物的技术。此类药物有抗生素、 维生素、氨基酸等。主要研究微生物菌种筛选 和改良，发酵工艺的研究，产品的分离纯化等 问题。
(2)基因工程制药：基因工程制药是指利用重 组DNA技术生产蛋白质或多肽类药物。这些 药物有干扰素、胰岛素等。主要研究相应 的基因鉴定、克隆、基因载体的构建与导 入目的产物的表达及分离纯化等问题
6
二、制药技术的构成
原料药的生产分为两个阶段: 第一阶段为药物成分的获得 第二阶段为药物成分的分离提纯
原料
药物成分 的获得
药物成分的 分离纯化
（反应、发酵、提取等） （萃取、离子 交换、结晶等）
原料药
三、制药分离技术
与普通有机化工生产过程中的分离纯化相比， 制药分离纯化具有三方面的特殊性。 第一，制药合成产物或中草药粗产品中的药
炮制
特点： 在中药的加工过程中，炮制是中药应 用的第一道重要工序。中药炮制是根据中医 中药理论，按照医疗、调剂、制剂的不同要 求，以及药物自身性质，所采取的一项制药 技术。
任务：是按照有关规范，应用科学的传统工 艺以及现代先进工艺加工出形、色、气、味 俱佳的中药饮片，确保用药安全、有效。
第三节制药工业的特点及地位
药物
西药
中药：在传统中医理论指导下应 用的药物，称为中药
中药材：可供药用的植物、动物、矿物及其制 成的各种药物
原药材：采集后未经加工或初步加工的药物
饮 片：将完整的原药材切制加工成片、段、 块、丝等形状以及经水、火炮制或特 殊加工百度文库的中药材
中成药：根据中医用药理论，以中药材为原料加 工配制而成，可供内服或外用的药物
2、按化学结构，将抗生素分为（ ）、 （ ）、（ ）、（ ）、（ ）等种类。
3、中药材使用时，先要（ ）和（ ），然 后再进一步（ ）。常见的炮制方法有 （ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、 （ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、 （ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等。
化学制药的生产特点是:
品种多 ，更新快，生产工艺复杂;需用原 辅材料繁多，而产量一般不太大;产品质量要 求严格;基本采用间歇生产方式;其原辅材料和 中间体不少是易燃、易爆、有毒性的;“三 废”(废渣、废气、废水)多，且成分复杂，严 重危害环境
二、生物制药的含义及其分类
生物制药的含义
指利用生物体或生物过程生产药 物的技术。
•
练习1
1、制药过程首先是用原料生产出（
），
然后遵照（ ）要求，将（
）加
工成（
），经过包装，成为医用
品。
2、原料药的生产主要是（ ）过程，制剂的 生产主要是（ ）过程。
练习2
原料药的生产分为两个阶段：第一个阶
段为（
），第二个阶段为（
）。
练习3
制药分离技术的特点是（
）
（
）和（
）。
练习4
1、生物制药按生物工程学科范围分为（ ）、 （ ）、（ ）、（ ）四类。
三、抗生素的定义及其分类
抗生素的含义
微生物、植物、动物在其生命过程中产 生的一类天然有机化合物，具有能在低浓度 下选择性地抑制或杀灭他种微生物或肿瘤细 胞的能力
按化学结构分类
抗生素
β-内酰胺类抗生素 氨基糖苷类抗生素 大环内酯类抗生素 四环素类抗生素
多肽类抗生素
四、中药炮制的含义及其方法
药物：具有能预防、治疗或诊断疾病所使用 的物质统称为药物
1、制药工业生产的医药商品是直接保护人民健康 和生命的特殊商品，所以药政部门对药品生产
的要求也越来越高，故各工业发达国家和我国
先后颁布了《药品生产质量管理规范》(GMP)、 《药品非临床研究质量管理规范)(GLP) 2、GMP是药品生产质量管理所应达到的最低
标准; 3、GLP是研制新药的实验室试验所应达到的最
物成分含量很低， 第二，药物成分的稳定性常较差 第三，原料药的产品质量要求，特别是对产
品所含杂质的种类及其含量要求比有 机化工产品严格得多
第二节 制药技术的范围
从药物的生产过程和使用上看
化学制药
制药技术
生物制药 中药制药
制剂技术
一、化学制药的 含义和生产特点
化学制药的含义
是研究化学合成药物的合成路线、 工艺原理和工业生产过程，实现生产 过程的最优化的一门科学。
低标准。
二、制药工业的地位
医药产业在国民经济中的地位不断提升， “十一五”期间中国医药工业总产值的复合 年增长率为23.3%。进入“十二五”，中国医 药工业结构转型，产值增速明显放缓， 2011~2015年复合增长率超过16%。2016年医 药工业总产值为31676亿元，增长约为10.7%。 2017年前三季度医药工业总产值为25438亿元， 增长率为12.2%。
3
制药技术应有广义和狭义之分。
从广义上看，利用原料进行批量生产， 制造出可用于治疗疾病的药品的过程就是制 药过程，其所应用的技术都可归入制药技术 的范围。
4
制药过程可更准确地概括为以下两步
• 将各种原材料放入特制的设备中，在一
一
定条件下，经过一系列复杂的过程，生 产出原料药。
二
• 遵照GMP要求，在特定环境条件下，利 用专门的设备将原料药加工成各种制剂，
第一章 绪论
第一节概述
制药技术是应用化学合成或生化反应以及各 种分离单元操作，实现药物工业化 的工程技术。
化学制药
制药技术 生物制药
中药制药
1
一、制药技术的含义
笼统的说，制药技术指工业生产上制造 药物的全过程所应用的技术。
制药全过程
原料药生产
制剂生产
2
原料药属于制药工业的中间品， 而药物制剂才是制药工业的终端产 品，方可用于疾病的治疗。
(3)细胞工程制药：细胞工程制药是利用动、植物 细胞培养生产药物的技术，利用动物细胞培养 可以生产人类生理活性因子;利用植物细胞培 养可以大量生产经济价值较大的植物有效成分。
(4)酶工程制药：酶工程制药是将酶或活细胞固定
化后用于药品生产的技术。它不仅能合成药物 分子，还能用于药物转化。它主要研究酶的来 源、酶(或活细胞)固定化、酶反应器及其相应 操作条件等。酶工程是发酵工程的替代品，应 用前景广阔。
一、制药工业的特点 制药工业是和人类生活休戚相关、长盛
不衰、长期高速发展的工业。20世纪60年代 以后，随着化学工业和分析化学、药理学及 医学，特别是临床药学的发展、诊断方法的 进步制药工业已发展到了一个新的阶段。
改革开放以来，我国制药工业的发展驶
入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7％。 高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点， 同时也高于世界发达国家中主要制药国近年 来的平均发展速度年递增13.8％的水平，成为 当今世界上发展最快的医药市场之一。
经过包装，成为医用品。
上述过程应用的技术及其实施过程就是“广义的制药技术”
5
从上述制药过程来看：
第一步是生产原料药
以过程为主，如氧化、磺化、 发酵提取、苯取、结晶等单 元操作。
第二步是生产制剂
以工序为主，如配料、混合、 灌装、压片、包衣等。
补充：在这一过程中物质的结构和形态不变，称为制剂技术。狭义上的包 药技术侧重手原料药 的生产过程，即第一步原料药的生产。
生物工程学科范围分为以下4类
(1)发酵工程制药：发酵工程制药是指利用微生物 代谢过程生产药物的技术。此类药物有抗生素、 维生素、氨基酸等。主要研究微生物菌种筛选 和改良，发酵工艺的研究，产品的分离纯化等 问题。
(2)基因工程制药：基因工程制药是指利用重 组DNA技术生产蛋白质或多肽类药物。这些 药物有干扰素、胰岛素等。主要研究相应 的基因鉴定、克隆、基因载体的构建与导 入目的产物的表达及分离纯化等问题
6
二、制药技术的构成
原料药的生产分为两个阶段: 第一阶段为药物成分的获得 第二阶段为药物成分的分离提纯
原料
药物成分 的获得
药物成分的 分离纯化
（反应、发酵、提取等） （萃取、离子 交换、结晶等）
原料药
三、制药分离技术
与普通有机化工生产过程中的分离纯化相比， 制药分离纯化具有三方面的特殊性。 第一，制药合成产物或中草药粗产品中的药
炮制
特点： 在中药的加工过程中，炮制是中药应 用的第一道重要工序。中药炮制是根据中医 中药理论，按照医疗、调剂、制剂的不同要 求，以及药物自身性质，所采取的一项制药 技术。
任务：是按照有关规范，应用科学的传统工 艺以及现代先进工艺加工出形、色、气、味 俱佳的中药饮片，确保用药安全、有效。
第三节制药工业的特点及地位
药物
西药
中药：在传统中医理论指导下应 用的药物，称为中药
中药材：可供药用的植物、动物、矿物及其制 成的各种药物
原药材：采集后未经加工或初步加工的药物
饮 片：将完整的原药材切制加工成片、段、 块、丝等形状以及经水、火炮制或特 殊加工百度文库的中药材
中成药：根据中医用药理论，以中药材为原料加 工配制而成，可供内服或外用的药物
2、按化学结构，将抗生素分为（ ）、 （ ）、（ ）、（ ）、（ ）等种类。
3、中药材使用时，先要（ ）和（ ），然 后再进一步（ ）。常见的炮制方法有 （ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、 （ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、 （ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等。
化学制药的生产特点是:
品种多 ，更新快，生产工艺复杂;需用原 辅材料繁多，而产量一般不太大;产品质量要 求严格;基本采用间歇生产方式;其原辅材料和 中间体不少是易燃、易爆、有毒性的;“三 废”(废渣、废气、废水)多，且成分复杂，严 重危害环境
二、生物制药的含义及其分类
生物制药的含义
指利用生物体或生物过程生产药 物的技术。
•
练习1
1、制药过程首先是用原料生产出（
），
然后遵照（ ）要求，将（
）加
工成（
），经过包装，成为医用
品。
2、原料药的生产主要是（ ）过程，制剂的 生产主要是（ ）过程。
练习2
原料药的生产分为两个阶段：第一个阶
段为（
），第二个阶段为（
）。
练习3
制药分离技术的特点是（
）
（
）和（
）。
练习4
1、生物制药按生物工程学科范围分为（ ）、 （ ）、（ ）、（ ）四类。
三、抗生素的定义及其分类
抗生素的含义
微生物、植物、动物在其生命过程中产 生的一类天然有机化合物，具有能在低浓度 下选择性地抑制或杀灭他种微生物或肿瘤细 胞的能力
按化学结构分类
抗生素
β-内酰胺类抗生素 氨基糖苷类抗生素 大环内酯类抗生素 四环素类抗生素
多肽类抗生素
四、中药炮制的含义及其方法
药物：具有能预防、治疗或诊断疾病所使用 的物质统称为药物
1、制药工业生产的医药商品是直接保护人民健康 和生命的特殊商品，所以药政部门对药品生产
的要求也越来越高，故各工业发达国家和我国
先后颁布了《药品生产质量管理规范》(GMP)、 《药品非临床研究质量管理规范)(GLP) 2、GMP是药品生产质量管理所应达到的最低
标准; 3、GLP是研制新药的实验室试验所应达到的最
物成分含量很低， 第二，药物成分的稳定性常较差 第三，原料药的产品质量要求，特别是对产
品所含杂质的种类及其含量要求比有 机化工产品严格得多
第二节 制药技术的范围
从药物的生产过程和使用上看
化学制药
制药技术
生物制药 中药制药
制剂技术
一、化学制药的 含义和生产特点
化学制药的含义
是研究化学合成药物的合成路线、 工艺原理和工业生产过程，实现生产 过程的最优化的一门科学。
低标准。
二、制药工业的地位
医药产业在国民经济中的地位不断提升， “十一五”期间中国医药工业总产值的复合 年增长率为23.3%。进入“十二五”，中国医 药工业结构转型，产值增速明显放缓， 2011~2015年复合增长率超过16%。2016年医 药工业总产值为31676亿元，增长约为10.7%。 2017年前三季度医药工业总产值为25438亿元， 增长率为12.2%。
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制药技术应有广义和狭义之分。
从广义上看，利用原料进行批量生产， 制造出可用于治疗疾病的药品的过程就是制 药过程，其所应用的技术都可归入制药技术 的范围。
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制药过程可更准确地概括为以下两步
• 将各种原材料放入特制的设备中，在一
一
定条件下，经过一系列复杂的过程，生 产出原料药。
二
• 遵照GMP要求，在特定环境条件下，利 用专门的设备将原料药加工成各种制剂，