中职制药技术第一章绪论

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第1章绪论生物技术制药ppt课件

创立了孟德尔学派。
孟德尔碗豆杂交实验
不能忘记的人
从1910年到30年代他在果蝇遗传实验中进一步证实了孟德尔分离定律和自由组合定律。他的两大重要发现：一是发现基因在染色体上，二是发现遗传的基因连锁和互换定律。建立了摩尔根基因学说。他的格言：“实验方法的本质在于每一种见解和假说都必须通过实验的 Morgan（1866-1945）
张为申(1909-1966)江苏吴县人。1932年毕业于清华大学化学系， 1946~1950年在美国威斯康辛大学研究院生化系获博士学位，并担任研究员。

1951年4月回到中国，先在西北农学院农业化学系任教授，1952年
又兼任卫生部生物制品研究所青霉素室主任技师。1956~1958年任中国医学科学院抗生素（系）研究所所长，并兼任国家科委抗生素
生物技术制药现状和发展前景

思考题主药概念

采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产医药品，叫作生物技术制药。生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。

现代生物技术的基础学科和分支

分子生物学微生物学生物化学遗传学细胞生物学化学工程
1956年 Kornberg 发现了DNA聚合酶
1966年破译了氨基酸三联密码子
1970年发现了核酸限制性内切酶
1975年研制出了第一个单克隆抗体
近半个世纪生物技术发展的10大里程碑
1982年 FDA 批准了第一个基因工程药物--重组人胰岛素（1978年大肠杆菌表达出人胰岛素 51aa,30aa+21aa） 1983年 Mullis 发明了聚合酶链式反应(PCR)技术

第一章药物制剂技术 1教案

湖南中医药高等专科学校教案湖南中医药高等专科学校教案湖南中医药高等专科学校教案第一次课教学内容：第一章绪论第一节药物制剂技术及制剂一、药物制剂技术及制剂药物制剂技术是指在药剂中药制剂技术包括中药制剂和中药调剂，它的宗旨是制备安全、高效、稳定、使用方便、经济的中药药剂，以及科学合理使用中药制剂的有关技术和理论。

任何一种药物都不能直接应用于患者，必须制成适合于患者应用的形式（即药物剂型）后才能使用。

药剂学重点探讨根据药典或其他有关处方将原料药物加工制成适宜剂型的工艺技和理论，以及探讨按医师处方合理调配药物，并指导患者正确用药的有关技术和理论。

因此，药剂学不仅具有工艺学的性质，即研究药物剂型的生产工艺，设备与质量控制等，而且还密切联系医疗实践，即研究制备有效、安全、稳定的药物剂型，以适应临床需要，经过临床实践所得到的信息，反馈到生产实践中，又能不断地改造和提高制剂质量。

制剂主要在药厂生产，医院制剂室也生产部分品种。

近年来，中药制剂技术在继承传统剂型理论和经验的基础上，吸取借鉴了现代制剂的新理论、新技术，如工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学等现代药剂学分支学科的基本内容，形成了一门既具有中医药特色，又反映当代中药制剂水平的综合性应用技术科学。

二、中药制剂技术的任务中药制剂技术的基本任务是如何将中药制成适宜的剂型，保证以有效、安全、稳定的药物制剂满足医疗卫生的需要。

其具体任务是：1、按生产工艺规程和标准操作规程，将中药原料制成适宜的剂型，保证以安全、有效、稳定、经济、可控的制剂满足医疗卫生工作的需要，并产生较好的社会效益和经济效益。

2、吸收和应用现代制剂的新理论、新技术、新工艺和新设备等，加速实现中药制剂技术的现代化。

3、加强中药制剂基本理论的研究，使中药制剂从传统经验开发向现代科学技术开发过渡。

中药制剂基本理论包括制剂成型理论和技术、质量控制、合理应用以及中药或方剂中有效成分的提取、精制、浓缩、干燥等内容。

高职药用植物学优秀教案1绪论

教师授课方案附：讲稿第一章绪论一、这是一门什么课程？药用植物学是药学类专业的一门专业基础课,它与生药学、中药化学、中药鉴定学等有着密切的联系,在药剂学、药物化学、药事管理等药学专业课中也有涉及,是一门应用性和实践性都较强的课程。

药用植物的知识与中药鉴定的基原鉴定、形态鉴定、显微鉴定及理化鉴定都有密切的联系。

因此学好药用植物学知识对鉴定中药真、伪、优、劣具有十分重要的作用。

中药大多来源于植物,由于品种繁多,在临床中经常出现一些外观相似以致错用的现象。

如佩兰和泽兰,它们是两个不同科属的植物,佩兰来源于菊科,泽兰来源于唇形科。

菊科植物茎为圆形,花序为头状,唇形科植物茎为方形,花序为轮伞花序。

因此,鉴定二者只要从茎的形态、花序类型,就可一目了然把两者区别开。

二、了解我国的药用植物资源1、两个概念（1）药用植物:有治疗、预防疾病和保健功能的植物。

（植物是生命存在的一种形式）（2）药用植物学:利用植物学知识和方法来研究药用植物的一门专业基础学科。

药用植物学研究内容: 研究药用植物形态、组织构造、生理功能以及分类等方面的规律，而达到合理利用它们为人类健康服务的目的。

据统计已有记载的药用植物为11020种。

而中药的绝大部分来自于植物，约占总数的87% 。

资源最为广泛，最为丰富的是被子植物。

2、我国药用植物的发展状况-发展简史古代由于药物中植物类药占大多数，所以古代把记载药物的书籍称为“本草”，把药学称为“本草学”。

汉代：神农本草经现存最早，载药365种，其中植物药237种。

梁代：陶弘景神农本草经集注载药730种，将药物按其自然属性分类。

唐代：李勣、苏敬等新修本草载药844种，我国第一部药典。

宋代：唐慎微证类本草载药1746种，是宋代以前本草发展最完整的文献。

明代：李时珍本草纲目载药1892种，附方11096条。

是我国16世纪以前祖国药学或中药学的全面总结。

清代：赵学敏编撰的《本草纲目拾遗》,吴其濬的《植物名实图考》。

第二版生物制药技术习题答案

第二版生物制药技术习题答案The document was prepared on January 2, 2021第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的,能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质. P12、按照药物的化学本质,把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类.P3-53、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类.P54、肝素的化学成分属于一种多糖 ,其最常见的用途是抗血凝 .P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶 ,能专一性清除氧自由基 .P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用,有药用价值,人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD .P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸 ,重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等.P58、请说明酶类药物主要有几类,并分别举例.P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程.P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质.P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法.4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告.5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程,它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion.6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种.7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制,其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF .8、在生物药物的质量管理规范中,GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范.9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理,中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程 .10、基因工程生产的重组蛋白药物,须进行蛋白纯度检查,按WHOG规定,须用 HPLC 和非还原SDS-PAGE 两种方法测定,纯度均应达到95%以上.P2011、国外没批准上市的基因工程药物属于Ⅰ类新药,国外已批准上市的是属Ⅱ类药物,前者无临床前研究资料供参考,须作临床前研究.12、基因工程药物的临床试验包括Ⅰ期和Ⅱ期,二者在对象性质和对象的数量上不同.Ⅰ期是在健康自愿者身上进行,一般人数 10-20 人.Ⅱ期在病人上分组进行,总人数一般在 300 以上.13、目前我国使用的药典是 2010年版本,它分为三部.14、进行生物药物的安全检查时,异常毒性检查通常在实验动物小鼠上进行；热原检查一般在实验动物家兔上进行；降压物质检查通常在实验动物家猫上进行. 15、对于进口药,我国执行的检验标准是国外药典,而对于仿制国外药则执行的检验标准为国外药典 .16、对于空气洁净度的100级和10000级这两个级别,其中 100 级的洁净度要求更高.17、在国内,药品的生产与管理主要依据三级标准,请解释该三级标准.国标-中国药典-委员会部标-部颁标准-卫生部1中国药典的补充；2具法律约束力；3新药须经2年试行期地标-地方药品标准-省、市对药典以外的、某地区常用的药品、制剂的规格和标准,常制订地区性的标准.18、请简述新药研发的主要过程.1新化合物实体的发现,药理筛选,化学试验 2临床前研究3研究新药申请IND,即申请临床试验 4临床试验+临床前研究继续补充5新药申请NDA 6上市及监测第三章抗生素概述1、初级代谢产物：微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需的物质,如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素类.2、次级代谢产物：通过次级代谢合成的产物,大多是分子结构比较复杂的化合物,如抗生素、激素、生物碱、毒素.3、抗生素的MIC：能抑制微生物的最低抗生素浓度.4、抗生素的差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异.5、青霉素的母核为 6-APA 6-氨基青霉烷酸.6、微生物是抗生素的主要来源,其中以放线菌产生的最多,真菌次之,细菌又次之.7、目前国际上抗生素活性单位表示方法主要有两种,一种是指定单位unit ,一种是活性质量μg.8、抗生素分为五大类：9、抗生素药品的热原检查的基本原理与方法原理：热原是指在药品中污染,能引起动物及人的体温升高的物质,认为是由细菌内毒素引起的,因此用过温度是否升高来判断该药品中所含热原是否符合规定.方法：将一定剂量的药液静脉注射注入家兔体内,以其体温升高的程度判断该药品中所含热原是否符合规定.10、请简述管碟法测定抗生素效价的基本步骤,并参考给出的二剂量管碟法的效价计算公式,解释一下式中θ、K、U2H 、S2H、U2L、S2L各参数的含义：lgθ=lgKU2H-S2H+U2L-S2L /S2H+U2H-S2L-U2L管碟法：比较标准品和待检品产生的抑菌圈的大小,来判定待检抗生素溶液的效价.在一定浓度范围内,对数剂量与抑菌圈直径呈线性关系1.称量；2.稀释；3.双碟制备；4.放置钢管；5.滴加抗生素溶液；6.抑菌圈测量.θ：供试品和标准品的效价比；K:高单位总量与低单位总量之比第四章β-内酰胺类抗生素1、青霉素G的汉语名称为苄青霉素,其结构可以看作由3个“酸”构成,即苯乙酸、半胱氨酸和缬氨酸,请进一步画出青霉素G的分子结构图______________2、各类青霉素的结构由“侧链”加“母环”构成,其中母环称为6-APA,而侧链有一定差异,例如青霉素G的侧链为苯乙酸.工业上制备出的母环可以作为重要的医药中间体,用来合成各种改造的青霉素衍生物.3、青霉素为代表的β内酰胺类抗生素的作用机制主要是通过抑制肽聚糖转肽酶及D-丙氨酸羧肽酶的活性而阻碍了肽聚糖的交联与合成,从而抑制了干扰了细菌的细胞壁合成.4、最早发现产生青霉素的微生物是属于青霉菌类中的点青霉,而目前生产上用于生产青霉素的菌种则属于产黄青霉素,且大多经过诱变育种,大大提高了青霉素产量.5、青霉素在临床上常用其盐类,最常用的为青霉素的钠盐和钾盐.6、从抗菌效力的发挥特点来讲,β内酰胺类抗生素属于在细菌的繁殖期发挥杀菌作用的抗生素,其对革兰氏阳性菌和阴性菌的作用效果有很大不同,即对革兰氏阳性菌效果更佳.7、简述获得青霉素发酵液后从中纯化青霉素的主要步骤.1发酵液的过滤和预处理；2萃取和精制；3结晶.8、简述β内酰胺类抗生素的作用机制1抑制肽聚糖合成→阻碍细菌细胞壁合成,使菌体失去屏障而膨胀裂解2触发细菌自溶酶活性第五章大环内酯类抗生素1、大环内酯类抗生素的结构是以大环内酯为母体,以苷键和1-3分子的糖相连接的一类抗生素物质.2、根据大环内酯结构的差异,大环内酯类抗生素分为三类：多氧类、多烯类和蒽沙类.3、红霉素的结构由三部分构成,分别为红霉内酯、红酶糖和去氧氨基己糖.4、红霉内酯的生物合成是由一分子的丙酰COA和6分子的甲基丙二酰COA重复缩合而成,在反应开始时的关键酶丙酸激酶的活性与红霉素的产量表现出直线关系.5、红霉素的发酵生产需要添加的前体物质为丙酸.6、红霉素发酵采用的菌种为红霉素链霉菌,发酵后主要采用萃取法来提取,在进一步纯化时,则将红霉素粗品溶于丙酮中,再加入2倍体积的水,即可制得红霉素纯品.7、氮源的代谢对红霉素合成影响很大,单独氮源实验表明,缬氨基酸对红霉素影响最大.8、简述红霉素的发酵生产与提取的步骤P77发酵生产：孢子悬液→种子罐→二级种子→发酵罐提取：萃取法第六章四环素类抗生素1、四环素发酵生产使用的菌种是产生金霉素的金色链霉菌菌种,它从微生物的种属分类上来说,属于一种放线菌,是一种原核生物2、四环素类抗生素是以氢化四并苯为母核的一类有机化合物.3、采用金色链霉菌发酵法生产四环素时在培养基中加一定的抑氯剂,其原因是什么P90阻止金霉素合成,促进四环素合成,使金霉素在总产量中低于5%,但浓度较大时对产生菌都有不同程度的毒性.4、为什么培养基中的钙盐有利于提高四环素发酵的产量 P91钙盐能与菌体合成的四环素结合成水中溶解度很低的四环素钙盐,从而降低了水中可溶性四环素的浓度,促进菌丝体进一步分泌四环素.第七章氨基糖苷类抗生素1、氨基糖苷类抗生素的代表性例子是链霉素,其分子结构由氨基环醇、氨基糖和糖三部分以苷键连接而成.2、图7-1是不同PH值的溶液中链霉素不同分子形式的存在浓度.根据该图并结合掌握的知识填空：链霉素从酸碱性上说,应被视为一种碱性,其在溶液中可以以4种形式存在,在从发酵液提取链霉素时如果采用离子交换法,应选择阳离子树脂.链霉素可以经反应生成盐,临床最常用的盐为硫酸盐.3、工业上用于生产链霉素的菌种是灰色链霉菌4、请简述链霉素的发酵生产与提取工艺包括哪些步骤.P103、106发酵生产：斜面孢子培养、摇瓶种子培养、二级或三级种子罐扩大培养、发酵培养及提取精制等提取工艺：发酵液过滤→原液吸附→饱和树脂洗脱→洗脱液脱色、中和、精制→精制液脱色、浓缩→成品浓缩液1、无菌过滤→水针剂2、无菌过滤,干燥→粉针剂5、为了减少损失,生产上采用离子交换法提取链霉素时,常采用三罐或四罐串联法进行吸附,请简述该方法的要点.P107原滤液流向主、副、次交换罐主罐：流出的Str浓度达到进口浓度的95%,就可认为已达饱和,可以解吸副罐：将升为主罐…补个新罐,继续吸附…次罐：…末罐流出液中的单位应＜100U/mL第八章现代生物技术在生物制药中的应用1、抗生素抗性基因：微生物能产生抗生素,须要自身能抵抗该抗生素,其相关基因为抗性基因.2、受体：指存在于细胞核内的生物大分子,其结构的某一特定部位能准确识别并特异结合某些专一性配体.3、配体：能与受体特异性结合的物质,包括内源性神经递质、激素、外源性活性物质和各种药物.4、请简述抗生素生物合成基因的特点.1高G-C含量：密码子第3个碱基的G-C比例极高2基因成簇：10-30个基因3位于染色体或质粒2添加保护剂：防止某些生理活性物质活性基团及酶活性中心受破坏.3抑制水解酶作用：根据不同水解酶的性质采用不同方法.4其他保护措施：注意避免紫外线、强烈搅拌、过酸、过碱或高温、高频震荡等6、请简述提取生物活性物质常用的三类方法,并分别举例.P1321用酸、碱、盐水溶液提取：胰蛋白酶用稀硫酸提取.2用表面活性剂提取：十二烷基磺酸钠SDS等可以破坏核酸与蛋白质的离子键合,对核酸酶又有一定抑制作用.3有机溶剂提取：1、固-液提取：丙酮提取脑组织中的胆固醇.2、液-液提取：7、请简述膜分离技术中微滤、超滤、纳滤、反渗透这几种方法的主要区别.1微滤MF：又称微孔过滤,它属于精密过滤,基本原理是筛孔分离过程.适用于细胞、细菌和微粒子的分离,在生物分离中,广泛用于菌体的分离和浓缩,目标物质的大小范围为0.01-10 μm,一般用于预处理.2超滤UF：是介于微滤和纳滤之间的一种膜过程,膜孔径在0.001～0.1微米.是一种能够将溶液进行净化、分离、浓缩的膜分离技术.对大分子有机物如蛋白质、细菌、胶体、悬浮固体等进行分离,广泛应用于料液的澄清、大分子有机物的分离纯化.3纳滤NF：是介于超滤与反渗透之间的一种膜分离技术,其截留分子量在80～1000的范围内,孔径为几纳米.纳滤膜能对小分子有机物等与水、无机盐进行分离,实现脱盐与浓缩的同时进行.4反渗透RO：是利用反渗透膜只能透过溶剂通常是水而截留离子物质或小分子物质的选择透过性,以膜两侧静压为推动力,而实现的对液体混合物分离的膜过程.能够去除可溶性的金属盐、有机物、细菌、胶体粒子、发热物质,反渗透技术是现代工业中首选的水处理技术.第十章氨基酸药物1、氨基酸对应的英文三个字母简写名称：丝氨酸Ser、苏氨酸Thr、苯丙氨酸Phe、酪氨酸Tyr 与色氨酸Trp2、氨基酸的中文名：Lys赖氨酸、Ala丙氨酸、Glu谷氨酸、Asp天冬氨酸3、20种天然氨基酸中属于碱性氨基酸的有赖氨酸、组氨酸和精氨酸.4、20种天然氨基酸中属于酸性氨基酸的有谷氨酸和天冬氨酸5、氨基酸根据侧链的化学结构,可分成脂肪族、芳香族、杂环族和亚氨基酸四类.6、在工业生产上,在各种氨基酸中以谷氨酸的发酵产量最大,赖氨酸的发酵产量次之.7、生产氨基酸的5种方法为蛋白水解法、化学合成法、酶转化法、直接发酵法和微生物合成法.8、赖氨酸是人体的八种必须氨基酸之一,而在食用的谷物中又常常缺乏,所以赖氨酸有重要的食品、医药用途,微生物一步发酵法生产赖氨酸常采用几种杆菌为生产菌,请列举其中常用的2种菌：黄色短杆菌或谷氨酸棒杆菌.9、蛋白水解法制备氨基酸常采用的原料蛋白有毛发、血粉和废蚕丝等,采用的水解方法则有酸水解法、碱水解法和酶水解法.10、某细菌合成赖氨酸的代谢公式如下,请计算赖氨酸对糖的理论转化率：3C6H12O6+4NH3+4O2—>2C6H14N2O2+6CO2+10H20赖氨酸对糖的理论转化率为：2146.19/3180100%=54.14%第十一章多肽与蛋白类药物1、干扰素：是由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性,多功能的诱生蛋白质.2、降钙素CT：是由甲状腺内的滤泡旁细胞分泌的一种调节血钙浓度的多肽激素.3、E-玫瑰花结实验：T淋巴细胞表面有针对绵阳红细胞SRBC的E受体,在一定实验条件下,SRBC 与T细胞表面是受体结合,形成以T细胞为中心,四周环绕SRBC,状如玫瑰花结的细胞集团.4、IL-2的中文名是白细胞介素-2,它是Th细胞在抗原或植物凝集素等丝裂原的刺激下而产生的一种糖蛋白成分.它的功能是刺激T淋巴细胞增殖分化,故在免疫方面有重要作用.5、6、胸腺肽组分5是由在80℃温度下热稳定的40-50种多肽组成的混合物,根据它们的等电点可区分成3个区,这些多肽中有活性的命名时习惯上被冠以胸腺素.7、8、ACTH的中文名是促皮质素,它是由腺垂体分泌的,化学成分为一种多肽,其功能是促进肾上腺的皮质激素的合成和分泌.9、白蛋白又称清蛋白,含量比例约占血浆总蛋白的55%,主要功能是维持血浆胶体渗透压10、人血丙种球蛋白的主要成分为免疫球蛋白Ig,Ig分为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE五类,其中血中含量最高的,作为抗感染的主力的是IgG.11、胰岛素由51个氨基酸组成,有2条链,它们通过二硫键相连.12、简述在原核工程菌中生产重组干扰素包括哪些环节第十二章核酸类药物1、核苷酸的从头合成途径：利用磷酸核糖、氨基酸、及CO2等简单物质为原料合成核苷酸的过程.2、核酸类药物主要分为核酸、核苷酸、核苷和碱基及其衍生物四个种类3、4、核酸类药物的生产方法主要有酶解法、半合成法和直接发酵法.5、6、1987年3月美国FDA批准使用的抗艾滋药物AZT是全球首个被批准用于临床的艾滋病治疗药物,它是胸苷的衍生物.7、8、pI:C的中文名是聚肌胞苷酸,它可以诱导人体细胞产生干扰素,从而发挥光谱的抗病毒活性.第十三章1、请写出下列酶类药物的中文名：SOD超氧化物歧化酶、SAP去氢淀粉样蛋白、t-PA 组织纤溶酶原激活剂、CytC细胞色素C2、酶的提取主要方法有水溶液法、有机溶剂法和表面活性剂法.3、评价一个酶的纯化工艺的好坏,主要看两个指标：一是酶比活,二是总活力回收率.第十四章及之后章节1、低聚糖：由2-9个单糖组成的多聚糖2、粘多糖：是含氮的不均一多糖,是构成细胞间的主要成分,也广泛存在于哺乳动物各种细胞内.化学组成为和酪交替出现,有时含硫键.也称为.3、前列腺素PG：是存在于动物和人体中的一类不饱和脂肪酸组成的、具有多种生理作用的活性物质.4、超临界萃取法：指以超临界流体为溶剂,从固体或液体中萃取可溶组分的分离操作.5、采用分步提取法可从脑干中分别提取获得卵磷脂、脑磷脂和胆固醇三种重要的脂类药物,首先用丙酮提取出胆固醇；不溶物再用乙醇提取出卵磷脂；此时不溶物中则含有脑磷脂6、维生素：是维持机体正常代谢机能的一类化学结构不同的小分子有机化合物,大多需要从外界摄取.7、辅酶：是一类可以将化学基团从一个酶转移到另一个酶上的有机小分子.8、脂溶性维生素有维A、维D、维E、维K等,水溶性维生素有维B、维C两族.9、维生素与辅酶类药物的一般生产方法有三种,第一种是化学合成法,如维B1的生产；第二种是发酵法,如维C的生产；第三种是直接从生物材料中提取法,如辅酶Q10的生产.P24210、维生素的特点P2411不能供给能量,也不是组织细胞的结构成分,而是一种活性物质,对机体代谢起调节和整合作用；2需求量小；3大多是通过辅酶或辅基的形式参与体内酶促反应体系；4人体每日维生素的需要量甚微,但维生素却是机体不可缺少的营养素,在调节物质代谢过程中起重要作用,一旦缺乏,就会引起相应的疾病发生.11、蛋白同化激素：是一类从睾丸酮衍生物中分化出来的药物.12、非甾体类抗炎药：由于其化学结构和抗炎机制与糖皮质激素甾体抗炎药SAIDS不同,一类具有解热、镇痛,多数还有抗炎、抗风湿作用的药物.13、甾类激素药物根据生理活性可分为肾上腺皮质激素、性激素和蛋白同化激素三大类.它们都是含有环戊烷多氢菲核C17结构的化合物14、肾上腺皮质激素包括盐皮质激素和糖皮质激素两大类.前者主要调节水盐代谢；后者能调节糖、蛋白质、脂肪等的代谢,并有显着的抗炎、抗过敏作用.15、雄性激素的代表种类为睾丸酮,其结构由4个脂环构成,共19个碳原子.16、雌性激素包括雌激素和孕激素两类,前者由卵巢分泌,后者由黄体分泌,它们共同维持女性的性征和性周期.17、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品.18、弱毒：经过天然或人工改造方法,去除或封闭其毒力因子,使其致病力减弱,一般不引起感染或发病的细菌菌株或病毒菌.19、灭活：利用甲醛等灭活剂杀死培养的病毒,以制成灭活疫苗的操作过程.20、脱毒：利用一定量的甲醛等脱毒剂,将细菌的外毒素去掉毒性,不再具有致病性,但仍保持其抗原性和免疫原性.21、类毒素：由细菌产生的外毒素,经解毒精制而成.22、变量免疫定量攻击法：疫苗经系列稀释成不同的免疫剂量,分别免疫各组动物,间隔一定日期后,各免疫组均用统一计量毒素或活毒攻击.23、疫苗的发展已经经历了三代,第一代疫苗指弱毒苗和灭活苗,第二代指亚单位疫苗,第三代指核酸疫苗.目前利用酵母生产的乙肝疫苗属于第二代疫苗.24、百白破是一种联合型疫苗,可以同时预防百日咳、白喉和破伤风三种疾病.25、利用病毒制备灭活苗时,对病毒进行灭活通常采用的灭活剂为甲醛.26、请解释生物制品保护力测定中常用到的一些术语的中文名：MLD最小致死量、LD50半数致死量、MID最小感染量、ID50半数感染量27、简述病毒类疫苗的生产过程P27428、简述破伤风类毒素的制备工艺。

《中药炮制技术》PPT--第一章绪论

书中记载茵陈应 “勿令犯火’—科学，同时广泛应用辅料炮制药物。
第一章绪论
1 中药炮制技术的起始与形成时期
《新修本草》---我国由国家颁布的第一部药典 ---唐代—苏敬、李勣等
该书把炮制列为法定
内容，是中药炮制受
到政府保护的开端。
第一章绪论
1 中药炮制技术的起始与形成时期
《太平惠民和剂局方》---我国第一部国家成药规范 ---宋代—陈师文
的毒、副作用来炮制该药物。（生姜制半夏）
第一章绪论
第二节传统的制药原则
清代—徐大椿（灵胎） ---《医学源流论.制药论》
制药的具体方法: 1．制其形：改变药物的外观形状和分开药用部位。 2．制其性：改变药物的性能。 3．制其味：调整中药的五味。
4．制其质: 改变药物的性质（药性和功用)或质地。
第一章绪论
第三节有关中药炮制的法规标准
1、《中华人民共和国药品管理法》（1984年制定，2001年修订） ---是目前药品研制、生产、经营、使用、检验的基本法
律，同时也确立了中药饮片的法律地位。
2、《中华人民共和国药典》----是国家药品标准的核心 ------自1963年版开始，均在其一部收载中药及中药
《中药饮片生产过程质量标准通则》和《中药饮片质量标准通则（试
行）》
第一章绪论
第三节有关中药炮制的法规标准
5、《中药炮制规范》---地方药品标准 ---目前，各省市、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的，
适合本地区的，也作为法定的强制性标准。
希望你爱上中药炮制
书中记载”秫米半夏汤“---制半夏（毒） “口父咀，渍酒
中”---切制。
第一章绪论
1 中药炮制技术的起始与形成时期

《药物分析(中职药剂)》第01章绪论juti

（一）掌握我国药典中收载的主要类型、常见药物及其制剂的质量标准，并能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述。（二）掌握常用检测技术在药物分析工作中的应用。（三）掌握中药制剂分析的特点和方法。（四）掌握药物质量标准制订的原则、目的与主要内容。熟悉国外主要药典及有关药品质量标准。
文、附录和索引四部分。
1. 凡例（General Notices）
把一
些与标准有关的、共性的、需要明确的
问题，以及采用的计量单位、符号与专
门术语等，用条文加以规定，以避免在
全书中重复说明。
凡例有二十八条款，这里举例说明一下：
标准规定
例如
极易溶解
易溶溶解微溶极微溶解
系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；
鉴别
药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，
和其他法令一样具有约束力。
中国药典（2010年版）分为一、二、三三部
一部收载中药：药材及饮片，植物油脂和提取物，或成方制剂和单味制剂等。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。三部收载生物制品。
（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正
= C(49.48%) H(5.19%) N(28.85
= 55.7 ? 7.0 dyne/cm
Index of Refraction = 1.679 ? 0.05 Average Mass = 194.193557 Da
药物分析化学结构已知：圣元奶粉中雌二醇结构如下：
圣元早熟门
雌二醇含量偏高
亚洲版专版药典首版
凡例正文
USP33-NF28的组成
附录

制药工艺学重点整理

制药工艺学重点整理第一章绪论一、化学合成药物生产的特点;1)品种多，更新快，生产工艺复杂;2)需要原辅材料繁多,而产量一般不太大；3)产品质量要求严格；4)基本采用间歇生产方式；5)其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒；6)三废多，且成分复杂.二、GLP、GCP、GMP、GSP；◆GMP （Good Manufacturing Practice )：药品生产质量管理规范——生产◆GLP （Good Laboratory Practice ）:实验室试验规范——研究◆GCP （Good Clinical Practice )：临床试用规范-—临床◆GSP （Good Supply Practice）：医药商品质量管理规范——流通◆GAP （Good Agricultural Practice）：中药材种植管理规范三、药物传递系统(DDS）分类；◆缓释给药系统(sustained release drug deliverysystem，SR-DDS）◆控释给药系统(controlled release drug delivery system, CR-DDS ）、◆靶向药物传递系统（tageting drug delivery system，T—DDS)、◆透皮给药系统（transdermal drug delivery system◆粘膜给药系统（mucosa drug delivery system）◆植入给药系统（implantable drug delivery system）第二章药物工艺路线的设计和选择四、药物工艺路线设计的主要方法；类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法、光学异构体拆分法；（名词解释）◆类型反应法—指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行的合成设计。

主要包括各类有机化合物的通用合成方法，功能基的形成、转换，保护的合成反应单元.对于有明显类型结构特点以及功能基特点的化合物，可采用此种方法进行设计.◆分子对称法—有许多具有分子对称性的药物可用分子中相同两个部分进行合成。

第1章-制药分离工程-绪论.课件

同而进行的分离过程。均相混合物=>两相各组分在相间质量传递达到平衡=>改变原混合物浓度，
使均相混合物分成两相。一般需加入分离媒介（分离剂），常用的分离媒介有
两种：能量媒介ESA和物质媒介MSA。 ESA：指的是传入或传出系统的热或功。（如精馏塔
釜加入热量，塔顶加入冷量） MSA：加入另外一种物质使混合物变成两相。（如吸
• 通过对典型实例的分析和讨论，培养选择适宜的分离方法，进行分离过程特性分析，解决操作和设计方面的实际问题的能力；
• 培养和建立工程与工艺相结合的观点和经济学的观点，以及考虑和处理工程实际问题的能力；培养科学的思想方法，注重实际的求实态度。
28
1.4.4 课程内容
1）非均相分离；
2）固液萃取（浸取）；
研究：制药生产实际中复杂物系的分离和提纯技术。分析和解决：在制药生产、设计和科研中常用的分离过
程的理论和实际问题；讨论：分离设备的处理能力和效率，分离过程的节能技
术和分离流量的选择。 27
1.4.3 培养目标
• 掌握各种常用分离过程的基本理论，操作特点，简捷和严格的计算方法和强化、改进操作的途径，对一些新分离技术有一定的了解；
10
中药工业化生产流程
中药: 指中国传统医药，中药工业化生产是指
以各种天然植物、动物和矿物为主的中药材为原料生产出各种剂型的中成药。方法：
中药材的预处理及炮制→中药有效成分的提取与中药浸膏的生产→中药制剂的生产
11
1.2 制药分离技术
制药过程
上游过程：合成
制药过程
原料药的生产
（研究对象）
18
1-1
19
1）工业应用的生物分离技术：

中职《药物学基础》PPT演示课件

19:46
二、分布
19:46
药物被吸收后随血流从血液转运到各组织器官的过程称为药物的分布。
• 影响因素 • 1、与血浆蛋白结合率 • 2、其他体内屏障组织（血脑屏障、胎盘屏 • 障等）
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三、生物转化
• 药物在体内发生化学结构的变化，称为生物转化，是药物自体内消除的重要途径之一。肝脏是药物代谢的重要场所。
• 2、蓄积当反复给药时，若药物进入体内的速度大于消除速度，血药浓度不断升高，称为药物的蓄积。
• 3、血浆半衰期（t1/2）指血浆药物浓度下降一半所需要的时间。
19:46
19:46
第4节影响药物效应的因素
• 学习目标 • 1、说出小儿体重及药量的计算方法 • 2、说明生理、心理和病理因素对药物效应 • 的影响 • 3、解释剂量、常用量、极量、治疗指数、 • 安全指数的概念及其意义 • 4、说明给药方法及联合用药对药物效应的影响
• 灭活： • 绝大多数药物转化后的产物其药理活性和毒性
均减弱或消失，故称为灭活或解毒。 • 活化： • 从无活性药物经生物转化后变为有活性药物，
称为活化。
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• 药物生物转化的方式 • 有氧化、还原、分解和结合。 • 体内药物代谢酶 • （1）特异性酶（专一性酶） • （2）非特异性酶（非专一性酶）：这类酶
三、药物作用的临床效果
• 1、防治作用: 预防作用、治疗作用。 • 2、不良反应用药后产生与治疗目的无关
的作用，称为不良反应。
• （1）副作用：
• （2）毒性反应： • （3）超敏反应 • （4）后遗效应 • （5）药物依赖性
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四、药物作用机制
• 1．受体的概念 • 2．药物与受体结合直接引起效应的条件 • 3．受体的调节与药物作用的关系

第一章制药工艺学绪论(Introduction)

世界制药行业具有以下特征
（3）重磅炸弹药物数目持续增加，从1995年到 2004年，增长了近4倍。跨国公司更多依赖于重磅炸弹药物，是企业的主要利润来源。
（4）生物技术药物异军突起。20世纪80年代以前是治疗性药物，20世纪90年代是改善生命质量的药物，而进入21世纪，将是靶向的蛋白质、多肽和核酸类治疗性药物。
中国制药工业的发展
1949年新中国成立初期，重视医药工业的发展，确定了“以发展原料药为主”的方针。同时，积极发展药物制剂生产。
1951年试制出第一批结晶青霉素， 1958年，以生产抗生素为主的华北制药厂建成投产，
抗疟药物氯喹、伯喹和乙胺嘧啶相继合成并投产 1960年建成太原制药厂投产磺胺药。合霉素、氯霉素、
化学原料药是中国医药行业的优势品种，中国现已成为世界原料药第二大生产国，青霉素及内酰胺类药物和维生素的最大生产国和出口国。
医药产品结构
国际制药业销售以专利药为主体，中国正处于从仿制向创新为主体转换的关键阶段。
从中国医药产业的产品结构看，以占制药工业 55%的化学药为例，中国具有自主知识产权的创新药仅占约3%。生产化学原料药近1500种，总产量80万吨，位居世界第2。
制药工业的发展
19世纪末成立了Bayer和Hoechst公司。 20世纪30年代，制药工业才开始大发展，发
现并能化学合成磺胺类药物，用于治疗细菌性感染。 20世纪40年代大规模生产青霉素，建立了很多现代领头制药企业，如Eli Lilly、 Wellcome、Glaxo、Roche等。20世纪70 年代以后，出现现代生物技术制药公司。
磺胺药等原料药生产车间相继建成投产，摆脱进口局面。生化原料药胰岛素、胃蛋白酶、人造牛黄、胆固醇等相继生产。

1 绪论

35
（三）生物制药工艺
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
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生物药物
1.重组 DNA药物 2.基因药物
3.天然生物药物生化药物海洋药物微生物药物 4.合成半合成生物药物
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生化药物的定义、分类、特点
定义：具体运用生物化学研究方法，从生物体中经提取、分离、纯化等手段获得的天然存在的生化活性物质或将上述这些物质加以结构改造或人工合成创造出的自然界没有的新的活性物质，通称生化药物(Biochemical medicine)。
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分
类
氨基酸类药物多肽类药物蛋白质类药物
20世纪30年代以后，全合成得到大发展，激素、维生素C等相继合成，实现了工业化生产。
24
二、半合成制药工艺
是由已知的具有一定基本结构的天然产物经过化学
结构改造和物理处理生产药物的过程，称为半合成
药物，如：多烯紫杉醇，头孢类抗生素.
25
20世纪60年代新型半合成抗生素工业崛起，获得了青霉素的母核6-APA并研究了半合成青霉素和头孢菌素C，得到广谱青霉素，进入了用化学方法对已有的抗生素进行化学结构改造的新时期，开辟了抗生素研制的新途径。 20世纪80年代，诺氟沙星正式用于临床后，引发了对喹诺酮类抗菌药的研究热潮，开发出了环丙沙星、氧氟沙星等一系列抗菌药物。这些抗菌药和一些抗生素的成功应用，成为合成抗菌药发展史上的重要里程碑。
安全性
考虑到易燃易爆、有毒的原料与中间体清洁性环保要求降低“三废”的排放，尽量采取绿色的、最好能实现零排放的清洁生产工艺。

制药设备——绪论

设备参数是设备正常运转以保证药品质量和安全生产的指标，是对生产工艺参数和企业能源进行监控和监控的依据，是设备维护、保养和检修的依据，是选用、配置和安装设备的依据。
2.设备常用材料
四、制药机械设备相关知识
3.设备管理与验证
按GMP要求：管理与验证（1）设计确认（预确认）：证明设备的设计符合预定用途和
第一节净选设备
筛药机风选机去石机
第二节洗药设备
滚筒式洗药机籽实类药材清洗机
第三节切制设备
剁刀式切药机转盘式切药机
第二章中药材预处理设备
第四节炮制设备一、中药炮制的目的：主要是提高药物在临床上的医疗效果，保证药品质量和用药安全，具体表现在以下几个方面： 1.消除或降低药物毒性或副作用 2.改变或缓和药性提高临床效果 3.便于调剂和制剂 4.矫味矫臭，利于服用二、炒药机（滚筒式炒药机的特点）
（二）制药机械国家、行业标准分类见教材表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录。
四、制药机械的代码与型号
1.制药机械的代码
按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87 划分制药机械代码共六层：前二层65 64，即机械产品[65]、制药机械[64] 。
第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械 [13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等。第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械[01]、水针剂机械 [05]、大输液剂机械[13]、硬胶囊剂机械[17]等。
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐表示萃取设备表示原料药机械及设备
制药机械分类名称及产品型式代号查阅《制药机械产品型号编制方法》。

生物制药技术知识点

第一章：绪论生物技术制药:采用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物生产药品。

生物技术药物一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。

生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。

基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术；细胞工程是生物技术的基础；酶工程是生物技术的条件；发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。

生物技术：从广义角度来看，是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。

现代生物技术包括:⑴重组DNA技术⑵细胞和原生质体融合技术⑶酶和细胞的固定化技术⑷植物脱毒和快速繁殖技术⑸动物和植物细胞的大量培养技术⑹动物胚胎工程技术⑺现代微生物发酵技术⑻现代生物反应工程和分离工程技术⑼蛋白质工程技术⑽海洋生物技术现代生物技术的发展趋势主要体现在下列几个方面：①基因操作技术日新月异，不断完善。

②新技术、新方法一经产生便迅速地通过商业渠道出售专项技术，并在市场上加以应用。

③基因工程药物和疫苗的研究和开发突发猛进。

④新的生物治疗制剂的产业化前景十分光明，21世纪整个医药工业将面临全面的更新改造。

⑤转基因植物和动物取得重大突破⑥现代生物技术在农业上的广泛应用将给农业和畜牧业生产带来新的飞跃。

⑦阐明生物体基因组及其编码蛋白质的结构与功能是当今生命科学发展的一个主流方向，⑧基因治疗取得重大进展，有可能革新整个疾病的预防和治疗领域。

⑨蛋白质工程是基因工程的发展，它将分子生物学、结构生物学、计算机技术结合起来，形成一门高度综合的学科。

⑩信息技术的飞跃发展渗透到生命科学领域中，形成形成引人注目、用途广泛的生物信息学。

新型生物反应器有:1.气升式生物反应器2.流化床式生物反应器3.固定床式生物反应器4.袋式或膜式生物反应器5.中空纤维生物反应器一、生物技术药物分类1.重组DNA技术制造的多肽、蛋白类药物2.基因药物，包括基因治疗药、基因疫苗、反义药物、核酶3.来自动、植物、微生物的天然药物4.合成与半合成的生物药物按照医学用途分类：1.治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。

《制药技术》第一章绪论课程教案

制药和化学合成制药，全球的畅销药500强中，化学制药的销售额占总数的85%，生物制药占15%。
一、医药工业的现状
1、朝阳产业
2、高风险、高投入、高回报的技术密集型产业
3、医药产业的规模化程度和集中度稳步提高
4、质量要求严，工业生产技术含量高
《制药技术》课程教案
课题
《第一章绪论》教案
教学目标
了解药物的来源以及医药工业的现状和化学制药的特点。
掌握制药技术的基本内容
课型
理论课
课时
2
教学重点
制药技术的定义；制药技术的构成。
教学难点
制药技术的构成。
教学方法
传统式
教学过程
备注
第一课时
引入新授：
什么是药物？生活中同学们都接触过哪些药物？
新授：
第一章绪论
一、什么是药物
1药物的来源
2化学制药在生活中的地位
二、医药工业的现状
1、朝阳产业
2、高风险、高投入、高回报
3、规模化程度和集中度提高
4、质量要求严，生产技术要求高
三、化学制药的特点
四、制药工艺的定义
五、化学制药工艺的任务
六、化学制药工艺研究包括实验室工艺研究、中试放大工艺研究、药物工业生产工艺研究。
氯霉素的生产工艺原理
课后反思
本节课我们学习了药品的来源,;新药的研究开发;化学制药工艺的概念及任务;化学制药工艺研究的三个方面以及现在医药行业的现状和制药工业的特点等.内容充实，学生们积极性较高，课堂气氛较为活跃。
6、排放的“三废”对环境污染严重，废物成分复杂，治理难度大。
第二课时
三、制药技术的基本内容及任务
1、研究对象：化学类药物。
2、新药是还未上市的药物。