生物制药绪论

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n 高技术:高层次人才,高新技术手段,多学 科渗透
n 高投入:投入1~3亿美元,人均投入7.1万美元; 满足GMP要求安全规范设施厂房;科研投入
n 长周期:需要6~8-10~12年时间
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生物制药绪论
生物制药产业特点:典型的高新技术产业
n 高风险: 经过研发、中试、动物实验、I~III期 临床实验,上市和严格的药政监督管理。每 一步都可能失败,而前功尽弃;产品价格偏 高难以推广
n 2006年,生物技术公司吸纳资本279亿美元,显著高 于2005年的197亿美元,仅风险投资一项就达到54亿 美元。
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生物制药绪论
全球上市生物技术公司的销售额超700亿美元
n 美国是生物技术公司最大国家,但是欧洲与亚洲发展 也十分迅速。
n 全球最主要的生物技术公司都在美国,4月15日,全 球最大的生物技术公司Genentech(NYSE: DNA) 的市值为856.9亿美元,第二大公司Amgen (Nasdaq: AMGN)为689.2亿美元,第三大公司 Genzyme(Nasdaq: GENE)为164亿美元。
n 生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例不断 提高,从1995年的不足4%提高到2000年的9%。 2003年全球生物制药总额突破600亿美元,年增长 率超过20%,其中EPO和CG-CSF的单品种销售额 均超过10亿美元。
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生物制药绪论
16种主要生物技术药物销售情况
生物药品名称 抗CD3MAb
生物制药绪论
1.3 生物制药发展现状
n 1.3.1 国际发展现状 n 1.3.2 国内发展现状 n 1.3.3 研究新进展 n 1.3.4 发展前景
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生物制药绪论
1.3.1国际:全球生物制药产业发展迅猛
n 预言: 21世纪头30-40年世界经济发展 的火车头,发展最快的领域
n 芯片技术 n 医药 n 生物工程 n 第四次科技革命浪潮:生物经济为主
柠檬酸、淀粉酶等。 n 表面培养法。 n 特点:自然发酵、全凭经验
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生物制药绪论
1.2.2 近代生物技术
n 1.2.2.1 重要事件 n 1860年荷兰微生物学家安东.列文虎发明显微镜发现
了微生物。 n 1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。 n 1928年英国 Fleming发现青霉素 n 1940年英国弗洛里、钱恩分离出青霉素
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生物制药绪论
1.2.1传统生物技术
n 公元前6000年古代巴比伦人酿造啤酒 n 公元前4000年埃及人发酵面包 n 我国殷朝 制酱 n 周朝 制醋 n 19世纪,证明了酒精发酵源于酵母菌并发现了磨碎的菌仍
能发酵,从而发现了“酶” n 20世纪30年代生产的产品有:乳酸、酒精、丙酮—丁醇、
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生物制药绪论
动物药厂
n 终成本比较 n 元/g n 细胞培养:6400-40000 n 动物药厂:0.15-4.00
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生物制药绪论
不能忘记的人-孟德尔
•在1865年他根据豌豆七对 不同性状的杂交实验,发现 生殖细胞成熟中同对因子 分离,异对因子自由组合两 条遗传规律,即遗传学分离 规律和自由组合规律.为遗 • Mendel 传学提供了数学基础,创立 • 奥地利原天主教神父 了孟德尔学派。
n 临床期时间最长,约占药物研发时间的一半, 临床试验的新药只有23%有望进入未来市场, 其余约77%将被淘汰。
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生物制药绪论
高回报:如美国Amgen公司,首次开发上
市的EPO(红细胞生成素)、G-SCF(粒细胞集 落刺激因子)到1997年的销售额即近20亿美元
n 碱性成纤维细胞生长因子 n 红细胞生成素 n 白细胞介素-2 n 巨细胞粒细胞集落刺激因子 n 胰岛素
•特点:产品类型多;技术含量高; 生产规模巨大;技术发展速度快。
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生物制药绪论
1.2.3现代生物技术-
n 1.2.3.1重要进程
n 1953年美国Watson和英国Crick提出了DNA结构的双螺旋 模型。
n 1973年美国Boyer和Cohen首次在实验室实现了基因转移。 n 1975年英国Mistein和Kohler发明了细胞杂交瘤技术,
n 欧洲生物技术公司的总市值比2005年增长了43%,达 841.1亿美元(约合621亿欧元)
n 亚太地区的毛收入比2005年提高46%达到30亿美元。
n Ernst & Young预计在2010年以前,全球生物技术的 毛收入可达1000亿美元。
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生物制药绪论
生物药品投入的增长
n 另一方面,生物医药 技术的研发投入不断 增加。
1.1 生物制药的概念及特点
n 生物制药:采用现代生物技术人为创造条件,借 助某些微生物、植物或动物初级和次级代谢产物 来生产所需的医药品和农兽药品。又称生物技术 制药
n 生物技术药物:采用DNA重组技术或其他生物新 技术研制的蛋白质、核苷酸类等药物。
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生物制药绪论
生物制药产业特点:典型的高新技术产业
n 2007年4月15日,美国证券公司Ernst & Young发表 了分析报告,2006年,全世界上市生物技术公司的毛 收入比2005年增长了14%达到734亿美元,首次超过 700亿美元,在药物研发领域占有重要地位。
n 辉瑞(NYSE: PFE)、阿斯利康(NYSE: AZN)、 葛兰素(NYSE: GSK)和诺华(NYSE: NVS)等制 药巨人都急于购并生物技术公司以加强自己的产品研 发线,使生物技术公司的收购价格在2006年超过5亿 美元的占60%,比2005年高一倍。
231元/ug 1072元/ug 410元/ug 1960元/ug 10.2元/mg
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生物制药绪论
1.2 生物技术发展简史
n 生物技术(Biotechnology): n 以生命科学为基础,利用生物体(或生物组织、细胞
及其组分)的特性和功能,设计构建具有预期性状的 新物种或新品系,并与工程相结合,利用这样新物种 (或品系)进行加工生产,为社会提供商品和服务的 综合性的技术体系。 n 三个阶段: n 传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术
• 1953年4月25日, 英国《自然》杂志发 表了沃森和克立克的 文章“核酸的分子结 构 — DNA的一个结 构模型”。标志着 DNA双螺旋结构的建 立,从此,遗传学和 生物学的历史从细胞 阶段进入了分子阶段。
生物制药绪论
不能忘记的人-Sanger & Gilbert
• F Sanger
W Gilbert
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生物制药绪论
1.2.3.2基础学科和分支
n 分子生物学 n 微生物学 n 生物化学 n 遗传学 n 细胞生物学 n 化学工程
现代生物技术
医药生物技术 生物技术疫苗 生物技术诊断 农业生物技术 家畜生物技术 海洋生物技术
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生物制药绪论
1.2.3.3内容
n 按主要技术范畴分: n 基因工程 n 细胞工程 n 酶工程(蛋白质工程) n 发酵工程 n 生化工程
n 以美国为例,生物医 药研究研发领域的人 均投入为其他工业领 域的10倍。
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•转基因西红柿-乙肝疫苗
生物制药绪论
•T H Morgan(1866-1945) 本质在于每一种见解和假说都

美国遗传学家
必须通过实验的检验,然后才
被承认其科学地位。
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生物制药绪论
摩尔根“果蝇的伴性实验”
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生物制药绪论
不能忘记的人-Watson & Crick
• J D Watson
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F H C Crick
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• 伯格(美国生物化学 家)通过把两个不同来源 的DNA连结在一起并发挥 其应有的生物学功能,证 明了完全可以在体外对基 因进行操作。他作为“重 组DNA技术之父”于1980 年获诺贝尔化奖。
生物制药绪论
不能忘记的人-Mullis
•Kary B Mullis
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• 1985年穆利斯发明了 高效复制DNA片段的聚 和酶链式反应(PCR) 技术,利用该技术可从 极其微量的样品中大量 生产DNA分子,使基因 工程获得了革命性发展。
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生物制药绪论
据资料显示,生物制药与IT产 业将共同成为主宰世界各国未 来经济力量的两大要素。
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生物制药绪论
生物药品销售增长
n 生物药品销售呈现较快增长。上世纪90年代以后, 全球生物药品销售额以年均30%的速度增长,这个 速度大大高于全医药行业年均不到10%的增长速度。
。DNase
EPO 因子Ⅷ G-CSF
葡萄糖脑苷酯酶
GM-CSF GPⅡb/ⅢaMAb
B型肝炎疫苗
人生长激素
人胰岛素
人白细胞介素-2
α-干扰素
β-干扰素
γ-干扰素
tPA
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总计
适应性 移植排斥 囊性纤维变性
贫血 血友病 嗜中性白细胞减少症 Gaucher氏病 骨髓移植 血管造形术中血凝块 B型肝炎 生长不良,肾功能不全 糖尿糖
肾癌 癌症,肝炎 多发性硬化
肉芽肿病 心力衰竭/栓塞/中风
年销售额(亿美元) 0.80 1.11 16.50 2.50 9.36 2.15 0.41 1.30 10.00 4.50 7.00 0.40 7.00 2.55 0.04 3.00
生物制药68绪.6论2
全球上市生物技术公司的销售额超700亿美元
生物制药-绪论
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2020/11/26
生物制药绪论
•2006-09-04 12:3014:10
第1章 绪论
n 1.1 生物制药的概念及特点
n 1.2 生物技术发展简史
n 1.3 生物制药发展现状
n 1.4 生物制药发展前景
n 1.5《生物制药》课程内容和教学安排
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生物制药绪论
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生物制药绪论
1.2.2.2典型代表:青霉素生产
n 1941年二战期间,美英两国合作开发研究成功青霉 素用于急救。
n 表面培养法:劳动力密集—从清洗、装料、灭菌、接 种、培养到出料花费大量劳动力。
n 生产空间大—1kg 20%青霉素需要80 000个1L的培 养瓶。价格贵。
n 沉没培养法:通入无菌空气进行搅拌发酵。
McAb的应用。 n 1977年美国Boyer首次用基因操纵手段获得生长激素抑制
因子的克隆。 n 1978年Gibert获得鼠胰岛素的克隆。
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生物制药绪论
1.2.3.1重要进程
n 1982年基因工程产品人胰岛素和疫苗投放市场。 n 1988年发明PCR方法 n 1990年美国批准第一个体细胞治疗方案。 n 1997年英国第一只克隆羊“多莉”诞生。 n 1998年美国批准艾滋病疫苗进行人体实验。
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生物制药绪论
孟德尔碗豆杂交实验
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生物制药绪论
不能忘记的人-摩尔根
• 从1910年到30年代他在果
蝇遗传实验中进一步证实了孟
德尔分离定律和自由组合定律。
他的两大重要发现:一是发现
基因在染色体上,二是发现遗
传的基因链锁和互换定律。建
立了摩尔根基因学说。
• 他的格言:“实验方法的
n 生产效率高、产品质量好。成本显著下降。
n 无菌技术、控制技术、补料技术的应用。
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生物制药绪论
1.2.2.3 主要成就
n 医药:抗生素(青霉素、链霉素、金霉素、红 霉素等)、维生素、甾体激素、氨基酸;
n 轻工业:工业酶制剂、食用aa、酵母、啤酒; n 化学工业:酒精、丙酮、丁醇、沼气; n 农用抗生素 n 环保业的生物修复(治疗污染)等。
• 桑格(英国化学家) 最早测定胰岛素的氨基酸 顺序获得1958年诺贝尔化 奖。22年后,他因测定了 一种噬菌体的一级结构获 1980年的诺贝尔化学奖。
• 吉尔伯特在DNA测序 领域Biblioteka Baidu因其卓越的工作获 得1980年诺贝尔化学奖。
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生物制药绪论
不能忘记的人-Berg
• Paul Berg
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生物制药绪论
1.2.3.3内容
n (1)DNA重组技术及其它转基因技术。 n (2)酶或细胞的固定化技术。 n (3)细胞和原生质体融合技术。 n (4)植物脱毒和快速繁殖技术。 n (5)动、植物细胞的大量培养技术。 n (6)动物胚胎工程技术。 n (7)现代微生物发酵技术。 n (8)现代生物反应工程和分离工程技术。 n (9)蛋白质工程技术。 n (10)海洋生物技术。
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