变更管理控制程序完整版本

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变更控制管理程序

部门评估意见：
部门经理：日期：
质量管理部QA审核意见,若写不下,可附页
是否同意变更： □ 是 □ 否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否如是,请填写相关部门名称：
审核意见：
QA审核人：日期：
变更处理流程图
同意变更不同意变更
需修改
变更登记表附件三
起草修订人：
QA审核人：
批准人：
执行日期：
编号
4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。
企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 程序
变更类型
4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更
4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
4.7.1在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时,应由现场负责人确认。如需要当即进行修订,应由现场负责人在需要变更的文件或记录上将要修订的部分用斜线/划去,修订后签名,然后经QA负责人审核。
4.7.2QA负责人对修订的内容进行评估,对非关键性且不会对药品质量有显着影响的非计划性变更
4.4.3供应商变更：按文件供应商的审计和确认进行。
4.4.4政府部门要求的变更,按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
4.4.5对于变更涉及到委托加工产品,需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件包括SOP,批生产记录,测试标准,分析方法,处方,工艺等提供给我方的联系人,我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员,由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后,交相关部门负责人并签字确认。相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后,在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法,按“测试标准 TS 及分析方法 MOA

ISO9001-程序文件-变更管理控制程序

1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。

2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。

3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。

3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。

3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。

b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。

5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。

b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。

5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。

b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。

变更管理控制程序完整版本

变更管理控制程序完整版本流程中。

3、变更信息收集应包括变更来源、变更内容、变更理由、变更影响等信息。

4、变更信息收集应及时、准确、完整、可追溯。

END编号20变更评审流程权责单位输出实施要点1、变更评审应由多功能小组成员组成，包括技术、品质、生产等相关部门代表。

2、变更评审应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。

3、变更评审应以文件形式记录，包括评审结论、评审人签名等信息。

4、变更评审应及时、准确、完整、可追溯。

END编号30变更行动计划流程权责单位输出实施要点1、变更行动计划应由多功能小组制定，包括变更实施内容、责任人、时间节点等信息。

2、变更行动计划应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。

3、变更行动计划应以文件形式记录，包括变更实施情况、责任人签名等信息。

4、变更行动计划应及时、准确、完整、可追溯。

END编号40变更实施与验证流程权责单位输出实施要点1、变更实施应由责任人按照变更行动计划进行实施，确保变更过程符合要求。

2、变更验证应由相关部门负责，包括品质、生产等部门。

验证应包括变更实施情况、效果评估等内容。

3、变更实施与验证应以文件形式记录，包括验证结论、验证人签名等信息。

4、变更实施与验证应及时、准确、完整、可追溯。

END6附录过程绩效管理清单XXX的归档部门和技术部门都非常重要。

归档部门负责对公司的文件和记录进行分类、储存和保护，以确保公司的信息能够得到妥善保管和管理。

技术部门则负责开发和维护公司的技术系统和设备，以确保公司的业务能够顺利运行。

质保部门也是非常重要的部门之一，他们负责确保公司的产品质量符合标准和要求。

为了确保产品质量，每个产品都有特定的保存期限。

一般情况下，产品的有效期加上一年就是保存期限。

但对于某些产品，保存期限会延长至三年。

在归档、技术和质保部门的共同努力下，XXX能够保持高效的运营和优质的产品质量。

变更管理控制程序

1 目的为避免对健康安全环境的有害影响，有计划地控制公司内人员、场所、过程和程序等永久性和暂时性的变更，更好地削减和控制健康、安全环境方面的风险，特制定本程序。

2 范围本程序规定因变更而引起的风险评价和控制的管理程序及方法。

3 职责3.1 公司仓储安全环保处是本程序的归口管理部门；3.2 公司人事处负责组织机构、人员及职责变更的审批与管理；3.3 公司仓储安全环保处负责对油库设备、工艺流程及作业指导书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.4 公司加油站管理处负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.5 公司投资处负责施工时间变更的审批与管理；3.6地市公司经理办、人事劳资部、储运安全部是变更控制管理部门；3.7地市公司储运安全部负责对油库设备、工艺流程、施工时间及作业指导书变更的管理和QHSE 管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的管理；3.8 地市公司零管部负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的与管理；4 工作程序4.1变更管理的分类公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围：4.1.1 QHSE管理体系及活动计划变更；4.1.2 人员、组织机构及其职责变更；4.1.3 工作程序变更；4.1.4 工艺流程、施工时间及作业指导书的变更；4.1.5 设备设施变更；4.1.6 应急计划的变更；4.1.7 作业环境、场所条件的一般性变更。

4.2 变更的级别划分公司的变更管理可分为重大变更、一般变更、小变更管理。

4.2.1 重大变更指对30万元以下上或一次性造成人员死亡二人以上事故的变更，包括在0、1区危险场所和0、1区以上有害作业场所进行的变更；4.2.2 一般变更指设施主结构的改变、主要施工工艺流程和设备的改变，以及在2区危险场所和2区有害作业场所进行的变更；4.2.3 小的变更指一般危险场所和有害作业场所进行的变更以及本程序范围内的其它变更。

变更管理程序（完整版）

变更管理程序（完整版）变更管理程序（完整版）变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。

本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。

2 引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（xx年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年）SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（xx年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（xx 年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4、1 关键岗位人员变更管理：4、1、1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。

生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。

根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。

在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。

4、1、2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。

变更管理控制程序

变更管理控制程序1、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。

2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、设施设备、作业环境、人员、新工艺、新材料、设备用途更改等。

3、定义3.1设施设备：为满足施工服务需要配备的设施设备和机具。

3.2新材料：指新增原材料，特别关注材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业健康危害或环境污染的材料.3.3变更：指施工服务过程中，需要变更新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理等方面的变更。

3.4设施设备更改：是指对设备、工具等进行改造或更换。

3.5用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。

3.6管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。

4、职责4.1办公室（1）负责协助各部门对变更过程的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。

（2）负责办理变更申请手续。

（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。

（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。

（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。

（6）负责人员组织机构及其职责的变更；（7）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（8）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。

4.2工程部（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，下降设备更改带来的职业安康安全危害和情况保护要求。

（3）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料，以及新材料环保和职业健康安全要求。

变更管理控制程序

LOGO变更管理控制程序文件编号：GP-GZ-QEOP-04版本：B1编制：XXX审核：XXX批准：XXX制定部门：XX分发号：生效日期：XX-XX-XX1 目的确保变更的可行性及全面性，使其各个相应过程环节得到及时的、有效的、彻底的联动更改，保证生产的顺畅作业和生产品的品质，达到变更的效果要求及符合客户的要求。

2 范围适用于XX及其分子公司/事业部。

3 术语和定义3.1工程变更：涉及影响产品在整个过程中的变更。

3.2设计变更：对产品外观、功能、性能、环保特性、包装等有影响的变更。

3.3过程变更：因工艺技术更新、工艺参数及设备设施，工作场所等问题变更，关键岗位、产品测试等问题变更。

3.4临时变更：用以指导变更试产而下发的临时文件，或生产过程中的临时变更。

3.5变更分类：按照变更性质分两类：（1）设计变更；（2）过程变更3.5.1按照变更期限分为 :(1)临时变更 (2)永久变更3.5.2按照变更的重要程度，将变更分为关键，重要，一般变更3.6变更等级：3.6.1关键变更：影响DFMEA,PFMEA 关键特性的变化，同时涉及到以下情形的变更3.6.2重要变更：影响DFMEA,PFMEA 重要特性的变化，同时涉及到以下情形的变更3.6.3一般变更：（不会影响产品和环保基本性能）3.7 特定项目：须要增加董事长批准3.7.1电芯主材/辅材及设计配方变更：主材（正负极材料/电解液/隔膜）、辅材（PVDF/SP/CNT/箔材等）、设计配方（主辅材比例/添加剂含量/固含量/面密度/注液系数/压实等）。

3.7.2电芯结构件变更：麦拉膜、连接片、盖板、铝壳等。

3.7.3 PACK零部件变更：EV棉、引线、环氧板、绝缘子等。

3.7.4 关键工艺变更：烘烤水份变更、化成制度变更、分容制度变更、配组分档变更。

3.7.5 特定项目（下表）增加董事长批准。

4 职责与权限5 管控内容及控制要求5.1 执行过程及管控5.2 评审与会签参与对象，由各相关部门的责任人和其上级主管参与评审及会签。

变更控制规程(最全版本)

变更控制规程(最全版本)1. 引言这份变更控制规程为了确保组织内的变更管理能够系统化和规范化而制定。

变更控制是为了确保变更的有效性和可控性，从而最大程度地降低风险和不确定性。

2. 定义和术语- 变更：指对组织内环境、流程、产品或服务的任何修改或调整。

- 变更管理：一套标准化的流程和控制措施，以确保变更能够被识别、记录、评估、批准、实施和验证。

- 变更管理员：负责协调和管理变更过程的人员。

- 变更请求：组织成员提交的变更提议。

- 变更评估：对变更的潜在影响和可行性进行评估和分析。

- 变更批准：变更请求得到相关权限人员的批准。

- 变更实施：将批准的变更应用于组织内的相关部门或系统。

- 变更验证：确保变更实施后符合预期结果和要求的过程。

3. 变更控制流程3.1 提交变更请求- 组织成员可以通过指定的渠道提交变更请求，包括书面形式、电子邮件或变更管理工具。

- 变更请求必须包含变更的详细描述、原因和预期影响等信息。

3.2 变更评估与分析- 变更管理员会对每个变更请求进行评估和分析，包括变更的潜在影响、可行性和紧急程度等。

- 变更管理员可以组织会议或与相关部门协商以获取更多的信息和评估结果。

3.3 变更批准- 变更管理员将评估结果和建议提交给相关权限人员进行批准。

- 批准者会根据评估结果、风险分析和业务需求来判断是否批准变更。

3.4 变更实施- 一旦变更得到批准，变更管理员将与相关部门或系统管理员一起安排变更的实施计划。

- 实施计划应包括变更的时间、资源和责任人等信息。

3.5 变更验证- 变更实施后，需要进行变更验证以确保变更符合预期结果和要求。

- 变更管理员会协调相关部门或系统管理员进行验证，并记录验证结果。

4. 变更控制规程的监督与改进- 变更控制规程需要进行定期监督和评估，以确保其有效性和适应性。

- 监督和评估可以通过内部审核、外部审计和持续改进等方式完成。

5. 引用- 相关政策、法规或标准的引用应按照组织的文件管理规定进行，确保引用内容准确可靠。

变更控制程序（包含变更流程图和变更处理单）

Standard Management Procedure1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2. 范围1.原料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。

3. 职责3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送QA归档。

3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。

变更控制管理程序3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。

（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。

3.2.6变更相关部门：（1）对变更的风险以及成本和效益进行评估（2）涉及到的部门有权利终止该变更的申请（3）积极参与已批准变更的行动实施和改善4. 定义变更：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。

变更控制系统最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。

紧急变更：由于对人员安全，设备功能、运行或立即会对产品质量造成危害的危险，而做出的未预先批准的更改。

变更控制管理程序5. 规程5.1 变更分类根据变更的性质和深度以及这些更改对生产工艺影响程度，将变更分为重大、一般。

变更管理过程控制程序

1、目的通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。

2、范围适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。

3、定义3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。

3. 1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。

4.L2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。

4、职责4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。

5.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；4.3公司质量分管领导：负责分供方变更的批准；4.4采购部门：负责分供方变更的提出；4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。

5流程图6工作要点描述过程要点描述责任单位使用记录6.1变更的输入提出6.1.1顾客要求的变更（包括时间节点，需求量的变更）。

技术、质顾客的更6.1.2公司内部的变更。

（含过程控制的临时改变）量、生产、采购改信息、《变更申6.1.3分供方的变更。

部门请单》6.1.4根据变更输入条件，提出《变更申请单》6.2变更评审6.2.1公司内部及顾客要求的变更由技术部门组织对产品变更风险进行评审，涉及知识产权的设计变更，应与顾客一起评审；分供方变更由采购部门组织评审，将评审结果记录在《变生产、技评更申请单》；术、质《变更申审6.2.2过程控制的临时改变应具备相应的替代方案，该方案在控制计划中明确。

量、营销部门请单》6.2.2.1替代方案应制定作业指导书，每日对替代方案运行情况进行检查评审。

通知顾6.3需要顾客认可的变更，提交相关资料经顾客批准后，启动变更的验证。

技术部门客生产、技验 6.4由技术部门牵头组织变更的验证工作，验证完成后召开变术、质量《变更申证更评审会，完成《变更申请单》，并对风险点进行关闭。

营销、部门请单》批准6.5变更验证通过后，报公司技术分管领导批准，需要通知顾客的变更项目参照本程序7条款或按顾客要求执行并提交相关资料及产品经顾客批准后启动变更实施。

变更管理控制程序

7 引用文件
ISO 9001:2015,ITD 《质量管理体系要求》《新品引入控制程序》
6
8 相关记录
附录一《变更评审表》附录二《变
01
变更内容
新建
变更人/日期
变更后版本号
01
7
附录一《变更评审表表》
变更评审表
变更编号：
变更名称：申请部门：变更依据：
申请人：
5
6.7 D08变更缺陷整改根据试流结果，对变更缺陷项，制定有效的整改措施，落实相关责任人和时间节点。 6.8 D09量产验证量产验证前，须对试流情况和整改情况进行点检，确认试流异常问题均被整改，不会造成量产时批量报废或其他重大损失。量产验证时，需收集成本数据、质量数据或其他重要数据，确认变更后批量投产不会对产品造成不良影响。 6.9 D10变更确认根据量产验证结果确认变更是否达到了目的，且不影响现有产品质量或提高了产品质量；确认风险是否均得到有效控制；确认质量管理体系完整性是否得到保持。 6.10 D11变更固化将变更内容完善到相关质量管理体系文件，对相关人员进行培训并经总经理签字生效和发布。 6.11 D12执行变更相关流程各部门严格按照签发文件执行变更后的相关活动。
1
1 目的对公司所有量产产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。
2 范围
影响公司产品的所有环节变更，包括关键人员、关键设备、关键供应商、质量体系管理文件、环境条件、检测仪器及方法、客户需求等变更均属于该文件管理范围。产品设计和开发变更执行《新品引入控制程序》，不适用于本控制程序。
6.6 D07 试流 ...........................................5

变更控制程序完整版本

a)变更的可行性、操作性和有效性；
b)是否满足顾客要求或法律法规要求；
c)变更造成的影响、可能导致的风险。
5.5变更的批准和确认
相关部门的部长、主管按职责负责变更的确认和批准，必要时，得到顾客的批准。
5.6变更的验证
5.6.1变更均应进行验证，变更管理部门负责对变更进行验证，验证的内容包括：变更是否实施到位，变更是否满足预定设计技术要求，是否满足顾客要求或法律法规要求等。
e)成本原因引起的变更；
f)其他原因引起的变更。
5.3变更的输出
变更的输出可以是单独的项目变更管理计划，可以体现在项目管理计划和各种质量计划中，也可以是各种业联或变更后的设计文件、工艺文件或作业指导书及更新后的生产计划等。
5.4变更的评审
变更管理部门在实施变更前，应组织相关人员进行变更评审，评审方式由相关部门自行控制，变更评审的内容至少包括：
5.1.5工装模具的变更由项目管理部所按《工艺装备管理制度》执行。
5.1.6采购过程变更由物流管理部门负责进行控制。
5.1.7成本方面的变更由项目管理部负责进行控制。
5.2变更输入信息包括：
a)产品合同书及附件的变更；
b)质量改进引起的变更；
c)因各种错误、资源不足引起的变更；
d)因风险管理引起的变更；
4职责
4.1技术管理部负责产品的设计变更管理。
4.2项目管理部
4.2.1负责产品工艺（包括工装模具）的变更管理。
4.2.2负责项目进程、成本、范围等方面的变更管理。
4.3各相关部门
4.3.1负责提出生产过程变更需求。
4.3.2负责参与变更的验证。
4.4市场Байду номын сангаас销部门负责传递顾客要求或合同引起的变更管理。

42变更控制管理程序

42变更控制管理程序
变更控制管理程序是为了确保在项目生命周期内对计划和基准进行有序、可控地调整，以保证项目目标的实现。

它包括如下步骤：
1. 变更识别：确定是否有必要进行变更，以及需要对哪些方面进行变更。

2. 变更评估：评估变更的影响，包括成本、进度、范围等方面的影响。

确定变更的优先级，通过与相关方协商以便进行决策。

3. 变更批准：批准变更，确认需要修改的项目计划，以及实施变更的时间、责任人、范围。

4. 实施变更：实现经批准的变更，包括修改计划、制定新计划、更新文档等。

5. 变更监视：监视和跟踪实施变更的效果，评估变更是否达到预期目标，是否对其他方面产生了影响。

6. 变更关闭：在确认变更已经有效实施并达到预期目标的情况下，关闭变更控制管理程序。

通过变更控制管理程序，项目管理团队可以在项目执行过程中跟踪变更并对其进行管理。

可以保证项目的进度、质量、成本和范围目标在变化时得以有效实现，从而保证项目的成功。

ISO45001变更管理控制程序

ISO45001变更管理控制程序变更管理控制程序本程序的目的是为了控制和减小由于新产品、过程或服务、工作过程、程序、设备或组织结构、适用的法律法规要求和其他要求、有关危险源和相关的职业健康安全风险的知识或信息的变更以及知识和技术的发展等变更时对职业健康安全绩效的影响。

适用范围为组织控制下的员工以及和组织利益相关的其他相关方。

职责分工如下：品管部：归口管理部门，规定变更的管理要求，并具体负责《职业健康安全管理手册》、程序文件的变更管理；负责本部门主管的文件的变更管理。

XXX：负责机构、人员、职责变更及危险源和相关的职业健康安全风险的知识或信息的变更以及知识和技术的发展等变更引起的风险管理与控制。

项目部：负责重大施工技术方案、制造工艺变更及变更引起的风险管理与控制，负责组织施工、制造工艺变更的具体实施。

工程部：负责设备设施的变更及变更引起的风险管理与控制。

行政部：负责法律法规和其他要求的变更及变更的风险管理与控制。

其他部门：负责本部门业务范围内涉及的变更及变更引起的风险的管理与控制。

变更分类包括管理变更、设备设施变更、工艺、技术变更和知识的变更。

对变更可能引起的职业健康安全的风险的辨识、控制应按《危害因素识别与风险评价控制程序》执行。

人员、组织架构等变更应按公司《人员管理程序》执行。

设备设施的变更应按《基础设施和环境控制程序》、《设备管理办法》执行。

重大设计工艺、施工方案、制造工艺、设计变更的变更应按《工艺变更管理程序执行》。

体系相关文件的变更应按《文件控制管理程序》执行。

4.2.6 执行法律法规和其他要求的变更应按照《法律法规要求和其他要求管理程序》进行。

4.2.7 有关危险源和职业健康安全风险的知识或信息的变更以及知识和技术的发展的变更应按照《知识管理程序》执行。

除了上述变更，其他变更由变更所在单位提出变更申请，并填写《变更申请单》。

制定变更方案，识别和评价变更可能引起的风险，制定相应的控制和削减措施，并上报主管领导审批后实施。

变更管理控制程序(IATF16949)

修改记录1.目的对公司所有新产品开发过程、量产产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。

2.范围客户要求变更、公司永久项目工程工艺变更及临时项目工程工艺变更事项、供应商提出的工程变更申请均属之。

3.定义3.1 ECR：工程变更申请；3.2 ECN：工程变更命令；4.权责4.1销售部4.1.1所有内外部工程变更所涉及到的与客户沟通、协调工作；4.1.2客户工程变更信息的接受；4.1.3客户工程变更的信息内部传达、文件、图纸传达；4.2项目工程部4.2.1所有内外部工程变更的审核；4.2.2向客户提出工程变更申请，并向内部下达变更要求；4.2.3工程变更前状态的库存产品处理方案提出，向客户提出处理申请或建议；4.2.4工程变更后样品的送样确认及PPAP资料的更新、提交；4.3质量部4.3.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.3.2对工程变更后产品材料、产品质量进行验证；4.3.3对工程变更后的相关PPAP资料的更新；4.3.4执行项目部下达的工程变更通知要求；4.4生产部4.4.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.4.2执行项目部下达的工程变更通知要求；4.5依据工程变更单通知内部，落实内部生产计划，以满足生产及客户需求；4.5.1配合相关部门对工程变更前库存物料的清查、数据提供与参与仓库处理；5 流程图无6 内容6.1变更分类：6.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.客户变更；b.组织内部发生的过程变更；c.供方发生的过程变更；6.1.2 从变更的类型可以区分为：a.设计变更或工程更改；b.工艺变更；6.1.3 从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更；b.量产阶段发生的变更；6.2客户变更时的流程：6.2.1 项目工程部在接到客户变更信息或销售部转达的客户变更信息时，项目工程部工程人员应认真核对客户提供的变更资料是否有效、正确，同时对可行性进行评估，必要时应组织相关部门人员开会讨论，并形成会议纪要；6.2.2当工程变更会增加公司制造成本或造成大批量产品报废时，项目工程部应协同销售部及时与客户进行有效沟通，并向公司总经理进行反馈，最终向客户提供祥细的变更建议；6.2.3项目工程部应及时根据变更要求进行工艺方案的调整、模具的修整、工装的修整，提供工艺、工装修改周期及费用估价、库存品处理损失费用估价给客户或通过销售部估价给客户，与客户协商后确认；6.2.4 经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，通知生产、销售、质量等相关部门，而且《工程变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等；6.2.5经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，经权责主管批准后分发相关部门，同时修改相关PPAP文件，分发相关部门，同时做好变更产品重新送样或量产的项目工程服务。

变更管理控制程序

变更管理控制程序1 目的为规范变更管理，避免由于变更失控而引发各类事故的发生，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。

2 适用范围适用于公司各部门的变更管理3 术语变更管理是指对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。

4 职责4.1 安全部负责管理变更，并建立变更管理档案；4.2 生产部负责工艺、技术变更，并建立变更管理档案；4.3 设备部负责设备设施的变更，并建立变更管理档案。

5 变更类型：5.1 工艺、技术变更，主要包括：5.1.1 新建、改建、扩建项目引起的技术变更；5.1.2 原料介质变更；5.1.3 工艺流程及操作条件的重大变更；5.1.4 工艺设备的改进和变更；5.1.5 操作规程的变更；5.1.6 工艺参数的变更；5.1.7 公用工程的水、电、气、风的变更；5.2 设备设施的变更，主要包括：5.2.1 设备设施的更新改造；5.2.2 安全设施的变更；5.2.3 更换与原设备不同的设备或备件；5.2.4 设备材料代用变更；5.2.5 临时的电气设备等；5.3 管理变更，主要包括：5.3.1 法律法规或标准的变更；5.3.2 人员的变更；5.3.3 管理机构的变更；5.3.4 管理职责的变更；5.3.5 安全标准化管理的变更；6 变更管理的要求6.1 明确变更内容；6.2 对于变更可能导致的风险进行评价；6.3 根据评价结果，制定控制措施。

7 变更程序7.1 变更申请：在实施变更时，变更申请人应填写《变更申请表》，并由专人负责管理。

7.2 变更审批7.2.1 填写《变更申请表》后，进行风险分析，确定变更产生的危险，制定控制措施。

7.2.2 逐级上报主管部门和主管领导审批，工艺、技术变更必须有总工程师的审批意见。

主管部门应组织有关人员按变更原因和实际生产的需要确定是否进行变更。

7.2.3 变更实施：变更批准后，由各相关职责的主管部门负责实施。

42变更控制管理程序

文件内容一、目的 (2)二、适用范围 (2)三、职责 (2)四、内容 (2)五、相关文件和记录 (4)六、附录 (4)七、历史修订记录及原因 (4)颁发部门质量管理部分发清单办公室（1份）、质量管理部（1份）、生产部（1份）、设备工程部（1份）、技术开发部（1份）、经营部（1份）共6份一、目的建立变更控制管理程序，对可能影响产品生产和控制的所有变更进行评估，以此提高产品质量。

二、范围适用于公司所有与生产、质量有关的变更管理。

三、职责1生产部、质量管理部、技术开发部、设备工程部、经营部等负责本程序的实施。

2质量管理部QA负责变更的管理及跟踪检查。

3质量受权人负责对所有变更申请和实施计划进行批准。

四、内容1变更的范围变更的范围是分为厂房、设备、设施、检验方法（包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配备方法的变化，检验仪器型号的改变等）、质量标准、在药品监督管理部门注册、备案的技术文件、生产工艺、物料供应商、直接接触药品的包装材料、文件、记录、其他可能影响产品质量的变更等。

2变更的分类根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度可分为以下三类：2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。

这类变更由企业自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。

如文件夹的变更、中间产品检验标准或方法的变更、关键监控点的变更、实验室样品常规处理方法的互换、色谱柱允许使用范围内的互换、试剂或培养基生产商的改变、生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）、生产用容器规格的改变以及不影响药品质量的包装材料，如打包带供应商的改变等。

2.2中度变更：需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控制不产生影响。

这类变更企业要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求，报药品监督管理部门备案，如关键生产条件的变更、印刷类包装材料样式的变更等。

变更管理控制程序

.*****科技（东莞）有限公司质量管理体系文件文件修订记录1.目的本控制程序规定了*****（东莞）有限公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。

同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。

2.范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。

产品试做阶段的变更不在此范围。

3.定义变更：是指变更现有的状态4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等）Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料）Method （指生产方法、条件、规格等）Man （指相关的人员）4.变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。

5.变更管理范围变更管理范围如下：5.1设计变更由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部·工程提出变更申请5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部·工程提出变更申请5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请6.变更管理流程6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。

提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。

另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

提出部门责任者确认变更内容后，进行内容承认。