医用氧文件目录总
医用氧气化学品安全技术说明书
医用氧气化学品安全技术说明书第一部分化学品标识化学品中文名称：医用氧化学品俗名或商品名：医用氧化学品英文名称：Oxygen supplies for medicine第二部分成分/组成信息纯品（√ ）混合物（）化学品名称：医用氧分子式：O2CAS 码：7882-44-7分子量：32含量：≥99.0%第三部分危险性概述危险性类别：第2.2类不燃气体侵入途径：吸入。
健康危害：常压下，当氧的浓度超过40%时，有可能发生氧中毒。
吸入40%~60%的氧时，出现胸骨后不适感、轻咳，进而胸闷、胸骨后烧灼感和呼吸困难，咳嗽加剧；严重时可发生肺水肿，甚至出现呼吸窘迫综合证。
吸入氧浓度在80%以上时，出现面部肌肉抽动、面色苍白、眩晕、心动过速、虚脱、继而全身强直性抽搐、昏迷、呼吸衰竭而死亡。
长期处于氧分压为60~100KPA（相当于吸入氧浓度40%左右）的条件下可发生眼损害，严重者可失明。
第四部分急救措施吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。
保持呼吸道通畅。
如呼吸停止，立即进行人工呼吸。
就医。
第五部分消防措施危险特性：是易燃物、可燃物燃烧爆炸的基本要素之一，能氧化大多数活性物质。
与易燃物（如乙炔、甲烷等）形成有爆炸性的混合物。
有害燃烧物：无灭火方法及灭火剂：用水保持容器冷却，以防受热爆炸，急剧助长火势。
迅速切断气源，用水喷淋保护切断气源的人员，然后根据着火原因选择适当灭火剂。
用水喷射，泡沫、二氧化碳、砂土。
第六部分泄漏应急处理应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至上风处，并进行隔离，严格限制出入。
切断火源.建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器,穿一般作业工作服.避免与可燃物或易燃物接触.消除方法：尽可能切断泄漏源.合理通风,加速扩散.漏气容器要妥善处理,修复\检验后再用.第七部分操作处置于储存操作注意事项：操作者在刚离开富氧环境后，不许立即使用明火区。
充装氧气的气瓶、液压罐禁止充装其他气体或液体。
应随时保持气瓶、液压罐内外的清洁，不得沾染油脂任何其他污物，检修和工艺处理盛气容器之前，必须将氧气进行置换，当氧气体积含量降到23%以下方可开始工作。
新版GMP之医用氧PPT精选课件
生产管理
– 生产过程所有关键步骤应经过验证 – 明确了液氧生产应遵循的“六”项原则
（一）分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进 行日常监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器的滤芯） 的维护和更换，应根据验证和监控的结果定期进行。 （二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监 测记录。
29
生产管理
范围
– 定义——空气经低温分离制备的液态氧、气态氧 – 适用于——医用氧工业化生产过程，
不包括——医疗机构内部医用氧的处置 – 其它医用气体——工业生产需参照本附录执行
10
空气低温分离法
• 原料：空气是一种混合气体，其中各种气体的沸 点不同,利用其组分沸点不同来分离，获得氧气。
组 份：
O2
N2
Ar
8
医用氧和工业氧的区别
• 含量：医用氧99.5%，工业氧99.2% • 医用氧：目前空分生产的氧气基本能达到其要求 • 工业氧：A.在压缩充装过程中，可能有呈酸性或碱性的
滑水带入钢瓶，导致钢瓶内壁锈蚀，从而使瓶内气 体带有异味
B.含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体 有
害的杂质。一旦吸入过量，可能会发生呛咳、结痂 等现象，引发或加重呼吸系统的病症 9
（三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。
（四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次 进行取样检验。
（五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施， 转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。
（六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧 的质量符合要求。可以在加入前取样，也可以在混合后取 样。
a.专业：化工、药学、化学、机械、工业工程
b.学历：大专以上（或技术职称：中级以上）
医用氧采样附录
（六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧的质量符合要求。可以在加入前取样，也可以在混合后取样。
第二十四条医用氧的充装生产过程应符合以下规定：
（一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。
第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。
6．检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保类型适合于医用氧的充装。
7．检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定进行检验，并在有效期内。
8．确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。
（六）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，再用置换法或者抽真空法处理至合格，抽真空应不小于15kPa。或对每个气瓶进行剩余气体全检。
（七）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。
（八）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，检漏不合格视为不合格品，检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏合格对瓶嘴进行密封，气瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待检区域。
（九）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、企业名称、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等。
应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。
医用供氧技术条件 YY／T0187-94
中华人民共和国医药行业标准YY／T0187－94医用中心供氧系统通用技术条件1 主题内容与适用范围本标准规定了医用中心供氧系统（以下简称中心供氧系统）技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于医用中心供氧系统。
该系统配套于医院新建、扩建、改建工程。
2 引用标准GB191 包装储运图示标志：GB1527 拉制铜管GB2270 不锈钢无缝钢管GB2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB3836.4 爆炸性环境用防爆电气设备本质安全型电路和电气设备“i”GB8982 医用氧气GBJ235 工业管道工程施工及验收规范。
GBJ236 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范3 术语3.1 医用中心供氧系统用于医院集中供氧。
由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
医用中心供氧系统氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
3.2 中心供氧站集中存放医院氧气气源的建筑物。
中心供氧站供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧及液氧与气瓶组联合供氧。
中心供氧站内医用中心供氧系统的设备：氧气瓶供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置等组成；液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
3.3 汇流排适当数量的氧气瓶、管道、阀门和仪表等器件组成。
3.4 终端是指医用中心供氧系统中管道系统的末端。
它装有快速接头插座（或一般气体接头），可插入（或连接）氧气湿化器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头。
4 技术要求4.1 中心供氧站4.1.1 氧气瓶组供氧的中心供氧站4.1.1.1 气瓶间气瓶间应通风良好，室内氧气浓度应小于23％。
气瓶间及控制间室温为10～38℃。
4.1.1.2 汇流排氧气瓶组供氧汇流排，必须设两组（或多组）气瓶交替供氧，采用自动或手动切换。
为保证系统安全，在氧气汇流排的减压器前，应安装小于25 μm滤孔的过滤器。
医疗氧
氧纯度
瓶装医用氧的纯度国家标准为≥99.5%，制氧机制取的氧气国家没有规定医用氧标准。无论制氧机采用的是 分子筛制氧或富氧膜制氧；氧气纯度均低于瓶装医用氧。使用制氧机吸氧时注意一定要开窗通风或将制氧机采风 管通向室外取气，以提高制氧浓度。
常见形态
常见为瓶装医用氧，呈气体状态，低温液体氧须贮存在低温液氧罐内，常见为大型储氧设备。
区别内容
医用氧与工业氧（工业用氧气的简称）
工业氧一般仅要求含氧纯度，对其它卫生条件等无特别要求，同时，它还含有超标的一氧化碳、甲烷等有害 气体，水分、细菌和灰尘含量也很高，工业氧主要用于焊接、气焊、气割等。
工业氧被滥用与人体所产生的具体危害：1.工业氧中的杂质和有害气体对上下呼吸道都能造成损伤。鼻黏膜 损伤后会流清鼻涕；下呼吸道损伤可以引起呼吸道黏膜水肿，气道痉挛，造成通气功能不良、呼吸困难、低氧血 症（低氧血症又可造成头晕、头疼）。2.工业用氧气瓶中可能混有其他工业气体，严重时会造成患者死亡。为此， 国家已于1998年明文规定医院禁止给病员使用工业氧气以及未取得许可证的液态氧。
注意事项
Байду номын сангаас.使用的医用氧必须有卫生部门批准的药品批号：××卫药准字（××年）第×××号。有权批准药品批号 的只有各省、自治区、直辖市的卫生局（厅）。
2.严格执行保证期制度。医用氧的保证期从生产日期开始计算为12个月（视容器情况，一般普通容器不足12 个月，优质专业容器可达24个月），超过保证期，氧气在使用前应严格检验。
医疗氧
医疗用氧气的简称
01 制备
03 常见形态 05 注意事项
目录
02 氧纯度 04 国家规定 06 区别内容
医疗氧 （Medical oxygen ）是医疗用氧气的简称，也称医用氧，是指采用深冷分离法将大气中氧气分 离以供应医疗救治病人使用的氧气。
医用氧注册
5.方茴说："那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。
我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。
"6.方茴说："我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。
"7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。
附件1医用氧注册申请生产现场检查要点一、安全生产证明性文件液态氧（以空气为原料）：医用氧（液态）药品生产许可证、安全生产许可证及低温液体贮罐（或槽车）充装许可证等。
气态氧（以空气为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、安全生产许可证及气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明等。
气态氧（以液态氧为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、危险化学品经营许可证、气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明、液态氧原料运输单位的的资质证明及与运输企业签署的协议等证明文件。
二、对起始原料进行控制当以空气为起始原料时，需要关注是否对空气质量进行了控制，如何控制；应提供环境监测机构出具的申请人厂区周围环境监测报告材料或环境空气监测报告。
当以液态氧为起始原料时，必须采用已获得国家批准文号的氧，应提供相关的证明性文件。
1."噢，居然有土龙肉，给我一块！"2.老人们都笑了，自巨石上起身。
而那些身材健壮如虎的成年人则是一阵笑骂，数落着自己的孩子，拎着骨棒与阔剑也快步向自家中走去。
5.方茴说："那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。
我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。
"6.方茴说："我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。
"7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。
三、对生产过程的控制（一）当采用低温空气分离法时，生产过程控制主要包括以下方面：1.空气的净化过程：是否对空气质量进行控制，如何除去灰尘及机械杂质。
《医用氧GMP认证》
追踪检查
≤3
>12
不通过GMP认证
>3
06.4
精选课件
26
第一章 总则 第二章 机构和人员 0301 —— 0701
*0301药GMP 企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的
职责。
0302药GMP 是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具
有相 应的专业知识。
06.4
精选课件
20
（二）证件和证书
1.营业执照/工商 2.药品生产许可证/药监 3.药品批准文号注册证/药监 4.气瓶充装许可证/质监 5.安全生产许可证/安监 6.压力容器使用证/质检 7.道路运输经营许可证/道运
（加盖“道路危险货物运输章”） 8.特种设备作业证书/质监
（操作工上岗证）
06.4
震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。
*3104 药GMP/GB8982 医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润
滑压缩机。
*3105 药GMP/GB 16912/6.93 医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。
06.4
精选课件
30
续
第四章 设备 3104 — 3701
3606 药GMP/气瓶安全监察规程59条/规定29条 医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装自有气瓶。
3607药GMP/压力容器使用证 液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得相关证明 文件。
06.4
精选课件
32
第五章物料 3901 — 4601
3608药GMP/GB16912/6.52条规定小于0.1/百万/每周1次 是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关规定。
新版GMP之医用氧-报告
29
食品药品审核查验中心
生产管理
（三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。 （四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次 进行取样检验。 （五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施， 转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。 （六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧
医用氧和工业氧的区别
• 含量：医用氧99.5%，工业氧99.2% • 医用氧：目前空分生产的氧气基本能达到其要求 • 工业氧：A.在压缩充装过程中，可能有呈酸性或碱性的
滑水带入钢瓶，导致钢瓶内壁锈蚀，从而使瓶内气
体带有异味
B.含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体有
害的杂质。一旦吸入过量，可能会发生呛咳、结痂
如：地标线、隔断、围栏和标志牌等
15
食品药品审核查验中心
厂房与设备
– 按医用氧生产工艺流程
合理布局，专用更衣室
– 充装生产车间应与维修
车间分开
16
食品药品审核查验中心
充装车间布局
17
食品药品审核查验中心
厂房与设备
– 生产过程中的气体压缩设备禁止使用
氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机
– 用液态氧气化充装气态氧
34
食品药品审核查验中心
质量控制
– 分装企业，应向具有资格企业
购买液态氧，在分装前需做全检
– 为了使用者的安全要求
产品有效期不得超过包装容器的检定效期
– 根据医用氧的特殊性，明确了除另有规定外
产品不需要留样和持续稳定性考察
35
食品药品审核查验中心
质量管理
– 医用氧产品必须按质量标准 进行全检，并符合《中华人民共和国药典》标准
医用氧注册
附件1医用氧注册申请生产现场检查要点一、安全生产证明性文件液态氧（以空气为原料）：医用氧（液态）药品生产许可证、安全生产许可证及低温液体贮罐（或槽车）充装许可证等。
气态氧（以空气为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、安全生产许可证及气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明等。
气态氧（以液态氧为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、危险化学品经营许可证、气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明、液态氧原料运输单位的的资质证明及与运输企业签署的协议等证明文件。
二、对起始原料进行控制当以空气为起始原料时，需要关注是否对空气质量进行了控制，如何控制；应提供环境监测机构出具的申请人厂区周围环境监测报告材料或环境空气监测报告。
当以液态氧为起始原料时，必须采用已获得国家批准文号的氧，应提供相关的证明性文件。
三、对生产过程的控制（一）当采用低温空气分离法时，生产过程控制主要包括以下方面：1.空气的净化过程：是否对空气质量进行控制，如何除去灰尘及机械杂质。
一般可采用空气净化设备进行净化。
2.空气的压缩过程：关注压缩机种类，应使用非油压缩机。
如果采用油压缩机，应关注对可能引入的杂质的控制。
3.除杂过程：在分馏前如何除去空气中水分、二氧化碳及部分烃类物质。
所采用的设备情况，相关设备有无监测指标。
一般可采用分子筛净化吸附。
4.分馏过程。
按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
（二）当采用液氧分装法时，关注升温、气化、充装过程，按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
四、包装材料的监管需关注采用何种包材（液态氧：低温液体储罐或槽车；气态氧：耐压无缝钢瓶等），包材的来源和质量标准是否符合国家相关行业的要求，压力容器有无制造和/或许可证，在生产充装前如何对包材进行处理，如何测定包装的密封性。
五、医用氧质量检测液态氧和气态氧均应执行中国药典2010年版氧标准，包括含量、性状、鉴别、酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质。
医用氧气管理制度模版（2篇）
医用氧气管理制度模版第一章总则第一条为了科学、规范地管理医疗机构的医用氧气供应与使用工作，确保医疗机构医疗活动的安全性和有效性，根据国家相关法律法规和规范性文件的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内部各部门医用氧气的管理和使用。
第三条医疗机构应建立医用氧气管理工作机构，明确部门职责和工作要求，确保医疗机构医用氧气的供应、储存、分配、使用和监督全过程的规范化管理。
第二章医用氧气的供应与储存第四条医用氧气供应方应具备医用氧气生产与供应的资质，通过严格的上游供应链管理确保医用氧气的质量和供应的稳定性。
第五条医用氧气供应方应使用符合国家标准和相关规范要求的医用液态氧、医用压缩氧等。
医用氧气供应方应在产品包装上注明包装方式、氧气纯度和有效期，并且提供相应的质量证明文件。
第六条医疗机构应建立医用氧气储存区，在通风、干燥、清洁、无腐蚀性气体、易燃易爆物品等危险品的存储区上设置安全隔离，避免与其接触。
第七条医用氧气贮存区应定期进行安全检查，检查包括但不限于氧气储罐的完好性和压力、氧气储罐周围的安全环境等。
第八条医用氧气储存区应每日进行清洁消毒工作，并做好相应的记录。
第三章医用氧气的分配与使用第九条医疗机构应根据医疗活动的需要和患者治疗计划等因素，合理安排医用氧气的分配和使用，确保医用氧气的供应与需求之间的平衡。
第十条医用氧气的分配与使用应有专门负责人，根据实际情况进行合理的调节和协调，确保医用氧气的利用率和安全性。
第十一条医疗机构应建立医用氧气使用的记录制度，对每个患者使用医用氧气的时间、用量、目的等进行记录，并进行存档备查。
第十二条医疗机构应为医用氧气使用人员提供相应的培训，确保其掌握医用氧气的特点、使用方法、安全注意事项等，并进行定期的考核评估。
第四章医用氧气的监督与管理第十三条医疗机构应建立医用氧气的监督与管理制度，确保医用氧气的质量和使用的安全性。
第十四条医疗机构应定期对医用氧气的质量进行抽检，抽检频次根据风险等级确定。
医用氧附录汇总
医用氧第一章范围第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。
第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。
第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行.第二章原则第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。
第三章人员第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧生产管理经验.第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上（含大专)学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。
第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。
第四章厂房与设备第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。
生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。
第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。
应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。
第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。
第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。
第十四条生产和检验设备应定期进行维护。
维护和维修应做好记录。
医用氧监督管理
医用氧监督管理1 医用氧日常监管《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。
第一百条本法下列用语的含义是:药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、……等。
医用氧作为缺氧的预防和治疗的气体，属药品管理范畴。
国家早在1988年就颁布了医用氧的国家标准，又在1998年修订了国家医用氧强制标准（GB8982-1998，国家质量技术监督局1998年10月19日发布，1999年4月1日实施）。
2000年版《中国药典》收载了医用氧质量标准。
12月1日执行2015年版《中国药典》。
在药品监管方面，医用氧生产企业应具备的资质包括：《药品生产许可证》、药品批准文号、《药品GMP证书》等。
医用氧按物理状态分为液态、气态；医用氧按生产方式分为空分、分装；分子筛PSA变压吸附法按医疗器械管理。
2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安[2004]514号）。
2014年6月27日,国家食品药品监督管理总局2014年第32号公告《关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片等3个附录的公告》。
医用氧附录共36条。
自2014年7月1日起施行。
2 医用氧药品GMP认证常见问题2.1 药品GMP认证申报资料存在的问题2.1.1 申报资料的真实性问题2.1.2 申报资料不能全面表述企业的生产质量管理情况2.2 药品GMP认证现场发现的问题2.2.1 质量管理方面：大部分企业虽然已建立质量保证体系，但是细节方面做的不够好，风险管理没有进行有效实施。
文件内容不健全，缺乏针对性，部分企业就是因为这一点列为严重项，导致认证不通过。
医用氧气管理制度模版
医用氧气管理制度模版第一章总则第一条为了科学、规范地管理医疗机构的医用氧气供应与使用工作，确保医疗机构医疗活动的安全性和有效性，根据国家相关法律法规和规范性文件的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内部各部门医用氧气的管理和使用。
第三条医疗机构应建立医用氧气管理工作机构，明确部门职责和工作要求，确保医疗机构医用氧气的供应、储存、分配、使用和监督全过程的规范化管理。
第二章医用氧气的供应与储存第四条医用氧气供应方应具备医用氧气生产与供应的资质，通过严格的上游供应链管理确保医用氧气的质量和供应的稳定性。
第五条医用氧气供应方应使用符合国家标准和相关规范要求的医用液态氧、医用压缩氧等。
医用氧气供应方应在产品包装上注明包装方式、氧气纯度和有效期，并且提供相应的质量证明文件。
第六条医疗机构应建立医用氧气储存区，在通风、干燥、清洁、无腐蚀性气体、易燃易爆物品等危险品的存储区上设置安全隔离，避免与其接触。
第七条医用氧气贮存区应定期进行安全检查，检查包括但不限于氧气储罐的完好性和压力、氧气储罐周围的安全环境等。
第八条医用氧气储存区应每日进行清洁消毒工作，并做好相应的记录。
第三章医用氧气的分配与使用第九条医疗机构应根据医疗活动的需要和患者治疗计划等因素，合理安排医用氧气的分配和使用，确保医用氧气的供应与需求之间的平衡。
第十条医用氧气的分配与使用应有专门负责人，根据实际情况进行合理的调节和协调，确保医用氧气的利用率和安全性。
第十一条医疗机构应建立医用氧气使用的记录制度，对每个患者使用医用氧气的时间、用量、目的等进行记录，并进行存档备查。
第十二条医疗机构应为医用氧气使用人员提供相应的培训，确保其掌握医用氧气的特点、使用方法、安全注意事项等，并进行定期的考核评估。
第四章医用氧气的监督与管理第十三条医疗机构应建立医用氧气的监督与管理制度，确保医用氧气的质量和使用的安全性。
第十四条医疗机构应定期对医用氧气的质量进行抽检，抽检频次根据风险等级确定。
医用氧管理制度
医用氧管理制度（RCYGL）一、总经理岗位职责（RCYGL---001）⑴、负责主持各项行政管理工作。
全面完成公司下达的各项任务做到令行禁止。
⑵、负责安全生产及保供工作。
杜绝安全事故发生，满足生产对各种能源介质供应的需要。
⑶、负责公司设备的安全运行及经济运行工作。
以最低的成本投入，保证全公司的介质需求。
⑷、负责所供出产品介质的质量达到国家标准或使用要求。
⑸、负责气体能源、备件、材料消耗控制在公司或部控指标内。
⑹、负责组织并研究解决气体生产工艺和设备所存在的各种技术问题。
⑺、负责组织各项管理制度、检修规程、操作规程制定或完善，并负责贯彻执行。
⑻、负责各项生产成本控制及经济核算。
⑼、负责组织制定各项检修计划及技改方案。
确保设备完好。
⑽、负责职工教育及技能培训，不断提高职工素质。
⑾、负责公司计量、制氧工作的对外联络及协调，参加行业协会。
⑿、负责组织、实施医用氧GMP认证相关文件的有效运行。
二、生产厂长管理制度（RCYGL---002）⑴、对里的安全工作负总责任，生产副厂长对安全生产负直接领导责任，对安全生产实行指挥监督。
⑵、合理安排劳动组织，搞好计划调度和均衡生产，认真落实生产（作业）前各项安全措施。
⑶、督促工艺技术人员在产品、设备和工具的设计时应考虑安全问题，保证其在生产与使用时符合安全要求。
⑷、决定厂里安全生产管理目标、工作计划，并督促实施，采取有效措施，推动安全生产组织保证体系的运转。
⑸、每月至少召开一次安全生产会议，讨论、研究、决定安全生产有关事项，支持安全员工作。
⑹、组织对职工的安全教育怀考核工作，组织群众性安全活动，采纳群众的合理化建议。
⑺、组织各类安全检查，对查出的问题认真研究，定人、定措施、定期解决，消除隐患。
⑻、对职工伤亡事故和恶性未遂事故，按“三不放过”原则及时组织调查，分析原因，查明责任，提出处理意见和防范措施，按规定及时上报，不得隐瞒和拖延。
⑼、对外单位来厂承包和支援的各类人员及临时工，要与正式式同等要求和管理，职工外出作业时，要考虑其安全素质与资格，使棒掌握安全注意事项。
整理医用氧气管理制度
医用供氧器产品注册审评规范2016医用供氧器产品注册审评规范（2016年版）（征求意见稿）本审评规范旨在指导和规范医用供氧器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本审评规范适用于主要由氧气瓶、氧压表、供氧阀等组件组成的医用供氧器（不含医用氧）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6854。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用供氧器。
（二）产品的结构组成医用供氧器一般由氧气瓶（不含医用氧）、阀门（含氧压表或含氧压表和流量表）、氧桥、其他配件（专用扳手、吸氧管、加湿器、面罩等）组成。
氧压表流量表氧压表、流量表、阀门氧桥加湿器供氧器图1 医用供氧器组件（三）产品工作原理医用供氧器产品按工作原理可分为阻尼型和稳压型。
1、阻尼型：瓶内高压气体经过了带有小孔或微孔的阻尼块，使流体流速减慢，流量减小，起到阻尼作用，以实现对氧气流量大小的限制。
2、稳压型：瓶内高压气体经过减压稳压器，使气体减压到相对稳定的低压允许范围。
（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分应根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求，医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
医用供氧器产品不同规格（容积）、型号（单表、双表）可为同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准医用供氧器产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：表1相关产品标准上述标准为本产品所涉及到的相关标准，各企业可以根据实际情况选择引用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医用氧文件目录总医用氧GMP文件目录第一部分机构与人员机构和人员管理文件目录文件编码文件名称SMP-JR-001-00 公司组织机构图SMP-JR-002-00 生产管理部职责SMP-JR-003-00 质量管理部职责SMP-JR-004-00 办公室职责SMP-JR-005-00 供销部职责SMP-JR-006-00 财务部职责SMP-JR-007-00 充装车间职责SMP-JR-008-00 维修车间职责SMP-JR-009-00 气瓶检验站职责SMP-JR-010-00 总经理职责SMP-JR-011-00 生产管理部部长职责SMP-JR-012-00 质量管理部部长职责SMP-JR-013-00 办公室主任职责SMP-JR-014-00 供销部部长职责SMP-JR-015-00 财务部部长职责SMP-JR-016-00 QC质检员职责SMP-JR-017-00 QA质监员职责SMP-JR-018-00 质量受权人职责SMP-JR-019-00 车间主任职责SMP-JR-020-00 工艺员职责SMP-JR-021-00 采购员职责SMP-JR-022-00 销售员职责SMP-JR-023-00 统计员职责SMP-JR-024-00 仓库管理员职责SMP-JR-025-00 设备管理员职责SMP-JR-026-00 维修工职责SMP-JR-027-00 洗衣工职责SMP-JR-028-00 车间操作工职责SMP-JR-029-00 人员培训管理制度SMP-JR-030-00 人员教育档案管理制度SMP-JR-031-00 人员体检管理制度SMP-JR-032-00 特种作业人员管理制度机构和人员记录目录文件编码文件名称JL-JR-001-00 年度培训计划JL-JR-002-00 职工培训记录JL-JR-003-00 职工考核成绩表JL-JR-004-00 职工教育档案JL-JR-005-00 职工健康档案JL-JR-006-00 培训效果评价调查表JL-JR-007-00 来客登记表JL-JR-008-00 职工花名册JL-JR-009-00 特种作业人员培训取证登记表JL-JR-010-00 年度体检人员汇总表第二部分厂房与设施设备厂房与设施设备管理文件目录文件编码文件名称SMP-SB-001-00 设备及备品配件采购管理规定SMP-SB-002-00 备品配件管理制度SMP-SB-003-00 日常巡检管理制度SMP-SB-004-00 钢瓶管理制度SMP-SB-005-00 工艺管道储罐标志管理制度SMP-SB-006-00 设备、钢瓶技术档案管理制度SMP-SB-007-00 设备使用维护保养管理制度SMP-SB-008-00 设备调拨、报废管理制度SMP-SB-009-00 设备更新与改造管理制度SMP-SB-010-00 设备和计量器具分类编号规定SMP-SB-011-00 厂房检修保养管理制度SMP-SB-012-00 设备现场管理制度SMP-SB-013-00 设备事故管理制度SMP-SB-014-00 设备状态标志管理制度SMP-SB-015-00 特种作业和危险作业安全管理制度SMP-SB-016-00 压力容器管理制度SMP-SB-017-00 医用氧气瓶使用管理制度SMP-SB-018-00 液氧罐定期检查管理制度SMP-SB-019-00 计量、检验设备管理规定SMP-SB-020-00 计量器具技术档案管理制度SMP-SB-021-00 自有气瓶报废管理制度厂房与设施设备标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-SB-001-00 低温液体泵使用维护保养标准操作规程SOP-SB-002-00 液氧储槽使用维护保养标准操作规程SOP-SB-003-00 汽化器使用维护保养标准操作规程厂房与设施设备管理记录目录文件编码文件名称JL-SB-001-00 备品、备件入库单JL-SB-002-00 设备档案目录JL-SB-003-00 设备档案卡JL-SB-004-00 设备使用维修、保养记录JL-SB-005-00 设备卡片JL-SB-006-00 检验、计量设备台帐JL-SB-007-00 计量器具校验计划JL-SB-008-00 设备报废申请表JL-SB-009-00 设备年度检修计划JL-SB-010-00 低温液氧储罐检查记录JL-SB-011-00 设备事故记录JL-SB-012-00 设备巡检记录JL-SB-013-00 充装设备运行记录JL-SB-014-00 气瓶报废处理记录文件编码文件名称JL-WL-001-00 标签说明书发放领用记录JL-WL-002-00 不合格品销毁记录JL-WL-003-00 温湿度检测记录JL-WL-004-00 成品收发台账JL-WL-005-00 采购计划JL-WL-006-00 采购申请单JL-WL-007-00 不合格空瓶维修处理台帐JL-WL-008-00 物料、成品报废审批单JL-WL-009-00 不合格品台帐JL-WL-010-00 医用液态氧入库记录表JL-WL-011-00 库存货位卡JL-WL-012-00 物料请验单JL-WL-013-00 标签、说明书入库记录JL-WL-014-00 空瓶收发台账JL-WL-015-00 成品货位卡JL-WL-016-00 供应商质量审计表JL-WS-003-00 消毒液配制记录第五部分验证管理验证管理文件目录文件编码文件名称SMP-YZ-001-00 验证管理规定SMP-YZ-002-00 验证方案管理规程SMP-YZ-003-00 验证实施管理规程SMP-YZ-004-00 再验证管理规程SMP-YZ-005-00 清洁验证与再验证管理规程验证方案目录文件编码文件名称YZ-001-00 低温液氧泵验证方案YZ-002-00 低温液体贮槽验证方案YZ-003-00 低温液体汽化器及汇流排验证方案YZ-004-00 医用氧工艺验证方案YZ-005-00 医用氧检验方法验证方案YZ-006-00 充装容器的处理及清洗验证方案YZ-007-00 充装设备的处理及清洗验证方案验证报告目录文件编码文件名称YB-001-00 低温液氧泵验证报告YB-002-00 低温液体贮槽验证报告YB-003-00 低温液体汽化器及汇流排验证报告YB-004-00 医用氧工艺验证报告YB-005-00 医用氧检验方法验证报告YB-006-00 充装容器的处理及清洗验证报告YB-007-00 充装设备的处理及清洗验证报告验证管理记录目录文件编码文件名称JL-YZ-001-00 气瓶吹扫记录JL-YZ-002-00 照明灯检查记录JL-YZ-003-00 真空检查记录JL-YZ-004-00 容器具清洁验证记录JL-YZ-005-00 验证合格证书第六部分文件管理文件管理文件目录文件编码文件名称SMP-WJ-001-00 文件起草撤销修订审核批准管理规程SMP-WJ-002-00 文件编码管理规程SMP-WJ-003-00 文件格式管理规程SMP-WJ-004-00 文件印制发放、使用保管、回收销毁管理规程SMP-WJ-005-00 记录填写保存管理规程SMP-WJ-006-00 档案管理规程SMP-WJ-007-00 保密管理规程SMP-WJ-008-00 工艺规程编写管理规程SMP-WJ-009-00 质量标准编写管理规程SMP-WJ-010-00 GMP记录控制管理规程文件管理记录目录文件编码文件名称JL-WJ-001-00 文件印制记录JL-WJ-002-00 文件回收记录JL-WJ-003-00 文件发放记录JL-WJ-004-00 GMP文件报废申请单JL-WJ-005-00 文件修订记录JL-WJ-006-00 文件借用登记表JL-WJ-007-00 记录分发表JL-WJ-008-00 文件更改通知单JL-WJ-009-00 文件更改记录表第七部分生产管理生产管理文件目录文件编码文件名称SMP-SC-001-00 现场试验管理制度SMP-SC-002-00 生产事故管理制度SMP-SC-003-00 液态氧分装前复核管理制度SMP-SC-004-00 消毒液及清洁剂使用管理制度SMP-SC-005-00 物料进出控制区管理规定SMP-SC-006-00 生产批号管理制度SMP-SC-007-00 批生产指令管理制度SMP-SC-008-00 标签的核对和检查制度SMP-SC-009-00 劳动防护用品管理制度SMP-SC-010-00 一般生产区更衣管理制度SMP-SC-011-00 控制区更衣管理制度SMP-SC-012-00 清场管理制度SMP-SC-013-00 工艺规程管理制度SMP-SC-014-00 岗位标准操作规程管理制度SMP-SC-015-00 工艺查证管理制度SMP-SC-016-00 生产工序状态标识管理制度SMP-SC-017-00 生产过程定置管理制度SMP-SC-018-00 消防管理制度SMP-SC-019-00 外来人员进入医用氧车间管理制度SMP-SC-020-00 工作服采购、制作、发放管理制度SMP-SC-021-00 危险化学品事故应急救援预案SMP-SC-022-00 安全生产管理规定SMP-SC-023-00 液体贮槽安全操作管理规定SMP-SC-024-00 液体槽车安全操作管理规定SMP-SC-025-00 气瓶中可燃气体检测管理规定生产管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-SC-001-00 空瓶检验标准操作程序SOP-SC-002-00 充装岗位标准操作程序SOP-SC-003-00 紧急情况处理标准操作程序SOP-SC-004-00 物料进出医用氧充装间标准操作规程SOP-SC-005-00 人员进出充装间更衣标准操作规程SOP-SC-006-00 医用氧生产工艺规程生产管理记录目录文件编码文件名称JL-SC-001-00 批生产指令JL-SC-002-00 需料领料单JL-SC-003-00 工序流转单JL-SC-004-00 标签、说明书领用和使用记录JL-SC-005-00 生产前检查记录JL-SC-006-00 请验单JL-SC-007-00 空瓶瓶身消毒清洁记录JL-SC-008-00 空瓶检查记录JL-SC-009-00 低温液氧储灌检查记录JL-SC-010-00 充装记录JL-SC-011-00 在线产品质量监测记录JL-SC-012-00 工序清洁清场操作及检查记录JL-SC-013-00 清场合格证JL-SC-014-00 工艺卫生检查记录JL-SC-015-00 偏差调查记录JL-SC-016-00 偏差处理记录JL-SC-017-00 批生产记录审核单JL-SC-018-00 成品入库单JL-SC-019-00 成品放行审核单第八部分质量管理质量管理文件目录文件编码文件名称SMP-ZL-001-00 变更控制管理制度SMP-ZL-002-00 不合格品管理制度SMP-ZL-003-00 产品质量档案管理制度SMP-ZL-004-00 产品质量回顾分析管理制度SMP-ZL-005-00 产品质量统计报告管理制度SMP-ZL-006-00 产品质量稳定性考察制度SMP-ZL-007-00 工序质量监督规程SMP-ZL-008-00 化学试剂储存管理规定SMP-ZL-009-00 检验报告发放管理规定SMP-ZL-010-00 检验结果超标管理制度SMP-ZL-011-00 检验用仪器设备管理规定SMP-ZL-012-00 纠正和预防措施管理制度SMP-ZL-013-00 偏差处理管理制度SMP-ZL-014-00 气瓶质量管理制度SMP-ZL-015-00 实验室安全与卫生管理制度SMP-ZL-016-00 实验室试剂、试液管理规定SMP-ZL-017-00 样品取样标准操作程序SMP-ZL-018-00 医用氧审核放行管理制度SMP-ZL-019-00 质量方针和质量目标管理制度SMP-ZL-020-00 质量风险管理制度SMP-ZL-021-00 质量事故管理制度SMP-ZL-022-00 主要物料供应商质量审查制度质量管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-ZL-001-00 医用氧检验操作程序SOP-ZL-002-00 滴定液配制及标定标准操作程序SOP-ZL-003-00 包装材料检验操作程序SOP-ZL-004-00 玻璃仪器清洗标准操作程序SOP-ZL-005-00 复验标准操作程序质量管理记录目录文件编码文件名称JL-ZJ-001-00 成品质量月报表JL-ZJ-002-00 主要物料供应商名单JL-ZJ-003-00 主要物料供应商质量体系评估报告JL-ZJ-004-00 不合格品处理报告单JL-ZJ-00500 质量事故调查处理表JL-ZJ-006-00 医用氧生产质量控制记录JL-ZJ-007-00 工艺查证记录JL-ZJ-008-00 液态氧检验原始记录JL-ZJ-009-00 液态氧检验报告单JL-ZJ-010-00 医用氧成品检验原始记录JL-ZJ-011-00 盐酸滴定液配制记录JL-ZJ-012-00 试液配制领用记录JL-ZJ-013-00 仪器使用记录表JL-ZJ-014-00 化学试剂登记表JL-ZJ-015-00 成品检验报告单JL-ZJ-016-00 在线产品质量监测记录JL-ZJ-017-00 医用氧稳定性考察记录JL-ZJ-018-00 标签检验记录JL-ZJ-019-00 记明书检验记录JL-ZJ-020-00 标签检验报告单JL-ZJ-021-00 说明书检验报告单JL-ZJ-022-00 液氧储罐中的乙炔含量检测记录JL-ZJ-023-00 液氧储罐中的乙炔含量检测台账JL-ZJ-024-00 钢瓶检验记录JL-ZJ-025-00 钢瓶检验报告单JL-ZJ-026-00 空瓶检验台账JL-ZJ-027-00 原料检验台账JL-ZJ-028-00 变更批准表JL-ZJ-029-00 变更执行评审表JL-ZJ-030-00 变更登记台账JL-ZJ-031-00 偏差登记表JL-ZJ-032-00 偏差调查申请表JL-ZJ-033-00 偏差报告单JL-ZJ-034-00 偏差纠正预防措施跟踪表JL-ZJ-035-00 风险评估表JL-ZJ-036-00 超标OOS、超趋势OOT结果调查项目表JL-ZJ-037-00 OOS调查报告JL-ZJ-038-00 质量风险管理记录质量管理技术标准目录文件编码文件名称TSP-ZL-001-00 医用氧生产工艺规程TSP-ZL-002-00 医用氧成品质量标准TSP-ZL-003-00 液态氧质量标准TSP-ZL-004-00 说明书、合格证质量标准TSP-ZL-005-00 钢瓶质量标准第九部分产品销售及召回管理产品销售及召回管理文件目录文件编码文件名称SMP-XS-001-00 产品销售管理制度SMP-XS-002-00 产品收回管理制度SMP-XS-003-00 产品退货管理制度SMP-XS-004-00 客户服务管理制度SMP-XS-005-00 医用氧配送管理制度SMP-XS-006-00 医用氧气瓶安全装卸规定产品销售及召回管理操作规程目录文件编码文件名称SOP-XS-001-00 产品退货和回收标准操作程序SOP-XS-002-00 产品发运标准操作程序SOP-XS-003-00 用户意见处理标准操作程序产品销售及召回管理记录目录文件编码文件名称JL-XS-001-00 气瓶收发登记表JL-XS-002-00 销售记录JL-XS-003-00 退货（召回）记录JL-XS-004-00 退货申请单JL-XS-005-00 退货通知单JL-XS-006-00 产品退货交接单JL-XS-007-00 退货产品验收记录JL-XS-008-00 用户意见处理单JL-XS-009-00 企业信息收集表第十部分投诉与不良反应投诉与不良反应管理文件目录文件编码文件名称SMP-TS-001-00 投诉与不良反应处理、监察报告管理制度投诉与不良反应记录目录文件编码文件名称JL-TS-001-00 投诉与不良反应登记表JL-TS-002-00 投诉与不良反应认定表JL-TS-003-00 投诉与不良反应处理台账JL-TS-004-00 不良反应监测调查表JL-TS-005-00 不良反应查处记录JL-TS-006-00 不良群体反应事件报告表第十一部分自检自检管理文件目录文件编码文件名称SMP-ZJ-001-00 自检管理规定S0P-ZJ-001-00 自检程序自检记录目录文件编码文件名称JL-ZJ-001-00 年度GMP自检计划JL-ZJ-002-00 自检记录表JL-ZJ-003-00 自检纠正和预防措施报告JL-ZJ-004-00 限期整改通知单。