胶体金生产总工艺流程图

胶体金(纳米金GoldNanoparticles)的制备步骤和注意事项

胶体金（纳米金Gold Nanoparticles）的详细制备步骤和注意事项胶体金的制备一般采用还原法，常用的还原剂有柠檬酸钠、鞣酸、抗坏血酸、白磷、硼氢化钠等。

下面介绍最常用的制备方法及注意事项。

１、玻璃容器的清洁：玻璃表面少量的污染会干扰胶体金颗粒的生成，一切玻璃容器应绝对清洁，用前经过酸洗、硅化。

硅化过程一般是将玻璃容器浸泡于５％二氯二甲硅烷的氯仿溶液中１分钟，室温干燥后蒸馏水冲洗，再干燥备用。

专用的清洁器皿以第一次生成的胶体金稳定其表面，弃去后以双蒸馏水淋洗，可代替硅化处理。

２、试剂、水质和环境：氯金酸极易吸潮，对金属有强烈的腐蚀性，不能使用金属药匙，避免接触天平称盘。

其１％水溶液在４℃可稳定数月不变。

实验用水一般用双蒸馏水。

实验室中的尘粒要尽量减少，否则实验的结果将缺乏重复性。

金颗粒容易吸附于电极上使之堵塞，故不能用pH电极测定金溶液的pH值。

为了使溶液pH值不发生改变，应选用缓冲容量足够大的缓冲系统，一般采用柠檬酸磷酸盐(pH3～5.8)、Tris-HCL (pH5.8～8.3)和硼酸氢氧化钠(pH8.5～10.3)等缓冲系统。

但应注意不应使缓冲液浓度过高而使金溶胶自凝。

３、柠檬酸三钠还原法制备金溶胶：取0.01％氯金酸水溶液100ml 加热至沸，搅动下准确加入１％柠檬酸三钠水溶液0.7ml，金黄色的氯金酸水溶液在２分钟内变为紫红色，继续煮沸１５分钟，冷却后以蒸馏水恢复到原体积，如此制备的金溶胶其可见光区最高吸收峰在535nm，Ａ1cm/535=1.12。

金溶胶的光散射性与溶胶颗粒的大小密切相关，一旦颗粒大小发生变化，光散射也随之发生变异，产生肉眼可见的显著的颜色变化，这就是金溶胶用于免疫沉淀或称免疫凝集试验的基础。

金溶胶颗粒的直径和制备时加入的柠檬酸三钠量是密切相关的，保持其他条件恒定，仅改变加入的柠檬酸三钠量，可制得不同颜色的金溶胶，也就是不同粒径的金溶胶，见附表。

附表100 ml 氯金酸中柠檬酸三钠的加入量对金溶胶粒径的影响１％柠檬酸三钠ml 0.30 0.45 0.70 1.00 1.50 2.00金溶胶颜色蓝灰紫灰紫红红橙红橙吸收峰(nm) 220 240 535 525 522 518径粒(nm) 147 97.5 71.5 41 24.5 15４、柠檬酸三钠－鞣酸混合还原剂：用此混合还原剂可以得到比较满意的金溶胶，操作方法如下：取4ml１％柠檬酸三钠(Na3C6H5O7.2H2O)，加入0～5ml１％鞣酸，0～5ml 25mmo/L K2CO2（体积与鞣酸加入量相等），以双蒸馏水补至溶液最终体积为20ml，加热至60℃取1ml１％的HAuCl4，加于79ml双蒸馏水中，水浴加热至60℃，然后迅速将上述柠檬酸－鞣酸溶液加入，于此温度下保持一定时间，待溶液颜色变成深红色(约需0.5～1小时)后，将溶液加热至沸腾，保持沸腾５分钟即可。

胶体金工艺流程

胶体金工艺流程
《胶体金工艺流程》
胶体金工艺是一种将金纳米颗粒均匀分散在溶液中，并通过特定的工艺制备出各种功能材料的技术方法。

胶体金工艺在生物医药、材料科学等领域有着广泛的应用，其制备过程具有一定的复杂性和技术挑战。

胶体金工艺的流程一般包括以下几个主要步骤：
1. 原料准备：首先要准备金源材料，一般是金盐溶液，如氯金酸溶液。

另外还需要其他辅助试剂和溶剂，如还原剂、稳定剂等。

2. 混合溶液制备：将金盐溶液与还原剂、稳定剂等混合，并在适当的条件下进行搅拌和加热，使金盐还原生成金纳米颗粒，并均匀分散在溶液中。

3. 精细处理：通过控制溶液的温度、pH值、搅拌速度等参数，进一步调控金纳米颗粒的大小、形状、表面性质等特征，以满足不同的应用需求。

4. 分离纯化：将制备好的胶体金溶液进行离心、超滤等手段进行分离纯化，去除杂质和未反应物质，得到纯净的胶体金溶液。

5. 应用加工：将纯净的胶体金溶液用于各种应用领域，如纳米材料的合成、生物传感器的制备、医学诊断和治疗等。

胶体金工艺流程所涉及的操作技术和设备要求较高，需要在严格的实验室环境和专业的操作人员指导下进行。

同时，由于金纳米颗粒的特殊性质和应用前景，胶体金工艺受到了广泛的研究和关注，未来还将有着更加广阔的发展前景。

胶体金(纳米金Gold Nanoparticles)的制备步骤和注意事项

胶体金（纳米金Gold Nanoparticles）的详细制备步骤和注意事项胶体金的制备一般采用还原法，常用的还原剂有柠檬酸钠、鞣酸、抗坏血酸、白磷、硼氢化钠等。

下面介绍最常用的制备方法及注意事项。

１、玻璃容器的清洁：玻璃表面少量的污染会干扰胶体金颗粒的生成，一切玻璃容器应绝对清洁，用前经过酸洗、硅化。

硅化过程一般是将玻璃容器浸泡于５％二氯二甲硅烷的氯仿溶液中１分钟，室温干燥后蒸馏水冲洗，再干燥备用。

专用的清洁器皿以第一次生成的胶体金稳定其表面，弃去后以双蒸馏水淋洗，可代替硅化处理。

２、试剂、水质和环境：氯金酸极易吸潮，对金属有强烈的腐蚀性，不能使用金属药匙，避免接触天平称盘。

其１％水溶液在４℃可稳定数月不变。

实验用水一般用双蒸馏水。

实验室中的尘粒要尽量减少，否则实验的结果将缺乏重复性。

金颗粒容易吸附于电极上使之堵塞，故不能用pH电极测定金溶液的pH值。

为了使溶液pH值不发生改变，应选用缓冲容量足够大的缓冲系统，一般采用柠檬酸磷酸盐(pH3～5.8)、Tris-HCL (pH5.8～8.3)和硼酸氢氧化钠(pH8.5～10.3)等缓冲系统。

但应注意不应使缓冲液浓度过高而使金溶胶自凝。

３、柠檬酸三钠还原法制备金溶胶：取0.01％氯金酸水溶液100ml 加热至沸，搅动下准确加入１％柠檬酸三钠水溶液0.7ml，金黄色的氯金酸水溶液在２分钟内变为紫红色，继续煮沸１５分钟，冷却后以蒸馏水恢复到原体积，如此制备的金溶胶其可见光区最高吸收峰在535nm，Ａ1cm/535=1.12。

金溶胶的光散射性与溶胶颗粒的大小密切相关，一旦颗粒大小发生变化，光散射也随之发生变异，产生肉眼可见的显著的颜色变化，这就是金溶胶用于免疫沉淀或称免疫凝集试验的基础。

金溶胶颗粒的直径和制备时加入的柠檬酸三钠量是密切相关的，保持其他条件恒定，仅改变加入的柠檬酸三钠量，可制得不同颜色的金溶胶，也就是不同粒径的金溶胶，见附表。

附表100 ml 氯金酸中柠檬酸三钠的加入量对金溶胶粒径的影响１％柠檬酸三钠ml 0.30 0.45 0.70 1.00 1.50 2.00金溶胶颜色蓝灰紫灰紫红红橙红橙吸收峰(nm) 220 240 535 525 522 518径粒(nm) 147 97.5 71.5 41 24.5 15４、柠檬酸三钠－鞣酸混合还原剂：用此混合还原剂可以得到比较满意的金溶胶，操作方法如下：取4ml１％柠檬酸三钠(Na3C6H5O7.2H2O)，加入0～5ml１％鞣酸，0～5ml 25mmo/L K2CO2（体积与鞣酸加入量相等），以双蒸馏水补至溶液最终体积为20ml，加热至60℃取1ml１％的HAuCl4，加于79ml双蒸馏水中，水浴加热至60℃，然后迅速将上述柠檬酸－鞣酸溶液加入，于此温度下保持一定时间，待溶液颜色变成深红色(约需0.5～1小时)后，将溶液加热至沸腾，保持沸腾５分钟即可。

胶体金生产工艺配方原则(行业相关)

典型结合物释放垫材料的构意图
玻纤
高分子PVA外壳
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侧向层析中结合物释放垫的原理
❖做什么用 (理论上)？
▪ 让结合物完好无损的干燥 ▪ 加样后让结合物快速释放
❖实际应用中
▪ 侧向层析中结合物释放垫可能遇到的问题比其它任何组分都多
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标准结合物释放垫的性能
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结合物释放常见问题
❖释放不充分 ❖释放慢 ❖释放垫再次湿润困难
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释放不充分
❖结合物绑定到释放垫上了
▪ 用聚合物和表面活性剂封闭释放垫
❖在储存过程中，结合物发生聚集
▪ 控制封闭剂的用量 ▪ 控制溶液的离子强度
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Made by：QS HLJ
孔径对侧向层析速度的影响
标称孔径 (m)
3 5 8 12
层析 4.5 cm 的时间 (sec)
245 185 140 100
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不同种类膜的 IgG结合能力
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不同种类膜的 BSA结合能力
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Cluster free, high quality gold reagent
Clustered, poor quality gold reagent Made by：QS HLJ
胶体金的生产
❖胶体金的形成是还原HAuCl4.
❖HAuCL4 + e-
Au0

胶体金的制备方法

一、制备胶体金的准备（一）玻璃器皿的清洁制备胶体金的成功与失败除试剂因素以外玻璃器皿清洁是非常关键的一步。

如果玻璃器皿内不干净或者有灰尘落入就会干扰胶体金颗粒的生成，形成的颗粒大小不一，颜色微红、无色或混浊不透明。

我们的经验是制备胶体金的所有玻璃器皿先用自来水把玻璃器皿上的灰尘流水冲洗干净，加入清洁液（重铬酸钾1000g,加入浓硫酸2500ml，加蒸馏水至10000ml）浸泡24h，自来水洗净清洁液，然后每个玻璃器皿用洗洁剂洗3～4次，自来水冲洗掉洗洁剂，用蒸馏水洗3～4次，再用双蒸水把每个器皿洗3～4次，烤箱干燥后备用。

通过此方法的处理玻璃器皿不需要硅化处理，而直接制备胶体金。

也可用已经制备的胶体金溶液，用同等大不颗粒的金溶液去包被所用的玻璃器皿的表面，然后弃去，再用双蒸水洗净，即可使用，这样效果更好，因为减少了金颗粒的吸附作用。

（二）试剂的配制要求按照Frens法还可以制备出其它不同颗粒大小的胶体金出来。

许多研究证明用该法制备胶体金时金颗粒的大小是柠檬酸三钠用量的函数，基本的规律是柠檬酸三钠用量多，胶体金颗粒直径小，柠檬酸三钠用量越少，腔体金颗粒直径越大。

（1）所有配制试剂的容器均按以上要求酸处理洗净，配制试剂用双蒸馏水或三蒸馏水。

（2）氯化金（HauCl4水溶液的配制：将lg的氯化金一次溶解于双蒸水中配成1%的水溶液。

放在4”c冰箱内保存长达几个月至1年左右，仍保持稳定。

（3）白磷或黄磷乙醚溶液的配制：白磷在空气中易燃烧，要格外小心操作。

把白磷在双蒸水中切成小块，放在滤纸上吸于水份后，迅速放入已准备好的乙醚中去，轻轻摇动，等完全溶解后即得饱和溶液。

储藏于棕色密闭瓶内，放在阴凉处保存。

柠檬酸三钠还原法（Frens 1973）此方法是由Frens在1973年创立的，制备程序很简单，胶体金的颗粒大小较一致，广为采用。

该法一般先将0.01%的HAuCl4溶液加热至沸腾，迅速加入一定量1%柠檬酸三钠水溶液，开始有些蓝色，然后浅蓝、蓝色，再加热出现红色，煮沸7～10min出现透明的橙红色。

胶体金法生产工艺规程

1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。

2. 职责研发部：制定本规程。

生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。

3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。

3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。

当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。

阴性样本则仅在质控线（C）显色。

3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-30℃保存。

3.4.3.有效期：24个月。

3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。

3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。

(胶体金法)生产工艺规程模板23073

1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。

2. 职责研发部：制定本规程。

生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。

3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。

3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。

当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。

阴性样本则仅在质控线（C）显色。

3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.2储存条件：2-30℃保存。

3.4.3.有效期：24个月。

3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。

3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。

胶体金法生产工艺规程模板详解

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。

2. 职责研发部：制定本规程。

生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。

3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(ColloidalGold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。

3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。

当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。

阴性样本则仅在质控线（C）显色。

3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.3.有效期：24个月。

3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。

3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。

胶体金生产工艺配方原则ppt课件

❖合适的蛋白量（可通过盐滴定进行评价）
❖搅拌速度、容器的洁净程度、离心的速度
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盐滴定
❖盐滴定不能衡量蛋白单层的形成 ❖盐滴定只能代表盐溶液中多少量的蛋白可
❖作用：提供适合的PH, 改善亲水性, 增溶性, 提高稳定性
❖定律: “蛋白在缓冲液中越不稳定，蛋白结合力越
强”
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缓冲液的优化
❖ 离子强度
▪ 对于蛋白从溶液中脱离出来很重要，少量的离子强度，蛋白难以从溶液中脱离沉淀出来，过量的的离子强度，溶液配制中就已会出现沉淀。
胶体金诊断试剂工艺配方原则
内容
一、和膜相关的配方和原理二、和金子垫相关的配方和原理三、和样品垫相关的配方和原理四、相关问题
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一、和膜相关的配方和原理
电镜下的NC膜
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硝酸纤维膜生产工艺图
4
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孔径定义的问题
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多位点结合
只有1个位点的结合是可逆的
多位点结合使得蛋白稳定在固相表面，即使其中的每个单位点都是可逆的
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影响蛋白结合的因素
▪ 蛋白缓冲液 ▪ 使用的膜 ▪ 蛋白自身 ▪ 应用体系
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蛋白缓冲液
❖没有通用的缓冲液，不同的系统必须分别优化。
❖惰性蛋白：对消除假阳有重要作用 ❖表面活性剂：增加亲水力，也可增色。
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缓冲液的基本成分
各种缓冲系: Tris-HCl, PB, CB等盐类：NaCl 糖：蔗糖，海藻糖等表面活性剂：Tween20，Triton x-100等惰性蛋白：Casein等防腐剂：叠氮钠，卡松等

(胶体金法)生产工艺规程模板

1. 适用范围之马矢奏春创作适用于乙型肝炎病毒概况抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制.2. 职责研发部：制定本规程.生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行, 监督本规程的执行情况.3. 内容《乙型肝炎病毒概况抗体检测试剂（胶体金法）》产物标准3.2.产物名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒概况抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal GoldImmunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian KangtiJiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂.3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产物概述乙型肝炎病毒概况抗体检测试剂（胶体金法）采纳胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法, 在玻璃纤维纸上预包埋金标识表记标帜重组乙型肝炎病毒概况抗原, 在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒概况抗原和羊抗兔IgG.当检测样本为阳性时, 样本中的乙肝病毒概况抗体与胶体金标识表记标帜的重组乙肝病毒概况抗原结合形成复合物, 由于层析作用复合物沿纸条向前移动, 经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝概况抗原反应, 形成免疫复合物而显现红色条带, 游离金标识表记标帜的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带.阴性样本则仅在质控线（C）显色.3.4.试剂盒组成、贮存、有效期3.4.1.试剂盒组成：3.4.2贮存条件：2-30℃保管.3.4.3.有效期：24个月.3.5.生产工艺流程图文件末（23页）.3.6.生产工艺过程及工艺条件根据以下各配方, 按各相关试剂配制作业指导书进行配制.依照《液体分装作业指导书》, 根据相应规格的装量要求进行分装, 分装量＝规格 + 附加量.如下表所示（单元：ml/瓶）：3.6.3 胶体金制备（1）量取ml 超纯水到适当年夜小的烧瓶中；（2）量取ml烧金溶液A 并加入烧瓶中；（3）水沸腾后, 加入已经平衡的烧金溶液B ml ；（4）水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器, 并将烧瓶移至桌面, 用铝箔纸盖住瓶口, 让胶体金自然冷却.（5）胶体金的贮存：2～8℃；有效期6个月.2CO3液, 混匀后, 快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标识表记标帜), 混合均匀后, 反应30分钟.3.6.4.2 终止：充沛反应后在搅拌中加入金标识表记标帜过程终止液（20ul/1ml金溶液）；继续搅拌30分钟直至混匀.3.6.4.3将胶联溶液离心, 9000转离心6分钟, 收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10；3.6.4.4贮存： 2～8℃, 有效期6个月.3.6.5 铺金液配制3.6.5.1用工作液将1/10体积的乙肝病毒概况抗原金标识表记标帜物沉淀放年夜10倍；兔IgG金标识表记标帜物沉淀按1/3乙肝病毒概况抗原沉淀的量, 加至上述乙肝金标工作液中（即兔IgG 金标识表记标帜物沉淀为乙肝的1/3）按0.2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中；3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前, 应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液, 先铺一条玻纤（6mm×310mm）上, 用配好的质控线液、检测线液划膜一张, 与其他组分组合在一起, 进行检测, 要求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20.灵敏度：灵敏度参考血清, 呈阳性反应.精密性：连续重复测定精密性参考品10次, 反应结果应均为阳性, 且显色度均一.3.6.7 铺金3.6.7.2按计算好的体积在每张玻纤上铺金, 并用圆形试管刮均匀.3.6.7.3 30%湿度以下, 37～40℃干燥18～24小时, 如不立即使用, 加干燥剂铝箔袋封存.3.6.7.4贮存：保管过程中严格防潮, 以后翻开和使用一定要在30%湿度以下.依照《划膜机标准把持规程》, 以“252”±±0.1cm处, 质控线与检测线相距5mm±1mm.3.6.7.2 30%湿度以下, 37～40℃干燥18～24小时, 如不立即使用, 加干燥剂铝箔袋封存.3.6.7.3贮存：保管过程中严格防潮, 以后翻开和使用一定要在30%湿度以下.3.6.8 样品垫的准备3.6.8.2按计算好的体积在每张玻纤上铺液, 并用圆形试管刮均匀.3.6.8.3 30%湿度以下, 37～40℃干燥18～24小时, 如不立即使用, 加干燥剂铝箔袋封存.3.6.8.4贮存：保管过程中严格防潮, 以后翻开和使用一定要在30%湿度以下.3.6.9半制品检测：以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装好的样品稀释液均应作为半制品请检, 质量管理部QC依照《半制品检验作业指导书》检验合格方可进入下一道工序.3.6.10 组装3.6.10.1 依照《贴膜组装工序作业指导书》的规定, 将包被好的NC膜贴在塑料年夜卡上. 3.6.10.2各组成部份的切割：各组分用切割机切割成以下年夜小：金标垫：6mm × 310mm 样品垫：15mm ×310mm 吸水垫：20mm×310mm不干胶纸：13mm× 310mm3.6.10.3 层压将上述切割好的资料进行贴膜制成乙型肝炎概况抗体胶体金试纸条, 各膜层叠关系如下：1）不干胶纸2）样品垫3）金结合物垫4）包被有检测线（T线）和质控线（C线）的硝酸纤维素膜5）吸水垫6）塑料衬片3.6.10.4 层压参数（1）组装环境条件的控制在相对湿度30%以下, 并所有组件拆封后流露于空气中时间不超越2小时.（2）依照《切条工序作业指导书》使用切条机, 将组装好的乙肝病毒概况抗体检测试剂切割成宽度为±0.1mm试条, 切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次.检测卡的装配依照分歧规格的要求, 需要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中, 再用压卡机进行压卡, 装条时应注意检查条有无划痕污渍, 宽度是否符合要求；PVC卡外观应清洁, 平整, 无变形, 底面配套性好, 压卡应注意调节松紧度, 防止将卡压破或变形.3.6.13.1 制品规格为25支/盒、50支/盒的, 所对应半制品的内包装：（1）装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中, 卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向, 确保无漏装.（2）密封.密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确, 使用封口机进行封口.3.6.13.2 制品规格为100支/盒的, 所对应半制品的内包装装筒, 将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中, 放入干燥剂, 然后封筒.3.6.14 外包装（1）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期”, 并由此推算出“有效期至”, 批号依照《批号管理规程》的规定设置.依照《批号打印机使用、清洁、维护、调养标准把持规程》进行把持打印标签、包装盒上的“三期”.（2）贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签.（3）制品组装：纸盒内组份：按包装盒标准折叠方法折好包装盒, 根据制品组分名称、规格及数量, 分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书.包装组组长每盒清点检查, 合格后用封口签（合格证）封口.（4）贮存：2～30℃, 有效期24个月.3.6.15.制品检定：抽检量为3%, 最小抽检量为500人份.经质量管理部QC检测合格, QA做生产记录审核后开具《制品放行审核单》方可入库.3.7 质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：（1）重组乙肝抗原（2）兔IgG抗体（3）羊抗兔IgG（4）兔抗RBC（6）硝酸纤维素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纤维素膜（7）玻璃纤维纸3.7.2半制品质量标准：（1）胶体金（2）胶金垫（3）包被膜（4）样品稀释液3.7.3制品质量标准：.质量控制3.8.：按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点, 如下表所示：每个质量控制点均应在该工序生产把持开始前、把持过程中、把持结束后进行三次监控, 对用时较长工序需适当增加监控频次.3.8.(1)生产前, 检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准, 并到达相应卫生要求, 检查结束后决定是否准许开始生产.(2)检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、寄存条件是否符合工艺要求和生产规模, 原辅料、包装资料及半制品的质量是否符合要求.(3)检查设备、仪器、器具是否有状态标识, 处于清洁、完好状态.(4)各相关的记录、凭证是否齐全, 生产过程中的记录是否完整、规范.(5)检查生产工艺规程和岗位标准把持规程的执行情况,生产现场是否有序、规范.(6)在质量控制点工序的把持过程中实行双人核对, QA对生产全过程进行监督..重点工序的监控(1)定量配料、定额包装是保证产物质量的关键工序, 对物料质量、投料量是否符合要求实施重点监控.(2)生产环境（洁净度、温度、湿度、压差）是否达标是保证生产的标准化和合格率的基本条件, 实施重点监控.(3)所有半制品生产完毕后分别取样进行质量检测, 对半制品质量是否符合质量标准实施重点监控.(4)对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装资料使用实施重点监控.3.10.1.最低生产量：根据产物特点和生产能力确定本产物的最低生产量1万条3.10.2.物料消耗定额标准：根据1万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准, 并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据.(1)主要原辅料的消耗定额标准：根据各种试剂批制备量简直定方法, 计算主要原辅料的消耗定额标准（如下表所示）.3.10.2.包装资料的消耗定额（按1万人份量核算）：3.11.1.界说：(1)物料平衡：指产物或物料的实际产量（或用量）与理论产量（或用量）之间的百分比, 可适当考虑可允许的偏差范围.(2)收率：指半制品、制品的实际产量（或合格品产量）与理论产量（或投料量）之间的百分比, 可适当考虑可允许的偏差范围.(3)理论产量：指依照所用的原料、辅料、包装资料量, 在生产中无任何损失或毛病的情况下产出的最年夜数量.(4)实际产量：指生产过程中的实际产出量, 包括产出的合格品量、检验品量.3..物料平衡和收率计算方法：(1)物料平衡＝实际产量（用量）／理论产量（用量）×100%(2)收率 = 合格品产量 / 理论产量×100%（可考虑适当偏差范围）.按以下卫生管理规程和相关标准把持规程执行：按以下管理规程执行：3.14.劳动组织与生产岗位定员按《组织机构管理规程》、《员工培训管理规程》、《人员健康管理规程》执行.3.15.环境呵护按《厂区环境卫生管理规程》、《“三废”管理规程》执行.4. 附件4.1.STP-08-3-001-R01-01《批生产记录》4.2.STP-08-3-001-R02-01《批分装记录》4.3.STP-08-3-001-R03-01《批包装记录》4.4. 《工艺流程图》。

人绒毛膜促性腺激素胶体金生产流程

人绒毛膜促性腺激素胶体金生产流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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胶体金生产工艺配方原则概要

缓冲液的基本成分
各种缓冲系: Tris-HCl, PB, CB等盐类：NaCl 糖：蔗糖，海藻糖等表面活性剂：Tween20，Triton x-100等惰性蛋白：Casein等防腐剂：叠氮钠，卡松等
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推荐的起始缓冲液
10mM Phosphate pH 7.0 3% Ethanol
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蛋白邦定作用力
电荷作用力（静电作用力）疏水力共价键
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金标稀释液
合适的离子种类和强度，0.2M左右，常用有磷酸盐等。大分子物质作为胶体金干燥后均匀散布的骨架，常用大分子物质如PEG4000，PEG20000，PVP 。小分子物质对蛋白活性保护，蛋白储存常用的甘油、蔗糖、海藻糖、各类低聚糖等，对产品的储存稳定性有帮助。
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结合物释放常见问题
释放不充分释放慢释放垫再次湿润困难
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释放不充分
结合物绑定到释放垫上了
用聚合物和表面活性剂封闭释放垫
在储存过程中，结合物发生聚集
控制封闭剂的用量控制溶液的离子强度
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酸碱度蛋白质具有两性电离性质，因此每种蛋白质都有固定的等电点。抗原抗体反应必须在合适的pH环境中进行，pH过高或过低都将影响抗原与抗体的理化性质。抗原抗体反应一般在pH为6～9进行。
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Made by：QS HLJ

(胶体金法)生产工艺规程模板

1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。

2. 职责研发部：制定本规程。

生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。

3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。

3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。

当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。

阴性样本则仅在质控线（C）显色。

3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-30℃保存。

3.4.3.有效期：24个月。

3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。

3.6.生产工艺过程及工艺条件根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。

(胶体金法)生产工艺规程模板

乙型肝炎病蠹表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程1. 适用范围适用丁乙型肝炎病蠹表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。

2. 职责研发部：制定本规程。

生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。

3. 内容3.1. 依据《乙型肝炎病蠹表面抗体检测试剂（胶体金法）〉〉产品标准3.2. 产品名称、剂型、规格3.2.1名称：（1）商品名：乙型肝炎病蠹表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen（ColloidalGold Immunochromatagraphic Assay）（3）汉语拼音名：Yixing GanyanBingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa ）3.2.2. 类型：三类6840体外诊断试剂。

3.2.3. 规格：100T/盒（25T/筒*4筒）（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3. 产品概述乙型肝炎病蠹表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病蠹表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病蠹表面抗原和羊抗兔IgG。

当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病蠹表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病蠹表面抗原结合形成复合物，由丁层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。

阴性样本则仅在质控线（C）显色。

3.4. 试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-30 C保存。

3.4.3. 有效期：24个月。

3.5. 生产工艺流程图文件末(23页)。