审核知识

审核准则
用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。
注：如果审核准则是法律法规要求，术语“合规”或“不 合规”常用于审核发现（3.4）
审核证据
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或
其他信息。
注：审核证据可以定性的或定量的。
审核发现
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
注1：审核发现能表明符合或不符合。 注2：审核发现可引导识别改进的机会或记录良好实践。
----其他适用的证实方法（如信息对比等）
记录审核证据
----应记录的内容：
时间、地点、面谈对象、主题事项等
----全面反映审核情况
----对有问题的信息记录应反映不符合事实的主要情节
----清楚、准确、具体、具有重查性
现场审核活动中需要注意的事项
----对审核计划的实施进行控制 ----明确总体、合理抽样 ----辨别关键过程 ----辨别主要因素 ----注重收集质量管理体系运行有效性的证据 ----重视控制效果，避免主观武断、形式主义 ----注意相关影响 ----适中营造良好的审核气氛 ----始终保持团结协作的工作作风和良好的个人能力和素质
审核工作文件
----检查表 ----审核抽样方案 ----记录信息（如支持性数据、审核发现和会议记录）的表格
检 查 表
----对具体的审核任务进行策划后形成的文件，通常包括抽样 计划 ----是审核员的工作提纲和参考文件 ----审核员按审核任务分工分别编制，审核组长总体协调
检查表的作用
----保持审核目的的清晰和明确 ----保持审核内容的周密和完整 ----保持审核路线的清晰和逻辑性 ----保持审核时间和节奏的合理性
6.3.3审核组工作分配
6.3.4准备工作文件
6.4审核活动的实施
6.4.1总则 6.4.2举行首次会议 6.4.3审核实施阶段的文件评审 6.4.4审核中的沟通 6.4.5向导和观察员的作用和责任 6.4.6信息的收集和验证 6.4.7形成审核发现 6.4.8准备审核结论 6.4.9举行末次会议
6.5审核报告的编制和分发 6.5.1审核报告的编制 6.5.2审核报告的分发 6.6审核的完成 6.7审核后续活动的实施 （如果在审核计划中有所规定）
注3：如果审核准则选自法律法规要求或其他要求，审核发现可表
述为合规或不合规。
审核结论
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。
审核证据、审核准则、审核发现 和审核结论之间的关系图
收集和验 证 信 息 审核证据
依据审核 准则评价 审核证据
审核发现
汇
收集和验 证 信 息
审核证据
依据审核 准则评价 审核证据
确定审核路线
----按过程审核
----按部门审核
----顺向追踪
----逆向追溯
编制和使用审核计划需考虑和注意的事项
----按过程审核应写明涉及的职能部门或场所 ----按部门审核应写明需审核的主要过程 ----充分利用有关的信息 ----审核路线和审核思路应尽量按过程方法展开 ----不遗漏应审核的部门和过程，如有删减，应对删减的合 理性安排核查 ----安排适当的审核时间 ----审核组成员分工时，考虑专业能力 ----灵活实施
核方时，这种情况称为“联合审核”。
审核
----含义：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程 ----特点 被审核的管理体系必须是正规的 是一个系统的、独立的、并形成文件的过程 是一个抽样过程 ----类型（按审核人员或其名义分类） 第一方审核 第二方审核 第三方审核
编制审核计划
----要求：审核计划应便于有效地安排和协调审核活动，以
达到目标 ----编制人：审核组长 ----应考虑审核活动对受审核方的过程的影响，并为审核委 托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提 供依据
需考虑的因素
----适当的抽样技术
----审核组的组成及其整体能力 ----审核对组织形成的风险
----体现审核思路和审核路线，内容反映过程方法，体现PDCA 循环
----选择典型的质量问题，突出部门的主要职能或过程的特点
----策划的抽样应有代表性并保证足够的样本量
----考虑审核员的经验、知识等
编制检查表时常见的问题
----- 审核员在编制检查表时容易出现以下问题：
1)将审核准则的要求变成疑问句作为检查表。 2)只列出审核内容，而忽视对审核方法和抽样计划的策划。 3)仅按审核准则的要求和规定编制检查表，不能结合受审核方 (部门)的产品和过程的特点。
审
核（二）
注2：外部审核包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由 组织的相关方如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方 审核由独立的审核组织进行，如监管机构或提供认证或注册的机 构。 注3：当两个或两个以上不同领域的管理体系（如质量、环境、 职业健康安全）被一起审核时，称为“结合审核”。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审
----保持审核方法的合理性，减少偏见和随意性
检查表的内容
----审核内容 即“查什么” ---- 审核的对象、场所 /部门或过程 / 活动 即“找谁查”、 “在哪查” ----审核方法（包括抽样计划） 即“怎么查”
抽
样
----是审核的基本方法 ----编制检查表就开始策划抽样计划 ----具有一定的局限性和风险性 ----应随机抽样，具有代表性，保证足够的样本量 ----抽样应考虑和注意以下几个方面 • 明确对象和总体 • 适度均衡 • 保证足够的样本 • 亲自抽样 • 分层抽样 • 相信样本 ----初审时QMS过程、不同性质重程度的分级和判定
----可按严重程度和造成影响或后果分级 ----分级方法及判定标准由各认证机构作出规定 ----通常不符合项分为

严重不符合

一般不符合
不符合报告的内容
----受审核方名称 ----受审核的部门或不符合发生的地点及其相应的负责人 ----审核员和向导 ----审核日期 ----不符合事实的描述 ----不符合审核准则的名称和条款 ----不符合的严重程度 ----审核员签字、审核组长认可签字和受审核方确认签字
不符合报告的内容
----适用时，不符合报告的内容还可包括 • 不符合项的原因分析 • 纠正措施计划及预计完成日期 • 纠正措施实施情况的说明
• 纠正措施的完成情况及验证记录
编制不符合报告的要求
---- 不符合事实描述准确具体，不遗漏有益信息，具有重
查性和可追溯性
----不要只写结论不写事实，不带有评论性意见 ----文字表述简明精炼，尽可能使用行业或专业术语 ----不符合的条款判断应准确 ----不符合的严重程度判定应客观、准确
职业素养：在审核中勤奋并具有判断力
保密性：信息安全 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础

基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可
信的和可重现的审核结论的合理的方法
GB/T19011中的典型审核活动
6.2审核的启动
6.2.1总则 6.2.3确定审核的可行性 6.2.2与受审核方建立初步联系 6.3审核活动的准备 6.3.1审核准备阶段的文件评审 6.3.2编制审核计划
检查表的使用
在使用检查表时应注意以下方面的问题：
1)检查表的应灵活地使用检查表。
2)检查表是审核员的工作文件，没必要向受审核方披露。 3)在审核过程中，应避免按检查表中所列的问题宣读。
收集和验证信息的过程
信息源 通过适当抽样收集和验证信息 审核证据 对照审核准则进行评价 审核发现 评 审
审核结论
形成审核发现
当确定审核发现时，应考虑以下内容：
• 以往审核记录和结论的跟踪 • 审核委托方的要求 • 非常规活动的发现，或者改进的机会 • 样本量
• 审核发现的分类（如果存在）
不符合项的形成
----管理体系文件不符合相关标准的要求
----管理体系的实施现状未按标准、文件或适用的法律、法规
的要求执行 ----管理体系的运行结果未达到预定的目标
多场所的抽样
当受审核方管理体系包含在多个地点进行的相
同活动时，如果认证机构在审核中使用多场所抽样，
则应制定抽样方案以确保对该管理体系的正确审核。
编制检查表的要点
----依据管理体系标准的要求和企业文件的规定
----以部门审核为主，应重点列出有关的主要过程 ----以过程审核为主，应重点列出有关的主要部门/场所
审核组工作分配
----审核组长可在审核组内协商，将对具体的过程、活动、职能 或场所的审核工作分配给审核组每位成员 ----了解产品和过程的特点及控制要点，必要时可进行知识培训
----审核组长分配具体审核任务 审核员的独立性、能力 资源的有效利用 审核员、实习审核员、技术专家的不同作用和职责 ----为确保实现审核目标，可随着审核的进展调整所分配的工作
四、审核知识讲解
GB/T19011:2013管理体系审核指南

产生背景：自从 2003 年发布 GB/T19011 第一 版以来，我国又发布了若干新的管理体系标 准。因而需要考虑更宽范围的管理体系审核 以及提供更通用的指南。 标准结构：共7章：范围、规范性引用标准、 术语和定义，审核原则、审核方案的管理活 动，审核活动、审核员能力评价。
收集信息的方法
•面谈
•观察
•文件（包括记录）评审
确定信息源


与员工和其他人员交谈 观察活动和周围的工作环境与条件 文件 记录 数据汇总、分析和绩效指标 有关受审核方抽样方案和抽样、测量过程的 控制程序的信息 其他来源的报告 数据库和网站 模拟和建模