质量管理体系审核知识
质量管理体系审核
质量管理体系审核质量管理体系审核是一种系统性、计划性的过程，旨在评估和确认组织的质量管理体系是否符合制定的标准和规范要求。
通过审核，可以发现存在的问题和改进机会，提高组织的质量管理水平，确保产品和服务的质量。
一、引言随着全球竞争的加剧和质量意识的提高，越来越多的组织开始实施质量管理体系，并通过第三方审核验证其体系的有效性。
质量管理体系审核不仅是规范和检验质量管理体系的手段，也是组织持续改进的重要工具。
二、质量管理体系审核的目的和原则1. 目的质量管理体系审核旨在评估和确认组织的质量管理体系是否符合国际标准化组织（ISO）和其他相关标准的要求，以及是否符合组织制定的内部程序和规范。
通过审核，可以发现潜在问题，推动组织改进，提高整体质量水平。
2. 原则（1）客观性：审核人员应客观、中立地评估质量管理体系的符合性，不受主观偏见的影响。
（2）透明度：审核过程应透明，相关文件应及时提供给被审核组织，避免信息不对称。
（3）综合性：审核应全面覆盖质量管理体系各个方面，包括组织结构、流程、资源、记录等。
（4）合法性：质量管理体系审核应根据国家法律法规和相关标准进行，合法且有效。
三、质量管理体系审核的步骤1. 准备阶段在审核开始之前，审核人员需要对被审核组织的质量管理体系文件进行仔细审查，并准备好必要的审核工具和文档。
2. 开会阶段开会阶段是整个审核过程的核心，主要包括与组织管理层和相关人员进行沟通和访谈，了解质量管理体系的实施情况和效果。
3. 获取审核证据通过观察、记录和文件检查等方式，审核人员需要收集足够的证据，以验证质量管理体系的有效性和符合性。
4. 问题识别和记录在审核过程中，如果发现问题、非符合项或改进机会，审核人员需要及时记录，并与被审核组织讨论和确认。
5. 编写审核报告根据审核结果，审核人员应编写一份详尽的审核报告，包括对质量管理体系的评价和改进建议等。
6. 审核结果确认审核报告应提交给被审核组织，被审核组织需要核实并提供纠正和预防措施，以解决发现的问题和不符合项。
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系是一种国际标准，旨在帮助组织管理其质量相关事务，以提高客户满意度。
质量管理体系审核是确保组织符合ISO9001标准的重要步骤之一、本文将探讨ISO9001质量管理体系审核的关键要点。
1.目标和计划审核开始之前，审核员需要了解被审核组织的目标、战略和工作计划。
这有助于他们评估组织是否将质量管理体系纳入业务运营的关键方面。
如果组织的目标与ISO9001标准不一致，可能需要做出调整。
2.文件控制审核员将审查组织的文档控制程序和相关文件。
他们将确保文件存档完整、准确，并能及时提供给需要的人员。
此外，审核员还将确认组织是否采用适合的技术手段来确保文档的安全性和可访问性。
3.流程和程序的规范审核员将审查组织的关键流程和程序，以确保它们符合ISO9001标准的要求。
流程文件应简洁明了、易于理解，能够准确指导操作人员的工作。
审核员还将评估流程和程序是否得以有效地执行和监控。
4.资源管理审核员将检查组织是否为质量管理体系提供了足够的资源。
这包括人员、设备、培训和财务投入。
他们还将评估组织的人员是否具备适当的技能和经验，以执行其质量管理职责。
5.风险管理6.监控和改进审核员将评估组织对其质量管理体系的监控和改进措施。
他们将审查组织的内部审计程序，以了解组织是否对其质量管理体系进行定期的审查和评估。
此外，他们还将检查组织采取的纠正和预防措施，以防止类似问题的再次发生。
7.供应商管理审核员将审查组织的供应商管理程序，以确保组织选择和评估供应商的过程是透明、公正和可靠的。
审核员还将评估组织与供应商之间的合作关系，并确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。
8.客户满意度9.评估与持证审核员将评估组织的评估和持证过程，以确保该过程是公正、可靠和能够提供准确的结果。
他们还将确认组织是否对评估和持证的结果进行适当的分析和利用。
ISO9001质量管理体系审核的要点包括目标和计划、文件控制、流程和程序的规范、资源管理、风险管理、监控和改进、供应商管理、客户满意度以及评估与持证等方面。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指基于质量管理原则和一系列管理方法，通过规范和控制组织内外的质量活动，以实现产品、服务和过程的持续改进，提高客户满意度的目标体系。
为了确保质量管理体系的有效运行，需要进行定期的审核。
本文将介绍质量管理体系审核的要点，以帮助企业进行有效的审核工作。
1. 审核目的质量管理体系审核的目的是评估组织实施质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，提供改进建议，以持续改进体系的运行效果。
2. 审核类型根据审核对象的不同，质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。
内部审核是由组织内部的审核员进行，旨在评估质量管理体系的整体运行情况，发现问题和改进机会。
外部审核是由第三方审核机构进行，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关的国际标准或行业要求（例如ISO 9001质量管理体系标准）。
3. 审核准备在进行审核之前，需要进行一系列的准备工作，包括：- 确定审核范围和目标：明确要审核的过程、部门或项目，并设定审核的目标和重点。
- 编制审核计划：确定审核的时间、地点和参与人员，并安排好审核进程和流程。
- 收集审核文件和记录：收集并准备好与本次审核相关的文件、记录和信息。
- 培训审核人员：确保审核人员对质量管理体系标准和审核程序有足够的了解，并具备必要的审核技巧和知识。
4. 审核步骤质量管理体系审核通常包括以下步骤：- 启动会议：在审核开始前召开会议，介绍审核目的、程序和规则，明确审核人员的职责和义务。
- 文档审查：审核人员对文件、记录和程序进行审查，确保其符合质量管理体系标准的要求。
- 现场检查：通过对现场实际操作和实施情况的观察和访谈，验证质量管理体系的有效性和合规性。
- 记录检查：检查质量管理体系的记录和文件，确保其完整、准确并符合标准要求。
- 结果评定：评估审核发现的问题和风险，根据标准要求和组织目标，判断是否符合要求。
质量管理体系审核要点
• 1、查工作环境管理的文件规定（或程序） • 2、实施情况查： • (1)职责履行 • (2)工作环境要求（技术标准）的识别和确
定(达到产品符合要求所需的工作环境)， • 证据（相关检查记录和考核） • (3)配置与维护 • (4)监视（检查）与保持（改进）
5.3 质量方针 （审核公司领导）
• (1)质量方针的描述和内涵 • (2)满足的证据与判断： • a)与组织的宗旨相适应 • b)包括对满足要求和持续改进QMS有效性
的承诺 • c)提供制定和评审质量目标的框架 • d)在内部得到沟通和理解 • e)在持续适宜性方面得到评审
5.4 策划
• 5.4.1质量目标（审核公司领导、各部门和单位） • （1）、目标名称、量值、测量周期等 • (2)判断： • a)包括满足产品要求所需内容 • b)与质量方针保持一致 • (3)在相关职能和层次上建立质量目标，证据
及产品接收准则 • (4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 • (5)用于特定产品、项目或合同的质量计划（对体系过程
(含产品实现过程和资源作出规定的文件） • 4、产品实现的策划应与体系其他过程的要求相一致(总要
求)
7.2 与顾客有关的过程 （审核销售部门）
• 1、查与顾客有关过程的文件规定（或程序） • 2、职责履行 • 3、实施情况查： • （1）产品要求的确定：顾客规定的要求，包括对交付及
精密车床加工但确用了一般车床，判7.5.1c） • 3）监视、测量设备的配置（能力）校准、
防护、标识等问题判7.6 • 4）未获得或使用不适宜的监视、测量设备，
判7.5.1d）
• 2、监视和测量 • 1）7.4.3强调采购产品的验证，8.2.4是对产品监
质量管理体系审核知识
第一章审核概述第一节与审核有关的术语和定义在GB/T19011-2003 /ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准中给出了关于审核有关的术语和定义。
1.1 审核（GB/T19011：3.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程注1：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，已证实独立性。
注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核有组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与ＧＢ／Ｔ１９００１或ＧＢ／Ｔ２４００１要求的符合性提供认证或注册的机构。
注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
—审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。
—审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程审核是系统的过程：正式、有序的活动过程有组织有计划按程序审核是独立的过程：客观公正的活动客观：以审核准则为依据尊重事实和证据公正：不屈服于任何压力不迁就不合理要求不审核自己的工作审核是形成文件的过程：审核过程实施情况审核结果均形成文件审核计划、检查单、审核记录、不符合项报告、审核报告等—审核的分类·按审核目的：内部审核—第一方审核外部审核—第二方审核—第三方审核·按审核对象：质量管理体系审核（体系）环境管理体系审核职业健康安全管理体系审核·按审核方式：单独审核结合审核（一体化审核）联合审核·按广义的审核对象：产品质量审核过程（工序）质量审核管理体系审核（质量、环境、职业健康安全）1. 2 审核准则（3.2）审核准则：一组方针、程序或要求注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据1.3 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的1.4 审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。
质量管理体系审核要点
确定审核时间和地点
根据被审核对象的实际情况和审核计划安 排，确定具体的审核时间和地点，以便为 审核人员提供便利。
安排交通和住宿
根据审核时间和地点，为审核人员安排合 适的交通方式和住宿条件，以确保其能够 按时到达并顺利开展工作。
安排审核人员分工
根据审核计划安排，为每个审核人员分配 具体的任务和职责分工，以确保审核工作 的顺利进行。
对责任部门提出的整改计划进行跟踪和监 督，确保整改措施得到有效实施。
纠正措施与预防措施
分析问题原因
对审核中发现的问题进行深入分析，找出 问题产生的原因。
制定纠正措施
针对问题原因，制定具体的纠正措施，确 保问题得到解决。
预防措施
针对问题产生的根源，制定相应的预防措 施，防止问题再次发生。
质量管理体系持续改进
生产过程
审核生产流程的稳定性、 生产计划的合理性，以及 生产过程中质量控制的措 施和效果。
检验与试验
审核检验和试验流程是否 规范，检验和试验的数据 是否准确可靠，以及是否 存在质量问题的漏检情况 。
组织质量管理体系
质量管理体系文件
审核质量管理体系文件是否 完善，文件内容是否符合标 准要求，以及文件的执行情 况。
审核风险
审核员风险
受审核方风险
审核员可能因专业能力不足、偏见或欺诈 行为等原因而导致审核结果失真。
受审核方可能因不遵守审核要求或隐瞒真 实情况而影响审核结果。
审核过程风险
审核结果风险
审核过程中可能出现文件丢失、延误或其 他异常情况，导致审核结果受损。
审核结果可能因各种原因而失真，例如审 核员判断错误、受审核方隐瞒等。为降低 风险，需要进行有效的风险管理。
明确审核内容和流程
质量管理体系内部审核知识
质量管理体系内部审核知识质量管理体系内部审核是指组织对其质量管理体系文件、程序和工作环境等进行全面、系统的审核和评估的过程。
通过内部审核，组织可以发现问题、改进管理，并确保质量管理体系的有效运行。
本文将介绍质量管理体系内部审核的重要性、基本原则和执行步骤。
一、内部审核的重要性1. 检查是否符合法律法规和相关标准要求：内部审核可以确定组织是否符合法律法规和相关标准的要求，从而避免因违规操作造成的罚款、赔偿等问题。
2. 发现问题并改进管理：通过内部审核，可以及时发现存在的问题，及时采取纠正措施，并通过改进管理来提高工作效率和质量。
3. 确保质量系统运行良好：内部审核可以帮助组织确保质量管理体系的有效运行，提高产品或服务的质量，满足客户的需求和期望。
4. 提高组织员工的参与度：内部审核可以促进组织员工的参与和贡献，提高他们的意识和责任感，加强团队合作。
二、内部审核的基本原则1. 独立性：内部审核人员应独立于被审核部门或责任范围，确保审核过程的客观性和公正性。
2. 公正性：内部审核应公正、诚实、客观、全面地进行，避免主观偏见和歧视。
3. 机动性：内部审核应根据需要随时进行，以及时掌握质量管理体系的运行情况和存在的问题。
4. 机密性：内部审核应保护受审计单位的信息和数据，确保其机密性和安全性。
5. 可信性：内部审核应对发现的问题和改进措施进行跟踪和验证，确保其有效性和可信度。
三、内部审核的步骤1. 制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求、组织的需求和资源，制定内部审核计划，确定内部审核的目标、范围和时间安排。
2. 进行内部审核准备工作：收集和审查相关文件、记录和数据，了解被审核部门的运作过程和情况，为内部审核做好准备。
3. 开展内部审核活动：根据审核计划，组织内部审核小组进行审核活动，包括文件和记录的审查、过程的观察和沟通与访谈等。
4. 发现问题和提出改进建议：在内部审核过程中，发现存在的问题，对不符合要求的地方进行记录和整理，并提出改进建议。
质量管理体系审核内容
质量管理体系审核内容一、引言质量管理体系是指组织为实现产品或服务质量的要求而建立、实施、维护和持续改进的一系列相互关联的活动。
而质量管理体系审核是对这些活动的有效性和适应性进行评估的过程。
本文将介绍质量管理体系审核的内容和要点。
二、审核目的与原则质量管理体系审核的目的是确认组织的质量管理体系是否符合相关标准和要求，并评估其有效性和适应性。
审核应遵循客观、公正、独立、保密和系统性的原则，确保审核结果的可靠性和可信度。
三、审核范围质量管理体系审核的范围应包括组织的各个层面和各个环节。
从组织层面来看，应包括组织的质量政策、目标和策略；从过程层面来看，应包括各个关键过程的规划、实施和控制；从资源层面来看，应包括组织的人员、设备、技术和环境等资源。
四、审核准备在进行质量管理体系审核之前，审核员需要进行充分的准备工作。
这包括熟悉相关标准和要求，收集和分析相关文件和记录，编制审核计划和审核问题清单等。
五、审核执行审核执行是整个审核过程的核心环节。
审核员应按照事先编制的审核计划和审核问题清单，对组织的质量管理体系进行逐项检查和评估。
这包括对文件和记录的审核、对过程和操作的观察、对人员的访谈和沟通等。
六、审核记录在审核过程中，审核员应及时记录所发现的问题和不符合项，并进行分类和评估。
这些记录可以包括审核记录表、不符合项报告、改进建议等。
审核记录的准确和完整性对于后续的整改和改进非常重要。
七、审核报告审核报告是审核的最终成果，应准确、清晰地反映审核的结果和发现。
报告内容应包括审核的范围、方法和结果，以及存在的问题和改进建议。
审核报告应及时提交给相关部门和管理层，以便他们采取相应的措施。
八、后续处理在收到审核报告后，组织应及时进行问题整改和改进工作。
这包括对不符合项进行分析和根本原因的查找，制定纠正措施和预防措施，并进行跟踪和验证。
同时，组织还应及时评估和反馈审核过程的有效性和适应性，以便不断改进质量管理体系。
九、总结质量管理体系审核是组织实施质量管理的重要手段和方法。
质量管理体系审核要点及方法
质量管理体系审核要点及方法1.了解审核目标和范围：在进行质量管理体系审核之前，必须明确审核的目标和范围。
这包括确定审核的是整个体系还是一些部分，确定审核的时间和地点等。
2.确定质量管理体系文件和记录的完整性：审核人员需要检查企业的质量管理体系文件和记录，以确认其是否完整、准确和及时。
3.评估质量管理体系的操作程序和工作指导文件：审核人员需要评估企业的操作程序和工作指导文件，以确定其是否符合相关要求，并根据实际情况提出改进建议。
4.检查质量管理体系的实施情况：审核人员需要检查质量管理体系的实施情况，包括对产品和过程的管理控制、人员的培训和认识、内部审核和管理评审等。
5.评估质量管理体系的绩效：审核人员需要评估质量管理体系的绩效，包括客户满意度、产品质量、过程效率等方面的评估。
同时，还需评估企业对质量管理体系的监控和改进措施。
6.调查和识别非符合项：审核人员需要调查和识别质量管理体系中的非符合项，包括违反质量管理体系文件和操作程序的情况，以及未能达到质量管理体系目标的情况。
7.提出改进建议：审核人员在审核过程中应提出改进建议，根据实际情况提出质量管理体系的改进措施，帮助企业提升质量管理水平。
2.实地查看与访谈：审核人员通过实地查看企业的生产现场和设备，以及与相关人员的访谈，了解企业的质量管理体系的实施情况。
通过对现场观察和交流，可以更直观地了解企业的质量管理情况。
3.数据分析和评估：审核人员通过对企业提供的数据进行分析和评估，判断质量管理体系的绩效。
这些数据包括客户满意度调查结果、产品质量数据、过程效率数据等。
4.培训和能力评估：审核人员通过检查企业的培训文件和记录，以及与相关人员的访谈，评估企业员工的培训和能力水平。
培训和能力评估是质量管理体系运行良好的重要指标。
5.管理评审：审核人员通过参加企业的管理评审会议，了解企业对质量管理体系的监控和改进措施。
审核人员可以提出改进建议，帮助企业进一步提升质量管理水平。
质量管理体系的内部审核
质量管理体系的内部审核一、引言质量管理体系是组织为追求和保证产品或服务质量而采取的一系列管理系统和措施。
其中，内部审核是质量管理体系的关键组成部分，旨在确保体系的有效性和合规性。
本文将分析质量管理体系的内部审核及其重要性，以及如何进行有效的内部审核。
二、质量管理体系的内部审核概述内部审核是由组织内部人员进行的一项活动，通过对质量管理体系相关文件和过程的评审，检查其是否符合质量管理体系的要求和标准。
内部审核的目标是确保质量管理体系的有效性、合规性和持续改进。
三、内部审核的重要性1. 保证符合法规和标准内部审核是组织监控和评估自身质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。
通过内部审核，可以及时发现和纠正与法规和标准不符的问题，确保组织的合规性。
2. 发现潜在问题和风险内部审核不仅关注质量管理体系的合规性，同时也关注潜在问题和风险。
通过内部审核，可以发现可能存在的问题和风险，并采取相应的措施进行预防和改进，降低质量风险。
3. 提升质量管理体系效能内部审核是质量管理体系持续改进的重要工具。
通过内部审核，可以识别出质量管理体系中的不足之处，提出改进意见和建议，推动质量管理体系不断完善和提升。
四、内部审核的实施步骤1. 确定审核计划在进行内部审核前，组织需制定详细的审核计划，包括审核的范围、时间安排和内部审核人员的选择等。
审核计划要综合考虑组织的资源和需求，确保审核的有效性和实施顺利。
2. 进行文件和记录的审核内部审核的第一步是对质量管理体系相关文件和记录进行审核。
审核人员应仔细评估这些文件和记录是否符合质量管理体系的要求和标准，有无潜在问题和风险。
3. 进行现场审核与采访内部审核的核心环节是对现场过程和相关人员的审核与采访。
审核人员应按照审核计划进行现场访问，观察和记录质量管理体系的实施情况，与相关人员进行交流和采访，了解他们对质量管理体系的理解和应用情况。
4. 汇总和分析审核结果审核人员需将审核结果进行汇总和分析。
质量管理体系审核培训教材
安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。
审核日程须包括组织机构图中的所有部门及 其负责的体系要素。
各组制定后派代表讲解。
2024/1/2
23
课堂练习分组名单
NO1： NO2： NO3： NO4：
2024/1/2
24
二、审核准备
审核准备
2024/1/2
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求 的认证或注册。
课程大纲
第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员
2024/1/2
1
第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
3、审核目的
论
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
2024/1/2
2
1、审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
6.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。
7.审核日程安排
20（24/见1/下2 页）
21
日期 时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
04 月 9:00--12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部（4.3、4.7、4.15、4.19) 15 日 13:00-17:00 技术部（4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部（4.6、4.15)
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。
4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。
5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。
确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。
6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。
7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。
8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。
9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。
10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。
以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。
审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。
通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。
ISO9001质量管理体系审核要点
质量记录
1.是否编制了记录控制程序?
查阅程序文献，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合公司实际，可操作性如何。
2.程序文献中有无规定记录的标记、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制？
3．记录是否清楚、易于辨认和检索？
在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索方法是否可行、方便。
7.1
产品实现策划
1.组织在产品实现中有无进行策划?
询问控制规定，抽查新产品开发及相关材料进行鉴定。
2.策划内容是否符合标准规定?(产品目的和规定,过程、文献和资源规定，验证、检查规定，记录规定)
7.2.1
与产品有关的规定的拟定
1.顾客类型有那些,其规定有那些(性能、交付、价格、包装、运送、服务)是否拟定并被组织充足理解？
抽查设计开发计划书等进行确认。
3.有无规定每个设计开发阶段的评审、验证和确认，参与的人员和活动规定？
4．各有关人员在参与设计开发活动中的职责和权限是否明确？
5．参与设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确？
7.3.2
设计和开发输入
1.设计输入是否充足?
查看1-2新产品开发项目,看设计和开发输入情况是否充足.
标准条款
审核内容（要点）
审核方法、思绪
6资源管理
6.1资源提供
1.为实行、保持、改善QMS过程，达成顾客满意，组织是否可以及时拟定并提供所需资源？关键过程资源是否充足、适宜？
询问了解，并结合生产、监视、测量、连续改善等方面综合鉴定。（生产设备、检测设备的配备）
6.2人力资源
6.2.1总则
1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育、培训、技能和经验等方面进行考虑。
3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？
质量管理体系审核
质量管理体系审核摘要质量管理体系审核是组织内部评估其质量管理体系的有效性和符合性的过程。
本文将介绍质量管理体系审核的概念、目的、程序、方法、角色及益处。
质量管理体系审核概述质量管理体系审核是指对组织的质量管理体系进行系统和独立的评估、审查和确认，以确保其符合相关标准和要求。
质量管理体系审核的目的质量管理体系审核的主要目的是评估和提高组织的质量管理体系的有效性和运作效率，识别潜在风险和机会，揭示系统中的问题，并采取改进措施。
质量管理体系审核通常包括计划、准备、执行、报告和跟踪改进等步骤。
在计划阶段，确定审核范围、目标和审核计划；在准备阶段，收集必要信息、准备审核人员；在执行阶段，进行实地审查、记录观察结果；在报告阶段，撰写审核报告，包括所发现的问题和改进建议；最后，在跟踪改进阶段，组织应跟踪实施审核报告中的改进措施。
质量管理体系审核方法质量管理体系的审核方法可以分为内部审核和外部审核。
内部审核由组织内部的专业人员或团队进行，目的是为了确定和改进质量管理体系的有效性。
外部审核一般由第三方机构进行，如认证机构，以验证组织质量管理体系的符合性。
在质量管理体系审核过程中，涉及的主要角色包括审核组织、审核员和审核对象。
审核组织负责组织和管理审核过程，审核员执行实际审核任务，审核对象为被审核组织。
质量管理体系审核的益处质量管理体系审核可以带来诸多益处，如提高工作效率、降低生产成本、提高产品质量、增强客户满意度、增强组织竞争力等。
通过审核发现的问题能及时纠正，为组织持续改进提供参考。
结论质量管理体系审核是组织管理中不可或缺的环节，通过不断地进行审核评估，可以持续提高组织的质量管理水平和竞争力。
组织应高度重视质量管理体系审核，并深入贯彻执行相关标准和要求，以实现质量管理体系的优化和提升。
质量管理体系审核 质量管理体系内部审核知识
--采取措施并跟踪验证
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
4.审核方案
--审核方案的目的、范围和准 则
--对审核方案的管理职责
--审核方案的资源
--审核方案的管理程序
--审核方案的实施
--审核方案的记录
中国新时代质量体系认证中心
中国新时代质量体系认证中心
二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑴、内审策划 包括: ---总体策划 ---审核方案 （年度计划: 滚动计划、 集中式计划 ） ---制定内审
中国新时代质量体系认证中心
二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑵、内审准备 包括: ---成立审核 组（审核员资 格） ---指定审核 组长（审核组 长资格） ---文件评审 ---现场审核
中国新时代质量体系认证中心
第三方审核的目的
——认证机构审核的目的 1、得到符合GJB9001A.GB/T19001标准 的注册 2、减少重复审核 3、提高企业的信誉和市场竞争力 4、无明显“第二方审核”需要时采用
中国新时代质量体系认证中心
内部（第一方）质量管理体系 审核的目的
1、检查质量管理体系是否满足标准的要求 2、作为一种重要的管理手段 3、在第二、第三方审核前作准备 4.使体系保持有效，不断改进，不断完善 （自我改进机制）
中国新时代质量体系认证中心
二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑶、内部审核的实施 包括：
---首次会议（目的 、范围、准则、方法 、计划安排、陪同人 员的确认等）
签到表、首次会议记 录
---审核中的沟通
---向导及观察员的 职责
中国新时代质量体系认证中心
质量管理体系国家注册审核员考试题(审核部分)
质量管理体系国家注册审核员考试题(审核部分)质量管理体系注册审核员考试（审核知识）（一）简答题：一、简述与审核员有关的审核原则：答：与审核员有关的三条审核原则是：1）“道德行为”原则：诚信、正直、保守秘密和谨慎应是审核员最基本的道德要求。
2）“公正表达”原则：审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务。
3）“职业素养”原则：审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。
二、简述与审核有关的审核原则：答：与审核有关的两条审核原则是：1）“独立性”原则：保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。
实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动，保持客观的心态，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。
（2）“基于证据的方法”原则：在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
通过合理的抽样，确保审核结果可行。
三、考核员在检验科考核，检验科负责人提供了检验标准，考核员看到标准上规定：出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕，保压120秒。
你该如何考核？答：应该按以下几个步骤进行审核：1）核对组织的检验标准是否满足相关的法律法规标准要求。
2）现场观察质检员的检验过程，是否进行逐件搜检，试验压力、保温时间等是否遵守检验标准。
（3）抽查近期的3~5份检验记录，确认检验是否符合标准，查记录是否有相关授权放行产品的人员签署及记录标识；确认放行的产品是否满足质量要求；抽查例外放行的情形是否满足要求。
4）现场查看检验设备是否满足要求，是否按规定进行检定或校准，查检验设备的检定或校准证据。
（5）现场询问质检员对出厂检验要求的了解情况，查质检员的资质、培训、技能等方面的证据。
四、集团公司对分公司的体制进行了改革，分公司随即对内部的组织机构和职能进行了调整。
职能部门减少了四个，部门职能和岗位设置也进行了较大调整。
请问审核员在审核时应关注什么？答：审核员在审核时应关注以下几个方面的内容：1）组织对质量管理体系变更的策划与实施，变更之后体系是否完整。
质量管理体系内部审核知识及技巧
质量管理体系内部审核知识及技巧一、质量管理体系内部审核的定义及目的1.发现问题和风险：通过审核，发现质量管理体系中存在的问题和风险，如流程不清晰、控制措施不完善等。
2.确定改进机会：通过审核，确定改进机会，如流程优化、控制措施的加强等，以提高质量管理体系的效力。
3.评估管理体系的有效性：通过审核，评估质量管理体系的有效性，判断是否符合国家和行业的相关要求。
二、质量管理体系内部审核的步骤1.确定审核计划：根据组织的特点和需求，制定可行的审核计划，包括审核的时间、地点、内容、范围、人员等。
2.信息收集：收集与审核相关的信息，包括质量管理体系的文件和记录，以及实际的运行情况。
3.审核准备：审核前需要对质量管理体系的要求、相关标准和法规进行研究和准备，以确保能够对质量管理体系进行全面和深入的审核。
5.制作审核报告：根据审核结果，制作审核报告，详细记录发现的问题和风险，提出改进建议，并注明对应的审核依据。
6.跟踪改进措施：审核报告需送达给管理层，管理层需针对审核报告中的问题和风险，制定改进措施并推动实施，并追踪改进措施的执行情况。
三、质量管理体系内部审核的关键要点1.审核人员的选择和培训：审核人员应具备相关的知识和技能，并接受培训以提高审核的质量和效率。
2.审核的客观性和公正性：审核人员应客观、公正地对待审核对象，不受个人感情和利益的影响。
3.信息的收集和分析：审核人员应全面、准确地收集和分析与审核相关的信息，以便发现问题和风险。
4.面对面的交流和沟通：审核人员应通过面对面的交流和沟通，获取更多有关审核对象的信息，如职员意见、工作场所情况等。
5.问题的判断和分类：审核人员应准确判断问题的严重性和影响程度，并进行分类和优先级排序，以便管理层能够更好地制定改进措施。
6.提出改进建议和建设性批评：审核人员应提出具体、可行的改进建议，并进行建设性批评，以推动质量管理体系的持续改进。
四、质量管理体系内部审核的技巧1.提前准备：审核人员应提前准备好相关的审核资料和工具，以确保审核的高效进行。
质量管理体系审核
审核的实施
• 审核活动的控制 ➢ 忠于审核目的 ➢ 保持审核节奏，按计划控制审核进度 ➢ 抽样的风险性和局限性 ➢ 关键岗位和过程 ➢ 与被审核方及小组的沟通，融洽的审核气氛 ➢ 审核范围的控制 ➢ 收集证据 ➢ 不合格项的控制
审核的实施
审核的实施
不符合条款的判定 ➢确切充分的客观证据 ➢就近不就远 ➢由表及里 ➢一事一判 ➢反复出现的问题 ➢边缘状况
审核的实施
不符合程度 严重 ➢系统性失效 ➢区域性失效 ➢对产品或服务及体系运行的有效性产
生严重的后果
审核的实施
一般不合格 • 孤立偶发的不合格项，后果不严重，易于纠正
审核的实施
评审质量管理体系文件包括手册、 方针、目标等的适宜性、充分性及 与内审准则的符合性
收集相关的记录
3.现场审核准备阶段
• 内审组成员工作分配 • 制定内审计划 • 编制检查表准备相关工作文件
现场审核活动计划
内审计划 应包括的内容
审核目的 审核准则或其他引用文件 审核范围 审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
末次会议 内容
致谢 重申此次内审的目的，范围和准则 报告内审过程
宣读不合格报告
确认并澄清疑问之处
重申审核原则及抽样的局限性
对体系作总体评价
宣布审核结论
要求限期整改，并提交验证
请高层致辞
5.纠正措施跟踪验证阶段
受审部门提出纠正措施计划 确认纠正措施计划 受审部门实施纠正措施计划 内审组验证纠正措施有效性 关闭不合格项
1.按审核对象分类 （1）产品质量审核 （2）过程质量审核 （3）质量管理体系审核
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质量管理体系审核知识
一、单项选择题
1．以下不属于审核准则的是( )。
(A) 顾客的隐含要求
(B) 组织产品的检验记录
(C) 生产设备维护管理规定
(D) 认证产品所执行的产品标准
2．审核的目的是( )。
(A) 寻找不符合项
(B) 评价并确定满足审核准则的程度
(C) 评价体系的持续适宜性
(D) 评价体系的完整性
3．审核发现指( )。
(A) 审核中观察到的事实
(B) 审核中所发现的不符合项
(C) 审核中观察到的事实与审核依据比较和评价的结果
(D) 审核结论
4．以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据?( )
(A) 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品
(B) 操作人员反映另一车间内噪音太大
(C) 向导回答不合格品的处理情况
(D) 以上都不是
5．制定审核计划是( )的职责。
(A) 认证机构
(B) 审核委托方
(C) 审核组组长
(D) 受审核方
6．质量管理体系审核中一般不采用以下哪种方法收集信息?( )
(A) 面谈
(B) 查阅文件记录
(C) 抽取产品送认可的实验室检测
(D) 现场观察
7．审核报告是重要的审核文件，属于( )所有，按要求应予保密。
(A) 受审核方
(B) 审核委托方
(C) CNAS
(D) 以上都是
8．在第三方认证审核时( )不是审核员的职责。
(A) 实施审核
(B ) 确定不符合项
(C) 对发现的不符合项制定纠正措施
(D) 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性
9．实施第三方质量管理体系审核，主要是为了( )。
(A) 发现尽可能多的不符合项
(B) 评估产品质量的符合性
(C) 建立互利的共方关系
(D) 证实组织的质量管理体系符合已确定的审核准则的程度
lO．质量管理体系认证可以( )。
(A) 帮助组织实现顾客满意的目标
(B) 提供持续改进的框架
(C) 向组织和顾客提供信任
(D) 以上都对
11．根据中国认证认可协会《质量管理体系审核员注册准则》(第2版)，申请入应具有至少( )年与质量管理相关的工作经验。
(A) 1
(B) 2
(C) 3
(D) 4
12．目前，我国的审核员注册机构是( )。
(A) AQSIQ
(B) CNCA
(C) CCAA
(D) CNAS
13．对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及( )。
(A) 供应方式
(B) 运输方式’
(C) 仓储方式
(D) 价格的经济性
14．管理的对象是( )
(A) 管理者
(B) 员工
(C) 资源
(D) 组织
15．下列不属于生产工艺技术的是( )。
(A) 生产工艺
(B) 工艺流程
(C) 设备选型
(D) 原料来源
二、判断题
16．检查表的内容可以事先展示给受审核部门，以便作好迎审准备。
( )
17．组织的质量管理体系认证范围由受审核方决定。
( )
18．有季节性生产的企业，现场审核应安排在正常生产时进行。
( )
19．审核员在发现不符合项线索时可扩大抽样。
( )
20．监督审核时不必进行文件评审。
( )
21．质量管理体系认证证书和标志可以在产品和包装上使用。
( )
22．认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。
( )
23．法人可分为企业法人、机关法人、事业法人和社团法人。
( )
24．质检科负责产品质量检验工作，因此采购产品的验证也应由质检科负责。
( ) 25．质量管理体系应覆盖所有的职能部门。
( )
三、多项选择题
26．文件评审应当考虑以下( )因素。
(A)组织的规模
(B)组织的性质
(C)审核的目的
(D)审核的范围
27．现场审核时间应该包括( BC )。
(A)编制审核报告的时间
(B)首、末次会议的时间
(C)内部沟通的时间
(D)编制审核计划的时间
28．申请CCAA质量管理体系实习审核员的申请人应满足以下( )要求。
(A)教育经历
(B)工作经历
(c)审核经历
(D)质量管理工作经历
29．在审核负责销售的部门时，作为审核员，GB／T19001．2000标准中的( )是你
应当关注的。
(A)7.4.2
(B)7.5.1 f）
(C)7.2
(D)8.2. 1
30．一般来说，企业是指具有以下( )特点的基本经济单位。
(A)从事生产、流通或服务等活动
(B)自主经营、自负盈亏
(C)实行独立核算
(D)具有法人资格
四、简答题
31．试述审核证据、审核发现与审核结论三者的关系。
审核证据：与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其它信息，质量管理体系的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源；
审核发现：将集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果，审核发现与审核证据有关联关系，都与审核准则有关；对评价过程来讲：审核证据是输入，审核发现是输出；
审核结论：审核组考虑了审核目标，和所有审核发现后得出的最终审核结果，审核结论与审核发现的关系是：审核发现是输入，审核结论是输出；
审核证据到审核发现，审核发现到审核结论，这三者是有相关性的，
32．审核员在质管部查最近一次的管理评审，发现管理评审报告中针对评审情况，了四项改进决策，审核员只看见其中一项由办公室完成的改进措施的实施情况
效性的验证记录。
你作为审核员应如何继续审核?
33．监督审核与复评审核的目的分别是什么？
五、阐述题
34．如何依据GB/T19001-2000标准，审核“内部审核”过程？
参考答案：
可以从以下方面对内部审核过程实施审核：
1）检查组织内部审核的形成文件的程序对策划、实施审核、报告审核结果等方面的职责、
要求规定充分、符合标准要求；
2）检查组织对审核方案是如何策划的，了解审核方案的安排；
3）查审核覆盖时间内策划和实施内部审核的有关证据，实施是否符合标准及组织的程序的
要求；
4）重点检查内部审核中发现的不合格的纠正措施的制定、实施以及跟踪验证的证据。
35．在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。
”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。
你认为这种审核是否符合要求?为什么?如果你去审核，你将用什么方法?审核哪些内容?
六、案例分析题
请对以下场景进行分析，并依据GB／T19001．2000标准判断有无不符合。
如有请写出不符合标准条款的编号及内容，并写出不符合事实。
36．某零件表面处理工艺文件中规定：每筐限装该零件lO件，在80—90℃槽液浸泡20分钟，近期因蒸气不足，槽液温度最高也只能达到68。
C，工长决定用延长浸泡时间来解决，即浸泡30分钟，为保证产量，每筐装15件。
在蒸气不足的情况下完成了生产任务。
审核员问工艺员是否知道这一工艺更改，工艺员表示不知道。
37．审核员在一家家具厂的客户服务部发现，近一个月内已有多家客户投诉，反映的都是家具表面碰伤。
审核员问：“你们是如何处理的?”服务部主任说：“我们接到客户投诉后都作了详细的记录，有我亲自带人派专车给客户换好的家具，并向他们道了歉。
客户对最后处理的结果是满意的，如果再发生，还要这样办。
”
38．在某仪器制造公司销售科审核时，审核员注意到一份编号为CHN-08-2006拟合同文本
中，有一段手写的文字：“原要求40米长的附件电缆改为50米长”。
销售部长说：“你看，这旁边是甲乙双方的签字，我已经关照生产部门了。
”审核员在审核仓库时看到一张卡：“xx 九芯电缆作为附件随仪器发给客户。
”
39．在车间审核时，审核员了解到，公司要求的车间产品合格率为95%。
审核员了解到近五个月合格品率分别为：97.3%；96.52%;96.00%;95.3.%;95。
01%。
问车间主任指标的完成情况，主任自信地说：“几年来，我们这个指标都能保持在98%以上，你说的情况我还没注意到，不过能达到95%，也算完成指标了，不影响奖金。
”
40．在食品厂车间，审核发现窗户敞开，窗外是一条市政路，车流量较大，烟尘滚滚。
车间主任解释说：“天气太热了，车间又没空调，没办法。
只能开窗通风。
”。