ISO13485 质量管理体系新员工认知培训
ISO13485 质量管理体系新员工认知培训
文件分级 根据文件的重要性程度，将文件分为三级： 1、纲领性文件：质量手册； 2、指示性文件:程序文件、支持程序文件的 规程规定等； 3、执行性文件：作业指导书、工艺流程图、 记录表格等；
如何确保体系的适宜性和有效性 每年由外部和内部定期对质量管理体系进行 审查。 外部审查： 1、根据2000年5月22日发布的食品药品监督 管理局局令第22号《医疗器械生产企业质 量体系考核办法》局令第22号.doc规定， 产品注册前需通过质量体系考核，有效期 四年质量体系考核 .jpg。省药监部门定期 对企业进行体系审查。
（2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。 5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录 保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险 管理的内容；不良事件的监测等。
四、ISO13485:2003的主要内容简介
重要术语介绍 1、质量：一组固有特性满足要求的程度， 要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类： 硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。 4、程序：为进行某项活动或过程所规定的 途径。主要内容：5W+1H，
8、测量、分析和改进 8.2监视和测量 8.2.1反馈 顾客的反馈信息，包括顾客提供的和 公司调查的信息。 8.2.2内部审核 管理者代表组织的，由内审员对 公司各个过程是否符合质量管理体系要求作 出判断。发现不合格项，并进行改进，内审 员须有内审员证。
8.2.3/8.2.4过程和产品的监视和测量 采取适 当方法监视和测量过程和产品质量。过程 监测主要是对四大过程进行监测，产品监 视分为采购品检验，过程检验，最终检验 等。 8.3不合格品的控制 不合格品的处置方法：换 退货、返工、报废、让步使用放行或接收 等。让步是对指不符合性能要求的产品， 仍使用、放行或接收。
ISO13485-2016新进人员培训内容
XXXXXX有限公司
三阶文件文件编号：XXXX-QC-X-005版本号：A0
标题：新进人员培训内容页次：1/2
生效日期：2018.01.01
1、目的：
1.1使新进人员能了解公司概况，并熟知所担任职务的工作内容，使其能胜任未来的工作.
2、范围：
2.1适用于本公司的新进员工.
3、权责：
3.1行政人事部：负责对新进人员进行计划安排掊训.
3.2各相关部门和个人：配合培训计划实施。
4、作业内容:
4．1．职前介绍
4.1.1．新进人员在办理报到后，行政人事部管理人员依据以下内容，进行职前介绍：（1）公司概况介绍、品质方针目标（2）管理规定说明（3）安全卫生须知.
4.1.2．职前介绍由行政人事部人员担任，将实施及评估结果记录在《培训记录表》。
4.1.3．职前介绍实施完成，行政人事部将《培训记录表》转交直属主管进行职前训练。
4．2 职前培训
4.2.1．各部门主管对于新进人员的职前训练，依其未来职务上的需要，实施所需专业知识、技能等培训，并将实施职前培训的项目、内容、期间等记载于《培训记录表》内。
1-ISO13485基础知识培训讲义
程序的定义
为进行某项活动或过程所规定的途径
内容：5W＋1H
What 做什么？
Who
谁做？
Where 何地？
When 何时？
Why
为什么？
How
如何做？
涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料
、记录…
详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员
突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到 “国家和地区法规”，涉及到应该考虑“国家和地区 法规要求”的条款有13处；
强调文件化的要求：有41处提出编制形成文件的 程序要求，40处提出记录要求；
重视“风险管理”：组织应在产品实现过程中，建 立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引 起的记录。
记录作用
证 记明 录
提 供
产品、过程符合要求 质量管理体系有效运行
采取纠正和预防措施的信息 保持和改进质量管理体系的信息
记录控制
标识 有唯一的名称和编号/版次 贮存 环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失 检索 易查找，编目、归档、查阅的要求
保存 根据产品寿命决定保存期 不少于两年
期限
处置 过期记录的销毁需登记、批准
安全有效； 03)一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标
ISO9000质量管理原则
①以顾客为关注焦点;（核心） ②领导作用；（关键） ③全员参与；（基础） ④过程方法；（方法1） ⑤管理的系统方法；（方法2） ⑥持续改进；（动力） ⑦基于事实的决策方法；（方法3-数据） ⑧与供方互利的关系。（环境-双赢）
记录易出现的问题
6.2人力资源 6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从 事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
新版ISO13485精讲培训 第二讲： ISO13485 体系策划和管理职责 PPT课件
Relationship
Capability
第一讲内容回顾
1. ISO13485标准的演化和ISO9000的关系 2. ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同 3. 与七项管理原则的异同处 4. “量体裁衣”—— 范围的重要性 5. 简介该标准专有的术语和定义
•3
ISO 13485:2016
第5章：5.3 质量方针
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； e) 在持续适宜性方面得到评审。
第5章：5.4.1 质量目标
SPECIFIC MEASURABLE ACHIEVABLE RELEVANT TIMING
b) 包括对满足要求和保持质量
管理体系有效性的承诺;
第5章：5.5.1 职责和权限
损害发生的概率与该损害严重程度的 结合。
ISO13485 体系策划和管理职责
① 法规对医疗器械行业的制约 ② 体系大框架如何融入法规要求 ③ 特别的文件管理 —— 医疗器械文件 ④ 法规视角下的领导责任和质量职责
第4章：4.1.3
体系大框架如何融入法规要求??
第4章：4.1.4
过程的变更应: a) 评价对质量管理体系的影响; B) 评价对医疗器械的影响; c) 依据标准和适用的法规要求得到控制。
管理评审
OUTPUT
a)保持质量管理体系及其 过程适宜性、充分性和 有效性所需的改进; b) 与 顾 客 要 求 有 关 的 产 品的改进; c)为响应适用的新的或修 订的法规要求所需的变 更； d)资源需求。
课程回顾
1. 法规对医疗器械行业的制约 2. 体系大框架如何融入法规要求 3. 特别的文件管理——医疗器械文件 4. 法规视角下的领导责任和质量职责
ISO13485培训总结
ISO13485培训
公司于5.9~5.11针对各部门部分人员做了ISO13485内审员培训。
在三天的培训过程中，我重温了整个ISO13485体系的相关程序内容、对流程建立的规则和使用，也意识到工作中运用的一些不足，进一步加深了对其标准的认识，也希望在以后的工作中能够更好地运用、发挥、完善。
同时，大家在培训过程中普遍感觉到了工作中对体系的运用的很多不足，并且积极的表示愿意更多的参与的意愿。
我认为，基于本次培训，首先，体系运转需要得到公司领导的大力支持，需要各部门相关人员的积极响应和努力、需要全员参与的意识及意愿才能更好地实施、完善。
各部门应明确后续阶段时间内需要逐步改善的主题项目，并有针对性的具体改善措施及实施时间表；明确、细化部门岗位权责并加以宣导；在相关环节衔接上，主要是改变根本认识上的分歧造成的各部门间在流程衔接上的阻滞，针对此问题需要更多的类似培训及沟通，并加以实施、印证，以使各部门在意识形态上达到尽量的统一。
ISO13485标准要求培训纲要
ISO13485標准要求培訓綱要
五. 產品的標識和追溯 • 供方應建立和維護程序確保對於客退返修的產 品進行了標識和區別於正常生產. (4.8 a) • 供方應對追溯建立和形成文件化程序,該程序應 規定追溯的範圍以便於糾正和預防措施. • 規定追溯範圍時,供方應包括所有可能影響產品 不能達到規定要求的元件,物料和環境條件記錄, 供方應要求其代理商或分包商保留其銷售記錄 以備追溯,這些記錄應可出示檢查. (4.8 b)
ISO13485標准要求培訓綱要
4. 維護 供方應對可能影響產品質量的維護行動建立文 件化要求,這些關於維護的記錄應予保存. (4.9 d) 5. 安裝 • 如適用,供方應對安裝和檢查建立文件化的指引 和接受準則.由供方或其授權代表進行的安裝和 檢查記錄應予保留. • 如果合同同意由除供方或其授權代表以外的其 它人員進行安裝,供方應向采購者提供書面的安 裝和檢查指引. (4.9 e)
ISO13485標准要求培訓綱要
十一. 質量記錄的控制 • 供方應對質量記錄保留至少等於供方界 定的醫療裝置壽命的時限,但從發送日起 不少於2年.(一些國家和地區法令可能要 求長於2年). • 供方應對每批醫療裝置建立和維持記錄 以便在規定的範圍內提供追溯,並標明制 造的數量和批準銷售的數量,每批記錄應 被驗證和批準. (4.16)
ISO13485標准要求培訓綱要
二. 設計控制
• 在整個設計流程中,供方應評估風險 分析的需要,並保持記錄. (4.4.1) • 作為設計確認的一部分,供方應進行 臨床評估並保85標准要求培訓綱要
三. 文件和資料控制
供方應對最少一份作廢控制文件副 本的保留時限進行規定,這個時限應 不短於產品的壽命. (4.5.2) 四. 采購 供方應保留關於采購文件的副本. (4.6.3)
(完整版)ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料
ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料新员工入职培训——质量管理体系部分一、什么是质量管理体系标准？国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准ISO900族核心标准：ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001 《质量管理体系要求》 ISO9004 《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011 《质量和环境体系审核指南》用于医疗器械行业的质量管理体系标准：ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO/TR14969《医疗器械质量管理体系 ISO13485 应用指南》二、实施质量管理体系标准的意义有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于公司的改进和满足顾客、法律的期望和要求；为提高组织的运做能力提供了有效的方法；可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心；有利于提高公司管理水平和规避法律风险；有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。
三、什么是质量体系认证管理体系：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量体系认证：按照质量管理体系标准ISO13485建立质量管理体系，第三方认证机构进行审核，评定合格后给予的书面认可。
四、术语简介1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。
2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。
3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
主要内容：5W+1H， What 做什么；Who谁做；When 何时；Where何地；Why 为什么；How 如何做。
5、PDCA循环模式P-策划 D-实施 C-检查 A-处置 6、合格：满足要求。
7、不合格：未满足要求。
包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。
五、如何建立实施质量管理体系1、实施ISO13485标准的基本要求：建立完善的组织结构；建立完善的文件体系；配备各类适宜资源；与产品质量有关的各项活动均处于受控状态；及时填写各项运做记录；纠正与预防相结合；不断的检查、审核与管理评审。
2024版ISO13485生产部质量管理体系培训
CHAPTER 05
质量管理体系的审核和改进
内部审核和管理评审
01
02
03
内部审核
定期对质量管理体系进行 内部审核，确保体系的有 效性和一致性。
管理评审
由高层管理人员对质量管 理体系进行评审，确保其 与组织战略和业务目标保 持一致。
审核结果报告
将内部审核和管理评审的 结果报告给相关方，以便 及时采取纠正和预防措施。
提升质量意识和责任感
03
培训提高了员工对产品质量和客户满意度的重视程度，增强了
他们的质量意识和责任感。
未来质量管理体系的改进方向
1 2
持续优化和改进 建立定期评估和改进机制，对质量管理体系进行 持续优化，确保其适应公司发展和市场变化。
加强跨部门协作 加强生产部与其他部门之间的沟通和协作，确保 质量管理体系在公司内部得到全面有效的实施。
3
关注新技术和新方法
关注行业发展趋势和新技术应用，及时将新技术 和新方法融入质量管理体系，提高公司的竞争力 和创新能力。
对生产部员工的期望和要求
严格遵守质量管理体系要求
生产部员工应严格遵守ISO13485质量管理体系的各项要求和标准， 确保产品质量和客户满意度。
积极参与持续改进
鼓励员工积极参与质量管理体系的持续改进工作，提出建设性意见 和建议，共同推动公司的质量管理水平不断提升。
02
03
04
持续改进计划
制定质量管理体系的持续改进 计划，明确改进目标和时间表。
数据分析
收集和分析质量管理体系运行 过程中的数据，识别改进机会
和潜在问题。
改进措施实施
针对识别出的改进机会和潜在 问题，制定并实施相应的改进
措施。
ISO13485医疗器械生产质量管理规范培训
ISO13485医疗器械生产质量管理规范培训简介ISO 13485是国际标准化组织制定的医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在帮助医疗器械制造商确保其产品符合相关法规要求，以保证产品的质量和安全性。
ISO 13485标准包含了医疗器械生产整个生命周期的各个环节，从设计和开发到生产和售后服务，以确保产品的一致性和符合性。
本文档是关于ISO 13485医疗器械生产质量管理规范培训的详细内容，旨在提供对该标准的深入了解，以便医疗器械制造商和相关从业人员能够更好地理解和应用ISO 13485标准。
内容1. ISO 13485标准概述ISO 13485标准是与医疗器械相关的管理体系标准，它提供了一种建立和维护医疗器械质量管理体系的方法。
该标准强调风险管理和法规要求，并要求制造商建立一套适宜的文件和记录来证明其质量管理体系的有效性。
2. ISO 13485质量管理体系要求ISO 13485标准包含了一系列的要求，旨在确保医疗器械制造商能够设计、开发、生产和销售符合质量和安全标准的产品。
这些要求包括质量管理体系的建立和维护、质量目标的设定、资源管理、培训要求、设计和开发过程的控制、风险管理、生产过程控制、检验和测试、不良事件的管理等。
3. ISO 13485认证过程医疗器械制造商可以选择进行ISO 13485认证，以证明其质量管理体系符合该标准的要求。
认证的过程包括选择认证机构、准备认证文件、进行认证审核和通过认证审核等步骤。
通过ISO 13485认证，制造商能够提升其产品的可靠性和可信度，并向市场和客户展示其对质量管理的承诺。
4. ISO 13485标准的优势和挑战ISO 13485标准的实施带来了许多优势，如提高产品质量和可靠性、增强市场竞争力、确保法规要求的遵守等。
然而，实施该标准也面临一些挑战，如组织内部文化的变革和成本的投入。
制造商需要在实施过程中理解和解决这些挑战，以实现预期的效益。
5. ISO 13485标准的未来发展趋势随着医疗器械行业不断发展和变革，ISO 13485标准也在不断更新和演进。
ISO13485质量管理体系新员工认知培训.pptx
内容介绍 ISO13485:2003共有9章，下面对每章进行简 单的介绍： 0、引言 规定了质量管理体系的要求 1、范围 标准适用的范围 2、引用标准 ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语
3、术语和定义
标准表述供应链使用术语为：
供方 组织 顾客
医疗器械分类：有源植入性医疗器械、有源 性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器 械。
4.2.2质量手册 纲领性文件质量手册.JPG 4.2.3文件控制 文件控制的规定 4.2.4记录控制 记录控制的规定 5、管理职责 5.1管理承诺 最高管理者对质量管理体系的承
诺。 5.2以顾客为关注焦点 满足顾客要求
5.3质量方针 我公司质量方针为“以优质的产 品，服务于的健康事业 ”。
5.4策划 5.4.1质量目标 我公司质量目标为
忠告性通知：产品销售后，由公司发布的关 于产品的使用、改动、退回或销毁的补充信 息或建议。
4、质量管理体系 4.1总要求
质量管理体系主要包括四大过程： 管理活动（第5章 管理职责） 资源管理（第6章 资源管理） 产品实现（第7章 产品实现） 分析测量（第8章 测量、分析和改进）
4.2文件要求
质量管理体系文件包括：质量方针和质量目 标、质量手册、程序文件、确保过程策划运 行和控制的文件（作业指导书、管理制度、 操作规程、工艺流程图等）、记录表单等。
（2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。
5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录 保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险 管理的内容；不良事件的监测等。
四、ISO13485:2003的主要内容简介
重要术语介绍 1、质量：一组固有特性满足要求的程度， 要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类： 硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。
ISO13485品质手册培训之二质量管理体系PPT
提升组织形象
良好的质量管理体系有助于提 升组织的形象和声誉，吸引更
多的合作伙伴和客户。
ISO 13485标准简介
ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的安全性和有 效性。
该标准规定了医疗器械制造商在设计和开发、生产、检验和销售等方面的质量管理 体系要求。
06
ISO 13485标准解读与案例分析
ISO 13485标准的主要内容与要求
主要内容
ISO 13485标准主要涉及医疗器械行业的 质量管理体系要求，包括产品设计、开 发、生产、安装、服务等方面的质量控 制和风险管理。
VS
要求
企业需建立并维护一套有效的质量管理体 系，确保医疗器械产品的安全性和有效性 。质量管理体系需覆盖医疗器械生命周期 的所有阶段，并要求企业进行定期的内审 和管理评审，以确保体系的有效性和符合 性。
对质量管理体系的未来展望
随着医疗器械行业的快速发展和技术不断创新，质量管理体系也将面临新的挑战和机遇。
未来，质量管理体系将更加注重与研发、供应链、客户关系管理等领域的整合，实现全面质 量管理。
数字化和智能化技术的应用将为质量管理体系带来新的变革，如大数据分析、人工智能等将 在质量数据的收集、分析和改进中发挥重要作用。
根据质量目标和质量策划结果，制定 详细的质量计划，明确各环节的质量 要求和责任。
运用质量策划工具和技术，如质量功 能展开、流程图等，进行质量策划。
质量控制
01
02
03
检验与测试
对产品、过程和体系进行 检验和测试，确保符合规 定的质量要求。
不合格品控制
对不合格品进行标识、隔 离和处置，防止非预期使 用和转序。
ISO13485-2016人员培训制度
文件制修订记录1.0目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。
2.0适用范围适用于本公司各部门人员培训。
3.0组织和职责3.1 主责部门本规则的主责部门为办公室，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。
3.2 相关部门公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。
4.0程序4.1能力、意识的培训为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。
作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。
2）人员要求：a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识；d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。
3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。
4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。
5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。
ISO13485培训PPT课件
题并进行改进。
05
内部审核与外部审核流程介绍
内部审核流程详解及注意事项
内部审核流程 制定审核计划：明确审核目标、范围和时间表
组建审核团队：选择具备专业知识和经验的成员
内部审核流程详解及注意事项
实施现场审核
对受审核部门或过程进行检查和评估
编制审核报告
汇总审核发现，提出改进建议
跟踪整改
对受审核部门进行跟踪验证，确保整改措施有效 实施
在分享交流环节中，学员们还可以相互启发和激发灵感， 产生更多的创新想法和思路，为未来的工作和发展提供更 多的思路和动力。
THANKS
感谢观看
03
医疗器械生命周期管理要点
研发设计阶段关注点
确定产品目标与定位 明确产品的预期用途、适用人群和市场需求。
设计与合规性
确保产品设计符合相关法规和标准，避免潜在的安全风险。
临床试验与验证
进行充分的临床试验，验证产品的有效性和安全性。
生产制造阶段关键控制点
确保产品质量和安全性。
户满意度。
持续改进与创新
03
关注市场动态和客户需求，持续改进产品设计和性能，推动产
品创新和发展。
04
风险管理在iso13485中的应用
风险识别与评估方法论述
风险识别
通过收集和分析相关信息 ，识别出可能对组织产生 负面影响的事件或情况。
风险评估
对识别出的风险进行评估 ，包括风险发生的可能性 、影响程度和潜在后果等 。
风险分类
将识别出的风险按照不同 的性质和特点进行分类， 以便更好地管理和应对。
风险应对策略制定及实施效果评估
制定应对策略
根据风险评估结果，制定相应的 应对策略，包括预防措施、应急
新版ISO13485-2016标准培训课件(内审员培训)
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补 充。
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实 施受到以下方面影响： a) 组织的环境，该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织的结构； g) 组织活动所适用的法规要求。
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
QMS过程示意图
最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
0.3过程方法
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要 性： a)理解和满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)获得过程绩效和有效性的结果； d)基于客观的测量改进过程。
0.4 与ISO9001的关系
本标准是基于ISO9001：2008的独立标准（ISO9001:2015已取 代ISO9001:2008）。为了方便使用者，附录B提供了本国际标 准和ISO9001:2015之间的对照表。 本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶 段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。 本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删除ISO9001中不适 用于作为法规要求的某些要求。由于这些删除，质量管理体系 符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管 理体系还符合ISO9001中的所有要求。
质量管理体系新员工认知培训
质量改进与创新
总结词
持续改进质量管理体系和产品/服务
详细描述
质量改进是质量管理的重要目标之一，旨在持续改进质量管理体系和产品/服务。新员工需要了解质量改进的方 法和工具，如六西格玛管理、精益生产等，并能够在实际工作中运用这些方法进行质量改进和创新。同时，新员 工还应具备创新意识，积极提出改进意见和建议，为组织的质量管理活动注入新的活力。
履行岗位责任
明确岗位职责，认真履行岗位责任， 确保工作成果符合质量要求和客户期 望。
新员工在质量管理体系中的成长与发展
培训与指导
通过系统的培训和导师的指导， 帮助新员工快速适应公司文化和
质量管理体系。
实践与反思
鼓励新员工在实践中不断反思和总 结，提升个人工作能力和质量管理 水平。
激励与晋升
通过设立激励机制和提供晋升机会 ，激发新员工的工作积极性和创造 力，促进其职业发展。
检查表
用于记录和整理数据，帮助分析和预测。
质量管理工具和技术
01
02
03
04
因果图
用于表示和分析因果关系。
直方图
用于表示数据的分布情况。
帕累托图
用于确定主要原因或少数关键 问题。
散点图
用于表示两个变量之间的关系 。
质量管理体系的建立和实施
体系策划
明确质量方针、目标，确定组 织结构和职责，制定体系文件
它涵盖了从原材料采购到最终产 品交付的所有过程，包括质量控 制、质量保证和质量改进等方面
。
通过实施质量管理体系，组织可 以确保产品或服务的质量稳定性 、可靠性和一致性，以满足客户
的需求和期望。
质量管理体系的重要性
提高客户满意度
通过确保产品或服务的 质量，提高客户满意度
ISO13485标准培训教材pptx
提高医疗器械行业的整体水平 ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行 业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产 品质量和竞争力。
ISO13485标准的历史与发展
医疗器械监管机和监督管理。
对医疗器械市场进行监督 检查和抽样检验。
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03
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05
制定医疗器械监管政策、 法规和标准。
对医疗器械生产企业进行 质量管理体系考核和认证。
处理医疗器械不良事件和 召回事件。
企业如何应对监管机构的检查和审核
建立完善的质量管理体系， 确保符合ISO13485标准 要求。
好审核准备。
审核报告与决定
审核组编写审核报告，认 证机构根据报告做出认证
决定。
01
02
03
04
05
申请与受理
企业向认证机构提交申请， 认证机构受理申请并初步
评估。
现场审核
审核组对企业进行现场审 核，包括文件审查和现场
检查。
认证后的监督
认证机构定期对企业进行 监督审核，确保企业持续 符合ISO13485标准要求。
03
ISO13485标准的实施与运行
实施ISO13485标准的步骤和流程
前期准备
了解ISO13485标准的要求，明确实施目标， 制定实施计划，准备必要的资源。
运行与监控
按照建立的质量管理体系进行运行，对运 行过程进行监控和记录，确保质量管理体 系的持续有效。
初始评估
对企业现有的质量管理体系进行评估，识 别与ISO13485标准的差距和改进点。
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ISO13485与ISO9001的区别 1、ISO13485遵循了ISO9001的格式，其章节 结构与ISO9001相同，某些章节内容也与 ISO9001完全相同。 2、ISO13485是一个独立标准，不是ISO 9001 在医疗器械行业的实施指南。 3、主要区别有两点， （1）把ISO9001中要求的“持续改进”改为 “保持有效性”；
4、质量管理体系 4.1总要求 质量管理体系主要包括四大过程： 管理活动（第5章 管理职责） 资源管理（第6章 资源管理） 产品实现（第7章 产品实现） 分析测量（第8章 测量、分析和改进）
4.2文件要求 质量管理体系文件包括：质量方针和质量目 标、质量手册、程序文件、确保过程策划运 行和控制的文件（作业指导书、管理制度、 操作规程、工艺流程图等）、记录表单等。 根据ISO13485要求，并结合公司情况，需要 编制的程序文件有20个，分别为：
8、测量、分析和改进 8.2监视和测量 8.2.1反馈 顾客的反馈信息，包括顾客提供的和 公司调查的信息。 8.2.2内部审核 管理者代表组织的，由内审员对 公司各个过程是否符合质量管理体系要求作 出判断。发现不合格项，并进行改进，内审 员须有内审员证。
8.2.3/8.2.4过程和产品的监视和测量 采取适 当方法监视和测量过程和产品质量。过程 监测主要是对四大过程进行监测，产品监 视分为采购品检验，过程检验，最终检验 等。 8.3不合格品的控制 不合格品的处置方法：换 退货、返工、报废、让步使用放行或接收 等。让步是对指不符合性能要求的产品， 仍使用、放行或接收。
7.3设计和开发 包括策划、输入、输出、评 审、验证、确认和更改。 7.4采购 供应商的评定和业绩评价，采购过 程和采购品验证。 7.5生产和服务提供 生产过程的控制，包括 生产所需设备、人员，安装和服务，对不 同状态的产品进行标识可追溯，防护等。 7.6监视和测量装置的控制 满足产品的要求的 检测和验证设备，设备的校准或检定，校 准或检定周期。
（1）文件控制程序 （2）记录控制程序 （3）管理评审控制程序 （4）能力、意识和培训控制程序 （5）基础设施和工作环境控制程序 （6）与顾客有关的过程控制程序 （7）设计和开发控制程序 （8）风险管理控制程序 （9）采购控制程序 （10）生产和服务提供过程控制程序
（11）标识和可追溯性控制程序 （12）忠告性通知发布和不良事件实施控制程序 （13）监视和测量装置的控制程序 （14）信息反馈控制程序 （15）内审控制程序 （16）过程和产品的监视和测量控制程序 （17）不合格品控制程序 （18）数据分析控制程序 （19）纠正措施控制程序 （20）预防措施控制程序
4.2.2质量手册 纲领性文件质量手册.JPG 4.2.3文件控制 文件控制的规定 4.2.4记录控制 记录控制的规定 5、管理职责 5.1管理承诺 最高管理者对质量管理体系的承 诺。 5.2以顾客为关注焦点 满足顾客要求
5.3质量方针 我公司质量方针为“以优质的产 品，服务于的健康事业 ”。 5.4策划 5.4.1质量目标 我公司质量目标为 “1 产品出厂合格率：100%； 2 顾客投诉回复≤24小时，有效处理率： 100%。”
质量管理体系培训讲义
本次培训要讲解的问题
一、什么是质量管理体系 二、公司为什么要申请质量管理体系认证 三、医疗器械公司适用的质量管理体系标 准,与ISO9001的区别 四、ISO13485:2003的主要内容简介 五、质量管理体系文件分级及确保体系持 续适宜性和有效性的手段
一、什么是质量管理体系？
5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 规定公司各部门和有关人员 的职责和权限。 5.5.2管理者代表 代表最高管理者建立和监督 实施质量管理体系。 5.5.3内部沟通 内部沟通形式、记录。 5.6管理评审 最高管理者组织的，审核质量管理体系的适 宜性和和有效性的手段。
6、资源管理 6.2人力资源 教育、培训、技能和经验。 6.3基础设施 满足产品要求的基础设施，包括 工作场所，各种设备等。 6.4工作环境 应提供符合要求的工作环境。 7、产品实现 7.1产品实现的策划 风险分析 7.2与顾客有关的过程 确认顾客对产品的要求， 并评审公司能否满足要求。
二、公司为什么要申请质量管理体系 认证？
质量管理体系认证 质量管理体系认证又称作第三方认证，所谓第三 方是指与第一方（公司本身）、第二方（供应商 和顾客）无利益关系的，具有认证权利的认证公 司或政府机构证书1.jpg 证书2.jpg。 为什么要申请质量管理体系认证 虽然质量管理体系认证不是强制性的而是自愿性 的，而且公司未通过质量管理体系认证不影响产 品上市销售。
三、医疗器械公司适用的质量管理体系标 准，与ISO9001的区别？
医疗器械公司适用的质量管理体系标准 医疗器械公司以其产品的特殊性和重要性， 有其专用的质量管理体系标准。标准名称为 ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用 于法规的要求。2003年7月15日，我国等同 采用（idt）并建立行业标准YY/T 02872003。
Hale Waihona Puke （2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。 5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录 保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险 管理的内容；不良事件的监测等。
四、ISO13485:2003的主要内容简介
重要术语介绍 1、质量：一组固有特性满足要求的程度， 要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类： 硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。 4、程序：为进行某项活动或过程所规定的 途径。主要内容：5W+1H，
2、申请质量管理体系认证,初次认证通过后， 认证机构颁发质量管理体系认证证书，证书 有效期三年，每年定期进行年度监督检查， 证书到期后进行复评认证。 内部核查： 1、内部审核：每年在认证机构来审核前， 由公司组织进行内部审核。内审的目的是审 核公司各部门工作是否符合质量管理体系要 求，符合的继续保持，不符合的进行纠正改 进。
1、质量管理体系是ISO（国际标准化组织）推 行的企业管理办法，其有效性和实用性在全 世界范围得到了广泛的认可。
2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司 知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对 公司产品质量的信心。
3、公司建立质量管理体系，有利于提高公司 管理水平和规避法律风险。有效降低产品出 现质量事故和不良事件的风险。
最后要说的话
最后希望大家在以后的工作中相互配 合，相互理解，共同把质量管理体系 工作做好。并通过建立质量管理体系 提高公司管理水品和产品质量，共同 创造公司的美好明天。
最后要说的话
培训到此结束
谢谢大家
文件分级 根据文件的重要性程度，将文件分为三级： 1、纲领性文件：质量手册； 2、指示性文件:程序文件、支持程序文件的 规程规定等； 3、执行性文件：作业指导书、工艺流程图、 记录表格等；
如何确保体系的适宜性和有效性 每年由外部和内部定期对质量管理体系进行 审查。 外部审查： 1、根据2000年5月22日发布的食品药品监督 管理局局令第22号《医疗器械生产企业质 量体系考核办法》局令第22号.doc规定， 产品注册前需通过质量体系考核，有效期 四年质量体系考核 .jpg。省药监部门定期 对企业进行体系审查。
2、管理评审：每年在内审结束后一月左右 开始管理评审，管理评审由最高管理者组织， 中高层管理人员参加，以会议的方式进行评 审。评审的目的是审核现有质量管理体系是 否需要改进。
最后要说的话
质量管理体系是最高管理者领导下的，全员 参与的管理过程。体系涉及每一个部门每个 人的工作，但它并不会增加工作量，而是要 求每个人把自己所做的工作按照文件的规定 记录下来。 不同公司的质量管理体系文件的多少与详略 程度取决于：1、组织的规模和活动的类型； 2、过程及其相互作用的复杂程度；3、人员 的能力。
8.4数据分析 各部门收集相关数据并进行分析， 证实质量管理体系的适宜性和有效性节能灯 抽检结果数据分析.doc。 8.5改进 8.5.2纠正措施 对已发现的不合格，采取的措 施。 8.5.3预防措施 对潜在的不合格，采取预防性 措施。
五、质量管理体系文件分级及确保体系持续适 宜性和有效性的手段
质量管理体系是企业内部建立的、为保证产 品质量或质量目标所必需的、系统的质量活 动。它根据企业特点选用若干体系要素加以 组合，加强产品从设计研制、生产、检验、 销售、使用全过程的质量管理活动，并予制 度化、标准化，成为企业内部质量工作的要 求和活动程序。
质量管理体系主要包括的内容 主要内容是把公司产品的设计开发、材料供 应、生产制造、检验验证、销售安装、售后 服务等过程以制度化、文件化的形式规定下 来。 制度化、文件化举例 以技术部设计开发进行举例
What 做什么 Who由谁做 When 何时 Where何地 Why 为什么 How 如何做 5、PDCA循环模式 P（Plan）-策划 D（Do）-实施 C（Check）-检查 A（Act）-处置 6、合格：满足要求。 7、不合格：未满足要求。包括：不合格品， 产品未满足要求；不合格项，不满足质量管 理体系要求。
内容介绍 ISO13485:2003共有9章，下面对每章进行简 单的介绍： 0、引言 规定了质量管理体系的要求 1、范围 标准适用的范围 2、引用标准 ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语
3、术语和定义 标准表述供应链使用术语为： 供方 组织 顾客 医疗器械分类：有源植入性医疗器械、有源 性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器 械。 忠告性通知：产品销售后，由公司发布的关 于产品的使用、改动、退回或销毁的补充信 息或建议。