临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写教学文案

合集下载

临床基因扩增(PCR)诊断实验室工作规范(试行)

附件2临床基因扩增（PCR）诊断实验室工作规范(试行）为使基因扩增诊断技术规范有效的用于临床，保证检测质量，更好地为临床疾病的诊疗服务,特制定本规范.1．临床基因扩增实验室的设置：和仪器设备临床PCR实验室应分为四个隔开的工作区域，每一区域都应有专用的仪器设备。

即1）试剂贮存和准备区；2)标本制备区;3）扩增反应混合物配制和扩增区和的扩增产物分析区.如使用扩增和产物检测同时完成的荧光定量PCR方法或全自动分析仪如Cobas－T(Anplicor)等，则3）和4)两个区可合并。

与上述特定实验区有关的各个房间必须有明确的标记，以避免不同工作区内的设备物品如加样器、试剂等的移出或不同的工作区间发生混淆。

进入各个工作区必须遵循一严格的）顺序，只能按单一方向进行，即从试剂贮存和准备区～标本制备区~扩增反应混合物配制和扩增区～扩增产物分析区。

不同的工作区必须使用不同的工作服，可以不同的颜色来区别.此外，当工作人员离开各工作区时，不得将各区特定的工作服带出。

1．l．试剂贮存和准备区本区用于贮存溶液的制条、溶液的分装和主反应混合液的制各。

本区仪器设备配置:（l) 4 冰箱和一20 冰柜；（2）混匀器；（3)微量加样器若干支（覆盖1～1000pl）；（5）专用工作服和工作鞋;（6）专用办公用品；（7）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离.心管和加样器吸头(带滤心）；（8）可移动紫外灯（近工作台面）.1．2．标本制备区标本贮存、核酸提取及贮存均在本区内进行。

RNA测定时的单键。

cDNA合成也在本区进行。

本区仪器设备自己置：( l）4冰箱、－20 或-70 冰柜三( 2)高达台式冷冻离心机；（3)混匀器;（4）水浴箱或加热模块；（5）微量如排器若干支（覆盖l～1000μl）;(6）专用工作服和工作鞋;（7）专用办公用品；（8）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的部心管和加样器吸头(带滤心）;（9)可移动紫外灯(近工作台面）；（10)超净工作台；（11)超声波水浴（处理大分子DNA适用）.1．3．扩增反应混合物配制和扩增区模板材料（来自标本制备区）和主反应混合液（来自试剂贮存和准备区）的加入以及扩增反应等专门在本二．作区内近行。

检验科临床基因扩增试验室质量手册

临床基因扩增实验室质量手册编写人:审核人：批准人：启用日期：年月日XXXXXXXX 医院XXXXXX院PCR实验室质量手册目录授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给本院检验科负责本院的分子扩增医学检验工作。

由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权给检验科主任负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉,同时要求院属各相关部门及科室对检验科的工作予以配合。

院长签字：年月日授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，现授权给负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。

检验科主任签字：年月日批准页XXXXXXXX 院检验科临床基因扩增实验室质量管理体系文件经实际运行, 现定稿批准通过,并从即日起开始实施。

实验室名称：XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室手册标题: 质量体系手册生效日期：年月日编号：持有人:XXXXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室受控状态：受控批准人:年月日修改页制定日期：2020年5月10日PCR-ZLSC-05 质量体系概述修改日期：2020年6月19日质量体系概述1.1质量体系管理文件编写依据依据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增实验室基本设置标准》编制。

1.2质量体系管理文件架构组成《临床基因扩增检验实验室质量管理体系文件》由质量手册、程序文件、标准操作和记录等4个部分构成1.3质量体系管理文件编写目的勾通意图、统一行动,有利于质量体系的实施、保持和改进。

规范临床基因检验工作行为,切实提高检验质量,更好地为临床诊疗和患着服务切实提高检验质量1.4公正性声明XXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室接受每一份检验申请合同后, 秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检验,签发的检验报告真实可信检测数据不受内在原因和外部压力的干扰。

2016年临床基因扩增检验实验室质量手册

目录实验室公正性说明修订页第一章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录JS-LJ-SMP0000-000 实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000 实验室人员配置及培训程序JS-LJ-SMP0002-000 实验室质量控制管理程序JS-LJ-SMP0003-000 仪器设备管理程序JS-LJ-SMP0004-000 临床标本的管理程序JS-LJ-SMP0005-000 实验室生物防护与安全管理程序JS-LJ-SMP0006-000 实验室文件、记录的管理程序JS-LJ-SMP0007-000 实验耗材购买、验收、储放程序JS-LJ-SMP0008-000 抱怨处理程序JS-LJ-SMP0009-000 仪器设备校准程序JS-LJ-SMP0010-000 实验室检测结果报告程序JS-LJ-SMP0011-000 检验过程中发生故障时的应急处理程序JS-LJ-SMP0012-000 实验室清洁消毒程序JS-LJ-SMP0013-000 文件修改程序JS-LJ-SMP0014-000肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编码目录JS-LJ-SOP0000-000 石蜡包埋组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0001-000 石蜡包埋组织样本RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0002-000 血液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0003-000 口腔拭子/唾液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0004-000 组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0005-000组织RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0006-000 反转录标准操作流程JS-LJ-SOP0007-000 基因mRNA表达检测标准操作规程JS-LJ-SOP0008-000 EGFR基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0009-000 KRAS基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0010-000 BRAF基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0011-000 PDGFRA基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0012-000 叶酸基因多态性 Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0013-000 基因SNP Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0014-000 1p19q LOH 标准操作规程JS-LJ-SOP0015-000 MGMT甲基化标准操作规程JS-LJ-SOP0016-000JS-LJ-SOP0017-000 样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作规程临床标本采集、验收、拒收标准操作规程JS-LJ-SOP0018-000 临床标本保存标准操作规程JS-LJ-SOP0019-000 试剂质检标准操作规程JS-LJ-SOP0020-000 实验结果有效性判断标准操作规程JS-LJ-SOP0021-000 室内质量控制标准操作规程JS-LJ-SOP0022-000 室间质量评价标准操作规程JS-LJ-SOP0023-000 主要仪器使用、维护、校准操作规程JS-LJ-SOP0024-000 实验室废弃物处理程序JS-LJ-SOP0025-000 申请单必须信息JS-LJ-SOP0026-000 肿瘤个体化检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0027-000 叶酸基因检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0028-000 检测报告标准操作规程JS-LJ-SOP0029-000修订页修订序号修订的章节条款简要修订内容批准人批准日期第一章质量方针质量方针题目：质量方针起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-ZLC0001-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部临床基因扩增检验实验室是严格按照卫生部、山东省临床基因扩增实验室规范化、标准化要求进行管理与操作，我中心的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。

临床基因扩增检验实验室质量手册

pcr实验室质量管理手册

pcr实验室质量管理手册PCR实验室在生物医学和生物技术领域发挥着至关重要的作用。

作为PCR 实验室的基石，质量管理手册对实验室的运作和结果具有重要影响。

一个完善的质量管理手册能够确保实验室的准确性、可靠性和可追溯性。

同时，健全的质量管理手册也是提高实验室声誉、吸引赞助活动和获得认证所必不可少的。

PCR实验室质量管理手册的制定和实施既是实验室内部管理的需要，也是对外界展示实验室专业精神和质量水平的重要途径。

PCR laboratory plays a crucial role in the field of biomedical research and biotechnology. As the cornerstone of a PCR laboratory, the quality management manual has a significant impact on the operation and results of the laboratory. A well-established quality management manual can ensure the accuracy, reliability, and traceability of the laboratory. At the same time, a robust quality management manual is essential for enhancing the laboratory's reputation, attracting sponsorships, and obtaining certifications. The development and implementation of a PCR laboratory quality management manual are not only necessary for internal management of the laboratory but also an important way todemonstrate the professionalism and quality level of the laboratoryto the outside world.PCR实验室质量管理手册应当包括实验室的管理结构、质量政策、程序规范、质量记录和文件等内容。

基因扩增实验室室内质控SOP

基因扩增实验室室内质控SOP背景介绍基因扩增实验室是进行分子生物学实验的关键部门之一，实验的成功与否直接取决于实验环节的各项操作。

其中，室内质控是非常重要的一步，可以通过它来保证实验结果的准确性和可靠性。

实验器材和试剂实验器材•PCR仪•冰箱•显微镜•离心机•电泳仪试剂•模板DNA•Taq DNA聚合酶•反应缓冲液•MgCl2•引物A和B•去离子水• 1.5%琼脂糖凝胶•TAE缓冲液实验操作1. 来源验证将样品的来源进行验证，确认样品的纯度和完整性，确保样品可以满足实验的要求。

2. 模板DNA提取从样品中提取模板DNA，并利用浓度计进行测量。

3. PCR反应体系制备按照以下比例准备PCR反应液：•模板DNA：1 μL•引物A和B：各0.5 μL•反应缓冲液：5 μL•MgCl2：2.5 mM•Taq DNA聚合酶：0.25 μL•去离子水：剩余将上述液体混合，并轻轻摇晃混匀，最终PCR反应液体积为10 μL。

4. PCR条件设定操作实验室的PCR仪将其集中温度设定为95°C，保温10分钟，在每个循环中，依照以下程序进行操作：•94°C，30秒•55°C，30秒•72°C，1分钟程序持续30个循环后，将PCR反应停止。

5. PCR产物检测将反应棒插入PCR反应液中，将其放在冰箱中静止降温，待其停止运行之后，检查PCR反应的扩增效果，观察PCR产物的大小和明显程度。

6. PCR产物凝胶电泳制备1.5%琼脂糖凝胶，使用TAE缓冲液将琼脂糖凝胶浸泡。

将PCR产物和分子量标准物放入琼脂糖凝胶槽中，然后进行电泳检测。

7. 结果分析在电泳图上，观察PCR产物的长度和亮度，对PCR反应的结果进行初步分析。

本实验主要介绍了基因扩增实验室内的PCR反应操作，以及PCR反应结果的检测和分析，以确保实验结果的准确性和可靠性。

通过完整的操作流程，可以在实验中质量控制得到保障，最终获取准确、可靠的实验数据。

PCR实验室质量体系文件的编写

PCR实验室质量体系文件的编写湖南省临床检验中心罗识奇一、质量体系文件的含义：质量体系文件是实验室检验工作的依据，是描述实验室质量保障工作的一整套文件，而且它应满足质量体系有效运行的需要。

1、质量体系文件具有以下特点：1.1 法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行；1.2 适应性：所有文件规定都以最实际，最有效的要求加以确定，以达到适用的目的；1.3 唯一性：一个机构只有唯一的质量体系文件系统，一项质量活动只能规定唯一的程序；1.4 见证性：质量体系文件是质量体系运行的见证。

2、质量体系文件的编写原则：2.1 系统协调原则：文件上下层之间应相互衔接，相互协调，不应互相矛盾，要构成一个有机整体；2.2 科学合理原则：文件不是对质量体系的简单描述，而是要依据卫生部关于《临床基因扩增检验实验室管理办法》（以下简称《办法》）及中华人民共和国国家标准《检测和校准实验室能力通用要求》（ISO导则1 7025－1999）的有关规定，结合本实验室工作特点和管理现状，作到科学、合理、有效指导临床基因扩增检验工作；2.3 可操作实施原则：编写质量体系文件的目的在于贯彻实施，指导实验室检验工作，所有编写的质量体系文件始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录、追溯；2.4 文件的装订应是活页的：质量体系是动态的，以便发现问题，便于修改；2.5 文件应为实验室人员方便地得到，并有效地使用。

3、质量体系文件的内容：3.1 质量手册：按评审准则描述的质量体系；3.2 程序文件：描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动，管理和各项具体检测程序；3.3 质量计划：质量目标、计划修订和完成的规定；3.4 质量记录：表格、报告、各类记录。

二、基因诊断实验室质量手册书写的基本格式：基因诊断实验室质量体系文件可按基因诊断实验室质量手册形式命名。

1、封面：实验室名称和标志，质量手册的标题、编号、发行版次、密级及发放登记号；2、批准页：批准人签名、生效日期、持有人或部门（分受控和不受控两类）。

临床基因扩增PCR实验室SOP标准操作程序文件(32项)

临床基因扩增实验室标准操作程序编写人：审核人：批准人：启用日期：年月日XXX医院前言为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，严格按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》要求，制定本实验室管理文件，本实验室任何实验均需遵循本管理文件中规定执行。

临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA 为方法的检测技术，快速、可靠、准确、安全、收费合理方式下，以规范的操作对临床标本进行分析。

本室采用经国家药品监督管理局批准的试剂盒。

开展的检测项目：1、乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测2、人巨细胞病毒（HCMV）核酸定量检测标准操作程序文件1.目的：为了分子实验室的规范管理，特制订本程序。

2.范围：分子实验室。

3.职责：3.1临床PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。

3.2因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、样本准备区、PCR扩增区）的非本室人员需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行。

4.实验室设置：4.1实验室设计为：专用走廊、试剂准备区、样本制备区、PCR扩增区组成。

三个区域各有一个缓冲间。

（见设置图）4.2三个工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。

试剂准备区—白色、样品处理区—兰色、基因扩增区—红色。

4.3工作区的配置、功能、内务管理制度见各工作区文件。

4.4 实验室须严格遵守试剂区→样本区→扩增区的流向制度，严禁误入和逆进入各工作区。

4.5实验室流程：1）PCR室工作人员上班后，由过道走廊→试剂区→样本区→扩增区流向，打开排风、光源、温控装置。

2）标本接收区接收标本、验收登记后离心（不开盖），由内走廊入口将标本送入标本制备区缓冲间（标本制备区内门关闭）。

3）PCR工作人员按从试剂区→样本区→扩增区更衣开始流水操作。

临床基因扩增检验的质量保证PPT课件教材讲义

对临床标本中可能存在的抑制/干扰物的质控措施
质控措施：采用内质控（internal control, IC）（通常称为内标）的方法
内标有两种,即竞争性的和非竞争性的内标。
内标设置的必要性？
标本收集
标本采集时间对扩增检测结果的影响标本采集部位的准备标本的类型和采集量采样质量的评价采样及运输容器标本采集中的防污染
标本采集时间对扩增检测结果的影响
在疾病发展过程中，标本采集过早或过晚都可能会给出假阴性结果。
标本采集部位的准备
标本采集部位的清洁消毒可去掉污染的微生物或其它杂物,但应适度,过度清洁消毒有可能会去掉或破坏靶微生物,故标本采集部位的准备应由训练有素的人员进行。
扩增仪孔间温度的重复性和均一性的检测方法
第二种方法并非直接测定孔内温度，而是通过扩增功能来间接获知孔间的均一性，即将加有一已知的含一定浓度的阳性质控样本的扩增反应管置于扩增仪各孔中按常规进行扩增检测，观察结果的一致性程度，如果有某一个或几个孔结果有问题，则应确定这一个或几个孔是否会重复性地得到假阴性结果，如果是，则表明相应孔的热传导有损坏。
定义
室间质量评价（ External Quality Assessment, EQA）为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的办法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定在实时的测定结果的可接受性。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力比对检验（Proficiency testing, PT）。在以前的文献中， EQA常描述室间质量控制。

临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写教学文案

临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写许斌（江苏省临床检验中心）1 质量管理的历史1950年代临床实验室开始质量控制（Quality Control,QC）;1980年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice,GLP）；进入质量保证（Quality assurance,QA）；1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理（TQM，Total Quality Management）。

质量体系认证——ISO9000（2000版）；实验室认可——ISO/IEC标准17025-2000《校准和检测实验室资格的通用要求》；ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。

”2 美国临床实验室认证•发证机构：HCFA（Health Gare Financing Administrations）,卫生保健署•认证依据，CLOA38，行业认可，强制，体系+能力•认证中介机构：*JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）卫生机构认可联合委员会*CAP(College of American Pathologist)美国病理家学会*COLA（Commission on Office Laboratory Accred-itation）医生实验室认可委员会3 我国实验室合格评定•认可*依据：ISO/IEC 17025，15189*国家评审，自愿，体系+能力•认证*依据：ISO 9000：2000版*中介机构，自愿，体系•行业技术验收*《临床实验室管理办法》，《江苏省医院检验科建设与管理规范》*省、市临床检验中心，强制，体系+能力4 PCR验收意义及验收依据2002年开始的PCR实验室验收工作开创临床检验技术准入的先河、推动临床实验室标准化建设、规范检测市场、建立医疗事故预防机制。

临床基因扩增检验实验设置与质量管理PPT课件( 19页)

•
16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，
但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。
•
17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。
•
4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟
无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!
•
5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。
临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立
卫生部临床检验中心李金明
临床基因扩增检验实验室的设置
依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）
临床标本的接收
通常的工作流程：标本采集血清分离
编号
保存或检测
应在四个测定区域之外的地方或区域内接收
•
18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。
•
8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。
•
9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人，

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

其依据为：《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字[2002]8号《关于成立临床基因扩增检验专家组的通知》苏卫医[2002]42号5 规定应具有的SOP（13个）仪器设备的维护保养程序、仪器设备的校准程序、仪器设备的操作程序、临床标本收集程序、临床标本的处理（核酸纯化）程序、临床标本的保存程序、试剂的质检操作程序、消耗品购置验收和储存程序、废弃物的处理程序、内务管理程序、室内质量控制程序、核酸扩增及产物分析检测的操作程序、抱怨处理程序。

6 质量管理体系6.1 定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。

实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系。

6.2 质量体系的文件构成第一层：质量手册（纲领性文件）；第二层：程序性文件（体系要素的规定）；第三层：作业指导书（具体项目的操作指导）；第四层：记录包括表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录。

6.3 质量手册定义GB/T6583定义：质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述质量体系的文件。

它既是质量体系的表征形式，又是质量体系建立和运行的纲领。

它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力（过程）和资源作出规定，是实验室长期遵循的文件。

6.4 质量手册的分类根据手册的内容和用途分为二类：质量保证手册——用于证明，供客户使用，质量管理手册——用于运行，供实验室内部使用。

6.5 质量手册的作用编写质量手册的健全和完善质量体系的首要环节。

根据实验室的内外因素合理调整、选择体系要素，分配和落实质量职责，理顺管理关系，明确管理责任，合理安排各类文件的层次，把实验室积累的经验变成法规性文件。

协调各工作环节的准则。

内部质量审核的依据；对外证实实验室的质量保证能力，提高客户的信任度。

6.6 质量手册的特征•以客户为关注焦点：以病人为中心，为临床服务•领导作用：创造使员工能够充分参与实现目标的环境•全员参与：各负其责•过程方法：将资源和活动作为过程进行有效管理•管理的系统方法：各个过程的有效连接•持续改进：根据实际不断完善•基于事实的决策方法：遵循科学，实事求是出报告•与供方互利的关系：相互协作，共同获利6.7 质量手册的结构•封面•批准页：包括实验室名称、标志，发行版次，生效日期，批准人签名，手册编号，受控状态。

•实验室公正性声明•修订页：以表格描述修订序号、修订的章节条款和简要内容、批准人及日期。

•目录：各章节条款的名称及页码•前言：介绍实验室的一般情况和手册的适用范围以及手册中术语或缩略语的定义•手册的管理：对手册的保存、分发、评审、修订以及保密作出规定•质量方针及目标•组织结构及人员责权利关系•要素描述：由系列SOP文件对溯源、人、机、料、样、法、测等质量诸要素的陈述•支持性文件：包括实验室平面图、人员一览表、仪器设备一览表、引用标准及参考文献等6.8 标准操作程序Standard Operational Procedure,简称SOP。

程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。

SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。

实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。

由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP 只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。

6.9 标准操作程序的一般要求•对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述；•每个SOP应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系；•规定开展质量活动的各个环节的物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件；•明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续；•规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施；•SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。

6.10 推荐PCR实验室质量手册目录1.质量方针和宗旨2.工作制度2.1 实验室的设置、布局及组织结构2.2 实验室内务管理制度2.3 实验室的人员配置及管理制度2.4 生物防护与安全制度2.5 实验室废弃物处理制度2.6 实验室清洁消毒制度2.7 仪器设备的管理制度2.8 仪器、试剂、耗材购置程序及管理制度2.9 临床标本的管理制度2.10 实验室记录的管理制度2.11 质量控制工作管理制度2.12 结果报告管理制度2.13 岗位责任制2.14 抱怨制度3.操作指导书（SOP）3.1 消毒标准操作程序3.2 超净工作台使用标准操作程序3.3 超净工作台维护和保养标准操作程序3.4 PCR仪使用标准操作程序3.5 PCR仪维护和保养标准操作程序3.6 台式离心机使用标准操作程序3.7 高速冷冻离心操作标准操作程序3.8 移液器使用标准操作程序3.9 加样器校准标准操作程序3.10 冰箱维护和保养标准操作程序3.11 电热恒温水浴箱操作程序3.12 电子天平使用和校正操作程序3.13 可移动紫外消毒车使用操作程序3.14 温度计校准程序3.15 试剂的质检操作程序3.16 标本唯一标识编号编制规则3.17 临床标本的采集及处理操作程序3.18 临床标本的保存程序3.19 乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序3.20 室内质量控制标准操作程序3.21 室间质评标准操作程序4.引用图表4.1 实验室组织结构图4.2 实验室工作人员一览表4.3 人员培训计划及培训记录表4.4 主要仪器设备一览表4.5 临床送检标本流程图4.6 PCR扩增可接受标本记录表4.7 PCR扩增拒收标本记录表4.8 室内质控结果记录表4.9 室间质控记录表4.10 消耗性材料验收记录表4.11 试剂验收记录表4.12 故障处理表4.13 仪器设备使用记录表4.14 仪器设备维护保养记录表4.15 实验室清洁消毒记录表4.16 工作区温度、湿度记录表4.17 抱怨记录表4.18 标本超低温保存记录表4.19 应急处理记录表4.20 垃圾处理记录表4.21 冰箱温度记录表4.22 水浴箱温度记录表4.23 移动紫外消毒车记录表4.24 设备校正记录表4.25 检测结果报告流程4.26 报告单样张6.11 文件格式一目的二范围三职责四工作流程五引用文件及表格6.12 写作技巧•目的：WHY，为什么要开展这项活动•范围：WHAT，活动涉及的方面•职责：WHO+WHAT，谁做，谁负责•工作流程：列出活动顺序和细节，明确各环节“输入——转换——输出”，即做何事（WHAT）、何人做（WHO）、何时做（WHEN）、何地做（WHERE）、如何做（HOW）•引用文件和表格：开展此项活动涉及的文件、标准以及使用的表格、证明文件和记录保存期7 评审中常见问题7.1 手册文件不全，无系统性；质量要素描述不全；格式不对；与实际工作脱节；无现行有效性（无手签，各区无相应手册）；记录不全、不规范7.2 人员人员档案：每人一个档案袋，有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等。

培训计划及实施记录：每人有年度、季度、月的培训内容及实施记录；内容包括外出学习、进修，内部质量手册学习、业务学习、新项目引进等。

7.3 设施与环境通风、紫外、清洁、消毒的程序及记录、生物安全防护的程序及记录、生物垃圾的处理。

7.4 仪器设备采购程序及验收标准；校准程序及状态标识，使用、维护、保养的程序及记录；档案：每个与检测质量相关的设备均应建档，内容包括：设备的名称；制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；接收日期和启用日期；）目前放置地点；接收时的状态（例如全新的、经改装的）；仪器使用说明书或其复印件；校准和/或检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期；迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；损坏、故障、改装或修理的历史。

7.4 料（试剂、耗品）采购程序及领用记录，质检标准、程序及记录，应急程序；缺货、试剂变质；室内质控品。

7.5 样（品）标本唯一编号，年月日项目顺序号；标本采集标准操作程序；标本接受（拒收）标准、交接记录；标本保存、销毁的程序及记录；标本处理标准操作程序7.6 （方）法方法学的有效性——依据；SOP的合理性——生搬硬套；分区操作的协作——流程合理；质控点的安排——提取效率、扩增效率；基线的调整——CT值、本底荧光值。