实验室质量手册和程序文件的编写

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质量手册、程序文件的管理制度

质量手册、程序文件的管理制度

质量手册、程序文件的管理制度一、规章制度目的和依据1.1 目的本规章制度的目的在于规范企业内部质量手册和程序文件的管理流程,确保质量文件的准确、完整和及时性,以提高企业的管理效率和产品质量。

1.2 依据本规章制度依据《中华人民共和国企业法》《中华人民共和国质量管理体系要求》等相关法律法规,以及公司内部质量管理制度等文件。

二、质量手册、程序文件的定义和分类2.1 质量手册质量手册是企业质量管理体系的基本文件,用于描述企业的质量政策、目标、职责和组织结构等内容。

2.2 程序文件程序文件是指包含工作引导书、工作手册、操作规程、标准规范、检验方法、验证报告等实在的质量管理过程文件。

三、质量手册、程序文件的编制要求3.1 编制责任质量手册和程序文件的编制责任由企业法务部门负责,需确保编制的准确性和合规性。

3.2 编制流程质量手册和程序文件的编制需按以下流程进行:1.订立编制计划:明确编制的质量文件类型、编制时间、责任人等信息,并报批相关部门。

2.收集资料和信息:收集和整理与质量文件相关的法律法规、企业规章制度、技术标准等资料和信息。

3.内部讨论和修订:由相关部门成员进行内部讨论,并依据实际情况进行修订。

4.报批和发布:将修订后的质量文件报批相关部门,并确认后进行发布。

3.3 文件编制要求质量手册和程序文件的编制需符合以下要求:1.内容准确完整:质量文件中的内容应准确、完整地描述相关的质量管理要求和掌控流程。

2.基于法律法规和标准:质量文件应基于相关的法律法规和标准进行编制,确保企业的质量管理符合法律要求。

3.语言简明清楚:质量文件的语言应简明清楚,避开使用模糊的词语和术语,以便员工理解和操作。

四、质量手册、程序文件的管理标准4.1 质量文件编号和版本掌控质量文件须订立统一的编号规定并进行版本掌控。

每个质量文件应有唯一的编号,且在修订时需要标注版本号、修订时间和修订人员。

4.2 质量文件存档与管理质量文件应进行存档,并订立存储和管理规范。

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写李正东(原中国计量科学研究院教授)编1质量管理的原则1.1 以顾客为关注焦点1。

1.1 概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。

1。

1。

2 理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。

1。

2 领导作用1.2。

1 概述各级领导建立统一的宗旨和方向,创造全员积极参与的条件,实现组织的质量目标。

1.2.2 理论依据统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致,以实现其目标。

1.3 全员参与1。

3.1 概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与,是提高组织创造和提供价值能力的必要条件.1.3。

2 理论依据为了有效和高效的管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。

通过表彰、授权和提高能力,促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。

1。

4 过程方法1.4.1 概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时,可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果.1。

4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。

理解体系是如何产生结果的,能够使组织尽可能地完善其体系和绩效.1。

5 改进1.5.1 概述成功的组织持续关注改进。

1。

5.2 理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平,对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的.1.6 循证决策1。

6。

1 概述基于数据和信息的分析和评价的决策,更有可能产生期望的结果.1.6。

2 理论依据决策是一个复杂的过程,并且总是包含一些不确定因素。

它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释,而这些解释可能是主观的.重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。

对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。

1。

7 关系管理1。

7。

1 概述为了持续成功,组织需要管理与有关的相关方(如:供方)的关系.1。

7.2 理论依据有关的相关方影响组织的绩效。

质量手册程序文件作业指导书

质量手册程序文件作业指导书

质量手册程序文件作业指导书一、引言质量手册程序文件作业指导书是企业管理质量体系的重要文件之一,旨在规范作业流程,确保产品或服务的质量符合标准要求。

本文将深入探讨质量手册程序文件作业指导书的定义、编制过程、内容要点以及实施与监控等关键内容。

二、质量手册程序文件作业指导书的定义质量手册程序文件作业指导书是根据ISO9001质量管理体系标准要求编制的一种文件,用于规范企业的作业流程,明确各项作业的要求、方法和步骤,并向员工传达相关指导,以确保产品或服务的质量符合预期。

三、质量手册程序文件作业指导书的编制过程1. 确定编制目的和范围:明确质量手册程序文件作业指导书的编制目的和适用范围,即确定需要编写的具体作业。

2. 收集相关资料:从各个相关部门收集与作业流程相关的资料和文件,包括标准操作规程、工艺流程图等。

3. 制定作业流程:根据收集到的资料和文件,制定清晰明确的作业流程,包括作业的步骤、要求、方法和标准等。

4. 审核和修订:将制定的作业流程进行内部审核和修订,并经过相关部门的反馈意见进行修改和完善。

5. 定稿和发布:最终定稿后,将质量手册程序文件作业指导书进行发布,并向相关员工进行培训和传达。

四、质量手册程序文件作业指导书的内容要点质量手册程序文件作业指导书的内容要点应包括以下几个方面:1. 建立标准操作程序:明确各项作业的操作步骤、要求和方法,确保作业的一致性和规范性。

2. 设定质量控制点:在作业流程中确定关键环节和质量监控点,对关键参数进行控制和监测,确保产品或服务的质量稳定。

3. 制定风险评估和控制措施:对潜在风险进行评估,并制定相应的控制措施,以防范和降低风险对质量的影响。

4. 建立记录和档案管理:明确记录和档案的管理要求,确保相关数据的准确性和可追溯性。

5. 培训与培养人才:明确对员工进行培训和技能提升的要求,以保证作业的质量稳定和人员的专业素质提升。

五、质量手册程序文件作业指导书的实施与监控1. 实施:将质量手册程序文件作业指导书的内容落实到具体的作业中,确保作业按照规定的方法和要求进行。

检验科质量手册和程序文件

检验科质量手册和程序文件

检验科质量手册和程序文件一、引言检验科质量手册和程序文件是对检验科室工作进行规范、管理和监控的重要文件,是确保检验结果可靠、准确的基础。

本手册的编制旨在加强对检验科质量管理工作的规范和指导,从而保证检验科室的检验质量符合相关法规要求,满足临床、科研等各方面的需求。

二、质量管理体系1. 质量方针检验科室的质量方针是通过严格的质量管理体系,确保检验结果可靠、准确,满足临床和科研的需求。

质量方针的制定需要充分考虑医院的特点和技术水平,同时也要符合相关法规和标准的要求。

2. 质量目标检验科室的质量目标是对检验工作的质量进行可衡量的设定,通过定量指标的跟踪和监测,持续改进检验过程,提高检验结果的准确性和可靠性。

3. 质量保证质量保证是检验科室的质量管理的核心,包括从人员、设备、材料、方法、环境等多个方面开展全面的质量管理活动,确保检验结果的准确性和可靠性。

三、质量管理手册1. 术语和定义在质量管理手册中应包含相关的术语和定义,以便于工作人员对其中的内容有明确的理解和解释。

2. 质量体系文件在质量管理手册中应包含质量体系文件清单,明确各项文件名称、编号、修订情况,并且定期进行复核和更新。

3. 文件控制质量管理手册应清晰明确文件的编制、审核、批准、发放、变更、废止等流程,以确保文件的准确性和时效性。

四、程序文件1. 检验过程控制程序包括标本采集、标本接收、标本处理、检验操作、结果判读等环节的操作程序,明确各个环节的责任人、操作步骤、注意事项和记录要求。

2. 设备维护与监控程序包括设备的安装、维护、检定、校准等环节的具体操作程序,确保设备的正常运行和准确性。

3. 质量控制程序包括内部质量控制、外部质量评价的具体实施程序,确保检验结果的准确性和可靠性。

4. 信息管理和数据分析程序包括检验结果的记录、存储、管理和数据分析等具体操作程序,确保检验数据的完整性、准确性和可追溯性。

五、质量管理体系文件的修订和审查1. 体系文件的修订检验科室的质量管理体系文件定期进行修订,需要在制定修订计划和流程,确保修订过程的合理性和有效性。

质量管理体系文件编写要求

质量管理体系文件编写要求

质量体系文件的编写与定义一、质量体系文件质量体系文件分不同层次,它们是:第一层次质量手册(纲领性文件);第二层次程序性文件(支持性文件);第三层次作业指导书(含检测细则、操作规程)(执行性文件);第四层次质量记录(表格、报告、记录等)(证实监督文件)。

以上是将质量体系文件分为四个层次,也有分为三层次的,它们是: 第一层次质量手册;第二层次程序性文件;第三层次质量文件(含作业指导书、表格、报告等).二、质量体系文件的编写(一)质量手册(纲领性文件)它是阐明一个实验室的质量方针,并描述其质量体系的文件.质量手册应描述质量体系范围,各过程之间相互接关系,及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构(含职责)、程序、活动能力即过程和资源作出规定。

它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。

它是实验室长期遵循的纲领性的文件。

主要回答做什么的问题。

质量手册通常为管理者及“用户”使用。

(二)程序性文件(支持性文件)程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则,是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件,并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。

主要回答如何做的问题,供该机构各部门使用,属支持性文件。

以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。

程序有管理性的和技术性的两种,一般程序文件都是指管理性的,多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。

技术性程序一般以作业文件(或称操作规程)规定。

程序文件明确规定某一工作由谁去做,怎么做,时间要求以及什么情况下去做。

●程序性文件的结构与内容1、封面。

包括.实验室名称、。

文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、。

受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。

2、目的说明文件所控活动的目的.3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员.4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。

实验室质量手册

实验室质量手册

实验室质量手册随着科技进步和实验室技术的不断发展,实验室质量管理逐渐成为人们关注的焦点。

为保障实验室工作的准确性和可靠性,我们制定了实验室质量手册,旨在建立一套科学的质量管理体系,提高实验室的整体质量水平。

一、引言实验室质量手册是指导实验室日常工作、确保实验结果的准确性和可靠性的重要依据。

本手册将在不同方面规范实验室的工作流程和操作规范,确保实验室的运行符合国际和国家的相关标准要求。

二、实验室质量管理概述1.1 质量管理原则高质量实验室管理的核心是符合质量管理原则。

本部分将介绍质量管理的基本原则,如持续改进、客户满意度、过程管理、管理责任等,为实验室质量管理的全面实施提供指导。

1.2 质量目标与管理责任设立合理的质量目标和评估体系,明确实验室各个管理层的职责和权责,确保质量管理的有效运行。

同时,本部分还将重点介绍质量管理体系的运作机制和相关要求。

三、实验室质量体系2.1 组织架构实验室的组织架构是质量管理的基础,明确实验室的各个职能部门和人员的责任和权限。

本部分将详细介绍实验室的组织架构和各职能部门的职责划分。

2.2 工作流程实验室工作流程是保障实验准确性和可靠性的关键环节。

在本部分,我们将介绍实验室的工作流程安排、样品接收、检测分析、数据记录与处理等关键环节的操作规范和要求。

2.3 设备管理实验室的设备是实验工作的重要支撑。

我们将针对设备的采购、校验、维护和报废等方面制定一系列管理要求,确保设备的正常运行和准确性。

2.4 人员培训与管理实验室人员的素质和技能对实验结果的准确性有着重要影响。

在本部分,我们将介绍实验室人员的培训管理要求,包括入职培训、定期培训和技能评估等方面。

四、质量评估与改进3.1 内部审核内部审核是对实验室质量管理体系的监督和改进的重要手段。

本部分将介绍内部审核的程序和要求,确保实验室质量体系的有效运行。

3.2 外部评估为进一步提升实验室的质量水平,我们将定期进行外部评估。

本部分将介绍外部评估的范围和准备工作,为实验室的质量改进提供参考依据。

程序文件和质量手册的编写()

程序文件和质量手册的编写()

程序文件和质量手册的编写GB/T15481-2000((检测和校准实验室能力通用要求》E和CNAL/AC01:2002«检测和校准实验室认可准则》⑵(统称“标准”)要求:实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。

应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,并达到确保实验室检测和(或)校准结果质量所需的程度。

有了文件,实验室的质量管理,就能更有效地传递信息、沟通意图、统一行动。

质量手册-程序文件-质量记录和技术记录构成了质量体系文件“链”,它与质量体系的运行平行而又一致。

其中,质量手册和程序文件是质量体系文件的核心。

遵循“标准”,结合实际,编写文件,对于理解、消化“标准”,设计质量管理过程,提高质量意识和质量管理能力,是一种有力的促进。

1编写文件的组织工作根据领导作用、全员参与的原则⑶,实验室应由最高管理者组织有关人员,成立编写小组。

小组成关于编写文件的顺序,哪一文件孰先孰后,无须限定,可酌情处置;但最好先撰程序文件,后写质量手册。

这是因为质量管理的实施,主要依据程序文件。

有了程序文件,质量体系就可以运行,从而缩短了建立质量体系的周期。

此外,质量手册的主要内容大多在程序文件之中,所引用的相关文件,主要是程序文件。

所以,先撰程序文件,再写质量手册,便于组织材料和加快编写速度。

程序文件应分工至相关人员执笔,最后由1〜2人统稿。

质量手册最好由掌握实验室全貌的人员编写。

2程序文件的编写程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。

文件是信息及其承载媒体⑶,因而程序文件是承载于媒体对某项活动或过程的实施的规定。

质量体系由各个过程组成。

系统地确定和管理本实验室中所应用的过程,特别是这些过程的相互作用,称为过程方法⑶。

用程序文件规定各个过程的实施,可以几乎全面涵盖质量体系的内容。

2.1程序文件的格式程序文件可以一文一册,也可以将各单个程序文件集合成册。

每册程序文件,须有封面。

封面上注明实验室名称,程序文件字样(如果是单个文件则标出其文件名的全称),版次/修订号,受控状态,分发号;编制、审核、批准人姓名及日期;发布和实施日期。

实验室质量手册 模板

实验室质量手册   模板

我作为XXX 实验室所属单位的法定代表人,要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则,按照认可准则要求建立和维护管理体系,贯彻管理方针和服务目标。

我保证实验室彻底独立自主的开展检测业务,坚持公正、诚实的服务宗旨,杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动,不给员工施加商业、财务和其他压力。

我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作赋予大力配合和支持,在人力资源,能源保证,物资采购,设施修缮,交通运输等方面赋予充分的保障。

我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权,并承担相应的民事法律责任。

:年月日我作为XXX 单位的法定代表人,授权XXX 为 XXX 实验室主任(最高管理者),代理行使我对实验室的管理职权,负责建立实验室的管理体系,配置检验活动的资源,维护实验室的检验能力,按照认可准则的要求建设实验室。

在检测活动中,可以独立与客户签立检测合同,履行相应的法律义务。

我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。

法定代表人(签定)日期:年月日质量手册修改记录表序修改通知修改的页号单编号次、章、节修改者(签名) 修改内容简述修改日期ABCD- 100-06第0 次修订共 1 页文件编号:A 版2 页量手册第第质4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测的分包4.6 服务和供应品采购4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合的检测工作的控制4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审文件编号: ABCD- 100-06第 A 版 第 0 次修订第 3 页 共 3 页手 册量质5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.45.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.85.95.10 结果报告1. 遵守国家法律、法规和认可机构的要求,履行法律义务,承担法律责任;2. 坚持独立检测、独立判断,保持和发展认可的检测能力;3. 坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则;4. 不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。

新版CMA质量手册、程序文件如何编写

新版CMA质量手册、程序文件如何编写

新版CMA质量手册、程序文件如何编写新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行,实验室面临的最直接问题就是“程序文件"如何编写、《质量手册》如何换版和修改。

今天这篇文章,或许对你有帮助。

如何编制《程序文件》新版的《资质认定评审准则》实施后大家一定关心如何编制《程序文件》,下面为大家分享如何编制《程序文件》。

1、程序文件的格式程序文件一般整套成册,它的格式包括:封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成.封面:包括如下信息,文件名称、实验室名称(标志)、文件编号、发放编号、持有人、版次(含修订次数)、受控状态、发布日期、实施日期等。

人员说明:包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。

修改页:包括序号、修改号(文件编号和章节条号)、修改内容、审批人等。

每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成,每部分的格式也有具体要求,以保证程序文件的标准化、内容的规范化。

版面采用A4纸;文头:包括实验室名称(标志)、程序文件名称、文件编号、版次(含修订次数)、页码、颁布日期等;内容:可以有不同的形式表达,包括文字和图表等;文尾:列文头中未全部列出的内容,包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等.2、程序文件编写的要求基本原则:其内容必须与质量手册的规定相一致,要注重其协调性、可行性和可检查性.并保证和其他程序文件的协调一致.应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款(可能一个程序或制度对应一个要素,也有可能对应几个要素,也有可能对应一个要素的一部分)。

一般不涉及纯技术的细节。

应简练、准确,具有很强的可操作性的要求。

3、程序文件编写前的准备(1)收集和整理实验室现行的管理规定。

(2)确定并完善各部门的职责和权限,包括现有部门的职责和权限调查,列出需要调整或补充的职责和权限的清单。

(3)落实程序文件编写小组,特别要明确具体人员,所选择的人员应具备以下条件:A、应该是本部门能胜任的代表人,程序文件的编写,原则上是自己的部门编写自己的文件,并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。

原创精品ISO IEC17025-2017实验室管理体系全套文件(质量手册及程序文件)

原创精品ISO IEC17025-2017实验室管理体系全套文件(质量手册及程序文件)

ISO/IEC17025-2017 实验室管理体系全套文件质量手册及程序文件ISO/IEC17025-2017实验室管理体系质量手册实施日期:2018年01月01日 XXX公司实验室B质量手册修改记录C目录A 批准页B 修改页C 目录D 质量手册发布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册管理0引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1总则1.2应用2 规范性引用文件3 术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工:为了保证本公司检验检测工作的质量,确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性,公司为满足实验室要求,依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》,并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。

本手册于二○一八年一月一日起正式实施。

《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件,是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据,也是实验室质量保证能力的证实,手册所涉及的单位和员工都必须严格执行,确保实验室质量方针的实现。

实验室质量手册的编写

实验室质量手册的编写

实验室质量手册的编写什么是实验室质量手册?实验室质量手册是一份描述实验室质量管理体系的文件,是实验室质量管理的基础。

它记录了实验室的管理方针、组织结构、工作程序、职责、管理评审、自我评估、改进计划和监督审核等内容,旨在确保实验室的质量管理符合法律法规和标准的要求。

为什么需要实验室质量手册?实验室质量手册为实验室提供了一个透明的质量管理框架,确保实验室管理人员、员工和客户明确实验室所遵守的管理规定和标准。

此外,实验室质量手册也可以促进实验室内部各职能部门之间的沟通和相互理解,提高了管理效率和质量,减少了各种安全隐患和管理风险。

如何编写实验室质量手册?1. 制定质量管理方针实验室质量管理方针是实验室管理者制定的一个总体性的指导文件,旨在为实验室的管理决策和行动提供指导,反映实验室的管理态度和追求目标。

质量管理方针需要精炼、明确、具有可操作性,包含实验室质量文化及质量目标。

2. 确定质量管理体系的组织结构实验室质量管理体系的组织结构应该包括实验室质量负责人、实验室各职能部门、实验室各自主检验项目的负责人等。

组织结构的目的是为了明确职责和权利,便于质量管理和质量体系的运作。

3. 记录工作程序实验室的工作程序记录了实验室的各种操作规程、实验方法、检验方法和数据分析方法等。

工作程序需要详尽、规范、可操作,并能够反映实验室的具体需求。

4. 确定每个工作岗位的职责实验室中的每个工作岗位都需要明确的职责和工作任务,方便每个员工遵循实验室的规章制度,严格遵守实验室工作程序以及防治实验室事故。

5. 制定管理评审计划实验室质量管理评审是对实验室质量管理体系的全面检查,发现问题、改进问题、落实问题的一个过程。

制定管理评审计划需要考虑评审的周期、评审主题、评审程序、评审目标和评审标准等。

6. 建立实验室自我评估制度自我评估是实验室质量管理体系运行效果的检查,自我评估不仅可以发现实验室内部的问题,而且可以加强对实验室质量管理体系的运用和质量管理人员的培养。

质量体系文件编写方法

质量体系文件编写方法

质量体系文件编写方法
以编写的顺序来划分,编写质量体系文件的方法有下列三种:
一、自上而下(即:A→B→C)依次展开的方法
这种方法就是按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序、质量记录的顺序编写,依A层、B层、C层的顺序完成。

这种方法的特点:
(1) 有利于上层次文件与下层次文件之间的衔接;
(2) 对文件编写人员,特别是质量手册编写人员在ISO9000族标准方面的知识和物业管理与服务的知识水平要求较高;
⑶文件编写所需要的时间较长,一般需要4~6个月;
(4) 这种编写方法反复修改的次数较多。

二、自下而上(即:C→B→A)的编写方法
按这种方法编写质量体系文件即是按基础文件、程序文件、质量手册的顺序进行编写。

这种方法适用于管理基础较好的企业组织。

采用这种方法编写质量体系文件若无文件总体方案设计的指导,将容易出现混乱。

三、从中间向两边(即:A←B→C)扩展的编写方法
按这种方法编写的顺序是先编写程序文件,再编写质量手册和基础性文件。

这种方法的特点:
(1) 文件的编写是从对活动的分析入手,确定活动程序开始;
(2) 该方法有利于ISO9000族国际标准的要求与企业组织的实际相结
合;
⑶文件编写的时间较短,一般为2~3个月。

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检验科质量手册和程序文件

检验科质量手册和程序文件

检验科质量手册和程序文件第一部分:引言在现代医疗领域,检验科作为医院中至关重要的部门之一,其质量管理必不可少。

为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性,必须建立完善的质量手册和程序文件。

本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程,以确保检验结果的准确性和可靠性,保障患者的健康与安全。

第二部分:质量手册1. 质量方针和目标- 描述检验科的质量方针和目标,明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标,确保检验结果的准确性和可靠性。

2. 组织架构和职责- 详细介绍检验科的组织架构,包括各个岗位的职责和权限,确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。

3. 质量管理体系- 描述检验科的质量管理体系,确保各项质量管理工作能够有序进行,并对体系进行不断改进。

4. 文件控制- 描述文件控制的流程和程序,确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。

5. 实验室设备管理- 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序,确保实验室设备的安全和正常使用。

第三部分:程序文件1. 样本采集及标本接收与登记程序- 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序,确保样本的准确性和完整性。

2. 检验项目流程- 详细介绍各项检验项目的流程,包括样本处理、标本分析、结果记录等,确保各项检验项目的标准化和规范化。

3. 质量控制- 描述质量控制的制度和程序,包括内部质量控制和外部质量评价,保证检验结果的准确性和稳定性。

4. 异常样本处理- 描述异常样本的处理程序,包括异常结果的处理和异常样本的再检验等,确保异常样本能够得到及时的处理和解决。

5. 检验报告和结果确认- 描述检验报告和结果确认的流程和程序,确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者,同时进行结果确认。

第四部分:质量保证和改进1. 不良事件处理- 描述不良事件的报告和处理程序,确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。

2. 质量审核- 详细介绍质量审核的程序和要求,确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。

质量手册与程序文件编写指南(30张)

质量手册与程序文件编写指南(30张)
质量手册与程序文件 编写指南
1
(一)质量手册编写指南
管理体系的文件架构
质量手册 程序文件 作业指导文件(如规章 制度、作业指导书等) 记录、计划
3
质量手册 quality manual
规定组织的管理体系的文件
注: 为了适应组织的规模和复杂程度, 质量手册在其详略程度和编排方式 方面可以不同。 质量手册向组织内部和外部提供关 于管理体系的一致信息
4
质量手册的概念
质量手册围绕质量方针和质量目标阐述 如何实现 这些目标的一组相互关联或相互作 用的要素。通常是一种纲领性文件,应当反 映一个组织的管理体系与CNAS认可准则与相 关应用说明及其相符合的程度。质量手册应 作为组织的法规性纲领性文件予以执行。
《质量手册》应包括“质量方针声明”(4.2.2)
23
● 每个程序文件都应涉及管理体系的一个逻辑上独立 的部分,既可以是一个完整的管理体系要素,亦可 以是几个要素相关联的一组活动。程序文件的数量, 每个文件的内容、格式及外观可由实验室自行确定。 一般而言,管理性程序不涉及纯技术细节,这些通 常在技术性文件,如作业指导书、操作细则中规定。
● 某些技术性较强的程序文件,如测量不确定度评定 程序、检测/校准结果的质量保证控制程序,应视实 验室检测/校准业务的技术含量和复杂程度确定。
● 实验室所有制的性质:事业法人、企业法人、 社团法人。实验室的隶属关系:独立法人、 法人的一部分、法人代理人。
● 实验室的历史沿革,简要发展情况。 ● 主要检测/校准项目,采用的标准/规范/规
程,能够提供的服务,检测/校准结果的质量 情况,主要服务的领域和地区等。 ● 实验室的规模,包括人员、仪器设备、设施 和环境等。
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质量手册的管理

质量管理文件编写相关注意事项

质量管理文件编写相关注意事项

一、说明品质部编写质量手册和程序文件需要根据质量管理体系要求编制的文件,包括质量手册(一级)、程序文件(二级)、工作指导书(三级)、记录执行表单(四级)等。

二、详细内容以下是一般的检验科质量手册和程序文件的内容:1. 质量手册编写注意事项:①组织结构和岗位职责:明确管理组织架构和人员职能职责人员配备。

②质量方针和目标:公司整体质量管控数据指标,一般包含产品一次合格率、客户满意度、员工调查满意度、客退率等;③质量管理体系文件:各级文件都需要归类整理文件目录清单和文件编码,例如:程序文件清单、执行表单清单、管理制度清单等。

2. 程序文件注意事项:①程序文件:程序文件编写需要符合现状管理,符合三体系管控要求,涉及相关程序文件要基本具备;程序文件要包含:文件控制程序、记录控制程序(质量包含:产品过程管控程序、相关方资源管控程序、客户投诉处理管控程序等;环境包含:废弃物管理控制程序、环境监测检查管控程序等;)②样品接收程序:规定样品接收过程中的操作流程和要求。

③检测程序:规定检测项目、方法、仪器设备、参数标准和操作流程。

④数据处理程序:规定数据的接收来源、储存位置、保存和处理方法和要求。

⑤报告编制程序:规定报告格式、内容、编制要求和审核流程。

⑥文件管理程序:规定文件的编制、审批、发布、分发和更新流程。

3. 工作指导书:①生产现场操作指导书(SOP):详细说明工序步骤、物料、工具、注意要点的操作流程和要求。

②检测操作指导书(SIP):详细说明检测方法、仪器设备、检验标准、检测参数和操作流程。

③数据处理指导书:详细说明数据处理方法、途径和要求。

④报告编制指导书:详细说明报告的格式、内容和编制要求。

⑤文件管理指导书:详细说明文件的编制、审批、发布、分发和更新流程。

各个行业在管理风格和要求上面可能有所不同,所以不同行业、不同公司编写的质量手册和程序文件可能会有所不同,以上内容仅作为一般参考。

在实际编制和应用中,应当根据具体的质量管理要求和实际情况进行制定和调整,确保文件符合实际运行,保障体系运行结合实际。

检验科质量手册和程序文件

检验科质量手册和程序文件

检验科质量手册和程序文件前言检验科是医疗机构中不可或缺的重要部门,其工作直接关系到患者的生命安全和健康。

为了确保检验科的质量和规范化管理,特制订本手册和程序文件,以规范检验科的工作流程,保障检验结果的准确性和可靠性,为患者提供可信赖的医疗服务。

第一部分质量手册一、质量方针和目标1.1 质量方针本检验科将以“严谨细致、精确可靠”为质量方针,确保检验结果的准确性和稳定性,为患者提供标准化、高质量的医疗服务。

1.2 质量目标(1)检验结果准确率≥ 98%(2)检验结果报告时间≤ 4小时(3)紧急检验报告时间≤ 1小时二、质量体系文件2.1 质量管理文件(1)质量手册(2)操作规程(3)记录表格2.2 管理文件的编写和修订所有管理文件的编写和修订均需经过质量管理部门的审查和批准,确保文件的合理性和科学性。

三、质量管理责任3.1 质量管理组织结构(1)质量管理委员会(2)科室质控小组(3)检验科主管3.2 质量管理人员的职责(1)质量管理委员会:制定质控计划和监督质量管理工作(2)科室质控小组:指导并参与质量管理活动(3)检验科主管:负责检验科的日常质量管理工作第二部分程序文件一、检验样本收集和处理程序1.1 采集和标本处理流程1.2 标本保存和运输要求1.3 外包检验样本的处理程序二、检验方法的验证和确认2.1 检验方法验证程序2.2 检验结果确认流程三、质量控制程序3.1 内部质量控制3.2 外部质量评价四、异常数据处理程序4.1 异常结果的处理4.2 质量事故处理程序五、信息管理和报告程序5.1 检验数据管理要求5.2 检验结果报告要求六、设备管理程序6.1 设备采购和验收程序6.2 设备维护和校准程序结语本手册和程序文件是检验科质量管理的重要依据,全体检验人员必须认真学习并按照相关规定执行,确保检验科的工作质量和结果可靠性。

对本手册和程序文件进行定期评审和修订,保持其与实际工作情况的一致性和时效性。

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  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

实验室质量手册和程序文件的编写李正东(原中国计量科学研究院教授)编1 质量管理的原则1.1 以顾客为关注焦点1.1.1 概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。

1.1.2 理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。

1.2 领导作用1.2.1 概述各级领导建立统一的宗旨和方向,创造全员积极参与的条件,实现组织的质量目标。

1.2.2 理论依据统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致,以实现其目标。

1.3 全员参与1.3.1 概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与,是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。

1.3.2 理论依据为了有效和高效的管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。

通过表彰、授权和提高能力,促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。

1.4 过程方法1.4.1 概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时,可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。

1.4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。

理解体系是如何产生结果的,能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。

1.5 改进1.5.1 概述成功的组织持续关注改进。

1.5.2 理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平,对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。

1.6 循证决策1.6.1 概述基于数据和信息的分析和评价的决策,更有可能产生期望的结果。

1.6.2 理论依据决策是一个复杂的过程,并且总是包含一些不确定因素。

它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释,而这些解释可能是主观的。

重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。

对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。

1.7 关系管理1.7.1 概述为了持续成功,组织需要管理与有关的相关方(如:供方)的关系。

1.7.2 理论依据有关的相关方影响组织的绩效。

当组织管理与所有相关方的关系,以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时,持续成功更有可能实现。

2 实验室质量管理体系建设要点每个组织都有质量管理活动。

质量管理体系是通过周期性改进,随着时间的推移而进化的动态系统。

组织应建立一个与其实际情况紧密结合的质量管理体系。

质量管理体系无需复杂化,而是要准确的反映组织的需求。

质量管理体系策划不是一劳永逸的事情,而是一个持续的过程。

这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。

2.1 实验室的规模和资源配备应与业务范围和工作量相适应,既要避免资源不足,又要避免资源过剩。

2.2 管理体系文件化的程度应达到满足能够有效控制各项活动的要求;2.3 优化管理体系,包括优化组织结构、资源配置、人员配备、文件体系、活动过程等。

2.4有监督机制、沟通机制、预防机制,确保管理体系的符合性。

2.5 有改进机制,确保管理体系的持续适宜性和有效性。

3 管理体系建设步骤建立管理体系是一个系统工程,其步骤分为策划、建设、运行并改进三个阶段。

3.1 学习和策划阶段3.1.1学习认可准则及与认可相关的文件,了解认可要求和相关法规要求,了解建设管理体系的基本方法和步骤;3.1.2分析内外部环境,根据内部和外部需求和自身的能力和资源条件,确定与业务范围和工作量相适应的管理体系;3.1.3 最高管理者确定质量方针和总体目标;3.1.4 最高管理者指定专人负责管理体系建设工作,必要时成立工作小组;3.1.5 确定组织结构,分配岗位职责;3.1.6 确定体系文件架构,编制体系文件大纲;3.1.7 编制体系建设计划和日程表。

3.2 体系建设阶段3.2.1 建设和改善设施环境条件,增加和补充测量设备;3.2.2 增补管理和技术人员并培训;3.2.3 建设文件化的管理体系;3.2.4 审核、批准和发布体系文件,并组织学习。

3.3 管理体系运行和改进3.3.1实验室最高管理者召开全员会议,宣布新体系文件生效,启动新体系运行,宣讲执行体系文件的意义和作用,并要求全员树立服务意识、质量意识和法制意识;3.3.2管理体系运行管理的三个要点:1)各部门、各岗位在一切活动中实贯彻执行新体系文件的各项规定,改变旧习惯;2) 各级管理人员,包括监督员要充分监督,发现任何不符合应立即纠正,必要时采取纠正措施;3)认真做好各项质量活动记录。

3.3.3 新体系稳定运行数个月后进行内部审核,检查管理体系运行的符合性和有效性。

3.3.4 在内部审核后,组织管理评审,就质量方针和目标,以及管理体系的适应性、充分性、有效性和效率进行评价,改进后继续运行,如此形成良性循环。

4 管理体系文件建设4.1 质量手册的编写质量手册是规定组织质量管理体系的文件,它处于管理体系文件的最高层,是实验室的指导性、法规性文件。

质量手册的结构或格式并无统一规定,质量手册与形成文件的程序可以单独成册,也可以合为一册。

但是,国内能力认可和资质认定均要求手册和程序单独成册。

质量手册各章节的内容应该覆盖管理体系标准中所有适用的要素和条款。

编写质量手册最基本和最合理的方法是将管理体系标准中所有适用的要素和条款,转化为实验室自身的管理要求和技术要求写入质量手册。

质量手册的每一章应该与所依据的管理体系标准的各个要素一一对应,不要改变管理体系标准中质量要素的顺序。

4.1.1能力认可实验室质量手册的编写实验室能力认可主要依据《检测和校准实验室能力认可准则》,共有24个要素,依次是:组织、管理体系、文件控制、合同评审、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉、不符合检测和/或校准工作的控制、改进、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审、人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准物品的处置、检测和校准结果质量的保证、结果报告共24个要素。

应该将上述24个要素转化为质量手册的24章,要素顺序保持不变。

2014年CNAS发布了《检测和校准实验室能力认可准则应用要求》,该应用要求是实施认可准则的具体要求,并且是强制性的要求。

认可实验室必须将应用要求中的提出新要求补充到早先只按照认可准则编写的质量手册中对应的条款中。

如果实验室既要获得能力认可又要获得资质认定,只需在实验室认可的质量手册中,将《检验检测机构资质认定评审准则》中未包含的特殊要求的条款补充到原质量手册的相应章节中。

此外,再在质量手册的最后补充“符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求”一章即可。

4.1.2资质认定机构质量手册的编写《检验检测机构资质认定评审准则》是依据《检验检测机构资质认定管理办法》要求的六个资质认定条件制定的。

本编者主张在编写检验检测机构质量手册时,除了要依据《检验检测机构资质认定评审准则》外,还应该参考国家标准GB/T27025和CNAS-CL52”。

如此,可以建立一个更为完善的质量管理体系。

本编者还主张将“设施”从“设备设施”条件中分离出来,与“环境条件”结合为“设施和环境条件”要素;将“测量溯源性”从“设备设施”条件中分离出来,使其成为一个独立的要素。

这样编写出来的质量手册和国家标准GB/T 27025 的要素划分更为一致。

如此,质量手册包括的25章依次是:组织、人员、设施和环境条件、设备、测量溯源性、管理体系、文件控制、合同评审、检测的分包、服务和供应品的采购、服务客户、申诉和投诉、不符合检测工作的控制、纠正措施、预防措施、改进、记录的控制、内部审核、管理评审、检测方法及方法的确认、抽样、检测物品的处置、检测结果质量的保证、结果报告以及“特殊要求”。

质量手册应该分章编页码(活页),不要从头至尾连续编页码,否则不利于局部修改。

在每一章的末尾列出相关的程序文件名称,这样质量手册和程序文件也就形成了整体,在内部审核和外部审核中便于对照资质认定评审准则进行检查。

4.2 程序文件的编写4.2.1 程序文的作用程序是为进行某项活动所规定的途径。

形成文件的质量管理体系程序应构成对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。

制定本导则是为了使本实验室的程序文件编写规范化。

本导则适用于实验室所有程序文件的编写。

4.2.2 程序文的范围形成文件的程序应包括管理体系中所有适用的要素。

每一个形成文件的程序都应包括管理体系中一个逻辑上独立的部分,如一个完整的管理体系要素或其一部分,或与一个以上管理体系要素有关的相互关联的一组活动。

形成文件的程序的数量应由管理体系标准的使用者确定。

如果实验室认可和资质认定管理部门对某些技术领域有特定要求,认可实验室和资质认定机构应该依据上述管理部门发布的认可准则的“应用说明”和评审准则的“补充要求”编写相应的管理程序。

4.2.3 编写要求4.2.3.1 程序文件的描述形式程序文件的描述采用文字叙述方式,不宜单纯用流程图方式。

每一个形成文件的程序应具有相同的结构和格式,以便使用者熟悉文件,增强质量意识,提高系统地满足标准要求的可能性。

每一程序的内容应体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务的特点。

将质量活动进行过程顺序描述出来,阐明从事与质量有关的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系,并说明如何完成各种活动、使用文件和进行控制。

不要在程序文件涉及技术性的细节,技术细节应在引用的作业指导书中规定。

4.2.3.2文件刊头格式刊头内容如下:机构名称、文件名称、编号、页码、版号/修改次、发布日期。

4.2.3.3程序文件正文的内容1) 目的:简单说明该程序用于控制哪项的活动,及其重要性;2) 适用范围:简单说明该项质量活动所涉及到的范围;3) 质量职责:规定该项活动的主管领导、主要执行部门或执行人员以及相关部门的职责与权限,职责分三个层面:a) 主管——对该项活动负有决策的职责b) 主办——该项活动的主要执行部门或执行人员,承担主要任务c) 协办——协助或配合主要执行部门或执行人员工作4)工作程序:按开展此项活动的逻辑顺序描述活动的细节及活动程序的具体规定,明确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容,对人员、设备、材料、环境和信息等方面的具体要求。

阐明规定应做好的工作和执行者,在何时、何地进行,所使用的仪器设备,依据的文件、控制方式、记录要求及特殊情况处理等。

5)相关文件:列出需引用或与该程序相关的文件,包括相关的程序文件、管理文件和技术文件等。

6)记录:本程序中所涉及到的报告、记录、表格等应满足档案要求。

4.2.3.5程序文件编号规定JZDC—CX —××-××××表示发布年号表示文件顺序号表示程序文件表示XXXX检测机构4.2.3.6程序文件编写审批程序1) 拟稿人按质量负责人制定的程序文件编写计划要求的时间完成初稿;2) 按先在编写组内讨论,然后由质量负责人组织审核后报送最高管理者批准执行;3) 文件的编写者按审核中提出的问题进行修改,直至通过批准;4) 程序文件自发布之日起生效;4.2.3.7程序文件编写注意事项1) 措辞准确,不使用可能引起误解的语言;2) 程序文件的编写要确保其完整性、系统性和层次性,注意接口关系和协调措施与质量手册相一致,编写应做到“该说的要说到,说到的一定做到”,不要将不切实际的作法写入,一定要注意文件的可操作性。

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