实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写

李正东（原中国计量科学研究院教授）编

1 质量管理的原则

1.1 以顾客为关注焦点

1.1.1 概述

质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。

1.1.2 理论依据

组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。

1.2 领导作用

1.2.1 概述

各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据

统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。

1.3 全员参与

1.3.1 概述

在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。

1.3.2 理论依据

为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。

1.4 过程方法

1.4.1 概述

将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。

1.4.2 理论依据

质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。

1.5 改进

1.5.1 概述

成功的组织持续关注改进。

1.5.2 理论依据

改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。

1.6 循证决策

1.6.1 概述

基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。

1.6.2 理论依据

决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。

1.7 关系管理

1.7.1 概述

为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如：供方）的关系。

1.7.2 理论依据

有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。

2 实验室质量管理体系建设要点

每个组织都有质量管理活动。质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。组织应建立一个与其实际情况紧密结合的质量管理体系。质量管理体系无需复杂化，而是要准确的反映组织的需求。质量管理体系策划不是一劳永逸的事情，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。

2.1 实验室的规模和资源配备应与业务范围和工作量相适应，既要避免资源不足，又要避免资源过剩。

2.2 管理体系文件化的程度应达到满足能够有效控制各项活动的要求；

2.3 优化管理体系，包括优化组织结构、资源配置、人员配备、文件体系、活动过程等。

2.4有监督机制、沟通机制、预防机制，确保管理体系的符合性。

2.5 有改进机制，确保管理体系的持续适宜性和有效性。

3 管理体系建设步骤

建立管理体系是一个系统工程，其步骤分为策划、建设、运行并改进三个阶段。

3.1 学习和策划阶段

3.1.1学习认可准则及与认可相关的文件，了解认可要求和相关法规要求，了解建设管理体系的基本方法和步骤；

3.1.2分析内外部环境，根据内部和外部需求和自身的能力和资源条件，确定与业务范围和工作量相适应的管理体系；

3.1.3 最高管理者确定质量方针和总体目标；

3.1.4 最高管理者指定专人负责管理体系建设工作，必要时成立工作小组；

3.1.5 确定组织结构，分配岗位职责；

3.1.6 确定体系文件架构，编制体系文件大纲；

3.1.7 编制体系建设计划和日程表。

3.2 体系建设阶段

3.2.1 建设和改善设施环境条件，增加和补充测量设备；

3.2.2 增补管理和技术人员并培训；

3.2.3 建设文件化的管理体系；

3.2.4 审核、批准和发布体系文件，并组织学习。

3.3 管理体系运行和改进

3.3.1实验室最高管理者召开全员会议，宣布新体系文件生效，启动新体系运行，宣讲执行体系文件的意义和作用，并要求全员树立服务意识、质量意识和法制意识；

3.3.2管理体系运行管理的三个要点：

1）各部门、各岗位在一切活动中实贯彻执行新体系文件的各项规定，改变旧习惯；

2) 各级管理人员，包括监督员要充分监督，发现任何不符合应立即纠正，必要时采取纠正措施；

3）认真做好各项质量活动记录。

3.3.3 新体系稳定运行数个月后进行内部审核，检查管理体系运行的符合性和有效性。

3.3.4 在内部审核后，组织管理评审，就质量方针和目标，以及管理体系的适应性、充分性、有效性和效率进行评价，改进后继续运行，如此形成良性循环。

4 管理体系文件建设

4.1 质量手册的编写

质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它处于管理体系文件的最高层，是实验室的指

导性、法规性文件。质量手册的结构或格式并无统一规定，质量手册与形成文件的程序可以单独成册，也可以合为一册。但是，国内能力认可和资质认定均要求手册和程序单独成册。质量手册各章节的内容应该覆盖管理体系标准中所有适用的要素和条款。编写质量手册最基本和最合理的方法是将管理体系标准中所有适用的要素和条款，转化为实验室自身的管理要求和技术要求写入质量手册。质量手册的每一章应该与所依据的管理体系标准的各个要素一一对应，不要改变管理体系标准中质量要素的顺序。

4.1.1能力认可实验室质量手册的编写

实验室能力认可主要依据《检测和校准实验室能力认可准则》，共有24个要素，依次是：组织、管理体系、文件控制、合同评审、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉、不符合检测和/或校准工作的控制、改进、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审、人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准物品的处置、检测和校准结果质量的保证、结果报告共24个要素。应该将上述24个要素转化为质量手册的24章，要素顺序保持不变。

2014年CNAS发布了《检测和校准实验室能力认可准则应用要求》，该应用要求是实施认可准则的具体要求，并且是强制性的要求。认可实验室必须将应用要求中的提出新要求补充到早先只按照认可准则编写的质量手册中对应的条款中。

如果实验室既要获得能力认可又要获得资质认定，只需在实验室认可的质量手册中，将《检验检测机构资质认定评审准则》中未包含的特殊要求的条款补充到原质量手册的相应章节中。此外，再在质量手册的最后补充“符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求”一章即可。

4.1.2资质认定机构质量手册的编写

《检验检测机构资质认定评审准则》是依据《检验检测机构资质认定管理办法》要求的六个资质认定条件制定的。本编者主张在编写检验检测机构质量手册时，除了要依据《检验检测机构资质认定评审准则》外，还应该参考国家标准GB/T27025和CNAS-CL52”。如此，可以建立一个更为完善的质量管理体系。本编者还主张将“设施”从“设备设施”条件中分离出来，与“环境条件”结合为“设施和环境条件”要素；将“测量溯源性”从“设备设施”条件中分离出来，使其成为一个独立的要素。这样编写出来的质量手册和国家标准GB/T 27025 的要素划分更为一致。如此，质量手册包括的25章依次是：组织、人员、设施和环境条件、设备、测量溯源性、管理体系、文件控制、合同评审、检测的分包、服务和供应品的采购、服务客户、申诉和投诉、不符合检测工作的控制、纠正措施、预防措施、改进、记录的控制、内部审核、管理评审、检测方法及方法的确认、抽样、检测物品的处置、检测结果质量的保证、结果报告以