ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证

检验程序的质量保证

1 总则

实验室必须建立完善的质量保证体系，加强对实验室检验质量的控制，通过质控、比对等手段对实验室检验质量随时进行监测，提高工作人员的质量意识，确保为服务对象提供准确、可靠的检测数据。

2 质量保证程序

2.1 通过合同评审的方式对医生开具检验申请单进行规范，并在工作中对不合格的检验申请单进行控制和记录，与临床加强沟通，消除检验申请过程中对检验质量造成的影响。

2.2 实验室应加强对临床医护人员和医院护工的培训、监督，确保原始样品的采集、留取、运送符合质量体系要求，并向其提供相关的咨询服务。

2.3 实验室应对工作人员进行专业培训，并制定有效的管理程序，避免工作人员在样品处理、检验和报告等过程中差错的发生。

2.4 实验室应建立有效的室内质控程序，保证检验程序持续有效性。

a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并制定质控规则，对每日质控数据进行分析判断，及时纠正违反规则的项目，并分析失控原因，做好相关记录，保证检测系统的稳定性；

b)对室内质控定期进行总结汇总，并进行趋势性分析，以提前发现潜在不符合项。

c)无法获得有证质控品的项目或一些特殊项目，可采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的操作规程形成文件。

2.5 实验室在适用且可能时候，应对所开展项目检验结果的不确定度进行确定。分析不确定度的来源时应包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。

2.6 实验室应建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续溯源链，将结果溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值，从而使检测结果与国际标准或者其他参考标准具有可比性，在技术上保证检验结果的准确可靠性。实验室应根据自身实际情况选择合适的溯源方式，目前实现量值溯源可采用下列方法之一：

a)对测量系统定期进行校准和正确度验证；

b)参加适当的实验室间比对计划；

c)使用有证书说明其材料特性的适当参考物质；

d)比率或倒易型测量；

e)使用己明确建立的、经规定的、性能己确定的、被各方承认的协议标准或方法；

f)若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。

2.7 实验室应建立持续有效的比对程序

a)实验室应积极参加卫生部临检中心、福建省临检中心以及南京军区质控中心组织的实验室间比对活动，并对质评结果进行总结、分析，对未达到质量控制标准的项目应制定纠正措施并加以实施，不断提高实验室检验质量，保证检验结果的准确性，上述所有内容均应文件化。

b)当由于条件限制或其他特殊原因导致实验室确实无实验室间比对计划可供利用时，实验室应建立机制，用于决定未经其他方式评估程序的可接受性。只要有可能，比对机制应利用外部测试材料，如与其他实验室交换样品。实验室管理层应监控实验室间比对机制的结果并参与实施和记录纠正措施。

c)实验室必须建立实验室室内比对计划和程序，定期对实验室内部仪器进行比对分析，对达不到质量体系规定标准的检测系统，应该分析原因，及时制定和实施有效的纠正措施，确保实验室内部检验结果的可比性。

d)实验室应文件化并记录比对活动，适用时，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题或不足应采取措施并保留记录。

3 支持性文件

175-PF-024《测量不确定度评定程序》

175-PF-025《检验结果量值溯源管理程序》

175-PF-026《内部质量控制程序》

175-PF-027《室间质量评价管理程序》

175-PF-028《自建检测系统建立和确认程序》

175-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》