制药车间生产现场卫生管理
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b 材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净 区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、 不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整， 颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使 用。
b 当人员离开洁净区必须脱去工作服。
2020/11/11
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2.1.4人员在洁净区内的自我约束
b 在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管 理规则。
b 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时 在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽 量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的 气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。
b 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生 产
b 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有 自我约束的概念。
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第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表 有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病 的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进 入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的， 应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 （眼镜和手镯的处理案例）
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制药车间生产现场卫生管理
b 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按 照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
b 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。
b 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和 饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。
b 口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生 产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进 行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩 和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物 对药品造成污染。
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2.1.3工作服或防护服
b 工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的 污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的 污染或危害。
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二、卫生管理的分类
2.1 人员卫生 2.2 环境卫生 2.3生产工艺卫生
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2.1 人员卫生
2.1.1 新版GMP中对人员卫生的要求：
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的 培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、 卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生 操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操 作规程的执行。
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第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并 建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗 前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次 健康检查。
制药车间生产现场卫生 管理
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制药车间生产现场卫生管理
一，基础知识简介
1.1 卫生的几个概念 1.2 药品生产卫生的意义
2020/11/11
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1.1 卫生的几个概念
b 1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神 与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的 定义是：指与药品生产相关的空气、水 源、地面、人员、生产车间、设备、空 气净化系统及生产用原辅料等符合一定 要求。
b 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接 触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。
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2.1 .2个体卫生
b 手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩 带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒， 在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无 菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌 手套。
2 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业 应有防止污染的卫生措施，制定各项卫 生管理制度，并由专人负责。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.2 药品生产企业卫生管理的意义
3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。
b 如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可 导致患者的病情的复杂或者引起新的感 染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制 剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可 能导致患者失明等。
b 2 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防
止微生物污染的措施。
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1.1 卫生的几个概念
b 3污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮 存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性 的杂质或异物的不利影响。
b 4交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互
污染。
b 5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原 微生物生长。
b 6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原 微生物。
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1.2 药品生产企业卫生管理的意义
1《药品生产质量管理规范》的基本精神是： 防止污染和交叉污染；两个基本点是： 卫生、文件。加强卫生管理是防止污染 和交叉污染重要措施。因此必须建立健 全卫生管理系统。
➢ 设备、容器、工具按定置管理要求放置 并符合清洗标准
➢ 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得 存放于生产无关的物品和私人杂物
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2.2.2 30万级、10万级对环境卫生 的要求
b 药品生产环境是指与药品生产相关的空 气、水源、地面、生产车间、设备、空 气处理系统、生产介质等。
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2.2.1一般生产区对环境卫生的要求
➢ 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁 完好。设备、管道、管线排列整齐并包 扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、 维修并有记录
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2.1.5 人员进出洁净区的规定
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2.1.6 人员卫生的相关规程
b 人员进出三十万级洁净区（室）规程 b 洁净工作服、帽、鞋清洁标准操作规程 b 三十万级洁净区个人卫生管理规定
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2.2 环境卫生
b 当人员离开洁净区必须脱去工作服。
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2.1.4人员在洁净区内的自我约束
b 在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管 理规则。
b 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时 在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽 量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的 气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。
b 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生 产
b 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有 自我约束的概念。
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第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表 有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病 的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进 入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的， 应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 （眼镜和手镯的处理案例）
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b 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按 照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
b 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。
b 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和 饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。
b 口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生 产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进 行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩 和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物 对药品造成污染。
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2.1.3工作服或防护服
b 工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的 污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的 污染或危害。
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二、卫生管理的分类
2.1 人员卫生 2.2 环境卫生 2.3生产工艺卫生
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2.1 人员卫生
2.1.1 新版GMP中对人员卫生的要求：
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的 培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、 卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生 操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操 作规程的执行。
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第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并 建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗 前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次 健康检查。
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一，基础知识简介
1.1 卫生的几个概念 1.2 药品生产卫生的意义
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1.1 卫生的几个概念
b 1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神 与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的 定义是：指与药品生产相关的空气、水 源、地面、人员、生产车间、设备、空 气净化系统及生产用原辅料等符合一定 要求。
b 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接 触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。
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2.1 .2个体卫生
b 手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩 带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒， 在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无 菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌 手套。
2 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业 应有防止污染的卫生措施，制定各项卫 生管理制度，并由专人负责。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.2 药品生产企业卫生管理的意义
3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。
b 如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可 导致患者的病情的复杂或者引起新的感 染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制 剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可 能导致患者失明等。
b 2 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防
止微生物污染的措施。
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1.1 卫生的几个概念
b 3污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮 存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性 的杂质或异物的不利影响。
b 4交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互
污染。
b 5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原 微生物生长。
b 6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原 微生物。
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1.2 药品生产企业卫生管理的意义
1《药品生产质量管理规范》的基本精神是： 防止污染和交叉污染；两个基本点是： 卫生、文件。加强卫生管理是防止污染 和交叉污染重要措施。因此必须建立健 全卫生管理系统。
➢ 设备、容器、工具按定置管理要求放置 并符合清洗标准
➢ 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得 存放于生产无关的物品和私人杂物
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制药车间生产现场卫生管理
2.2.2 30万级、10万级对环境卫生 的要求
b 药品生产环境是指与药品生产相关的空 气、水源、地面、生产车间、设备、空 气处理系统、生产介质等。
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制药车间生产现场卫生管理
2.2.1一般生产区对环境卫生的要求
➢ 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁 完好。设备、管道、管线排列整齐并包 扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、 维修并有记录
制药车间生产现场卫生管理
2.1.5 人员进出洁净区的规定
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2.1.6 人员卫生的相关规程
b 人员进出三十万级洁净区（室）规程 b 洁净工作服、帽、鞋清洁标准操作规程 b 三十万级洁净区个人卫生管理规定
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制药车间生产现场卫生管理
2.2 环境卫生