国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告第14号——关于中国人民解
药品GMP基本要求
质量管理负责人职责（2）
确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验
证方案和报告； 确保完成自检； 批准物料供应商名单并监督； 确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得 到及时正确的处理； 确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考 察的数据； 确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和 继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
最大限度降低发生差错的风险 便于清洁、操作和维护 避免灰尘积聚。
消除对药品质量产生不良影响
厂区
药品质量系统（PQS)
国际GMP发展
世界第一部GMP USGMP 1963年诞生 1969年世界卫生组织（WHO）建议各成员国施行药 品GMP制度至今 USCGMP/EUGMP,融入新的质量管理概念如质量风险 管理
我国药品GMP发展回顾
《中华人民共和国药品管理法》1984年9月 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的 《药品生产质量管 理规范》的要求，制定和执行保证 药品质量的规章和卫生要求。 《中华人民共和国药品管理法实施办法》－1989年颁布 “第二十六条：国家推行《药品生产质量管理规范》。 国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》 并监督执行，药品国务院卫生行政部门制定《药品生 产质量管理规范》并监督执行，药品生产经营主管部 门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定 实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实 施。 第二十七条：新建药品生产企业和现有药品生产企业 的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》 的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生 要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》 的要求。”
我国药品GMP法规框架
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产监督管理办法》 《中国药典》 《药品生产质量管理规范》及附录 《药品GMP认证管理办法》 国家食品药品监督管理局的有关规定
兰州大学《医药市场营销学》试题(含答案)(适用于医学、药学本科及高职高专各专业)(7)
《医药市场营销学》试题（含答案）（适用于医学、药学本科及高职高专各专业）(7)一、单选题（共40题，60分）1、药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求是( )（1.5）A、食用B、卫生C、药用D、环保正确答案： A2、药品说明书中的核心部分、临床安全、有效用药的重要基础是（1.5）A、药品名称B、药品组成C、药品适应症D、药品不良反应正确答案： D3、国家不良反应监测中心设在(?? )（1.5）A、局药品认证中心B、局药品评价中心C、国家药典委员会正确答案： B4、在销售人员的报酬中，由于佣金制存在不少缺点，故经常与下列哪项合起来运用（）。
（1.5）A、薪金制B、奖金制C、福利制D、津贴制正确答案： A5、不需要获得许可证就能从事的业务有( )（1.5）A、甲类非处方药的零售B、处方药的零售C、乙类非处方药的零售D、非处方药的批发销售正确答案： C6、如果产品概念通过了商业测试，新产品开发就进入了（）阶段。
（1.5）A、市场营销战略的制定B、商业分析C、产品开发D、市场试销正确答案： C7、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定,效力低于宪法,高于行政法规、地方性法规和规章的是( )（1.5）A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规正确答案： B8、下列选项属于人口环境因素的是（）。
（1.5）A、人口规模B、公众C、顾客D、竞争者正确答案： A9、各地成立的消费者协会属于（）。
（1.5）A、政府机构B、社会团体C、中间商D、供货商正确答案： B10、根据《中华人民共和国药品管理法》直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品（1.5）A、为假药B、为劣药C、按假药论处D、超范围经营正确答案： D11、新药上市后应用研究阶段( )（1.5）A、生物等效性试验B、 II期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅰ期临床试验正确答案： D12、列入国家药品标准的药品名称为（1.5）A、药品商品名称B、药品通用名称C、药品专利名称D、药品标准名称正确答案： B13、根据《中华人民共和国药品管理法》国家食品药品监督管理局核发的是( )（1.5）A、药品零售企业《药品经营许可证》B、药品批发企业《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口药品注册证》正确答案： D14、根据《中华人民共和国药品管理法》省级药品监督管理部门核发的是( )（1.5）A、药品零售企业《药品经营许可证》B、药品批发企业《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口药品注册证》正确答案： B15、系列化妆品包装可以方便顾客购买和使用，有利于产品销售，这里使用的是（）。
二、B型题
二、B型选择题[1-5]A中国药品生物制品检定所B国家药典委员会C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1.负责全国药品、生物制品质量检验的是2.负责国家药品标准的制定、修订工作的是3.负责药品上市后再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是4.负责组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是5.负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是[6-10]A法律B行政法规C部门规章D司法解释E现行宪法6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的7.于1982年12月4日由全国人大公告发布施行8.《药品管理法实施条例》属于9.《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家食品药品监督管理局发布的10.最高人民法院和最高人民检察院颁布[11-15]A商品名B通用名C化学名D中药材名称E中药制剂名称11.列入国家药品标准的名称是12.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是13.包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是14.包括中文名、汉语拼音名的是15.包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是[16-20]A一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非斯酮B 注射用处方药C 口服抗生素D甲类非处方药E乙类非处方药16.可以在经批准的普通商业企业零售的是17.患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是18.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是19.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是20.不须凭医师处方，但不能在普通商业企业零售的是[21-25]A甲类OTC零售企业B零售乙类OTC普通商业企业C甲类OTC批发企业D乙类OTC批发企业E普通商业连锁超市销售乙类OTC21.必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售甲类OTC22.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的23.应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是24.必须从连锁总部统一采购、配送25.连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是[26-30]A A类不良反应B B类不良反应C迟现型不良反应D所有可疑不良反应E严重、罕见、新的不良反应26.与剂量和合并用药有关，多数能预测27.致畸、致癌、致突变的三致作用28.对上市5年以内的药品报告29.对上市5年以上的药品报告30.列为国家重点监测的药品报告[31-35]A药品生产企业市场准入条件之一B药品生产企业行为规则之一C药品批发企业市场准入程序D药品批发企业行为规则之一E药品零售企业行为规则之一31.要求具有质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备32.处方药与非处方药应分柜摆放，处方药销售必须经执业药师等药学技术人员审核处方，调配和提供用药指导33.必须有真实完整的购销记录34.必须按照GMP组织生产35.必须经省级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记[36-40]A国家人事部和国务院药品监督管理部门B各省级药品监督管理部门C各省级人事或职改部门D国务院药品监督管理部门E执业药师考前培训和继续教育机构36.具体开展考前培训和继续教育工作37.执业药师注册机构38.执业药师注册管理机构39.负责全国执业药师考试工作40.执业药师资格证书核发机构[41-45]A由国务院价格主管部门定价B由省级物价主管部门定价C由经营者自主定价D可以申请单独定价E由药品监督管理部门定价41.列入国家基本医疗保险目录甲类的药品42.生产经营具有垄断性的药品43.不同企业生产的政府定价的药品，在明显优于其他企业生产药品的品种时44.实行市场调节价的药品，取消流通差率控制，可45.列入国家基本医疗保险目录乙类的药品和民族药[46-50]A处方外配B定点零售药店C外配处方D统筹地区社会保险经办机构E统筹地区劳动保障行政部门46.在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药47.必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章48.要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查49.是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店50.是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为[51-56]A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门51.核发《药品生产许可证》的是52.核发批发企业《药品经营许可证》的是53.核发零售企业《药品经营许可证》的是54.核发《医疗机构制剂许可证》的是55.负责企业登记注册的是56.制定GMP的是[57-58]A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构C口岸所在地药品监督管理部门D省级药品监督管理部门E国务院药品监督管理部门57.非首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是58.首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是[59-62]A自收到药品检验机构检验结果之日起7日内B在7日内C自药品检验报告发出之日起15日内D在5日内E自鉴定结论作出之日起15日内59.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的60.药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是61.药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是62.药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是[63-67]A3个月B6个月C 1年D3年E10年63.生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是64.药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是65.药品广告批准文号撤消后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是66.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前67.试行标准药品提出转正申请，应在试行期满前[68-72]A按无证经营处罚B按销售假药处罚C按销售劣药处罚D按广告法处罚E按价格法处罚68.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按69.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按70.医疗机构使用假药按照71.擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按72.违反《药品管理法》和实施条例有关药品价格管理规定的[73-77]A省级药品监督管理部门B国务院药品监督管理部门C工商行政管理部门D省级卫生行政部门和药品监督管理部门E县级以上药品监督管理部门73.批准特殊制剂或跨省调剂的医疗机构配制的制剂必须是74.做出规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种应由75.依法对药品研制、生产、经营和使用实施监督检查的是76.药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处77.有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的[78-82]A省级药品监督管理部门B国务院药品监督管理部门C工商行政管理部门D政府价格主管部门E药品监督管理部门78.生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由79.医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由80.政府定价和政府指导价的制定有81.中药饮片炮制规范制定是由82.药品监督管理部门及其工作人员泄露生产者、销售者为获得含有生产、销售药品新型化学成分药品许可而提交的未披露试验数据的，造成申请人损失的，依法承担赔偿责任的是[83-89]A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金83.生产销售假药，足以严重危害人体健康的84.生产销售假药，对人体造成严重危害的85.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的86.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的87.生产销售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的88.生产销售假药，不足以危害人体健康，但销售金额在5万元以上不满20万元的89.27.生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在5万元以上不满20万元的[90-101]A麻醉药品B精神药品C毒性药品D放射性药品E戒毒药品90.咖啡因91.阿托品92.复方桔梗散93.苯巴比妥94.连续使用易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是95.生产时建立完整的生产记录，并保存五年备查的药品是96.处方应当留存三年备查的药品是97.每次配料必须经二人以上复核无误的药品是98.连续使用易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是99.生产时建立完整的生产记录，并保存五年备查的药品是100.处方应当留存三年备查的药品是101.每次配料必须经二人以上复核无误的药品是[102-106]A三日极量B二日常用量C二日极量D三日常用量E七日常用量102.毒性药品每张处方发药量不得超过103.二类精神药品每张处方发药量不得超过104.一类精神药品每张处方发药量不得超过105.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过106.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过[107-110]A麻醉药品B精神药品C毒性药品D放射性药品E戒毒药品107.实行五专管理的是108..建立收支帐目按季度盘点的是109.配料时必须有两人以上核对无误的是110.处方保存3年备查的是[111-114]A通用名B商品名C曾用名D商标名E英文名111.4.于2005年1月1日起停止使用112.5.系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加的名称113.6.系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称114.7.国家药品标准中列入的名称[115-122]A卫生部B国家药品监督管理局C省、自治区、直辖市药品监督管理局D各级卫生行政部门E国家药品不良反应监测专业机构115.主管全国药品不良反应监测工作116.主管辖区内的药品不良反应监测工作117.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作118..承办全国药品不良反应监测技术工作119.主管辖区内的药品不良反应监测工作120.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作121.承办全国药品不良反应监测技术工作122.负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施[123-127]A企业主要负责人B质量管理机构C销售部门D质量保证部门E质量检验机构123.对企业经营药品的质量负领导责任的是124.应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范125.建立的质量领导组织应以谁为首126.在企业内部对药品质量具有裁决权127.药品验收组织应隶属于[128-132]A应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称B应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称C应是执业药师D应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历E应具有高中(含)以上的文化程度128.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人129.药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，小型企业130.药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业131.药品批发和零售连锁企业从事质量管理工作的人员132.药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员[133-138]A 红色B 绿色C 黄色D 兰色E 黑色133.待验药品库(区)134..退货药品库(区)135.合格药品库(区)136.零货称取库(区)137.待发药品库(区)138.不合格药品库(区)[139-146]A保存至药品有效期后一年，不得少于二年B保存至药品有效期后一年，不得少于三年C保存三年D保存二年E保存一年139.药品批发企业药品出库复核记录140.药品批发企业的质量验收记录141.药品零售连锁企业出库配送时质量检查和复核记录142.退货记录143.药品批发企业出库质量跟踪记录144.药品零售企业购进票据和记录145.药品批发企业购进记录和销售记录146.药品零售企业销售特殊管理药品的处方[147-149]A年药品销售额5000万元以下B年药品销售额1000万元以上C年药品销售额500～1000万元D年药品销售额500万元以下E年销售额在100万元以下147.药品零售企业大型企业148.药品零售企业中型企业149.药品零售企业小型企业[150-152] A国家食品药品监督管理局B省、自治区、直辖市药品监督管理局C市级药品监督管理部门D省级卫生行政部门E省、自治区、直辖市人事(职改)部门150.全国执业药师资格注册管理机构151.执业药师注册机构为152.对执业药师注册工作有监督、检查的责任的是[153-156]A100级洁净室中进行B10000级洁净室中进行C100000级洁净室中进行D300000级洁净室中进行E一般区域中进行153.最终灭菌大容量注射剂的罐封154.最终灭菌注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配155.直接接触非最终灭菌注射剂的包装材料的最终处理156.罐装前须除菌滤过的无菌制剂药液配制[157-160]A必须使用独立的厂房和设施，分装室保持相对负压B必须使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他生产区域严格分开C应避免与其他药品使用同一生产设备D必须与制剂生产严格分开E空气洁净度级别应与生产要求一致157.生产青霉素类高致敏性药品158.生产β内酰胺结构类药品159.仓储区设原料取样室，取样环境160.中药材的处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作[161-166]A100级或10，000级监督下的局部100级B10，000级C100，000级D300，000级E最低100，000级161.大容量注射剂(≥50毫升)的灌封162.最终灭菌注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封163.最终灭菌注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法
国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.29•【文号】国家食品药品监督管理总局令第14号•【施行日期】2015.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案单选题（共30题）1、根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定【答案】 D2、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 B3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起A.15日内B.30日内C.3个月内D.6个月内【答案】 B4、有关非处方药广告的说法，错误的是A.必须标明非处方药专用标识(OTC)B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解【答案】 C5、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】 D6、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖【答案】 C2、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《药品管理法实施条例》B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】 A3、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】 B4、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】 D5、国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】 C6、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 B7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A8、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回【答案】 C9、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。
药物分析(1)
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。
第二节 药品质量研究的主要内容
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
稳定性试验内容： 1、稳定性试验结果的界定：实验结果为包装、贮存、
运输条件和有效期的确立，提供依据。 原料药的显著变化：所检定的指标不满足药品标准要求。 制剂的显著变化：含量较初始值变化了5%，或用生物或 免疫学方法检查效价时不符合标准限度；任何降解产物 超过标准限度；外观、物理特性、12个剂量单位的溶出 度、pH值等不符合规定。
（七）、贮藏
选择合适的贮藏条件，以避免或减缓药品在正常的贮存期 限内的质量变化。
药品的贮藏要求及有效期的设定，主要通过其质量和稳定 性试验研究确定。
五、药品稳定性试验原则和内容
稳定性-药物保持理化性质和生物学特性不变的能力。
实验目的：考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下 随时间变化的规律，为药物生产、包装、贮存、运输条件 提供科学依据，同时建立药品的有效期。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报
国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.31•【文号】食药监办食监三〔2014〕215号•【施行日期】2014.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督,食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报食药监办食监三〔2014〕215号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为进一步加强保健食品监管，规范保健食品市场秩序，及时发现和处置有关问题，食品药品监管总局组织开展了易非法添加的保健食品和蛋白粉类保健食品专项监督抽检工作，抽检产品类别涉及蛋白粉类以及声称减肥、通便、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压和增强免疫力（调节免疫）等功能保健食品。
共抽检产品336批次，发现不合格产品10批次（名单见附件）。
食品药品监管总局已责成相关省、自治区、直辖市食品药品监管部门依法对本次保健食品监督抽检中的不合格产品及其生产经营企业依法予以查处，有关查处情况将另行通报。
地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内保健食品生产经营者（含网售）立即开展自查工作，对通报的不合格产品一律下架并停止销售；要进一步加大对有关生产经营者的监督检查力度，发现违法违规行为的要依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
附件：国家保健食品监督抽检不合格产品名单食品药品监管总局办公厅2014年12月31日附件国家保健食品监督抽检不合格产品名单序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注1 邦瑞特牌欣国食健字G2*******201405130.45g/粒河南邦瑞特河南省南阳河南邦瑞特河南省南阳河南省南阳市食品药品改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注靖胶囊药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号监督管理局序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注2 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201405030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注神路20号神路20号3 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201404030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.4mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司业园区玉神路20号司业园区玉神路20号4 衍宗牌保元胶国食健字G2*******20140224300mg/粒×12粒/盒北京济坤中医北京市海淀区阳城县鑫绿农晋城阳城县南山西省食品药品监督管缓解体力疲非法添加检出西地那非（104mg/g）不得检出涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注囊药研究所沈阳中天生物工程有限公五棵松路81号工商开发有限公司一笑堂平价大药城路30号理局劳序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司联合出品房5 幸福来蛋白粉国食健字G2*******1304001 400g/袋福建省幸福生物科南平市顺昌县双溪镇惠州市百姓大药房医惠州市麦地东路2号广东省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质73.9g/100g ≥75.0g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注技有限公司东郊东路11号药连锁有限公司麦兴路店润诚大厦第一层3号商场6 多合牌国食健字G2*******14011202（450g+赠450g）/潮州市潮安县长沙市长沙市湖南省食品药增强免蛋白48g/100g ≥50g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注蛋白质粉罐多合生物科技有限公司江东民营经济区东一路金利泰保健品经营部高桥大市场新医药流通园3栋北3-4品检验研究院疫力质序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注号7 多合牌蛋白质粉国食健字G2*******2014/01/10(生产日期)450g/罐潮州市多合生物科技有限公潮州市枫溪区英塘原鳗场地长沙市乐泰保健品批发超市长沙市高桥保健食品医疗器械湖南省食品药品检验研究院增强免疫力蛋白质7 g/100g ≥50g/100g涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司城3栋12-14号8 佰臣氏TM多合牌增国食健字G2*******13101204 450g/罐潮州市多合生物广东潮州市枫溪区太原市绿之岛食品太原市小店区建设山西省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质44.5 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注强免疫力蛋白质粉科技有限公司英塘原鳗场地商行南路447号海关1号9 富多健多合牌国食健字G2*******14011202 450g/罐潮州市多合广东潮州市枫太原市绿之岛太原市小店区山西省食品药品监督管增强免疫力蛋白质44.9 g/100g ≥50 g/100g序号 标示产品名称标示批准文号 批号规格标示生产 企业名称标示生产企业地址 被抽样单位名称 被抽样单位地址 抽样单位产品类别不合格 项目检验结果标准规定备注增强免疫力蛋白质粉生物科技 有限公司溪区英塘原鳗场地 食品商行 建设南路447号海关1号理局 10 奥氏多合国食健字G2******* 13080201 450g/罐 潮州市多广东潮州漯河市郾漯河市郾中检集团中原农食增强免疫蛋白质 45.1 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注牌蛋白质粉合生物科技有限公司市枫溪区英塘原鳗场地城区金海森大药房城区辽河路与崂山路交叉口西路产品检测（河南）有限公司力序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注南。
药事管理与法规(1035)考试复习资料
一、单项选择题1.进口药品的口岸设置是由SFA会同下列哪个部门（）A、国家卫生部B、国家发改委C、国家工商行政管理总局D、国家海关总署答案： D2.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）A、省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B、省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C、1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D、该产品的生产企业停产停业整顿答案： A3.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A、执业药师B、临床药师C、国外的药师D、主管药师答案： A4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” （）A、由国家统一制定，各省可部分调整B、由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C、各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D、由国家统一制定，各省不得调整答案： D5.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A、《新农本草经》B、《新修本草》C、《中华药典》D、《中国药典》答案： B6.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A、企业生产管理部门B、企业负责人C、企业质量管理部门D、企业总工程师答案： C7.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A、没有规定B、五年C、至药品有效期后一年D、至药品有效期后两年答案： C8.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、保健药品答案： A9.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品答案： D10.负责日本全国药品监督管理的部门是（）A、日本药品监督管理局B、厚生劳动省药物局C、都道府县药品监督管理机构D、药品和化学安全答案： C11.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）A、10年B、20年C、30年D、50年答案： D12.我国现行的GMP的施行时间是（）A、1998年7月1日B、1999年8月1日C、2005年7月1日D、2009年12月1日答案： B13.负责全国药品注册工作的部门是（）A、国家食品药品监督管理局B、国家科技部C、国家卫生部D、国家中医药管理局答案： A14.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A、每个月B、每半年C、每年D、每三年答案： C15.我国专利权的保护期限自（）A、申请日算起B、审批日算起C、注册日算起D、发明日算起答案： A16.药事管理学科是（）A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支D、管理学的分支学科答案： B17.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）A、100勒克斯B、200勒克斯C、300勒克斯D、500勒克斯答案： C18.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A、各期临床试验B、I期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验答案： A19.进口药品的广告批准文号的核发部门是（）A、国家工商行政总局B、国家食品药品监督管理局C、省级工商行政管理部门D、省级食品药品监督管理部门答案： D20.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A、身体依赖性B、精神依赖性C、药物依赖性D、身体依赖性和精神依赖性答案： D21.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A、严格管理B、特殊管理C、专人管理D、分类管理答案： B22.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A、从事制售假劣药情节严重的B、无《药品生产许可证》生产药品的C、为假药生产者提供运输便利条件的D、医疗机构配制的制剂在市场销售的答案： A23.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A、2日常用量B、3日常用量C、2日极量D、3日极量答案： C24.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A、1907年B、1945年C、1985年D、1998年答案： B25.WHO的宗旨是（）A、保证药品的质量B、保证人民用药的安全C、提高全世界人民健康水平D、保护全世界人民合法权益答案： C26.药品的生产工艺可以申请（）A、方法发明专利B、产品发明专利C、实用新型专利D、外观设计专利答案： A27.购买甲类非处方药由（）A、零售药房执业药师决定B、执业药师的处方决定C、药房销售人员介绍D、消费者自行判断答案： D28.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理局评价中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司答案： A29.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）A、国务院B、国家卫生部C、国家食品药品监督管理局D、国家商务部答案： A30.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A、国家药品监督管理局B、国家卫生部C、国家食品药品监督管理局和卫生部D、国家工商管理总局答案： C31.政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）A、出厂价B、批发价C、最高零售价D、指导价格答案： C32.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A、科学性、实践性B、系统性、验证性C、客观性、复杂性D、系统性、客观性答案： D33.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、道地药材答案： C34.《药品注册管理办法》属于（）A、法律B、行政法规C、行政规章D、规范性文件答案： C35.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A、药品分类管理制度B、医药储备制度C、国家基本药物制度D、基本医疗保险制度答案： B36.中国执业药师协会的英文缩写为（）A、CPAB、CCDC、CLPAD、NICPBP答案： B37.狭义的药事管理是（）A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理答案： D38.临床研究用药物，应当（）A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GMP条件的车间制备C、在符合GCP规定的环境中制备D、在符合GDP条件的操作室制备答案： B39.国产药品广告的审查批准机关是（）A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、省级工商行政管理局D、省卫生厅答案： B40.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案： A41.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A、虎骨B、豹骨C、梅花鹿茸D、羚羊角答案： A42.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）A、持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B、在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C、发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D、持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布答案： D43.《进口药品注册证书》的有效期是（）A、1年B、3年C、5年D、7年答案： C44.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A、一级保护B、二级保护C、三级保护D、特殊保护答案： B45.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理答案： D46.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A、制售假药处罚B、制售劣药处罚C、无证经营处罚D、超范围经营进行处罚答案： C47.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A、国务院药品监督管理部门B、国务院工商行政管理部门C、省级药品监督管理部门D、省级工商行政管理部门答案： C48.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A、国家一级保护的野生药材物种B、获得一级中药品种保护证书的药品C、国内供应不足的药品D、频临灭绝状态的野生药材物种答案： C49.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性答案： B50.洁净区不易设地漏的是（）A、100级的车间B、10000级的车间C、100000级的车间D、300000级的车间答案： A51.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A、淡红色B、淡黄色C、淡绿色D、白色答案： D52.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A、处方药B、OTCC、保健食品D、保健药品答案： A53.下列属于药品的通用名称的是（）A、氟哌酸B、诺氟沙星C、新康泰克D、吗丁啉答案： B54.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A、抽查性检验B、评价性检验C、仲裁性检验D、国家检定答案： A55.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A、医疗机构执业许可证B、麻醉药品使用许可证C、麻醉药品准许证D、麻醉药品购用印鉴卡答案： D56.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A、1985年7月1日B、2001年2月28日C、2001年12月1日D、2002年9月15日答案： C57.《执业药师注册证书》的有效期是（）A、目前没有规定有效期B、3年C、5年D、7年答案： B58.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A、1年B、3年C、5年D、7年答案： C59.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A、进货检查验收制度B、养护制度C、检查制度D、保管制度答案： A60.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是()A、企业自定价B、市场调节价C、地域调节价D、政府定价和政府指导价答案： D61.对GMP的实施和产品质量负责任的是（）A、企业主管生产管理和质量管理的负责人B、总工程师C、副经理（厂长）D、质量检验室人员答案： A62.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A、按无证经营论处B、按假药论处C、按劣药论处D、按超范围经营论处答案： C63.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A、采伐证B、狩猎证C、采猎证D、采药证答案： D64.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A、处方药B、非处方药C、保健药品D、首次在中国销售的药品答案： D65.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A、甘草B、山茱萸C、梅花鹿茸D、马鹿茸答案： C66.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A、药品的标签B、药品的使用说明书C、药品的包装D、药品的宣传材料答案： B67.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A、国家卫生部B、国务院药品监督管理部门C、国家商务部D、国家工商管理总局答案： B68.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A、药品监督管理部门B、卫生行政管理部门C、工商行政管理部门D、劳动和社会保障部门答案： C二、多项选择题1.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）A、保健药品的审批B、保健食品的审批C、有关化妆品的审批D、进口药品的注册E、执业药师的注册答案： A B C D2.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（）A、药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B、药品商品名称应当比通用名称显著C、药品商品名称不能作为商标注册D、药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E、药品商品名称可以使用彩色的字体答案： A B C3.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A、OTCB、医疗机构的制剂C、抗生素D、外用药品E、保健药品答案： A D E4.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、处方药E、毒性药品答案： A B5.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A、麻醉药品的处方B、一类精神药品的处方C、二类精神药品的处方D、医疗用毒性药品的处方E、急诊处方答案： B C D6.GMP要求洁净区（）A、不得存放非生产物品和个人杂物B、应定期消毒C、操作人员不得化妆和佩戴饰物D、不得裸手直接接触药品E、仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入答案： A B C D E7.国家食品药品监督管理部门负责（）A、药品GMP认证日常监督B、药品GMP认证后跟踪检查C、药品GMP认证检查员的聘任D、进口药品的GMP认证E、注射剂的GMP认证答案： C D E8.临床合理用药所包含的三大要素是（）A、安全B、有效C、适当D、经济E、个体给药答案： A B D9.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A、处方药不得发布药品广告B、处方药可以发布药品广告C、不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D、处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E、不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案： B C D E10.《药品生产质量管理规范》适用于（）A、大输液的生产B、一般原料药的生产C、原料药生产的关键工序D、片剂、丸剂的生产E、胶囊剂的生产答案： A C D E11.根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）A、未在中国境内生产过的药品B、未在中国境内上市销售的药品C、改变剂型的D、改变给药途径的E、增加新的适应症的答案： B C D E12.药品的质量特性包括（）A、有效性B、安全性C、应用性D、稳定性E、均一性答案： A B D E13.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、精神药品D、医疗用毒性药品E、放射性药品答案： A B14.我国专利法对授予发明专利的条件是（）A、新颖性B、经济性C、创造性D、可复制性E、实用性答案： A C E15.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、天然药物的提取物及其制剂E、中药人工制成品答案： C D E16.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A、药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B、药品标签上可以不注明有效期C、药品标签上可以使用民族文字D、药品标签不得以粘贴的方式进行修改E、禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案： A B17.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A、处方药B、安全性较大的抗肿瘤药物C、老年用非处方药D、儿童用非处方药E、孕妇用非处方药答案： C D E18.关于处方的书写，下列说法正确的是（）A、处方可以用铅笔书写B、处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C、西药、中成药、中药饮片要分别开方D、年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E、每张处方不得超过五种药品答案： B D19.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A、不得在市场上销售或者变相销售B、不得发布广告C、医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D、医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E、医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案： A B C E20.我国药品检验机构的法定任务是（）A、药品注册审批所需的药品检验工作B、药品日常抽查检验工作C、药品质量监督检查工作D、进口药品注册所需的检验工作E、药品生产企业出厂检验工作答案： A B C D21.导致不合理用药的因素主要包括（）A、医师因素B、药师因素C、药物因素D、患者因素E、社会因素答案： A B C D E22.按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、医疗用毒性药品E、医疗机构的制剂答案： A B23.属于国家一级保护野生药材物种的是（）A、豹骨B、羚羊角C、梅花鹿茸D、马鹿茸E、麝香答案： A B C24.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A、疗效不确定B、不良反应大C、危害人体健康D、医师认为疗效不好E、药品销路不好答案： A B C25.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（）A、专人负责B、专柜加锁C、专用帐册D、专用处方E、专册登记答案： A B D E26.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A、麻醉药品委员会B、国际麻醉品管制局C、麻醉品司D、管制药物滥用基金E、国际药物管制规划署答案： A B E27.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A、经过检验室检验，确认其是否合格B、应当视同不合格品C、在质量管理部门下监督销毁D、涉及其他批号的药品，同样销毁E、视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案： B C D28.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A、注射剂B、处方药C、放射性药品D、医疗用毒性药品E、国家规定的生物制品答案： A C E29.必须由药师负责操作的岗位有（）A、检查处方B、确定标签内容C、调配需要临时配制的且有技术要求的处方D、贴标签E、复查处方、发药和提供专业意见答案： A B C E。
药事管理学参考答案
《药事管理学》备注：标注为绿色的答案不确定简答题●试列举由国务院制定、发布的药事管理行政法规。
答：国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。
●什么是合理用药？合理用药应当包括哪些要素？答：所谓合理用药是以当代药物和疾病的系统知识为基础，有效、安全、经济、适当地使用药物。
合理用药从用药的目的、过程和结果考虑，主要包括安全性、有效性、经济性、适当性四大要素●简述药事管理学科的研究内容答：根据教学、科研和实践情况，目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面：即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、药品生产与经营管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品包装、广告与价格管理、药学教育管理、中药现代化战略与措施。
●根据《药品管理法》的规定，开办药品生产企业必须具备什么条件？答：①具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的工人；②具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有对生产药品质量进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
●根据《处方制度管理办法》，核对处方需要做到“四查十对”，请写出其内容。
答：四查十对是指查处方：对科别、对姓名、对年龄、查药品：对药品、对规格、对数量、对标签、查配伍禁忌：对药品性状、对用法用量、查用药合理性：对临床诊断、●根据GSP的规定，购进药品必须符合哪些条件？答：①合法企业所生产和经营的药品；②具有法定的质量标准；③应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。
●按照《处方管理办法》的规定，药师应当对用药的适宜性进行审核，审核的内容主要包括哪些？答：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
药品监督管理组织
3. 主管全国药品注册管理工作， 负责对药物临床研究、药品生产和进 口的审批、审定并公布处方药和非处 方药物目录；批准并公布中药保护品 种；制定并公布国家基本药物目录。 组织开展药品的再评价、不良反应监 测，决定淘汰药品品种。
9
4. 制定、修订《药品生产质量管理规 范》、《药品经营质量管理规范》， 并组织实施；核发《药品GMP证书》、 《药品经营质量管理规范认证证》。
53
六、国家药品审评中心 Center for Drug Evaluation，
1. 药品审评中心是国家药品监督管 理局药品注册管理的技术审评机构，为 药品注册管理的科学化、规范化提供技 术支持，负责按照国家食品药品监督管 理局颁布的《药品注册管理办法》等规 章，对有关药品注册申请进行技术审评。
54
成立于1950年，是国家食品药品监督 管理局的直属事业单位，是国家检验药品 生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁 机构。
28
1．机构设置
药检处 生检处 药品质量情报处 药品监督处 药品广告审评办公室 生物标准化委员会等。
29
2．职责范围 （1）负责全国药品、生物制品和进口
药品、生物制品的检验和技术仲裁。
制定国家基本药品目录，牵头组 织制定药品分类管理制度，审定并公 布非处方药物目录；负责药品再评价 和淘汰药品的审核工作；审核临床药 理基地；负责药品不良反应监测；拟 定、修订药物非临床研究质量、临床 试验质量管理规范及药品生产质量， 医疗单位制剂管理规范，依法核发
17
药品生产企业、医疗单位制剂许 可证；依法监管麻醉药品，精神 药品。毒性药品、放射性药品及 特种药械。
第二节 药品监督管理组织
2003年3月，十届全国人大一次会议 通过了《国务院机构改革方案》，根据该 改革方案，国务院在国家药品监督管理局 的基础上组建国家食品药品监督管理局。 （State Food and Drug Administration， SFDA）
GLP规范对实验动物饲料垫料及饮水质量监测的要求
mgszbz. htm [ 8 ] 生活饮用水卫生标准 , GB5749 - 85 ,1985 [ 9 ] 水道法 ご基 く水质基 ,厚生省令 69 号 ,1992
〔收稿日期〕:2001 - 07 - 17
© 1994-2009 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved.
[ 4 ] 医药品 の安全性 に する非临床试验 の 施 の基准 ,厚生省 令第二十一号 ,1997
[ 5 ] 实验动物全价饲料标准 , GB - 14924 - 94 ,1994 [ 6 ] 医药品 GLP に する解说 1998 ,厚生省医药安全局审查研究
员 ,东京 : 事日报社. 1998 ,102 —103 [ 7 ] 美国水 质 标 准 , http :ΠΠwww. watermuseum. org. cnΠ60. jszlΠqtΠzl .
3 垫料监测项目
在我国实验动物有关标准中 ,只规定垫料应选 用吸湿性好 ,尘埃少 ,无毒性 ,无油脂的材料 ,须经消 毒 、灭菌后方可使用 。日本对垫料除进行微生物检 查外 (一般活菌数 、大肠杆菌数 、真菌) ,还对氟 、铅 、 镉 、总水银 、BHC、DDT、氧甲桥萘 、氧桥氯四桥萘 、七 氯 、异狄杀虫剂 、二嗪农 、多氯联苯 、甲基多氯联苯 、 马拉硫磷 、PCB 、黄曲霉素 (B1 、B2 、G1 、G2) 等 17 项污 染物质进行检测 。欧美也有类似的规定 。
2002 年 2 月 第 12 卷 第 1 期
中国实验动物学杂志 CHINESE JOURNAL OF LABORATORY ANIMAL SCIENCES
February , 2002 Vol . 12 No. 1
GLP的历史_现状及发展[1]
![GLP的历史_现状及发展[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/028069d85022aaea998f0f31.png)
我国成为观察员后 , OECD 将派工作组 , 对 我国主管部门的 GLP 检查方式 、体制进行检 查 , 符合要求的将被批准为 OECD 化学品资料 互认的正式成员 。之后 ,OECD 将建议成员国接 受我国符合 GLP 的试验数据 。这将意味着长久 以来制约我国新药研发的临床前数据认可瓶 颈 ,很可能从这里找到突破口 ,为今后我国药物 研究与国际接轨 、研究数据国际互认打下基 础。 3. 3 存在的问题
3. 3. 1. 6 原始记录缺失 。 3. 3. 1. 7 观察记录不细 、不准确 。 3. 3. 1. 8 统计处理不准确 。 3. 3. 1. 9 实验室设施不健全 。 3. 3. 1. 10 先进仪器缺乏 。 3. 3. 1. 11 动物饲养管理设施不符合要求 。 3. 3. 1. 12 环境控制达不到要求 。 3. 3. 2 实施 GLP 存在的问题 3. 3. 2. 1 法规体系尚不健全 。 3. 3. 2. 2 投入严重不足 。 3. 3. 2. 3 研究用新药申请 ( investigational new drug application , IND 申请) 造假者尽有发生 , 缺 乏处理办法和法律依据 。 3. 3. 2. 4 没有一套严格的 GLP 实验室管理制 度。 3. 3. 2. 5 缺乏 GLP 意识 。 3. 3. 2. 6 具体要求不够 ,没有监督检查 。 3. 3. 2. 7 没有开展谁工作谁负责 , 管理力度不 大。 3. 3. 2. 8 缺少学科带头人和管理人才 。 3. 3. 2. 9 真正符合 GLP 标准的实验室尚在建 设中 。
《中药药剂学》1-11章结习题
第一章绪论一、选择题[A型题]1. 以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为( )A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E工业药剂学2 研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为( )A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E中药方剂学3《药品生产质量管理规范》的简称是( )A.GMP B GSP C GAP D GLP E GCP4.非处方药的简称是( )A WTOB OTC C GAPD GLPE GCP5《中华人民共和国药典》第一版是( )A 1949年版B 1950年版C 1951年版D 1952年版E 1953年版6 现行《中国药典》是( )A 1977年版B 1990年版C 1995年版D 2000年版E 2005年版7《中华人民共和国药典》是( )A 国家组织编纂的药品集B 国家组织编纂的药品规格标准的法典C 国家食品药品监督管埋局编纂的药品集D 国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E 国家药典委员会编纂的药品集8 世界上第一部药典是( )A 《佛洛伦斯药典》B 《纽伦堡药典》C 《新修本草》D 《太平惠民和剂局方》E 《神农本草经》9 药品生产、供应、检验及使用的主要依据是( )A 药品管理法B《中国药典》C 药品生产质量管理规范D 药品经营质量管理规范E 调剂和制剂知识10 药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为A 中药制剂B 中药制药C 中药净化D 中药纯化E 中药前处理11 我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是( ) A后汉张仲景B晋代葛洪C 商代伊尹D 金代李果E 明代李时珍12 我国第一部由政府颁布的中药成方配本是( )A 《神农本草经》B 《五十二病方》C 《太平惠民和剂局方》D 《经史证类备急本草》E 本草纲目13 将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于( )A按照分散系统分类B 按照给药途径分类C 按照制备方法分类D 按照物态分类E 按照性状分类14 根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为( )A 调剂B 药剂C 制剂D方剂E 剂型15 中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为( )A成药B中成药C 制剂D药品E剂型16 根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为( )A 成药B 中成药C 制剂D 药品E 药物17 对我国药品生产具有法律约束力的是( )A 《美国药典》B 《英国药典》C 《日本药局方》D《中国药典》E《国际药典》18 《中华人民共和国药典》一部收载的内容为( )A 中草药B 化学药品C 生化药品D 生物制品E 中药19 下列叙述中不属于中药药剂学任务的是( )A 吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B完善中药药剂学基本理论 'C研制中药新剂型、新制剂D寻找中药药剂的新辅料E合成新的药品20最早实施GMP的国家是( )A法国，1965年B 美国，1963年C 英国，1964年D加拿大，1961年E 德国，1960年[B型题]A 1988年3月B .659年C 1820年D 1498年E 1985年7月1日21 中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在( )22 第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是( )23 《美国药典》第五版颁布于( )24.世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是( )A处方B 新药C 药物D 中成药E 制剂25 用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为( )26 根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为( )27 未曾在中国境内上市销售的药品称为( )28.医疗和药剂配制的书面文件称( )A 《美国药典》B 《英国药典》C 《日本药局方》D 《国际药典》E《申国药典》29 B.P.是( )30 .J.P.是( )31.U.S.P.是. ( )32.Ph.Int是( ) A.丸剂、片剂B 液体制剂、固体制剂C 溶液、混悬液D 口服制剂、注射剂E 浸出制剂、灭菌制剂33中药剂型按物态可分为( )34中药剂型按形状可分为( )35中药剂型按给药途径可分为( )36中药剂型按制备方法可分为( )A GAPB GLPC GCPD GMPE GSP37《中药材生产质量管理规范》简称为( )38《药品非临床研究质量管理规范》简称为( ) 39 《药品临床试验质量管理规范》简称为( ) 40《药品经营质量管理规范》简称为( )[X型题]41中药药剂工作的依据包括( )A 《中国药典》B《局颁标准》C 《地方标准》D 制剂规范E 制剂手册42 下列叙述正确的是( )A 药品的质量是生产出来的B 药品的质量不是检验出来的C 执行现行GMP 时要具有前瞻性D 实施GMP就是要建立严格的规章制度E GMP是中药现代化的最终目的43.GMP适用于( )A.一般原料药的生产B 输液剂的生产C 片剂、丸剂、胶囊剂D原料药的关键工艺的质量控制E 中药材的生产44 药典是( )A 药品生产、检验、供应与使用的依据B记载药品规格标准的工具书C由政府颁布施行，具有法律的约束力D收载国内允许生产的药品质量检查标准E 由药典委员会编纂的45属于新药管理范畴的包括( )A 己上市改变包装的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C己上市改变主要制备工艺的药品D已上市改变剂型的药品E已上市改变用药途径的药品46下列属于药品的是( )A板蓝根B.板蓝根颗粒C.丹参D丹参片E人参47下列说法，正确的是( )A从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准B我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》C《中国药典》2005年一部收载中药D中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规E中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》48中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技木，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括( )A配制理论B药理作用C生产技术D质量控制E合埋应用49 研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有( )A生产、服用、携带，运输和贮藏的方便性B制剂的稳定性和质量控制C制剂的生物利用度D药物本身的性质E医疗、预防和诊断的需要50药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括( ) A中药材B农作物用药C血液制品D动物用药E中药饮片51药物制成剂型的目的是( )A 提高某些药物的生物利用度及疗效B方便运输、贮藏与应用C满足防病治病的需要D适应药物的密度E适应药物本身性质的特点52应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括( )A药品生产单位B药品使用单位C药品检验部门D药品管理部门E药品使用对象53中华人民共和国颁布的药典包括( )A 965年版B 1975年版C1985年版D1995年版E 2005午版54与中药药剂相关的分支学科包括( )A中药化学B中药药理学C工业药剂学D中药学E生物药剂学55药品标准是指( )A 各省、市、自治区药品标准B 地方药品标准C 中华人民共和国药典D 出口药品标准E 局版药品标准二、名词解释1 药物2 药品3剂型4 制剂5 方剂6 调剂7中成药8新药9中药前处理10中药制剂学1l.GMP12成药三、填空题1 从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为（）2 药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有（）3 中药制剂与西药制剂的差别在于（）不同4世界上第一部（）的药典是《新修本草》5药物剂按分散系统可分为（）类、胶体溶液类、（）类和乳浊液类等。
P1中华人民共和国药品管理法
P1中华人民共和国药品管理法---2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第20次会议修订，自2001年12月1日起施行；《药品生产质量管理规范》---GMP；P2开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第15条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
P2 开办药品经营企业必须具备以下条件:1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的资粮管理机构或人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
P3《药品经营质量管理规范》的具体实施办法，实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
P3药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称，机型，规格，批号，有效期，生产厂商，购销货单位，购销货数量，购销价格，购销货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
P4药物非临床研究质量管理规范（GLP），药品临床试验质量管理规范（GCP）P4国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
P4归家对麻醉药品、一类，二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理颁发有国务院制定。
P5禁止生产，包括配制，销售假药，以下情况视为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，2.以非药品冒充货以他种药品冒充此种药品的。
3.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，4.依照本法必须批准而未经批准生产、进口货依照本法必须检验而未经检验就销售的，5.变质的。
药事管理学-选择、填空、名解
SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。
1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。
、2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。
4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。
根据安全性，可分为甲类和乙类。
（！！！）7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”（3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”（4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。
②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。
②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。
③麻醉药品、第一类精神药品：3年。
10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。
11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。
GLP规范的机能实验操作及实验室管理
• 到了1990年，EPA更提出自己的「优良自动化实验室规
范」（Good Automated Laboratory Practices，简称 GALP）的法规；它是专门规范计算器和数据处理系统进 行认证的法规，藉以健全实验室数据的管理制度，所以 GALP是GLP的扩展而不是取. 代！
GLP的发展历史（续）
研究工作实施全过程有计划、执行、控制、记录、监督。
适当记录科学试验结果，并将该记录以合适的方式呈现 及保存。
.
GLP规范化的实验室管理原則
人员经适当训练 标准分析方法 取样计划与方法
适当的设备 储存测试结果
记录系統
.
目录
GLP简介
管理要点
课堂总结
GLP体验
GLP规范化的实验室管理要点
▪ 组织机构和人员
实验室工作的人员应接受专门训练——有培训记录
• 操作培训：以SOP为基础的培训
• 开题培训：新的课题与试验开始前，以方案和计划 为基础的培训
任何培训应是正式的、标准的，经权威部门批准，除了 培训和考核记录外，某些重要培训想需要颁发证书的— —例如上岗资格证等。
所有人员理解GLP精神——通过各种记录表现
理规范（试行）》 ，1994年1月生效
• 1998年国务院机构改革后，原国家药品监督管理局根
国家药品监督管理局药品行政保护公告第14号(受理公告)-国家药品监督管理局药品行政保护公告第14号
一九九八年十二月二十九日
——结束——
国家药品监督管理局药品行政保护公告第14号(受理公告)
制定机关
国家药品监督管理局
公布日期
1998.12.29
施行日期
1998.12.29
文号
国家药品监督管理局药品行政保护公告第14号
主题类别
药政管理
效力等级
部门规范性文件
时效性
现行有效
正文：
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国家药品监督管理局药品行政保护公告
（第14号 受理公告）
申请人所在国：英国
申请人：葛兰素集团有限公司
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ申请药品名称：
通用名：雷尼替丁枸橼酸铋(ranitidine bismuth citrate)
商品名：百乐威片剂(Pylorid)
申请号：A-GB98112719
申请日：1998年11月27日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件初步审查合格，予以受理，即日起转为实质审查，特此公告。
中药药剂学 习题 第一章 绪论
第一章绪论习题一、选择题【A型题】1．以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为 DA．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学 D．中药药剂学 E．工业药剂学2．研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为 CA．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学 D．中药药剂学 E．中药方剂学3．《药品生产质量管理规范》的简称是 AA．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP4．非处方药的简称是 BA．WTO B．OTC C．GAP D．GLP E．GCP5．《中华人民共和国药典》第一版是 EA．1949年版 B．1950年版 C．1951年版 D．1952年版 E．1953年版6．中国现行药典是A．1977年版 B．1990年版 C．1995年版 D．2000年版 E E．2010年版7．《中华人民共和国药典》是 EA．国家组织编纂的药品集B．国家组织编纂的药品规格标准的法典C．国家食品药品监督管理局编纂的药品集D．国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E．国家药典委员会编纂的药品集8．世界上第一部药典是 CA．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》E．《神农本草经》9．药品生产、供应、检验及使用的主要依据是 BA．药品管理法 B．药典 C．药品生产质量管理规范 D．药品经营质量管理规范E．调剂和制剂知识10．药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为 EA．中药制剂 B．中药制药 C．中药净化 D．中药纯化 E．中药前处理11．我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是 CA．后汉张仲景 B．晋代葛洪 C．商代伊尹 D．金代李杲 E．明代李时珍12．我国第一部由政府颁布的中药成方配本是 CA．《神农本草经》 B．《五十二病方》 C．《太平惠民和剂局方》 D．《经史证类备急本草》 E．本草纲目13．将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于 AA．按照分散系统分类 B．按照给药途径分类C．按照制备方法分类 D．按照物态分类 E．按照性状分类14．根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为 CA．调剂 B．药剂 C．制剂 D．方剂 E．剂型15．中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为 BA．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．剂型16．根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为 AA．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．药物17．对我国药品生产具有法律约束力的是 DA．《美国药典》 B．《英国药典》 C．《日本药局方》 D．《中国药典》 E．《国际药典》18．《中华人民共和国药典》一部收载的内容为 EA．中草药 B．化学药品 C．生化药品 D．生物制品 E．中药19．下列叙述中不属于中药药剂学任务的是 EA．吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B．完善中药药剂学基本理论C．研制中药新剂型、新制剂D．寻找中药药剂的新辅料E．合成新的药品20．最早实施GMP的国家是 BA．法国，1965年 B．美国，1963年 C．英国，1964年 D．加拿大，1961年E．德国，1960年【B型题】[21～24]A．1988年3月 B．659年 C．1820年 D．1498年 E．1985年7月1日21．中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在：A22．第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是：E23．《美国药典》第一版颁布于：C24．世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是：B[25～28]A．处方 B．新药 C．药物 D．中成药 E．制剂25．用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为 C26．根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为 E27．未曾在中国境内上市销售的药品称为 B28．医疗和药剂配制的书面文件称 A[29～32]A．《美国药典》 B．《英国药典》 C．《日本药局方》 D．《国际药典》 E．《中国药典》29．B.P.是 B30．J.P.是 C31．U.S.P.是 A32．Ph.Int是 D[33～36]A．丸剂、片剂 B．液体制剂、固体制剂 C．溶液、混悬液D．口服制剂、注射剂 E．浸出制剂、灭菌制剂33．中药剂型按物态可分为 B34．中药剂型按形状可分为 A35．中药剂型按给药途径可分为 D36．中药剂型按制备方法可分为 E[37～40]A．GAP B．GLP C．GCP D．GMP E．GSP37．《中药材生产质量管理规范》简称为 A38．《药品非临床研究质量管理规范》简称为 B39．《药品临床试验质量管理规范》简称为 C40．《药品经营质量管理规范》简称为 E【X型题】41．中药药剂工作的依据包括 ABA．《中国药典》 B．《局颁标准》 C．《地方标准》 D．制剂规范 E．制剂手册42．下列叙述正确的是 ABCA．药品的质量是生产出来的 B．药品的质量不是检验出来的C．执行现行GMP时要具有前瞻性 D．实施GMP就是要建立严格的规章制度E．GMP是中药现代化的最终目的43．GMP适用于 BCDA．一般原料药的生产 B．输液剂的生产 C．片剂、丸剂胶、囊剂D．原料药的关键工艺的质量控制 E．中药材的生产44．药典是 ACEA．药品生产、检验、供应与使用的依据 B．记载药品规格标准的工具书C．由政府颁布施行，具有法律的约束力 D．收载国内允许生产的药品质量检查标准E．由药典委员会编纂的45．属于新药管理范畴的包括 BDEA．已上市改变包装的药品 B．未曾在中国境内上市销售的药品C．已上市改变主要制备工艺的药品 D．已上市改变剂型的药品E．已上市改变用药途径的药品46．下列属于药品的是 BDA．板蓝根 B．板蓝根颗粒 C．丹参 D．丹参片 E．人参47．下列说法，正确的是 ABCDEA．从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准B．我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》C．《中国药典》2005年一部主要收载中药D．中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规E．中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》48．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括 ACDEA．配制理论 B．药理作用 C．生产技术 D．质量控制 E．合理应用49．研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有 ABCDEA．生产、服用、携带、运输和贮藏的方便性 B．制剂的稳定性和质量控制C．制剂的生物利用度 D．药物本身的性质 E．医疗、预防和诊断的需要50．药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括 ABCDEA．中药材 B．农作物用药 C．血液制品 D．动物用药 E．中药饮片51．药物制成剂型的目的是 ABCEA．提高某些药物的生物利用度及疗效 B．方便运输、贮藏与应用C．满足防病治病的需要 D．适应药物的密度E．适应药物本身性质的特点52．应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括 ABCDA．药品生产企业 B．药品使用单位 C．药品检验部门 D．药品管理部门E．药品使用对象53．中华人民共和国颁布的药典包括 CDEA．1965年版 B．1975年版 C．1985年版 D．1995年版 E．2005年版54．与中药药剂相关的分支学科包括 CEA．中药化学 B．中药药理学 C．工业药剂学 D．中药学 E．生物药剂学55．药品标准是指 CEA．各省、市、自治区药品标准 B．地方药品标准 C．中华人民共和国药典D．出口药品标准 E．局颁药品标准二、名词解释1．药物：药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。
药品管理的6p
药品管理的“7Ｐ”药品管理的“6p”是指从中药材种植、药品生产、药理试验、临床实验、药品经营到临床使用的GAP、GMP、GLP、GCP、GSP、GUP1、什么是GAP？GAP：英文名称“Good Agricultural Practice”的缩写。
直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。
在我国,GAP是指2002年4月17日，国家食品药品监督管理局（SFDA）以第32号局长令发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（即GAP认证），它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
今后GAP认证将是国家中药材市场准入的一个凭证。
2、什么是GCP？GCP：英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。
中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
在我国引入、推动和实施GCP 已经过了近十年的时间。
1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于2003年9月1日起正式施行《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）3、什么是GLP？GLP：英文名称“Good Laboratory Practice”的缩写。
中文名称为“药品实验室管理规范”。
目前，在我国是指于2003年9月1日起施行《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）。
我国于1993年12月首次颁布GLP。
1999年10月，原国家药品监管局对GLP进行了首次修订并以14号局令发布。
2003年8月6日，再次修订并颁布GLP，这次修订既征求了科技部门的意见，又广泛听取了省级药监部门、药物研究机构和GLP专家的意见，充分吸取了我国试行GLP数年来的基本经验，参照了发达国家和世界卫生组织的GLP原则，更加体现了与国际接轨。
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国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告第14号——关于中国人民解放军第二军医大学药物安全性评价中心试验项目
基本符合GLP要求的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告第14号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2006.11.08
【实施日期】2006.11.08
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告
（第14号）
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GL
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