《药品经营质量管理规范》(零售药店)现场检查办法

是否明确主要负责人的质量领导作用 ：
是□， 否□。
询问 条，能准确回答 条。
(*6001)
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作
查质量管理机构或人员设置文件、制度（职责）及相关资料。
1、是否设置了质管机构或专职质管人员；
2、查质量管理机构或人员6003、6004、6005、6006、6007、6008、6009、6010、6011、6012条职责是否明确；
2、审查购进的药品合法性（应有法定批准文号，质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件，中药材应标明产地）；
查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。
1、制度是否完备；
2、制度内容是否完整；
3、制度是否符合现行的法律、法规规定；
4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；
5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；
6、询问有关岗位人员1-2名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作
许可证： 有□， 无□；
营业执照： 有□， 无□；
经营方式是否符合规定： 是□， 否□。
是否超范围经营： 是□， 否□；
如是，超出的范围有：
化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品(除疫苗、除血液药品、限诊断药品)□ 生化药品□，特殊管理药品□
(5802)
企业应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明
质量管理人员职称或学历是否符合要求
是□， 否□。
(6402)
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
验收员、营业员学历是否符合要求
是□， 否□。
如否，有 人。
(6501)
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经过专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。
直接接触药品的人员是否每年均进行体检：
是□， 否□。
如否，有 人。
(6602)
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
有无患病人员： 有□，无□。
如有，患病人员是否调离接触药品的岗位：
是□，否□。
(*6701)
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业场所营业面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
本条职责是否明确： 是□，否□；
是否协助开展质量管理方面的教育或培训：
是□，否□。
(*6101)
企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
是否专柜加锁： 是□， 否□。
(*6802)
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
经营场所或仓库是否有空调 ： 是□， 否□；
经营生物制品是否有冷藏设施： 是□， 否□。
(6803)
企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
是否有相适应的验收养护设备： 是□， 否□。
(6804)
江苏省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法
（试 行）
序号
检查条款
检查内容与方法
检查结果记录
备 注
(* 5801)
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动
查《药品经营许可证》、《营业执照》。
核实企业实际经营活动(如查发票、药品采购验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。
本条职责是否明确： 是□， 否□。
质量人员是否清楚验收内容： 是□， 否□。
(6009)
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
本条职责是否明确 是□， 否□。
是否进行了有效地指导： 是□， 否□。
(6010)
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
查现场。
1、二类精神药品是否专柜加锁；
2、经营场所和仓库是否配备空调并正常使用；
3、经营生物制品的企业是否有冷藏设施；
4、是否具有保持药品与地面之间有一定距离的设备；
5、是否配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设备；
6、经营中药饮片的企业，是否有临方炮制和调配处方的设备，如冲筒、碾子、切药刀、戥秤，药匙，包装袋等；
是否建立了药品质量档案： 是□， 否□。
(6007)
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
本条职责是否明确： 是□，否□；
是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告： 是□，否□。
如否，发现几起： 起。
(6008)
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
从库房或柜台上随机抽取5—10个品种（现场抽查品种时可将购进、验收需抽取的品种合并抽取），查相关资料，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。
1、购进的药品是否为合法企业生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）；
是□， 否□。
(6807)
企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
是否有必需的处方调配和临方炮制设施 ：
是□， 否□。
(6808)
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
是否有配备完好的衡器 ： 是□， 否□；
调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：
是□， 否□。
(*7001)
查现场。
营业场所面积（㎡）：
100㎡以上□， 40㎡以上□，
40㎡以下□。
仓库面积（㎡）：
30㎡以上□， 20㎡以上□，
20㎡以下□，无仓库□。
(6702)
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
经营场所和仓库是否环境整洁、无污染物
是□， 否□。
(6703)
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
本条职责是否明确： 是□，否□。
是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督： 是□，否□；
如否，发现几起： 起。
(6011)
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
本条职责是否明确： 是□，否□；
是否对质量信息进行了收集： 是□，否□；
是否对质量信息进行了分析： 是□，否□。
(6012)
是□， 否□。
处方审核人员是否同时担任质量管理人员 是□， 否□。
(*6401)
企业从事质量管理工作的人员应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
根据花名册、档案及相关材料，查：
1、质量管理、验收人员及营业员是否经市级(含市级)以上药监部门培训并取得上岗证；
7、是否对制度执行情况进行考核，并有记录。
6101条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。
是否制定了制度 是□， 否□。
相关人员是否熟悉制度的内容
是□， 否□。
(*6102)
企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
是否有考核记录 是□， 否□。
(*6201)
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
1、店堂是否悬挂合法的证照
2、店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。
是否悬挂证照： 是□， 否□。
是否悬挂执业资格证明： 是□， 否□。
(5901)
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任
1、查相关文件或资料，是否明确企业主要负责人的质量领导作用。
2、询问主要负责人，了解其对质量管理方面的法律法规熟悉程度。
相关人员是否经过培训并取得岗位合格证书：
是□， 否□。
如否，有 人。
(6502)
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
是否取得了职业资格证书： 是□， 否□。
(6503)
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
是否参加了继续教育： 是□， 否□。
如否，有几人： 人
(6504)
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
是否组织继续教育： 是□， 否□。
如否，有几人： 人，
(6505)
企业应建立人员的继续教育档案。