洁净区工作台清洁、消毒操作规程

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洁净区清洁消毒操作规程

文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。

3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。

4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。

4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。

4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。

清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。

4.2.2清洁剂：洗洁精。

4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。

4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。

4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。

4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。

4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。

4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。

4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。

清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。

4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。

洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干程序

洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干程序
目的：建立生产部清洁卫生工具清洁消毒、烘干程序，确保卫生工具的清洁规范化。

二、适用范围：适用于生产洁净区的抹布、扫把、拖把、可绞干式海绵拖把、毛刷、擦手器、卫生推车、卫生容器的清洁、消毒、烘干。

三、责任者：生产部正、副经理、质量保证部经理、各岗位班长、工人、车间卫生员。

四、程序：
1、地面、墙壁卫生用抹布、拖把、扫把、可绞式海绵拖把、刮水板、擦净器在使用后先用洗洁精洗涤，再用流动饮用水漂洗至水清，拧干；用纯化水漂洗2分钟，拧干。

用消毒液（A、B、D三种定期更换，每周更换一次）浸泡30分钟，拧干。

放在专用烘房中在60-70℃烘烤至干，在卫生工具存放间专区存放。

2、设备、盛药容器、生产工具、工作台的卫生抹布，先用洗洁精洗涤，再用饮用水漂洗至水清，拧干；用纯化水漂洗2分钟，再用消毒液A浸泡30分钟，拧干；放在专用烘箱内40-50℃烘干，在卫生工具间存放间专区存放。

3、卫生容器、卫生用带桶推车使用后先用洗洁精擦洗，用饮用水漂洗干净，再纯化水漂洗干净，然后用消毒液（B、D轮换使用，每周更换一次）擦抹消毒，用洁净的抹布擦干，送入烘箱60-70℃烘烤至干，在卫生工具存放间专区存放。

4、各岗位卫生工具的洗涤、饮用水漂洗、拧干，纯化水漂洗、拧干，由各岗位操作者完成；消毒、烘干、存放由车间卫生员完成。

5、对上述卫生、消毒、烘干过程生产工人、卫生员对自己按程序要求操作负责，生产部正、副经理、工艺员、调度员负管理责任，质量监督员负监督责任。

6、设备、盛药容器用卫生工具清洁、消毒、烘干后旋转2天内不使用，使用前要按上述程序重新消毒、烘干；卫生工具停用三天以上需按上述程序重新消毒、烘干。

洁净区清洁消毒操作规程

洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。

本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。

2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。

-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。

- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。

3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。

2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。

3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。

4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。

5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。

将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。

6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。

7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。

4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。

通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。

5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。

记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。

洁净工作台操作规程

洁净工作台操作规程
《洁净工作台操作规程》
1. 工作人员应在使用洁净工作台前，先进行手部的消毒，并穿戴洁净衣物和手套。

2. 在操作洁净工作台时，应避免突然打开或关闭门窗，以免扰乱室内空气流动。

3. 操作洁净工作台时，应保持台面整洁，不得堆放杂物，以免影响通风效果。

4. 在使用洁净工作台进行实验操作时，应使用消毒过的实验器具，并避免将手部直接接触实验物品。

5. 操作结束后，应及时清理工作台表面，如有需要，可使用消毒溶液进行消毒。

6. 离开工作台时，应将实验器具收拾整齐，并关闭工作台的风道，以免外部空气进入影响工作台内部空气质量。

7. 定期对洁净工作台进行保养和清洁，并定期进行空气质量检测，确保工作台处于良好的工作状态。

以上就是《洁净工作台操作规程》，希望所有员工严格遵守操作规程，确保洁净工作台的正常运行和使用。

洁净区清洁消毒标准操作规程

1.目的建立洁净区清洁消毒操作规程，确保洁净区环境符合要求。

2.范围本规程适用于洁净车间洁净区的清洁、消毒操作。

3.责任3.1.生产管理人员和车间清洁消毒人员负责本规程的实施。

3.2.质保部QA负责洁净区的清洁消毒检查监督。

4.内容4.1.清洁消毒频率及范围4.1.1.日常清洁消毒4.1.1.1.日常清洁消毒前按照《清场管理规程》先清场。

4.1.1.2.每批工作结束后进行1次清洁消毒。

4.1.1.3.清洁消毒范围：用纯化水和消毒剂擦拭地面、工装设备（含工作台）、传递窗、水池、地漏表面污迹；洁净区、传递窗等开紫外灯消毒30分钟。

4.1.1.4.清洁消毒顺序：先清洁后消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，由相对干净的地方到相对较脏的地方。

4.1.2.每月清洁消毒（全面清洁、消毒）每月的最后一个工作日生产结束后，进行大清洁消毒1次，清洁消毒范围除了4.1.1.3条要求，还包括墙面、天花板、门窗玻璃、辅助设施清洁消毒，拆洗回风口、设备附件及其它附属装置。

4.2.清洁消毒工具4.2.1.清洁剂：纯化水。

4.2.2.消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭，消毒液的配制和使用参照《消毒剂管理规程》要求。

4.2.3.清洁消毒工具的选择、使用、清洗按照《清洁工具管理规程》执行。

4.3.清洁消毒流程及方法4.3.1.清洁消毒前，按《清场管理规程》对洁净区进行清场。

4.3.2.临近正常清洁消毒周期，提前在清洁室配制好所用消毒剂。

4.3.3.在洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

4.3.4.洁净生产区内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

4.3.5.然后在相应清洁区域内，对照下表中的内容和方法先用纯化水擦拭清洁一遍，然后用消毒剂擦拭消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

4.3.6.洁净区空间消毒：清洁消毒完成后，人员撤离，打开洁净区紫外灯照射消毒30min。

洁净工作台操作规程

洁净工作台指导书
1、操作步骤
1.1.作业前准备
1.2.接通电源，打开紫外灯照射消毒30分钟；
1.3.消毒完毕，关闭紫外灯，打开照明灯，打开净化工作台前窗，开启风机（高速）运行10分钟以上。

1.4.作业过程
1.4.1.保持风机运转（可根据需要调节档位），将移液器、物料、耗材及辅助用品等传入操作台面；
1.4.
2.作业时应当控制动作幅度，减少气流扰动，以保证工作区的洁净度。

1.5.作业结束
1.5.1.将移液器、样本、耗材及辅助用品等传出洁净工作台台面；
1.5.
2.清洁工作台面，关停风机、关闭前窗，开启紫外灯进行消毒；
1.5.3.消毒完毕，切断电源。

2、维护保养
2.1应保持仪器内外部清洁，如有标本或试剂以及其它物质污染，应立即清理干净，并用酒精或其它消毒溶剂进行消毒；
2.2正常在用情况下，应每年进行一次校准。

洁净区清洁消毒规程

洁净区清洁消毒规程一、目的：建立洁净区清洁消毒规程，确保洁净区的清洁,保证生产区域卫生，防止污染及交叉污染。

二、适用范围：适用于洁净区清洁消毒。

三、责任者：车间、岗位操作人员、QA。

四、正文：1、清洁频率：1.1清洁周期及工作内容范围1.1.1 每日生产结束后，更换品种或批号必须进行清洁。

1.1.2 清除并清洗废弃物贮器。

1.1.3 擦门窗、地面、室内用具及设备外壁。

1.1.4 擦去墙面污迹。

1.1.5 对于直接接触医疗器械的设备、工具、容器用75%乙醇或3%过氧化氢擦拭消毒。

1.2 每周工作结束后，对洁净区内进行清洁消毒一次。

1.2.1 以消毒剂、清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。

1.2.2 以消毒剂、清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。

1.2.3 每月生产工作结束后，对洁净区进行全面的清洁、消毒一次。

1.2.3.1 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置。

1.2.3.2 室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期，一般情况下为每季度对洁净室进行一次尘埃粒子、沉降菌检测。

2、清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。

3、清洁剂：洗洁精、洗衣粉、肥皂、液体皂。

4、消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%—0.2%新洁尔灭溶液、3%过氧化氢。

5、清洁方法：5.1 清除洁净区的生产遗留物及废弃物。

清洁废弃物贮器，先用清洁剂刷洗，后用饮用水冲洗干净，再用消毒剂擦拭消毒。

5.2 洁净区内的设备外壁先用干净的饮用水湿润清洁布擦抹，再用清洁剂擦拭去污迹，擦去清洁剂残留物后，用消毒剂擦拭消毒，再用饮用水擦去消毒剂，最后用纯化水擦干净。

5.3 墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用饮用水浸湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，然后擦去清洁剂残留物再按要求用消毒剂擦拭或刷洗、消毒。

再用纯化水擦干净。

6、清洁程序：先内后外，先上后下，先清洁后消毒。

物品进入洁净区清洁消毒规程

物品进入洁净区的清洁消毒规程
1 目的
建立物品进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止污染发生。

2 责任人
质量部检验人员负责本规程的实施
3 适用范围
适用于进入洁净区所有物品的清洁、消毒操作。

4 规程
4.1进入洁净区的物品
包括洁净工作台、凳、不锈钢桌、酒精灯、试管架、培养基、稀释剂和实验用器皿等
4.2进入洁净区物品的清洁消毒
（1）大的物品搬进洁净室时，应先清洁干净，经过消毒处理后搬入洁净区；在缓冲间内进一步用75%酒精或0.2%新洁尔灭消毒后，再搬进检验室。

（2）培养基、检品等先用75%酒精或0.2%新洁尔灭消毒后，再放入传递窗，紫外灯照射30分钟后，方可进入实验室；
（3）实验用器皿如试管、锥形瓶等须先经过121℃、30分钟蒸汽灭菌后，再用75%酒精或0.2%新洁尔灭消毒，再放入传递窗，紫外灯照射30分钟后，可进入实验室；
4.3注意事项
（1）凡在使用过程中与细菌接触的物品或有内容物内，如工作服、吸管、试管、平皿等，退出阳性实验室后，均按《废弃菌种、菌液、带菌皿具处理规程》处理。

（2）物品经121℃蒸汽灭菌30分钟后，取出时，切勿立即置冷处，以免急速冷却，使灭菌物品蒸汽冷凝造成负压，易致染菌。

（3）经过灭菌的物品不宜存放时间过长，灭菌后48小时内使用为宜，超过48小时后应重新灭菌。

（4）实验用皿具从干热灭菌的烘箱中取出送入传递窗，紫外灯照射30分钟后，送入缓冲间进入菌检室。

（5）物料退出菌检室程序：实验结束后，实验用具从传递窗退出。

洁净区清洁消毒规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-SM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立洁净区清洁消毒规程，以规范其操作过程；使洁净区环境符合GMP要求。

2.适用范围适用于本公司洁净区生产区和公共区域。

3.责任者洁净区操作人员、洁净区保洁员负责实施，车间主任、工艺员、现场QA人员负责检查监督。

4.内容4.1.清洁区域洁净区操作间、前室、缓冲室，中间站（存放室）、走廊、容器具清洗间、容器具存放间、洁具存放间、洁具清洗间、更衣室等地方的墙壁、门、窗、天花板、送风口、顶灯、回风口、地面以及固定设备、工作台、更衣柜、地漏、洗涤池。

4.2.洁净区域的清洁、消毒标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部4.3.消毒事项4.3.1.消毒剂每月更换一次，表面用0.1%新洁尔灭溶液与75%乙醇交替使用。

4.3.2.用紫外灯照射进行空间消毒时应先将新风口关闭，打开紫外灯照射30分钟后，打开新风口排出。

紫外灯照射消毒时应记录照射时间，每一紫外灯管的允许使用时间为2000小时，超过2000小时应及时更换紫外灯管。

4.4.清洁工具4.4.1.拖把、丝光毛巾、擦窗器、塑料水桶。

4.4.2.清洁卫生用丝光毛巾应与清洁设备、容器等与保健食品接触部位的毛巾有所区别。

浅色毛巾用于与保健食品接触部位清洁、深色毛巾用与清洁卫生及设备、容器外表面的清洁。

洁净区清洁消毒操作规程

封处灌入消毒剂。生产工具包括：冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物料的周
转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。设备的消毒：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌
装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、数粒机。
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消毒。
三.职责
工厂部负责进行清洗、消毒、维护和不合格纠偏实施。
品控部负责生产全过程的监督检查和不合格纠偏效果验证。
四.工作程序之进入程序
1．人员进入程序进入洁净区的人员必须按照以下程序通过脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—戴口罩—戴一性帽子—穿洁净工衣—穿工鞋—手部清洗—风干—手消毒—风淋—进入车间
四.工作程序之消毒
1.消毒频率及用品消毒工具：无纺布、专用抹布〔不脱落纤维和微粒〕、拖
把〔普通拖把、排拖〕、水桶、水盆。消毒剂：二氧化氯溶液〔浓度200ppm以上〕，75%酒精、
臭氧消毒频率：顶棚：批次生产结束或每月进行一次彻底清洗，使用时每
日进行臭氧消毒。墙面、门窗：同顶棚。地面：批次生产结束或每周进行一次。地漏：每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每
3.如车间对局部设备进行了临时改动，如数粒机下料口处的聚口、膜包装机下料口处的聚口等。在清洗设备时，要检查设备的改动处是否影响清洗效果。如果难于洗净或影响清洗效果，要及时将临时改动处复原。
4.清洁顺序：由上至下，由内至外。房间清洁完后，再对走廊、清洗间、风淋间、更衣室等处依次进行清洁消毒。
5.进行清洁的房间不得影响正在生产的房间。清洁时必须将各房间的门关好。如仍对生产产生影响，必须立即停止清洁工作，对造成污染的产品进行隔离，将污染区域清洁干净。

苏净超净工作台操作规程

苏净超净工作台操作规程
《苏净超净工作台操作规程》
一、工作台净化操作流程
1. 准备工作：在使用工作台之前，先进行手部消毒，穿戴好手套、口罩和工作服。

2. 打开工作台：在使用工作台前，需先打开工作台的电源开关，并确保工作台通电正常。

3. 面罩操作：将面罩放在工作台上，然后打开面罩的开关，确保面罩内的空气能够被有效的净化。

4. 开始操作：经过以上准备工作后，即可开始在工作台上进行需要的操作。

二、工作台清洁维护
1. 关闭工作台：在使用完毕后，要先关闭工作台的电源开关。

2. 清理工作台：使用洁净的湿布擦拭工作台表面和面罩，确保工作台内外清洁状态。

3. 更换配件：长时间使用后，需要及时更换工作台内的元件，保证工作台正常运行。

4. 工作台维护：定期对工作台进行维护保养，确保工作台运行
稳定、净化效果良好。

三、工作台安全使用
1. 工作台操作人员要遵守工作规程，正确使用工作台。

2. 不得在工作台上进行与工作无关的活动，确保工作台内环境的干净和净化。

3. 定期培训：对工作台操作人员进行定期操作技能和安全知识培训。

以上是《苏净超净工作台操作规程》，希望大家能够严格按照规程进行操作，确保工作台能够正常运行并保持超净状态。

固体制剂洁净区的地面、地漏、工作台清洁标准操作规程

目的：建立洁净区的地面、地漏、工作台的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区内所有房间以及走廊、二次更衣室等。

责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：地面和工作台每批号清洁，地漏更换产品或同品种十个批号时清洁，每天进行液封。

走廊、二次更衣室的地面每天清洁，每两周进行一次消毒。

2清洁所用工洁具：塑料水管、抹布、水桶。

3清洁剂：洗衣粉5%溶液。

4消毒剂： 0.5％的洗必泰溶液、0.1%新洁尔灭溶液（交替使用每两周进行更换）。

5清洁消毒方法
5.1将地漏的上盖、篦子、回水装置拆下，用饮用水冲洗干净，用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫，用0.5％的洗必泰溶液或0.1%新洁尔灭溶液液封。

5.2用饮用水、将工作台、地面、刷洗至无生产遗留物。

用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫。

用纯化水刷洗2～5分钟。

5.3用0.1%新洁尔灭溶液（或0.5％的洗必泰溶液）擦洗地面。

5.4用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭工作台一遍，自然风干。

5.5填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。

6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。

7效果评价：按清场检查标准。

洁净区清洁消毒管理规程

标准操作规程1.目的：建立检验检测部洁净区清洁规程，确保检验检测部洁净区符合检验要求。

2.适用范围：本规程适用于检验检测部洁净区清洁、消毒操作。

3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部洁净区的日常清洁和消毒。

QC主管：负责对检验检测部洁净区的清洁消毒检查监督。

4.正文：4.1清洁剂：纯化水。

4.2消毒剂：4.2.1表面消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭40ml加水至1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取95%乙醇790ml加纯化水稀释至1000ml，混匀，即得。

4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C级（B级）洁净区使用的清洁工具：洁净抹布（无尘），超净无尘洁净抹布4.4.1抹布的清洁及消毒4.4.1.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20分钟,灭菌后存放在洁具间。

灭菌有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、灭菌。

4.4.1.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。

消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒；4.4.2拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进行擦拭。

消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。

4.4.3清洁专用刷子：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后，存放于本区域器具间指定位置自然晾干；消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。

4.4.4清洁用桶（盆）：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，再用消毒剂浸湿的二类抹布后对桶内外进行擦拭，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干，消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。

4.4.5如清洁过程中还用到其他清洁器具则按上述相近的清洁消毒方法进行清洁和消毒。

洁净区工作台、容器存放架清洁规程

依据：《GMP》，企业生产情况。

目的：使其适合洁净区环境，便于工作。

范围：洁净区工作台和洁净区其它工作台、容器存放架。

1．清洁实施的条件及频次：使用后或1次/班。

2．清洁地点：就地清洁。

3．清洁用具或设施：绸布、不锈钢锅。

4．清洁剂及其配制：洗涤灵：加适量饮用水稀释。

5．消毒剂及其配制：75％乙醇：量取790ml乙醇加纯水至1000ml。

6．清洁方法：（1）用洗涤灵擦洗台面及台身；（2）用纯化水擦洗台身及台面上的洗涤灵液至清洁；（3）用绸布擦拭工作台至无水珠、水迹。

7．清洁注意事项：
8．消毒方法：用75％乙醇润湿过的绸布擦拭工作台表面及台身。

9．清洁设施及器具的清洗：用洗涤灵漂洗绸布干净。

10．清洁设施的干燥及存放：存洁具室内自然干燥。

11．效果评价：清洁，干燥、无污点、污迹。

洁净区清洁消毒操作规程

洁净区清洁消毒操作规程洁净区清洁消毒操作规程一、前期准备1. 检查洁净区的清洁消毒用品是否齐全，并确保其有效期尚在有效期范围内；2. 确认使用的清洁消毒用品与被清洁消毒的区域和设备相适应，并能够完成所要求的清洁和消毒效果；3. 穿戴好个人防护用品，包括手套、口罩、帽子、防护服等。

二、清洁准备1. 将洁净区划分为不同的区域，并贴好标识牌，以便于清洁人员清洁时有序进行；2. 清除洁净区内的杂物和垃圾，将其放置于指定的垃圾桶内，并及时清理并更换垃圾袋；3. 擦拭清洁区内的硬表面（如墙壁、地板、工作台等），可使用清洁剂配合清洁工具进行彻底清洁；4. 对设备和器具进行清洁前的准备工作，如关闭电源、拆下可拆卸的部件等。

三、清洁操作1. 按照清洁工作流程的要求，有序地进行清洁工作；2. 使用适当的清洁剂和清洁工具对各个区域进行清洁，确保清洁效果达到要求；3. 对设备和器具的清洁，注意不要使用破损的清洁工具，以免刮伤或损坏设备表面；4. 清洁工作完成后，及时清除清洁废弃物，并进行垃圾袋更换，确保洁净区整洁干净。

四、消毒准备1. 检查洁净区消毒用品的种类和有效期，并确保符合要求；2. 根据消毒指导要求，将消毒用品配制好，并根据需要准备消毒液的适量；3. 确保个人防护措施已经做好，包括佩戴好手套、口罩等。

五、消毒操作1. 将已经准备好的消毒液均匀地喷洒到需要消毒的区域表面，确保完全湿润；2. 对分离出的设备和器具进行适当的消毒，注意不要漏掉任何一个细节；3. 对消毒剂的保存和使用，要遵守规则，按照指导要求进行；4. 对涉及食品、医疗器械等特殊区域和设备，要根据相关部门的专门要求进行消毒操作；5. 操作完成后，及时清除消毒废液和消毒剂的残留，做到彻底清洁。

六、清洁消毒设备和工具的维护1. 使用完毕的清洁工具要及时清洗，确保清洁；2. 若有需要，将消毒剂准备器具进行清洗和保存，以便下次使用；3. 定期对清洁消毒设备和工具进行检查和维护，确保其工作正常。

洁净区清洁消毒操作规程

四.工作程序之进入程序
手的清洗与消毒在洁净区入口处设有洗手、消毒程序。配置完善的洗手消毒设施：感应式水龙
头、自动吹风机、消毒液自动喷淋装置；充足的清洗、消毒用品：洗手液、75%
酒精。所有人员进入时，均按要求进行洗手消毒，方可进入车间。
四.工作程序之进入程序
清洗消毒程序： a.进入人员将衣袖撸至腕部以上，手放在感应水
束后，将回风口打开，取出过滤网，用清水将过滤网冲洗干净。待充分晾干后，才可以重新安装。生产口服液、片剂（不含制剂工段），每周清洁回风口滤网。墙面在批次生产结束后进行彻底清洁。特殊情况随时清洁。墙上的开关、按钮、电话机、门把手等手常接触的地方以及门、窗的玻璃下框每天清洁。顶棚每月不少于一次清洁。特殊情况随时清洁。清洁后三天内没有使用的房间在生产前进行一次消毒。对于不使用的房间每月至少进行一次清洁、消毒。
封处灌入消毒剂。生产工具包括：冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物料的周
转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。设备的消毒：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌
装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、数粒机。
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消毒。
吸尘器的消毒：每周清场结束后，用消毒液浸泡吸头、管路、内胆等5分钟左右。内胆取出，拿到指定地点晾干。用有消毒剂的拖把将吸尘器桶壁周围擦拭一遍。
五、清洁效果及评价
1.目检各辅助用具表面光洁无污迹。 2.生产工具、设备表面洁净无原料附着及残留，无异味、
无粉尘、无水渍、无污迹。设备内部无油污、无物料残留。 3.顶棚、墙壁见本色，无料液残留、无灰尘、无污迹、无

CM-421-洁净区清洁消毒程序

目的：规范300000级洁净区清洁消毒程序。

范围：适用于各生产车间300000级洁净区的清洁。

责任：操作工、清洁工、车间主任、质监员程序：1清洁工具：不锈钢拖桶、不锈钢桶、丝光毛巾，无纤维和颗粒脱落的拖把，喷洗瓶、玻璃刮水器。

2清洁频次及清洁范围2.1清洁频次按洁净区卫生管理制度执行，生产不正常时，按该区域生产活动情况而定。

2.2清洁范围：门窗、地面、走廊、墙壁、地漏、废弃物密闭容器用具，容器设备、顶棚、进、排风口。

3清洁剂：取适量洗洁精，加饮用水配成0.2%的清洁剂。

4消毒剂：4.1 0.5%醋酸洗必泰的70%乙醇液。

4.2 0.2%新洁尔灭液；4.3 3%碘伏液；4.4 5%来苏液；5清洁方法5.1清洁顺序本着先物后地，先上后下，先内后外，先拆后洗，先零后整的擦拭原则，不允许干拖、干擦。

5.2用具、容器：按“洁净区容器具清洁、消毒程序”（SOP-CM-426-01）执洁净区清洁消毒程序第2页行。

5.3设备：按“洁净区各设备清洁程序”执行。

5.4废弃物密闭容器：按“洁净区废弃物处理、清洁程序”（SOP-CM-430-01）执行。

5.5玻璃门、窗、墙壁；用洁净的湿抹布蘸取清洁剂抹、擦，用饮用水冲洗干净清洁剂，后用喷水瓶喷洒消毒剂，再用纯化水洗净消毒剂残留物，用经消毒过并用纯化水冲洗干净的玻璃刮水器刮涂玻璃上的积水。

5.6地面、走廊：用浸湿饮用水的拖把、拖擦地面，如地面有污迹，则蘸取少量清洁液拖擦，用湿拖把拖洗干净，用消毒剂拖擦地面，后用纯化水拖洗地面，再用干净的拖把拖干地面。

5.7洗涤盆、水池：先用饮用水冲洗干净，如有污迹，用抹布蘸取清洁剂擦洗，用饮用水冲净清洁剂，用抹布蘸取消毒剂抹擦，最后用纯化水冲洗干净。

5.8地漏：按“洁净区地漏清洁消毒程序”（SOP-CM-427-01）执行。

6清洁工具的清洁、存放6.1清洁工具的清洁按“洁净区清洁工具清洁、消毒程序”执行（SOP-CM-429-01）。

6.2已清洁的洁净工具放在洁净区洁具指定位置存放。

洁净工作台使用、清洁与维护保养标准操作规程

洁净工作台操作规程1、使用方法：1.1、使用工作台时，应提前50分钟开启紫外线杀菌灯，处理净化工作区内积累的微生物，30分钟后关闭杀菌灯，启动送风机。

新安装的或长期未使用的净化工作台，使用前必须对净化工作台和周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。

1.2、净化工作区内不宜存放不必要的物品，以保持洁净气流流型不受干扰。

1.3、定期（一般每二月一次）用热球式电风速计测量工作区平均风速。

若发现不符合技术指标，可以调节风机组电机的使用电压，使工作台处于最佳工况。

1.4、经常注意工作区上方压差表的指示。

当指针从绿色进入红色区时，说明高效空气过滤器的容尘量趋于饱和，应调大风机电压，须再用风速计测量工作区风速，当平均风速<0.3m/s时，则该过滤器已经失效，应予以更换。

2、注意事项：2.1、根据环境洁净程度，定期将预过滤器中的过滤布拆下清洗，间隔时间一般为３-６个月。

2.2、定期（一般为一周）对环境进行灭菌工作。

2.3、当风机组电压调到最大时，工作区风速仍达不到0.3m/s时，则必须更换高效空气过滤器，过滤器规格：820mm×600mm×69mm。

2.4、更换高效空气过滤器，可打开机箱后盖，并注意过滤器的箭头标志，箭头指向即为气流流向。

更换完毕，应用尘埃粒子计数器检查周边密封是否良好。

必要时可用“南大703”硅橡胶进行密封堵漏。

然后调节风机电压，使工作区平均风速保持在0.4±20％m/s。

2.5、经常用纱布沾上乙醇、丙醇等溶剂将紫外线杀菌灯表面擦干净，保持表面清洁。

2.6、配电板装在工作台右下方电器箱内，电器故障原因及排除可参考见下。