2017年4月自考药事管理学(二)01763试卷及答案解释完整版

2017年4月高等教育自学考试福建省统一命题考试

药事管理学(二)试卷

(课程代码01763)

本试卷满分100分，考试时间l50分钟。

考生答题注意事项：

1．本卷所有试题必须在答题卡上作答。答在试卷上无效，试卷空白处和背面均可作草稿纸。

2．第一部分为选择题。必须对应试卷上的题号使用2B铅笔将“答题卡”的相应代码涂黑。

3．第二部分为非选择题。必须注明大、小题号，使用0．5毫米黑色字迹签字笔作答。

4．合理安排答题空间，超出答题区域无效。

第一部分选择题

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题l分，共20分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡”的相应代码涂黑。未涂、错涂或多涂均无分。

1．发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构配制的制剂经批准后

A．不得在任何医院调剂使用

B．不得上市销售

C．可以在市场上上市销售

D．可以在指定的医疗机构之间调剂使用

2．属于药事管理的药品分类原则的是

A．农药与非农药B．处方药与非处方药

C．外用药与内服药D．药品与食品

3．处方的审查内容不包括

A．药价计算B．药物配伍禁忌

C．是否有重复给药现象D．用药剂量和用法

4．国家对野生药材物种实行

A．人工种养的原则B．保护和采猎相结合的原则

C．严禁采猎的原则D．经济效益最大化原则

5．下述对药品的描述错误的是

A．规定有适应症或功能主治

B．除了治疗，也用于有目的地调解人的生理功能

C．包括血液制品、疫苗、兽药和农药

D．Ve果汁中添加的维生素c不能称为药品

6．急诊处方一般不得超过——日用量

A．1B．2C．3D．4

7．经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备

A．执业药师

B．依法经资格认定的药学技术人员

C．经市级药品监督管理部门考核合格的业务人员

D．药品质量管理人员

8．《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得

A．《药品生产许可证》和《营业执照》

B．《药品生产许可证》

C．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

D．《营业执照》

9．开办医疗机构必须依法取得

A．《医疗机构执业许可证》B．《医疗机构许可证》

C．《医疗机构经营许可证》D．《医疗机构开办准许证》

10．药品堆垛应留有一定距离。按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与墙、屋顶的间距

A．应小于30厘米B．不小于30厘米C．不大于30厘米D．不小于l0厘米

11．下列药品可以发布广告的是

A．医疗机构配制的制剂B．医疗用毒性药品

C．精神药品D．处方药

12．中国药学会是具有——的药学社会团体

A．学术性、公益性、专业性B．推广性、专业性、非营利性

C．学术性、公益性、非营利性D．公益性、全国性、专业性

13．由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有

A．片剂、颗粒剂B．中药饮片、中药材

c．注射剂、放射性药品、生物制品D．首次在中国销售的药品

14．药品标签上注册商标与通用名用字的比例，以单字面积计不得大于

A．1：1B．1：2C．1：3D．1：4

15．《专利法》规定可以授予专利权的是

A．科学发现B．动物和植物新品种的培育方法

C．智力活动的规则和方法D．疾病的诊断和治疗方法

16．下列属于国家二级保护野生药材物种的是

A．人参B．梅花鹿茸C．藏红花D．雪莲

17．依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者正当价格行为的是A．相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益

B．为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销

C．降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品

D．捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨

18.GSP指

A．《药物临床试验质量管理规范》B．《药品生产质量管理规范》

C．《药品经营质量管理规范》D．《中药材生产质量管理规范》

19．经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后，必须申请

A．资格认证才可执业B．经注册后准予执业

C．登记后才可执业D．工作岗位准予执业

20．第二类精神药品处方一般不得超过

A．1日用量B．2日用量C．3日用量D．7日用量

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出

并将“答题卡”的相应代码涂黑。未涂、错涂、多涂或少涂均无分.

21．下列情况可以授予发明专利的有

A．新的异构体B．新炮制方法

C．新辅料D．新给药途径

E．某种新型缓释制剂

22．药物临床研究试验包括

A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

23．药品的质量特性包括

A．安全性B．经济性C．稳定性D．有效性E．均一性

24．《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店A．必须具有《药品经营许可证》B．不得以开架自选方式销售处方药

C．必须开架销售非处方药D．必须配备坐堂医师，指导合理用药

E．不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药

25．在药品的标签或说明书上，应注明的内容是

A．批准文号B．广告审查批准文号

C．不良反应，禁忌和注意事项D．注册商标图案

E．有效期、生产日期、产品批号

第二部分非选择题

三、填空题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

26．新药的监测期应自起计算，最长不得超过______。

27．依据非处方药品的______可将其分为甲类非处方药和乙类非处方药，乙类非处方药的专用标识图案为______色。

28．药物临床试验中Ⅲ期试验为______阶段，新药上市后进行的应用研究属于期试验。29．药品批准文号的格式是______，药品批准文号的有效期为______年。

30．精神药品依据其______可分为第一类精神药品和第二类精神药品，其中类作用更强。

四、名词解释题(本大题共5小题，每小题4分。共20分)

31．处方药

32．药品专利

33．药品管理立法

34．药物依赖性

35．国家药品标准

五、简答题(本大题共5小题，每小题6分，共30分)

36．什么是药品批发企业?开办药品经营企业应具备哪些条件?

37．简述《药品管理法》中药品经营企业销售麻醉药品有何规定。

38．中药一级保护品种的保护期限是多久?申请中药一级保护品种应具备哪些条件?

39．药品具有哪些质量特性?简要分析药品的质量特性。

40．何为药品知识产权?对药品知识产权进行保护有什么意义?

六、论述题(本大题共l小题，共l0分)

41．根据《药品管理法》第四十八、四十九条规定，比较假、劣药品的内涵。