菊花生产工艺规程

合集下载
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的:建立菊花生产工艺规程,用于指导现场生产。

2 范围:菊花生产过程。

3 职责:生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称:菊花

5.1.2规格:统

5.1.3性状:

亳菊呈倒圆锥形或圆筒形,有时稍压扁呈扇形,直径1.5~3cm,离散。总苞碟状;总苞片3~4层,卵形或椭圆形,草质,黄绿色或褐绿色,外面被柔毛,边缘膜质。花托半球形,无托片或托毛。舌状花数层,雌性,位于外围,类白色,劲直,上举,纵向折缩,散生金黄色腺点;管状花多数,两性,位于中央,为舌状花所隐藏,黄色,顶端5齿裂。瘦果不发育,无冠毛。体轻,质柔润,干时松脆。气清香,味甘、微苦。

滁菊呈不规则球形或扁球形,直径1.5~2.5cm。舌状花类白色,不规则扭曲,内卷,边缘皱缩,有时可见淡褐色腺点;管状花大多隐藏。

贡菊呈扁球形或不规则球形,直径1.5~2.5cm。舌状花白色或类白色,斜升,上部反折,边缘稍内卷而皱缩,通常无腺点;管状花少,外露。

杭菊呈碟形或扁球形,直径2.5~4cm,常数个相连成片。舌状花类白色或

黄色,平展或微折叠,彼此粘连,通常无腺点;管状花多数,外露。

怀菊呈不规则球形或扁球形,直径1.5~2.5cm。多数为舌状花,舌状花类白色或黄色,不规则扭曲,内卷,边缘皱缩,有时可见腺点;管状花大多隐藏。

5.1.4企业内部代码:

5.1.5性味与归经:甘、苦,微寒。归肺、肝经。

5.1.6功能与主治:散风清热,平肝明目,清热解毒。用于风热感冒,头痛眩晕,目赤肿痛,眼目昏花,疮痈肿毒。

5.1.7用法与用量:5~10g。

5.1.8贮藏:置阴凉干燥处,密闭保存,防霉,防蛀。

5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;25kg/袋。

5.1.10贮存期限:36个月

5.2 生产批量:5~10000kg

5.3 辅料:无

5.4 生产环境:一般生产区

6 工艺流程图:

6.1 菊花生产工艺流程图:

6.2 生产操作过程与工艺条件: 6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取菊花原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制:

6.2.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。将净菊花置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的菊花运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。

6.2.2.4质量要求

6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.5净制标准

(1)取样方法:随机取样3次,每次500g ,检查杂质数量。

(2)合格标准:照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。

6.2.2.6净药材物料平衡限度 指标:95-100%。 计算公式如下:

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.2.2.7偏差处理:投料量按领料数量计算。如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GL SC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。如有质量风险,按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.3包装

6.2.3.1内包装

6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。

6.2.3.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.3.1.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》,并进行复核,无误的签字领用。

6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:

内包装装量偏差允许值表

6.2.3.1.6装量误差:应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

6.2.3.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。

6.2.3.2内包装标准:

(1)抽样方法:随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。 (2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。

6.2.3.3物料平衡限度: 6.2.3.3.1内包装物料平衡

(1) 标准:98-100% (2) 计算公式如下:

++%=

100%

⨯合格品数量废弃物量取样量

内包装工序物料平衡()投料量(半成品)

6.2.3.3.2合格证和包装袋物料平衡 (1)标准:100% (2)计算公式如下:

++%=

100%

⨯使用量损坏量剩余量

包装(标签、包装材料)物料平衡()领用量

6.2.3.4偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。

6.2.4外包装:

6.2.4.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;

6.2.4.2检查核对:对指定批号的菊花饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.2.4.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签《合格证》,并进行复核,无误的签字领用。

6.2.4.4装箱或装袋:按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE 罐)之间松紧适宜。

6.2.4.5封口:纸箱:胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手提高速缝包机封口。

相关文档
最新文档