商业无菌检测记录表
无菌技术操作检查记录表
1项不符扣1分
打开无菌包，手不触内面；取用物品未完，立即按原折痕包好无菌包，并注明开包日期、时间并签名，24h内有效
7
1项不符扣1分
铺无菌盘方法正确，注明铺盘日期、时间，4h内有效
5
1项不符扣1分
戴无菌手套
剪短指甲，洗手，核对手套号码、有效期
5
1项不符扣1分Biblioteka 戴无菌手套方法正确，符合无菌技术原则
5
1项不符扣1分
打开无菌包、取持物钳（镊）及容器方法正确，持物钳（镊）与容器配套
5
1项不符扣1分
干燥保存使用，记录打开时间，4小时内有效；每个容器放一把持物钳（镊）
5
1项不符扣1分
取放、使用持物钳（镊）方法正确，疑污染重新更换
5
1项不符扣1分
取用无菌溶液
按需准备无菌溶液，瓶身清洁无积灰。核对品名、有效期，检查瓶盖、瓶体、溶液，有无异常
无菌技术操作检查记录表
市县（市、区）（填写机构名称）
项 目
操 作 要 求
分值
扣分标准
扣分及
理 由
用物
准备齐全、放置合理
5
1项不符扣0.5分
操作步骤
操作前准备
自身准备、环境准备符合规范
5
1项不符扣1分
无菌持物钳
（镊）使用
检查无菌持物钳（镊）包：品名、有效期，有无破损、潮湿、消毒指示带是否变色
5
1项不符扣1分
5
1项不符扣1分
开启瓶盖，消毒无菌溶液瓶口，打开瓶塞，瓶塞内面不污染
5
1项不符扣1分
倒无菌溶液方法正确，如溶液需再用，塞好瓶塞、用碘伏消毒后盖好，注明开瓶日期、时间并签名，24h内有效
无菌检测记录
第3天：观察人员：第6天：观察人员:
第9天：观察人员：第12天：观察人员：
结果判定日：观察人员：.
（C）项：判定结果：
供试品数量( 瓶)
过滤量( ml)
培养基
温度℃
观察天数及观察结果第3天Fra bibliotek第6天
第9天
第12天
结果
判定日
胰酪大豆胨
20～25
硫乙醇
酸盐
20～25
30～35
胰酪大豆胨
20～25
一次性使用无菌手套
剪刀、止血钳、
不锈钢放置槽
设备名称
编号
是否运行良好
确认人
集菌仪
是□ 否□
烤箱
是□ 否□
培养箱20-25℃
是□ 否□
培养箱30-35℃
是□ 否□
辅助用品名称
批号
有效期（至）
75%酒精棉
84消毒液
第二部分 培养基
培养基
批号
配置日期
培养时间
有效期至
硫乙醇酸盐培养基
胰酪大豆胨液体培养基
第三部份（A项）：检验步骤
硫乙醇
酸盐
20～25
30～35
结论：判定日期：年月日
检测者：复核者：
批号
送检日期
检测日期
试验类型
□初试 □复试□重试
重（复）试原因
□初试不合格,□初试不成立，□稳定性检验
检定依据：《中华人民共和国药典》现行版
检定方法：薄膜过滤法。
第一部分 设备/用具
一、材料和设备准备
用具名称
数量
生产日期/批号
有效期（至）
一次性使用全封闭集菌培养器
无菌检验原始记录
4.阳性对照管:在阳性间的无菌操作环境下,将对应的阳性菌5个接种置硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。
5.阴性对照管:空白硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。
6.将接种好后硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃,改良马丁马丁培养基置23~28℃,培养14天观察结果。
结果记录
培养基灵敏度:
日期
硫乙醇酸盐流体培养基
改良马丁培养基
空白对照
无菌检查:
日期
供试管
阳性对照管
阴性对照管
备注:
成品检验报告：
结论:
（盖章）
将5个供试品在无菌操作环境下每个包装用50100ml无菌09生理盐水பைடு நூலகம்别冲洗样品的内壁和外表收集冲洗液于无菌容器中用放有无菌过滤膜的无油真空泵过滤抽取冲洗液然后将过滤膜取出接种置硫乙醇酸盐流体培养基
无菌检验原始记录
样品名称
样品批号
检验数量
样品数量
检验日期
灭菌批号
检验项目
无菌
方法（薄膜过滤法)
1.培养基的制备:硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基完全溶解后置于高压蒸汽锅121℃,30min灭菌。将灭菌后培养基做灵敏度检查。
检验人：复核人：
2.培养基的灵敏度检查:硫乙醇酸盐流体培养基;将生孢梭菌、枯草芽孢杆菌各2支接种置硫乙醇酸盐流体培养基同时做空白对照1支,置30~35℃培养3天,观察结果。
改良马丁培养基:将白色念株菌和黑曲霉各2支接种置改良马丁培养基,同时做空白对照1支,置23~28℃培养5天,观察结果。
商业无菌检验原始记录表2013
外观检查
马口铁容器，无泄漏或锈蚀、压痕、膨胀 马口铁容器，无泄漏或锈蚀、压痕、膨胀
保温前称重（g） 356.3
367.9
保温观察现象 无泄漏或膨胀
无泄漏或膨胀
保温后称重（g） 355.7
365.7
组织 紧密略有弹性，略粘
紧密略有弹性，略粘
形态 方块状
开
罐
色泽 不均匀的粉红色
检 查
气味 芳香，无不良异味
5 个视野
与对照样品相比， 无 明显的微生物增殖现象。数量比： 6 ／ 6
结封性检查见附页
校核者：
某某检验机构
商业无菌检验原始记录表
（受控文件号）************
样品流转号
食检 14－0374
样品名称
共 页第 页 午餐肉罐头
生产批号 检验地点 检验依据
培养基 检验日期
20131209
洁净实验室 508－2
GB 4789.26－2013 商业无菌检验 结晶紫染色液 20131226 无菌蒸馏水 20140313
14 年 3 月 13 日～ 3 月 23 日
仪器和设备
SC6010 电子天平 恒温培养箱 冰箱 □超净工作台 PHS-3C 酸度计 Olympus 显微镜
编号 W036 编号 W007 编号 W041 编号 W016 编号 W002 编号 W022
检验步骤
保温样品 36℃±1℃，10 d
对照样品 2℃～5℃，10 d
内壁 无锈斑
方块状 不均匀的粉红色 芳香，无不良异味 无锈斑
鉴别
无 腐败变质的迹象
pH 测定两次 等量蒸馏水混匀
7.41 7.43
平均值：7.42
7.45 7.45
无菌检查记录
无菌检查记录一、检查目的无菌检查是指对医疗器械、药品、手术室环境等进行无菌状态的确认和验证，以确保其在使用过程中不会引起感染。
本次检查旨在记录无菌检查的过程和结果，以便进行后续分析和改进。
二、检查对象本次无菌检查涉及的对象包括但不限于：1. 医疗器械：如手术刀、注射器、导管等；2. 药品：如注射液、输液等；3. 手术室环境：如手术台、手术器械准备区域等。
三、检查内容1. 医疗器械的无菌检查：a. 检查器械包装是否完好无损，无明显破损或者渗漏；b. 检查器械包装上的无菌指示器是否显示为合格状态；c. 打开器械包装时，注意无菌区域的污染情况；d. 检查器械表面是否有明显的污染或者异物。
2. 药品的无菌检查：a. 检查药品包装是否完好无损，无明显破损或者渗漏；b. 检查药品包装上的无菌指示器是否显示为合格状态；c. 打开药品包装时，注意无菌区域的污染情况；d. 观察药品溶液是否清澈透明，无可见颗粒或者悬浮物。
3. 手术室环境的无菌检查：a. 检查手术台、手术器械准备区域等表面是否有明显的污染或者异物；b. 检查手术室内空气质量是否符合相关标准；c. 检查手术室内无菌区域的污染情况。
四、检查方法1. 医疗器械的无菌检查：a. 视觉检查：用肉眼观察器械包装的完整性和无菌指示器的状态；b. 触觉检查：用手轻轻触摸器械包装表面，检查是否有明显的湿润感；c. 污染检查：使用无菌棉签或者无菌培养基接触器械表面，进行细菌培养和检测。
2. 药品的无菌检查：a. 视觉检查：用肉眼观察药品包装的完整性和无菌指示器的状态；b. 触觉检查：用手轻轻触摸药品包装表面，检查是否有明显的湿润感；c. 澄清度检查：用目测或者光度计检查药品溶液的澄清度。
3. 手术室环境的无菌检查：a. 视觉检查：用肉眼观察手术台、手术器械准备区域等表面的污染情况；b. 空气质量检查：使用空气采样仪器进行空气微生物检测；c. 污染检查：使用无菌棉签或者无菌培养基接触表面，进行细菌培养和检测。
无菌检查方法验证表和检查记录表
无菌方法验证品名：规格：批号：检查时间：1.培养基：硫乙醇酸盐流体培养基，批号：由：提供；营养肉汤，批号：由：提供；改良马丁培养基批号：由：提供。
2.验证试验用菌种：(1) 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B) 26003]；(2) 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B) 63501]；(3) 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 44102]；(4) 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) [CMCC(B) 10104](5) 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B) 64941]；(6) 白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]；(7) 黑曲霉菌(Aspergillus niger) [CMCC(F)98003]。
3. 仪器和滤器：HTY-2000A集菌仪，STV3封闭式/开放式无菌检查薄膜过滤器，浙江宁海白石药检仪器厂。
4.方法：中国药典2005版二部附录。
5.操作方法：5.1 菌液制备：取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中, 生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中, ℃培养小时。
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单孢菌、生孢梭菌肉汤培养物，加生理盐水，10倍递增稀释至约10-5~10-8之间，其中金黄色葡萄球菌取稀释级，铜绿假单孢菌取稀释级，大肠埃希菌取稀释级，枯草芽孢杆菌取稀释级，生孢梭菌取稀释级。
白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基中, ℃培养小时。
再取白色念珠菌真菌斜面培养物，加入生理盐水洗下孢子，吸出转移至空试管作为原液，取加生理盐水，10倍递增稀释至，取加生理盐水，混匀备用。
将黑曲霉菌斜面的新鲜培养物接种至改良马丁培养基上，℃培养，使大量的孢子成熟。
无菌检查记录
无菌检查记录一、目的：本文档旨在记录无菌检查的过程和结果，确保医疗设备和手术器械的无菌状态，保障患者的安全。
二、检查对象：1. 医疗器械：包括手术刀、钳子、针筒、输液器等。
2. 包装材料：如无菌包装袋、无菌纱布等。
三、检查人员：无菌检查由专职人员或者经过培训的医疗卫生人员进行。
四、检查流程：1. 准备阶段：a. 检查人员应佩戴干净的手术帽、口罩、手套和无菌服。
b. 准备无菌检查所需的工具和材料，如显微镜、培养基等。
c. 确保检查环境干净整洁，防止污染。
2. 检查步骤：a. 将待检医疗器械从包装中取出，注意不要碰触非无菌区域。
b. 使用显微镜观察器械表面是否有可见的污渍或者异物。
c. 使用无菌棉签在器械表面轻轻擦拭，将样品划取到培养基上。
d. 将培养基置于适宜的温度和湿度条件下培养一段时间，观察是否有菌落形成。
3. 结果判定：a. 如果观察到菌落形成，表示器械不符合无菌要求，需要进行进一步处理或者更换。
b. 如果观察不到菌落形成，表示器械符合无菌要求。
五、记录方式：无菌检查记录应包括以下内容：1. 检查日期和时间；2. 检查人员姓名或者编号；3. 待检医疗器械的名称和编号；4. 检查结果，包括是否观察到菌落形成；5. 备注，如异常情况的说明或者处理方法。
六、数据分析与处理：1. 定期对无菌检查记录进行统计和分析，评估无菌检查的合格率和不合格原因。
2. 对不合格的器械进行追踪和处理，确保问题得到及时解决。
七、质量控制：1. 确保无菌检查人员经过专业培训，具备相关知识和技能。
2. 定期对无菌检查人员进行考核和培训，提高其无菌检查的准确性和可靠性。
3. 定期维护和校准使用的显微镜和其他检查工具，确保其正常运行。
八、风险管理：1. 在无菌检查过程中，严格遵守无菌操作规范，减少污染的风险。
2. 对于发现的无菌检查不合格情况，及时采取措施，避免不合格器械的使用。
九、附件：无菌检查记录表格（示例）备注：本文档仅为标准格式的无菌检查记录，具体内容和数据可根据实际情况进行编写。
无菌检查记录
无菌检查记录一、任务背景无菌检查是医疗机构中非常重要的环节，用于确保手术器械、医疗用品等无菌状态，以保证手术过程中的安全性和有效性。
本次任务旨在编写一份无菌检查记录，详细记录每次无菌检查的相关信息，以便于追溯和评估。
二、任务内容1. 检查日期和时间：记录无菌检查的具体日期和时间，以确保准确性和时效性。
2. 检查人员：记录进行无菌检查的人员姓名，以便于追溯责任和沟通交流。
3. 检查项目：列举需要进行无菌检查的项目，如手术器械、手术包、敷料等。
4. 检查结果：记录每个项目的检查结果，包括合格、不合格、待定等。
5. 不合格原因：对于不合格的项目，详细记录不合格的原因，如污染、破损等。
6. 处理措施：对于不合格的项目，记录采取的处理措施，如重新清洗、更换等。
7. 处理结果：记录处理后的结果，如重新检查合格、更换器械等。
8. 备注：可在此处记录其他需要补充说明的事项，如特殊情况、操作注意事项等。
三、数据示例以下为一份无菌检查记录的示例，仅供参考：检查日期和时间：2022年1月10日 09:00-10:00检查人员：张三、李四检查项目：1. 手术器械：合格2. 手术包：合格3. 敷料：不合格不合格原因：敷料包装破损处理措施：更换敷料处理结果：更换后重新检查合格备注：本次检查中，敷料包装破损，可能导致污染，因此及时更换了敷料，并重新进行了检查，确保了手术器械和手术包的无菌状态。
四、总结通过编写无菌检查记录，可以有效追溯和评估每次无菌检查的结果和处理情况，提高医疗机构的无菌操作水平和手术安全性。
同时，记录中的详细信息也有助于沟通交流和责任追溯。
在实际操作中，需要确保记录的准确性和完整性，并及时处理不合格项目，以保证手术过程的安全和有效。
《无菌检验原始记录》资料
无菌检验原始记录资料1. 引言本文档为《无菌检验原始记录》资料的详细记录和分析。
无菌检验是指在无菌条件下对物品进行检验，以确定其中是否存在细菌或其他微生物的方法。
本次无菌检验涉及的物品包括药品、医疗器械、食品等。
本文档将提供检验过程的详细记录，并分析结果以评估物品的无菌性能。
2. 检验对象及目的2.1 检验对象本次无菌检验的对象为医疗器械A。
2.2 检验目的检验医疗器械A是否符合无菌要求，以评估其无菌性能。
3. 检验方法3.1 前期准备•清洁工作台：使用消毒剂对工作台进行彻底清洁，并进行适当灭菌处理。
•检验器具：收集所需的各种无菌器具，如培养皿、无菌填料等。
•培养基：准备适当的培养基。
3.2 检验步骤1.将医疗器械A放置在清洁工作台上，检查其外部是否有明显污染。
2.使用消毒液对医疗器械A进行清洁，消毒时间为10分钟。
3.将清洁后的医疗器械A放入无菌培养皿中。
4.将培养皿密封并标记，以便后续分析。
5.将培养皿放入适当的培养基中，培养时间为24小时。
6.培养结束后，观察培养皿中是否有细菌生长。
7.根据细菌生长情况，评估医疗器械A的无菌性能。
4. 实验结果经过24小时的培养，观察到培养皿中无任何细菌生长。
因此，医疗器械A符合无菌要求，具有较好的无菌性能。
5. 结论和建议根据本次无菌检验的结果，可以得出以下结论和建议：1.医疗器械A通过了无菌检验，满足无菌要求。
2.建议继续保持对医疗器械A的无菌条件管理，并进行定期检验，以确保其无菌性能。
6. 参考文献1.无菌检验技术规范，国家药典委员会、中国食品与药品监督管理局。
2.WHO《无菌技术指南》。
本文档详细记录了《无菌检验原始记录》的实验步骤、检验结果以及结论和建议。
通过本次检验，我们可以对医疗器械A的无菌性能进行初步评估，并提出后续管理建议，以确保其安全使用。
食品生产经营企业商业无菌检验原始记录式样
检测日期
报告日期
编号:
产品名称
规 格
生产日期
批次号
保质期
抽样基数
抽样数量
检验依据
Q/HFJ0001S-2012和GB/T478 9.26-2003罐头产品商业无菌的检验
仪器设备
培养箱、超净工作台、显微镜、冰箱
检验步骤
1、保温：低酸性罐头食品在温度36±1℃的条件下培养时间，每天检查，如有胖听或泄露等现象，立即剔出做开罐检查。
2、PH值测定：根据GB/T10786-2006PH测定方法用缓冲溶液校正PH计，测量PH值，并记录
3、感官测定：根据Q/HFJ0001S-2012进行感官判定
4、涂片染色镜检：固定样品与载玻片，染色后观察至少5个视野，与同批正常样品相比，判断是否有明显微生物增值现象。
5、接种培养：分别接种疱肉培养和溴甲酚紫葡萄糖肉汤培养，
6、结果判定：生长则为非商业无菌，不生长则为商业无菌。
天数
样品数量
1d
2d
3d
4d
5d
6d容物
感官鉴定
涂片镜检
疱肉培养
溴甲酚紫葡萄糖肉汤
判定
36℃厌氧
55℃厌氧
36℃需氧
55℃需氧
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结果判定
检验人员： 核验人员：
审核及日期：