第五章兽医生物制品的运输保存和使用

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兽用生物制品保藏、运输管理和相应的应急预案制度

兽用生物制品保藏、运输管理和相应的应急预案制度1、兽用生物制品保藏管理。

（1）兽用生物制品必须按其温度要求分别储存再相应的冻库中，要求摆放整齐，疫苗与库壁，疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙，并按品种、批号分类存放。

（2）冷库运行应符合兽用生物制品的存储温度要求，并配备温度计用于监测冷库温度。

其中，冷藏库温度应为2～8℃，低温库温度为-15℃以下。

（3）对兽用生物制品，仓管员应执行“先产先出”和按批号发货的原则发货。

（4）于每天上班后（上午9:00左右）和下班前（17:00左右），仓管员对冻库温度进行检查记录，确保兽用生物制品储存温度控制在冷藏库温度应为2～8℃，低温库温度为-15℃以下的正常范围内，湿度控制在45%—75%之间。

同时，仓管员因故外出不能进行日常监测时，要做好交接班。

（5）冷库制冷设备、发电机等冷链设备要定期进行检查、保养，确保冷链设备正常运行。

同时，如实登记每次检查、保养情况。

2、兽用生物制品保藏应急预案（1）冷链设备出现异常或故障应及时报告企业负责人和质量管理机构负责人，迅速组织专业人员进行检查和修理，及时排除冷链设备异常或故障，非专业技术人员不得随便拆卸。

（2）如遇到停电，仓管员要立即启用备用发电机，确保兽用生物制品的存储温度不超出规定范围，保证疫苗效价。

同时，及时告知企业负责人和质量管理机构负责人处理情况，确保停电对兽用生物制品影响降到最低。

（3）如果温度超出规定范围（冷藏库温度应为2～8℃，低温库温度为-15℃以下），应及时采取调控措施：温度过高，应及时降温；温度过低，应及时升温；湿度超过75%，应及时将干燥剂放入冷库；湿度低于45%，应用湿度擦拭冷库内壁，直到温湿度达到正常范围为止，并如实记录。

同时，应迅速组织专业人员进行检查和修理，及时排除冷链设备异常或故障。

下页有内容3、兽用生物制品运输管理。

（1）搬运、卸装兽用生物制品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度

关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度1. 目的为确保兽用生物制品（以下简称“制品”）的质量安全，保障动物防疫工作有效开展，依据《中华人民共和国兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。

2. 适用范围本制度适用于我国境内从事兽用生物制品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。

3. 保存管理3.1 基本要求- 制品应存放在阴凉、干燥、通风良好、清洁卫生的场所。

- 制品的存放温度应符合产品说明书要求，一般情况下，不应超过2℃~8℃。

- 制品应按照生产日期、有效期等分类存放，并有明显标识。

- 存放制品的容器应材质稳定、密封性能良好。

3.2 特殊管理- 如制品为冷冻制品，应使用专用冰箱或冷库，并保持恒温。

- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。

4. 运输管理4.1 基本要求- 运输过程中应确保制品不受阳光直射、高温、低温等影响。

- 使用专用的冷藏车、保温箱等设备，并保持制品在规定温度范围内。

- 运输途中，应定期检查制品的温度，并做好记录。

4.2 特殊管理- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。

- 运输途中发生紧急情况时，应立即采取措施，确保制品质量安全。

5. 紧急应对预案5.1 制品质量异常- 如发现制品有质量异常情况，应立即停止使用、销售，并报告相关部门。

- 对异常制品进行封存、隔离，并等待相关部门的处理意见。

5.2 运输途中事故- 发生运输事故时，应立即启动应急预案，采取措施，减少损失。

- 对受影响制品进行质量评估，并报告相关部门。

5.3 疫情应急- 如发生突发动物疫情，应按照《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规要求，积极配合相关部门开展疫情调查、控制和预防工作。

6. 监督管理- 各级兽医行政管理部门应加强对兽用生物制品保存、运输和使用的监督管理。

- 兽用生物制品生产、经营、使用单位应建立健全内部管理制度，确保制品质量安全。

兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法

兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法一、兽用生物制品的分类1.活疫苗活疫苗是指采用活化疫苗制备而成的生物制品，可以激活免疫对具有感染性的疾病，诱导免疫机体产生抗物质，从而免疫具有感染性疾病的兽用生物制品。

2.灭活疫苗灭活疫苗是指利用病原体的热学脱钠及超低温灭活来制备的生物制品，以获得大量减毒活苗，能够诱导免疫对具有传染性疾病的机体免疫的兽用生物制品。

3.细胞解聚疫苗细胞解聚疫苗是指采用细胞分解技术制备而成的生物制品，通过分离病毒的细胞外遗传物，使其丧失具有传染性能力，从而达到诱导免疫机体产生抗物质，从而免疫具有传染性疾病的兽用生物制品。

4.吸热疫苗吸热疫苗是指利用病毒裂解产物的灭活技术制备而成的生物制品，具有较高的抗原效果，可以激活免疫机体产生抗物质，从而免疫具有传染性疾病的兽用生物制品。

二、联苗应用1.联苗应用的概念联苗是指将不同的活疫苗、灭活疫苗、细胞解聚疫苗和吸热疫苗进行混合，利用生物学反应从而达到诱导免疫作用。

目前，联苗的应用已经得到了广泛的应用，并在大多数兽医诊断诊疗中得到了广泛的应用。

2.联苗种类联苗分为单组分联苗、双组分联苗和多组分联苗。

单组分联苗指的是将同一种病毒的一种或几种抗原组合成一个联苗，双组分联苗是指将两种或两种以上不同病毒的抗原组合成一个联苗，多组分联苗则是将多种不同病毒的抗原组合成一个联苗。

三、保存方法1.疫苗保存兽用生物制品保存时应注意温度、湿度、贮存期限等，疫苗应当在2-8℃的冰箱中保存，以保证疫苗在有效期内有良好的抗原效果。

严禁将疫苗暴露于温度高于25℃的环境中，否则疫苗抗原性可能会受损。

2.接种器保存接种器保存时，应当尽可能远离阳光、强电磁场和高温环境等，并且在存放时，务必将接种器封闭以防止空气中的微生物污染，同时保持接种器的清洁。

在使用接种器时，应当努力避免微生物的污染，以保证接种器的灵敏度和准确性。

兽药经营质量管理规范

兽药经营质量管理规范第一条为了加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，保证兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。

第二条本规范是兽药经营质量管理的基本准则。

合用于中华人民共和国境内兽药专营或者兼营企业经营活动全过程。

第二章机构与人员第三条兽药经营企业应当设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员，明确各机构、组织和工作人员岗位工作权力、义务、职责，并应当确保所有工作人员具备适应岗位工作职责要求的业务能力。

第四条兽药经营企业属于下列情形之一的必须建立质量管理机构，配备不少于企业人员总数 4% (最低不得少于 2 名)专职质量管理人员。

(一)在地市、县级城区内设立的兽药经营企业。

(二)年销售额达 300 万元人民币以上规模的兽药经营企业。

(三)负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业。

(四)经营预防兽用生物制品或者诊断制品的兽药经营企业。

(五)经营兽用处方药的兽药经营企业。

(六)经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等特殊兽药的兽药经营企业。

第五条兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，应当具有与所经营兽药品种相适应、满足岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识水平和技术能力的有效凭证。

各岗位兽药或者兽医技术人员可以兼任。

设立在地市、县级城区内的兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，必须具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称。

年销售额达 300 万元人民币以上规模和负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的兽药技术人员不得少于 2 名。

第六条经营兽用处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业必须具有 2 名以上兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识，并具有一定动物疾病诊疗、疫病防制经验的执业兽医人员。

农业部发布兽用生物制品管理办法

农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。

其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。

县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。

省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。

质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

兽用生物制品管理办法

兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。

本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。

部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。

其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。

县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。

第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。

省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度

关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度1. 引言本文档旨在制定一套关于兽用生物制品（以下简称制品）保存、运输管理与紧急应对预案的制度，以确保制品的安全性和有效性。

该制度适用于所有从事兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对的机构和人员。

2. 制品保存管理2.1 制品仓库- 制品仓库应符合相关法律法规的要求，并定期进行检查和维护。

- 制品应按照规定的温度和湿度要求进行存放，并定期进行监测和记录。

- 制品的入库和出库应有相应的记录，并进行核对。

2.2 制品标识- 制品应进行明确的标识，包括名称、批号、生产日期等信息。

- 标识应清晰可见，防止误用或混淆。

2.3 制品保质期管理- 制品的保质期应根据相关法律法规和制品特性确定，并进行明确的标识。

- 制品过期后应及时淘汰或进行处理，防止过期使用带来的安全风险。

3. 制品运输管理3.1 运输条件要求- 制品在运输过程中应符合相关法律法规和制品特性的要求。

- 运输过程中应确保制品的温度、湿度、震动等条件符合规定。

3.2 运输记录和监测- 运输过程中应有相应的记录，包括起始地、目的地、运输人员等信息。

- 运输过程中应进行制品的监测，确保制品的安全性和有效性。

3.3 突发情况应对- 在运输过程中，如发生突发情况（如交通事故、自然灾害等），应立即采取相应的应对措施，保护制品的安全。

4. 紧急应对预案4.1 紧急事件的定义- 紧急事件包括但不限于：制品污染、事故泄漏、火灾等突发事件。

4.2 紧急应对组织- 设立紧急应对组织，明确组织成员和职责，并定期进行演练和培训。

4.3 应急预案编制- 制定紧急应对预案，包括事件的应急处理流程、人员的应急职责和措施等。

4.4 应急设备和物资准备- 配备必要的应急设备和物资，确保在紧急事件发生时能够及时应对。

5. 总结以上制度旨在确保兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对工作的顺利进行。

相关机构和人员应严格遵守该制度，提高制品的安全性和有效性，防范潜在风险。

兽用生物制品经营管理制度

兽用生物制品经营管理制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品的经营管理行为，维护兽用生物制品市场秩序，保护消费者合法权益，根据《动物防疫法》及其他相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于从事兽用生物制品经营的兽用生物制品经营者。

第三条兽用生物制品经营者应当依法取得兽用生物制品经营许可证，方可经营兽用生物制品。

第四条兽用生物制品经营者应当遵循诚实信用、公平交易的原则，保证产品质量及销售卫生安全。

第五条兽用生物制品经营应当按照国家有关质量标准进行，并明确向消费者标明产品的使用说明、成分及效果。

第六条兽用生物制品经营者应当建立健全兽用生物制品经营记录档案，保存至少五年。

第二章经营许可第七条从事兽用生物制品经营的单位应当向所在地省级畜牧兽医行政主管部门提出申请，经批准后方可取得兽用生物制品经营许可证。

第八条申请兽用生物制品经营许可应当符合相关法规规定，并提交以下申请材料：（一）《兽用生物制品经营许可证》申请表；（二）法定代表人身份证明及职称证书；（三）经营场所产权证明或租赁合同；（四）经营场所环境卫生保障措施及设施设备情况。

第九条兽用生物制品经营许可证的有效期为五年，过期后应当重新办理。

第三章经营行为第十条兽用生物制品经营者应当经过培训，并取得相关资格证书。

第十一条兽用生物制品经营应当选择安全卫生的经营场所，按照相关法律法规规定进行装修和设施设备的配置。

第十二条兽用生物制品经营者应当确保所经营的兽用生物制品真实有效，不得销售假冒伪劣产品。

第十三条兽用生物制品经营者应当在产品包装上明确标明产品名称、生产日期、保质期、成分及用途，并提供使用说明。

第十四条兽用生物制品经营者应当制定健全商品库存管理制度，定期检查产品质量和保存状态。

第十五条兽用生物制品经营者在经营活动中，应当根据商品的特性，制定相应的储存、运输和销售措施，确保产品质量的安全性。

第四章质量监督第十六条兽用生物制品经营者应当定期对所经营的产品进行抽查检验，并记录检验结果。

兽医生物制品选择判断题库

兽医生物制品选择判断题库摘要：1.兽医生物制品的定义和重要性2.兽医生物制品的分类3.兽医生物制品的选择原则4.兽医生物制品的保存与使用5.兽医生物制品的免疫学基础6.兽医生物制品的生产基本技术7.兽医生物制品的灭活剂、佐剂及保护剂8.兽医生物制品的质量监控9.兽医生物制品的运输10.兽医生物制品领域的新技术、新进展正文：兽医生物制品是预防、控制和治疗动物疾病的重要工具，对于保障动物健康和提高养殖效益具有重要意义。

以下是关于兽医生物制品选择判断题库的详细解答。

1.兽医生物制品的定义和重要性兽医生物制品是指用于预防、控制和治疗动物疾病的生物制品，包括疫苗、血清、抗体、诊断试剂等。

它们在保障动物健康、提高养殖效益和促进兽医事业发展方面具有重要作用。

2.兽医生物制品的分类兽医生物制品主要分为疫苗、血清、抗体、诊断试剂和生物药品等。

其中，疫苗是用于预防动物传染病的生物制品，血清和抗体是用于治疗和控制动物疾病的生物制品，诊断试剂是用于动物疾病诊断的生物制品，生物药品是用于治疗动物疾病的生物制品。

3.兽医生物制品的选择原则在选择兽医生物制品时，应根据动物的年龄、性别、品种、饲养环境、疾病流行情况等因素进行综合考虑。

同时，应选择具有国家批准文号、质量可靠、安全性和效果良好的兽医生物制品。

4.兽医生物制品的保存与使用兽医生物制品应在低温、干燥、避光的条件下保存，并在有效期内使用。

在使用时，应按照说明书的要求进行操作，并注意观察动物的反应。

5.兽医生物制品的免疫学基础兽医生物制品的免疫学基础主要包括抗原和抗体的概念、免疫应答的过程、免疫类型的分类等。

了解免疫学基础有助于正确选择和使用兽医生物制品。

6.兽医生物制品的生产基本技术兽医生物制品的生产基本技术包括免疫学基础、生产基本技术、灭活剂、佐剂及保护剂、制造基本程序、冷冻干燥技术等。

这些技术对于保证兽医生物制品的质量和效果至关重要。

7.兽医生物制品的灭活剂、佐剂及保护剂灭活剂、佐剂和保护剂是兽医生物制品的重要组成部分，它们对于提高疫苗的免疫效果和安全性具有重要作用。

兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法

兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法【兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法】
一、兽用生物制品的分类：
1、抗毒素：包括抗菌素、抗真菌素和抗寄生虫药等。

2、疫苗：包括猪瘟病毒、禽类病毒、犬瘟病毒和猫禽传染病等病毒性疫苗，以及细菌性疫苗等。

3、血清：血清的主要种类有重组单克隆抗体、多克隆血清和高亲和力血清等。

4、细胞制剂：细胞制剂可以分为腺病毒疫苗和细菌细胞制剂等。

二、联苗应用：
1、联苗是指将多种疫苗或血清混合在一起使用，以改善兽医临床疗效的一种疗法。

2、联苗的应用可以提高免疫力，减少重复打针的次数。

3、联苗对于检测抗体水平是非常有效的，可以有效提高抗体水平，从而降低疾病发病率。

4、联苗可以节省抗体配制的成本，而且可以有效减少兽医诊断和治疗的频率和复杂性。

三、保存方法：
1、生物制品一般在常温条件下存放，室温保存期为4个月~18个月。

2、生物制品在保质期内应采取热重复注射或冷冻(低温烘干)法进行重复使用。

3、疫苗及血清一般要存放在2~8℃的冰箱中，低温保存可以延长疫苗的保质期。

4、生物制品在使用前，应先检查外观，有无结块、异常色泽、沉淀或异常气味等情况，发现异常应立即报告有关部门，并勿使用。

关于兽用生物制品的储存、运输及应急预案的管理方案

关于兽用生物制品的储存、运输及应急预案的管理方案1. 引言本文档旨在制定一份关于兽用生物制品的储存、运输及应急预案的管理方案。

该方案将确保兽用生物制品的安全性、有效性和合规性，以保护动物的健康和人类的安全。

2. 储存管理2.1 储存环境兽用生物制品应储存在适宜的环境中，确保其质量和活性不受损害。

储存环境应符合以下要求：- 温度控制：根据制品的要求，维持适宜的温度范围，避免过高或过低的温度对制品产生不良影响。

- 湿度控制：维持适宜的湿度水平，防止湿度过高或过低导致制品受损。

- 光照控制：避免直接阳光照射，兽用生物制品应储存在光照受控的区域。

- 通风管理：确保储存区域有良好的通风，防止积聚有害气体或异味。

2.2 储存设备选择适当的储存设备，确保兽用生物制品的储存安全和有效性：- 冷藏设备：用于储存需要低温保存的制品，确保温度稳定和恒定。

- 冷冻设备：用于储存需要极低温保存的制品，确保温度稳定和恒定。

- 干燥设备：用于储存需要干燥环境的制品，防止湿度对制品产生不良影响。

2.3 储存记录建立完善的储存记录系统，记录兽用生物制品的储存情况：- 记录储存环境的温度、湿度和光照情况。

- 记录储存设备的运行状况和维护记录。

- 记录制品的储存位置、数量和有效期限。

3. 运输管理3.1 运输条件在运输过程中，应保证兽用生物制品不受温度、湿度和其他不良环境因素的影响。

确保以下条件：- 温度控制：根据制品的要求，确保运输过程中的温度符合要求。

- 包装保护：使用适当的包装材料，保护制品免受外界冲击和振动。

- 防止污染：避免制品与污染物接触，使用密封包装。

3.2 运输记录建立完善的运输记录系统，记录兽用生物制品的运输情况：- 记录运输过程中的温度、湿度和包装情况。

- 记录运输车辆或容器的运行状况和维护记录。

- 记录制品的运输路线和运输时间。

4. 应急预案制定完善的应急预案，以应对突发事件和意外情况：- 灾害应对：针对火灾、洪水、地震等突发灾害，制定应对措施和紧急撤离计划。

关于兽用生物制品的储存和运输优化方案

关于兽用生物制品的储存和运输优化方案1. 引言兽用生物制品是指用于预防、诊断、治疗动物疾病的疫苗、血清、诊断液、生物活性物质等。

这些制品在兽医学中具有重要作用。

然而，兽用生物制品的稳定性易受储存和运输条件的影响。

本方案旨在针对兽用生物制品的储存和运输环节提出优化措施，确保制品质量和有效性。

2. 储存优化方案2.1 温度控制兽用生物制品的储存温度对其稳定性有重要影响。

建议储存温度控制在2°C至8°C之间，以保持制品的最佳状态。

对于特殊制品，如冻干疫苗，还需注意解冻过程中的温度控制。

2.2 湿度控制湿度是影响兽用生物制品稳定性的另一个关键因素。

建议储存环境相对湿度控制在45%至75%之间。

过高或过低的湿度都可能导致制品降解或污染。

2.3 光照控制光照对某些兽用生物制品的稳定性也有影响。

建议在储存过程中避免直接阳光照射，采用遮光或红光灯具。

2.4 通风和空气质量储存环境应保持良好的通风和空气质量。

避免尘埃、细菌、病毒等污染物进入，以防止制品受到污染。

2.5 包装和标识在储存兽用生物制品时，应确保包装完好无损，避免制品受到物理损伤。

同时，应在包装上标注生产日期、失效日期、储存条件等信息，以便于管理人员进行监控。

3. 运输优化方案3.1 运输工具选择合适的运输工具是确保兽用生物制品稳定的关键。

建议使用带有温度控制系统的冷藏车、保温箱等，以保持制品在适宜的温度范围内运输。

3.2 运输路线在安排运输路线时，应尽量缩短运输时间，避免长时间停留高温、高湿地区。

同时，考虑道路状况、交通流量等因素，确保运输过程的顺畅。

3.3 运输过程中的监控在运输过程中，应对温度、湿度等关键参数进行实时监控，确保制品始终处于适宜的环境中。

一旦发现异常，应及时采取措施进行调整。

3.4 运输人员培训对运输人员进行专业培训，使其了解兽用生物制品的储存和运输要求，提高其在应急情况下的处理能力。

4. 总结本方案针对兽用生物制品的储存和运输环节提出了优化措施，旨在确保制品质量和有效性。

兽用生物制品管理办法

兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于年月日业经农业部常务会议审议通过，现予发布. 本办法自年月日起施行，原年农业部号令同时废止.部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法.第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动地单位和个人，必须遵守本办法第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造地微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成地，其效价或安全性必须采用生物学方法检定地，用于动物传染病和其他有关疾病地预防、诊断和治疗地生物制剂.包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等.其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品农业部根据需要可以增减预防用生物制品地种类.第四条农业部负责全国兽用生物制品地管理工作.县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品地管理工作第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位地生物制品生产车间和三资企业)(下同)地单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批第六条经批准开办兽用生物制品生产企业地单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药)规定进行设计和施工农业部负责组织兽用生物制品生产企业地验收工作，并核发《兽药合格证》.省级农牧行政管理机关凭《兽药合格证》核发《兽药生产许可证》本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》地兽用生物制品生产企业必须按照兽药规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药标准禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》地单位和个人生产兽用生物制品.第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部)，负责本企业产品地质量检验及生产过程地质量监督工作.质管部应当配备相应地技术人员.质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务.质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应地实验室、仪器设备和管理制度等第八条兽用生物制品生产企业所生产地兽用生物制品必须取得产品批准文号. 第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布地质量标准进行生产和检验.第十条兽用生物制品制造与检验所用地菌(毒、虫)种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应第十一条兽用生物制品生产与检验所用地原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布地相关规定第十二条兽用生物制品地说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准地规定.第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度.兽用生物制品生产企业生产地兽用生物制品，必须将每批产品地样品和检验报告报中国兽医药品监察所.产品地样品可以每日集中寄送一次.中国兽医药品监察所在接到生产企业报送地样品和质量检验报告个工作日内，作出是否可以销售地判定，并通知生产企业对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验地，可以在中国兽医药品监察所或其指定地单位、场所进行复核检验.复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送地样品和质量检验报告个月内完成.复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部生产企业取得中国兽医药品监察所地“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章地规定进行销售.第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作第十五条用于紧急防疫地兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品第三章经营管理第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应.第十七条供应预防用生物制品地动物防疫机构应当具备与供应品种相适应地储藏和运输条件及相应地管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发地可以经营预防用生物制品地《兽药经营许可证》第十八条供应预防用生物制品地动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》地动物防疫机构采购预防用生物制品第十九条供应预防用生物制品地动物防疫机构对购入地生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录第二十条具备下列条件地养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗地申请.经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格地动物防疫机构订购本场自用地预防用生物制品(一)具有相应资格地兽医技术人员，能独立完成本场地防疫工作；(二)具有与所需制品地品种、数量相适应地运输、储藏条件；(三)具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度.县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请地个工作日内作出是否同意地答复.当作出不同意地答复时，应当说明理由第二十一条经营非预防用生物制品地企业应当具备相应地储藏条件和相应地管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》.《兽药经营许可证》应当注明经营范围第四章新生物制品研制阶段地管理第二十二条兽用新生物制品地研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》地规定.第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验.擅自进行田间试验和区域试验地，其试验结果不予认可.第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案.区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定地单位负责监督实施.严禁任何实施监督地单位和个人收取费用.田间试验和区域试验不符合规定地，其试验结果不予认可第二十五条兽用新生物制品地中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》地兽用生物制品生产企业进行.第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品地田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成地损失由研制单位承担.收取费用地，视为经营第五章进出口管理第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记地兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》地企业作为总代理商.外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品地销售活动第二十八条进口已在我国登记地或进口少量用于科学研究而尚未登记地兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》地规定进行申请，取得农业部核发地《进口兽药许可证》后，方可进口.严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应地未登记产品地进口，由农业部审批.该类产品只限自用，不得转让、销售第三十条进口兽用生物制品地单位必须按照《进口兽药许可证》载明地品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验地口岸兽药监察所进行核对并抽取样品第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后个工作日内将抽取地样品及生产厂家地检验报告报送中国兽医药品监察所.对于符合要求地，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后个工作日内出具“允许销售(使用)通知书”，并予以公布.口岸兽药监察所接到“允许销售(使用)通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签.专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所第六章使用管理第三十二条兽用生物制品地使用必须在兽医指导下进行.第三十三条兽用生物制品地使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签地内容及农业部发布地其它使用管理规定使用兽用生物制品第三十四条兽用生物制品地使用单位和个人对采购、使用地兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录第三十五条兽用生物制品地使用单位和个人在使用兽用生物制品地过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完地兽用生物制品备查第三十六条兽用生物制品地使用单位和个人订购地预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动第七章质量监督和罚则第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品地质量监督工作和质量技术仲裁.省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品地质量监督工作第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一地兽用生物制品：(一) 无产品批准文号地；(二) 未粘贴进口兽用生物制品专用标签地；(三)未经批准擅自进行田间试验、区域试验地，或者田间试验、区域试验地范围、期限不符合规定地，或者田间试验、区域试验收取费用地；(四)以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动地；(五)其它农业部明文规定禁止生产、经营地.第三十九条对非法生产、经营地兽用生物制品，不得核发其产品批准文号.经批准筹建地兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品地，不予验收第四十条严禁任何地区地任何部门和单位以任何形式限制合法企业地合法兽用生物制品地流通和使用.第四十一条生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营地兽用生物制品地，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并处违法所得倍以下罚款，但是最高不超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品地，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并可以处违法所得倍以下地罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款，情节和后果严重地，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》第四十三条未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品地，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并可以处违法所得倍以下罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款第八章附则第四十四条本办法由农业部负责解释.第四十五条本办法自年月日起实施.农业部年月日发布地《兽用生物制品管理办法》同时废止。

浅谈兽用生物制品贮存、使用中存在的问题

一
次０ｄ称疫苗）和类毒素；供治疗或紧急运输１，１之内必须用完。就目前的客观条预防用的抗病血清和抗毒素；以及供诊断用的各件下，冻干疫苗夏季运输很难做到每次运输都有苗、疫苗种诊断液。其贮藏条件和使用原则与一般药品不冷冻条件。在销售各个环节中运输温度的变化是目前不好避免的事情，如果销售商的冷链设施差同，各自有其特殊规定。
［收稿日期］０６０ — ３２０ — ８２
射的水平，有的还造成免疫猪发病，反而影响猪
２ｏ１ｏ６０
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兽药天，其结果会降低免疫效抗病血清除用作治疗外，果。
注射反应，而且还可能减弱机体产生抗体的机
反复冰冻与融化对任何微能，从而减低预防注射的效果。所以，究竟哪些生物都具有很大的破坏力。活疫苗和诊断液尽量菌苗或疫苗可以同时注射不会彼此抑制而获得良避免反复冻融。反复冻融的危害数据见表ｌ。１３冻干苗不能冷藏包装运输．好的效果，哪些不可以同时注射还必须通过试验一般来说，疫来证明。例如有的人将猪瘟疫苗和口蹄疫疫苗同时注射，结果两种疫苗的抗体效价都低于单独注
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残谈兽用生物制品贮存、谈用中存在的问题
李惠兰
１６）０（宁省动物防疫站，辽宁沈阳１１１辽
中图分类号Ｓ５．９８９７７文献标识码Ｃ
文章编号１７— ６２２０）０４－２２９９（０６１－０５０６０

兽用新生物制品管理办法

兽用新生物制品管理办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1989.09.02•【文号】农业部令第五号•【施行日期】1989.09.02•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止兽用新生物制品管理办法（一九八九年九月二日农业部令第五号发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。

第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。

对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。

第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。

第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。

第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。

第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。

第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。

第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。

第八条田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。

第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。

兽用生物制品经营管理办法（2021年）-中华人民共和国农业农村部令2021年第2号

兽用生物制品经营管理办法（2021年）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业农村部令2021年第2号《兽用生物制品经营管理办法》已经农业农村部2021年3月2日第3次常务会议审议通过，现予发布，自2021年5月15日起施行。

部长唐仁健2021年3月17日兽用生物制品经营管理办法第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。

第四条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。

国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。

非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。

兽用生物制品管理制度（精选3篇）_1

兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度1第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

兽用生物制品冷链技术规范

仁寿县北斗中心畜牧兽医站兽用生物制品冷链技术规范1、适用范围本标准规定了兽用生物制品运输、储存过程中冷链的要求。

本标准适用于兽用生物制品的调拨、经营、运输、储存和使用等环节。

2、名词术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1兽用生物制品以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程学等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

2.2冷链是指在运输、销售、储存、使用的全过程中,将生物制品温度控制在规定范围内,其目的是最大限度的保持生物制品质量。

3、制度和记录3.1 制度3.1.1 兽用生物制品经营、运输、储存、调拨、分发、使用等单位应建立完善的兽用生物制品冷链管理制度。

3.1.2 建立温度异常应急处理预案。

3.1.3 建立入库验收、储存保管、使用核对管理制度。

3.2 记录3.2.1 建立真实、完整的生物制品冷链器械使用和器械温控记录。

3.2.2 建立储存、运输设备设施档案，并对运行状况进行记录。

3.2.3 建立入库、使用、销毁、分发等台账记录。

3.2.4 记录应保存2 年。

4、人员要求4.1 兽用生物制品的收货、验收、储存、装箱、发运、使用中各环节的操作人员都应经过相关培训，熟悉冷链基础知识、兽用生物制品的温度控制要求。

4.2 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员，应按照兽用生物制品的温度控制要求，经过箱体保温、蓄冷剂（包括液氮、冰媒等）预冷条件等专业知识的培训。

4.3 冷链管理中所涉及温度记录仪使用人员，应经过相关技能培训。

5、冷链设备设施要求5.1 使用冰柜（箱）储存的应配有温度计，温度计应放置在普通冰柜（箱）冷藏室或冷冻室的中间位置。

5.2 使用冷藏箱（包）储存的应配备足够的冰媒，并配有温度计。

5.3 按规定对控温记录设备、温度计等设备进行校验，保持准确完好。

6、储存6.1 储存冷藏设备的使用6.1.1冰柜6.1.1.1 冰柜内储存的兽用生物制品应摆放整齐，兽用生物制品与箱壁、兽用生物制品之间应留有1cm～2cm的空隙，并按品名和有效期分类摆放。

兽用生物制品保藏、运输的应急响应流程

兽用生物制品保藏、运输的应急响应流程1. 背景兽用生物制品的保藏和运输是兽医领域中非常重要的环节。

在应急情况下，正确的应急响应流程可以保证兽用生物制品的安全和有效性。

本文档旨在提供一份简单而有效的应急响应流程，以确保兽用生物制品在保藏和运输过程中的安全性。

2. 应急响应流程以下是兽用生物制品保藏和运输的应急响应流程：步骤 1: 确定应急情况- 监测系统：建立有效的监测系统，能够及时发现任何潜在的应急情况。

- 报警机制：确保有有效的报警机制，使相关人员能够及时接收到应急情况的通知。

步骤 2: 紧急处理- 隔离：将受影响的兽用生物制品隔离，以防止进一步的传播或损坏。

- 通知：立即通知相关人员和部门，以便他们采取适当的行动。

- 采取措施：根据应急情况的性质和程度，采取适当的措施，如停止使用、清理或修复等。

步骤 3: 调查和评估- 调查：对应急情况进行调查，确定其原因和影响范围。

- 评估：评估应急情况对兽用生物制品保藏和运输的影响，以及可能的风险和后果。

步骤 4: 制定恢复计划- 恢复计划：根据调查和评估结果，制定恢复兽用生物制品保藏和运输的计划。

- 资源准备：准备所需的资源，包括人员、设备和物资。

步骤 5: 实施恢复计划- 恢复步骤：按照恢复计划的步骤，逐步执行恢复工作。

- 监测：监测恢复过程，确保其有效性和安全性。

步骤 6: 评估和改进- 评估：评估恢复过程的效果和结果。

- 改进：根据评估结果，对应急响应流程进行改进，以提高其效率和可靠性。

3. 总结本文档提供了一份兽用生物制品保藏和运输的应急响应流程。

在实际应用中，应根据具体情况进行调整和完善。

通过正确的应急响应流程，可以最大程度地保证兽用生物制品的安全和有效性。