第五章兽医生物制品的运输、保存和使用
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度1. 目的为确保兽用生物制品（以下简称“制品”）的质量安全，保障动物防疫工作有效开展，依据《中华人民共和国兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2. 适用范围本制度适用于我国境内从事兽用生物制品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
3. 保存管理3.1 基本要求- 制品应存放在阴凉、干燥、通风良好、清洁卫生的场所。
- 制品的存放温度应符合产品说明书要求，一般情况下，不应超过2℃~8℃。
- 制品应按照生产日期、有效期等分类存放，并有明显标识。
- 存放制品的容器应材质稳定、密封性能良好。
3.2 特殊管理- 如制品为冷冻制品，应使用专用冰箱或冷库，并保持恒温。
- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。
4. 运输管理4.1 基本要求- 运输过程中应确保制品不受阳光直射、高温、低温等影响。
- 使用专用的冷藏车、保温箱等设备，并保持制品在规定温度范围内。
- 运输途中，应定期检查制品的温度，并做好记录。
4.2 特殊管理- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。
- 运输途中发生紧急情况时，应立即采取措施，确保制品质量安全。
5. 紧急应对预案5.1 制品质量异常- 如发现制品有质量异常情况，应立即停止使用、销售，并报告相关部门。
- 对异常制品进行封存、隔离，并等待相关部门的处理意见。
5.2 运输途中事故- 发生运输事故时，应立即启动应急预案，采取措施，减少损失。
- 对受影响制品进行质量评估，并报告相关部门。
5.3 疫情应急- 如发生突发动物疫情，应按照《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规要求，积极配合相关部门开展疫情调查、控制和预防工作。
6. 监督管理- 各级兽医行政管理部门应加强对兽用生物制品保存、运输和使用的监督管理。
- 兽用生物制品生产、经营、使用单位应建立健全内部管理制度，确保制品质量安全。
兽用生物制品经营管理办法（2021年）
兽用生物制品经营管理办法（2021年）文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.03.17•【文号】中华人民共和国农业农村部令2021年第2号•【施行日期】2021.05.15•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部令2021年第2号《兽用生物制品经营管理办法》已经农业农村部2021年3月2日第3次常务会议审议通过，现予发布，自2021年5月15日起施行。
部长唐仁健2021年3月17日兽用生物制品经营管理办法第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。
第四条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。
非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
兽用诊断制品生产质量管理规范
附件1兽用诊断制品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范兽用诊断制品生产行为，保证产品质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范所称的兽用诊断制品（以下简称诊断制品），是指单独使用或与仪器、器具、设备、系统组合使用，进行动物疫病诊断或对样本进行检测的试剂（盒）。
第三条诊断制品生产应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，建立健全生物安全管理制度，防止病原微生物扩散。
第四条本规范为诊断制品生产和质量管理的基本要求，适用于诊断制品生产的全过程。
第二章机构与人员第五条诊断制品生产单位应当建立生产管理和质量管理机构，明确各类人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业人员。
第六条诊断制品生产单位的生产和质量管理负责人应当具有兽医学、生物学或药学等相关专业大专以上学历，具备相应制品生产和质量管理的实践经验。
生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。
第七条从事生产操作和检验的人员应当经过卫生学、微生物学等专业和安全防护的培训，经考核合格后方可上岗。
质检负责人应经培训、考核合格后持证上岗。
其任命和变更应报中国兽医药品监察所备案。
第八条从事高致病性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的诊断制品生产操作人员和检验人员，应当经相应专业的技术培训并考核合格。
第三章生产环境与卫生第九条诊断制品生产应当具有与生产活动相适应的生产环境和卫生条件。
第十条生产区应当按制品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
第十一条生产操作间应当有与生产规模相适应的面积和空间，并按生产工艺流程明确划分各操作区域，温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。
第十二条仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求。
第十三条易燃、易爆、有毒、有害的物料存放应当符合国家相关规定。
第十四条诊断制品生产应当制定卫生管理制度。
第十五条应当按生产和空气洁净度级别的要求制定生产操作间、设备和器具清洁规程。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范第一条为了加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，保证兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条本规范是兽药经营质量管理的基本准则。
合用于中华人民共和国境内兽药专营或者兼营企业经营活动全过程。
第二章机构与人员第三条兽药经营企业应当设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员，明确各机构、组织和工作人员岗位工作权力、义务、职责，并应当确保所有工作人员具备适应岗位工作职责要求的业务能力。
第四条兽药经营企业属于下列情形之一的必须建立质量管理机构，配备不少于企业人员总数 4% (最低不得少于 2 名)专职质量管理人员。
(一)在地市、县级城区内设立的兽药经营企业。
(二)年销售额达 300 万元人民币以上规模的兽药经营企业。
(三)负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业。
(四)经营预防兽用生物制品或者诊断制品的兽药经营企业。
(五)经营兽用处方药的兽药经营企业。
(六)经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等特殊兽药的兽药经营企业。
第五条兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，应当具有与所经营兽药品种相适应、满足岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识水平和技术能力的有效凭证。
各岗位兽药或者兽医技术人员可以兼任。
设立在地市、县级城区内的兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，必须具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称。
年销售额达 300 万元人民币以上规模和负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的兽药技术人员不得少于 2 名。
第六条经营兽用处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业必须具有 2 名以上兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识，并具有一定动物疾病诊疗、疫病防制经验的执业兽医人员。
农业部发布兽用生物制品管理办法
农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。
质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。
部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度1. 引言本文档旨在制定一套关于兽用生物制品（以下简称制品）保存、运输管理与紧急应对预案的制度，以确保制品的安全性和有效性。
该制度适用于所有从事兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对的机构和人员。
2. 制品保存管理2.1 制品仓库- 制品仓库应符合相关法律法规的要求，并定期进行检查和维护。
- 制品应按照规定的温度和湿度要求进行存放，并定期进行监测和记录。
- 制品的入库和出库应有相应的记录，并进行核对。
2.2 制品标识- 制品应进行明确的标识，包括名称、批号、生产日期等信息。
- 标识应清晰可见，防止误用或混淆。
2.3 制品保质期管理- 制品的保质期应根据相关法律法规和制品特性确定，并进行明确的标识。
- 制品过期后应及时淘汰或进行处理，防止过期使用带来的安全风险。
3. 制品运输管理3.1 运输条件要求- 制品在运输过程中应符合相关法律法规和制品特性的要求。
- 运输过程中应确保制品的温度、湿度、震动等条件符合规定。
3.2 运输记录和监测- 运输过程中应有相应的记录，包括起始地、目的地、运输人员等信息。
- 运输过程中应进行制品的监测，确保制品的安全性和有效性。
3.3 突发情况应对- 在运输过程中，如发生突发情况（如交通事故、自然灾害等），应立即采取相应的应对措施，保护制品的安全。
4. 紧急应对预案4.1 紧急事件的定义- 紧急事件包括但不限于：制品污染、事故泄漏、火灾等突发事件。
4.2 紧急应对组织- 设立紧急应对组织，明确组织成员和职责，并定期进行演练和培训。
4.3 应急预案编制- 制定紧急应对预案，包括事件的应急处理流程、人员的应急职责和措施等。
4.4 应急设备和物资准备- 配备必要的应急设备和物资，确保在紧急事件发生时能够及时应对。
5. 总结以上制度旨在确保兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对工作的顺利进行。
相关机构和人员应严格遵守该制度，提高制品的安全性和有效性，防范潜在风险。
兽药运输管理制度范本
兽药运输管理制度范本第一章总则第一条为了规范兽药运输管理，确保兽药安全有效使用，提高兽药管理水平，本制度依据国家相关法律法规和规章制定。
第二条本制度适用于兽药的运输过程中的管理，包括但不限于兽药的保存、搬运、运输、装卸、交接等环节。
第三条兽药运输管理制度的制修订由本单位兽药管理部门负责，具体执行由兽药运输管理人员负责。
第二章兽药运输前的准备第四条在进行兽药运输前，需进行兽药清点、检查。
检查兽药的品种、数量、规格、包装是否符合要求，如发现问题及时报告相关部门。
第五条兽药运输前，需对运输工具(如车辆)进行检查，确保车辆状况良好，并保证车内环境卫生。
第六条兽药运输前，需对兽药的储存条件进行检查，确保兽药存放及运输过程中符合温度、湿度等要求。
第三章兽药运输过程中的管理第七条在兽药运输过程中，需对兽药进行合理的包装，并标明兽药的名称、品种、数量及使用方法等信息。
第八条兽药运输过程中，需避免与其他有害物质混淆，防止兽药污染。
第九条兽药运输过程中，应根据兽药的性质、规格等要求，合理安排兽药的摆放位置，避免兽药碎损。
第四章兽药运输后的管理第十条兽药运输到达目的地后，需及时将兽药移至指定位置，并进行清点、核对。
第十一条兽药运输后，需对有残留的兽药、包装物等进行处理，保持环境卫生。
第十二条兽药运输后，需做好相关记录，包括兽药的品种、数量、运输过程中的情况等。
第五章兽药运输管理人员的要求第十三条兽药运输管理人员需经过培训合格，熟悉兽药运输管理制度，具备相关职业素质。
第十四条兽药运输管理人员需严格执行相关管理制度，确保兽药运输过程中的安全、准确。
第十五条兽药运输管理人员需具备一定的急救知识，紧急情况下能够及时处理。
第六章处罚规定第十六条对违反本制度规定的行为，将采取相应处理措施，情节严重的将追究相关责任人的法律责任。
第七章附则第十七条本制度自颁布之日起执行，如有修订，应经相关部门批准。
第十八条本制度解释权归本单位兽药管理部门所有。
兽用生物制品经营管理制度
兽用生物制品经营管理制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品的经营管理行为，维护兽用生物制品市场秩序，保护消费者合法权益，根据《动物防疫法》及其他相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事兽用生物制品经营的兽用生物制品经营者。
第三条兽用生物制品经营者应当依法取得兽用生物制品经营许可证，方可经营兽用生物制品。
第四条兽用生物制品经营者应当遵循诚实信用、公平交易的原则，保证产品质量及销售卫生安全。
第五条兽用生物制品经营应当按照国家有关质量标准进行，并明确向消费者标明产品的使用说明、成分及效果。
第六条兽用生物制品经营者应当建立健全兽用生物制品经营记录档案，保存至少五年。
第二章经营许可第七条从事兽用生物制品经营的单位应当向所在地省级畜牧兽医行政主管部门提出申请，经批准后方可取得兽用生物制品经营许可证。
第八条申请兽用生物制品经营许可应当符合相关法规规定，并提交以下申请材料：（一）《兽用生物制品经营许可证》申请表；（二）法定代表人身份证明及职称证书；（三）经营场所产权证明或租赁合同；（四）经营场所环境卫生保障措施及设施设备情况。
第九条兽用生物制品经营许可证的有效期为五年，过期后应当重新办理。
第三章经营行为第十条兽用生物制品经营者应当经过培训，并取得相关资格证书。
第十一条兽用生物制品经营应当选择安全卫生的经营场所，按照相关法律法规规定进行装修和设施设备的配置。
第十二条兽用生物制品经营者应当确保所经营的兽用生物制品真实有效，不得销售假冒伪劣产品。
第十三条兽用生物制品经营者应当在产品包装上明确标明产品名称、生产日期、保质期、成分及用途，并提供使用说明。
第十四条兽用生物制品经营者应当制定健全商品库存管理制度，定期检查产品质量和保存状态。
第十五条兽用生物制品经营者在经营活动中，应当根据商品的特性，制定相应的储存、运输和销售措施，确保产品质量的安全性。
第四章质量监督第十六条兽用生物制品经营者应当定期对所经营的产品进行抽查检验，并记录检验结果。
兽医生物制品选择判断题库
兽医生物制品选择判断题库摘要：1.兽医生物制品的定义和重要性2.兽医生物制品的分类3.兽医生物制品的选择原则4.兽医生物制品的保存与使用5.兽医生物制品的免疫学基础6.兽医生物制品的生产基本技术7.兽医生物制品的灭活剂、佐剂及保护剂8.兽医生物制品的质量监控9.兽医生物制品的运输10.兽医生物制品领域的新技术、新进展正文：兽医生物制品是预防、控制和治疗动物疾病的重要工具，对于保障动物健康和提高养殖效益具有重要意义。
以下是关于兽医生物制品选择判断题库的详细解答。
1.兽医生物制品的定义和重要性兽医生物制品是指用于预防、控制和治疗动物疾病的生物制品，包括疫苗、血清、抗体、诊断试剂等。
它们在保障动物健康、提高养殖效益和促进兽医事业发展方面具有重要作用。
2.兽医生物制品的分类兽医生物制品主要分为疫苗、血清、抗体、诊断试剂和生物药品等。
其中，疫苗是用于预防动物传染病的生物制品，血清和抗体是用于治疗和控制动物疾病的生物制品，诊断试剂是用于动物疾病诊断的生物制品，生物药品是用于治疗动物疾病的生物制品。
3.兽医生物制品的选择原则在选择兽医生物制品时，应根据动物的年龄、性别、品种、饲养环境、疾病流行情况等因素进行综合考虑。
同时，应选择具有国家批准文号、质量可靠、安全性和效果良好的兽医生物制品。
4.兽医生物制品的保存与使用兽医生物制品应在低温、干燥、避光的条件下保存，并在有效期内使用。
在使用时，应按照说明书的要求进行操作，并注意观察动物的反应。
5.兽医生物制品的免疫学基础兽医生物制品的免疫学基础主要包括抗原和抗体的概念、免疫应答的过程、免疫类型的分类等。
了解免疫学基础有助于正确选择和使用兽医生物制品。
6.兽医生物制品的生产基本技术兽医生物制品的生产基本技术包括免疫学基础、生产基本技术、灭活剂、佐剂及保护剂、制造基本程序、冷冻干燥技术等。
这些技术对于保证兽医生物制品的质量和效果至关重要。
7.兽医生物制品的灭活剂、佐剂及保护剂灭活剂、佐剂和保护剂是兽医生物制品的重要组成部分，它们对于提高疫苗的免疫效果和安全性具有重要作用。
兽药运输管理制度
兽药运输管理制度第一章总则第一条为规范兽药运输行为，加强兽药运输管理，保障兽药运输安全，根据《中华人民共和国兽药管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于兽药的生产企业、经营企业、养殖场等单位，及其从业人员，以及兽药运输过程中的相关管理人员和机构。
第三条兽药运输应当遵循安全、合理、高效的原则，确保兽药在运输过程中安全有效，不受外界因素的影响，保障兽药的质量和有效性。
第四条兽药运输管理应当遵守国家相关法律法规，加强与相关部门的沟通协调，保障兽药运输工作的正常开展。
第二章兽药运输资质管理第五条从事兽药运输活动的单位应当依法取得相应的经营许可证和运输许可证，方可进行相关运输活动。
第六条兽药运输从业人员应当具有相关资格证书和培训证明，具备相关的专业知识和经验，经过规范的培训后方可从事兽药运输工作。
第七条兽药运输单位应当定期对从业人员进行安全教育和培训，提高其在兽药运输过程中的安全意识和应急处理能力。
第三章兽药运输设施管理第八条兽药运输单位应当配备符合安全要求的车辆和设施，确保车辆的完好性和安全性，对运输车辆应当进行定期的检查和维护，确保车辆设施的正常运行。
第九条兽药运输单位应当按照相关国家标准装载和运输兽药，避免与其他有毒有害物质混装、交叉装载，保障兽药在整个运输过程中的安全性。
第十条兽药运输单位应当设立专门的仓库或者储存场所，对兽药进行标识、存储和包装，确保兽药在运输过程中的安全性和完整性。
第四章兽药运输管理第十一条兽药运输单位应当根据兽药的品种、质量、用途等因素制定合理的运输方案，确保兽药在运输过程中的稳定性和安全性。
第十二条兽药运输单位应当对兽药的装卸、运输、储存等环节进行全程监控和记录，确保兽药运输过程中的质量和安全。
第十三条兽药运输单位应当建立健全兽药运输安全监管制度，对兽药运输过程中出现的问题及时报告相关部门，采取有效的措施予以解决。
第十四条兽药运输单位应当建立健全兽药运输巡查监督制度，定期对兽药运输车辆和设施进行巡查检查，确保兽药运输过程中的安全和稳定。
关于兽用生物制品的储存、运输及应急预案的管理方案
关于兽用生物制品的储存、运输及应急预案的管理方案1. 引言本文档旨在制定一份关于兽用生物制品的储存、运输及应急预案的管理方案。
该方案将确保兽用生物制品的安全性、有效性和合规性，以保护动物的健康和人类的安全。
2. 储存管理2.1 储存环境兽用生物制品应储存在适宜的环境中，确保其质量和活性不受损害。
储存环境应符合以下要求：- 温度控制：根据制品的要求，维持适宜的温度范围，避免过高或过低的温度对制品产生不良影响。
- 湿度控制：维持适宜的湿度水平，防止湿度过高或过低导致制品受损。
- 光照控制：避免直接阳光照射，兽用生物制品应储存在光照受控的区域。
- 通风管理：确保储存区域有良好的通风，防止积聚有害气体或异味。
2.2 储存设备选择适当的储存设备，确保兽用生物制品的储存安全和有效性：- 冷藏设备：用于储存需要低温保存的制品，确保温度稳定和恒定。
- 冷冻设备：用于储存需要极低温保存的制品，确保温度稳定和恒定。
- 干燥设备：用于储存需要干燥环境的制品，防止湿度对制品产生不良影响。
2.3 储存记录建立完善的储存记录系统，记录兽用生物制品的储存情况：- 记录储存环境的温度、湿度和光照情况。
- 记录储存设备的运行状况和维护记录。
- 记录制品的储存位置、数量和有效期限。
3. 运输管理3.1 运输条件在运输过程中，应保证兽用生物制品不受温度、湿度和其他不良环境因素的影响。
确保以下条件：- 温度控制：根据制品的要求，确保运输过程中的温度符合要求。
- 包装保护：使用适当的包装材料，保护制品免受外界冲击和振动。
- 防止污染：避免制品与污染物接触，使用密封包装。
3.2 运输记录建立完善的运输记录系统，记录兽用生物制品的运输情况：- 记录运输过程中的温度、湿度和包装情况。
- 记录运输车辆或容器的运行状况和维护记录。
- 记录制品的运输路线和运输时间。
4. 应急预案制定完善的应急预案，以应对突发事件和意外情况：- 灾害应对：针对火灾、洪水、地震等突发灾害，制定应对措施和紧急撤离计划。
关于兽用生物制品的储存和运输优化方案
关于兽用生物制品的储存和运输优化方案1. 引言兽用生物制品是指用于预防、诊断、治疗动物疾病的疫苗、血清、诊断液、生物活性物质等。
这些制品在兽医学中具有重要作用。
然而，兽用生物制品的稳定性易受储存和运输条件的影响。
本方案旨在针对兽用生物制品的储存和运输环节提出优化措施，确保制品质量和有效性。
2. 储存优化方案2.1 温度控制兽用生物制品的储存温度对其稳定性有重要影响。
建议储存温度控制在2°C至8°C之间，以保持制品的最佳状态。
对于特殊制品，如冻干疫苗，还需注意解冻过程中的温度控制。
2.2 湿度控制湿度是影响兽用生物制品稳定性的另一个关键因素。
建议储存环境相对湿度控制在45%至75%之间。
过高或过低的湿度都可能导致制品降解或污染。
2.3 光照控制光照对某些兽用生物制品的稳定性也有影响。
建议在储存过程中避免直接阳光照射，采用遮光或红光灯具。
2.4 通风和空气质量储存环境应保持良好的通风和空气质量。
避免尘埃、细菌、病毒等污染物进入，以防止制品受到污染。
2.5 包装和标识在储存兽用生物制品时，应确保包装完好无损，避免制品受到物理损伤。
同时，应在包装上标注生产日期、失效日期、储存条件等信息，以便于管理人员进行监控。
3. 运输优化方案3.1 运输工具选择合适的运输工具是确保兽用生物制品稳定的关键。
建议使用带有温度控制系统的冷藏车、保温箱等，以保持制品在适宜的温度范围内运输。
3.2 运输路线在安排运输路线时，应尽量缩短运输时间，避免长时间停留高温、高湿地区。
同时，考虑道路状况、交通流量等因素，确保运输过程的顺畅。
3.3 运输过程中的监控在运输过程中，应对温度、湿度等关键参数进行实时监控，确保制品始终处于适宜的环境中。
一旦发现异常，应及时采取措施进行调整。
3.4 运输人员培训对运输人员进行专业培训，使其了解兽用生物制品的储存和运输要求，提高其在应急情况下的处理能力。
4. 总结本方案针对兽用生物制品的储存和运输环节提出了优化措施，旨在确保制品质量和有效性。
兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于年月日业经农业部常务会议审议通过，现予发布. 本办法自年月日起施行，原年农业部号令同时废止.部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法.第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动地单位和个人，必须遵守本办法第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造地微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成地，其效价或安全性必须采用生物学方法检定地，用于动物传染病和其他有关疾病地预防、诊断和治疗地生物制剂.包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等.其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品农业部根据需要可以增减预防用生物制品地种类.第四条农业部负责全国兽用生物制品地管理工作.县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品地管理工作第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位地生物制品生产车间和三资企业)(下同)地单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批第六条经批准开办兽用生物制品生产企业地单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药)规定进行设计和施工农业部负责组织兽用生物制品生产企业地验收工作，并核发《兽药合格证》.省级农牧行政管理机关凭《兽药合格证》核发《兽药生产许可证》本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》地兽用生物制品生产企业必须按照兽药规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药标准禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》地单位和个人生产兽用生物制品.第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部)，负责本企业产品地质量检验及生产过程地质量监督工作.质管部应当配备相应地技术人员.质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务.质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应地实验室、仪器设备和管理制度等第八条兽用生物制品生产企业所生产地兽用生物制品必须取得产品批准文号. 第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布地质量标准进行生产和检验.第十条兽用生物制品制造与检验所用地菌(毒、虫)种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应第十一条兽用生物制品生产与检验所用地原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布地相关规定第十二条兽用生物制品地说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准地规定.第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度.兽用生物制品生产企业生产地兽用生物制品，必须将每批产品地样品和检验报告报中国兽医药品监察所.产品地样品可以每日集中寄送一次.中国兽医药品监察所在接到生产企业报送地样品和质量检验报告个工作日内，作出是否可以销售地判定，并通知生产企业对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验地，可以在中国兽医药品监察所或其指定地单位、场所进行复核检验.复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送地样品和质量检验报告个月内完成.复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部生产企业取得中国兽医药品监察所地“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章地规定进行销售.第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作第十五条用于紧急防疫地兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品第三章经营管理第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应.第十七条供应预防用生物制品地动物防疫机构应当具备与供应品种相适应地储藏和运输条件及相应地管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发地可以经营预防用生物制品地《兽药经营许可证》第十八条供应预防用生物制品地动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》地动物防疫机构采购预防用生物制品第十九条供应预防用生物制品地动物防疫机构对购入地生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录第二十条具备下列条件地养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗地申请.经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格地动物防疫机构订购本场自用地预防用生物制品(一)具有相应资格地兽医技术人员，能独立完成本场地防疫工作；(二)具有与所需制品地品种、数量相适应地运输、储藏条件；(三)具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度.县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请地个工作日内作出是否同意地答复.当作出不同意地答复时，应当说明理由第二十一条经营非预防用生物制品地企业应当具备相应地储藏条件和相应地管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》.《兽药经营许可证》应当注明经营范围第四章新生物制品研制阶段地管理第二十二条兽用新生物制品地研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》地规定.第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验.擅自进行田间试验和区域试验地，其试验结果不予认可.第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案.区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定地单位负责监督实施.严禁任何实施监督地单位和个人收取费用.田间试验和区域试验不符合规定地，其试验结果不予认可第二十五条兽用新生物制品地中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》地兽用生物制品生产企业进行.第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品地田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成地损失由研制单位承担.收取费用地，视为经营第五章进出口管理第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记地兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》地企业作为总代理商.外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品地销售活动第二十八条进口已在我国登记地或进口少量用于科学研究而尚未登记地兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》地规定进行申请，取得农业部核发地《进口兽药许可证》后，方可进口.严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应地未登记产品地进口，由农业部审批.该类产品只限自用，不得转让、销售第三十条进口兽用生物制品地单位必须按照《进口兽药许可证》载明地品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验地口岸兽药监察所进行核对并抽取样品第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后个工作日内将抽取地样品及生产厂家地检验报告报送中国兽医药品监察所.对于符合要求地，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后个工作日内出具“允许销售(使用)通知书”，并予以公布.口岸兽药监察所接到“允许销售(使用)通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签.专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所第六章使用管理第三十二条兽用生物制品地使用必须在兽医指导下进行.第三十三条兽用生物制品地使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签地内容及农业部发布地其它使用管理规定使用兽用生物制品第三十四条兽用生物制品地使用单位和个人对采购、使用地兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录第三十五条兽用生物制品地使用单位和个人在使用兽用生物制品地过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完地兽用生物制品备查第三十六条兽用生物制品地使用单位和个人订购地预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动第七章质量监督和罚则第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品地质量监督工作和质量技术仲裁.省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品地质量监督工作第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一地兽用生物制品：(一) 无产品批准文号地；(二) 未粘贴进口兽用生物制品专用标签地；(三)未经批准擅自进行田间试验、区域试验地，或者田间试验、区域试验地范围、期限不符合规定地，或者田间试验、区域试验收取费用地；(四)以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动地；(五)其它农业部明文规定禁止生产、经营地.第三十九条对非法生产、经营地兽用生物制品，不得核发其产品批准文号.经批准筹建地兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品地，不予验收第四十条严禁任何地区地任何部门和单位以任何形式限制合法企业地合法兽用生物制品地流通和使用.第四十一条生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营地兽用生物制品地，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并处违法所得倍以下罚款，但是最高不超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品地，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并可以处违法所得倍以下地罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款，情节和后果严重地，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》第四十三条未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品地，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并可以处违法所得倍以下罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款第八章附则第四十四条本办法由农业部负责解释.第四十五条本办法自年月日起实施.农业部年月日发布地《兽用生物制品管理办法》同时废止。
兽用新生物制品管理办法
兽用新生物制品管理办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1989.09.02•【文号】农业部令第五号•【施行日期】1989.09.02•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止兽用新生物制品管理办法（一九八九年九月二日农业部令第五号发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。
对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。
第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。
第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
兽用生物制品管理制度（精选3篇）_1
兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度1第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
兽用疫苗运输、保存及使用技术规范标准主要技术内容及适用范围说明
《兽用疫苗运输、保存及使用技术规范》编制说明一、标准主要技术内容与使用方法1、兽用疫苗的运输1.1疫苗在运输过程中，应保持冷链运输系统的正常工作。
疫苗要由冷库转移进入冷藏车，或将疫苗装入有冰块的保温箱内运输。
在运输过程中不同佐剂、不同类型的灭活疫苗，冻干及非冻干的活疫苗，基因工程疫苗等均有特定的运输要求。
1.2发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求的方可发运。
运输时应注意包装严密，防止碰破流失。
运输时应注意疫苗瓶包装严密，尽量缩短运输时间。
疫苗由于种类不同，在运输和保存过程中，对其温度要求也不相同。
疫苗在运输和保存中应避免强光、暴晒、高温造成损坏，应在低温下运送。
应使用正规疫苗运输工具，大量运输时使用冷藏车，少量时装入盛有冰块的广口保温瓶内运送。
疫苗需要避免日晒或其他高温。
但对灭活苗在寒冷季节要防止冻结。
疫苗由于种类不同，在运输和保存过程中，对其温度要求也不相同。
以口蹄疫、猪蓝耳病疫苗为例，最适宜的温度为2°C-14°C,长期保存温度为2°C-8°C,猪瘟疫苗的保存温度为-15℃。
具体情况应仔细阅读各种疫苗的说明书。
瓶口开封后的疫苗不能再继续保存，特别是弱毒疫苗。
1.3运输疫苗数量较大或路途时间超过2小时的，必须使用冷藏车运输，启动制冷设备预冷后装货，整个运输过程的储存温度应低于零下2℃（车内冷藏空间的冰霜不得有融化）。
小量运输疫苗时，要求使用冷藏箱、加入足量的冷媒、装入疫苗前的箱内温度不高于0℃,出箱时温度不得高于5℃。
1.4灭活油乳剂疫苗运输数量较大或路途时间超过2小时的，必须使用冷藏车运输，整个运输过程的储存温度应保持在2-8℃。
小量运输疫苗时，要求使用冷藏箱，加入足量的冷媒，出箱时温度不得高于IO o Co1.5做好运输过程中储存温度的监测和记录，内容包括兽用生物制品名称、生产企业、供货单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的储存温度、环境温度，并由接送货物人员共同签名确认。
兽用生物制品冷链技术规范
仁寿县北斗中心畜牧兽医站兽用生物制品冷链技术规范1、适用范围本标准规定了兽用生物制品运输、储存过程中冷链的要求。
本标准适用于兽用生物制品的调拨、经营、运输、储存和使用等环节。
2、名词术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1兽用生物制品以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程学等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。
2.2冷链是指在运输、销售、储存、使用的全过程中,将生物制品温度控制在规定范围内,其目的是最大限度的保持生物制品质量。
3、制度和记录3.1 制度3.1.1 兽用生物制品经营、运输、储存、调拨、分发、使用等单位应建立完善的兽用生物制品冷链管理制度。
3.1.2 建立温度异常应急处理预案。
3.1.3 建立入库验收、储存保管、使用核对管理制度。
3.2 记录3.2.1 建立真实、完整的生物制品冷链器械使用和器械温控记录。
3.2.2 建立储存、运输设备设施档案，并对运行状况进行记录。
3.2.3 建立入库、使用、销毁、分发等台账记录。
3.2.4 记录应保存2 年。
4、人员要求4.1 兽用生物制品的收货、验收、储存、装箱、发运、使用中各环节的操作人员都应经过相关培训，熟悉冷链基础知识、兽用生物制品的温度控制要求。
4.2 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员，应按照兽用生物制品的温度控制要求，经过箱体保温、蓄冷剂（包括液氮、冰媒等）预冷条件等专业知识的培训。
4.3 冷链管理中所涉及温度记录仪使用人员，应经过相关技能培训。
5、冷链设备设施要求5.1 使用冰柜（箱）储存的应配有温度计，温度计应放置在普通冰柜（箱）冷藏室或冷冻室的中间位置。
5.2 使用冷藏箱（包）储存的应配备足够的冰媒，并配有温度计。
5.3 按规定对控温记录设备、温度计等设备进行校验，保持准确完好。
6、储存6.1 储存冷藏设备的使用6.1.1冰柜6.1.1.1 冰柜内储存的兽用生物制品应摆放整齐，兽用生物制品与箱壁、兽用生物制品之间应留有1cm～2cm的空隙，并按品名和有效期分类摆放。
兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理办法 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。
部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
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•免疫接种失败的表现： 在免疫有效期内不能抵抗相应病原体的侵袭，仍发生了该种 传染病； 效力检查不合格（疫苗接种后测不到抗体或抗体滴度达不到 应有水平、抽检或攻毒保护率低于标准要求）。
•
•HPAI免疫监测要求： 监测方法： 血凝抑制试验（HI） 。 监测标准：使用弱毒苗鸡群免疫抗体转阳率≥50%判 定为合格 ；使用灭活苗HI抗体效价≥24判定为合格。免 疫密度70%以上。
第五章兽医生物制品的 运输、保存和使用
2020年7月10日星期五
•目标 如何正确运输、保存和使用兽医生物制品？ 生产实际中为什么会出现免疫失败？
•
•内容
•第一节 兽医生物制品的运输 •第二节 兽医生物制品的保存 •第三节 兽用疫苗的使用 •第四节 母源抗体与免疫程序
•
•第一节 兽医生物制品的运输
•传染源
•传播途径 •易感动物
•消毒、杀 虫、灭蚊 灭鼠、防 鸟等是为 了切断传 播途径
•
•传染源
•传播途径
•免疫接种、良 好饲养管理是 为了提高动物 对病原体的抵 抗力或降低动 物对病原体的 易感性
•易感动物
•不易感
•
•第三节 兽用疫苗的使用
•免疫接种： •是指用人工方法将有效疫苗引入动物体内使其产生特异性 免疫力，由易感变为不易感的一种疫病预防措施。
•
•免疫接种
•预防接种 •紧急接种
•
•预防接种在经常发生某些传染病的 地区，或有某些传染病潜在的地区 ，或经常受到邻近地区某些传染病 威胁的地区，为了防患于未然，在 平时有计划地给健康动物进行的免 疫接种。
•强制性免疫： •FMD，CSF，HPPRRS，HPAI， PPR
•紧急接种是指在发生传染病时 ，为了迅速控制和扑灭疫情而 对疫区和受威胁区尚未发病的 动物进行的应急性计划外免疫 接种。
•（1~2天）
•无相应的抗原 特异性记忆细 胞
•
•体内有抗原 特异性记忆 细胞
•（一）注射免疫：皮下、皮内、肌肉注射 •（二）经口免疫 •（三）点眼与滴鼻免疫 •（四）气雾免疫：气雾发生器 •（五）静脉注射
•
•猪肌肉注射 •猪耳静脉注射
•猪皮下注射
•第四节 母源抗体与免疫程序
•一、母源抗体（maternal antibody） • 通过胎盘、初乳、卵从母体所获得的抗体。
•
•
•一、注意掌握疫情和接种时机 •二、注意病原体的型别 •三、注意接种密度 •四、注意免疫程序 •五、注意被免疫动物的体质及及疫病情 况 •六、注意疫苗的外观及理化性状 •七、注意消毒灭菌 •八、注意稀释后的疫苗要及时用完 •九、注意抗菌药物的干扰 •十、注意疫苗剂量及免疫次数
•
•（1-2周）
18日龄
26日龄
疫苗种类 马立克氏病疫苗 新城疫克隆30 肾型传染性支气管炎疫苗 传染性法氏囊炎油苗(弱毒) 新城疫Ⅳ系苗 新城疫油苗 传染性法氏囊炎油苗(中毒)
接种方法 皮下或肌肉注射 滴鼻或点眼 按说明 滴鼻或点眼 饮水 肌肉注射 滴鼻或点眼
备注：1．种猪70日龄前免疫程序同商品猪。 2．乙型脑炎流行或受威胁地区，每年3-5月份（蚊虫出现前1-2月），
使用乙型脑炎疫苗间隔一个月免疫两次。
3．猪瘟弱毒疫苗建议使用脾淋疫苗。 4．[注2]：根据本地疫病流行情况可选择进行免疫。
•
•供参考的免疫程序（猪）
•（三）种公 猪
免疫时间
使用疫苗
每隔4－6个月 口蹄疫灭活疫苗
•原则： • 防止高温、曝晒、冻融。
•冷藏运输车
•冷藏运输箱
•
•第二节 兽医生物制品的保存
•要求： •灭活苗、血清、诊断液等保存在2-15℃； •冻干疫苗在-15℃下保存； •冰冻疫苗保存在-196℃。
•
•引起传染病的发生或流行
•传染源
•传播途径
•易感动物
•
•传染源
•传播途径
•易感动物
•
•隔离、 检疫以及 病死动物 无害化处 理均是为 了控制传 染源
•
•二、免疫程序（vaccination program） • 根据一定地区、养殖场或特定动物群体内传染病的流行 情况、动物健康状况和不同疫苗特性，为特定动物群制定的 接种计划，包括接种疫苗的类型、顺序、时间、次数、方法 、时间间隔等规程和次序。
•
•供参考的免疫程序（猪）
•（一）商品
猪
免疫时间
使用 疫 苗
传染性萎缩性鼻炎灭活疫苗[注2]
55日龄
猪伪狂犬基因缺失弱毒疫苗 传染性萎缩性鼻炎灭活疫苗[注2]
60日龄
口蹄疫灭活疫苗 猪瘟弱毒疫苗
70日龄
猪丹毒疫苗、猪肺疫疫苗或猪丹毒-猪肺疫二联苗[注2]
备注：1．猪瘟弱毒疫苗建议使用脾淋疫苗。 2．[注1]：在母猪带毒严重，垂直感染引发哺乳仔猪猪瘟的猪场实施。 3．[注2]：根据本地疫病流行情况可选择进行免疫。
•
•母源抗体的传输与胎盘的结构有关：
功能
人类、其他灵 长类
犬、猫
猪、马、驴
牛、羊
IgG 抗败血性感染 可通过胎盘 少量可通过胎盘 不通过胎盘 不通过胎盘
IgA 抗肠道感染 胎盘结构
初乳
血绒毛膜型 组织层次3层
初乳
内皮绒毛膜型 组织层次4层
初乳
初乳
上皮绒毛膜型 结缔组织绒毛膜型 组织层次6层 组织层次5层
1日龄
猪瘟弱毒疫苗[注1]
7日龄
猪喘气病灭活疫苗[注2]
20日龄
猪瘟弱毒疫苗
21日龄
猪喘气病灭活疫苗[注2]
高致病性猪蓝耳病灭活疫苗
23－25日龄
猪传染性胸膜肺炎灭活疫苗[注2]
链球菌Ⅱ型灭活疫苗[注2]
口蹄疫灭活疫苗
28－35日龄
猪丹毒疫苗、猪肺疫疫苗或猪丹毒-猪肺疫二联苗[注2] 仔猪副伤寒弱毒疫苗[注2]
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•供参考的免疫程序（猪）
•（二）种母
猪
免疫时间
使用疫苗
每隔4－6个月
口蹄疫灭活疫苗
猪瘟弱毒疫苗
初产母猪配种前
高致病性猪蓝耳病灭活疫苗 猪细小病毒灭活疫苗
猪伪狂犬基因缺失弱毒疫苗
经产母猪配种前
猪瘟弱毒疫苗 高致病性猪蓝耳病灭活疫苗
猪伪狂犬基因缺失弱毒疫苗
产前4－6周
大肠杆菌双价基因工程苗[注2]
猪传染性胃肠炎、流行性腹泻二联苗[注2]
猪瘟弱毒疫苗
每隔6个月
高致病性猪蓝耳病灭活疫苗
猪伪狂犬基因缺失弱毒疫苗
备注：1．种猪70日龄前免疫程序同商品猪。 2．乙型脑炎流行或受威胁地区，每年3-5月份（蚊虫出现前1
－2月），使用乙型脑炎疫苗间隔一个月免疫两次。 3．猪瘟弱毒疫苗建议使用脾淋疫苗。
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•供参考的免疫程序（鸡）
•（一）商品肉鸡
接种日期 1日龄 3日龄 7日龄 12日龄