食品添加剂生产许可审查规定
食品添加剂生产许可审查细则
食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)
食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)1. 引言本文档旨在规定食品添加剂生产许可证的审查细则，以确保食品添加剂的生产符合相关法律法规和质量标准。
2. 申请要求申请食品添加剂生产许可证的企业应满足以下条件：- 具备合法注册的食品添加剂生产企业资格；- 符合国家食品添加剂生产质量管理规范；- 提供详细的生产流程和设备信息；- 提供有效的质量控制体系文件；3. 审查程序食品添加剂生产许可证的审查程序包括以下几个步骤：1. 申请受理：接收企业提交的申请资料，并进行初步审查；2. 现场核查：对申请企业进行实地核查，包括生产设施、设备和质量管理体系等；3. 技术评估：评估申请企业的生产工艺和质量管理控制体系；4. 问题反馈：如有问题或需要补充材料，向申请企业提出反馈意见；5. 审批决定：根据申请企业的情况，决定是否批准发放食品添加剂生产许可证。
4. 审查依据本审查细则的审查依据主要包括以下法律法规和标准：- 《食品安全法》及其相关实施规定；- 国家食品安全标准；- 国家食品添加剂生产质量管理规范。
5. 审查结果根据审查结果，对申请企业可能做出以下决定：- 批准发放食品添加剂生产许可证；- 要求申请企业进行整改和改进措施，并重新申请；- 拒绝发放食品添加剂生产许可证，如不符合法律法规和质量要求。
6. 附则本审查细则自发布之日起生效，并适用于所有申请食品添加剂生产许可证的企业。
以上为食品添加剂生产许可证审查细则的主要内容，详细审查要求和程序将根据实际情况和法规变化进行适时更新和调整。
> 注：本文档仅为简要概述，具体审查细则请参考相关法律法规和标准。
食品添加剂生产许可审查规定
食品添加剂生产许可审查规定一、背景介绍为了保障食品安全，确保食品添加剂的生产和使用符合法律法规的要求，国家针对食品添加剂的生产许可进行了一系列规定。
本文将详细介绍食品添加剂生产许可审查规定的相关内容。
二、食品添加剂生产许可审查的目的食品添加剂是指为改善食品的质构和保持食品的稳定性，而对食品中添加的无色、无味的化学物质。
食品添加剂在食品生产中发挥重要作用，但若使用不当或品质不合格，可能对人体健康造成危害。
因此，食品添加剂的生产许可审查的目的在于确保食品添加剂的生产符合安全、卫生和质量要求，保障消费者的健康和权益。
三、食品添加剂生产许可审查的基本原则1.科学合理原则：食品添加剂生产许可的审查应基于科学研究和实践经验，确保食品添加剂的生产符合科学的技术要求。
2.公开透明原则：食品添加剂生产许可的审查程序应公开透明，让公众了解审查过程，并允许公众参与。
3.法律依据原则：食品添加剂生产许可审查应遵守法律法规的规定，坚持依法审查。
4.风险评估原则：食品添加剂生产许可审查应基于风险评估，评估食品添加剂对人体健康的风险，并采取相应的控制措施。
四、食品添加剂生产许可审查的程序食品添加剂生产许可审查的程序主要包括以下几个环节：1.提交申请：食品添加剂生产企业需要向相关部门递交申请，申请中需提供相关资料，包括生产企业的法人证明、生产工艺流程、原料及成品检验报告等。
2.初审：相关部门对申请进行初步审查，核实所提交的申请材料是否完整、符合法规要求。
3.实地检查：在初审通过后，相关部门将进行实地检查，主要检查生产场地、设备设施、卫生条件等是否符合要求。
4.技术评估：通过实地检查后，相关部门将对申请企业的生产技术进行评估，评估内容包括原料选用合理性、生产工艺流程是否科学合理等。
5.风险评估：在技术评估通过后，相关部门将进行风险评估，评估食品添加剂对人体健康的风险，并根据评估结果确定是否批准生产许可。
6.公示和听证：如申请获得初审、实地检查、技术评估和风险评估通过后，相关部门将进行公示，接受公众的监督和意见，并在需要的情况下进行听证。
食品添加剂生产许可审查通则版
食品添加剂生产许可审查通则版Last revision date: 13 December 2020.附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
国家质量监督检验检疫总局关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》的公告
国家 质 量 监督 检 验检 疫 总 局 关 于 发布 《 品添 加剂 生 产 许可 审 查通 则 》 食 的公 告
２１ 第 ８ ００年 １号
为进 一步规 范食 品添加剂 生产监 管工作 ，依 据 《 中华人 民共 和 国食 品 安全 法 》 《 、 中华 人 民共 和 国 工 业产 品生产许 可证管 理条例 》 和 《 品 添加 剂生 产监 督管理规 定》，国家质 检总局 制定 了 《 品添 加 食 食 剂 生产许 可审查 通则 》 （００版 ） ２１ ，现予公 布 ，自２ １ ００年 ９月 １日起 执行 。原 《 品添加剂产 品生产 许 食
料均应有 核查 组 长 和企 业 负责 人 签 字 确认 ，参加 核 查人员 如有不 同意见 ，应一并 签 署 。
企业 有关 人员有 权 对 实 地 核查 全 过 程 进行 监 督 ，并反 馈意见 。
业提 前 准备好 洁净 的抽样 工 具 和 样 品瓶 ，防止 造
成对样 品的污染 。 （ 五 ）核 查 人 员 抽 样 后 对 样 品 进 行 封 样并 十 填写 抽 样 单 。封 条 上 应 有 实 地 核 查 组 织 单 位 盖
样：
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
示或 者 暗示企业 到其 指定 的检验 机构进 行检 验 。
（ 十七 ）企 业 应 在 封 样 之 日起 ７个 工 作 日内
１ ．抽样 应 当在 企 业 检 验 合 格 的产 品 中 随机 抽取 。
将样 品寄 （ ） 到检 验机构 。寄 （ ）过程 要 防 送 送 止样 品损坏 、封 条 破损 。企业 应 当充 分考 虑样 品 的保 质期 ，确定 样 品送 达 时间 。 （ 十八 ） 检 验 机 构 接 收 样 品 时 应 认 真 检 查 。 对 符合 规定 的 ，应 当受 理 ；对封 条 不完 整 、抽 样 单填 写不 明确 、样 品有 破损 或 变 质 等情 况 的 ，应 拒绝 接 收并 当场告 知企 业 ，同 时应 当通知 审 查 部 门。对接 收或拒 收 的样 品 ，检 验 机 构 应 当在 抽样 单上 签章并 做好 记录 。 （ 十九 ） 检验 机构应 当妥 善保 管 接收 的样 品。 检验机 构 应 当 在 保 质 期 内按 检 验 标 准 检 验 样 品 ， 并在 ３ ０个工作 日内完成 检验 。检验 完成后 ２日内 检 验机 构应 当 向组 织 审查 部 门及 企业 递 交检 验 报
食品添加剂生产许可审查通则
检 申请 。许可机 关接到 申请 人的生产 许 可复检 申请 后 ， 照本规 定 ５ ３ ． 参 ． ５
７执 行 。 ５ ９ 食 品 生 产 许 可 证 副 页 ． 食 品 检 验 合 格 后 ，许 可 机 关 发 放 食 品生 产许可证 副 页 。 ６ ．已设 立 食 品企 业 、 品生 产 许 食
法 规 平 台
申请 人 在 公 布 的 检 验 机 构 名 单 中
选择 作为 生产许 可的检 验机 构。
５ ４ 样 品 送 达 ．
５ ４． 封 存 的 两 份 样 品 由 申请 人 ． １ 在 ７ 日内 送 达 检 验 机 构 ， 一 份 用 于 检
验 ，一份用 于样 品备份 。 ５ ４ ２ 申请 人应 当充分考 虑样 品 ．． 的保 质期 ，确定样 品送 达时 间。
５ ５ 样 品 接 收 ． ５５ １ 验 机 构接收样 品 时应认 ．． 检 真 检 查 。 符 合 规 定 的 ， 当接 受；对 对 应
封条 不完整 、抽样 单填写 不明确 、样 品有破 损或变 质等情 况 的 ，应拒 绝接 收并 当源自告 知 申请 人 ，及 时通知 审查
组织部 门。 ５ ５ ２ 对 接 收 或 拒 收 的 样 品 ，检 ．． 验 机 构 应 当在 抽 样 单 上 签 章 并 做 好 记
目的
为 规范食 品添加剂 生产许 可审查
工作 ，依据 中华 人 民共 和 国食 品安 全法 》 中华人 民共 和 国工业产 品生 、《 产许 可证管理 条例 》和 食 品添 加剂 生产监督 管理 规定 》等有 关法律 、法 规和规 章 ，制定本通 则 。
产 监 管 工 作 ，依 据 《 中华 人 民共 和 国食 品 安 全 法》 中华 人 民共 、《
2022年11月实施《食品生产许可审查通则(2022版)》
食品生产许可审查通则（2022版）第一章总则第一条为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。
第三条食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。
第四条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审置细则开展食品生产许可审查的，应当符合《办法》第八条的规定。
对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外）,实施食品生产许可审查。
第五条法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章申请材料审查第六条申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。
申请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。
申清人应当对申请材料的真实性负责。
符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。
第七条负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。
申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
第八条申请人有下列情形之一的，审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查：（一）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；（二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的;（三）生产条］牛发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。
食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)
食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)一、前言本文档旨在明确食品添加剂生产许可证的审查细则，确保食品添加剂生产企业的合规性以及食品安全。
根据相关国家法律法规和食品药品监管要求，制定本细则并于2023年起执行。
二、申请材料要求1. 申请表格：申请企业需填写完整相关信息，并加盖公司公章。
2. 法人身份证明：提供法人代表身份证明复印件及加盖公章。
3. 企业资质证明：提供企业工商营业执照副本复印件及加盖公章；若为外资企业，提供外商投资证副本复印件及加盖公章。
4. 生产场所的证明材料：提供生产场所的房屋租赁合同或所有权证明复印件。
5. 生产设备的清单：提供食品添加剂生产所需设备清单及设备购置合同复印件并加盖公章。
三、审查流程及要点1. 申请材料初审：食品药品监管部门对申请材料进行初步审查，核实申请材料的真实性与完整性。
2. 现场勘查：食品药品监管部门将对生产场所进行现场勘查，确认食品添加剂生产企业的生产设施、设备等符合卫生要求。
3. 检验检测：对生产设备及原料进行必要的检验检测，确保食品添加剂的安全性与合规性。
4. 技术评审：专业人员对企业的食品添加剂生产工艺和检验方法进行评审，确保符合相关标准和规范。
5. 审批决策：食品药品监管部门根据申请企业所提供的材料和评审结果进行审批决策。
6. 发证及公告：申请企业符合条件后，由食品药品监管部门颁发食品添加剂生产许可证，并在相关媒体公告。
四、注意事项1. 申请企业应确保所提供的申请材料真实有效，如有虚假行为将依法追究法律责任。
2. 生产企业应保证生产设施和设备符合卫生要求，确保加工操作的规范性和卫生安全性。
3. 申请企业应使用符合食品安全要求的原料及辅料，遵守国家相关法律法规，确保食品添加剂的安全性与合规性。
4. 生产企业应加强生产过程中的质量控制，建立完善的质量管理体系。
5. 食品药品监管部门将定期对已取得许可证的食品添加剂生产企业进行监督检查，确保企业持续合规。
食品添加剂生产许可证审查细则
食品添加剂生产许可证审查细则食品添加剂是指在食品加工过程中添加的能够改善食品品质、延长食品保质期、提高食品营养价值的化学品或微生物制剂。
食品添加剂在食品生产中起着至关重要的作用，但是如果使用不当或者添加剂本身存在问题，可能会对食品安全和消费者健康造成潜在的风险。
因此，食品添加剂的生产及使用受到严格的监管。
首先，申请者资质审查。
申请者应提供公司或企业的注册信息、经营范围、组织结构以及主要负责人的资历和从业经历等。
同时，还需要提供生产场所的产权或租赁合同，明确生产场所的产权是否符合相关要求，并具备良好的生产环境。
其次，生产设备审查。
申请者应提供所有生产设备的购置记录、资质证书以及设备的技术参数和使用说明。
审查人员将对生产设备进行现场检查，确保设备符合食品添加剂生产的要求，能够有效控制生产过程中的风险，并保证产品质量稳定可靠。
再次，生产工艺审查。
申请者应提供详细的生产工艺流程及相关记录，包括原料采购、仓储、配料、混合、加热、冷却、包装等工艺环节。
审查人员将对工艺流程进行评估，确保生产过程中能够有效控制原料质量、防止交叉污染以及合理利用能源等。
此外，质量控制审查。
申请者应提供质量控制体系文件，包括原材料供应商的选择与评估、产品质量检验与品控标准、不良品处理与纠正措施等。
审查人员将对质量控制体系进行评估，确保申请者能够按照相关标准进行产品质量控制，有效保障产品的安全性和稳定性。
最后，申请者的实验室条件评估。
审查人员将对申请者的实验室条件进行评估，主要包括实验室位置和环境、设备设施、检测方法以及实验人员的资质等。
申请者需要提供实验室的资质证书、仪器设备购置记录、检测方法的验证报告等相关证明材料。
综上所述，食品添加剂生产许可证审查涉及申请者资质、生产设备、生产工艺、质量控制和实验室条件等多个方面。
审查细则的实施旨在确保食品添加剂生产的合规性和安全性，保护消费者的权益，促进食品行业的发展。
对于审核不合格或者存在问题的申请者，应根据具体情况给予相应的整改意见，直至达到审批要求。
食品添加剂生产许可审查通则
生产场所、环境、厂房及设施情况审查
附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版） 二〇一〇年八月五日
食品添加剂生产许可审查通则
一、目的 目的：为规范食品添加剂企业生产许可审查工作 依据：《食品安全法》的 第四十三条规定“ 国家 对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加 剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品 生产许可证管理的规定执行。”
食品添加剂生产许可审查通则
（七）现场核查记录要求 ➢ 不得有空白项 ，可以增页。 ➢ 核查组长和企业负责人签字确认 。 ➢ “生产场所、环境、厂房及设施情况” 等一些企业 的必备设备可以采用图像或视频等方式进行描述和记 录企业实地核查时的状态。 ➢ 参加核查人员有不同意见的，应一并签署。 ➢ 企业对核查过程或结论有不同意见的，也可表明意 见。
企业人员情况审查 ✓该部分共有13条。
核查方法：座谈了解、现场核查、现场询问、查 看文件、操作验证或考核、查看记录、查验证书等 。
编辑ppt
企业人员情况审查
✓2.1企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。
✓2.2企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全 管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。
食品添加剂生产许可审查通则 （2010版）
关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》 的公告(2010年第81号)
为进一步规范食品添加剂生产监管工作，依据《中华人民 共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证 管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》，国家质检总 局制定了《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版），现予 公布，自2010年9月1日起执行。原《食品添加剂产品生产许可 证换（发）证实施细则》（全许办〔2005〕45号）和《食用香 料香精产品生产许可实施细则》（国质检食监〔2008〕297号） 同时废止。
食品添加剂生产许可审查通则
食品添加剂生产许可审查通则一、引言食品添加剂是指在食品生产、加工和储存过程中，为改进食品品质、保持食品的营养成分和延长食品的保质期而添加的物质。
食品添加剂的安全性和合规性十分重要，对于确保食品安全和消费者健康至关重要。
为了规范食品添加剂生产许可审查工作，保证食品添加剂生产过程中的合规性和安全性，制定了本通则。
二、适用范围本通则适用于所有食品添加剂生产企业，以及相关部门进行食品添加剂生产许可审查的工作。
三、审查程序食品添加剂生产许可审查分为以下几个步骤：1. 提交申请食品添加剂生产企业需要向相关部门提交申请，申请审查食品添加剂生产许可。
申请材料需要包括以下内容：企业的注册信息、生产工艺流程、原料及辅助物质的供应和质量控制措施等。
2. 基本情况审查相关部门将对申请企业的基本情况进行审查，包括企业的注册资料、生产规模、人员配置等。
并对企业的生产设备、生产环境等进行检查和评估。
3. 技术文件审查审查人员将对申请企业提供的技术文件进行审查。
技术文件需要包括食品添加剂的规格、用途、生产工艺、质量标准、稳定性等内容。
审查人员将对技术文件进行全面评估，确保食品添加剂的生产符合国家相关法规和标准要求。
4. 检验检测相关部门将对申请企业提供的产品样品进行检验和检测。
检验和检测项目包括食品添加剂的纯度、含量、残留物等。
必要时，还可以进行食品添加剂的安全性评估和对人体健康的影响评估。
5. 审查结果根据以上审查步骤，相关部门将出具审查结果。
如果审查结果符合要求，将向申请企业颁发食品添加剂生产许可证；如果审查结果存在问题，将告知申请企业并要求其整改。
四、许可证管理申请企业获得食品添加剂生产许可证后，需要严格按照许可证的要求管理和使用。
许可证包括以下内容：企业的基本信息、许可证号码、许可期限、许可范围等。
申请企业应按照许可证规定的生产工艺、质量标准和管理要求生产食品添加剂，并定期向相关部门报告生产情况和质量检测结果。
五、监督检查相关部门将对获得食品添加剂生产许可证的企业进行监督检查，以确保其生产过程的合规性和安全性。
食品添加剂生产许可证审查细则
食品添加剂生产许可证审查细则1. 引言本文档旨在为食品添加剂生产许可证的审查提供指导和细则。
食品添加剂是指在食品生产过程中添加的具有改善食品特性的物质。
为确保食品添加剂的安全性和合规性，对生产许可证的审查尤为重要。
本细则将对食品添加剂生产许可证的审查要点和流程进行说明。
2. 审查要点在审查食品添加剂生产许可证时，应注重以下要点：2.1 安全性评估对生产许可证申请人提交的食品添加剂的安全性评估报告进行全面审查。
评估报告应覆盖食品添加剂的化学成分、物理性质、毒理学数据等内容，并对潜在风险进行评估。
审查人员应确保评估报告严谨可靠，符合相关法规和标准的要求。
2.2 生产工艺审查生产许可证申请人的生产工艺流程。
生产工艺应合理可行，能够保证食品添加剂的质量和安全性。
审查人员应注意工艺流程的操作规范性、设备条件和卫生要求等关键因素。
2.3 质量管理体系审查生产许可证申请人的质量管理体系，包括质量控制方法、记录管理和风险评估措施等。
质量管理体系应具备有效的监测和控制措施，确保食品添加剂生产的稳定性和合规性。
2.4 食品添加剂标签审查食品添加剂标签的准确性和合规性。
食品添加剂标签应明确标示成分、用途、用量和适用范围等信息。
审查人员应核实标签信息是否与产品实际情况一致，并符合相关法规和标准的要求。
3. 审查流程食品添加剂生产许可证的审查流程可分为以下几个步骤：3.1 材料准备审查人员应收集并组织评估所需的相关资料，包括申请表、安全性评估报告、生产工艺流程和质量管理体系文件等。
3.2 审查评估审查人员对提交的资料进行评估，验证其合规性和可靠性。
如有需要，可以与申请人进行交流和现场实地调查。
3.3 撰写审查报告根据评估结果，审查人员应撰写审查报告，详细记录审查过程中的发现、问题和结论。
审查报告应客观、准确地反映申请人的合规程度。
3.4 审查决策审查决策由相关部门或机构进行，审查人员根据审查报告提供的信息，参与决策过程，并给出自己的专业意见和建议。
《食品生产许可审查通则》及相关细则
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。
地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。
《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。
食品药品监管总局2016年8月9日食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
关于食品、食品添加剂生产许可审查工作若干问题
为进一步规范食品、食品添加剂生产许可审查工作，提高食品、食品添加剂生产企业产品质量水平，保障生产加工环节食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）等强制性国家标准、食品添加剂企业通用卫生规范及国家质检总局有关规范性文件要求，在执行国家质检总局《食品生产许可审查通则》（2010版，以下简称《通则》）、《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）和有关《食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）规定基础上，现将食品、食品添加剂生产许可审查工作若干问题进一步明确如下:一、申请食品、食品添加剂生产许可的企业必须具备《中华人民共和国食品安全法》规定的与其生产的食品、食品添加剂品种、数量相适应的生产场所（非住宅)，并提交以下材料：1.使用自有建筑物的，提供房产产权证明，如该建筑物属共有的，还需提供其他产权人准予该企业使用该建筑物作为生产场所的证明；2.租用建筑物的，提供依法经房地产管理部门登记备案或经公证的租赁期限在三年以上的房屋租赁协议及出租方准予企业使用该建筑物作为生产场所的证明（房屋租赁协议已明确租赁用途为生产食品和食品添加剂的除外）；3.除上述情况外，须提供该场所所在乡镇街以上政府有关同意在该场所设立食品生产企业的证明材料。
二、申请食品生产许可的企业的设计、选址、总平面布置（布局）、设备、工具、管道、建筑物和施工以及设施的卫生要求，必须符合《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-1994）和各相关卫生规范等强制性国家标准，以及《通则》和相关产品《细则》的有关规定。
三、申请食品生产许可的企业必须具备《食品安全法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）、《通则》和相关产品《细则》规定的与生产活动相适应的生产、检验设备和设施，具有上述设备的所有权，并按要求提供所有权证明材料（正规或供货合同、销售证明等）及清单。
食品添加剂生产许可证审查细则
食品添加剂生产许可证审查细则食品添加剂生产许可证审查细则民以食为天,食以安为先,人类生长、经济腾飞、社会进步、时刻离不开食品,离不开安全、卫生、营养的食品。
食品添加剂生产许可证审查细则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
《食品添加剂生产许可-审查通则（版）》
食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
国家市场监督管理总局令第24号——食品生产许可管理办法-国家市场监督管理总局令第24号
国家市场监督管理总局令第24号——食品生产许可管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第24号《食品生产许可管理办法》已于2019年12月23日经国家市场监督管理总局2019年第18次局务会议审议通过，现予公布，自2020年3月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月2日食品生产许可管理办法（2020年1月2日国家市场监督管理总局令第24号公布）第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。
第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。
第五条市场监督管理部门按照食品的风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素，对食品生产实施分类许可。
第六条国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可监督管理工作。
第七条省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。
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附件：
食品添加剂生产许可审查通则
（2010版）
一、目的
为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围
本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求
（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：
1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
（十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。
（十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。
（十三）被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。
（十四）需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。
（十五）核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。
封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公章。
填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。
（十六）封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。
核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。
（十七）企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄（送）到检验机构。
寄（送）过程要防止样品损坏、封条破损。
企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。
（十八）检验机构接收样品时应认真检查。
对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。
对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
（十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。
检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30个工作日内完成检验。
检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。
附表：
食品添加剂生产许可实地核查记录
企业名称：江苏豪蓓特食品化学有限公司
企业生产地址：江苏宿迁经济开发区世纪大道335号
食品添加剂申证产品名称：含乳饮料稳定剂
核查日期: 年月日
核查人员：
（一）书面申请材料的复核性审查
（二）企业人员情况审查
（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查
注：必要时，“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”部分可以留下照片资料。
（四）生产设备和检验设备情况审查
注：1、实地核查时，应另外附页记录企业生产设备和检验设备情况，如实记录企业实际所使用的生产设备及检验设备的名称。
2、企业申请生产两个以上不同工艺产品，应分别描述各自的生产设备，并且分别打分。
（五）质量管理情况审查
（六）食品添加剂生产许可实地核查结论。